gcp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是保障（）A.受試者權(quán)益和安全B.試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.申辦者的利益D.研究者的權(quán)益答案：A2.倫理委員會的組成人數(shù)至少是（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.臨床試驗中，研究者在（）情況可直接修改病例報告表。A.發(fā)現(xiàn)錯誤時B.任何時候C.得到申辦者書面同意后D.得到倫理委員會同意后答案：C4.以下哪種不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.死亡B.骨折C.致畸D.危及生命答案：B5.試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括（）A.數(shù)量B.數(shù)量、使用、剩余C.使用D.剩余答案：B6.研究者資質(zhì)要求不包括（）A.專業(yè)知識B.有充足時間C.不需要經(jīng)驗D.熟悉GCP答案：C7.倫理委員會會議的法定人數(shù)是（）A.1/2以上成員B.2/3以上成員C.全部成員D.3/4以上成員答案：A8.申辦者提供給研究者的資料不包括（）A.試驗方案B.研究者手冊C.受試者名單D.病例報告表答案：C9.臨床試驗方案的制定者是（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.申辦者和研究者共同制定答案：D10.數(shù)據(jù)管理的目的不包括（）A.保證數(shù)據(jù)質(zhì)量B.數(shù)據(jù)保密C.隨意修改數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)完整答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP適用范圍包括（）A.新藥臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗C.仿制藥臨床試驗D.體外診斷試劑臨床試驗答案：ABCD2.倫理委員會的職責(zé)有（）A.審查試驗方案B.監(jiān)督試驗進(jìn)行C.保護受試者權(quán)益D.制定試驗方案答案：ABC3.臨床試驗的基本文件包括（）A.試驗方案B.病例報告表C.研究者手冊D.受試者簽署的知情同意書答案：ABCD4.以下屬于不良事件的有（）A.用藥后出現(xiàn)皮疹B.試驗過程中感冒C.跌倒D.頭痛加重答案：ABCD5.研究者的職責(zé)包括（）A.按照方案進(jìn)行試驗B.報告不良事件C.保存試驗記錄D.選擇受試者答案：ABCD6.申辦者的職責(zé)有（）A.提供試驗用藥品B.組織監(jiān)查和稽查C.支付試驗費用D.撰寫試驗報告答案：ABCD7.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康腂.試驗過程C.可能的風(fēng)險和受益D.受試者的權(quán)利答案：ABCD8.臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括（）A.監(jiān)查B.稽查C.數(shù)據(jù)審核D.方案設(shè)計答案：ABC9.數(shù)據(jù)記錄與報告要求（）A.及時B.準(zhǔn)確C.完整D.可溯源答案：ABCD10.試驗用藥品的管理包括（）A.儲存B.發(fā)放C.回收D.銷毀答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP只適用于新藥的臨床試驗。（）答案：錯誤2.倫理委員會成員可以不參加培訓(xùn)。（）答案：錯誤3.研究者可以自行決定修改試驗方案。（）答案：錯誤4.不良事件都需要報告給倫理委員會。（）答案：錯誤5.申辦者不需要對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)查。（）答案：錯誤6.知情同意書必須由受試者本人簽署。（）答案：錯誤（特殊情況可由法定代理人簽署）7.臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意刪除。（）答案：錯誤8.試驗用藥品可以在普通倉庫儲存。（）答案：錯誤9.研究者可以將試驗工作委托給無資質(zhì)人員。（）答案：錯誤10.倫理委員會的決定是最終決定，不可上訴。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的答案：保護受試者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗的科學(xué)性和可靠性，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整和可溯源，促進(jìn)藥物研發(fā)的規(guī)范進(jìn)行。2.申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)是什么答案：提供試驗用藥品和經(jīng)費，制定和修訂試驗方案，選擇研究者，組織監(jiān)查和稽查，報告試驗結(jié)果，處理不良事件等。3.倫理委員會審查的主要內(nèi)容有哪些答案：審查試驗方案的科學(xué)性、受試者的權(quán)益保護、知情同意書的內(nèi)容和簽署過程、研究者的資質(zhì)等，確保試驗符合倫理要求。4.簡述知情同意書的重要性答案：知情同意書是受試者充分了解試驗相關(guān)信息后自主決定是否參與的書面證明，保障了受試者的知情權(quán)、選擇權(quán)等權(quán)益，是保護受試者的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性答案：嚴(yán)格按方案操作記錄，監(jiān)查和稽查保障執(zhí)行；規(guī)范數(shù)據(jù)錄入審核，雙人錄入或多次核對；保存原始記錄可溯源；研究者和申辦者遵守GCP，保證數(shù)據(jù)真實可靠。2.在臨床試驗中，如何平衡受試者權(quán)益保護和試驗順利進(jìn)行答案：試驗前充分告知風(fēng)險受益獲同意；過程中密切監(jiān)測保護安全；合理設(shè)計方案保證進(jìn)度；倫理委員會監(jiān)督，出現(xiàn)問題及時處理，在保障權(quán)益基礎(chǔ)上推進(jìn)試驗。3.分析研究者在臨床試驗中的關(guān)鍵作用答案：研究者按方案開展試驗，招募管理受試者，記錄報告數(shù)據(jù)，及時處理不良事件，其專業(yè)能力、責(zé)任心影響試驗質(zhì)量、受