2025年藥品監(jiān)管崗位筆試試題及答案一、單項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品全生命周期承擔主體責任。以下哪項不屬于MAH的法定責任？A.建立藥品質量保證體系并定期審核B.委托生產時對受托方的質量保證能力進行評估C.負責藥品上市后不良反應監(jiān)測與評價D.直接參與藥品生產車間的日常操作2.關于處方藥與非處方藥的分類管理，下列說法正確的是？A.非處方藥可以在大眾媒體上發(fā)布廣告B.處方藥可以開架自選銷售C.甲類非處方藥的安全性高于乙類D.零售藥店銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師不在崗可由其他店員代行審核3.根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）》，以下哪項是生產區(qū)環(huán)境控制的核心要求？A.定期更換生產設備品牌B.防止污染、交叉污染、混淆和差錯C.每季度進行一次員工技能考核D.生產記錄保存至藥品有效期后1年4.藥品不良反應（ADR）監(jiān)測中，新的或嚴重的不良反應報告時限為？A.立即報告B.15日內C.30日內D.60日內5.生物制品批簽發(fā)制度是保障生物制品質量的關鍵措施。以下哪類藥品不屬于批簽發(fā)范圍？A.血液制品B.疫苗C.中藥注射劑D.用于血源篩查的體外診斷試劑6.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。接收疫苗時，接收單位應查驗的資料不包括？A.疫苗運輸全過程溫度監(jiān)測記錄B.疫苗批簽發(fā)證明C.疫苗生產企業(yè)銷售人員的授權書D.疫苗配送單位的運輸資質證明7.藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管中，以下哪種行為屬于合法情形？A.第三方平臺直接銷售處方藥B.藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑C.網(wǎng)絡銷售藥品信息中明確標注“本藥品需憑處方購買”D.個人通過網(wǎng)絡平臺銷售自購的剩余藥品8.關于藥品注冊現(xiàn)場核查，以下說法錯誤的是？A.核查重點包括研制現(xiàn)場的真實性、數(shù)據(jù)可靠性B.僅對創(chuàng)新藥開展注冊現(xiàn)場核查C.核查可采取資料審查、現(xiàn)場檢查、抽取樣品等方式D.核查結果是藥品注冊審批的重要依據(jù)9.特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。以下藥品中，屬于第一類精神藥品的是？A.地西泮（安定）B.哌醋甲酯（利他林）C.阿托品D.碘-13110.藥品上市后變更管理中，對藥品安全性、有效性和質量可控性可能產生重大影響的變更，應當？A.報省級藥品監(jiān)管部門備案B.經國家藥品監(jiān)管部門批準C.由MAH自行評估后實施D.報市級藥品監(jiān)管部門審批二、多項選擇題（共5題，每題3分，共15分。每題有2個及以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品追溯體系建設是藥品監(jiān)管的重要內容。下列參與藥品追溯的主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構2.關于藥品廣告管理，以下說法正確的有？A.藥品廣告需經省級藥品監(jiān)管部門批準，取得廣告批準文號B.處方藥可以在國務院衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等宣傳用語D.非處方藥廣告需顯著標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”3.《藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）》對藥品零售企業(yè)的要求包括？A.營業(yè)場所需配備與經營藥品相適應的冷藏、陰涼設備B.處方審核人員應當是執(zhí)業(yè)藥師或依法經資格認定的其他藥學技術人員C.中藥飲片柜斗譜的書寫可以使用簡體字或繁體字，但需字跡清晰D.銷售近效期藥品時，需向顧客特別說明4.藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題時，可采取的行政措施包括？A.責令暫停生產、銷售、使用B.查封、扣押相關藥品和原料C.吊銷藥品批準證明文件D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留5.上市后藥品安全性監(jiān)測的主要手段包括？A.自愿報告系統(tǒng)（ADR監(jiān)測）B.重點監(jiān)測C.藥物流行病學研究D.生產過程在線監(jiān)控三、判斷題（共5題，每題2分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.零售藥店可以銷售終止妊娠藥品。（）2.藥品生產企業(yè)可以委托未通過GMP認證的企業(yè)生產原料藥。（）3.網(wǎng)絡銷售藥品時，需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經營許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。（）4.疫苗接種單位接收疫苗時，如運輸溫度不符合要求，經重新冷凍后可繼續(xù)使用。（）5.藥品注冊申請人可以是藥品上市許可持有人，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內一家連鎖藥店進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）該藥店未憑處方銷售處方藥阿莫西林膠囊（批號20241101），共售出12盒；（2）銷售記錄中，上述阿莫西林的銷售數(shù)量被修改為“2盒”；（3）藥店執(zhí)業(yè)藥師王某在檢查當日未在崗，且無其他藥學人員代行審核職責。問題：請分析該藥店存在的違法行為及對應的法律依據(jù)，并提出處理建議。案例2：某生物制藥公司（MAH）生產的注射用重組人干擾素α-2b（批號20241005）在省級藥品抽驗中被檢出“可見異物”不符合規(guī)定。監(jiān)管部門進一步調查發(fā)現(xiàn)，該批次藥品生產過程中，灌裝環(huán)節(jié)的設備清潔記錄存在偽造（實際未按規(guī)程清潔，但記錄顯示“已清潔”），且企業(yè)未對該問題及時啟動藥品召回程序。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）監(jiān)管部門應采取哪些處理措施？（3）MAH在藥品質量問題中的主體責任如何體現(xiàn)？五、論述題（共1題，25分）結合“十四五”藥品安全規(guī)劃及2025年監(jiān)管趨勢，論述如何通過“數(shù)字化+風險防控”提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。要求：邏輯清晰，論據(jù)充分，結合實際監(jiān)管場景。參考答案一、單項選擇題1.D（MAH不直接參與日常生產操作，而是通過體系管理責任）2.A（非處方藥可在大眾媒體廣告；處方藥不得開架；乙類安全性更高；執(zhí)業(yè)藥師不在崗應暫停銷售處方藥）3.B（GMP核心是防止污染、交叉污染、混淆和差錯）4.B（新的或嚴重ADR需15日內報告）5.C（中藥注射劑不屬于批簽發(fā)范圍）6.C（無需查驗銷售人員授權書，重點是溫度記錄、批簽發(fā)和運輸資質）7.C（網(wǎng)絡銷售處方藥需標注“憑處方購買”；第三方平臺不得直接銷售；含麻黃堿復方制劑網(wǎng)絡禁售；個人不得網(wǎng)售藥品）8.B（注冊現(xiàn)場核查覆蓋所有注冊類別，不僅是創(chuàng)新藥）9.B（哌醋甲酯屬于第一類精神藥品；地西泮是第二類；阿托品是醫(yī)療用毒性藥品；碘-131是放射性藥品）10.B（重大影響變更需國家藥監(jiān)局批準）二、多項選擇題1.ABCD（所有參與藥品流通的主體均需參與追溯）2.ABD（藥品廣告禁止使用絕對化用語）3.ABD（中藥飲片柜斗譜需使用正名正字）4.ABC（行政拘留屬于公安機關職權，藥監(jiān)部門無此權限）5.ABC（在線監(jiān)控屬于生產環(huán)節(jié)質量控制，非安全性監(jiān)測手段）三、判斷題1.×（終止妊娠藥品禁止零售）2.×（委托生產需受托方具備相應GMP條件）3.√（網(wǎng)絡售藥需公示相關資質）4.×（溫度不符合的疫苗應拒收并上報）5.√（注冊申請人可為MAH、研發(fā)機構或科研人員）四、案例分析題案例1答案要點：（1）違法行為及依據(jù)：①未憑處方銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”。②篡改銷售記錄：違反《藥品管理法》第五十七條“藥品經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售”及第一百三十條“違反本法規(guī)定，藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定調配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證”。③執(zhí)業(yè)藥師未在崗銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條“經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥”。（2）處理建議：①責令改正，給予警告；②對未憑處方銷售處方藥行為，處銷售金額二倍以上十倍以下罰款（貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算）；③對篡改銷售記錄行為，認定為“偽造、變造、隱匿或者銷毀藥品經營記錄”，處十萬元以上五十萬元以下罰款；④對執(zhí)業(yè)藥師未在崗行為，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；⑤要求企業(yè)召回已售出的阿莫西林膠囊，排查其他處方藥銷售記錄真實性。案例2答案要點：（1）違法依據(jù)：①生產記錄造假：違反《藥品管理法》第四十四條“藥品生產企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準的，不得出廠”及第八十二條“藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究”；②未及時召回：違反《藥品召回管理辦法》第十三條“藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回存在安全隱患的藥品”。（2）處理措施：①責令暫停生產、銷售、使用該批次藥品；②查封扣押相關藥品及原料，抽樣復檢；③對企業(yè)處貨值金額二十倍以上三十倍以下罰款（貨值不足十萬元的，按十萬元計）；④對直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上一倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動；⑤要求企業(yè)啟動三級召回（針對使用后可能引起暫時或可逆健康危害的產品），并提交召回計劃和總結報告；⑥將企業(yè)違法行為記入信用檔案，向社會公布。（3）MAH主體責任體現(xiàn)：①質量管控責任：需建立覆蓋生產、流通、使用的全流程質量保證體系，確保生產記錄真實、完整；②風險防控責任：應主動監(jiān)測藥品質量問題，及時啟動召回并采取風險控制措施；③社會主體責任：對藥品安全問題承擔首責，需向監(jiān)管部門、消費者公開信息，接受社會監(jiān)督。五、論述題答案要點（示例）“數(shù)字化+風險防控”是2025年藥品監(jiān)管的核心方向，可通過以下路徑提升全生命周期監(jiān)管效能：1.構建數(shù)字化追溯體系，強化全鏈條監(jiān)管依托全國藥品追溯協(xié)同平臺，推動MAH、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構接入統(tǒng)一數(shù)據(jù)接口，實現(xiàn)“一物一碼”全流程追溯。例如，疫苗從生產到接種的每一步溫度、運輸時間、接收單位等信息均可實時查詢，一旦出現(xiàn)質量問題，可快速定位問題環(huán)節(jié)并精準召回，避免“撒網(wǎng)式”排查。2.運用大數(shù)據(jù)分析，實現(xiàn)風險精準預警整合ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)、抽檢數(shù)據(jù)、企業(yè)信用數(shù)據(jù)等，通過人工智能算法建立風險模型。例如，某類藥品在3個月內集中報告“皮疹”不良反應，系統(tǒng)可自動預警，提示監(jiān)管部門重點檢查該藥品的生產工藝或原料采購環(huán)節(jié)，變“被動處置”為“主動防控”。3.推廣智慧監(jiān)管工具，提升現(xiàn)場檢查效率研發(fā)“監(jiān)管移動終端”，集成電子GMP檢查清單、快速檢測設備（如便攜式紅外光譜儀）、電子簽名等功能。檢查人員可通過終端實時上傳現(xiàn)場圖片、視頻，系統(tǒng)自動比對企業(yè)申報數(shù)據(jù)，識別“數(shù)據(jù)造假”“記錄缺失”等問題。例如，對中藥飲片企業(yè)檢查時，通過快速檢測設備當場篩查農藥殘留，縮短檢測周期，提升問題發(fā)現(xiàn)率。4.強化部門數(shù)據(jù)共享，形成監(jiān)管合力打通藥監(jiān)、衛(wèi)健、市場監(jiān)管、公安等部門的數(shù)據(jù)壁壘。例如，通過醫(yī)療機構處方數(shù)據(jù)與藥店銷售數(shù)據(jù)比對，可識別“重復購藥”“處方濫用”等風險；通過稅務數(shù)據(jù)與企業(yè)生產數(shù)據(jù)交叉驗證，可發(fā)現(xiàn)“賬外銷售”“偷逃稅款”等違法行為，提升綜合監(jiān)管