2025年醫(yī)學(xué)科研倫理與規(guī)范持續(xù)教育試卷考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.下列哪項不屬于《赫爾辛基宣言》所強(qiáng)調(diào)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須遵循的核心倫理原則？A.尊重自主權(quán)B.有益性C.科研自由優(yōu)先D.公正性2.在獲取研究對象的知情同意時，特別需要關(guān)注的是知情同意書內(nèi)容是否A.語言專業(yè)、術(shù)語嚴(yán)謹(jǐn)B.使用研究對象能夠理解的語言C.包含過多的統(tǒng)計學(xué)細(xì)節(jié)D.由研究團(tuán)隊負(fù)責(zé)人簽署3.某研究者在論文中引用了他人的研究成果，但僅進(jìn)行了簡單的轉(zhuǎn)述，未明確標(biāo)注出處，這種行為最可能構(gòu)成A.數(shù)據(jù)偽造B.數(shù)據(jù)篡改C.剽竊D.不當(dāng)署名4.以下哪項是機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB/REC）在審查研究方案時，需要重點評估的內(nèi)容？A.研究假設(shè)的新穎性B.研究方法的先進(jìn)性C.風(fēng)險最小化措施和風(fēng)險與受益的評估D.研究經(jīng)費的預(yù)算合理性5.對于涉及弱勢群體的研究對象（如兒童、囚犯、認(rèn)知障礙者），除了滿足一般知情同意要求外，通常還需要A.獲得研究對象本人同意B.獲得其監(jiān)護(hù)人或法定代理人的同意，并最好有研究對象本人知情C.僅獲得研究對象的同意即可D.由IRB自行決定是否需要額外授權(quán)6.在進(jìn)行臨床試驗時，研究者發(fā)現(xiàn)一種新的治療方法效果顯著優(yōu)于安慰劑，但同時也出現(xiàn)了之前未預(yù)料到的嚴(yán)重副作用。此時，研究者首先應(yīng)當(dāng)A.立即停止試驗，公布真實情況B.繼續(xù)試驗，但隱瞞副作用信息，以推廣新療法C.向IRB報告情況，根據(jù)IRB建議決定是否調(diào)整方案或停止試驗D.與主要資助者商議，看其是否支持繼續(xù)試驗7.研究者參與多個研究項目，其中部分項目存在利益沖突（如經(jīng)濟(jì)利益）。為了維護(hù)科研誠信，研究者應(yīng)當(dāng)A.只參與沒有利益沖突的項目B.對所有項目一視同仁，只要不違反規(guī)定即可C.向所有相關(guān)IRB披露所有研究項目的參與情況及利益沖突，并采取措施緩解沖突影響D.僅向利益沖突最嚴(yán)重的那一個項目的IRB披露8.保存研究數(shù)據(jù)的主要目的是A.便于他人復(fù)制研究B.作為未來申請經(jīng)費的依據(jù)C.確保研究結(jié)果的可靠性、可重復(fù)性，并滿足合規(guī)要求D.方便數(shù)據(jù)買賣9.在發(fā)表研究成果時，關(guān)于研究對象的隱私保護(hù)，以下做法不當(dāng)?shù)氖茿.對涉及個人身份的信息進(jìn)行匿名化處理B.在獲得對象同意后，公開其身份信息用于宣傳C.使用無法追蹤到具體個人的編碼替代真實姓名D.對圖片中可識別個人身份的內(nèi)容進(jìn)行模糊處理10.以下哪項行為不屬于學(xué)術(shù)不端行為？A.在他人研究基礎(chǔ)上進(jìn)行修改后，未明確注明修改部分B.獨立完成研究，但在論文署名時列入了對其貢獻(xiàn)微不足道的人員C.在未參與研究的情況下，利用他人數(shù)據(jù)撰寫論文并發(fā)表D.研究者在不同期刊同時投稿同一篇論文，但告知了各編輯部二、判斷題（請將“正確”或“錯誤”填在括號內(nèi)）1.任何涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究，只要通過了IRB審查，就無需考慮倫理問題。（）2.知情同意的過程是一個持續(xù)的過程，而不僅僅是在研究開始前的一次性告知。（）3.研究者在研究過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，可以自行決定修改或刪除，無需告知IRB或同事。（）4.利益沖突只包括經(jīng)濟(jì)利益沖突，非經(jīng)濟(jì)利益（如個人關(guān)系）不會影響研究的客觀性。（）5.使用動物進(jìn)行實驗研究，不需要考慮動物福利和倫理原則。（）6.一篇發(fā)表的文章中，只要沒有明確違反法律法規(guī)，即使存在倫理瑕疵也不算學(xué)術(shù)不端。（）7.數(shù)據(jù)管理計劃是研究方案的重要組成部分，它需要詳細(xì)說明數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理和共享策略。（）8.發(fā)表研究論文時，署名順序通常按照貢獻(xiàn)大小排列，貢獻(xiàn)相同可以協(xié)商確定。（）9.任何研究結(jié)果的發(fā)布都應(yīng)客觀真實，即使結(jié)果是否定的或不支持研究假設(shè)，也應(yīng)如實報告。（）10.當(dāng)研究者對IRB的審查決定有異議時，可以通過申訴等渠道表達(dá)意見。（）三、簡答題1.簡述在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，獲得知情同意的關(guān)鍵要素有哪些？2.請列舉至少三種科研不端行為，并簡要說明其定義。3.研究者如何識別和managing自身可能存在的利益沖突？四、論述題1.結(jié)合實際或假設(shè)情境，論述在醫(yī)學(xué)科研中如何平衡科學(xué)探索與保護(hù)研究對象的權(quán)益。2.隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用日益廣泛，可能引發(fā)哪些新的倫理挑戰(zhàn)？研究者和管理者應(yīng)如何應(yīng)對？試卷答案一、選擇題1.C解析：科研自由是重要的，但必須在倫理原則的框架內(nèi)行使?！逗諣栃粱浴返暮诵氖亲鹬厝耍瑥?qiáng)調(diào)為受試者謀取最大利益、避免傷害、確保風(fēng)險最小化、維護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)利。科研自由優(yōu)先于受試者的權(quán)益是違背倫理原則的。2.C解析：知情同意的核心是確保受試者充分理解研究信息。使用研究對象能理解的語言是保障其理解的關(guān)鍵，而非專業(yè)術(shù)語或過多統(tǒng)計細(xì)節(jié)。如果未明確標(biāo)注出處而引用，即構(gòu)成了剽竊。3.C解析：剽竊是指將他人的思想、觀點、文字、數(shù)據(jù)等成果據(jù)為己有，未給予恰當(dāng)?shù)囊煤妥⒚鳌：唵蔚霓D(zhuǎn)述未注明出處，符合剽竊的定義。數(shù)據(jù)偽造是憑空捏造數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)篡改是惡意修改數(shù)據(jù)，不當(dāng)署名是未按貢獻(xiàn)排序或列名不相關(guān)人員。4.C解析：IRB/REC的核心職責(zé)是保護(hù)研究對象的權(quán)益和安全，評估研究方案的風(fēng)險和受益是否平衡，確保研究符合倫理規(guī)范。評估風(fēng)險最小化措施和風(fēng)險受益評估是其審查的重點內(nèi)容。研究假設(shè)的新穎性、方法的先進(jìn)性、經(jīng)費的合理性雖然也重要，但不是IRB審查的主要倫理關(guān)注點。5.B解析：弱勢群體由于自身限制，可能無法完全理解研究信息或做出自由決定，因此除了滿足一般知情同意條件外，必須獲得其監(jiān)護(hù)人或法定代理人的同意。最好也能讓研究對象本人知情，以尊重其參與意愿。6.C解析：當(dāng)研究過程中出現(xiàn)未預(yù)料到的嚴(yán)重副作用時，首要任務(wù)是確保研究對象的安全。研究者有責(zé)任立即向IRB報告這一重要變化，由IRB根據(jù)倫理原則和相關(guān)法規(guī)，評估情況并決定下一步行動（如調(diào)整方案、暫?；蛲Ｖ乖囼灒?，而不是研究者自行決定。7.C解析：利益沖突是指研究者的個人利益或關(guān)系可能影響其研究的客觀性或完整性。為了維護(hù)科研誠信，所有利益沖突（包括經(jīng)濟(jì)和非經(jīng)濟(jì)利益）都應(yīng)向所有相關(guān)IRB披露，并采取措施去管理或緩解這些沖突對研究的影響。8.C解析：研究數(shù)據(jù)的保存是為了確保研究結(jié)果的可靠性、可重復(fù)性，滿足期刊發(fā)表、同行評議、監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查以及未來科學(xué)發(fā)展的要求。這是科研誠信的基本要求。9.B解析：保護(hù)研究對象的隱私是倫理要求。公開可識別個人身份的信息用于宣傳，除非獲得了對象明確的、特定的同意，否則通常是不當(dāng)?shù)?。匿名化處理、使用編碼、模糊圖片都是保護(hù)隱私的常見方法。10.D解析：選項A、B、C均明確描述了違反科研誠信的行為：A是剽竊，B是不當(dāng)署名，C是數(shù)據(jù)偽造或濫用。選項D描述的是“一稿多投”，雖然是一種違反期刊投稿規(guī)范的行為，但在學(xué)術(shù)界有時被稱為“重復(fù)發(fā)表”或“冗余發(fā)表”，其性質(zhì)和嚴(yán)重程度可能不同于偽造數(shù)據(jù)或剽竊。在某些情況下，如果作者事先告知并合理管理，可能不被視為嚴(yán)重的學(xué)術(shù)不端。但與其他選項相比，其性質(zhì)不同，且“利用他人數(shù)據(jù)”本身已存在問題。在純粹的學(xué)術(shù)不端定義中，通常更強(qiáng)調(diào)A、B、C。二、判斷題1.錯誤解析：IRB審查是保障研究倫理的重要環(huán)節(jié)，但通過審查并不意味著研究完全無需考慮倫理。研究者在整個研究過程中，從設(shè)計、實施到發(fā)表，都必須持續(xù)遵守倫理原則，保護(hù)研究對象權(quán)益。2.正確解析：知情同意不是一次性的過程，尤其是在研究過程中可能出現(xiàn)新的信息，或者研究對象狀況發(fā)生變化時，需要持續(xù)溝通和確認(rèn)其同意狀態(tài)。3.錯誤解析：研究數(shù)據(jù)的任何修改，尤其是可能影響結(jié)果或結(jié)論的修改，都應(yīng)記錄在案，并在必要時向IRB或期刊說明。自行修改或刪除數(shù)據(jù)而無需告知，可能構(gòu)成數(shù)據(jù)偽造或篡改。4.錯誤解析：利益沖突不僅包括經(jīng)濟(jì)利益（如資金、股權(quán)），也包括非經(jīng)濟(jì)利益，如與受試者或同行的關(guān)系、個人偏見、聲譽(yù)需求等，這些都可能影響研究的客觀性。5.錯誤解析：使用動物進(jìn)行實驗研究同樣需要遵循倫理原則，即“3R”原則（替代、減少、優(yōu)化），減少動物痛苦，提高動物福利，是動物實驗倫理審查的核心內(nèi)容。6.錯誤解析：學(xué)術(shù)不端不僅包括違法行為，也包括違反科研倫理規(guī)范的行為。倫理瑕疵（如未充分獲得知情同意、隱私保護(hù)不足、利益沖突未披露等）即使未觸犯法律，也可能構(gòu)成學(xué)術(shù)不端。7.正確解析：數(shù)據(jù)管理計劃是研究方案的關(guān)鍵部分，它詳細(xì)說明如何處理研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性，并規(guī)定數(shù)據(jù)共享的政策，是科研規(guī)范性的體現(xiàn)。8.正確解析：論文署名順序通?；谘芯控暙I(xiàn)的大小，但具體排序可以由作者團(tuán)隊協(xié)商決定。只要排序合理，且所有作者都認(rèn)可，符合學(xué)術(shù)規(guī)范。9.正確解析：科研要求結(jié)果真實客觀，無論結(jié)果是否支持初始假設(shè)，都應(yīng)如實報告。隱瞞或篡改不利結(jié)果違背了科研誠信的基本原則。10.正確解析：IRB通常設(shè)有申訴機(jī)制，允許研究者對IRB的審查決定提出異議或申訴，通過正式渠道表達(dá)不同意見，這是保障研究者權(quán)益和審查公正性的程序。三、簡答題1.在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，獲得知情同意的關(guān)鍵要素通常包括：①研究的目的和背景介紹；②研究的預(yù)期收益和可能的風(fēng)險（包括身體、心理、社會等方面）；③研究的持續(xù)時間、程序和地點；④受試者的權(quán)利，包括隨時無條件退出的權(quán)利，以及數(shù)據(jù)保密和匿名化的承諾；⑤不參與研究可能面臨的不利；⑥研究的替代方案；⑦知情同意的過程是自愿的，不受任何脅迫或利誘；⑧受試者有充分的時間理解和提問；⑨對于無行為能力或限制行為能力的人，還需獲得監(jiān)護(hù)人或法定代理人的同意，并最好有對象本人的知情。2.科研不端行為主要包括但不限于：①數(shù)據(jù)偽造（Fabrication）：憑空捏造不存在的數(shù)據(jù)、圖像或?qū)嶒灲Y(jié)果；②數(shù)據(jù)篡改（Falsification）：惡意修改、刪除或選擇性報告數(shù)據(jù)，使研究結(jié)果偏離真實情況；③剽竊（Plagiarism）：將他人的思想、觀點、文字、數(shù)據(jù)等成果據(jù)為己有，未給予恰當(dāng)?shù)囊煤妥⒚鳎虎懿划?dāng)署名（ImproperAuthorship）：將未對研究做出實質(zhì)性貢獻(xiàn)的人列為作者，或剝奪了對研究做出實質(zhì)性貢獻(xiàn)的人的署名權(quán)；⑤一稿多投（DuplicateSubmission）：將同一篇（或?qū)嵸|(zhì)內(nèi)容相同的）論文同時投給多個期刊或會議；⑥研究人員不當(dāng)行為（Misconduct）：如偽造研究背景、利益沖突未披露、濫用研究經(jīng)費、違反研究對象保護(hù)原則等。3.研究者識別和managing自身可能存在的利益沖突可以采取以下方法：①識別：充分了解自己可能存在的利益沖突，包括直接或間接的經(jīng)濟(jì)利益（如股票、咨詢費、研究經(jīng)費來源）、非經(jīng)濟(jì)利益（如與受試者或同行的關(guān)系、個人偏見、聲譽(yù)需求、與資助方或期刊的特殊關(guān)系等）；②評估：判斷這些利益沖突是否可能影響研究的客觀性、完整性或公正性；③披露：按照所在機(jī)構(gòu)或基金資助方的要求，以及期刊的指南，及時、全面、準(zhǔn)確地披露所有已識別的利益沖突；④管理：采取措施去管理或緩解利益沖突對研究的影響，如設(shè)立回避機(jī)制（如退出審查委員會的某次會議）、接受外部監(jiān)督、公開利益沖突信息、制定詳細(xì)的利益沖突管理計劃等。四、論述題1.在醫(yī)學(xué)科研中平衡科學(xué)探索與保護(hù)研究對象的權(quán)益，是一個復(fù)雜且持續(xù)的挑戰(zhàn)?？茖W(xué)探索是推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步的動力，但必須在尊重和保障人類尊嚴(yán)、權(quán)利、自由和福祉的倫理框架內(nèi)進(jìn)行。平衡的關(guān)鍵在于：①嚴(yán)格遵守倫理原則：始終將受試者的安全和福祉放在首位（有利、不傷害），尊重受試者的自主決定權(quán)（知情同意），確保風(fēng)險最小化，公平分配研究的利益和負(fù)擔(dān)（公正）；②強(qiáng)化機(jī)構(gòu)審查機(jī)制：IRB/REC應(yīng)發(fā)揮關(guān)鍵作用，對研究方案進(jìn)行嚴(yán)格的倫理審查，確保研究設(shè)計科學(xué)、程序規(guī)范、風(fēng)險可控；③持續(xù)的知情同意過程：不僅是研究開始前的告知，還應(yīng)貫穿研究全程，及時溝通研究進(jìn)展和意外情況，允許受試者隨時退出；④保護(hù)隱私和數(shù)據(jù)安全：采取有效措施保護(hù)受試者的個人信息和研究成果數(shù)據(jù)不被泄露或濫用；⑤促進(jìn)透明度和公眾參與：公開研究信息（在不損害研究對象隱私的前提下），鼓勵公眾對醫(yī)學(xué)科研倫理進(jìn)行監(jiān)督和討論；⑥加強(qiáng)研究者培訓(xùn)和教育：提升研究者的倫理意識和能力，使其能夠在日常工作中自覺遵守倫理規(guī)范；⑦建立有效的監(jiān)督和問責(zé)機(jī)制：對于違反倫理規(guī)定的行為，應(yīng)有明確的調(diào)查和處理程序。這種平衡不是一次性的，而是在科研活動的每一個環(huán)節(jié)都需要不斷審視和調(diào)整的過程。2.隨著人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用日益廣泛，可能引發(fā)以下新的倫理挑戰(zhàn)：①數(shù)據(jù)偏見與公平性：AI模型的訓(xùn)練數(shù)據(jù)可能存在歷史偏見（如種族、性別、地域等），導(dǎo)致模型在特定人群中表現(xiàn)不佳，加劇醫(yī)療不平等；②知情同意的復(fù)雜性：受試者可能難以理解AI在研究中的作用、潛在風(fēng)險（如算法錯誤、數(shù)據(jù)隱私風(fēng)險）和收益，使得獲得真正意義上的知情同意變得困難；③研究結(jié)果的透明度與可解釋性：復(fù)雜的AI模型（如深度學(xué)習(xí)）如同“黑箱”，其決策過程難以解釋，這給結(jié)果驗證、錯誤追溯和建立信任帶來了挑戰(zhàn)；④責(zé)任歸屬問題：當(dāng)AI輔助的研究出現(xiàn)錯誤（如診斷失誤）時，責(zé)任應(yīng)由開發(fā)者、使用者、機(jī)構(gòu)還是AI本身承擔(dān)？現(xiàn)有的法律和倫理框架對此尚不明確；⑤數(shù)據(jù)隱私與安全：AI需要大量數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練和驗證，如何保護(hù)這些包含敏感健康信