2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其中質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.產(chǎn)品銷售渠道D.生產(chǎn)、質(zhì)量控制的要求答案：C3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.委托方所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.受托方所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：A4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行（），確認(rèn)其能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。A.定期巡檢B.首件檢驗(yàn)C.過(guò)程確認(rèn)D.終末檢測(cè)答案：C5.醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄及相關(guān)資料的保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；10年D.5年；15年答案：B6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)采取的措施是（）。A.口頭警告B.責(zé)令暫停生產(chǎn)C.罰款5萬(wàn)元以下D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：B7.生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)在變更前向（）申請(qǐng)變更。A.原發(fā)證部門B.新地址所在地省級(jí)部門C.國(guó)家藥監(jiān)局D.無(wú)需申請(qǐng)答案：A8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年向（）提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。A.所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥監(jiān)局答案：C9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證從事生產(chǎn)活動(dòng)的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D10.生產(chǎn)企業(yè)使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)醫(yī)療器械，尚不構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)直接責(zé)任人員處（）罰款。A.上一年度從本企業(yè)取得收入的10%以上50%以下B.2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A11.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.委托方名稱、受托方名稱和生產(chǎn)地址B.僅委托方名稱和生產(chǎn)地址C.僅受托方名稱和生產(chǎn)地址D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱答案：A12.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.行業(yè)慣例B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝D.供應(yīng)商提供的參數(shù)答案：C13.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定召回的，藥品監(jiān)督管理部門可（）。A.責(zé)令召回B.直接銷毀C.要求消費(fèi)者退貨D.暫停企業(yè)所有產(chǎn)品銷售答案：A14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員不包括（）。A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量檢驗(yàn)員C.財(cái)務(wù)主管D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C15.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)（）的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核。A.所有原材料B.關(guān)鍵原材料C.進(jìn)口原材料D.低價(jià)原材料答案：B16.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，但未造成危害后果的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.給予警告B.責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.吊銷生產(chǎn)許可證D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：B17.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）媒體上登載遺失聲明后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A.國(guó)家級(jí)B.省級(jí)C.市級(jí)D.任意答案：B18.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄的，逾期不改正的，可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上答案：B19.受托方接受委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)該醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.資金實(shí)力B.銷售渠道C.生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力D.研發(fā)團(tuán)隊(duì)答案：C20.對(duì)因違法生產(chǎn)被吊銷生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（）不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄答案：ABCD2.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查的方式包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.專項(xiàng)檢查答案：ABCD3.生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為（）。A.擅自變更生產(chǎn)工藝B.使用未經(jīng)檢驗(yàn)的原材料C.偽造生產(chǎn)記錄D.委托未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)答案：ABCD4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)范圍C.發(fā)證日期D.法定代表人答案：ABCD5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)（）。A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.售后服務(wù)人員D.清潔人員答案：ABCD6.委托生產(chǎn)中，委托方的義務(wù)包括（）。A.提供產(chǎn)品技術(shù)要求B.對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督C.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任D.負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售答案：ABC7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品的（）進(jìn)行規(guī)定。A.標(biāo)識(shí)B.隔離C.處理D.追溯答案：ABCD8.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封生產(chǎn)場(chǎng)所B.扣押違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停生產(chǎn)答案：ABD9.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)情況B.質(zhì)量控制情況C.存在問(wèn)題及整改措施D.員工工資發(fā)放情況答案：ABC10.下列屬于嚴(yán)重違法行為的有（）。A.生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)以次充好的醫(yī)療器械C.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查D.未按規(guī)定進(jìn)行年度自查答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)完成。（）答案：×2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)。（）答案：√3.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書和標(biāo)簽可以僅標(biāo)注委托方名稱。（）答案：×4.生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱的，無(wú)需辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)。（）答案：×5.監(jiān)督檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）答案：√6.生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行調(diào)整已注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：×7.未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，按無(wú)證生產(chǎn)處罰。（）答案：√8.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，可追溯，電子記錄需符合數(shù)據(jù)完整性要求。（）答案：√9.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理。（）答案：×10.對(duì)因違法被吊銷生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其法定代表人5年內(nèi)不得擔(dān)任其他醫(yī)療器械企業(yè)的董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。答案：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量安全要求；對(duì)產(chǎn)品上市后質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等工作；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，配合調(diào)查處理質(zhì)量安全問(wèn)題。2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方和受托方的義務(wù)分別有哪些？答案：委托方義務(wù)：提供受托方生產(chǎn)所需的技術(shù)要求和相關(guān)資料；對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估；監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議約定的義務(wù)；承擔(dān)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任。受托方義務(wù)：按照法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)；保存生產(chǎn)記錄和相關(guān)資料；接受委托方和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；不得將接受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托第三方生產(chǎn)。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？答案：重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括：企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)和規(guī)章的情況；質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（如機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理等）；生產(chǎn)行為是否符合經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝；原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)及使用情況；產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行情況；不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回情況；生產(chǎn)記錄和質(zhì)量記錄的真實(shí)性、完整性、可追溯性；委托生產(chǎn)的合規(guī)性等。4.列舉生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》的5種常見(jiàn)違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰措施。答案：常見(jiàn)違法行為及處罰：（1）未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)療器械：沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和工具，貨值不足1萬(wàn)的處5-50萬(wàn)元罰款；貨值1萬(wàn)以上的處貨值20-50倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的追究刑事責(zé)任。（2）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械：沒(méi)收違法所得，貨值不足1萬(wàn)的處10-50萬(wàn)元罰款；貨值1萬(wàn)以上的處貨值10-30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)許可證。（3）未按規(guī)定建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系：責(zé)令限期改正，處5-10萬(wàn)元罰款；逾期不改的處10-20萬(wàn)元罰款，責(zé)令停產(chǎn)。（4）偽造、變?cè)焐a(chǎn)記錄：沒(méi)收違法所得，處5-20萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)許可證。（5）拒絕、阻礙監(jiān)督檢查：責(zé)令改正，處2-20萬(wàn)元罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法處罰。五、案例分析題（10分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵工序（無(wú)菌灌裝）進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)，部分批次產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)報(bào)告缺失；（2）2024年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告未按時(shí)提交；（3）委托生產(chǎn)的B型血糖儀未向監(jiān)管部門備案，受托方C企業(yè)僅取得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（B型血糖儀為三類）。問(wèn)題：請(qǐng)分析A企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為分析：（1）未對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)，違反條例中“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)”的規(guī)定；無(wú)菌檢驗(yàn)報(bào)告缺失，違反“生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯”的要求。（2）未按時(shí)提交年度自查報(bào)告，違反“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告”的規(guī)定。（3）委托生產(chǎn)三類醫(yī)療器械時(shí)，受托方C企業(yè)僅具備二類生產(chǎn)許可，屬于委托未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)，且未向監(jiān)管部門備案，違反“委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)向受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”及“受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件”的規(guī)定。