2025年特殊藥品的管理培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品、第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D2.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B3.放射性藥品使用單位應(yīng)當(dāng)取得的法定資質(zhì)是（）A.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》B.《放射性藥品經(jīng)營許可證》C.《放射性藥品使用許可證》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》答案：C4.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)銷售時，應(yīng)核查購買方的（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.易制毒化學(xué)品購買許可證D.藥品經(jīng)營許可證答案：C5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第一類精神藥品時，每張門診處方最大用量為（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A6.特殊藥品入庫驗(yàn)收時，對運(yùn)輸溫度有特殊要求的品種，應(yīng)重點(diǎn)核查（）A.運(yùn)輸人員資格B.運(yùn)輸工具型號C.運(yùn)輸過程溫度記錄D.運(yùn)輸路線答案：C7.麻醉藥品、第一類精神藥品的“五專管理”中，“專人負(fù)責(zé)”指的是（）A.由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人直接管理B.指定具備藥學(xué)專業(yè)資質(zhì)的專職人員管理C.由醫(yī)院分管院長直接管理D.由庫管員和會計(jì)共同管理答案：B8.醫(yī)療用毒性藥品的包裝標(biāo)識應(yīng)顯著標(biāo)明（）A.“毒”字B.“麻”字C.“精一”字樣D.“放射性”標(biāo)志答案：A9.放射性藥品的使用記錄應(yīng)至少保存（）A.至藥品有效期滿后1年B.至藥品有效期滿后2年C.至藥品有效期滿后3年D.長期保存答案：B10.藥品類易制毒化學(xué)品丟失、被盜后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向（）報告A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地公安機(jī)關(guān)C.國家藥品監(jiān)督管理局D.省級衛(wèi)生健康主管部門答案：B11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀過期麻醉藥品時，應(yīng)當(dāng)（）A.自行焚燒處理B.經(jīng)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并監(jiān)督C.交環(huán)保部門統(tǒng)一處理D.由供貨單位回收答案：B12.第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）A.1個月B.3個月C.6個月D.1年答案：B13.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.放射性藥品的標(biāo)簽除需符合普通藥品要求外，還應(yīng)標(biāo)注（）A.放射性核素名稱、活度B.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式C.運(yùn)輸注意事項(xiàng)D.不良反應(yīng)提示答案：A15.藥品類易制毒化學(xué)品的銷售臺賬應(yīng)保存（）A.至藥品有效期滿后1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品時，患者為門（急）診癌癥疼痛患者，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛椋ǎ〢.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量答案：C17.特殊藥品儲存庫房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)（）A.每日人工記錄1次B.實(shí)時自動記錄，數(shù)據(jù)保存至少5年C.每周上傳至監(jiān)管平臺D.僅在異常時觸發(fā)報警答案：B18.醫(yī)療用毒性藥品的調(diào)配人員必須（）A.具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱B.具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有護(hù)士資格D.經(jīng)過毒性藥品管理專項(xiàng)培訓(xùn)答案：A19.放射性藥品使用前，必須進(jìn)行（）A.外觀檢查B.活度檢測C.細(xì)菌內(nèi)毒素檢測D.含量測定答案：B20.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可時，需提交的材料不包括（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.易制毒化學(xué)品管理制度C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.員工健康證明答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.特殊藥品包括以下哪些類別（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.藥品類易制毒化學(xué)品答案：ABCDE2.麻醉藥品、第一類精神藥品的“五專管理”包括（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方E.專冊登記答案：ABCDE3.醫(yī)療用毒性藥品的管理要求包括（）A.生產(chǎn)時需嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行B.包裝容器需印有毒性藥品標(biāo)志C.調(diào)配時需雙人核對D.處方不得超過2日極量E.未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品答案：ABCDE4.放射性藥品的使用管理要求包括（）A.配備與使用品種相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有符合輻射防護(hù)要求的使用場所C.建立放射性藥品使用記錄D.定期對使用場所進(jìn)行輻射監(jiān)測E.對患者進(jìn)行輻射安全告知答案：ABCDE5.藥品類易制毒化學(xué)品的流向管理要求包括（）A.銷售時必須核查購買方資質(zhì)B.建立真實(shí)、完整的銷售臺賬C.禁止向無購買許可的單位銷售D.運(yùn)輸時需隨貨同行運(yùn)輸證明E.每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營情況答案：ABCDE6.特殊藥品入庫驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期C.包裝及封簽完整性D.運(yùn)輸過程溫度、濕度記錄（需控溫品種）E.供貨單位資質(zhì)證明答案：ABCDE7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品時，處方管理要求包括（）A.麻醉藥品、第一類精神藥品處方需用專用處方箋B.處方醫(yī)師需經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用培訓(xùn)并考核合格C.處方需保存至少3年（麻醉藥品、第一類精神藥品）D.毒性藥品處方不得超過2日極量E.放射性藥品處方需注明患者姓名、年齡、臨床診斷答案：ABCDE8.特殊藥品儲存庫房的安全要求包括（）A.安裝24小時視頻監(jiān)控系統(tǒng)，錄像保存至少30天B.庫房門窗具備防盜設(shè)施C.雙人雙鎖管理（麻醉藥品、第一類精神藥品）D.與其他藥品分庫或分區(qū)存放E.溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)答案：ABCDE9.特殊藥品運(yùn)輸管理要求包括（）A.麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸需取得運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸工具需具備防盜設(shè)施C.運(yùn)輸過程需有專人押運(yùn)D.放射性藥品運(yùn)輸需符合輻射防護(hù)要求E.藥品類易制毒化學(xué)品運(yùn)輸需隨貨攜帶購買許可復(fù)印件答案：ABCDE10.特殊藥品管理中，需要建立的臺賬包括（）A.麻醉藥品、第一類精神藥品入庫、出庫臺賬B.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售臺賬C.放射性藥品使用記錄D.藥品類易制毒化學(xué)品采購、銷售臺賬E.精神藥品處方登記冊答案：ABCDE11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)特殊藥品被盜、丟失時，應(yīng)當(dāng)（）A.立即向所在地公安機(jī)關(guān)報告B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.啟動應(yīng)急預(yù)案，封鎖現(xiàn)場D.配合調(diào)查，提供相關(guān)臺賬記錄E.在24小時內(nèi)向上級主管部門報告答案：ABCD12.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需滿足（）A.具有符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施B.配備專職質(zhì)量管理人員C.制定毒性藥品生產(chǎn)管理制度D.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)記錄保存5年E.每年接受藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查答案：ABCDE13.放射性藥品的質(zhì)量控制要求包括（）A.出廠前需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B.放射性核素純度需符合標(biāo)準(zhǔn)C.活度測定需準(zhǔn)確D.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查符合規(guī)定E.包裝標(biāo)簽需注明放射性核素名稱、活度、有效期答案：ABCDE14.藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營企業(yè)需（）A.取得藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可B.建立嚴(yán)格的安全管理制度C.定期對員工進(jìn)行禁毒培訓(xùn)D.禁止向個人銷售E.按規(guī)定保存銷售記錄至少5年答案：ABCDE15.特殊藥品管理的法律責(zé)任包括（）A.未按規(guī)定儲存導(dǎo)致藥品變質(zhì)的，責(zé)令改正并處罰款B.非法提供麻醉藥品的，追究刑事責(zé)任C.未保存專用賬冊的，吊銷相關(guān)許可證D.運(yùn)輸過程中丟失未報告的，給予警告并處罰款E.銷售假劣特殊藥品的，按《藥品管理法》從重處罰答案：ABCDE三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第二類精神藥品可以在藥店零售，但需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方。（）答案：√2.醫(yī)療用毒性藥品的原料藥可以委托生產(chǎn)。（）答案：×（解析：醫(yī)療用毒性藥品原料藥不得委托生產(chǎn)）3.放射性藥品的使用單位可以將剩余藥品轉(zhuǎn)售給其他機(jī)構(gòu)。（）答案：×（解析：放射性藥品不得轉(zhuǎn)售）4.藥品類易制毒化學(xué)品的購買許可證可以轉(zhuǎn)讓。（）答案：×（解析：購買許可證不得轉(zhuǎn)讓）5.麻醉藥品專用處方的顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”。（）答案：√6.特殊藥品庫房的監(jiān)控錄像保存期限至少為60天。（）答案：×（解析：應(yīng)保存至少30天）7.醫(yī)療用毒性藥品的處方可以使用電子處方，但需雙人電子簽名。（）答案：√8.放射性藥品的運(yùn)輸包裝需符合《放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)程》要求。（）答案：√9.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)可以向無購買許可的科研機(jī)構(gòu)銷售小劑量產(chǎn)品。（）答案：×（解析：必須憑購買許可證銷售）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀過期特殊藥品時，可由藥學(xué)部門自行處理。（）答案：×（解析：需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述特殊藥品“五專管理”的具體內(nèi)容。答案：特殊藥品“五專管理”是麻醉藥品、第一類精神藥品的核心管理要求，具體包括：（1）專人負(fù)責(zé)：指定具備藥學(xué)專業(yè)資質(zhì)的專職人員管理；（2）專柜加鎖：使用專用保險柜或雙人雙鎖專柜存放；（3）專用賬冊：建立獨(dú)立的入庫、出庫、庫存賬冊，記錄藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期等信息；（4）專用處方：使用淡紅色專用處方箋，右上角標(biāo)注“麻”或“精一”；（5）專冊登記：對每張?zhí)幏竭M(jìn)行登記，記錄患者姓名、身份證號、藥品名稱、數(shù)量、處方醫(yī)師等信息。2.醫(yī)療用毒性藥品的調(diào)配流程包括哪些關(guān)鍵步驟？答案：（1）審核處方：檢查處方醫(yī)師是否具備資質(zhì)，處方內(nèi)容是否完整（患者信息、藥品名稱、劑量、用法），劑量是否超過2日極量；（2）雙人核對：調(diào)配人員和復(fù)核人員共同核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；（3）調(diào)配操作：使用天平精確稱量，不得估量取藥；（4）標(biāo)注警示：包裝上注明“毒”字及用法用量；（5）處方保存：處方保存2年備查；（6）異常處理：如發(fā)現(xiàn)處方錯誤或超量，拒絕調(diào)配并告知醫(yī)師更正。3.放射性藥品使用前需進(jìn)行哪些質(zhì)量檢查？答案：（1）外觀檢查：確認(rèn)包裝完整，無破損、滲漏；（2）標(biāo)簽核對：檢查放射性核素名稱、活度、有效期、生產(chǎn)批號等信息；（3）活度檢測：使用活度計(jì)測定實(shí)際活度，與標(biāo)簽標(biāo)注一致；（4）輻射安全檢測：檢測包裝表面輻射水平，符合《放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)程》要求；（5）質(zhì)量檢驗(yàn)核查隨貨同行的出廠檢驗(yàn)報告，確認(rèn)放射性核素純度、化學(xué)純度、細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。4.藥品類易制毒化學(xué)品的流向追溯要求有哪些？答案：（1）全程記錄：從采購、生產(chǎn)、銷售到使用的每個環(huán)節(jié)需記錄時間、數(shù)量、流向單位；（2）臺賬管理：建立真實(shí)、完整的采購臺賬（保存至少5年）和銷售臺賬（保存至少5年），內(nèi)容包括日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、購買方名稱及許可證號；（3）電子追溯：通過國家藥品追溯協(xié)同平臺上傳流向信息，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”可追溯；（4）異常發(fā)現(xiàn)流向異常（如超量使用、未按用途使用）時，立即向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報告；（5）年度報送：每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況。5.特殊藥品儲存庫房的安全防范措施包括哪些？答案：（1）硬件設(shè)施：庫房需安裝防盜門窗、雙鎖（麻醉藥品、第一類精神藥品需雙人雙鎖）、24小時視頻監(jiān)控（錄像保存至少30天）；（2）環(huán)境控制：配備溫濕度調(diào)控設(shè)備（需控溫品種），實(shí)時監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)（保存至少5年）；（3）分區(qū)管理：與其他藥品分庫或分區(qū)存放，醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品需單獨(dú)存放；（4）人員管理：僅限授權(quán)人員進(jìn)入，進(jìn)入時需登記姓名、時間、事由；（5）應(yīng)急管理：配備消防器材、應(yīng)急照明，制定防盜、火災(zāi)、泄漏等應(yīng)急預(yù)案并定期演練。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)院藥學(xué)部在盤點(diǎn)麻醉藥品庫存時，發(fā)現(xiàn)鹽酸哌替啶注射液短少2支（規(guī)格100mg/支）。經(jīng)調(diào)取監(jiān)控，確認(rèn)系庫房管理員張某在夜間值班時擅自拿走。問題：（1）醫(yī)院應(yīng)如何處理該事件？（2）張某可能承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）醫(yī)院處理措施：①立即啟動應(yīng)急預(yù)案，封鎖庫房，保護(hù)現(xiàn)場；②向所在地公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門報告（24小時內(nèi)）；③暫停張某工作，配合調(diào)查；④全面核查近3個月麻醉藥品出入庫記錄、處方登記，排查是否存在其他異常；⑤對庫房安全管理制度進(jìn)行整改（如加強(qiáng)雙人雙鎖、增加監(jiān)控死角覆蓋）；⑥對相關(guān)人員開展合規(guī)培訓(xùn)。（2）張某法律責(zé)任：①民事責(zé)任：賠償短少藥品的經(jīng)濟(jì)損失；②行政責(zé)任：由藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款，吊銷其藥學(xué)專業(yè)資格；③刑事責(zé)任：若張某將藥品用于非法販賣，涉嫌構(gòu)成“非法提供麻醉藥品罪”，處3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤罚ǖ匚縻⑸湟海r，運(yùn)輸車輛因故障滯留高速2小時，押運(yùn)員未及時上報。到達(dá)目的地后，收貨方發(fā)現(xiàn)1箱藥品包裝破損，部分藥品丟失。問題：（1）運(yùn)輸過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）收貨方應(yīng)如何處理破損藥品？答案：（1）違規(guī)行為：①運(yùn)輸故障滯留時未立即向發(fā)貨方、收貨方及所在地公安機(jī)關(guān)報告；②未采取應(yīng)急措施（如聯(lián)系就近合法倉庫暫存）；③藥品包裝破損后未保護(hù)現(xiàn)場，可能導(dǎo)致藥品流入非法渠道。（2）收貨方處理措施：①立即停止驗(yàn)收，封鎖破損藥品，拍照留存證據(jù)；②向所在地藥品