質(zhì)量管理體系內(nèi)審外審問答手冊第一章手冊適用場景與核心價值一、適用場景本手冊適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審核與外部審核全流程場景，具體包括：內(nèi)部審核準備階段：策劃內(nèi)審計劃、組建審核組、編制檢查表等；內(nèi)部審核實施階段：首次會議、現(xiàn)場審核、不符合項判定、末次會議等；外部審核迎審階段：審核資料準備、現(xiàn)場迎審安排、問題應答等；外部審核整改階段：不符合項原因分析、糾正措施制定、整改驗證等；體系優(yōu)化階段：基于內(nèi)外審結(jié)果持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。二、核心價值規(guī)范審核流程：明確內(nèi)審外審各環(huán)節(jié)操作要點，避免流程遺漏；提升應答效率：針對高頻問題提供標準化應答模板，減少溝通成本；降低審核風險：提示審核中的常見問題及規(guī)避方法，保證體系符合要求；促進體系落地：通過問答形式強化對質(zhì)量管理體系標準的理解，推動體系有效運行。第二章內(nèi)審全流程問答與操作指南第一節(jié)內(nèi)審策劃與準備階段一、操作步驟明確審核目的與范圍目的：驗證質(zhì)量管理體系符合ISO9001標準、體系文件及法律法規(guī)要求，評估體系運行有效性。范圍：覆蓋全部部門/過程（如研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、采購等），或根據(jù)重點風險確定范圍（如首次審核覆蓋全部門，監(jiān)督審核聚焦關(guān)鍵過程）。組建審核組審核組長*：需具備內(nèi)審員資質(zhì)，熟悉體系標準及公司業(yè)務，具備組織協(xié)調(diào)能力；審核員*：需具備內(nèi)審員資質(zhì)，與被審核部門無直接責任關(guān)系（如生產(chǎn)部門人員不得審核生產(chǎn)過程），可邀請外部專家參與。編制內(nèi)審計劃內(nèi)容：包括審核目的、范圍、依據(jù)、日期、審核組成員、受審核部門/過程、審核日程安排（如首次會議時間、現(xiàn)場審核時間、末次會議時間）；要求：提前5個工作日發(fā)放至各受審核部門，保證部門有充分準備時間。準備審核文件收集體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等；編制《內(nèi)審檢查表》：依據(jù)標準條款及體系文件，明確審核內(nèi)容、審核方法、抽樣數(shù)量（如每個過程抽查3-5份記錄）。二、常見問題與應答問題1：內(nèi)審計劃是否需要覆蓋所有部門？答：原則上首次內(nèi)審應覆蓋體系涉及的所有部門，保證審核的完整性；后續(xù)內(nèi)審可根據(jù)上一年度審核結(jié)果、部門風險等級（如生產(chǎn)、研發(fā)為高風險部門）調(diào)整審核重點，但每年至少覆蓋一次所有部門。問題2：審核員是否可以審核自己負責的工作？答：不可以。審核員需具備“獨立性”，即與被審核過程無直接責任關(guān)系（如質(zhì)量部門人員可審核生產(chǎn)過程，但不能審核質(zhì)量記錄管理過程），保證審核結(jié)果的客觀性。問題3：《內(nèi)審檢查表》如何設(shè)計？答：示例（以“生產(chǎn)過程控制”為例）：標準條款審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量8.5.1生產(chǎn)過程是否按作業(yè)指導書執(zhí)行現(xiàn)場查看3條生產(chǎn)線操作記錄與作業(yè)指導書一致性3份8.5.6生產(chǎn)設(shè)備是否定期維護保養(yǎng)查閱設(shè)備維護記錄（近3個月）及設(shè)備運行狀態(tài)5臺設(shè)備第二節(jié)內(nèi)審實施與報告階段一、操作步驟首次會議主持人：審核組長*；參會人員：最高管理者/管理者代表*、審核組成員、各部門負責人；內(nèi)容：明確審核目的、范圍、計劃及分工，說明審核原則（如客觀、公正、保密），確認溝通方式?，F(xiàn)場審核審核員依據(jù)《內(nèi)審檢查表》通過“問、查、看、記錄”方式收集證據(jù)：問：與崗位人員交流（如“請問這份記錄如何填寫？”）；查：查閱文件、記錄（如質(zhì)量記錄、設(shè)備臺賬）；看：現(xiàn)場觀察操作（如生產(chǎn)人員是否按規(guī)程操作）；記錄審核發(fā)覺：記錄應具體（如“2023年10月生產(chǎn)記錄未填寫操作員簽名，不符合《生產(chǎn)過程控制程序》第4.2條要求”），避免主觀描述。審核組內(nèi)部會議匯總審核發(fā)覺，判定不符合項（分為“嚴重不符合”和“一般不符合”）；嚴重不符合：體系失效（如關(guān)鍵過程未按文件執(zhí)行）、可能導致嚴重質(zhì)量；一般不符合：偶發(fā)問題（如記錄填寫不規(guī)范）、未影響體系有效性。末次會議主持人：審核組長*；內(nèi)容：通報審核過程、審核發(fā)覺（包括不符合項）、體系運行有效性評價；確認不符合項：與被審核部門確認不符合事實，雙方簽字確認（如被審核部門有異議，需記錄在案）。編制內(nèi)審報告內(nèi)容：審核目的/范圍/依據(jù)、審核組成員、審核過程概述、審核發(fā)覺（符合項、不符合項）、體系有效性評價、改進建議；報告分發(fā)：提交最高管理者/管理者代表*，發(fā)放至各相關(guān)部門。二、常見問題與應答問題1：如何判定“嚴重不符合”？答：示例：公司規(guī)定“關(guān)鍵原材料需經(jīng)檢驗合格后方可入庫”，但審核發(fā)覺2023年9月有2批關(guān)鍵原材料未檢驗直接入庫，已用于生產(chǎn)，屬于體系失效，判定為“嚴重不符合”。問題2：被審核部門對不符合項有異議怎么辦？答：審核組需與被審核部門溝通，提供證據(jù)（如文件條款、記錄照片）；若仍有異議，可提交管理者代表*仲裁，仲裁結(jié)果為最終結(jié)論。問題3：內(nèi)審報告是否需要對外公開？答：不需要。內(nèi)審報告為企業(yè)內(nèi)部文件，涉及體系運行敏感信息，僅限公司內(nèi)部管理人員及相關(guān)部門查閱，需按《文件控制程序》進行管理。第三章外審全流程問答與應對策略第一節(jié)外審迎審準備階段一、操作步驟熟悉審核信息收到審核機構(gòu)通知后，確認審核目的（如認證審核、監(jiān)督審核）、范圍、標準（如ISO9001:2015）、審核日期及審核組成員信息；聯(lián)系審核機構(gòu)獲取審核日程表，明確審核組分工（如審核A負責生產(chǎn)過程，審核B負責銷售過程）。準備審核資料體系文件：最新版質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書（保證版本受控）；記錄文件：近1年的內(nèi)審報告、管理評審報告、不合格品處理記錄、糾正措施記錄、培訓記錄、設(shè)備校準記錄等；現(xiàn)場準備：整理現(xiàn)場標識（如設(shè)備狀態(tài)標識、區(qū)域劃分標識）、保證現(xiàn)場記錄完整（如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄）、安排陪同人員（熟悉業(yè)務的人員）。召開迎審會議主持人：管理者代表*；參會人員：各部門負責人、內(nèi)審員*、關(guān)鍵崗位人員；內(nèi)容：明確審核重點、分工、應答要求（如“回答問題需基于事實，不隨意承諾”）、現(xiàn)場注意事項。二、常見問題與應答問題1：外審核員要求查閱某份記錄，但該記錄已丟失，如何應對？答：誠懇說明記錄丟失情況，同時提供替代證據(jù)（如電子版記錄、相關(guān)會議紀要），并分析原因（如“記錄保管不當，已加強記錄管理培訓”），避免隱瞞或編造。問題2：審核員現(xiàn)場提問“公司如何保證顧客滿意度？”，應如何應答？答：示例：“公司通過‘顧客滿意度調(diào)查程序’保證顧客滿意度，具體流程為：①每季度向顧客發(fā)放滿意度調(diào)查表（覆蓋產(chǎn)品質(zhì)量、交付時間、服務態(tài)度等維度）；②收集調(diào)查表并統(tǒng)計分析，識別改進機會（如2023年第三季度顧客反饋‘交付周期長’，已優(yōu)化生產(chǎn)計劃，將交付周期從15天縮短至10天）；③針對滿意度低于80%的項目，制定糾正措施并跟蹤驗證?！眴栴}3：外審前是否需要模擬審核？答：建議開展模擬審核，可邀請內(nèi)審員*或外部專家扮演審核員，按外審流程演練，重點檢查資料完整性、現(xiàn)場應答流暢性，及時發(fā)覺問題并整改（如記錄填寫不規(guī)范、流程不熟悉等）。第二節(jié)外審現(xiàn)場審核與整改階段一、操作步驟現(xiàn)場審核應對陪同人員：需熟悉業(yè)務，全程陪同審核員，避免審核員單獨詢問員工；應答原則：基于事實、準確簡潔，不確定的問題不隨意回答（如“這個問題我需要確認后回復您”）；現(xiàn)場觀察：保證員工操作符合規(guī)程，標識清晰（如“合格”“不合格”“待檢”狀態(tài)標識）。不符合項處理收到《不符合項報告》后，分析不符合原因（如人員培訓不足、文件規(guī)定不明確）；制定糾正措施：明確整改責任人*、整改期限、驗證方式（如“2023年11月30日前完成《生產(chǎn)記錄填寫規(guī)范》培訓，并通過考試驗證”）；提交整改證據(jù)：如培訓記錄、照片、修訂后的文件等，保證整改閉環(huán)。審核總結(jié)與改進參加審核末次會議，聽取審核結(jié)論（如推薦認證/保持認證）；基于審核發(fā)覺，更新《風險和機遇應對措施表》，優(yōu)化體系流程（如簡化審批環(huán)節(jié)、加強過程監(jiān)控）。二、常見問題與應答問題1：外審發(fā)覺“某設(shè)備未按期校準”，如何整改？答：①立即停止使用該設(shè)備，聯(lián)系校準機構(gòu)進行校準；②分析原因（如“校準計劃未及時更新”），修訂《設(shè)備管理程序》，明確校準周期及責任人；③加強設(shè)備臺賬管理，每月核查校準狀態(tài)；④驗證：提供校準報告、修訂后的程序文件、臺賬核查記錄。問題2：審核員提出“體系文件與實際操作不符”，如何應對？答：①核對文件條款與實際操作，若文件不符合實際，修訂文件（如“根據(jù)實際操作流程，更新《生產(chǎn)過程控制程序》第5.3條”）；②若實際操作不符合文件，立即整改操作（如“培訓員工按文件要求操作”）；③提供修訂后的文件、培訓記錄、整改后的操作證據(jù)。問題3：外審整改期限已過，但未完成整改怎么辦？答：向?qū)徍藱C構(gòu)說明延期原因（如“整改需采購新設(shè)備，周期較長”），提交延期申請及新的整改計劃，保證在最終審核前完成整改，否則可能影響認證結(jié)果。第四章實用工具模板一、內(nèi)審檢查表示例審核部門：生產(chǎn)部審核日期：2023年10月25日審核員：*標準條款審核內(nèi)容審核方法7.2.1員工是否具備勝任能力查閱培訓記錄（近1年）及崗位資格證明8.3采購過程是否控制供應商查閱供應商評價記錄及采購訂單二、外審不符合項報告及整改跟蹤表不符合項描述：倉庫“待檢區(qū)”物料未張貼狀態(tài)標識，與《倉庫管理程序》第4.2條要求不符不符合條款：ISO9001:20158.5.1（生產(chǎn)和服務的控制）審核組意見：一般不符合整改責任人：*（倉庫主管）原因分析：員工未按程序要求張貼標識，培訓不到位糾正措施：①11月5日前完成倉庫區(qū)域標識培訓；②11月8日前完成所有待檢區(qū)物料標識張貼；③每日由倉管員自查，主管每周核查。整改證據(jù)：培訓記錄、標識張貼照片、自查記錄驗證結(jié)果：□已整改□延期整改□未整改第五章內(nèi)審外審關(guān)鍵注意事項一、內(nèi)審注意事項審核客觀性：審核發(fā)覺需基于證據(jù)，避免主觀臆斷（如不能說“你們部門總是記錄填寫不規(guī)范”，應說“本次審核發(fā)覺3份記錄未填寫日期，不符合《記錄控制程序》第2.1條”）；保密要求：審核過程中獲取的企業(yè)信息（如技術(shù)參數(shù)、客戶信息）需嚴格保密，不得外泄；持續(xù)改進：內(nèi)審不僅是發(fā)覺問題，更要推動體系優(yōu)化，需跟蹤不符