2025《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)（）責(zé)任。A.主體B.次要C.補(bǔ)充D.連帶2.藥品追溯制度的核心要求是（）。A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實(shí)現(xiàn)藥品可追溯至最終消費(fèi)者C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一建立追溯系統(tǒng)D.僅要求生產(chǎn)企業(yè)建立追溯體系3.關(guān)于中藥飲片的標(biāo)簽，下列哪項(xiàng)不符合規(guī)定（）。A.標(biāo)明品名、規(guī)格B.標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)（實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的）D.僅標(biāo)注“中藥飲片”通用名稱4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)，不得通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售（）。A.非處方藥B.處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.疫苗、血液制品5.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效6.對(duì)已確認(rèn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售至庫存清零B.立即停止銷售并召回C.僅向醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)D.等待藥品監(jiān)督管理部門指令7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)宣傳資料B.藥品注冊證書載明的內(nèi)容C.消費(fèi)者反饋D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦信息8.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.510倍B.1020倍C.1530倍D.2050倍9.藥品上市后變更研究的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)10.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列說法正確的是（）。A.按中藥飲片管理B.按化學(xué)藥制劑管理C.無需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外銷售11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）。A.電子訂單B.銷售憑證C.質(zhì)量保證協(xié)議D.檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件12.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.責(zé)令召回C.公開曝光D.暫停生產(chǎn)13.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，最輕的處罰是（）。A.警告B.罰款5萬元C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)14.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.藥品注冊證書D.出口國批準(zhǔn)證明15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售C.經(jīng)批準(zhǔn)可在本省內(nèi)調(diào)劑使用D.經(jīng)批準(zhǔn)可在全國范圍內(nèi)調(diào)劑使用二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）。A.假藥B.劣藥C.未注明有效期的藥品D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品3.藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）。A.藥品的通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)D.流通、使用信息4.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明5.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押有關(guān)證據(jù)材料B.暫停銷售C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.凍結(jié)銀行賬戶6.中藥管理的特殊要求包括（）。A.國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人義務(wù)C.對(duì)中藥配方顆粒實(shí)行備案管理D.傳統(tǒng)中藥制劑可僅提供非臨床安全性研究資料7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)B.對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查8.法律責(zé)任中“情節(jié)嚴(yán)重”的情形包括（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥造成人員傷害后果B.生產(chǎn)、銷售劣藥貨值金額巨大C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查D.偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料9.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.建立藥品銷售記錄C.發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告D.承擔(dān)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任10.藥品上市后評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（）。A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量可控性D.藥品的經(jīng)濟(jì)性三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，期滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴＃ǎ?.中藥飲片必須注明產(chǎn)地，未注明的按劣藥論處。（）4.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)先提供處方再銷售。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，只要質(zhì)量合格。（）6.對(duì)已上市藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修改，無需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）8.生產(chǎn)、銷售假藥的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）10.藥品上市許可持有人未按規(guī)定召回存在安全隱患的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令召回。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.藥品追溯制度的主要目的和實(shí)施要求是什么？3.生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥的法律責(zé)任有何區(qū)別？4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括哪些？5.藥品上市后變更管理的基本原則是什么？五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定溫度儲(chǔ)存一批生物制品（貨值金額50萬元），導(dǎo)致部分藥品效價(jià)降低。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未建立溫度監(jiān)控記錄，且無法提供有效儲(chǔ)存證明。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2：某互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)未審核入駐藥店資質(zhì)，允許其通過平臺(tái)銷售未取得處方的處方藥（貨值金額20萬元），且未保存銷售記錄。問題：平臺(tái)及藥店分別違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？案例3：某藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過期原料生產(chǎn)藥品，經(jīng)檢驗(yàn)該藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：該行為應(yīng)定性為生產(chǎn)假藥還是劣藥？法律責(zé)任如何？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.D4.D5.B6.B7.B8.C9.B10.A11.B12.A13.A14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.√四、簡答題1.核心內(nèi)容：（1）藥品上市許可持有人是藥品安全的責(zé)任主體，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程承擔(dān)管理責(zé)任；（2）持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需建立質(zhì)量保證體系并持續(xù)改進(jìn)；（3）需開展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)管控；（4）依法承擔(dān)藥品追溯、召回等義務(wù)。2.主要目的：實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，保障藥品質(zhì)量安全。實(shí)施要求：（1）持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位需建立并實(shí)施追溯制度；（2）記錄信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（3）追溯信息應(yīng)互通共享，接受社會(huì)監(jiān)督。3.區(qū)別：（1）假藥定性：以非藥品冒充藥品、成分不符、變質(zhì)等；劣藥定性：成分含量不符、被污染、未注明有效期等。（2）法律責(zé)任：生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法所得，處貨值金額1530倍罰款（不足10萬按10萬計(jì)），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證并終身禁業(yè)；生產(chǎn)銷售劣藥的，處貨值金額1020倍罰款（不足10萬按10萬計(jì)），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。4.禁止性規(guī)定：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；（2）不得通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥（需憑處方銷售）；（3）不得提供虛假藥品信息；（4）平臺(tái)不得未審核資質(zhì)允許入駐；（5）不得違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。5.基本原則：（1）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度，實(shí)施分類管理；（2）動(dòng)態(tài)評(píng)估：持有人需對(duì)變更進(jìn)行研究驗(yàn)證，確保變更后藥品質(zhì)量穩(wěn)定；（3）依法備案或?qū)徟褐卮笞兏杞?jīng)批準(zhǔn)，其他變更需備案或報(bào)告；（4）持續(xù)更新：及時(shí)修訂相關(guān)文件并通知相關(guān)方。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：（1）未遵守藥品儲(chǔ)存要求（《藥品管理法》第53條）；（2）未建立并保存相關(guān)記錄（第126條）。法律責(zé)任：（1）未按規(guī)定儲(chǔ)存：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬50萬罰款；（2）導(dǎo)致藥品效價(jià)降低，可能構(gòu)成劣藥（第98條）：沒收違法所得和藥品，并處貨值金額1020倍罰款（500萬1000萬）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例2：藥店違反：（1）未憑處方銷售處方藥（第61條）；（2）未按規(guī)定保存銷售記錄（第59條）。處罰：按銷售假藥或劣藥論處（若處方藥未取得合法來源），或處貨值金額1020倍罰款（200萬400萬），吊銷藥品經(jīng)營許可證。平臺(tái)違反：（1）未審核入駐資質(zhì)（第62條）；（2）未履行信息保存義務(wù)（第62條）。處罰：責(zé)令改正，處2