ICS1108010

CCSC.47.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDNSA001—2024

低溫汽化過氧化氫滅菌器使用規(guī)范

Operationspecificationoflowtemperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer

2024-02-27發(fā)布2024-02-27實(shí)施

廣東省護(hù)士協(xié)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/GDNSA001—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由廣東省護(hù)士協(xié)會(huì)手術(shù)消供醫(yī)院感染防控分會(huì)提出

-。

本文件由廣東省護(hù)士協(xié)會(huì)歸口

。

本文件負(fù)責(zé)起草單位中山大學(xué)腫瘤防治中心附屬腫瘤醫(yī)院

:()。

本文件參加起草單位廣東省護(hù)士協(xié)會(huì)手術(shù)消供醫(yī)院感染防控分會(huì)中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院暨南

:-、、

大學(xué)附屬第一醫(yī)院廣東省第二人民醫(yī)院中山市人民醫(yī)院澳門鏡湖醫(yī)院中山大學(xué)附屬口腔醫(yī)院

、、、、、

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院粵東醫(yī)院新興縣人民醫(yī)院云南省腫瘤醫(yī)院昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院

、、()、

史帝瑞上海貿(mào)易有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司中國有限公司

()、、3M。

本文件主要起草人陳愛琴何泳紅曾秀月鄭文楊維澤黃富意戚維舒林梅桂陳志芹

:、、、、、、、、、

張馨月王益民張海軍王之棟郭成志

、、、、。

Ⅰ

T/GDNSA001—2024

引言

臨床診療技術(shù)快速發(fā)展推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)不斷革新不耐濕熱需低溫滅菌高效周轉(zhuǎn)的醫(yī)療器械

,。,

類型與數(shù)量越來越多低溫汽化過氧化氫滅菌是滅菌周期最短的低溫滅菌方式目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用

。,

廣泛但因該類滅菌器品類及性能差異滅菌數(shù)據(jù)不一缺乏統(tǒng)一技術(shù)要求等使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用和管

。、、,

理上面臨較多挑戰(zhàn)與風(fēng)險(xiǎn)為指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對低溫汽化過氧化氫滅菌器正確使用維護(hù)及檢測確保滅

。、,

菌質(zhì)量本文件對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用低溫汽化過氧化氫滅菌器予以規(guī)范

,。

Ⅱ

T/GDNSA001—2024

低溫汽化過氧化氫滅菌器使用規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了低溫汽化過氧化氫滅菌器的使用基本要求與方法滅菌操作日常維護(hù)保養(yǎng)定期維

、、、

護(hù)及定期檢測故障處理職業(yè)安全防護(hù)

、、。

本文件適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對低溫汽化過氧化氫滅菌器的使用

。

注設(shè)備類型包括低溫汽化過氧化氫滅菌器過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器過氧化氫低溫滅菌器等

:、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分最終滅菌醫(yī)療器械包裝

GB/T19633()

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求

GB27955

工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學(xué)有害因素

GBZ2.11:

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第部分管理規(guī)范

WS310.11:

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS310.22:

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

WS310.33:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

低溫汽化過氧化氫滅菌器lowtemperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer

在溫度以下以汽化過氧化氫為滅菌介質(zhì)通過負(fù)壓技術(shù)或加用等離子技術(shù)清除滅菌艙內(nèi)及

60℃,,

無菌包內(nèi)殘留的過氧化氫并采用催化等技術(shù)分解過氧化氫的滅菌裝置

,。

32

.

滅菌過程驗(yàn)證裝置processchallengedevicePCD

;

對滅菌過程具有特定抗力的裝置用于評價(jià)滅菌過程中的有效性

,。

33

.

大修majorrepa