2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)的說法，正確的是A.MAH委托生產(chǎn)化學(xué)原料藥時，無需與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議B.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)C.生物制品不得委托生產(chǎn)，必須由MAH自行生產(chǎn)D.委托生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽只需標(biāo)注受托企業(yè)名稱，無需標(biāo)注MAH信息答案：B解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任（A錯誤）；生物制品（除疫苗外）可委托生產(chǎn)（C錯誤）；委托生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽應(yīng)同時標(biāo)注MAH和受托企業(yè)名稱（D錯誤）；受托方須嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)（B正確）。2.某零售藥店未按規(guī)定對陰涼庫溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)給予的處罰是A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款B.直接處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款（注意：2024年修訂的《藥品管理法實施條例》將“逾期不改正”的罰款起點調(diào)整為5萬元）。本題中藥店未監(jiān)測記錄屬于未遵守GSP的一般情形，應(yīng)先警告，逾期不改再處罰款（A正確）。3.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用C.疫苗在運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度D.疫苗上市許可持有人可以向個人供應(yīng)第二類疫苗答案：D解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)（D錯誤）；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用（B正確）；疫苗運輸需全程冷鏈并記錄溫度（C正確）；MAH應(yīng)按合同向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)（A正確）。4.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核的說法，正確的是A.西藥和中成藥可以開具同一張?zhí)幏剑兴庯嬈鑶为氶_具B.藥師發(fā)現(xiàn)超常處方，應(yīng)直接拒絕調(diào)配C.處方審核的核心是合法性審核，無需進(jìn)行適宜性審核D.門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量答案：A解析：《處方管理辦法》第六條規(guī)定，西藥和中成藥可同方，中藥飲片需單獨開具（A正確）；超常處方應(yīng)先告知醫(yī)師確認(rèn)或重新開具，而非直接拒絕（B錯誤）；處方審核包括合法性、規(guī)范性、適宜性審核（C錯誤）；門急診麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏綖?日常用量（D錯誤）。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)報告的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例立即報告，其他病例30日內(nèi)報告B.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于7日內(nèi)報告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)立即通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，死亡病例需立即報告，其他新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)15日內(nèi)報告（A、B錯誤）；群體不良事件應(yīng)立即通過電話或傳真報告，隨后補(bǔ)書面（C錯誤）；進(jìn)口藥品境外嚴(yán)重ADR，進(jìn)口企業(yè)應(yīng)30日內(nèi)報告（D正確）。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）[6-8]A.3年B.5年C.超過藥品有效期1年，但不得少于3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于5年6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄應(yīng)保存7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限8.藥品零售企業(yè)中藥飲片裝斗前復(fù)核記錄的保存期限答案：6.D7.B8.C解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊管理藥品，批發(fā)企業(yè)銷售記錄保存期限為超過藥品有效期1年且不少于5年（D）；麻醉藥品專用賬冊保存期限為自藥品有效期滿之日起不少于5年（B）；中藥飲片裝斗復(fù)核記錄保存期限為超過藥品有效期1年且不少于3年（C）。[9-11]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品9.不得開架自選銷售的是10.可以在大眾媒介發(fā)布廣告的是11.標(biāo)簽和說明書需標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”的是答案：9.C10.B11.D解析：處方藥不得開架自選（C）；乙類非處方藥可在大眾媒介廣告（B）；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽需標(biāo)注指導(dǎo)用語（D）。[12-14]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局12.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是13.負(fù)責(zé)藥品上市后變更備案管理的是14.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的是答案：12.B13.A14.C解析：批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由省級藥監(jiān)局核發(fā)（B）；藥品上市后重大變更由國家藥監(jiān)局審批，一般變更備案也由國家藥監(jiān)局管理（A）；零售企業(yè)GSP認(rèn)證由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)（C）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：1.門店一：中藥飲片斗譜排列混亂，部分飲片裝斗前未復(fù)核；2.門店二：銷售的兒童退燒藥“布洛芬混懸液”已超過有效期3天，貨值金額500元；3.總部：計算機(jī)系統(tǒng)未記錄部分處方藥銷售數(shù)據(jù)，無法追溯購藥者信息；4.配送中心：冷藏藥品運輸記錄顯示，某批次胰島素運輸途中溫度曾達(dá)到8℃（規(guī)定溫度為2-8℃），但未采取應(yīng)急措施。15.針對門店一中藥飲片裝斗問題，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，正確的處理是A.責(zé)令改正，給予警告B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：A解析：中藥飲片裝斗未復(fù)核屬于未遵守GSP的一般缺陷，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，應(yīng)先責(zé)令改正，給予警告（A正確）。16.門店二銷售過期藥品的行為，應(yīng)認(rèn)定為A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.非法經(jīng)營答案：B解析：超過有效期的藥品按劣藥論處（《藥品管理法》第九十八條），故B正確。17.針對總部計算機(jī)系統(tǒng)未記錄處方藥銷售數(shù)據(jù)的行為，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.直接處2萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥未按規(guī)定記錄的，責(zé)令改正，警告；逾期不改處5000-2萬元罰款（A正確）。18.配送中心運輸胰島素溫度異常未采取措施的行為，違反了A.《疫苗管理法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《處方管理辦法》答案：C解析：冷藏藥品運輸需符合GSP關(guān)于冷鏈管理的要求，溫度異常未處理違反GSP（C正確）。（二）患者張某，65歲，因高血壓長期服用“苯磺酸氨氯地平片”（處方藥）。2025年3月，張某通過某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺就診，醫(yī)生開具電子處方后，張某在B網(wǎng)上藥店購買該藥品。B藥店審核電子處方時發(fā)現(xiàn)，張某近1個月內(nèi)已通過3家不同互聯(lián)網(wǎng)平臺購買該藥品，累計數(shù)量超過正常用量。19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法》，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具電子處方的醫(yī)生應(yīng)具備的條件是A.具有初級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格B.具有3年以上獨立臨床工作經(jīng)驗C.具有副主任醫(yī)師以上職稱D.只需注冊在該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院即可答案：B解析：《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具處方的醫(yī)師需具有3年以上獨立臨床工作經(jīng)驗（B正確）。20.B網(wǎng)上藥店發(fā)現(xiàn)張某超量購藥，正確的做法是A.直接拒絕調(diào)配，并向藥品監(jiān)督管理部門報告B.聯(lián)系開具處方的醫(yī)生確認(rèn)，無異常后繼續(xù)銷售C.繼續(xù)銷售，無需處理D.要求張某提供病歷證明后銷售答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)超量購藥應(yīng)聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)，確認(rèn)后方可銷售（B正確）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）21.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的有A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品標(biāo)簽上未標(biāo)明有效期D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：成分不符（A）、非藥品冒充藥品（B）、變質(zhì)藥品（D）；未標(biāo)明有效期屬于劣藥（C錯誤）。22.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.非處方藥廣告不得使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語C.藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)D.進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)進(jìn)口地省級藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)答案：ABC解析：處方藥可在指定專業(yè)刊物發(fā)布廣告（A正確）；非處方藥廣告禁止絕對化用語（B正確）；廣告需標(biāo)明通用名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（C正確）；進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)國家藥監(jiān)局審查（D錯誤）。23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括A.審核制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品的使用和管理D.參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告答案：ABCD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)包括審核處方集和供應(yīng)目錄（A）、指導(dǎo)合理用藥（B）、監(jiān)督特殊藥品管理（C）、參與ADR監(jiān)測（D）。24.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品儲存的說法，正確的有A.麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期滿之日起不少于5年B.麻醉藥品和第一類精神藥品必須儲存在專用倉庫內(nèi)，實行雙人雙鎖管理C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年D.麻醉藥品入庫應(yīng)雙人驗收，出庫應(yīng)雙人復(fù)核答案：ABCD解析：麻醉藥品專用賬冊保存期≥5年（A正確）；專庫儲存，雙人雙鎖（B正確）；處方保存3年（C正確）；