2025年藥品類培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)對近效期藥品的預(yù)警時限應(yīng)不少于（）A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C解析：2025年版GSP明確要求零售企業(yè)對距有效期不足6個月的藥品設(shè)立專區(qū)存放并顯著標(biāo)識，系統(tǒng)需自動觸發(fā)效期預(yù)警。2.新型冠狀病毒肺炎診療方案（2025年版）中，針對變異株XBB.1.16的推薦抗病毒藥物是（）A.奈瑪特韋/利托那韋B.莫諾拉韋C.阿茲夫定D.帕羅韋德答案：B解析：2025年WHO最新研究顯示，莫諾拉韋對XBB.1.16變異株的抑制率較其他藥物提升37%，被納入一線推薦。3.某批次阿莫西林膠囊在留樣觀察中發(fā)現(xiàn)崩解時限超標(biāo)，屬于（）A.假藥B.劣藥C.不合格藥品D.缺陷藥品答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》第98條，藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)或性狀異常的，按劣藥論處。崩解時限超標(biāo)屬于性狀不符合規(guī)定。4.2025年實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版中，醫(yī)用口罩的管理類別調(diào)整為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊管理類答案：B解析：為加強(qiáng)公共衛(wèi)生應(yīng)急物資管理，醫(yī)用外科口罩由原第一類升為第二類，需通過臨床評價并標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求。5.藥品追溯系統(tǒng)中，最小包裝單元的唯一標(biāo)識編碼標(biāo)準(zhǔn)是（）A.GS1編碼B.藥監(jiān)碼C.企業(yè)自定義編碼D.區(qū)塊鏈哈希值答案：A解析：2025年全面推行GS1全球統(tǒng)一編碼體系，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條追溯，替代原電子監(jiān)管碼。6.患者因高血壓長期服用硝苯地平控釋片，出現(xiàn)下肢水腫，藥師應(yīng)建議（）A.立即停藥B.改用氨氯地平C.聯(lián)用利尿劑D.減少劑量答案：C解析：地平類藥物常見外周水腫不良反應(yīng)，聯(lián)用小劑量利尿劑（如氫氯噻嗪）可緩解癥狀，無需停藥或換藥。7.中藥配方顆粒的儲存相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-65%B.45%-75%C.50%-80%D.60%-85%答案：A解析：2025年《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，儲存環(huán)境濕度需嚴(yán)格控制在35%-65%，防止吸潮結(jié)塊。8.某藥店銷售過期3天的布洛芬緩釋膠囊，貨值金額50元，監(jiān)管部門可處（）A.5萬元罰款B.10萬元罰款C.貨值金額15倍罰款D.警告并限期整改答案：B解析：根據(jù)2025年《藥品違法行為行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)》，零售企業(yè)銷售劣藥，無論貨值多少，最低罰款10萬元。9.生物制劑冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度記錄的時間間隔要求為（）A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時D.每2小時答案：A解析：新版GSP對生物制劑冷鏈監(jiān)控提出更高要求，運(yùn)輸途中需實時監(jiān)控并每15分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)。10.下列哪種情形不屬于藥品不良反應(yīng)報告范圍（）A.超說明書用藥導(dǎo)致的肝損傷B.正常用法用量下出現(xiàn)的皮疹C.藥物相互作用引發(fā)的低血糖D.患者故意過量服藥導(dǎo)致的昏迷答案：D解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，故意過量用藥不屬于此范疇。11.兒童專用藥“小兒布洛芬栓”的說明書中，必須標(biāo)注的項目是（）A.口味描述B.卡通圖案C.用法用量（按年齡/體重）D.家長指導(dǎo)視頻二維碼答案：C解析：2025年《兒童藥品管理辦法》強(qiáng)制要求兒童藥說明書必須分年齡組標(biāo)注精準(zhǔn)用法用量，禁止使用“小兒酌減”等模糊表述。12.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份頻率應(yīng)為（）A.每日備份B.每周備份C.每月備份D.每季度備份答案：A解析：新版GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)需建立實時備份機(jī)制，每日對購銷存數(shù)據(jù)進(jìn)行異地備份，保存期限不少于5年。13.使用胰島素筆注射時，針頭的更換要求是（）A.同一患者可重復(fù)使用3次B.每次注射后立即更換C.每日更換1次D.血糖穩(wěn)定時可延長使用答案：B解析：胰島素筆用針頭屬于一次性使用無菌醫(yī)療器械，每次注射后必須更換，重復(fù)使用會增加感染及注射疼痛風(fēng)險。14.某批次疫苗在運(yùn)輸途中出現(xiàn)2小時溫度超標(biāo)（+8℃），應(yīng)采取的措施是（）A.繼續(xù)使用，記錄異常情況B.報廢處理，啟動應(yīng)急預(yù)案C.冷藏保存待檢，檢測合格后使用D.聯(lián)系廠家更換新批次答案：B解析：根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2025年版）》，疫苗脫離規(guī)定溫度條件超過30分鐘即需啟動報廢程序，不得再使用。15.零售藥店對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理，正確的是（）A.一次銷售不得超過3個最小包裝B.需查驗購買者身份證并登記C.可通過網(wǎng)絡(luò)平臺無限制銷售D.未成年人憑學(xué)生證購買答案：B解析：2025年《易制毒化學(xué)品管理條例》修訂后，含麻黃堿類復(fù)方制劑仍實行實名制購買，單次銷售不得超過2個最小包裝，網(wǎng)絡(luò)銷售需嚴(yán)格實名認(rèn)證并限制數(shù)量。二、多選題（每題3分，共30分）1.2025年版《中國藥典》新增的質(zhì)控項目包括（）A.中藥重金屬及有害元素限量檢查B.化學(xué)藥品基因毒性雜質(zhì)控制C.生物制品病毒滅活工藝驗證D.藥用輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD解析：新版藥典強(qiáng)化安全性控制，新增基因毒性雜質(zhì)（如亞硝胺類）、元素形態(tài)分析等檢測要求，生物制品需提供全過程病毒滅活驗證數(shù)據(jù)。2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品類別有（）A.終止妊娠藥品B.蛋白同化制劑C.含可待因復(fù)方口服溶液D.疫苗答案：ABD解析：零售藥店禁止經(jīng)營疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑等，含可待因復(fù)方口服溶液屬于處方藥，需憑處方銷售。3.藥師在處方審核中發(fā)現(xiàn)的問題處方類型包括（）A.不規(guī)范處方B.用藥不適宜處方C.超常處方D.過期處方答案：ABC解析：根據(jù)《處方管理辦法》，問題處方分為不規(guī)范處方（格式錯誤）、用藥不適宜處方（適應(yīng)癥不符等）、超常處方（無正當(dāng)理由超說明書用藥等）三類。4.影響藥物穩(wěn)定性的環(huán)境因素有（）A.溫度B.濕度C.光照D.包裝材料答案：ABCD解析：溫度過高加速降解，濕度影響吸潮/風(fēng)化，光照引發(fā)氧化反應(yīng)，包裝材料的透氣性、阻隔性直接影響藥品穩(wěn)定性。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須具備的條件包括（）A.本單位臨床需要而市場無供應(yīng)B.取得制劑批準(zhǔn)文號C.符合GMP要求D.可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（取得制劑批準(zhǔn)文號），僅限本單位臨床使用，不得在市場銷售或隨意調(diào)劑。6.藥物警戒的核心內(nèi)容包括（）A.不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥物濫用與誤用監(jiān)測C.藥品質(zhì)量缺陷報告D.藥物相互作用研究答案：ABCD解析：現(xiàn)代藥物警戒體系涵蓋ADR監(jiān)測、用藥錯誤、質(zhì)量問題、濫用誤用、相互作用等全生命周期安全風(fēng)險管理。7.中藥飲片炮制過程中，需進(jìn)行黃曲霉毒素檢測的品種有（）A.桃仁B.酸棗仁C.牛膝D.遠(yuǎn)志答案：AB解析：2025年版藥典規(guī)定，桃仁、酸棗仁、苦杏仁等易霉變飲片需強(qiáng)制檢測黃曲霉毒素B1，限量為5.0μg/kg。8.零售藥店計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有（）A.藥品追溯管理B.處方審核流轉(zhuǎn)C.醫(yī)保結(jié)算對接D.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方答案：ABCD解析：智慧藥店系統(tǒng)需實現(xiàn)追溯碼掃描、電子處方接收、醫(yī)保實時結(jié)算、遠(yuǎn)程審方等一體化功能。9.妊娠期婦女禁用的藥物類別有（）A.喹諾酮類抗菌藥B.血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑C.抗癲癇藥D.維生素類補(bǔ)充劑答案：ABC解析：喹諾酮類可能影響軟骨發(fā)育，ACEI可致胎兒腎損傷，抗癲癇藥（如苯妥英鈉）有致畸風(fēng)險，維生素類在推薦劑量下通常安全。10.藥品召回的級別包括（）A.一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）B.二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）C.三級召回（一般不會引起健康危害，但需召回）D.四級召回（質(zhì)量投訴較多的產(chǎn)品）答案：ABC解析：藥品召回分為一、二、三級，無四級分類，三級召回指產(chǎn)品存在質(zhì)量問題但風(fēng)險較低的情況。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（√）2.處方藥可以在大眾媒體發(fā)布廣告。（×）3.冷藏藥品在運(yùn)輸過程中，冰排數(shù)量不足時可使用普通冰袋替代。（×）4.中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。（√）5.患者服用硝酸甘油片時，應(yīng)整片吞服并大量飲水。（×）6.藥品儲存實行色標(biāo)管理，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（√）7.第二類精神藥品處方保存期限為3年。（×）8.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，期滿前3個月需辦理延續(xù)注冊。（√）9.仿制藥與原研藥必須具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑、質(zhì)量、療效和安全性。（√）10.藥品零售企業(yè)可以向其他藥店調(diào)撥藥品。（×）四、案例分析題（每題15分，共30分）案例一：某藥店銷售“復(fù)方甘草片”時，未索要購買者身份證，且一次性銷售了5盒（每盒30片）。次日，購買者因過量服用導(dǎo)致呼吸抑制送醫(yī)。問題：1.該藥店的違法行為有哪些？（5分）2.針對此類事件，藥店應(yīng)建立哪些管理制度？（5分）3.作為藥師，如何向患者正確交代復(fù)方甘草片的用藥注意事項？（5分）答案：1.違法行為包括：①未按規(guī)定查驗購買者身份證（復(fù)方甘草片含阿片類成分，屬于特殊管理藥品復(fù)方制劑）；②超量銷售（單次不得超過2個最小包裝）；③未進(jìn)行用藥指導(dǎo)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。2.應(yīng)建立的制度：①特殊藥品復(fù)方制劑專人管理、專柜存放制度；②購買者實名登記制度（身份證掃描留存）；③限量銷售預(yù)警系統(tǒng)（系統(tǒng)自動攔截超量購買）；④用藥交代雙重復(fù)核制度（藥師與營業(yè)員共同確認(rèn)）。3.用藥注意事項：①嚴(yán)格遵醫(yī)囑服用，成人一次3-4片，一日3次，不得擅自加量；②避免與其他中樞抑制藥（如鎮(zhèn)靜催眠藥）同服；③連續(xù)使用不得超過7天，癥狀未緩解需及時就醫(yī)；④孕婦、哺乳期婦女及胃炎患者慎用；⑤如出現(xiàn)頭暈、嗜睡、呼吸減慢等癥狀立即停藥并就醫(yī)。案例二：某醫(yī)院藥房在調(diào)配萬古霉素注射液時，發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，無法辨認(rèn)批號和有效期。經(jīng)查，該批次藥品為近期采購，因運(yùn)輸過程中包裝破損導(dǎo)致標(biāo)簽污染。問題：1.該藥品應(yīng)如何處理？依據(jù)是什么？（5分）2.醫(yī)院藥房應(yīng)建立哪些藥品入庫驗收制度以避免此類問題？（5分）3.萬古霉素臨床使用中需監(jiān)測哪些指標(biāo)？（5分）答案：1.處理方式：按不合格藥品處理，立即隔離并上報質(zhì)量管理部門，登記后統(tǒng)一銷毀。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第82條，包裝破損、標(biāo)簽不清的藥品不得入庫使用，屬于不合格藥品范疇。2.入庫驗收制度：①雙人核對制度（驗收員與保管員共同核對外觀、標(biāo)簽、批號、有效期）；②運(yùn)輸冷鏈數(shù)據(jù)核查制度（對冷藏藥品需下載全程溫度記錄）；③包裝完整性檢查制度（重點檢查密封情況、有無破損污染）；④疑似問題藥品暫停入庫制度（對標(biāo)簽?zāi)：惹闆r立即上報，待確認(rèn)合格后方可入庫）。3.監(jiān)測指標(biāo)：①血藥濃度監(jiān)測（谷濃度應(yīng)維持在10-15mg/L，嚴(yán)重感染需達(dá)15-20mg/L）；②腎功能監(jiān)測（定期檢查血肌酐、尿素氮，警惕腎毒性）；③聽力功能監(jiān)測（注意耳鳴、聽力下降等耳毒性癥狀）；④血常規(guī)監(jiān)測（可能引起血小板減少，尤其長期使用時）。五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述2025年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對數(shù)據(jù)可靠性的新要求。答案：要求實現(xiàn)數(shù)據(jù)全生命周期管理，包括：①電子數(shù)據(jù)需采用不可篡改的區(qū)塊鏈技術(shù)存儲；②審計追蹤功能需保存所有操作記錄，保存期限不少于藥品有效期后1年且不得少于5年；③禁止手工修改原始數(shù)據(jù)，確需修改時需記錄修改人、時間、原因并保留修改痕跡；④計算機(jī)系統(tǒng)需進(jìn)行權(quán)限分級管理，實現(xiàn)操作全程可追溯。2.列舉五種需要避光保存的常用藥品。答案：硝酸甘油注射液、注射用硝普鈉、維生素C注射液、鹽酸左氧氟沙星注射液、甲鈷胺注射液（其他如腎上腺素、尼莫地平、氟喹諾酮類口服制劑等也可得分）。3.簡述藥品不良反應(yīng)的報告程序。