2025年新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理部門(mén)與質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人（）A.可由同一人兼任B.不得互相兼任C.經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可兼任D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：B解析：新版規(guī)范第12條明確規(guī)定，生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任，以確保質(zhì)量控制的獨(dú)立性。2.植入性醫(yī)療器械的潔凈生產(chǎn)區(qū)，靜態(tài)測(cè)試時(shí)浮游菌最大允許值為（）A.50CFU/m3B.100CFU/m3C.150CFU/m3D.200CFU/m3答案：A解析：新版規(guī)范附錄1第8條規(guī)定，植入性器械潔凈區(qū)（靜態(tài)）浮游菌應(yīng)≤50CFU/m3，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的環(huán)境控制。3.生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃應(yīng)至少包含（）A.維護(hù)周期、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員B.維護(hù)成本、維護(hù)供應(yīng)商、維護(hù)記錄C.故障處理流程、備件管理、應(yīng)急方案D.設(shè)備型號(hào)、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、使用部門(mén)答案：A解析：規(guī)范第35條要求，預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃需明確周期、內(nèi)容和責(zé)任人員，確保維護(hù)的可執(zhí)行性。4.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件中，規(guī)定質(zhì)量管理體系范圍、過(guò)程及其相互作用的文件是（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.記錄表單答案：A解析：質(zhì)量手冊(cè)（第42條）是體系的綱領(lǐng)性文件，需闡明體系范圍、過(guò)程及相互關(guān)系。5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品預(yù)期用途、性能指標(biāo)、法規(guī)要求B.市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、成本預(yù)算C.原材料供應(yīng)商名單、生產(chǎn)設(shè)備清單、包裝設(shè)計(jì)D.售后服務(wù)流程、客戶(hù)投訴記錄、不良事件案例答案：A解析：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入（第56條）必須包含產(chǎn)品功能、性能、安全、法規(guī)等關(guān)鍵要求，確保輸出滿(mǎn)足輸入。6.采購(gòu)醫(yī)療器械原材料時(shí)，若供應(yīng)商為新開(kāi)發(fā)的二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需提供的證明文件不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.產(chǎn)品注冊(cè)證C.供應(yīng)商內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)D.出廠檢驗(yàn)報(bào)告答案：C解析：規(guī)范第68條規(guī)定，需核查供應(yīng)商資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證）及產(chǎn)品合格證明（檢驗(yàn)報(bào)告），內(nèi)部手冊(cè)非強(qiáng)制要求。7.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，清場(chǎng)記錄應(yīng)包含（）A.清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)人員、清場(chǎng)結(jié)果、下次生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)B.設(shè)備型號(hào)、操作人員、物料消耗、不合格品數(shù)量C.環(huán)境溫濕度、壓差、浮游菌檢測(cè)結(jié)果D.生產(chǎn)批號(hào)、批量、工藝參數(shù)、關(guān)鍵工序記錄答案：A解析：清場(chǎng)記錄（第79條）需記錄清場(chǎng)時(shí)間、人員、結(jié)果及后續(xù)生產(chǎn)信息，防止交叉污染。8.成品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)明確（）A.抽樣方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求B.檢驗(yàn)人員資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備校準(zhǔn)周期C.不合格品處理流程、返工方案、讓步接收條件D.客戶(hù)特殊要求、包裝標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸方式答案：A解析：檢驗(yàn)規(guī)程（第87條）核心內(nèi)容為抽樣、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和記錄，確保檢驗(yàn)的規(guī)范性。9.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品售出后3年D.產(chǎn)品注冊(cè)證失效后1年答案：B解析：銷(xiāo)售記錄（第95條）需保存至產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期的保存至少5年。10.不合格品讓步接收的批準(zhǔn)權(quán)限屬于（）A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：B解析：不合格品控制（第103條）規(guī)定，讓步接收需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控。11.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在（）內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.15個(gè)工作日答案：A解析：不良事件監(jiān)測(cè)（第112條）要求，嚴(yán)重傷害事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，死亡事件立即報(bào)告。12.用于分析產(chǎn)品不合格趨勢(shì)的統(tǒng)計(jì)工具，最適宜的是（）A.因果圖（魚(yú)骨圖）B.控制圖C.帕累托圖（排列圖）D.散布圖答案：C解析：帕累托圖（第120條）可直觀顯示主要不合格項(xiàng)，幫助優(yōu)先改進(jìn)關(guān)鍵問(wèn)題。13.電子記錄的元數(shù)據(jù)應(yīng)包含（）A.創(chuàng)建時(shí)間、修改時(shí)間、修改人、版本號(hào)B.文檔標(biāo)題、關(guān)鍵詞、摘要、附件數(shù)量C.存儲(chǔ)路徑、訪問(wèn)權(quán)限、加密方式、備份頻率D.設(shè)備編號(hào)、軟件版本、數(shù)據(jù)來(lái)源、校驗(yàn)規(guī)則答案：A解析：電子記錄管理（第45條）要求元數(shù)據(jù)需記錄創(chuàng)建、修改的時(shí)間、人員及版本，確?？勺匪荨?4.潔凈區(qū)壓差監(jiān)控應(yīng)（）A.每班記錄1次B.每2小時(shí)記錄1次C.實(shí)時(shí)監(jiān)控并自動(dòng)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)D.每日下班前記錄最終值答案：C解析：環(huán)境監(jiān)測(cè)（附錄1第10條）規(guī)定，潔凈區(qū)壓差需實(shí)時(shí)監(jiān)控并自動(dòng)保存數(shù)據(jù)，避免人工記錄誤差。15.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的對(duì)象是（）A.設(shè)計(jì)輸入的充分性B.設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足輸入要求C.產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期使用要求D.生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性答案：C解析：設(shè)計(jì)確認(rèn)（第62條）是驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期使用要求，通常通過(guò)臨床評(píng)價(jià)或用戶(hù)測(cè)試完成。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含（）A.質(zhì)量管理體系的范圍B.過(guò)程及其相互作用的描述C.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)D.程序文件的索引答案：ABD解析：質(zhì)量手冊(cè)（第42條）需涵蓋體系范圍、過(guò)程關(guān)系及程序文件索引，質(zhì)量方針通常單獨(dú)文件規(guī)定。2.潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括（）A.溫度、濕度B.沉降菌、浮游菌C.風(fēng)速、換氣次數(shù)D.照度、噪聲答案：ABCD解析：附錄1第7-9條規(guī)定，潔凈區(qū)需監(jiān)測(cè)溫濕度、微生物（沉降菌/浮游菌）、氣流參數(shù)（風(fēng)速/換氣次數(shù)）及環(huán)境參數(shù)（照度/噪聲）。3.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括（）A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）答案：ABCD解析：設(shè)備驗(yàn)證（第34條）需涵蓋DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝）、OQ（運(yùn)行）、PQ（性能）四個(gè)階段。4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更控制的要點(diǎn)包括（）A.評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響B(tài).重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)C.更新相關(guān)文件D.通知相關(guān)部門(mén)和人員答案：ABCD解析：設(shè)計(jì)變更（第65條）要求評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、重新驗(yàn)證/確認(rèn)、更新文件并傳遞信息。5.采購(gòu)驗(yàn)證的方式包括（）A.查驗(yàn)供應(yīng)商提供的合格證明文件B.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)C.到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證D.查閱供應(yīng)商的不良事件記錄答案：ABC解析：采購(gòu)驗(yàn)證（第69條）方式包括文件查驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，供應(yīng)商不良事件記錄屬供應(yīng)商評(píng)估內(nèi)容。6.需進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的情況包括（）A.生產(chǎn)工藝中無(wú)法通過(guò)后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證的過(guò)程B.產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題后的返工過(guò)程C.關(guān)鍵工序的設(shè)備、人員、工藝參數(shù)變更后D.首次生產(chǎn)的新產(chǎn)品工藝答案：ACD解析：過(guò)程確認(rèn)（第76條）適用于特殊過(guò)程（無(wú)法后續(xù)檢驗(yàn)）、變更后及新產(chǎn)品首次生產(chǎn)，返工過(guò)程需單獨(dú)驗(yàn)證。7.質(zhì)量控制記錄應(yīng)包含（）A.檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果B.檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期C.不合格品處理情況D.檢驗(yàn)設(shè)備編號(hào)答案：ABCD解析：檢驗(yàn)記錄（第88條）需包含檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、人員、日期、設(shè)備及不合格處理信息。8.銷(xiāo)售記錄應(yīng)包含的信息有（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額答案：ABC解析：銷(xiāo)售記錄（第95條）需包含產(chǎn)品信息（名稱(chēng)/型號(hào)/批號(hào)/日期/有效期）、客戶(hù)信息（名稱(chēng)/地址/聯(lián)系方式），金額非強(qiáng)制要求。9.不合格品的處理方式包括（）A.返工B.返修C.讓步接收D.報(bào)廢答案：ABCD解析：不合格品處理（第103條）允許返工、返修、讓步接收或報(bào)廢，需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后實(shí)施。10.不良事件監(jiān)測(cè)的途徑包括（）A.客戶(hù)投訴B.產(chǎn)品召回記錄C.臨床使用反饋D.行業(yè)不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)答案：ABCD解析：不良事件監(jiān)測(cè)（第111條）需通過(guò)投訴、召回、臨床反饋及行業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)多渠道收集信息。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人（）答案：×解析：規(guī)范第11條要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為專(zhuān)職，確保質(zhì)量職責(zé)獨(dú)立。2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa（）答案：√解析：附錄1第9條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間≥5Pa。3.設(shè)備使用記錄可在當(dāng)日生產(chǎn)結(jié)束后集中補(bǔ)寫(xiě)（）答案：×解析：設(shè)備記錄（第36條）需實(shí)時(shí)填寫(xiě)，禁止事后補(bǔ)寫(xiě)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。4.文件起草可由使用部門(mén)人員完成（）答案：√解析：文件管理（第43條）允許使用部門(mén)參與起草，確保文件可操作性。5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、采購(gòu)要求（）答案：√解析：設(shè)計(jì)輸出（第58條）需明確技術(shù)要求、工藝和采購(gòu)要求，作為生產(chǎn)依據(jù)。6.采購(gòu)二類(lèi)醫(yī)療器械原材料時(shí)，必須對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核（）答案：×解析：采購(gòu)控制（第68條）規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)審核非強(qiáng)制，可結(jié)合文件審核、歷史業(yè)績(jī)等綜合評(píng)估。7.生產(chǎn)清場(chǎng)記錄需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)人員確認(rèn)（）答案：√解析：清場(chǎng)管理（第79條）要求QA人員確認(rèn)清場(chǎng)結(jié)果，防止污染。8.檢驗(yàn)記錄的保存期限應(yīng)不短于產(chǎn)品有效期后1年（）答案：×解析：檢驗(yàn)記錄（第88條）需保存至產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期的至少5年。9.銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品可直接重新包裝后銷(xiāo)售（）答案：×解析：銷(xiāo)售退回（第96條）需重新檢驗(yàn)并評(píng)估質(zhì)量，合格后方可銷(xiāo)售。10.不合格品讓步接收后，需在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中注明（）答案：√解析：不合格品控制（第103條）要求讓步接收產(chǎn)品需明確標(biāo)識(shí)，防止混淆。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的層級(jí)結(jié)構(gòu)及各層級(jí)內(nèi)容。答案：質(zhì)量體系文件分為四層：（1）第一層：質(zhì)量手冊(cè)（綱領(lǐng)性文件，闡明體系范圍、過(guò)程及相互作用）；（2）第二層：程序文件（規(guī)定關(guān)鍵過(guò)程的操作流程，如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序、采購(gòu)控制程序）；（3）第三層：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（具體操作指令，如設(shè)備操作SOP、檢驗(yàn)規(guī)程）；（4）第四層：記錄表單（過(guò)程證據(jù)，如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、清場(chǎng)記錄）。2.潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境控制的關(guān)鍵要素有哪些？答案：（1）潔凈度級(jí)別（如ISO7、ISO8級(jí)）；（2）溫濕度（需符合產(chǎn)品工藝要求，通常溫度18-26℃，濕度45-65%）；（3）壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa，不同級(jí)別間≥5Pa）；（4）微生物污染控制（沉降菌、浮游菌、表面微生物限值）；（5）氣流組織（單向流/非單向流，風(fēng)速或換氣次數(shù)符合要求）；（6）監(jiān)測(cè)頻率（靜態(tài)/動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控）。3.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的四個(gè)階段及其主要內(nèi)容是什么？答案：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)符合預(yù)期用途和法規(guī)要求（如URS確認(rèn)）；（2）安裝確認(rèn)（IQ）：驗(yàn)證設(shè)備安裝符合規(guī)范（如安裝位置、管道連接、文件完整性）；（3）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：測(cè)試設(shè)備在設(shè)定條件下的運(yùn)行性能（如參數(shù)穩(wěn)定性、功能符合性）；（4）性能確認(rèn)（PQ）：確認(rèn)設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)條件下能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品（如連續(xù)三批工藝驗(yàn)證）。4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的具體內(nèi)容應(yīng)包括哪些？答案：（1）產(chǎn)品預(yù)期用途（適用人群、使用場(chǎng)景）；（2）性能要求（功能、精度、穩(wěn)定性）；（3）安全要求（生物相容性、電氣安全、機(jī)械強(qiáng)度）；（4）法規(guī)要求（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、GMP、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；（5）用戶(hù)需求（臨床醫(yī)生、患者的使用反饋）；（6）環(huán)境條件（存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用的溫濕度、壓力等）；（7）可追溯性要求（標(biāo)識(shí)、記錄）；（8）風(fēng)險(xiǎn)管理輸出（FMEA識(shí)別的關(guān)鍵要求）。五、案例分析題（10分）某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，2025年8月質(zhì)量部在巡檢中發(fā)現(xiàn)：（1）灌裝機(jī)的維護(hù)記錄顯示，設(shè)備應(yīng)每月維護(hù)，但7月份維護(hù)未執(zhí)行；（2）潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)控表中，8月5日14:00記錄溫度30℃（工藝要求≤26℃），但無(wú)偏差處理記錄；（3）某批次產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)批號(hào)打印模糊，無(wú)法識(shí)別。問(wèn)題：請(qǐng)根據(jù)2025版規(guī)范分析上述問(wèn)題的違規(guī)點(diǎn)及改進(jìn)措施。答案：違規(guī)點(diǎn)分析：（1）設(shè)備維護(hù)未按計(jì)劃執(zhí)行：違反第35條“應(yīng)制定并執(zhí)行設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃”的要求，未維護(hù)可能導(dǎo)致設(shè)備性能不穩(wěn)定，影響產(chǎn)品質(zhì)量。（2）溫濕度超標(biāo)無(wú)偏差處理：違反附錄1第7條“環(huán)境參數(shù)超標(biāo)時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄并采取糾正措施”的要求，未處理可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增加。（3）包裝標(biāo)識(shí)不清晰：違反第93條“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、可追溯”的要求，無(wú)法識(shí)別批號(hào)將導(dǎo)致追溯困難，不符合監(jiān)管要求。改進(jìn)措施：（1）設(shè)備管理