ICS35.080

CCSL77

GZAA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GZAAXXX—2024

高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別指南

GuidelineforIdentificationofHigh-ValueMedicalDeviceDataAssets

（征求意見稿）

2024—XX—XX發(fā)布2024—XX—XX實(shí)施

廣州市自動化學(xué)會發(fā)布

T/GZAAXXX—2024

高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別指南

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械中高價(jià)值數(shù)據(jù)資產(chǎn)的識別原則、數(shù)據(jù)資產(chǎn)分類和管理要求。

本文件適用于需要識別和管理醫(yī)療器械高價(jià)值數(shù)據(jù)資產(chǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)備制造商及相關(guān)服務(wù)提供方。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

ISO27001:2013信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)信息安全管理體系要求

ISO55013:2024資產(chǎn)管理數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理指南

3術(shù)語和定義

ISO55013:2024界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

數(shù)據(jù)資產(chǎn)dataasset

指醫(yī)療器械運(yùn)營、維護(hù)和管理中所生成或使用的所有具有價(jià)值的數(shù)據(jù)集合，包括但不限于設(shè)備狀態(tài)

數(shù)據(jù)、使用數(shù)據(jù)、維護(hù)記錄、患者數(shù)據(jù)、操作日志和分析數(shù)據(jù)等。數(shù)據(jù)資產(chǎn)的管理應(yīng)涵蓋數(shù)據(jù)的采集、

存儲、分析、使用、共享和銷毀等全過程。

3.2

數(shù)據(jù)質(zhì)量dataquality

指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性、完整性和時(shí)效性，以確保數(shù)據(jù)能有效支持醫(yī)療器械的運(yùn)營、管理和決策。

數(shù)據(jù)質(zhì)量是衡量數(shù)據(jù)是否能夠滿足使用需求的重要指標(biāo)，應(yīng)通過建立數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系予以保障。

4識別原則

4.1支持設(shè)備性能

4.1.1識別對醫(yī)療器械運(yùn)行性能至關(guān)重要的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。

4.1.2這些數(shù)據(jù)資產(chǎn)包括設(shè)備的實(shí)時(shí)運(yùn)行參數(shù)、關(guān)鍵部件狀態(tài)以及環(huán)境條件數(shù)據(jù)（如溫度、濕度等），

通過監(jiān)控這些數(shù)據(jù)，醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行情況可以得到及時(shí)反饋，有助于維持設(shè)備的穩(wěn)定性和性能。

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4.2保護(hù)患者安全

4.2.1識別直接影響患者安全的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。

4.2.2這些數(shù)據(jù)資產(chǎn)包括設(shè)備的警報(bào)信息、用戶操作記錄、設(shè)備與患者交互的數(shù)據(jù)（如血氧濃度、心

率等）。確保這些數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性可以有效保護(hù)患者安全，防止因數(shù)據(jù)錯(cuò)誤而導(dǎo)致的誤診或治療

失敗。

4.3符合合規(guī)性要求

4.3.1識別滿足法規(guī)和合規(guī)性要求的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。

4.3.2法規(guī)相關(guān)數(shù)據(jù)資產(chǎn)包括質(zhì)量檢測記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、證書文件等，這些數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)法規(guī)

和ISO/IEC27001:2022，確保設(shè)備在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查中合格，降低企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

4.4運(yùn)營決策支持

4.4.1識別對設(shè)備管理和運(yùn)營決策具有關(guān)鍵支持作用的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。

4.4.2數(shù)據(jù)如設(shè)備利用率、維護(hù)成本、故障統(tǒng)計(jì)等，是設(shè)備管理決策的重要依據(jù)。這些數(shù)據(jù)能夠支持

設(shè)備的使用優(yōu)化、資產(chǎn)配置和更新策略的制定，提高運(yùn)營效率，降低設(shè)備運(yùn)行的整體成本。

5數(shù)據(jù)資產(chǎn)分類

5.1關(guān)鍵數(shù)據(jù)類型

5.1.1設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)

5.1.1.1應(yīng)包括設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)歷史和故障信息，涵蓋溫度、濕度、電源電壓等設(shè)備環(huán)境數(shù)據(jù)。

5.1.1.2數(shù)據(jù)可用于監(jiān)控設(shè)備性能、預(yù)測潛在故障，并制定維護(hù)計(jì)劃，以確保設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行。如通

過分析設(shè)備的振動數(shù)據(jù)，可以判斷設(shè)備是否出現(xiàn)機(jī)械故障的前兆，提前進(jìn)行維護(hù)，減少意外停機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。

5.1.2質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)

5.1.2.1應(yīng)包括質(zhì)量檢測記錄、校準(zhǔn)信息及法規(guī)認(rèn)證文件。數(shù)據(jù)應(yīng)對設(shè)備的生產(chǎn)和運(yùn)行的合規(guī)性至關(guān)

重要。

5.1.2.2數(shù)據(jù)應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性要求，以確保設(shè)備安全性和性能可靠性。如，對于血液

透析機(jī)，質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)可用于確保設(shè)備在預(yù)定的流量和壓力下運(yùn)行，保證治療過程的安全。

5.1.3使用記錄數(shù)據(jù)

5.1.3.1應(yīng)包括設(shè)備的操作日志、故障報(bào)告及使用頻次，記錄設(shè)備在不同科室或醫(yī)院中的使用情況。

5.1.3.2數(shù)據(jù)可用于分析設(shè)備的實(shí)際使用情況，評估設(shè)備使用過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提供優(yōu)化設(shè)備操

作的依據(jù)。如手術(shù)機(jī)器人使用頻次高的數(shù)據(jù)可以幫助管理者決定是否需要增加相應(yīng)的設(shè)備資源以滿足需

求。

5.2數(shù)據(jù)類型分類

5.2.1基于數(shù)據(jù)作用進(jìn)行分類

數(shù)據(jù)應(yīng)根據(jù)其對設(shè)備運(yùn)營管理的具體作用進(jìn)行分類，以確保不同類型的數(shù)據(jù)得到適當(dāng)?shù)墓芾砗褪褂茫?/p>

具體場景參見附錄A。分類可以分為以下幾種作用：

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a)設(shè)備性能優(yōu)化。與設(shè)備維護(hù)、檢測等緊密相關(guān)的數(shù)據(jù)，主要用于設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)和運(yùn)行狀態(tài)

監(jiān)控。

b)患者安全保障。與患者直接交互的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)控患者的健康狀況，確保治療的安全性。

c)法規(guī)和合規(guī)審計(jì)。滿足設(shè)備監(jiān)管和質(zhì)量控制要求的數(shù)據(jù)，便于在監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查時(shí)提供證明。

d)運(yùn)營效率提升。用于設(shè)備資源配置優(yōu)化、成本控制及運(yùn)營效率提高的數(shù)據(jù)。

5.2.2分類的具體要求

數(shù)據(jù)類型分類具體要求包括：

a)設(shè)備性能數(shù)據(jù)應(yīng)識別和分類對設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和維護(hù)決策有直接影響的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可用于設(shè)

備維護(hù)、保養(yǎng)和更新計(jì)劃的制定。

b)患者安全數(shù)據(jù)應(yīng)識別和分類與患者安全性緊密相關(guān)的數(shù)據(jù)，以確保對這些數(shù)據(jù)的特別管理，防

止因數(shù)據(jù)缺失或錯(cuò)誤對患者造成不必要的風(fēng)險(xiǎn)。

c)法規(guī)合規(guī)數(shù)據(jù)應(yīng)識別和分類滿足法規(guī)要求的數(shù)據(jù)，以確保其在審查、合規(guī)報(bào)告和質(zhì)量評估中的

可用性，特別是對于需要定期認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備，如呼吸機(jī)等。

d)運(yùn)營優(yōu)化數(shù)據(jù)應(yīng)識別和分類對設(shè)備效率、運(yùn)營成本等具有優(yōu)化作用的數(shù)據(jù)，以幫助組織提升設(shè)

備使用效益，減少不必要的閑置和重復(fù)投資。

6數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別流程

6.1數(shù)據(jù)來源分析

6.1.1應(yīng)建立明確的數(shù)據(jù)采集來源清單，包括但不限于傳感器、操作員輸入、系統(tǒng)日志等。數(shù)據(jù)采集

的標(biāo)準(zhǔn)化流程應(yīng)有詳細(xì)的指導(dǎo)文檔，并由各科室或部門負(fù)責(zé)執(zhí)行。

6.1.2數(shù)據(jù)來源的分析應(yīng)通過對設(shè)備的功能模塊進(jìn)行逐一檢查，確保覆蓋所有對設(shè)備管理、維護(hù)及運(yùn)

營決策有影響的數(shù)據(jù)。尤其是對于涉及患者使用的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)重點(diǎn)檢查數(shù)據(jù)采集的完整性。

6.1.3對每種數(shù)據(jù)來源，應(yīng)記錄數(shù)據(jù)采集的頻率、責(zé)任部門及數(shù)據(jù)的關(guān)鍵使用場景，以便確保采集的

規(guī)范性和完整性。例如，對于心電監(jiān)護(hù)儀，數(shù)據(jù)來源可能包括患者傳感器和護(hù)士輸入的操作記錄，頻率

記錄則根據(jù)患者治療階段的不同而有所區(qū)別。

6.2價(jià)值評估

6.2.1應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)對設(shè)備性能、維護(hù)決策及法規(guī)合規(guī)性的影響，建立數(shù)據(jù)重要性評估標(biāo)準(zhǔn)，分為高、

中、低三個(gè)等級。高價(jià)值數(shù)據(jù)包括對患者健康和設(shè)備安全至關(guān)重要的信息，例如設(shè)備報(bào)警數(shù)據(jù)。

6.2.2對高價(jià)值數(shù)據(jù)，應(yīng)制定詳細(xì)的管理計(jì)劃，包括數(shù)據(jù)的采集、存儲、備份和訪問權(quán)限控制。備份

計(jì)劃應(yīng)包括異地備份及緊急恢復(fù)方案，以保障在出現(xiàn)設(shè)備故障或系統(tǒng)攻擊時(shí)數(shù)據(jù)的安全性。

6.2.3評估應(yīng)通過與關(guān)鍵利益相關(guān)方（如維護(hù)工程師、合規(guī)部門等）進(jìn)行定期討論，以確保數(shù)據(jù)價(jià)值

的識別符合實(shí)際需求和目標(biāo)。這些討論可以每季度進(jìn)行一次，并記錄形成會議紀(jì)要。

6.3風(fēng)險(xiǎn)評估

6.3.1應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)識別表格，記錄數(shù)據(jù)缺失或不準(zhǔn)確可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并評估這些風(fēng)險(xiǎn)對設(shè)備運(yùn)

營及患者安全的影響程度。風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果應(yīng)形成詳細(xì)的報(bào)告，以便上級管理層審閱。

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6.3.2對于識別出的高風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)，應(yīng)制定并實(shí)施控制措施，包括增加數(shù)據(jù)采集的頻次、建立數(shù)據(jù)驗(yàn)證

機(jī)制、以及安排專人定期檢查數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。如對于頻繁出現(xiàn)錯(cuò)誤的操作日志數(shù)據(jù)，應(yīng)安排專

人對輸入過程進(jìn)行培訓(xùn)與監(jiān)督。

6.3.3風(fēng)險(xiǎn)評估過程應(yīng)形成標(biāo)準(zhǔn)化的文檔，包括每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的描述、可能后果以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措

施，以便后續(xù)管理和審計(jì)。這些文檔應(yīng)按照ISO27001的信息安全管理要求進(jìn)行歸檔和保存。

7管理和評估要求

7.1一致性和完整性

7.1.1應(yīng)確保所有識別的數(shù)據(jù)資產(chǎn)在采集、傳輸和存儲過程中保持一致性，避免因數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或系統(tǒng)差

異而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)失真。如傳感器數(shù)據(jù)在傳輸至中央服務(wù)器時(shí)應(yīng)保持原始精度，并采取適當(dāng)?shù)木幋a轉(zhuǎn)換防

止數(shù)據(jù)丟失。

7.1.2在數(shù)據(jù)采集時(shí)應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的格式和流程，確保數(shù)據(jù)的完整性，并減少人為輸入錯(cuò)誤。設(shè)備操

作員應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，確保在操作過程中嚴(yán)格遵循數(shù)據(jù)錄入標(biāo)準(zhǔn)。

7.1.3數(shù)據(jù)在傳輸過程中應(yīng)采用校驗(yàn)機(jī)制，如校驗(yàn)和或數(shù)字簽名，以防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被篡改或

損壞。對于通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)，應(yīng)采用SSL加密通道以確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?/p>

7.1.4數(shù)據(jù)存儲時(shí)應(yīng)進(jìn)行定期的數(shù)據(jù)完整性檢查，采用校驗(yàn)工具驗(yàn)證存儲的數(shù)據(jù)是否與采集時(shí)一致。

例如，對于歷史數(shù)據(jù)的存儲，每季度應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證，防止因硬盤故障或系統(tǒng)更新導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失或破

壞。

7.2可用性和安全性

7.2.1應(yīng)確保高價(jià)值數(shù)據(jù)資產(chǎn)在需要時(shí)能夠迅速獲取，為此應(yīng)制定數(shù)據(jù)存取策略，明確各級別數(shù)據(jù)的

訪問權(quán)限。各類用戶應(yīng)根據(jù)其職責(zé)劃分權(quán)限，確保最小權(quán)限原則，減少數(shù)據(jù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)。

7.2.2應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制，確保在硬件故障或網(wǎng)絡(luò)問題發(fā)生時(shí)，數(shù)據(jù)仍然可用，避免因數(shù)據(jù)丟失影

響設(shè)備運(yùn)營。備份機(jī)制包括每日自動備份及離線存儲，確保數(shù)據(jù)在不同情況下均可恢復(fù)。

7.2.3對于高敏感性的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用加密存儲和傳輸，以確保數(shù)據(jù)不被未授權(quán)方訪問。如患者個(gè)人健

康數(shù)據(jù)應(yīng)采用AES-256加密方式進(jìn)行存儲，并確保傳輸過程中使用VPN等安全手段。

7.2.4應(yīng)定期對訪問控制進(jìn)行審查，確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問特定數(shù)據(jù)資產(chǎn)，并記錄所有訪

問操作以備審計(jì)。每半年應(yīng)進(jìn)行一次訪問權(quán)限審查，對于離職或崗位調(diào)動的員工應(yīng)及時(shí)調(diào)整或收回其訪

問權(quán)限。

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附錄A

（資料性）

常見高價(jià)值數(shù)據(jù)資產(chǎn)類型的應(yīng)用場景

A.1設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)

應(yīng)用于實(shí)時(shí)監(jiān)控醫(yī)療器械的運(yùn)行狀態(tài)，檢測故障發(fā)生的可能性以及制定維護(hù)計(jì)劃。例如，MRI設(shè)備

的狀態(tài)數(shù)據(jù)可用于判斷設(shè)備是否需要預(yù)防性維護(hù)，以減少停機(jī)時(shí)間。

A.2質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)

應(yīng)用于確保醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。例如，X射線設(shè)備的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)可用于定期審核，

確保設(shè)備性能穩(wěn)定，符合國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，避免設(shè)備在使用中因性能不足而影響診斷結(jié)果。

A.3使用記錄數(shù)據(jù)

應(yīng)用于追蹤醫(yī)療器械的使用頻次和操作狀況，分析設(shè)備的使用效率并評估潛在的風(fēng)險(xiǎn)。例如，手術(shù)

器械的使用記錄可用于分析器械的使用頻率，從而決定是否需要更換或維護(hù)，保證設(shè)備在手術(shù)中無故障

使用。

A.4患者安全相關(guān)數(shù)據(jù)

應(yīng)用于追蹤設(shè)備在與患者交互中的安全性。例如，呼吸機(jī)的使用數(shù)據(jù)可以用來分析設(shè)備是否對不同

患者的使用有一致的效果，幫助醫(yī)院在設(shè)備選擇和患者安全保障方面做出更好決策。

A.5合規(guī)性和法規(guī)認(rèn)證數(shù)據(jù)

應(yīng)用于支持醫(yī)院和設(shè)備制造商應(yīng)對監(jiān)管審核和合規(guī)要求。例如，設(shè)備的校準(zhǔn)記錄和認(rèn)證文件可以在

外部審計(jì)和合規(guī)檢查中提供證明，確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)并減少法律風(fēng)險(xiǎn)。

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參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法

[2]中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法

[3]關(guān)于印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理的指導(dǎo)意見》的通知（財(cái)資〔2023〕141號）

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《高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

編制說明

一、任務(wù)來源

《高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已于2024年9

月經(jīng)廣州市自動化學(xué)會正式批準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)目預(yù)計(jì)開發(fā)周期為2024年

9月至2024年12月。本標(biāo)準(zhǔn)由廣州市自動化學(xué)會提出并歸口，起草

單位包括廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等。

二、目的和意義

制定《高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的目的是確

保醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的安全性與穩(wěn)定性，提升患者安全和醫(yī)療質(zhì)量，滿足

法規(guī)和合規(guī)要求，優(yōu)化設(shè)備管理與運(yùn)營決策，并推動醫(yī)療器械領(lǐng)域的

數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)化。這一標(biāo)準(zhǔn)將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)備制造商提供明確

的數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別和管理指引，有效提升設(shè)備性能和運(yùn)營效率，降低風(fēng)

險(xiǎn)，保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

三、標(biāo)準(zhǔn)制定原則及主要內(nèi)容

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

1.科學(xué)性

本標(biāo)準(zhǔn)的制定充分遵照國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和各項(xiàng)

技術(shù)要求科學(xué)合理。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020的規(guī)定編寫，且

確保與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和詞匯保持一致，采用國家標(biāo)準(zhǔn)

中規(guī)定的術(shù)語和廣大用戶熟悉的詞匯。

2.適用性

本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要識別和管理醫(yī)療器械高價(jià)值數(shù)據(jù)資產(chǎn)的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)、設(shè)備制造商及相關(guān)服務(wù)提供方。

3.協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性是指本標(biāo)準(zhǔn)符合國家的政策，貫徹國家的法律法

規(guī)，本規(guī)范與國家的高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別相關(guān)法律法規(guī)要求

協(xié)調(diào)一致、銜接配套，符合國家、行業(yè)、地方管理部門以及社會團(tuán)體

的需求。

4.可操作性

本標(biāo)準(zhǔn)的可操作性是力求標(biāo)準(zhǔn)文本結(jié)構(gòu)清楚、準(zhǔn)確、相互協(xié)調(diào)、

易于理解，具有適用性和可操作性。

（二）標(biāo)準(zhǔn)制訂主要依據(jù)

ISO27001:2013信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)信息安全管理

體系要求

ISO55013:2024資產(chǎn)管理數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理指南

（三）本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

本文件編寫遵循“統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、簡化、優(yōu)化”標(biāo)準(zhǔn)化原理。在文

件的主要結(jié)構(gòu)框架、規(guī)范性要素的確定上仔細(xì)斟酌。在主要規(guī)范性技

術(shù)要素的選擇上進(jìn)行了重點(diǎn)研究，本文件主要包括以下主要內(nèi)容：

1.識別原則

文件第4章規(guī)定了支持設(shè)備性能、保護(hù)患者安全、符合合規(guī)性要

求、運(yùn)營決策支持等原則。

2.數(shù)據(jù)資產(chǎn)分類

文件第5章規(guī)定了關(guān)鍵數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)類型分類。

3.數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別流程

文件第6章規(guī)定了數(shù)據(jù)來源分析、價(jià)值評估、風(fēng)險(xiǎn)評估。

4.管理和評估要求

文件第7章規(guī)定了一致性和完整性、可用性和安全性等要求。

四、主要工作過程

（一）成立工作組，確認(rèn)需求，制定工作計(jì)劃

標(biāo)準(zhǔn)研究工作啟動后，廣州市自動化學(xué)會第一時(shí)間成立了標(biāo)準(zhǔn)編

制工作組，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的指導(dǎo)與具體實(shí)施工作。標(biāo)準(zhǔn)編制工作組完成《需

求確認(rèn)書》和《標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)規(guī)范》，其中《標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定了整

體工作計(jì)劃、識別了相關(guān)影響因素、制定了應(yīng)對措施，通過召開編制

組工作人員會議，明確了任務(wù)要求，為推進(jìn)項(xiàng)目順利實(shí)施奠定了良好

的基礎(chǔ)。

（二）開展調(diào)研，資料分析、比較和研究

標(biāo)準(zhǔn)編制工作組于2024年9月開展了高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)

識別相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)情況調(diào)研工作，收集整理國家法律法規(guī)以及

相關(guān)文獻(xiàn)資料。在調(diào)研中，主要查閱了高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別

相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及與高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別有關(guān)的法律法

規(guī)等重要資料。標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組對高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別相

關(guān)的法律、法規(guī)及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等文件進(jìn)行了認(rèn)真的分析、比較和研

究，在需求確認(rèn)和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)規(guī)范的基礎(chǔ)上，形成了《標(biāo)準(zhǔn)提案》和《標(biāo)

準(zhǔn)框架》，完成正式立項(xiàng)手續(xù)。

（三）深入研究，起草了標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)化、通用化等

要求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)規(guī)則，進(jìn)一步查找研究高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)

資產(chǎn)識別相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定了高價(jià)值醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)識別指南的內(nèi)容。

依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起