質(zhì)量管理體系審查問題記錄及整改方案工具模板一、適用場(chǎng)景與應(yīng)用價(jià)值本工具模板適用于各類組織開展質(zhì)量管理體系審查時(shí)的全流程管理，具體場(chǎng)景包括但不限于：內(nèi)部管理體系審核：依據(jù)ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求，定期開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系符合性、有效性審查；外部審核迎檢：應(yīng)對(duì)客戶審核、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核或監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查時(shí)，系統(tǒng)記錄問題并跟蹤整改；管理評(píng)審輸入：為質(zhì)量管理體系的評(píng)審會(huì)議提供問題清單及整改依據(jù)，支撐體系持續(xù)改進(jìn)；專項(xiàng)問題排查：針對(duì)客戶投訴、產(chǎn)品不合格、過程異常等特定問題，開展專項(xiàng)審查并制定整改措施。通過標(biāo)準(zhǔn)化的問題記錄與整改流程，可實(shí)現(xiàn)質(zhì)量問題的“發(fā)覺-記錄-整改-驗(yàn)證-歸檔”閉環(huán)管理，保證體系運(yùn)行的有效性、合規(guī)性，并持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。二、全流程操作指南（一）審查準(zhǔn)備階段明確審查范圍與目標(biāo)根據(jù)審查類型（如內(nèi)部審核、外部審核），確定審查范圍（如特定部門、過程、產(chǎn)品線或全體系）；制定審查計(jì)劃，明確審查目的、依據(jù)（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）、時(shí)間安排及審查組成員（組長(zhǎng)、組員等）。組建審查團(tuán)隊(duì)并分工選擇具備專業(yè)能力、獨(dú)立性的審查人員，保證團(tuán)隊(duì)熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)實(shí)際運(yùn)作；明確分工：組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整體協(xié)調(diào)，組員按專業(yè)領(lǐng)域（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)）分配審查任務(wù)。收集文件資料提前收集與審查范圍相關(guān)的文件，包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單（如檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理記錄）、客戶反饋、內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查與問題記錄首次會(huì)議召集審查組、被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，介紹審查計(jì)劃、范圍、流程及溝通方式，明確審查紀(jì)律?，F(xiàn)場(chǎng)檢查與證據(jù)收集通過訪談（如與部門負(fù)責(zé)人、操作人員溝通）、現(xiàn)場(chǎng)查看（如生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室）、記錄查閱（如過程監(jiān)控記錄、培訓(xùn)記錄）等方式收集客觀證據(jù)；對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、文件要求，判斷過程或結(jié)果是否符合，識(shí)別不符合項(xiàng)（輕微不符合、嚴(yán)重不符合）。問題記錄與確認(rèn)發(fā)覺問題后，立即填寫《質(zhì)量管理體系審查問題記錄表》（見第三部分），詳細(xì)描述問題現(xiàn)象、涉及的條款依據(jù)、發(fā)生環(huán)節(jié)及證據(jù)；與被審查部門負(fù)責(zé)人溝通問題記錄內(nèi)容，確認(rèn)問題描述的準(zhǔn)確性和客觀性，雙方簽字確認(rèn)（審查組、被審查部門負(fù)責(zé)人）。（三）整改方案制定與審批原因分析針對(duì)確認(rèn)的問題，組織責(zé)任部門開展根本原因分析（如使用5Why分析法、魚骨圖法），區(qū)分直接原因（如操作失誤）和根本原因（如培訓(xùn)不足、文件規(guī)定不明確）。制定整改措施根據(jù)原因分析結(jié)果，制定糾正措施（消除已發(fā)生問題）和預(yù)防措施（防止問題再發(fā)），明確措施內(nèi)容、責(zé)任部門/人員（如生產(chǎn)部、質(zhì)量部）、計(jì)劃完成時(shí)間；整改措施需符合“SMART”原則（具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)、有時(shí)限）。方案審批與發(fā)布整改方案經(jīng)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門審批（如質(zhì)量經(jīng)理*）后，正式發(fā)布給相關(guān)部門執(zhí)行；涉及跨部門問題的整改方案，需由管理者代表或最高管理者協(xié)調(diào)審批。（四）整改實(shí)施與跟蹤驗(yàn)證整改實(shí)施責(zé)任部門按照批準(zhǔn)的整改方案落實(shí)措施，如修訂文件、開展培訓(xùn)、調(diào)整工藝流程等，并保留實(shí)施過程記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂記錄表）。進(jìn)度跟蹤質(zhì)量管理部門通過定期例會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式跟蹤整改進(jìn)度，對(duì)逾期未完成的問題及時(shí)預(yù)警（如發(fā)送《整改延期申請(qǐng)表》），分析原因并調(diào)整計(jì)劃。整改驗(yàn)證整改完成后，責(zé)任部門提交整改報(bào)告及證據(jù)，由審查組或質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證方式包括：現(xiàn)場(chǎng)檢查（如查看整改后的操作執(zhí)行情況）、記錄查閱（如培訓(xùn)效果考核記錄）、測(cè)試（如產(chǎn)品重新檢驗(yàn)）；驗(yàn)證結(jié)果記錄于《質(zhì)量管理體系整改跟蹤表》（見第三部分），驗(yàn)證通過則關(guān)閉問題，不通過則重新制定整改措施并跟蹤。（五）總結(jié)歸檔與持續(xù)改進(jìn)編制審查報(bào)告整理審查過程中的問題記錄、整改方案、驗(yàn)證結(jié)果，編制《質(zhì)量管理體系審查報(bào)告》，內(nèi)容包括審查概況、問題匯總、整改完成情況、體系有效性評(píng)價(jià)及改進(jìn)建議。資料歸檔將審查計(jì)劃、問題記錄表、整改方案、整改報(bào)告、驗(yàn)證記錄、審查報(bào)告等資料整理歸檔，保存期限不少于3年（按企業(yè)質(zhì)量管理要求）。納入持續(xù)改進(jìn)定期對(duì)審查中發(fā)覺的共性問題（如文件執(zhí)行率低、過程監(jiān)控不到位）進(jìn)行分析，優(yōu)化質(zhì)量管理體系文件或流程，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。三、標(biāo)準(zhǔn)化表格模板表1：質(zhì)量管理體系審查問題記錄表基本信息|審查編號(hào)：__________審查類型：□內(nèi)部審核□外部審核□專項(xiàng)審查

審查日期：____年_月日審查部門/過程：_______

審查條款依據(jù)：________________（如ISO9001:20188.5.1條款）

責(zé)任部門/人員：________________

問題描述|（客觀描述問題現(xiàn)象，明確不符合的具體表現(xiàn)，示例：“生產(chǎn)車間A工序未按《作業(yè)指導(dǎo)書WI-003》要求進(jìn)行首件檢驗(yàn)，首件檢驗(yàn)記錄缺失”）

問題證據(jù)|□文件記錄□現(xiàn)場(chǎng)照片□訪談?dòng)涗洝跗渌篲_________（可附證據(jù)頁碼或附件）

嚴(yán)重程度|□嚴(yán)重（導(dǎo)致體系失效、產(chǎn)品不合格或客戶投訴）□輕微（個(gè)別偏離，未造成實(shí)際影響）

確認(rèn)簽字|審查組：______________被審查部門：______________

備注|____________________________表2：質(zhì)量管理體系整改跟蹤表問題編號(hào)對(duì)應(yīng)《審查問題記錄表》編號(hào)問題描述摘要整改措施（含糾正/預(yù)防措施）責(zé)任部門/人員計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證人關(guān)閉狀態(tài)001QMS-2024-001A工序首件檢驗(yàn)記錄缺失1.立即補(bǔ)做首件檢驗(yàn)并記錄；2.對(duì)操作人員*開展《作業(yè)指導(dǎo)書WI-003》專項(xiàng)培訓(xùn)，考核通過后方可上崗生產(chǎn)部*2024–2024–□通過□不通過（說明：__________）質(zhì)量部*□已關(guān)閉□未關(guān)閉002QMS-2024-002設(shè)計(jì)文件未按流程審批1.對(duì)未審批文件補(bǔ)充審批手續(xù)；2.修訂《文件管理程序QP-001》，增加設(shè)計(jì)文件電子審批流程技術(shù)部*2024–2024–□通過□不通過（說明：__________）質(zhì)量部*□已關(guān)閉□未關(guān)閉四、使用關(guān)鍵要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（一）保證問題記錄的客觀性與準(zhǔn)確性描述問題時(shí)需基于事實(shí)，避免主觀臆斷（如用“操作人員未按文件執(zhí)行”代替“操作人員責(zé)任心不強(qiáng)”）；明確問題對(duì)應(yīng)的條款依據(jù)（如標(biāo)準(zhǔn)條款、企業(yè)文件編號(hào)），便于責(zé)任部門理解整改方向；問題證據(jù)需真實(shí)、可追溯（如記錄頁碼、照片編號(hào)、訪談對(duì)象姓名*及職務(wù)）。（二）強(qiáng)化整改措施的閉環(huán)管理整改措施需區(qū)分“糾正”（針對(duì)已發(fā)生問題）與“預(yù)防”（針對(duì)潛在問題），避免只整改表面現(xiàn)象；責(zé)任部門與驗(yàn)證人員需分離，保證驗(yàn)證的獨(dú)立性和公正性；對(duì)未按期完成整改的問題，需啟動(dòng)延期申請(qǐng)流程，明確延期原因及新完成時(shí)間，避免問題“懸而未決”。（三）注重跨部門問題的協(xié)調(diào)機(jī)制涉及多部門整改的問題，需明確牽頭部門（如