質(zhì)量管理體系內(nèi)審及外部審查工具指南引言質(zhì)量管理體系（QMS）的內(nèi)部審核與外部審查是保證體系有效運行、持續(xù)改進(jìn)的核心環(huán)節(jié)。本工具指南旨在為組織提供一套標(biāo)準(zhǔn)化的審查流程、實用模板及操作要點，幫助系統(tǒng)化開展審核工作，識別體系運行中的問題，推動質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)，同時滿足認(rèn)證機構(gòu)、客戶及相關(guān)方的合規(guī)要求。一、適用場景與價值定位（一）核心應(yīng)用場景內(nèi)部體系審核：組織為驗證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求、內(nèi)部文件規(guī)定以及法律法規(guī)，而開展的定期或不定期審核，通常每年至少1次。外部審核準(zhǔn)備與應(yīng)對：包括客戶第二方審核（如供應(yīng)鏈上下游企業(yè)對供應(yīng)商的質(zhì)量評估）、第三方認(rèn)證機構(gòu)審核（如ISO9001認(rèn)證初次審核、監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核）以及監(jiān)管部門的合規(guī)性檢查。體系改進(jìn)支撐：在體系換版、過程優(yōu)化、重大質(zhì)量問題整改后，通過審查驗證改進(jìn)措施的有效性，保證體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。（二）工具價值規(guī)范審核流程，減少人為疏漏，保證審核工作系統(tǒng)性、一致性；提供標(biāo)準(zhǔn)化記錄載體，便于問題追溯、責(zé)任落實及經(jīng)驗沉淀；支持組織快速識別體系薄弱環(huán)節(jié)，為管理評審和持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐；幫助受審核部門清晰理解審核要求，提前準(zhǔn)備，提升審核通過率。二、審查流程與操作指引（一）準(zhǔn)備階段：明確審核框架組建審核組根據(jù)審核范圍和目的，選擇具備獨立性、專業(yè)性的審核員，保證審核員與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。明確審核組長職責(zé)（如統(tǒng)籌審核計劃、協(xié)調(diào)資源、報告審核結(jié)果）和審核員職責(zé)（如分發(fā)文件、收集證據(jù)、記錄不符合項）。示例：審核組由組長（質(zhì)量部經(jīng)理）、審核員（生產(chǎn)主管）、審核員*（技術(shù)工程師）組成，覆蓋生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等關(guān)鍵部門。確定審核范圍與依據(jù)審核范圍：明確審核的產(chǎn)品/服務(wù)、過程、部門及場所（如“產(chǎn)品生產(chǎn)線、研發(fā)部、倉儲部”）。審核依據(jù)：包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》）、客戶要求等。編制審核計劃內(nèi)容應(yīng)包括審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排、審核組成員、受審核部門/人員、審核要點（參考附件1《審核計劃表》模板）。提前5-10個工作日將審核計劃通知受審核部門，保證其有時間準(zhǔn)備相關(guān)記錄和現(xiàn)場條件。準(zhǔn)備審核工作文件編制或更新《檢查表》，依據(jù)審核依據(jù)細(xì)化檢查內(nèi)容、方法、抽樣量（如“抽查最近3批生產(chǎn)記錄，核對工藝參數(shù)執(zhí)行情況”）。準(zhǔn)備審核所需的記錄表格（如《不符合項報告》《審核記錄表》）、筆、錄音設(shè)備（需提前告知被訪談?wù)撸┑?。（二）實施階段：系統(tǒng)收集證據(jù)首次會議參與人員：審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位員工代表。內(nèi)容：明確審核目的、范圍、流程、時間安排及溝通方式；確認(rèn)審核計劃，解答受審核部門疑問；強調(diào)審核的客觀性和保密原則?，F(xiàn)場審核方法結(jié)合：采用文件審查（記錄、報告、計劃）、現(xiàn)場觀察（設(shè)備運行、環(huán)境條件、員工操作）、員工訪談（隨機提問操作流程、質(zhì)量意識）、數(shù)據(jù)驗證（過程能力指數(shù)、不合格品率）相結(jié)合的方式，保證證據(jù)充分。抽樣原則：抽樣應(yīng)覆蓋不同班次、不同批次、不同人員，樣本量一般不少于3-5例（關(guān)鍵過程可增加抽樣量）。記錄要點：實時記錄審核發(fā)覺，包括符合事實、不符合事實（需具體描述時間、地點、人員、問題描述），并附證據(jù)編號（如“記錄編號：SC-2024-001”“現(xiàn)場照片：IMG_0056”）。審核組內(nèi)部會議每日審核結(jié)束后，審核組匯總當(dāng)日發(fā)覺，討論不符合項的判定標(biāo)準(zhǔn)（嚴(yán)重/輕微），保證判定依據(jù)充分、意見一致。對不確定的審核發(fā)覺，可補充證據(jù)或與受審核部門溝通確認(rèn)，避免主觀臆斷。（三）報告階段：輸出審核結(jié)果編制審核報告內(nèi)容包括審核基本信息（目的、范圍、時間、人員）、審核過程概述、審核結(jié)論（體系運行的符合性、有效性、改進(jìn)建議）、不符合項統(tǒng)計（按部門、類型分類）、附件（檢查表、不符合項報告等）。示例審核結(jié)論：“質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，研發(fā)部文件控制流程存在2項輕微不符合，需在30日內(nèi)整改?！蹦┐螘h參與人員：首次會議全體成員。內(nèi)容：通報審核過程概況、不符合項情況及審核結(jié)論；聽取受審核部門意見；明確整改要求（包括整改時限、責(zé)任部門、驗證方式）；感謝受審核部門配合。（四）改進(jìn)階段：跟蹤驗證效果不符合項整改受審核部門收到《不符合項報告》后，分析根本原因（可使用“5Why分析法”），制定糾正措施計劃（包括整改措施、責(zé)任人、完成時限）。示例：針對“生產(chǎn)記錄填寫不完整”不符合項，整改措施為“加強員工培訓(xùn)，明確記錄填寫規(guī)范，由班組長每日審核記錄”。整改驗證審核組在整改期限后5個工作日內(nèi)，通過查閱整改記錄、現(xiàn)場復(fù)查等方式驗證糾正措施的有效性。驗收通過后，關(guān)閉不符合項；若未通過，要求重新制定并實施整改措施。體系改進(jìn)輸入將審核結(jié)果（包括不符合項、改進(jìn)建議）輸入管理評審，作為體系優(yōu)化、流程再造的重要依據(jù)，形成“審核-改進(jìn)-提升”的閉環(huán)管理。三、實用模板與填寫說明附件1：質(zhì)量管理體系審核計劃表審核目的驗證QMS是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部文件要求，識別改進(jìn)機會審核范圍公司生產(chǎn)部、質(zhì)量部、倉儲部（覆蓋產(chǎn)品從原材料入庫到成品出廠全過程）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司《質(zhì)量手冊》（A/0版）、《生產(chǎn)過程控制程序》（QP-02）審核時間2024年X月X日-X月X日（共2天）審核組成員組長：（質(zhì)量部）；審核員：（生產(chǎn)部）、*（倉儲部）日期時間審核部門審核內(nèi)容審核員受審核人2024–9:00-10:30質(zhì)量部文件控制、記錄管理、不合格品處理流程**2024–10:40-12:00生產(chǎn)部生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄**2024–13:30-15:00倉儲部原材料/成品標(biāo)識、存儲環(huán)境檢查**填寫說明：審核內(nèi)容需對應(yīng)審核依據(jù)的具體條款（如“文件控制”對應(yīng)ISO9001:2015第7.5.6條），保證覆蓋體系核心過程。附件2：質(zhì)量管理體系檢查表（示例：生產(chǎn)過程控制）審核部門生產(chǎn)部審核依據(jù)QP-02《生產(chǎn)過程控制程序》第4.2條審核日期2024–審核員*序號檢查內(nèi)容檢查方法抽樣記錄符合情況證據(jù)編號1生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效查閱文件發(fā)放記錄，核對版本號抽查3份作業(yè)指導(dǎo)書（WI-01、WI-02、WI-03），均為最新版本A/1符合F-0032生產(chǎn)過程參數(shù)是否按工藝要求執(zhí)行抽查5月生產(chǎn)記錄（SC-2024-001至005），核對溫度、壓力參數(shù)5月10日批次記錄中，溫度參數(shù)未填寫，不符合要求不符合SC-0043設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行點檢維護(hù)查閱設(shè)備點檢記錄（DP-2024-005），現(xiàn)場抽查設(shè)備運行狀態(tài)點檢記錄完整，設(shè)備運行正常符合DP-005填寫說明：“檢查內(nèi)容”需具體可驗證，“抽樣記錄”需明確樣本名稱/編號，“不符合情況”需描述事實（避免“記錄填寫不規(guī)范”等模糊表述，應(yīng)寫明“記錄字段未填寫”）。附件3：不符合項報告不符合項編號NC-2024-001發(fā)生部門生產(chǎn)部不符合事實2024年5月10日產(chǎn)品生產(chǎn)記錄（SC-2024-004）中，“加熱溫度”參數(shù)未填寫，不符合《生產(chǎn)過程控制程序》（QP-02）第4.2.3條“生產(chǎn)記錄需完整填寫工藝參數(shù)”的要求。不符合條款I(lǐng)SO9001:2015第8.5.6條“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”及QP-02程序文件第4.2.3條嚴(yán)重程度□輕微□嚴(yán)重（勾選“輕微”，因未影響產(chǎn)品質(zhì)量，但存在記錄追溯風(fēng)險）原因分析直接原因：操作員*未按要求填寫記錄；根本原因：部門對記錄填寫培訓(xùn)不足，缺乏日常監(jiān)督檢查機制。糾正措施1.立即補填缺失的溫度參數(shù)（5月10日由班組長*監(jiān)督完成）；2.5月20日前組織生產(chǎn)部全員培訓(xùn)《記錄管理規(guī)范》，培訓(xùn)后進(jìn)行考核；3.每日由班組長審核生產(chǎn)記錄，質(zhì)量部每周抽查。整改責(zé)任人*（生產(chǎn)部經(jīng)理）完成時限2024-05-25驗證結(jié)果5月25日復(fù)查：補填記錄完整，培訓(xùn)簽到表及考核記錄齊全，近期抽查的5份生產(chǎn)記錄均填寫規(guī)范。驗證人：*（審核員）狀態(tài)□關(guān)閉□未關(guān)閉填寫說明：“不符合事實”需包含時間、地點、問題描述；“原因分析”需區(qū)分直接原因和根本原因；“糾正措施”需具體可操作，包含“立即糾正”“糾正措施”“預(yù)防措施”三個層次（如適用）。四、使用要點與風(fēng)險提示（一）審核關(guān)鍵要點客觀公正原則：審核員需基于證據(jù)進(jìn)行判斷，避免個人主觀臆斷或受人際關(guān)系影響，對不符合項的判定需有明確的條款依據(jù)。溝通技巧：訪談時采用開放式提問（如“請描述一下您如何控制生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)？”），引導(dǎo)受審核人員主動說明；發(fā)覺問題時，先與對方確認(rèn)事實，避免直接指責(zé)。證據(jù)充分性：每個審核發(fā)覺均需有對應(yīng)證據(jù)支持（如記錄、照片、訪談記錄），避免“無依據(jù)判定”。（二）常見風(fēng)險與規(guī)避審核準(zhǔn)備不充分：如檢查表未覆蓋關(guān)鍵過程、審核員不熟悉審核依據(jù)，導(dǎo)致審核遺漏。規(guī)避措施：審核前組織審核員培訓(xùn)，明確審核依據(jù)和分工；檢查表需經(jīng)審核組長審核確認(rèn)。不符合項判定不當(dāng)：將“一般性操作失誤”判定為“嚴(yán)重不符合”，或未區(qū)分“不符合”與“觀察項”（潛在風(fēng)險）。規(guī)避措施：依據(jù)《不符合項分級標(biāo)準(zhǔn)》（如嚴(yán)重不符合指體系失效導(dǎo)致系統(tǒng)性風(fēng)險）進(jìn)行判定，觀察項可口頭提醒，不寫入報告。整改跟蹤不到位：受審核部門未按期整改或整改流于形式，導(dǎo)致問題重復(fù)發(fā)生。規(guī)避措施：建立整改臺賬，明確驗證人及驗證方式；對未按期整改的部門，納入績效考核。（三