藥企內(nèi)部質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模板---**[公司名稱]內(nèi)部質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)**文件編號(hào)：QMS-[年份]-[序號(hào)]版本號(hào)：V[X.X]生效日期：YYYY年MM月DD日發(fā)布部門：質(zhì)量管理部**1.引言****1.1目的**本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范[公司名稱]（以下簡(jiǎn)稱“公司”）藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)及相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量管理行為，確保公司生產(chǎn)和銷售的藥品符合預(yù)定用途、注冊(cè)要求以及國(guó)家藥品監(jiān)管法律法規(guī)的規(guī)定，保障患者用藥安全、有效、質(zhì)量可控。**1.2范圍**本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司內(nèi)所有與藥品質(zhì)量相關(guān)的部門、人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、方法和活動(dòng)，包括但不限于研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、倉(cāng)儲(chǔ)、物流、銷售、客戶投訴處理及產(chǎn)品召回等。**1.3依據(jù)**本標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)包括但不限于：*《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例*《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其附錄*國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)、指南和通知*公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)**2.術(shù)語(yǔ)與定義****2.1質(zhì)量**一組固有特性滿足要求的程度。對(duì)于藥品而言，其固有特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等。**2.2質(zhì)量管理體系（QMS）**在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。**2.3質(zhì)量方針**由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。**2.4質(zhì)量目標(biāo)**在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，并具有可測(cè)量性。**2.5質(zhì)量保證（QA）**為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需的一系列有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。**2.6質(zhì)量控制（QC）**為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。**2.7標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）**經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。**2.8偏差**對(duì)批準(zhǔn)的指令（如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）的任何偏離。**2.9糾正措施**為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。**2.10預(yù)防措施**為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。**3.質(zhì)量管理體系要求****3.1管理承諾**公司最高管理者應(yīng)承諾對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，并通過(guò)以下活動(dòng)予以證實(shí)：*向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。*制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。*確保質(zhì)量管理體系所需的資源得到配置。*定期主持管理評(píng)審，評(píng)估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。*確保在整個(gè)組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量意識(shí)。**3.2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)****3.2.1質(zhì)量方針**質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn)，體現(xiàn)公司對(duì)藥品質(zhì)量的承諾和追求，至少應(yīng)包括：*遵守藥品法律法規(guī)及相關(guān)要求的承諾。*持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。*保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)形成文件，傳達(dá)到全體員工，并可為相關(guān)方所獲取。**3.2.2質(zhì)量目標(biāo)**公司應(yīng)在質(zhì)量方針的框架下，制定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，這些目標(biāo)應(yīng)：*與質(zhì)量方針保持一致。*包括與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的目標(biāo)。*在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解和落實(shí)。*定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)審，并根據(jù)需要進(jìn)行更新。**3.3質(zhì)量管理體系策劃**公司應(yīng)策劃并建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，包括所需的過(guò)程、文件和資源，并確保：*實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源和過(guò)程得到確定和策劃。*在質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持體系的完整性。**3.4職責(zé)、權(quán)限與溝通****3.4.1職責(zé)與權(quán)限**公司應(yīng)明確各部門和關(guān)鍵崗位在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系，并予以文件化。關(guān)鍵崗位包括但不限于：*質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人*生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人*質(zhì)量受權(quán)人*研發(fā)負(fù)責(zé)人（如適用）*物料管理負(fù)責(zé)人*銷售負(fù)責(zé)人（如適用）*各部門經(jīng)理及關(guān)鍵操作崗位**3.4.2管理者代表/質(zhì)量負(fù)責(zé)人**最高管理者應(yīng)指定一名或多名管理者代表（通常為質(zhì)量負(fù)責(zé)人），賦予其以下職責(zé)和權(quán)限：*確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。*向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。*促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)法規(guī)要求和顧客需求的認(rèn)知。**3.4.3內(nèi)部溝通**公司應(yīng)建立有效的內(nèi)部溝通機(jī)制，確保質(zhì)量管理體系的有效性、業(yè)績(jī)以及改進(jìn)機(jī)會(huì)等信息在各層級(jí)和職能間得到及時(shí)傳遞和交流。**3.5管理評(píng)審**最高管理者應(yīng)定期（至少每年一次）組織管理評(píng)審，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)包括：*以往管理評(píng)審所采取措施的跟蹤情況。*質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)程度。*內(nèi)外部審核結(jié)果。*顧客反饋（包括投訴）。*過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)。*預(yù)防措施和糾正措施的狀態(tài)。*可能影響質(zhì)量管理體系的變更。*改進(jìn)的建議。管理評(píng)審的結(jié)果及所決定的措施應(yīng)予以記錄和跟蹤。**4.資源管理****4.1資源提供**公司應(yīng)確定并提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息資源等。**4.2人力資源****4.2.1人員資質(zhì)與培訓(xùn)**公司應(yīng)確保所有從事與藥品質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的人員具備相應(yīng)的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、技能和經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以勝任其崗位工作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：*藥品法律法規(guī)知識(shí)*公司質(zhì)量方針和目標(biāo)*崗位職責(zé)和SOP*GMP知識(shí)和技能*質(zhì)量意識(shí)和不良事件報(bào)告**4.2.2人員衛(wèi)生**直接接觸藥品的生產(chǎn)人員和質(zhì)量控制人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，并遵守公司的人員衛(wèi)生管理規(guī)定。**4.3基礎(chǔ)設(shè)施**公司應(yīng)提供并維護(hù)適宜的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、辦公等基礎(chǔ)設(shè)施，以確保藥品質(zhì)量。這些設(shè)施應(yīng)符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求，并根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行適當(dāng)設(shè)計(jì)和維護(hù)。**4.4工作環(huán)境**公司應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，特別是生產(chǎn)和檢驗(yàn)區(qū)域的環(huán)境控制（如潔凈度、溫濕度、壓差等）應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。**5.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)****5.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃**公司應(yīng)針對(duì)每一種藥品（或產(chǎn)品系列），策劃其實(shí)現(xiàn)過(guò)程，包括：*產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。*針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源需求。*產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。*為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式可以是質(zhì)量計(jì)劃、工藝規(guī)程、SOP等。**5.2與顧客有關(guān)的過(guò)程（如適用，特別是對(duì)于有自主銷售權(quán)的企業(yè)）****5.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定**公司應(yīng)確定顧客和法律法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的要求，包括：*顧客明確規(guī)定的要求（如產(chǎn)品規(guī)格、交付期等）。*顧客隱含的期望。*法律法規(guī)的要求。*公司確定的任何附加要求。**5.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審**在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前（如投標(biāo)、接受合同或訂單），公司應(yīng)對(duì)已確定的產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，確保：*產(chǎn)品要求得到明確。*與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決。*公司有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。**5.2.3顧客溝通**公司應(yīng)建立與顧客溝通的渠道，包括：*產(chǎn)品信息的提供。*問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改。*顧客反饋，包括顧客投訴的處理。**5.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（如適用）**公司應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制程序，以確保藥品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)符合預(yù)定用途和相關(guān)法規(guī)要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程應(yīng)包括策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和變更控制等階段。**5.4采購(gòu)****5.4.1采購(gòu)過(guò)程**公司應(yīng)建立并實(shí)施物料和服務(wù)的采購(gòu)控制程序，以確保采購(gòu)的物料和服務(wù)符合規(guī)定的質(zhì)量要求。這包括：*對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，建立合格供應(yīng)商名錄。*對(duì)關(guān)鍵物料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。*明確采購(gòu)信息，如物料標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則等。*對(duì)采購(gòu)物料的質(zhì)量進(jìn)行控制。**5.4.2采購(gòu)信息**采購(gòu)文件應(yīng)清楚地說(shuō)明訂購(gòu)物料或服務(wù)的要求，可包括：*物料的名稱、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*供應(yīng)商的名稱、地址。*必要時(shí)，對(duì)供應(yīng)商過(guò)程、程序、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系的要求。*驗(yàn)收準(zhǔn)則。**5.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證**公司應(yīng)確定并實(shí)施對(duì)采購(gòu)物料的驗(yàn)證活動(dòng)，以確保其符合規(guī)定要求。驗(yàn)證方式可包括來(lái)料檢驗(yàn)、查驗(yàn)供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告、或在供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證等。**5.5生產(chǎn)和服務(wù)提供****5.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制**公司應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括：*獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄）。*獲得必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）。*使用適宜的設(shè)備。*獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置。*實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。*放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。**5.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)**對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中那些輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程（特殊過(guò)程），公司應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。確認(rèn)應(yīng)包括對(duì)過(guò)程參數(shù)、設(shè)備、人員資質(zhì)、方法等的驗(yàn)證，并保持確認(rèn)記錄。**5.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性**公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，公司應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，確保從物料接收、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)到成品交付的全過(guò)程可追溯。**5.5.4顧客財(cái)產(chǎn)（如適用）**若顧客提供用于生產(chǎn)的物料或包裝材料，公司應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)這些顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)報(bào)告顧客并記錄。**5.5.5產(chǎn)品防護(hù)**在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，公司應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。**5.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制**公司應(yīng)確定所需的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，并提供適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致。監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)：*對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。*進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。*得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。*防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整。*在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。**6.測(cè)量、分析與改進(jìn)****6.1總則**公司應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：*證實(shí)產(chǎn)品的符合性。*確保質(zhì)量管理體系的符合性。*持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。**6.2監(jiān)視和測(cè)量****6.2.1顧客滿意**公司應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。**6.2.2內(nèi)部審核**公司應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：*符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求。*得到有效實(shí)施和保持。內(nèi)部審核方案應(yīng)根據(jù)擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況及重要性以及以往審核的結(jié)果進(jìn)行策劃。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核結(jié)果應(yīng)予以記錄，向受審核部門管理者報(bào)告，并跟蹤不符合項(xiàng)的糾正措施。**6.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量**公司應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量，以證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。**6.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量**公司應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（如質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)規(guī)程）進(jìn)行。只有在完成所有規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量（包括顧客批準(zhǔn)），且結(jié)果滿足規(guī)定要求后，產(chǎn)品才能放行和交付。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。**6.3不合格品控制**公司應(yīng)建立并實(shí)施不合格品控制程序，以確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制應(yīng)包括：*不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。*對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，以確定是否讓步接收、返工、返修、降級(jí)或報(bào)廢。*對(duì)不合格品的處置決定和實(shí)施應(yīng)予以記錄。*在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。**6.4數(shù)據(jù)分析**公司應(yīng)收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息：*顧客滿意和/或不滿意的程度。*與產(chǎn)品要求的符合性。*過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。*供應(yīng)商的業(yè)績(jī)。**6.5改進(jìn)****6.5.1持續(xù)改進(jìn)**公司應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改