2025質量管理體系內審員考試題及答案經典版一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據ISO9001:2015標準，以下哪項不屬于質量管理原則？A.以顧客為關注焦點B.過程方法C.持續(xù)改進D.員工個體發(fā)展答案：D。質量管理七項原則包括以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、改進、循證決策、關系管理，不包含“員工個體發(fā)展”。2.審核員在審核某公司“生產過程控制”時，發(fā)現車間溫度記錄表顯示上周三14:00溫度超出工藝要求的25±2℃范圍（實際記錄30℃），但未看到任何處理記錄。此情況可能不符合ISO9001:2015哪個條款？A.8.5.1生產和服務提供的控制B.8.5.6更改控制C.9.1.1總則D.10.2.1不合格和糾正措施答案：A。8.5.1要求對生產過程實施必要的控制，包括監(jiān)視和測量，當發(fā)現過程異常時應采取措施，本例中未對超溫情況進行處理，屬于過程控制缺失。3.組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系。以下哪項不屬于“資源”的范疇？A.生產設備B.車間照明系統(tǒng)C.外部提供的產品和服務D.員工能力培訓答案：C。7.1資源包括人員、基礎設施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源、組織的知識，外部提供的產品和服務屬于8.4外部提供過程的控制，不屬于“資源”本身。4.內部審核的目的不包括：A.評價質量管理體系的符合性B.驗證產品質量的符合性C.確定改進機會D.評價體系是否得到有效實施和保持答案：B。內部審核的核心是評價體系的符合性、有效性，產品質量符合性由檢驗或監(jiān)視測量活動驗證，不屬于內審直接目的。5.以下關于“文件化信息”的描述，錯誤的是：A.標準要求的文件化信息應形成文件B.組織可根據需要確定更多的文件化信息C.電子文件與紙質文件具有同等效力D.所有文件化信息都應規(guī)定保存期限答案：D。標準未強制要求所有文件化信息都規(guī)定保存期限，僅對需保留的形成文件的信息（如記錄）要求明確保存期限（見7.5.3.2）。6.某公司在年度管理評審中，未對“應對風險和機遇的措施的有效性”進行評審，這不符合ISO9001:2015的哪個條款？A.9.3.2管理評審輸入B.6.1應對風險和機遇的措施C.9.1.3分析與評價D.10.1持續(xù)改進答案：A。9.3.2管理評審輸入要求包括“應對風險和機遇所采取措施的有效性”，未評審此內容屬于輸入缺失。7.審核員在審核“設計和開發(fā)”過程時，發(fā)現設計輸出文件中未明確產品的安全特性，這可能不符合：A.8.3.3設計和開發(fā)輸出B.8.3.4設計和開發(fā)控制C.8.3.5設計和開發(fā)驗證D.8.3.6設計和開發(fā)確認答案：A。8.3.3要求設計和開發(fā)輸出應包括“適用于產品和服務的安全和正常使用所必需的產品和服務特性”，未明確安全特性屬于輸出不完整。8.以下哪項屬于“糾正措施”？A.對不合格品進行返工B.對設備故障進行維修C.分析不合格原因并修改作業(yè)指導書D.對操作員進行現場操作培訓答案：C。糾正措施是為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施（見10.2.1），修改作業(yè)指導書屬于消除根本原因的措施；返工、維修是糾正（對不合格的處理），培訓可能是糾正或預防措施，需結合原因分析。9.組織在確定質量管理體系的范圍時，可不考慮以下哪項？A.組織的邊界和適用性B.外部提供的過程、產品和服務C.與組織目標相關的法律法規(guī)D.競爭對手的質量管理體系要求答案：D。4.3確定范圍時需考慮組織的環(huán)境、相關方需求、產品和服務類型，競爭對手要求不屬于必須考慮的內容。10.審核方案的內容不包括：A.審核的頻次B.審核的方法C.審核員的能力要求D.具體審核的不符合項清單答案：D。審核方案是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組審核（見9.2.1），包括頻次、方法、資源等，不符合項清單是具體審核的輸出，不屬于方案內容。11.某公司規(guī)定“關鍵工序操作人員需每年進行一次技能考核”，但審核發(fā)現2024年5月入職的員工張某（關鍵工序）未參加2025年3月的考核，這不符合：A.7.2能力B.8.5.1生產和服務提供的控制C.9.2.2內部審核實施D.7.5.3文件化信息的控制答案：A。7.2要求對影響質量的人員能力進行確保，包括采取措施（如培訓、考核），未對新員工進行規(guī)定的考核屬于能力未得到確保。12.以下哪項是“客觀證據”？A.審核員認為某設備維護不足的主觀判斷B.車間主任說“上周已進行設備保養(yǎng)”的口頭陳述C.設備保養(yǎng)記錄中顯示“2025年4月10日未保養(yǎng)”的記錄D.員工反映“最近設備經常停機”的抱怨答案：C?？陀^證據是支持事物存在或其真實性的數據（見3.9.5），需可驗證，保養(yǎng)記錄中的未保養(yǎng)記錄是客觀證據；口頭陳述、抱怨需驗證，主觀判斷不是。13.管理評審的輸出應包括：A.審核計劃B.質量方針修訂C.不合格品處理方案D.員工績效考核結果答案：B。9.3.3管理評審輸出應包括與改進相關的決策（如質量方針/目標修訂）、資源需求等；審核計劃是內審準備內容，不合格品處理是日常過程，績效考核是人力資源管理，均不屬于管理評審輸出。14.某公司在“與顧客溝通”過程中，未保存顧客投訴的處理記錄，這不符合：A.8.2.1顧客溝通B.7.5.3.2記錄的控制C.9.1.2顧客滿意D.10.2.1不合格和糾正措施答案：B。8.2.1要求在溝通中保留必要記錄（如投訴處理），未保存屬于記錄控制不符合（7.5.3.2要求保留的形成文件的信息應予以控制）。15.過程方法的核心是：A.將活動和相關資源作為過程進行管理B.確保每個過程都有明確的責任人C.對過程進行統(tǒng)計控制D.關注過程的輸入和輸出答案：A。過程方法的定義是“將活動作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理”（見3.5.3注），核心是將活動和資源作為過程管理。二、判斷題（每題1分，共10分。正確打√，錯誤打×）1.內部審核員可以審核自己負責的工作。（）答案：×。內審員應保持獨立性，避免審核自己的工作以確?？陀^性（見9.2.2）。2.組織的質量目標應可測量，因此必須設定具體數值。（）答案：×。標準要求質量目標應可測量，但測量方式不限于數值，如“提高客戶滿意度”可通過調查結果測量，不一定是具體數值（見6.2.1）。3.所有外部提供的過程、產品和服務都需要進行嚴格的驗證。（）答案：×。8.4.2要求根據外部提供過程對產品和服務符合性的影響確定控制類型和程度，低風險的可簡化控制（如供應商提供標準件）。4.管理評審必須由最高管理者親自主持。（）答案：√。5.1.1要求最高管理者確保管理評審由其主持（見9.3.1）。5.糾正措施的有效性驗證應在措施實施后立即進行。（）答案：×。有效性驗證需在措施實施并運行足夠時間后進行，以確認問題未再發(fā)生（如觀察一個月的不合格率）。6.組織的質量管理體系范圍應在質量手冊中明確說明。（）答案：×。4.3要求范圍形成文件化信息，不一定是質量手冊，可在手冊、程序文件或單獨文件中說明。7.審核發(fā)現是指審核中觀察到的符合或不符合的事實。（）答案：√。審核發(fā)現是將收集的審核證據與審核準則進行比較的結果（見3.9.6），包括符合和不符合。8.設備的校準證書屬于“監(jiān)視和測量資源”的文件化信息。（）答案：√。7.1.5要求保留監(jiān)視和測量資源的校準/驗證結果記錄，校準證書是此類記錄。9.組織只需在設計和開發(fā)階段考慮產品和服務的生命周期。（）答案：×。8.1運行的策劃要求考慮產品和服務的生命周期，不僅限于設計開發(fā)階段。10.內部審核的結論應包括對質量管理體系是否符合標準要求的評價。（）答案：√。9.2.3要求審核報告包括審核結論，其中應包含與審核準則的符合性評價。三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述內部審核的主要步驟。答案：內部審核主要步驟包括：（1）審核策劃（制定審核方案、確定審核目標范圍）；（2）審核準備（組建審核組、編制審核計劃、準備檢查表）；（3）審核實施（首次會議、現場審核收集證據、形成審核發(fā)現、末次會議）；（4）審核報告（編制并分發(fā)報告）；（5）不符合項整改（跟蹤驗證糾正措施有效性）；（6）審核總結（輸入管理評審）。2.說明“不符合項”的分類及判定依據。答案：不符合項分為：（1）嚴重不符合：體系出現系統(tǒng)性失效（如關鍵過程未實施）、區(qū)域性失效（如多個部門同類問題）或可能導致產品重大不合格（如安全特性缺失）；（2）一般不符合：孤立的、對體系影響較小的問題（如個別記錄缺失）；（3）觀察項：潛在不符合或證據不充分的輕微問題（如操作不規(guī)范但未造成后果）。判定依據是審核準則（標準、體系文件、法律法規(guī)），結合問題的影響程度、發(fā)生頻次、系統(tǒng)性。3.簡述ISO9001:2015標準中“基于風險的思維”的具體應用。答案：基于風險的思維要求組織在體系策劃、實施和改進中識別風險和機遇：（1）在4.1理解組織環(huán)境時識別內外部風險；（2）4.2識別相關方需求中的風險；（3）6.1策劃應對風險和機遇的措施（如制定預防措施、機會利用計劃）；（4）在過程控制（如8.5）中考慮風險（如關鍵過程的防錯）；（5）在改進（10.1）中關注風險的持續(xù)管理。通過此思維預防不合格，確保體系有效性。4.說明“糾正”與“糾正措施”的區(qū)別，并舉例說明。答案：糾正（見3.12.2）是為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施（如返工、報廢），針對不合格本身；糾正措施（見10.2.1）是為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施（如分析原因后修改工藝參數）。例如：某批次產品尺寸超差（不合格），返工使其符合要求是糾正；分析發(fā)現是設備參數未校準，重新校準設備并制定定期校準計劃是糾正措施。5.審核員在審核“顧客滿意”時，應關注哪些方面？答案：審核“顧客滿意”（9.1.2）應關注：（1）組織是否確定獲取顧客滿意信息的方法（如調查、投訴、回訪）；（2）是否定期收集顧客反饋（如季度滿意度調查）；（3）是否對收集的信息進行分析（如統(tǒng)計各區(qū)域滿意度、主要不滿意項）；（4）是否將分析結果用于改進（如針對投訴問題優(yōu)化服務流程）；（5）是否保留相關記錄（如調查原始數據、分析報告）。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：審核員在某機械制造公司審核“生產過程控制”（8.5.1）時，來到金工車間，發(fā)現一臺數控車床正在加工關鍵零件（零件用于汽車制動系統(tǒng)）。審核員查看作業(yè)指導書（WI-008），其中規(guī)定“加工時需使用冷卻液，主軸轉速1200轉/分鐘”。觀察操作時，發(fā)現冷卻液未開啟，主軸轉速顯示1500轉/分鐘。操作員解釋：“今天冷卻液泵壞了，我們趕工期就沒開；轉速調高是為了加快進度，以前也這么干過，沒出問題?！辈榭丛摿慵氖准z驗記錄，記錄顯示“尺寸合格”，但未記錄冷卻液使用情況和轉速參數。問題：指出不符合事實，判斷對應的ISO9001:2015條款，并說明理由。答案：不符合事實：金工車間加工汽車制動系統(tǒng)關鍵零件時，未按作業(yè)指導書（WI-008）要求開啟冷卻液（實際未開啟），主軸轉速超規(guī)定（1500轉/分鐘vs1200轉/分鐘）；首件檢驗記錄未記錄冷卻液使用情況和轉速參數。不符合條款：8.5.1生產和服務提供的控制。理由：8.5.1要求在生產過程中實施控制，包括“可獲得形成文件的信息以規(guī)定擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性（如作業(yè)指導書）”（8.5.1a）、“在適當階段實施監(jiān)視和測量活動”（8.5.1e）、“保留形成文件的信息以證實過程運行的結果”（8.5.1g）。本例中未按作業(yè)指導書執(zhí)行工藝參數（冷卻液、轉速），且檢驗記錄未完整記錄關鍵過程參數，屬于過程控制未有效實施。案例2：某電子公司的質量手冊中規(guī)定“每年12月進行一次管理評審”。審核員查閱2024年管理評審記錄，發(fā)現會議由質量部經理主持，參加人員包括質量部、生產部、技術部負責人，會議內容僅討論了“上半年產品合格率”和“客戶投訴處理情況”，未形成任何關于資源需求或改進的決議。問題：指出不符合事實，判斷對應的ISO9001:2015條款，并說明理由。答案：不符合事實：2024年管理評審由質量部經理主持（非最高管理者）；參加人員未包括最高管理者及可能影響體系的其他人員；會議內容未涵蓋管理評審輸入要求的全部內容（如應對風險和機遇的有效性、改進機會）；未形成資源需求或改進的決議（輸出不完整）。不符合條款：9.3管理評審。理由：9.3.1要求管理評審由最高管理者主持；9.3.2輸入應包括“質量目標的實現程度”“應對風險和機遇所采取措施的有效性”“監(jiān)視和測量結果”“外部審核結果”“改進機會”等，本例中僅討論合格率和投訴，