2025醫(yī)療器械GCP考試試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)置于何種優(yōu)先級(jí)？A.與科學(xué)和社會(huì)獲益同等重要B.高于科學(xué)和社會(huì)獲益C.低于科學(xué)和社會(huì)獲益但高于試驗(yàn)進(jìn)度D.由申辦者與倫理委員會(huì)協(xié)商確定2.倫理委員會(huì)審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.知情同意書的內(nèi)容與格式3.關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，下列哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.建立試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收、保存、分發(fā)、回收的記錄系統(tǒng)B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書要求C.剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械可由研究者自行處理D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)與病例報(bào)告表（CRF）一致4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、申辦者和監(jiān)管部門B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，72小時(shí)內(nèi)報(bào)告監(jiān)管部門C.獲知后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.僅需在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)匯總報(bào)告5.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原始資料一致B.監(jiān)督試驗(yàn)用醫(yī)療器械的正確使用C.參與受試者的入組篩選D.評(píng)估研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)條件6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書的簽署要求是：A.僅需受試者本人簽署，無民事行為能力者可由監(jiān)護(hù)人代簽B.研究者或其授權(quán)人員需在知情同意書上簽字確認(rèn)已充分解釋C.知情同意書可在試驗(yàn)開始后補(bǔ)簽，只要受試者未退出D.口頭同意即可，無需書面文件7.根據(jù)GCP，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)具備的特性不包括：A.可溯源性B.易修改性C.準(zhǔn)確性D.完整性8.多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.由組長單位倫理委員會(huì)審查后，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會(huì)獨(dú)立審查，結(jié)果不一致時(shí)以組長單位為準(zhǔn)C.采用協(xié)同審查機(jī)制，接受組長單位倫理審查意見的中心可免除重復(fù)審查D.所有中心必須重新審查，不得參考其他中心意見9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)基本信息（如試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)）B.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果C.申辦者未來產(chǎn)品推廣計(jì)劃D.不良事件總結(jié)與安全性評(píng)價(jià)10.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的偏離與方案違背，下列說法錯(cuò)誤的是：A.任何偏離均需記錄并分析原因B.重大方案違背需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.研究者可自行決定是否修正偏離D.偏離可能影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和可靠性二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)2.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械專用標(biāo)識(shí)（如“臨床試驗(yàn)用”）C.生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.申辦者聯(lián)系方式3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括：A.提供充分的知情同意信息B.定期評(píng)估受試者的安全性C.對(duì)受試者個(gè)人信息保密D.強(qiáng)制要求受試者完成整個(gè)試驗(yàn)4.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率與方式（如現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查、遠(yuǎn)程監(jiān)查）B.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如入組、SAE處理、數(shù)據(jù)記錄）C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄D.試驗(yàn)進(jìn)度的預(yù)期目標(biāo)5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)修改需記錄修改原因、修改人及時(shí)間C.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需具備權(quán)限管理功能D.原始數(shù)據(jù)可隨意刪除，只需保留CRF數(shù)據(jù)三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者只需對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，無需關(guān)注受試者安全。（）2.倫理委員會(huì)成員中必須包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)的外部人員。（）3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以免費(fèi)提供給受試者，但不得收取任何費(fèi)用。（）4.受試者有權(quán)在試驗(yàn)期間隨時(shí)退出，且不影響其后續(xù)醫(yī)療待遇。（）5.多中心試驗(yàn)中，各中心的病例報(bào)告表格式必須完全一致。（）6.嚴(yán)重不良事件（SAE）僅指導(dǎo)致死亡或危及生命的事件，其他事件無需報(bào)告。（）7.監(jiān)查員應(yīng)在每次監(jiān)查后提交監(jiān)查報(bào)告，記錄發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議。（）8.原始數(shù)據(jù)是指首次記錄的、未經(jīng)過處理的觀察結(jié)果，如實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查單等。（）9.研究者可將試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)贈(zèng)給其他未參與試驗(yàn)的患者使用。（）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)主要研究者審核簽字，無需倫理委員會(huì)確認(rèn)。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中知情同意的實(shí)施步驟。2.列舉倫理委員會(huì)的主要職責(zé)（至少5項(xiàng)）。3.說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及要求。4.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程（包括報(bào)告對(duì)象、時(shí)限及內(nèi)容）。5.監(jiān)查員在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)核查哪些內(nèi)容（至少6項(xiàng)）？五、案例分析題（15分）某醫(yī)療器械公司開展一項(xiàng)心臟支架的多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中心包括A、B、C三家醫(yī)院。在中期監(jiān)查中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）A中心1例受試者在術(shù)后出現(xiàn)急性血栓（SAE），研究者僅記錄為“術(shù)后不適”，未及時(shí)報(bào)告；（2）B中心的試驗(yàn)用支架儲(chǔ)存溫度為25℃（產(chǎn)品說明書要求2-8℃），部分支架已使用；（3）C中心的3份病例報(bào)告表（CRF）中，血壓值與原始檢查單不一致（CRF記錄為120/80mmHg，原始單為140/90mmHg），且無修改記錄。問題：1.針對(duì)上述問題，監(jiān)查員應(yīng)如何處理？2.這些問題可能對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)生哪些影響？3.研究者和申辦者應(yīng)采取哪些整改措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.A5.C6.B7.B8.C9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、簡答題1.知情同意實(shí)施步驟：（1）研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋試驗(yàn)信息（目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、可選方案等）；（2）受試者閱讀知情同意書，如有疑問可提問；（3）受試者或其監(jiān)護(hù)人確認(rèn)理解后簽署知情同意書（注明日期）；（4）研究者或授權(quán)人員在知情同意書上簽字確認(rèn)已完成解釋；（5）為受試者提供知情同意書副本；（6）試驗(yàn)過程中如方案修改影響受試者權(quán)益，需重新獲取知情同意。2.倫理委員會(huì)主要職責(zé)：（1）審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性與倫理合理性；（2）審查受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平；（3）審查知情同意書的內(nèi)容與簽署過程；（4）監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括受試者安全與權(quán)益保護(hù)；（5）審查嚴(yán)重不良事件等安全性信息；（6）批準(zhǔn)或終止臨床試驗(yàn)；（7）定期跟蹤審查試驗(yàn)進(jìn)展（如年度審查）。3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)及要求：（1）接收：核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)，檢查包裝完整性；（2）保存：按說明書要求儲(chǔ)存（溫度、濕度等），專人管理，上鎖保存；（3）分發(fā)：根據(jù)受試者入組順序發(fā)放，記錄接收人、日期、數(shù)量；（4）使用：研究者按方案使用，記錄使用時(shí)間、受試者信息；（5）回收：未使用的器械需及時(shí)回收，記錄回收數(shù)量、狀態(tài)；（6）銷毀：剩余器械按規(guī)定銷毀（如需），記錄銷毀方式、時(shí)間、執(zhí)行人；（7）所有環(huán)節(jié)需保留紙質(zhì)或電子記錄，確?？伤菰础?.SAE報(bào)告流程：（1）報(bào)告對(duì)象：申辦者、倫理委員會(huì)、監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局）；（2）時(shí)限：研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；申辦者收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)向所有相關(guān)倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告；（3）內(nèi)容：受試者基本信息、SAE發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、處理措施、與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)性分析、是否需要暫停試驗(yàn)等。5.監(jiān)查員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查重點(diǎn)核查內(nèi)容：（1）研究者資質(zhì)與試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)記錄；（2）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、保存、使用、回收記錄；（3）受試者入組是否符合方案（入排標(biāo)準(zhǔn)）；（4）知情同意書簽署是否規(guī)范（是否自愿、信息是否完整）；（5）原始數(shù)據(jù)與CRF的一致性（如檢查單、病程記錄與CRF是否匹配）；（6）不良事件（包括SAE）的記錄與報(bào)告是否及時(shí)、完整；（7）試驗(yàn)進(jìn)度是否符合計(jì)劃；（8）試驗(yàn)設(shè)備（如檢測(cè)儀器）的校準(zhǔn)與維護(hù)記錄；（9）倫理委員會(huì)批件及后續(xù)審查意見的落實(shí)情況。五、案例分析題1.監(jiān)查員處理措施：（1）針對(duì)A中心SAE未報(bào)告問題：立即要求研究者補(bǔ)充SAE報(bào)告，核實(shí)事件詳情（發(fā)生時(shí)間、處理過程、轉(zhuǎn)歸），確認(rèn)與試驗(yàn)器械的相關(guān)性，并督促研究者24小時(shí)內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告；（2）針對(duì)B中心儲(chǔ)存溫度不符合要求：檢查受影響的支架數(shù)量及使用情況，評(píng)估溫度超標(biāo)對(duì)器械性能的影響（如委托檢測(cè)），記錄所有使用超溫支架的受試者信息，監(jiān)測(cè)其安全性；（3）針對(duì)C中心CRF與原始數(shù)據(jù)不一致：核對(duì)原始檢查單，確認(rèn)錯(cuò)誤原因（錄入錯(cuò)誤或篡改），要求研究者按GCP要求修改CRF（劃改并簽名、日期，注明原因），并補(bǔ)充修改記錄。2.問題對(duì)試驗(yàn)的影響：（1）SAE未及時(shí)報(bào)告可能導(dǎo)致監(jiān)管部門質(zhì)疑試驗(yàn)的安全性監(jiān)控能力，甚至要求暫停試驗(yàn)；（2）儲(chǔ)存溫度超標(biāo)可能影響試驗(yàn)用醫(yī)療器械的有效性和安全性，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可信；（3）CRF數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)不一致會(huì)降低數(shù)據(jù)的可靠性，影響統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，可能被監(jiān)管部門判定為數(shù)據(jù)造假。3.整改措施：（