《中華人民共和國藥品管理法》考點考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪項不屬于“藥品”的法定范疇？（）A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.醫(yī)療器械D.生物制品答案：C解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。醫(yī)療器械不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。以下哪項不屬于MAH的法定義務(wù)？（）A.自行生產(chǎn)藥品B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.建立并實施藥品追溯制度D.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價答案：A解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。因此“自行生產(chǎn)”并非強(qiáng)制義務(wù)。3.關(guān)于處方藥與非處方藥的分類管理，以下表述正確的是？（）A.非處方藥無需標(biāo)注“OTC”標(biāo)識B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.處方藥可以開架自選銷售答案：C解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；非處方藥需標(biāo)注“OTC”標(biāo)識（A錯誤）；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告（B錯誤）；處方藥不得開架自選（D錯誤）。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是（）。A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：C解析：《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。5.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.要求企業(yè)修改標(biāo)簽說明書C.責(zé)令召回D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，并將召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）為準(zhǔn)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書C.行業(yè)協(xié)會推薦內(nèi)容D.消費者反饋答案：B解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。7.以下哪種情形不屬于假藥？（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（第九十八條第三款）。8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.銷售憑證C.檢驗報告D.出庫單答案：B解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。9.國家對藥品實行（）制度，旨在加強(qiáng)藥品管理，提升藥品質(zhì)量，保障藥品可及性。A.集中采購B.上市許可持有人C.價格管控D.進(jìn)口備案答案：B解析：《藥品管理法》總則部分明確，國家對藥品實行上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責(zé)任不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.責(zé)令關(guān)閉D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：D解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。未涉及吊銷藥品經(jīng)營許可證（因未取得許可證，無證可吊）。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究D.依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時報告和處理不良反應(yīng)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第八十條等條款規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系、審核受托方、開展上市后研究及不良反應(yīng)監(jiān)測等。2.以下屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品是（）。A.未注明生產(chǎn)批號的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品答案：ABCD解析：A、B、C屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條第三款）；D屬于假藥（第九十八條第二款第四項）。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括（）。A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人實施行政拘留答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取現(xiàn)場檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押等措施；行政拘留屬于行政處罰，需由公安機(jī)關(guān)實施（D錯誤）。4.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，以下符合規(guī)定的是（）。A.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，確保處方來源真實、可靠B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核C.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品可以省略標(biāo)簽和說明書答案：ABC解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售；網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需展示標(biāo)簽和說明書（D錯誤）。5.藥品追溯制度的核心要求包括（）。A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯D.僅需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄信息答案：ABC解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，藥品追溯制度要求全鏈條信息記錄，覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程（D錯誤）。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，個人在符合條件時也可成為MAH（如科研人員）。2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（）答案：×解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)遵守GMP（第四十三條）。3.藥品廣告中可以使用“無效退款”“保證治愈”等承諾性用語。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。5.對已批準(zhǔn)上市的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以組織對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對已批準(zhǔn)上市的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，應(yīng)當(dāng)開展再評價。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等主體，對藥品的全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔(dān)管理責(zé)任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（2）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；（3）MAH需開展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險管控及再評價；（4）MAH需建立藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（5）MAH需依法承擔(dān)藥品安全責(zé)任，包括召回、賠償?shù)取?.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？請列舉至少3項。答案：假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)主要區(qū)別如下：（1）假藥的核心特征是“成分不符”或“冒充藥品”，包括：①所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；②以非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍。（2）劣藥的核心特征是“質(zhì)量缺陷”，包括：①成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未注明或更改生產(chǎn)批號；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料等。（3）法律責(zé)任不同：生產(chǎn)、銷售假藥的罰款倍數(shù)（15-30倍）高于劣藥（10-20倍），且假藥可能涉及更嚴(yán)重的刑事責(zé)任。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時需遵守哪些規(guī)定？答案：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品需遵守以下規(guī)定：（1）執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），建立健全質(zhì)量管理制度；（2）銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，正確說明用法、用量和注意事項；（3）調(diào)配處方需經(jīng)核對，不得擅自更改或代用；對配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)醫(yī)師更正或簽字后調(diào)配；（4）銷售中藥材需標(biāo)明產(chǎn)地；（5）建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；（6）建立真實、完整的銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、供貨單位名稱、購貨單位名稱等；（7）儲存藥品需采取必要的冷藏、防潮、防蟲等措施，保證藥品質(zhì)量；（8）禁止銷售假藥、劣藥及其他不符合規(guī)定的藥品。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查措施及法律依據(jù)。答案：藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查措施包括：（1）進(jìn)入現(xiàn)場檢查：對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進(jìn)行實地檢查（《藥品管理法》第一百條第一款）；（2）查閱、復(fù)制資料：查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料（第一百條第一款）；（3）查封、扣押：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，予以查封、扣押（第一百條第一款）；（4）抽樣檢驗：按照規(guī)定抽取樣品進(jìn)行檢驗（第八十七條）；（5）責(zé)任約談：對未履行藥品安全責(zé)任的MAH、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等，進(jìn)行責(zé)任約談（第一百零九條）；（6）信息公開：依法公開監(jiān)督檢查結(jié)果（第一百零八條）。五、案例分析題（共23分）案例背景：2023年5月，某市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致某批次片劑重量差異超標(biāo)；（2）企業(yè)為降低成本，擅自將中藥提取物的干燥溫度由規(guī)定的60℃調(diào)整為80℃，導(dǎo)致有效成分含量下降；（3）該企業(yè)2022年生產(chǎn)的一批次感冒顆粒已超過有效期，但仍存放于成品庫未及時處理。問題：1.分析A企業(yè)上述行為分別違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（12分）2.針對上述違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處罰措施？（11分）答案：1.違法行為分析：（1）未按GMP要求維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備，導(dǎo)致片劑重量差異超標(biāo)：違反《藥品管理法》第四十三條“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定。（2）擅自調(diào)整中藥提取物干燥溫度，導(dǎo)致有效成分含量下降：違反《藥品管理法》第四十四條“藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)……生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求”及第九十八條第三款“藥品成分的