2025年藥品不良反應監(jiān)測報告培訓試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.藥品使用過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應答案：A。解析：藥品不良反應的定義明確是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，B選項未強調(diào)合格藥品和正常用法用量；C選項缺少與用藥目的無關或意外的表述；D選項同樣缺少相關關鍵表述。2.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品包裝中未載明的不良反應C.藥品標簽中未載明的不良反應D.藥品使用手冊中未載明的不良反應答案：A。解析：新的藥品不良反應的定義就是藥品說明書中未載明的不良反應，包裝、標簽、使用手冊都不是判斷新的藥品不良反應的依據(jù)。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)和報告的過程C.藥品不良反應的評價和控制的過程D.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告和評價的過程答案：A。解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測涵蓋了發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制這一系列完整的過程，B、C、D選項都不完整。4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.5C.10D.15答案：D。解析：根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告。A.10B.15C.30D.60答案：C。解析：對于一般的藥品不良反應，規(guī)定是在30日內(nèi)報告。6.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向（）報告。A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)C.當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構D.以上都是答案：D。解析：個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)以及當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。7.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)答案：B。解析：藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥，而非用于處理醫(yī)療糾紛、質(zhì)量事故和醫(yī)療事故鑒定等。8.以下哪種藥品不良反應不屬于嚴重藥品不良反應（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院時間延長D.導致輕微皮疹答案：D。解析：嚴重藥品不良反應包括導致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導致住院或者住院時間延長等，輕微皮疹不屬于嚴重藥品不良反應。9.藥品不良反應監(jiān)測的方法不包括（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.藥物經(jīng)濟學研究答案：D。解析：藥品不良反應監(jiān)測方法有自愿呈報系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、病例對照研究等，藥物經(jīng)濟學研究主要是研究藥物在經(jīng)濟方面的效益等，不屬于不良反應監(jiān)測方法。10.藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”應填寫（）A.經(jīng)國家批準的藥品說明書上載明的名稱B.患者出現(xiàn)的不良反應表現(xiàn)C.藥品通用名稱D.藥品商品名稱答案：B。解析：“不良反應名稱”應填寫患者出現(xiàn)的不良反應表現(xiàn)，而不是藥品說明書名稱、通用名稱或商品名稱。11.藥品不良反應報告表中，“用藥起止時間”應填寫（）A.藥品開始使用的時間B.藥品停止使用的時間C.藥品開始使用至停止使用的時間D.以上都不對答案：C。解析：“用藥起止時間”應明確填寫藥品開始使用至停止使用的時間。12.以下關于藥品不良反應報告的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構是藥品不良反應監(jiān)測的主體之一B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應C.藥品經(jīng)營企業(yè)有義務報告所經(jīng)營藥品的不良反應D.個人也可以報告藥品不良反應答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應監(jiān)測的重要主體，有責任和義務報告本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應，A、C、D選項說法均正確。13.藥品不良反應報告表中，“關聯(lián)性評價”分為（）A.肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價B.肯定、可能、不可能C.肯定、很可能、可能、不可能D.肯定、很可能、可能、待評價答案：A。解析：關聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價這幾種情況。14.藥品不良反應監(jiān)測的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.增加藥品銷量答案：D。解析：藥品不良反應監(jiān)測的目的是保障公眾用藥安全、促進合理用藥、提高藥品質(zhì)量等，而不是為了增加藥品銷量。15.對藥品不良反應，國家實行（）A.報告制度B.登記制度C.公布制度D.保密制度答案：A。解析：國家對藥品不良反應實行報告制度。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應按照性質(zhì)分類可分為（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.D型不良反應答案：ABC。解析：藥品不良反應按照性質(zhì)分類主要分為A型不良反應（劑量相關型）、B型不良反應（劑量無關型）、C型不良反應（遲現(xiàn)型不良反應），沒有D型不良反應的分類。2.以下屬于A型不良反應特點的是（）A.與劑量相關B.可以預測C.發(fā)生率高D.死亡率低答案：ABCD。解析：A型不良反應與劑量相關，通常可以根據(jù)藥物的藥理作用預測，發(fā)生率高，但死亡率相對較低。3.藥品不良反應報告的原則包括（）A.可疑即報B.客觀、真實C.及時D.準確答案：ABCD。解析：藥品不良反應報告應遵循可疑即報、客觀真實、及時、準確的原則。4.嚴重藥品不良反應包括（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABCD。解析：嚴重藥品不良反應除了導致死亡、危及生命外，還包括致癌、致畸、致出生缺陷、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導致住院或者住院時間延長等情況。5.藥品不良反應監(jiān)測的意義包括（）A.確保用藥安全B.促進新藥的研發(fā)C.促進合理用藥D.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)答案：ABCD。解析：藥品不良反應監(jiān)測可以確保用藥安全，通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題可以為新藥研發(fā)提供參考，促進合理用藥，同時也為藥品監(jiān)管部門提供決策依據(jù)。6.藥品不良反應報告表中需要填寫的內(nèi)容有（）A.患者基本信息B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等C.不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理情況等D.用藥起止時間答案：ABCD。解析：藥品不良反應報告表需要填寫患者基本信息、藥品相關信息（名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等）、不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理情況以及用藥起止時間等內(nèi)容。7.以下哪些情況可能導致藥品不良反應的發(fā)生（）A.藥物本身的藥理作用B.患者的個體差異C.藥物相互作用D.用藥劑量過大答案：ABCD。解析：藥物本身的藥理作用可能引發(fā)不良反應，患者個體差異如遺傳因素、年齡、性別等會影響對藥物的反應，藥物相互作用可能導致不良反應增加，用藥劑量過大也容易引發(fā)不良反應。8.藥品不良反應監(jiān)測的方法有（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.隊列研究答案：ABCD。解析：藥品不良反應監(jiān)測方法包括自愿呈報系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、病例對照研究、隊列研究等。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的職責包括（）A.建立健全藥品不良反應監(jiān)測管理制度B.主動收集藥品不良反應C.對收集到的藥品不良反應進行分析、評價D.采取有效的風險控制措施答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立健全藥品不良反應監(jiān)測管理制度，主動收集藥品不良反應，對收集到的不良反應進行分析、評價，并采取有效的風險控制措施。10.醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的工作包括（）A.對本機構的藥品不良反應監(jiān)測工作進行管理B.主動收集本機構藥品不良反應C.及時報告藥品不良反應D.開展藥品不良反應宣傳和培訓工作答案：ABCD。解析：醫(yī)療機構要對本機構的藥品不良反應監(jiān)測工作進行管理，主動收集本機構藥品不良反應，及時報告，并開展藥品不良反應宣傳和培訓工作。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應就是藥品質(zhì)量問題導致的有害反應。（）答案：錯誤。解析：藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，并非都是藥品質(zhì)量問題導致的。2.新的藥品不良反應只需要在發(fā)現(xiàn)后報告一次即可。（）答案：錯誤。解析：新的藥品不良反應除了及時報告外，還可能需要根據(jù)后續(xù)情況進行跟蹤報告和補充報告。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的責任，與患者無關。（）答案：錯誤。解析：患者也可以發(fā)現(xiàn)并報告藥品不良反應，在藥品不良反應監(jiān)測工作中也有一定的作用。4.只要是藥品引起的不良反應，都應該立即停止使用該藥品。（）答案：錯誤。解析：需要根據(jù)不良反應的嚴重程度和具體情況來決定是否停止使用藥品，有些輕微不良反應可能在密切觀察下無需立即停藥。5.A型不良反應通常與藥物的劑量無關。（）答案：錯誤。解析：A型不良反應與劑量相關，是可以預測的劑量相關型不良反應。6.藥品不良反應監(jiān)測只需要關注新藥，老藥已經(jīng)經(jīng)過長期使用，不需要監(jiān)測。（）答案：錯誤。解析：無論是新藥還是老藥都需要進行不良反應監(jiān)測，老藥也可能在新的使用情況下或與其他藥物聯(lián)合使用時出現(xiàn)新的不良反應。7.藥品不良反應報告表填寫時，不需要填寫患者的聯(lián)系方式。（）答案：錯誤。解析：填寫患者聯(lián)系方式有助于后續(xù)的隨訪和進一步了解不良反應情況。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，只需要向藥品監(jiān)管部門報告，不需要通知醫(yī)療機構。（）答案：錯誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，除了向藥品監(jiān)管部門報告外，也應及時通知醫(yī)療機構等相關單位。9.藥品不良反應監(jiān)測的目的只是為了發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應，不需要對其進行評價和控制。（）答案：錯誤。解析：藥品不良反應監(jiān)測不僅要發(fā)現(xiàn)不良反應，還需要對其進行評價和采取相應的控制措施。10.所有藥品不良反應都可以通過現(xiàn)有的監(jiān)測方法完全發(fā)現(xiàn)。（）答案：錯誤。解析：由于藥品使用的復雜性和個體差異等因素，現(xiàn)有的監(jiān)測方法可能無法完全發(fā)現(xiàn)所有的藥品不良反應。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應報告的流程。答：藥品不良反應報告流程如下：首先，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等責任主體應建立健全藥品不良反應監(jiān)測管理制度，指定專門人員負責不良反應報告工作。當發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，相關人員應及時收集患者的基本信息、藥品信息（包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、用藥起止時間等）以及不良反應的詳細情況（如發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理情況等）。然后，按照規(guī)定的格式填寫藥品不良反應報告表。報告表應客觀、真實、準確、完整地記錄相關信息。對于新的、嚴重的藥品不良反應，應在發(fā)現(xiàn)后的15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；對于一般的藥品不良反應，應在30日內(nèi)報告。報告途徑主要是通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)進行網(wǎng)絡報告，也可以將紙質(zhì)報告表報送至當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構。當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構收到報告后，會進行審核和分析，對于一些重要的報告可能會進一步進行調(diào)查和評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)還應對收集到的不良反應進行分析、評價，并采取相應的風險控制措施，同時將相關情況反饋給藥品監(jiān)管部門。2.簡述藥品不良反應監(jiān)測的重要性。答：藥品不良反應監(jiān)測具有多方面的重要性：從用藥安全角度來看，它可以確保公眾用藥安全。通過對藥品不良反應的監(jiān)測，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的各種有害反應，避免更多患者受到不必要的傷害，減少藥品不良反應對患者健康的威脅。在新藥研發(fā)方面，藥品不良反應監(jiān)測可以為新藥的研發(fā)提供重要參考。研發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應信息有助于改進藥物的劑型、劑量、給藥途徑等，提高新藥的安全性和有效性，促進新藥的不斷完善和創(chuàng)新