2025年抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（2024年修訂）》，以下不屬于抗腫瘤藥物分級管理依據(jù)的是：A.藥物臨床價值B.藥物可及性C.藥物不良反應(yīng)程度D.藥物價格2.某醫(yī)院需將某新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）納入特殊使用級抗腫瘤藥物管理，其核心依據(jù)是：A.藥物通過國家醫(yī)保談判準入B.藥物需由副主任醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具C.藥物臨床應(yīng)用需嚴格限制，僅用于經(jīng)多學科討論確認的特定患者D.藥物已進入《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則（2024年版）》推薦目錄3.關(guān)于抗腫瘤藥物超說明書用藥的管理要求，錯誤的是：A.需經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過的超說明書用藥目錄B.需取得患者或其家屬書面知情同意C.僅限住院患者使用D.用藥后24小時內(nèi)需向醫(yī)務(wù)部門備案4.對于HER2陽性乳腺癌患者使用曲妥珠單抗治療，以下哪項不符合用藥規(guī)范？A.治療前檢測患者HER2狀態(tài)（IHC3+或FISH陽性）B.首次給藥后觀察30分鐘，無嚴重反應(yīng)可離院C.患者出現(xiàn)心功能不全（LVEF下降至40%）時，立即停藥并心內(nèi)科會診D.聯(lián)合化療時，優(yōu)先選擇蒽環(huán)類藥物以增強療效5.某晚期結(jié)直腸癌患者基因檢測提示RAS野生型，根據(jù)2024年指南，一線治療首選靶向藥物是：A.貝伐珠單抗B.西妥昔單抗C.瑞戈非尼D.帕博利珠單抗6.關(guān)于抗腫瘤藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的時限要求，正確的是：A.嚴重不良反應(yīng)需在48小時內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告B.一般不良反應(yīng)需在7日內(nèi)完成記錄并上報C.懷疑與藥物相關(guān)的死亡病例需立即（2小時內(nèi)）電話報告，24小時內(nèi)提交書面報告D.免疫檢查點抑制劑相關(guān)肺炎（3級）需在15日內(nèi)報告7.特殊使用級抗腫瘤藥物的處方權(quán)限應(yīng)為：A.住院醫(yī)師B.主治醫(yī)師C.副主任醫(yī)師及以上D.科室主任8.某患者使用PD-1抑制劑后出現(xiàn)甲狀腺功能減退（2級），正確的處理是：A.立即停藥，給予甲狀腺素替代治療B.繼續(xù)用藥，密切監(jiān)測甲狀腺功能，無需藥物干預C.暫停用藥，待甲狀腺功能恢復至1級以下后重啟D.調(diào)整PD-1抑制劑劑量，同時給予激素治療9.關(guān)于兒童抗腫瘤藥物應(yīng)用的特殊要求，錯誤的是：A.優(yōu)先選擇有兒童適應(yīng)癥或兒童藥代動力學研究數(shù)據(jù)的藥物B.需根據(jù)體表面積或體重調(diào)整劑量C.甲氨蝶呤鞘內(nèi)注射時，可與其他化療藥物混合使用以減少穿刺次數(shù)D.需定期監(jiān)測肝腎功能及生長發(fā)育指標10.某醫(yī)院藥學部對抗腫瘤藥物進行專項點評，重點不包括：A.藥物選擇與病理類型、分子分型的匹配性B.聯(lián)合用藥的必要性及藥物相互作用風險C.患者2周內(nèi)的門診就診次數(shù)D.劑量調(diào)整與患者肝腎功能、體表面積的符合度11.對于接受造血干細胞移植的患者，預防移植物抗宿主?。℅VHD）的免疫抑制劑使用，以下符合規(guī)范的是：A.環(huán)孢素A血藥濃度監(jiān)測頻率為每周1次B.甲氨蝶呤與環(huán)孢素A聯(lián)用可增加腎毒性，需調(diào)整劑量C.用藥期間無需監(jiān)測免疫功能指標D.出現(xiàn)腹瀉（3級）時，繼續(xù)原方案并加用止瀉藥12.關(guān)于抗腫瘤藥物儲存管理，錯誤的是：A.生物制劑需在2-8℃冷藏，避免凍結(jié)B.化療藥物需專柜加鎖，雙人雙鎖管理C.拆零后的靶向藥物可常溫保存3個月D.麻醉性鎮(zhèn)痛藥（如芬太尼透皮貼）需按麻醉藥品管理規(guī)范存放13.某肺癌患者基因檢測提示EGFR20外顯子插入突變，一線治療應(yīng)選擇：A.奧希替尼B.阿法替尼C.莫博賽替尼D.厄洛替尼14.抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人為：A.藥學部主任B.醫(yī)務(wù)部主任C.醫(yī)院分管院長D.醫(yī)院主要負責人15.關(guān)于腫瘤多學科診療（MDT）的要求，錯誤的是：A.特殊使用級抗腫瘤藥物使用前需經(jīng)MDT討論B.MDT成員應(yīng)包括腫瘤內(nèi)科、外科、放療科、病理科、影像科等C.MDT討論記錄需歸入患者病歷D.晚期腫瘤患者首次治療前無需MDT，可直接由主管醫(yī)師決定方案二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下屬于普通使用級抗腫瘤藥物的特征是：A.臨床應(yīng)用廣泛、療效明確B.毒副作用可控，常規(guī)監(jiān)測可管理C.需嚴格限制使用，僅用于特定患者D.具有明確的臨床應(yīng)用指南或規(guī)范支持2.新型抗腫瘤藥物（如靶向藥、免疫治療藥物）臨床應(yīng)用的核心原則包括：A.病理組織學或分子分型確診為目標適應(yīng)癥B.優(yōu)先選擇已納入國家醫(yī)保目錄的藥物C.充分評估患者體力狀態(tài)（ECOG評分）D.治療前完成必要的基線檢查（如心功能、甲狀腺功能）3.抗腫瘤藥物超說明書用藥需滿足的條件包括：A.無有效且可及的標準治療方案B.有充分的循證醫(yī)學證據(jù)（如II期以上臨床研究）C.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會批準的超說明書用藥目錄D.患者經(jīng)濟條件允許自費使用4.關(guān)于免疫檢查點抑制劑（ICIs）相關(guān)不良反應(yīng)（irAEs）的處理原則，正確的是：A.1級irAEs：密切監(jiān)測，無需停藥B.2級irAEs：暫停ICIs，給予糖皮質(zhì)激素（0.5-1mg/kg/d）C.3級irAEs：永久停藥，給予大劑量激素（1-2mg/kg/d）D.4級irAEs：永久停藥，激素治療無效時加用免疫抑制劑5.化療藥物外滲的處理措施包括：A.立即停止輸液，回抽殘留藥物B.局部冷敷（蒽環(huán)類藥物）或熱敷（長春堿類藥物）C.局部注射解毒劑（如右雷佐生用于蒽環(huán)類外滲）D.抬高患肢，避免劇烈活動6.醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的主要內(nèi)容包括：A.制定分級管理目錄并動態(tài)調(diào)整B.開展處方點評與合理用藥培訓C.建立超說明書用藥審核與備案制度D.對醫(yī)師處方權(quán)限進行動態(tài)評估7.關(guān)于兒童急性淋巴細胞白血?。ˋLL）的化療方案選擇，符合規(guī)范的是：A.根據(jù)危險度分層（標危、中危、高危）調(diào)整藥物劑量和療程B.避免使用對兒童生長發(fā)育影響大的藥物（如大劑量放療）C.鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤預防中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病D.誘導緩解期首選VP方案（長春新堿+潑尼松）8.抗腫瘤藥物與其他藥物聯(lián)用時需重點關(guān)注的相互作用包括：A.利福平（肝酶誘導劑）降低靶向藥物血藥濃度B.奧美拉唑（PPI）影響口服靶向藥物吸收C.華法林與化療藥物聯(lián)用增加出血風險D.阿片類鎮(zhèn)痛藥與止吐藥聯(lián)用加重便秘9.關(guān)于抗腫瘤藥物治療前評估，正確的是：A.實體瘤需通過影像學（CT/MRI）或病理學確認病灶B.血液腫瘤需完成骨髓穿刺及流式細胞術(shù)檢測C.老年患者需進行綜合老年評估（CGA）D.所有患者均需檢測PD-L1表達水平以指導免疫治療10.醫(yī)院對抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用進行監(jiān)管的主要手段包括：A.信息化系統(tǒng)限制非授權(quán)醫(yī)師開具特殊使用級藥物B.每月抽取10%的抗腫瘤藥物處方進行點評C.將合理用藥情況與醫(yī)師績效考核掛鉤D.每季度召開藥事會分析用藥趨勢及存在問題三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.限制使用級抗腫瘤藥物可由主治醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具。（）2.腫瘤患者因病情緊急無法完成基因檢測時，可經(jīng)驗性使用靶向藥物，后續(xù)補檢。（）3.免疫檢查點抑制劑治療期間，患者出現(xiàn)無癥狀的淀粉酶升高（1.5倍ULN），屬于1級irAEs，無需處理。（）4.抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報告中，“懷疑即報”是指只要懷疑不良反應(yīng)與藥物相關(guān)，無論是否確認因果關(guān)系均需上報。（）5.某患者使用伊馬替尼治療慢性髓性白血病，因經(jīng)濟原因自行停藥1周，復查BCR-ABL融合基因升高，醫(yī)師應(yīng)立即換用二代TKI（如尼洛替尼）。（）6.醫(yī)院藥學部需每半年對抗腫瘤藥物分級管理目錄進行評估調(diào)整。（）7.兒童使用環(huán)磷酰胺時，需注意監(jiān)測出血性膀胱炎，常規(guī)給予美司鈉預防。（）8.腫瘤患者圍手術(shù)期使用輔助化療時，需在術(shù)后4周內(nèi)啟動，以保證療效。（）9.某醫(yī)院因特殊使用級抗腫瘤藥物使用量少，未將其納入信息化管理系統(tǒng)，僅通過紙質(zhì)處方控制。（）10.抗腫瘤藥物治療期間，患者出現(xiàn)3級中性粒細胞減少伴發(fā)熱（粒缺伴發(fā)熱），應(yīng)立即停用化療藥物并給予升白治療及抗生素。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述抗腫瘤藥物分級管理的三級分類及各級藥物的管理要求。2.列舉新型抗腫瘤藥物（靶向/免疫治療）臨床應(yīng)用前需完成的5項關(guān)鍵評估內(nèi)容。3.簡述抗腫瘤藥物超說明書用藥的審核流程及備案要求。4.簡述化療藥物引起的嚴重中性粒細胞減少（4級）的處理原則。5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從哪些方面開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用合理性評價？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：患者男性，65歲，診斷為IV期肺腺癌（cT4N2M1，腦轉(zhuǎn)移），基因檢測提示EGFR19外顯子缺失突變（+），PD-L1表達TPS5%，ECOG評分1分。主管醫(yī)師擬給予奧希替尼80mgqd口服治療。問題：（1）該患者選擇奧希替尼的依據(jù)是什么？（2分）（2）治療前需完善哪些基線檢查？（3分）（3）若患者服藥2個月后出現(xiàn)呼吸困難，胸部CT提示雙肺間質(zhì)性改變（3級），應(yīng)如何處理？（5分）案例2（10分）：患者女性，42歲，診斷為HER2陽性乳腺癌（cT2N1M0），術(shù)后病理提示ER（-）、PR（-）、HER2（3+），Ki-6740%。主管醫(yī)師計劃給予“多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗”（THP方案）輔助化療。問題：（1）該聯(lián)合方案的合理性依據(jù)是什么？（3分）（2）化療期間需重點監(jiān)測哪些不良反應(yīng)？（4分）（3）若患者出現(xiàn)左心室射血分數(shù)（LVEF）從治療前的65%下降至50%，應(yīng)如何調(diào)整治療？（3分）答案一、單項選擇題1.D2.C3.C4.D5.B6.C7.C8.A9.C10.C11.B12.C13.C14.D15.D二、多項選擇題1.ABD2.ACD3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ACD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.分級分類及管理要求：（1）普通使用級：臨床應(yīng)用廣泛、療效明確、毒副作用可控，由主治醫(yī)師及以上醫(yī)師開具；（2）限制使用級：療效確切但毒副作用較大或需嚴格監(jiān)測，由副主任醫(yī)師及以上醫(yī)師開具，需科內(nèi)討論；（3）特殊使用級：臨床價值高但風險大（如新型ADC、CAR-T細胞治療），需經(jīng)MDT討論，由主任醫(yī)師或授權(quán)副主任醫(yī)師開具，用藥后24小時內(nèi)備案。2.關(guān)鍵評估內(nèi)容：（1）病理/分子分型（如EGFR、ALK、PD-L1狀態(tài)）；（2）患者體力狀態(tài)（ECOG評分0-2分）；（3）重要器官功能（心、肝、腎、肺功能）；（4）合并癥及用藥史（如自身免疫性疾病、肝酶誘導劑使用）；（5）經(jīng)濟及治療意愿（需充分知情同意）。3.審核流程及備案要求：（1）經(jīng)治醫(yī)師提出申請，附循證醫(yī)學證據(jù)（如II期以上研究、權(quán)威指南推薦）；（2）科室內(nèi)部討論通過后提交藥事管理與藥物治療學委員會審核；（3）通過后納入醫(yī)院超說明書用藥目錄；（4）使用前取得患者知情同意，用藥后24小時內(nèi)向醫(yī)務(wù)部門備案（電子系統(tǒng)或紙質(zhì)版）。4.4級中性粒細胞減少處理原則：（1）立即停用化療藥物；（2）給予重組人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）5μg/kg/d，直至中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×10?/L；（3）監(jiān)測體溫，若伴發(fā)熱（粒缺伴發(fā)熱），立即經(jīng)驗性使用廣譜抗生素；（4）消毒隔離，避免感染；（5）下周期化療時調(diào)整劑量（降低20%-30%）或延長間隔，必要時預防性使用G-CSF。5.合理性評價方面：（1）適應(yīng)癥匹配性（是否符合病理/分子分型及指南推薦）；（2）藥物選擇合理性（分級管理、聯(lián)合用藥必要性）；（3）劑量與療程規(guī)范性（體表面積/腎功能調(diào)整、指南推薦療程）；（4）不良反應(yīng)管理（監(jiān)測及時性、處理規(guī)范性）；（5）患者獲益評估（療效評價如RECIST標準、生活質(zhì)量）。五、案例分析題案例1（1）依據(jù)：患者為EGFR19外顯子缺失突變陽性肺腺癌，奧希替尼是EGFR-TKI一線標準治療（CSCO指南I級推薦），且對腦轉(zhuǎn)移有效（血腦屏障穿透率高）。（2）基線檢查：胸部+頭顱增強CT（評估病灶）、心功能（LVEF）、肝腎功