2025年藥物警戒試題題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其核心要求不包括以下哪項(xiàng)？A.配備專職人員B.設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門C.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享患者個(gè)人信息D.建立藥物警戒管理制度答案：C2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）？A.正常用法用量下出現(xiàn)的皮疹B.超劑量使用后出現(xiàn)的肝損傷C.按說(shuō)明書用藥后出現(xiàn)的惡心D.首次用藥后發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)答案：B3.我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限為：A.立即報(bào)告B.3個(gè)工作日內(nèi)C.15個(gè)自然日內(nèi)D.30個(gè)自然日內(nèi)答案：C4.藥物警戒信號(hào)檢測(cè)中，“比例失衡法（PRR）”主要用于分析以下哪類數(shù)據(jù)？A.臨床研究數(shù)據(jù)B.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)C.真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)D.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)答案：B5.關(guān)于個(gè)例安全報(bào)告（ICSR）的“醫(yī)學(xué)判斷”，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.需明確不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系B.應(yīng)基于患者癥狀、用藥時(shí)間線等信息C.由臨床醫(yī)生或藥師獨(dú)立完成D.無(wú)需考慮合并用藥的影響答案：D6.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的啟動(dòng)條件不包括：A.新上市5年內(nèi)的藥品B.已確認(rèn)存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的藥品C.說(shuō)明書中不良反應(yīng)項(xiàng)描述完善的藥品D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求的藥品答案：C7.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的核心內(nèi)容是：A.藥品市場(chǎng)銷售策略B.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制措施C.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制答案：B8.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒體系主文件（PSMF）的內(nèi)容？A.藥物警戒部門組織結(jié)構(gòu)圖B.藥物警戒培訓(xùn)記錄C.藥品銷售數(shù)據(jù)D.藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）答案：C9.根據(jù)ICHE2D指南，定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交頻率對(duì)于上市5年內(nèi)的藥品通常為：A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每年D.每2年答案：B10.藥品群體不良事件的定義是：A.同一藥品在使用過(guò)程中，短期內(nèi)出現(xiàn)3例及以上相同或相似不良反應(yīng)B.同一患者使用多種藥品后出現(xiàn)的復(fù)雜不良反應(yīng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品質(zhì)量問(wèn)題D.藥品說(shuō)明書未提及的不良反應(yīng)答案：A11.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要區(qū)別在于：A.藥物警戒僅關(guān)注不良反應(yīng)，監(jiān)測(cè)范圍更窄B.藥物警戒涵蓋藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控C.監(jiān)測(cè)僅由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，藥物警戒由MAH負(fù)責(zé)D.兩者無(wú)實(shí)質(zhì)區(qū)別答案：B12.以下哪種情況需要提交快速報(bào)告（expeditedreport）？A.已知的輕度惡心B.新發(fā)現(xiàn)的肝衰竭病例C.臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的頭痛D.說(shuō)明書已標(biāo)注的皮疹答案：B13.藥物警戒信號(hào)的“確認(rèn)”階段需要完成的工作是：A.初步識(shí)別異常數(shù)據(jù)B.排除偶然因素或混雜因素C.向監(jiān)管部門提交報(bào)告D.暫停藥品銷售答案：B14.關(guān)于患者報(bào)告的不良反應(yīng)（PRAE），以下說(shuō)法正確的是：A.患者自行報(bào)告的信息無(wú)需核實(shí)B.需通過(guò)結(jié)構(gòu)化問(wèn)卷收集患者主觀癥狀C.PRAE不屬于藥物警戒關(guān)注范圍D.僅需記錄嚴(yán)重的PRAE答案：B15.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵步驟是：A.收集所有不良反應(yīng)報(bào)告B.分析風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率及可預(yù)防性C.立即修改藥品說(shuō)明書D.開(kāi)展大規(guī)模召回答案：B16.根據(jù)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，以下哪項(xiàng)是檢查的重點(diǎn)內(nèi)容？A.藥品廣告合規(guī)性B.藥物警戒系統(tǒng)的運(yùn)行有效性C.藥品生產(chǎn)車間環(huán)境D.銷售人員資質(zhì)答案：B17.以下不屬于藥物警戒培訓(xùn)對(duì)象的是：A.研發(fā)部門員工B.生產(chǎn)車間工人C.醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官（MSL）D.售后客服人員答案：B18.個(gè)例安全報(bào)告中“懷疑藥品”的定義是：A.患者同時(shí)使用的所有藥品B.可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥品C.患者既往過(guò)敏的藥品D.說(shuō)明書中未提及的藥品答案：B19.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)的核心功能不包括：A.存儲(chǔ)個(gè)例安全報(bào)告B.自動(dòng)生成統(tǒng)計(jì)圖表C.分析信號(hào)關(guān)聯(lián)強(qiáng)度D.管理患者個(gè)人隱私信息答案：D20.關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.需向醫(yī)護(hù)人員、患者及公眾傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息B.應(yīng)使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)確保準(zhǔn)確性C.需明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.需記錄溝通內(nèi)容及反饋答案：B21.以下哪種情況屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.輕度皮膚瘙癢C.短暫性頭暈D.未留下后遺癥的惡心答案：A22.藥物警戒體系的“持續(xù)改進(jìn)”主要通過(guò)以下哪種方式實(shí)現(xiàn)？A.定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審B.增加藥物警戒部門人員數(shù)量C.提高藥品價(jià)格D.減少不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量答案：A23.真實(shí)世界證據(jù)（RWE）在藥物警戒中的應(yīng)用不包括：A.評(píng)估長(zhǎng)期用藥風(fēng)險(xiǎn)B.驗(yàn)證臨床試驗(yàn)中的安全性結(jié)論C.替代自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)D.分析特殊人群（如兒童、孕婦）的風(fēng)險(xiǎn)答案：C24.以下哪項(xiàng)是藥物警戒年度報(bào)告的核心內(nèi)容？A.藥品銷售額B.不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及趨勢(shì)分析C.市場(chǎng)推廣活動(dòng)總結(jié)D.員工績(jī)效考核結(jié)果答案：B25.關(guān)于境外發(fā)生的個(gè)例安全報(bào)告，MAH的報(bào)告責(zé)任是：A.無(wú)需處理B.僅需在境內(nèi)同步修改說(shuō)明書C.按境內(nèi)法規(guī)要求評(píng)估并報(bào)告D.僅記錄不報(bào)告答案：C26.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施中，“風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)”不包括：A.開(kāi)展患者教育B.限制藥品銷售渠道C.增加藥品劑量D.發(fā)布安全性更新公告答案：C27.藥物警戒中“數(shù)據(jù)完整性”的要求是：A.僅記錄嚴(yán)重不良反應(yīng)B.確保報(bào)告信息真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯C.隱瞞輕微不良反應(yīng)D.僅保留最近1年的報(bào)告答案：B28.以下哪種情況屬于“新的藥品不良反應(yīng)”？A.說(shuō)明書已標(biāo)注的腹瀉B.說(shuō)明書未提及的肝損傷C.已知的過(guò)敏反應(yīng)D.與既往報(bào)告一致的皮疹答案：B29.藥物警戒部門與臨床研究部門的協(xié)作重點(diǎn)是：A.共享臨床試驗(yàn)中的安全性數(shù)據(jù)B.共同制定藥品價(jià)格C.合作開(kāi)展市場(chǎng)推廣D.參與藥品包裝設(shè)計(jì)答案：A30.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行：A.匯總后直接提交監(jiān)管部門B.分析、評(píng)價(jià)并采取必要措施C.僅存檔不處理D.篩選后只提交嚴(yán)重病例答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥物警戒的主要活動(dòng)包括：A.收集藥品安全性信息B.分析藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益C.開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.撰寫定期安全性更新報(bào)告答案：ABCD2.個(gè)例安全報(bào)告（ICSR）的關(guān)鍵要素包括：A.患者基本信息（年齡、性別）B.不良反應(yīng)的描述（癥狀、發(fā)生時(shí)間）C.懷疑藥品的使用情況（劑量、療程）D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果答案：ABCD3.藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的方法包括：A.比例失衡法（PRR）B.貝葉斯置信度遞進(jìn)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）C.病例對(duì)照研究D.專家評(píng)估答案：ABD4.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的類型包括：A.針對(duì)特定人群的監(jiān)測(cè)B.針對(duì)特定不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)C.上市后首次監(jiān)測(cè)D.基于風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)答案：ABCD5.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)B.潛在的風(fēng)險(xiǎn)C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法答案：ABCD6.藥物警戒體系主文件（PSMF）應(yīng)涵蓋：A.藥物警戒政策與目標(biāo)B.人員職責(zé)與培訓(xùn)記錄C.數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)描述D.與外部機(jī)構(gòu)的合作協(xié)議答案：ABCD7.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久或顯著的殘疾D.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD8.藥物警戒數(shù)據(jù)來(lái)源包括：A.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)（SRS）B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)C.真實(shí)世界研究（RWS）D.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)答案：ABCD9.藥品群體不良事件的應(yīng)對(duì)措施包括：A.立即暫停藥品銷售B.啟動(dòng)應(yīng)急報(bào)告程序C.開(kāi)展事件調(diào)查D.向公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息答案：BCD10.藥物警戒培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：A.法規(guī)要求（如《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》）B.個(gè)例報(bào)告的收集與分析C.信號(hào)檢測(cè)的方法與工具D.風(fēng)險(xiǎn)溝通的技巧答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共20題）1.藥物警戒僅適用于上市后的藥品，臨床試驗(yàn)階段的安全性管理不屬于藥物警戒范疇。（）答案：×2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。（）答案：√3.個(gè)例安全報(bào)告中，“合并用藥”是指患者同時(shí)使用的所有其他藥品，無(wú)論是否與不良反應(yīng)相關(guān)。（）答案：√4.藥物警戒信號(hào)一旦識(shí)別，需立即采取暫停藥品銷售的措施。（）答案：×5.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）需在藥品上市后動(dòng)態(tài)更新，無(wú)需在研發(fā)階段制定。（）答案：×6.藥品上市許可持有人（MAH）是藥物警戒的責(zé)任主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅需報(bào)告不良反應(yīng)，無(wú)需參與后續(xù)評(píng)估。（）答案：×7.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的核心是總結(jié)藥品在報(bào)告期內(nèi)的安全性信息，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與獲益。（）答案：√8.患者自行通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)報(bào)告的不良反應(yīng)不屬于藥物警戒關(guān)注范圍。（）答案：×9.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)具備數(shù)據(jù)檢索、統(tǒng)計(jì)分析和信號(hào)檢測(cè)功能。（）答案：√10.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)無(wú)需向境內(nèi)監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×11.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)可以僅通過(guò)回顧性分析歷史數(shù)據(jù)完成，無(wú)需主動(dòng)收集新數(shù)據(jù)。（）答案：×12.藥物警戒體系的有效性可以通過(guò)不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量直接衡量，報(bào)告越多體系越完善。（）答案：×13.風(fēng)險(xiǎn)溝通的對(duì)象僅包括醫(yī)護(hù)人員，患者無(wú)需參與。（）答案：×14.真實(shí)世界證據(jù)（RWE）可以補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的局限性，更好地反映實(shí)際用藥中的風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：√15.藥物警戒培訓(xùn)只需針對(duì)藥物警戒部門人員，其他部門無(wú)需參與。（）答案：×16.個(gè)例安全報(bào)告的“轉(zhuǎn)歸”是指不良反應(yīng)的最終結(jié)果（如治愈、好轉(zhuǎn)、未愈等）。（）答案：√17.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用中，短期內(nèi)出現(xiàn)2例及以上相同或相似不良反應(yīng)。（）答案：×（注：應(yīng)為3例及以上）18.藥物警戒信號(hào)的“排除”是指確認(rèn)信號(hào)為假陽(yáng)性，無(wú)需進(jìn)一步關(guān)注。（）答案：√19.藥品說(shuō)明書的修改是風(fēng)險(xiǎn)控制措施的一種，需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)。（）答案：√20.藥物警戒年度報(bào)告需提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），無(wú)需向公眾公開(kāi)。（）答案：×（注：部分內(nèi)容需向公眾公開(kāi)）四、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某MAH生產(chǎn)的口服降糖藥“糖康片”上市3年，近期通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收到以下病例：-患者A（65歲，男性），規(guī)律服用“糖康片”（5mg/次，每日2次）2個(gè)月后，出現(xiàn)乏力、食欲減退，實(shí)驗(yàn)室檢查顯示ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高至正常值3倍（正常值0-40U/L，患者檢測(cè)值125U/L），停藥1周后ALT降至60U/L，未使用其他肝毒性藥物。-患者B（50歲，女性），服用“糖康片”（5mg/次，每日2次）1個(gè)月后，出現(xiàn)皮膚瘙癢、紅斑，診斷為藥物性皮炎，停藥后癥狀緩解，既往無(wú)藥物過(guò)敏史。問(wèn)題：1.患者A和患者B的不良反應(yīng)是否屬于“新的”或“嚴(yán)重的”不良反應(yīng)？請(qǐng)分別說(shuō)明理由。2.MAH針對(duì)上述病例應(yīng)采取哪些藥物警戒措施？答案：1.（1）患者A的不良反應(yīng)：ALT升高至正常值3倍（125U/L）屬于肝損傷，若“糖康片”說(shuō)明書中未提及肝損傷不良反應(yīng)，則屬于“新的不良反應(yīng)”；由于未導(dǎo)致住院或其他嚴(yán)重后果，不屬于“嚴(yán)重不良反應(yīng)”（嚴(yán)重不良反應(yīng)需滿足危及生命、導(dǎo)致住院等條件）。（2）患者B的不良反應(yīng)：藥物性皮炎為皮膚損害，若說(shuō)明書未提及該不良反應(yīng)，則屬于“新的不良反應(yīng)”；若癥狀嚴(yán)重（如出現(xiàn)剝脫性皮炎）則為嚴(yán)重，但本例僅為瘙癢、紅斑，未達(dá)到嚴(yán)重標(biāo)準(zhǔn)。2.MAH應(yīng)采取的措施包括：-收集完整的個(gè)例安全報(bào)告（ICSR），記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等；-對(duì)2例病例進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（如采用WHO因果關(guān)系評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)），判斷是否與“糖康片”相關(guān)；-將新的不良反應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交，報(bào)告時(shí)限為15個(gè)自然日；-啟動(dòng)信號(hào)檢測(cè)流程，分析“糖康片”與肝損傷、藥物性皮炎的關(guān)聯(lián)性，若存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，需進(jìn)一步開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或回顧性研究；-評(píng)估現(xiàn)有說(shuō)明書是否需要更新，若確認(rèn)關(guān)聯(lián)性，需申請(qǐng)修改說(shuō)明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)；-向醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)和臨床醫(yī)生溝通該風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)開(kāi)展培訓(xùn)。案例2：某MAH收到某醫(yī)院報(bào)告，3名住院患者在使用其生產(chǎn)的注