執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和生命安全。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的咳嗽藥，這種過期藥品可能無法達(dá)到治療效果，甚至可能對消費(fèi)者的身體造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，本題重點(diǎn)在于藥品過期對消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件的公平與否，所以B項不符合。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)，題干中未涉及消費(fèi)者自主選擇方面的阻礙，故C項不正確。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題強(qiáng)調(diào)的是侵權(quán)行為本身，并非消費(fèi)者獲得賠償?shù)膯栴}，因此D項也不符合。"2、對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在面對患者提出乙類非處方藥選擇、使用等問題時的正確做法。選項A，執(zhí)業(yè)藥師拒絕調(diào)配、銷售的行為不符合其職責(zé)要求。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是為患者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，而不是拒絕患者的合理咨詢，故A選項錯誤。選項B，執(zhí)業(yè)藥師更改患者關(guān)于乙類非處方藥選擇、使用等問題的做法缺乏依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依據(jù)專業(yè)知識為患者答疑解惑，而不是隨意更改患者的問題，故B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答是正確的。執(zhí)業(yè)藥師作為藥學(xué)專業(yè)人員，有責(zé)任和義務(wù)為患者提供關(guān)于藥品選擇、使用等方面的專業(yè)建議，以保障患者用藥的安全、有效和合理，故C選項正確。選項D，對于乙類非處方藥，通常安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用，并不一定需要尋求醫(yī)師診斷、治療。因此，執(zhí)業(yè)藥師在這種情況下應(yīng)直接為患者提供準(zhǔn)確解答，而不是直接建議患者尋求醫(yī)師診斷、治療，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"3、2009年4月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求

A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

B.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

C.零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)

D.完善臨床藥師制度

【答案】：A

【解析】本題圍繞2009年4月中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》相關(guān)要求展開。首先分析選項A，建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中保障用藥安全、提升醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對監(jiān)管和專業(yè)人員職能發(fā)揮的要求。選項B，完善執(zhí)業(yè)藥師制度本身是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個方面，但《意見》更強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師實際作用的發(fā)揮，如指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理等具體職能，而非單純強(qiáng)調(diào)制度完善，所以該選項不太契合《意見》要求。選項C，雖然零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)是提升藥品零售服務(wù)質(zhì)量的方式，但《意見》重點(diǎn)在于更宏觀的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管和執(zhí)業(yè)藥師在整體用藥環(huán)節(jié)中的作用，并非僅僅聚焦于零售藥店這一場景，因此該選項不準(zhǔn)確。選項D，完善臨床藥師制度主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥師在臨床治療中的作用，而《意見》整體強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的監(jiān)管和用藥指導(dǎo)等作用，與臨床藥師制度關(guān)聯(lián)不大，故該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"4、境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是（）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別相關(guān)知識。在藥品注冊類別劃分中，不同情況對應(yīng)著不同的類別。對于境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的情況，根據(jù)規(guī)定其藥品注冊類別為3類。而選項A的4類、選項B的2類以及選項D的1類均不符合這一特定情形的注冊類別劃分。所以本題正確答案是C。"5、下列情形中應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是（）

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項是否屬于應(yīng)按照第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的情形。選項A：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑，而生物制品并不在其核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。該企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品的行為超出了其經(jīng)營許可范圍，在未取得相應(yīng)經(jīng)營生物制品資格的情況下進(jìn)行銷售，屬于無證經(jīng)營行為，因此應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定進(jìn)行處罰，該選項正確。選項B：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品，這是企業(yè)在其合法的生產(chǎn)經(jīng)營活動范圍內(nèi)進(jìn)行的正常銷售行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)藥品后進(jìn)行銷售，是符合相關(guān)規(guī)定的，不屬于無證經(jīng)營行為，該選項錯誤。選項C：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品，這種行為主要違反的是藥品生產(chǎn)委托相關(guān)的規(guī)定，屬于擅自生產(chǎn)藥品的范疇，而不是無證經(jīng)營行為。其重點(diǎn)在于未經(jīng)委托進(jìn)行生產(chǎn)，而非經(jīng)營環(huán)節(jié)的無證問題，該選項錯誤。選項D：丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的診療服務(wù)和藥品提供行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)并提供藥品，是符合規(guī)定的，不屬于無證經(jīng)營行為，該選項錯誤。綜上，答案選A。"6、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材分為三級，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，該選項錯誤。選項B：細(xì)辛細(xì)辛屬于國家重點(diǎn)二級保護(hù)野生藥材，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，也就是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，該選項正確。選項C：厚樸厚樸是國家二級保護(hù)野生植物，雖然也是受保護(hù)的野生藥材，但它主要是因為其重要的藥用價值和生態(tài)價值等原因受到保護(hù)，并不屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材這一范疇，該選項錯誤。選項D：斑蝥斑蝥目前并非是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，它是常見的中藥材，在一定程度上可以通過人工養(yǎng)殖等方式獲取，該選項錯誤。綜上，答案選B。"7、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時采購程序，不符合規(guī)定的是

A.臨時采購程序啟動的前提是特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物

B.臨時采購應(yīng)由藥學(xué)部門提出申請

C.臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由

D.臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時采購程序規(guī)定的理解。選項A：特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物是臨時采購程序啟動的前提，這是符合規(guī)定的。因為當(dāng)臨床有特殊治療需求，而現(xiàn)有的供應(yīng)目錄無法滿足時，才需要啟動臨時采購，以保障患者的治療需要。選項B：臨時采購應(yīng)由臨床科室提出申請，而不是藥學(xué)部門，所以該選項不符合規(guī)定。臨床科室直接面對患者，能準(zhǔn)確了解患者對于特殊抗菌藥物的需求及使用情況，由其提出申請更具針對性和合理性。選項C：臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，這是為了保證采購的合理性和準(zhǔn)確性，便于管理和監(jiān)督，符合規(guī)定。通過詳細(xì)說明這些信息，可以避免不必要的采購，確保藥物用于真正需要的患者。選項D：臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用，這是為了規(guī)范臨時采購行為，防止濫用抗菌藥物，符合規(guī)定?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M可以對采購申請進(jìn)行專業(yè)評估，確保采購的必要性和安全性。綜上，答案選B。"8、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)飛行檢查的機(jī)構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負(fù)責(zé)組織開展相關(guān)飛行檢查，所以選項A錯誤。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心CFDA食品藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，所以選項B正確。選項C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并非組織飛行檢查的機(jī)構(gòu)，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，不負(fù)責(zé)組織相關(guān)飛行檢查，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"9、在藥店按處方藥銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售規(guī)定以及各選項藥品的性質(zhì)來進(jìn)行分析。選項A哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，其管理程度比含特殊藥品復(fù)方制劑更為嚴(yán)格，并非按處方藥銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑。所以選項A不符合要求。選項B胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，它不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑范疇。因此選項B也不正確。選項C復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并且在藥店是按處方藥進(jìn)行銷售的。所以選項C符合題意。選項D可待因?qū)儆诼樽硭幤?，并非含特殊藥品?fù)方制劑。所以選項D不正確。綜上，本題答案選C。"10、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的時間規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)完成。所以本題正確答案是D選項。"11、應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：B

【解析】本題考查應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核的具體情況。選項A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的儲存、運(yùn)輸和分發(fā)等工作，通常并不涉及專門的質(zhì)量復(fù)核這一關(guān)鍵流程，其重點(diǎn)在于保障藥品在物流環(huán)節(jié)的安全和規(guī)范。選項B，中藥飲片裝斗前必須進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，這是因為中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)臨床用藥的安全和療效。在裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，可以確保裝入藥斗的中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免混入雜質(zhì)、變質(zhì)品等，保證用藥的準(zhǔn)確性和有效性，所以該選項正確。選項C，處方藥與非處方藥是根據(jù)藥品的安全性和使用的專業(yè)性等進(jìn)行分類管理的概念，并非具體進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核的場景，它們更多地體現(xiàn)在銷售、使用和管理的規(guī)定上。選項D，庫存藥品主要關(guān)注的是儲存條件、有效期管理和定期盤點(diǎn)等方面，雖然庫存藥品也需要有相應(yīng)的質(zhì)量管控，但并非專門強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量復(fù)核”這一特定行為。綜上，答案選B。"12、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責(zé)令改正

B.沒收違法銷售的制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：D

【解析】本題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購進(jìn)制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)制劑的行為屬于違法行為。對于此類違法行為，處罰通常包括責(zé)令改正、沒收違法銷售的制劑以及處以罰款等措施。罰款金額一般有明確的規(guī)定范圍，通常是貨值金額的倍數(shù)。在本題中，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬元。按照法律規(guī)定，對這種違法行為的罰款一般是貨值金額的倍數(shù)，通常是貨值金額的3-10倍不等。選項A“責(zé)令改正”，雖然是對違法行為常見的一種處理措施，但它并非本題要選擇的最終處罰方式。選項B“沒收違法銷售的制劑”也是處罰的一部分，但不是本題的答案要點(diǎn)。選項C“罰款5萬元”，僅相當(dāng)于貨值金額本身，不符合法律規(guī)定的罰款倍數(shù)要求。選項D“罰款20萬元”，是貨值金額5萬元的4倍，符合法律規(guī)定對于此類違法行為處以貨值金額一定倍數(shù)罰款的要求，所以選擇D選項。"13、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門診一般患者開具嗎啡緩釋片時每張?zhí)幏降淖畲笥昧?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。而對于門診一般患者，開具麻醉藥品、第一類精神藥品，注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，對于門診一般患者而言，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛?日常用量，所以本題正確答案是C。"14、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。選項A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同事相處過程中要尊重彼此、相互配合協(xié)作，這與題干中提到的參加繼續(xù)教育提高執(zhí)業(yè)水平并無直接關(guān)聯(lián)。選項B“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，要給予患者平等的對待和尊重，和參加繼續(xù)教育提升自身執(zhí)業(yè)能力不相關(guān)。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”主要突出執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中要依照法律法規(guī)進(jìn)行操作，把服務(wù)和藥品質(zhì)量放在首位，并非強(qiáng)調(diào)通過繼續(xù)教育來提高執(zhí)業(yè)水平。而選項D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”，參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平正是進(jìn)德修業(yè)的具體體現(xiàn)，通過提升自身業(yè)務(wù)能力和道德修養(yǎng)，也有助于珍視和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)，所以“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”的范疇。15、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門的審批權(quán)限相關(guān)知識。選項A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，因其業(yè)務(wù)覆蓋范圍廣、影響大，需要由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，以確保其具備相應(yīng)的條件和能力來經(jīng)營此類特殊藥品，保障藥品的安全流通和使用，故選項A正確。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，是向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可取得，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，所以選項B錯誤。選項C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，因此選項C錯誤。選項D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"16、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：非處方藥只需列出所用的重要輔料名稱，而非主要輔料名稱，因此該選項說法錯誤。選項B：注射劑關(guān)系到用藥的安全性和有效性，應(yīng)列出全部輔料名稱，該選項說法正確。選項C：化學(xué)藥列出全部活性成分，有助于使用者了解藥品的有效成分，保證用藥的準(zhǔn)確性，該選項說法正確。選項D：中成藥組方中列出全部中藥藥味，利于使用者對藥品成分有全面的認(rèn)知，符合藥品說明書規(guī)定，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，所以答案是A。"17、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門?

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?

C.所在地社區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門?

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門?

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的審批部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。題干中明確指出該藥品批發(fā)企業(yè)被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，所以其批準(zhǔn)部門應(yīng)為國家藥品監(jiān)督管理部門，故答案選A。而所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批等工作；所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門在麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)審批方面并無此權(quán)限。"18、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯誤的是（）。

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一進(jìn)行分析：-選項A：向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理。這是為了保護(hù)中藥一級保護(hù)品種的核心技術(shù)和信息安全，防止重要的中藥資源和技術(shù)外流，該選項說法正確。-選項B：中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報。此規(guī)定給企業(yè)留出了合理的時間進(jìn)行申報，以延續(xù)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限，該選項說法正確。-選項C：除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這樣可以保證中藥保護(hù)品種的質(zhì)量和生產(chǎn)的規(guī)范性，維護(hù)獲得證書企業(yè)的合法權(quán)益，該選項說法正確。-選項D：中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"19、負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。選項A，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場秩序、監(jiān)管各類市場經(jīng)營主體等，并不負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策，所以A選項錯誤。選項B，中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)就是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等，推動中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)其傳承與創(chuàng)新，故B選項正確。選項C，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施等，側(cè)重于工業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展與管理，與中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策擬訂工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項錯誤。選項D，國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系、促進(jìn)就業(yè)、人才資源開發(fā)等工作，并非負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策的擬訂，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"20、在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標(biāo)簽上的印制規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴(yán)格，其包裝和標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標(biāo)志，以此對使用者進(jìn)行警示，提醒其毒性特性和潛在風(fēng)險，所以該選項不符合題意。選項B含麻黃堿類復(fù)方制劑在藥品包裝和標(biāo)簽上無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識，故該選項正確。選項C國家免疫規(guī)劃疫苗關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標(biāo)簽上會印有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，用于明確該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，方便識別和管理，因此該選項不符合題意。選項D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運(yùn)動員健康等問題，其藥品包裝和標(biāo)簽上需要標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣，所以該選項不符合題意。綜上，答案是B。"21、藥品注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.#NAME?

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊商標(biāo)單字面積與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱單字面積的四分之一，所以本題答案選A。22、生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果時的法律量刑規(guī)定。《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。題干中明確提到生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷，這屬于特別嚴(yán)重的危害后果。選項A“處三年以下有期徒刑”，通常適用于情節(jié)相對較輕的情況，不符合本題中造成嚴(yán)重人身傷害的情形，所以A選項錯誤。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對應(yīng)的是對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，但未達(dá)到特別嚴(yán)重的程度，因此B選項也不正確。選項C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，并沒有涵蓋在特別嚴(yán)重情況下可能適用的死刑，范圍不夠全面，故C選項不合適。而選項D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，完全符合生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷這種特別嚴(yán)重情形的法律量刑規(guī)定，所以本題正確答案是D。"23、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗階段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品臨床試驗階段相關(guān)的樣本例數(shù)規(guī)定。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的乙藥品進(jìn)入了臨床試驗階段。藥品臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)為20-30例。而選項B“不少于100例”、選項C“不少于200例”、選項D“不少于300例”均不符合Ⅰ期臨床試驗樣本例數(shù)的規(guī)定。所以本題正確答案選A。"24、提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題主要考查對提供虛假證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》這一違法行為的處罰規(guī)定。當(dāng)出現(xiàn)提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況時，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)處以1萬元以上3萬元以下的罰款，所以答案選D。選項A處違法所得2倍以上5倍以下的罰款、選項B處違法所得1倍以上3倍以下的罰款、選項C處2萬元以上10萬元以下的罰款均不符合該違法行為對應(yīng)的處罰標(biāo)準(zhǔn)。"25、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是

A.地巴唑

B.麥角胺

C.芬太尼

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：地巴唑地巴唑是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于輕度高血壓、腦血管痙攣、胃腸平滑肌痙攣等疾病的治療，它不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。選項B：麥角胺麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，它是制備某些毒品的原料，受到嚴(yán)格的管制，因此該選項正確。選項C：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并不是藥品類易制毒化學(xué)品。選項D：地西泮地西泮是一種苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠等，屬于精神藥品，不是藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"26、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝（）

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定。選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)注的主體，所以該選項錯誤。選項B，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主要承擔(dān)擬訂衛(wèi)生健康政策、規(guī)劃等職責(zé)，不在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)注，該選項錯誤。選項C，按照相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，該選項正確。選項D，不僅要標(biāo)明國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，還需標(biāo)明“免費(fèi)”字樣，該選項不完整，所以錯誤。綜上，本題正確答案是C。"27、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗階段。

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗階段的相關(guān)知識。新藥的臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗有著不同的目的和特點(diǎn)。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。通常該階段臨床試驗不僅試驗樣本量較大，而且試驗時間也較長。某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入此階段，說明該新藥已通過前期初步安全性及治療作用評價，進(jìn)入到確證藥物治療作用和安全性的關(guān)鍵階段，故該題應(yīng)選Ⅲ期臨床試驗。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選C。"28、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤饭芾矸懂牎８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中可待因片的處方保存應(yīng)遵循麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定，所以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的可待因片處方應(yīng)保存3年，答案選C。29、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞山東省某縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的現(xiàn)象，結(jié)合國家對食品藥品監(jiān)管政策及群眾關(guān)注度來考查相應(yīng)法律量刑的知識。從題干可知，該中醫(yī)院自制并公然售賣無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可的“三無”藥品，這種行為嚴(yán)重違反了國家對于藥品生產(chǎn)和銷售的相關(guān)規(guī)定，涉及銷售假藥、劣藥等危害藥品安全的違法犯罪行為。在我國法律規(guī)定中，對于此類危害藥品安全的犯罪行為，根據(jù)情節(jié)輕重有不同的量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項A“處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑幅度通常適用于一些犯罪情節(jié)相對較輕的經(jīng)濟(jì)犯罪或者其他一般性犯罪，而售賣“三無”藥品這種直接危害群眾生命健康的行為，其情節(jié)相對較為嚴(yán)重，此量刑標(biāo)準(zhǔn)不太符合。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，考慮到其可能對消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，以及違反了國家嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，該量刑區(qū)間是比較符合相關(guān)法律規(guī)定和實際情況的，所以該選項正確。選項C“處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑幅度對應(yīng)的犯罪情節(jié)往往更為嚴(yán)重，一般是涉及大規(guī)模、長時間的制售假藥劣藥且造成了嚴(yán)重后果的情況，題干中并未表明該中醫(yī)院售賣“三無”藥品已達(dá)到如此嚴(yán)重的程度，所以該選項不合適。選項D“處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑針對的是極其嚴(yán)重的危害藥品安全犯罪，比如因售賣假藥劣藥導(dǎo)致多人重傷、死亡等特別嚴(yán)重后果的情形，題干信息未體現(xiàn)出達(dá)到這種程度的危害結(jié)果，故該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"30、藥物治療作用確證階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥物治療作用確證階段對應(yīng)的臨床試驗分期。逐一分析各選項：-選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用確證階段，所以A選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，該階段是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，因此C選項正確。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"31、不屬于中藥品種保護(hù)目的的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥品種保護(hù)的目的，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：提高中藥品種的質(zhì)量中藥品種保護(hù)旨在激勵企業(yè)投入資源進(jìn)行研發(fā)和改進(jìn)生產(chǎn)工藝，以提升中藥品種的質(zhì)量。質(zhì)量的提高有助于保證用藥的安全性和有效性，是中藥品種保護(hù)的重要目的之一，所以該選項不符合題意。選項B：鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥中藥品種保護(hù)是為了保護(hù)特定中藥品種的知識產(chǎn)權(quán)和獨(dú)特性。其核心在于維護(hù)原創(chuàng)企業(yè)的利益，鼓勵創(chuàng)新和研發(fā)，而不是鼓勵企業(yè)去仿制中成藥。如果大量企業(yè)進(jìn)行仿制，會削弱原創(chuàng)企業(yè)的積極性和創(chuàng)新動力，不利于中藥行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項屬于本題答案。選項C：促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展通過對中藥品種實施保護(hù)，能夠營造良好的市場環(huán)境，吸引更多資源投入到中藥領(lǐng)域，推動中藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的發(fā)展，從而促進(jìn)整個中藥事業(yè)的進(jìn)步，該選項不符合題意。選項D：保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益中藥生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過程中投入了大量的資金、人力和物力。中藥品種保護(hù)制度可以防止其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)使用其技術(shù)和配方，保障企業(yè)的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，該選項不符合題意。綜上，不屬于中藥品種保護(hù)目的的是選項B。"32、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥不同情形的理解和判斷。選項A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑一般用于改善藥物口感，多加矯味劑可能影響藥品的口感等，但不一定會實質(zhì)性改變藥品的主要成分和藥效等關(guān)鍵性質(zhì)，從題目所給信息及常見藥品管理規(guī)定來看，這種情況通常不屬于嚴(yán)重違反藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的典型情形，故該項不符合要求。選項B分析多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，雖然改變了藥物成分的配比，但沒有直接體現(xiàn)出如超過有效期、超范圍標(biāo)示適應(yīng)癥等明確屬于嚴(yán)重違規(guī)的特征，相對而言這種情況在藥品質(zhì)量判定上不是最典型的嚴(yán)重違規(guī)情形，所以該項也不正確。選項C分析部分藥品超過有效期，這確實是不符合藥品質(zhì)量要求的情況，但不是最能體現(xiàn)超范圍違規(guī)使用的情形，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)示適應(yīng)癥方面的問題，因此該項也不是正確答案。選項D分析外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，藥品的適應(yīng)癥是經(jīng)過嚴(yán)格審批的，必須按照批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)示。如果外包裝上添加了未被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，如某抗菌藥物外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥，這屬于嚴(yán)重違反藥品管理規(guī)定的行為，擅自擴(kuò)大了藥品的適用范圍，容易誤導(dǎo)使用者，是非常典型且嚴(yán)重的違規(guī)情況，所以本題應(yīng)選D。"33、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項進(jìn)行分析，從而判斷哪個選項是冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目。選項A：測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)冷庫有其特定的空間布局和溫度分布規(guī)律，需要根據(jù)冷庫的具體情況來確定測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置，以準(zhǔn)確監(jiān)測庫內(nèi)不同區(qū)域的溫度。而冷藏車和保溫箱的空間大小、結(jié)構(gòu)與冷庫差異較大，其測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置的確定方式也與冷庫不同，并非三者共有的驗證項目。所以，選項A錯誤。選項B：測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)不同的設(shè)備在數(shù)據(jù)傳輸方面有著不同的要求和特點(diǎn)。冷庫的測點(diǎn)終端數(shù)據(jù)傳輸通常與固定的監(jiān)測系統(tǒng)相連，其參數(shù)和傳輸模式相對穩(wěn)定；冷藏車在運(yùn)輸過程中可能會面臨不同的信號環(huán)境，對數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性和實時性有特殊要求；保溫箱更多是在短時間或特定場景下使用，其數(shù)據(jù)傳輸方式和要求也與冷庫、冷藏車不同。因此，測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)不是三者共有的驗證項目。所以，選項B錯誤。選項C：運(yùn)輸最長時限驗證運(yùn)輸最長時限驗證主要是針對有運(yùn)輸需求的設(shè)備，如冷藏車和保溫箱，它們需要在運(yùn)輸過程中保證藥品的質(zhì)量，因此需要確定其在不同條件下的最長運(yùn)輸時限。而冷庫是固定的存儲設(shè)備，不存在運(yùn)輸環(huán)節(jié)，也就不需要進(jìn)行運(yùn)輸最長時限驗證。所以，選項C錯誤。選項D：極端溫度保溫性能驗證無論是冷庫、冷藏車還是保溫箱，其主要功能都是為藥品等物品提供適宜的低溫儲存或運(yùn)輸環(huán)境。在實際使用中，它們都可能面臨極端溫度的情況，如高溫天氣或寒冷環(huán)境等。因此，需要對它們在極端溫度下的保溫性能進(jìn)行驗證，以確保在各種惡劣條件下都能有效保持內(nèi)部溫度，保證藥品質(zhì)量。所以，極端溫度保溫性能驗證是冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目，選項D正確。綜上，答案選D。"34、申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.從事藥品調(diào)劑工作

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的基礎(chǔ)條件之一。只有獲得該證書，才有資格進(jìn)一步申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，故選項A屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項B：申請執(zhí)業(yè)藥師注冊并不要求必須從事藥品調(diào)劑工作。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，從事藥品調(diào)劑工作并非申請注冊的必要條件，所以選項B不屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項C：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是必要的流程。執(zhí)業(yè)單位認(rèn)可并同意申請人注冊，意味著申請人有合適的執(zhí)業(yè)場所和工作機(jī)會，這是注冊得以順利進(jìn)行的前提，故選項C屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項D：身體健康且能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保障其能夠正常履行執(zhí)業(yè)職責(zé)的重要因素。執(zhí)業(yè)藥師需要承擔(dān)藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等重要工作，身體狀況不佳可能無法勝任工作要求，故選項D屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。綜上，答案選B。"35、屬于第一類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品和易制毒化學(xué)品的分類，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指藥理作用活性更強(qiáng)、成癮性更大、對人體健康危害更為嚴(yán)重的精神藥品，該藥品在臨床上有一定的治療用途，但同時具有較高的濫用風(fēng)險。所以選項A正確。選項B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，其成癮性和對人體的危害程度與精神藥品有所不同。故選項B錯誤。選項C：甲基麻黃素甲基麻黃素也稱甲基苯丙胺，是一種易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品是指可用于制造毒品的化學(xué)原料和配劑，并非精神藥品類別。因此選項C錯誤。選項D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。相較于第一類精神藥品，第二類精神藥品的藥理作用和成癮性相對較弱，但同樣需要嚴(yán)格管理以防止濫用。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"36、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進(jìn)行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.具有專業(yè)人員

B.取得證照

C.租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材

D.不必納稅

【答案】：D

【解析】首先分析題目所給的背景信息，2015年食品藥品監(jiān)督總局對多個中藥材專業(yè)市場進(jìn)行飛行檢查，雖經(jīng)多次整治市場秩序有改觀，但仍存在不少影響中藥質(zhì)量安全和威脅群眾健康的問題。不過此背景與題目選項并無直接關(guān)聯(lián)，本題應(yīng)聚焦于對各選項的分析。A選項，在中藥材市場經(jīng)營具備專業(yè)人員是從事中藥材經(jīng)營活動的合理要求。專業(yè)人員擁有相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠在中藥材的鑒別、儲存、炮制等方面提供專業(yè)的指導(dǎo)和操作，有助于保障中藥材的質(zhì)量和安全，所以該選項是合理的經(jīng)營條件，不符合題意。B選項，取得證照是市場經(jīng)營活動合法合規(guī)的基本前提。無論是從事中藥材批發(fā)還是零售，都需要依法取得相應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證照，以確保其經(jīng)營活動是在法律允許的范圍內(nèi)進(jìn)行的，所以該選項是合理的經(jīng)營條件，不符合題意。C選項，租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材是一種常見且合理的經(jīng)營模式。農(nóng)民或中藥材種植戶將自己生產(chǎn)的中藥材拿到專業(yè)市場的攤位上進(jìn)行銷售，既可以拓寬銷售渠道，又能為市場提供豐富的中藥材資源，所以該選項是合理的經(jīng)營方式，不符合題意。D選項，納稅是每個公民和企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)。在市場經(jīng)濟(jì)活動中，無論是何種經(jīng)營行為，只要達(dá)到了納稅標(biāo)準(zhǔn)，都需要依法納稅。中藥材市場經(jīng)營活動也不例外，經(jīng)營者需要按照國家稅收法規(guī)的規(guī)定繳納相應(yīng)的稅款，所以不必納稅這一表述是錯誤的，符合題意。綜上，答案選D。"37、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應(yīng)處方資格，卻擅自為吸毒人員開具麻醉藥品且造成嚴(yán)重后果，所以應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書，該選項說法正確。選項B對于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而擅自開具此類藥品且造成嚴(yán)重后果的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應(yīng)直接吊銷其執(zhí)業(yè)證書，而不是暫停執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)。所以該選項說法錯誤。選項C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，其行為嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定，應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書，該選項說法正確。選項D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)《刑法》以及相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，該選項說法正確。綜上，答案選B。"38、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

A.工業(yè)要求

B.藥用要求

C.醫(yī)用要求

D.食品要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產(chǎn)藥品所需原料、輔料應(yīng)符合的要求。逐一分析各選項：-選項A：工業(yè)要求通常側(cè)重于工業(yè)生產(chǎn)過程中的一些通用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要關(guān)注產(chǎn)品的工業(yè)制造性能、成本效益等方面，與藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等特殊要求有較大差異，不符合生產(chǎn)藥品對原料、輔料的要求，所以選項A錯誤。-選項B：藥用要求是專門針對藥品生產(chǎn)所制定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，涵蓋了原料、輔料的純度、雜質(zhì)限度、穩(wěn)定性、安全性等多個方面，以確保藥品的質(zhì)量和療效。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求，這樣才能保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以選項B正確。-選項C：醫(yī)用要求一般更側(cè)重于醫(yī)療使用過程中的操作規(guī)范、設(shè)備使用等方面，并非針對藥品生產(chǎn)中原料、輔料的特定要求，所以選項C錯誤。-選項D：食品要求主要是圍繞食品的衛(wèi)生、營養(yǎng)、感官等特性制定的標(biāo)準(zhǔn)，與藥品生產(chǎn)所需的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)不同，食品要求不能滿足藥品在治療疾病方面的嚴(yán)格質(zhì)量控制，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證，意味著該許可證已無法繼續(xù)合法使用，原發(fā)證機(jī)關(guān)為了保證藥品經(jīng)營管理的規(guī)范性和合法性，會將其注銷，所以選項A屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項B當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉時，其已不再從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會按照規(guī)定將該許可證注銷，故選項B屬于注銷情形。選項C藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，僅表明該企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理方面未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。企業(yè)可以通過整改等方式重新申請認(rèn)證，而不是必然會被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷許可證，所以選項C不屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項D《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效，說明該許可證本身的合法性已不存在，原發(fā)證機(jī)關(guān)會對其進(jìn)行注銷處理，因此選項D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"40、2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊所在的科研機(jī)構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.對于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

B.該藥物研制期問，陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學(xué)創(chuàng)新藥在研發(fā)、審批等過程中的相關(guān)規(guī)定。選項A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于藥物臨床試驗申請，藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意，而不是九十日。所以選項A表述錯誤。選項B分析藥物研制期間，藥物臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告，并非三個月內(nèi)。所以選項B表述錯誤。選項C分析完成藥物臨床試驗后，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出藥品上市注冊申請，而不是向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。所以選項C表述錯誤。選項D分析如果創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，該科研機(jī)構(gòu)作為藥品上市許可持有人，可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請，選項D表述正確。綜上，答案選D。"41、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.乙類非處方藥

D.處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題正確答案選D。這是考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品贈送限制的知識。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；甲類非處方藥雖然相對處方藥安全性稍高，但也需要在藥師指導(dǎo)下購買和使用。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式隨意向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥，可能導(dǎo)致消費(fèi)者在缺乏專業(yè)指導(dǎo)的情況下不合理使用這些藥品，從而增加用藥風(fēng)險，危害公眾健康。而乙類非處方藥安全性更高，在合理范圍內(nèi)的贈送相對風(fēng)險較低。所以，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。42、藥品經(jīng)營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及的行為概念，結(jié)合題干中藥品經(jīng)營者的行為表現(xiàn)來進(jìn)行分析判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中藥品經(jīng)營者是利用廣告聲稱藥品包治百病，并非涉及對他人商業(yè)秘密的侵犯，所以該選項不符合題意。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會組織名稱、姓名等。題干中藥品經(jīng)營者的行為并非是為了造成商品來源的混淆，而是對藥品功效進(jìn)行夸大宣傳，所以該選項不符合題意。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等作引人誤解的虛假宣傳。藥品在實際應(yīng)用中，由于個體差異、病癥不同等多種因素，不可能存在包治百病的情況。藥品經(jīng)營者利用廣告聲稱藥品包治百病，這種宣傳與藥品的實際情況嚴(yán)重不符，屬于對藥品功效的虛假宣傳，因此該選項符合題意。選項D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。其重點(diǎn)在于損害競爭對手的聲譽(yù)，而題干中藥品經(jīng)營者的行為主要是對自己經(jīng)營的藥品進(jìn)行不切實際的宣傳，并非針對競爭對手，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"43、提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查蛋白同化制劑、肽類激素處方保存年限的相關(guān)知識。在藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素屬于嚴(yán)格管控的藥品，為了便于追溯和監(jiān)管用藥情況，其處方需要保存一定的時間。相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年。所以本題答案選B。"44、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該表述符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于生產(chǎn)毒性藥品配料的規(guī)定，以確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和安全性，故選項A正確。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，但每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量，所以選項B錯誤。選項C：藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，不可以付生藥材，選項C錯誤。選項D：醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，黑底白字，并非白底黑字，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"45、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格限制，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片非連鎖藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營，A選項不符合題意。選項B：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。同樣，對于精神藥品的經(jīng)營管理較為嚴(yán)格，雖然第二類精神藥品管理相對第一類稍寬松，但非連鎖藥品零售企業(yè)通常也不得經(jīng)營，所以艾司唑侖片也不在非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營范圍內(nèi)，B選項不符合題意。選項C：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是常見的外用藥膏，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而題干要求的是應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品，所以紅霉素軟膏不屬于此類，C選項不符合題意。選項D：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥，但銷售處方藥時應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。因此，阿昔洛韋膠囊符合題目要求，D選項正確。綜上，答案選D。"46、應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品類型相關(guān)知識。選項A疫苗在預(yù)防疾病、保障公眾健康等方面具有重要作用，是國家基本藥物目錄中重要的組成部分，通常不會隨意從目錄中調(diào)出，所以選項A不符合要求。選項B非臨床治療首選的藥品雖然可能在臨床使用頻率、優(yōu)先級等方面相對較低，但并不意味著就一定要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，這不是調(diào)出的必要條件，所以選項B也不正確。選項C生物制品涵蓋了多種對疾病的診斷、治療和預(yù)防等有重要意義的藥品，在醫(yī)藥領(lǐng)域有其獨(dú)特價值，也并非必然會從國家基本藥物目錄中調(diào)出，因此選項C也不符合。選項D當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時，這意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全性等規(guī)范要求，為了保障用藥安全和有效性，此類藥品應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項D正確。綜上，答案選D。"47、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所描述的情況結(jié)合相關(guān)規(guī)定來逐一分析判斷。A選項：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，這種行為表明該醫(yī)師未能正確履行其處方開具職責(zé)，可能會對麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與管理造成不良影響。由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，符合對醫(yī)師違規(guī)行為的管理規(guī)定，該選項描述正確。B選項：當(dāng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果時，其行為的危害性較大，已經(jīng)超出了所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格的處理范疇。由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，是對嚴(yán)重違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，該選項描述正確。C選項：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照規(guī)定，應(yīng)由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動，而不是設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項描述錯誤。D選項：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，表明其違規(guī)行為的危害程度已經(jīng)達(dá)到需要吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度，由相關(guān)部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理的處理措施，該選項描述正確。綜上，答案選C。"48、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級野生藥材物種人工制成品

D.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品或物品的相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個選項符合“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)”這一描述。選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不涉及按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的情況，所以選項A不符合要求。選項B：第一類疫苗第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，選項B符合題意。選項C：二級野生藥材物種人工制成品對于二級野生藥材物種人工制成品，主要依據(jù)野生藥材資源保護(hù)和藥品管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，但并沒有規(guī)定其需要按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)，所以選項C不正確。選項D：沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材在市場上的流通遵循一般的藥品經(jīng)營規(guī)則，經(jīng)營企業(yè)可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下自由銷售給有需求的單位和個人，不存在按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的特定要求，所以選項D也不符合。綜上，答案選B。"49、復(fù)驗申請可以向哪些機(jī)構(gòu)提出申請，除了

A.原藥品檢驗所

B.原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所

C.所在的地省級藥品檢驗所

D.中國食品藥品檢定研究所

【答案】：C

【解析】本題主要考查復(fù)驗申請可提出的機(jī)構(gòu)。對于復(fù)驗申請，一般可向原藥品檢驗所、原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所以及中國食品藥品檢定研究所提出。原藥品檢驗所是最初進(jìn)行檢驗的機(jī)構(gòu)，其對自身檢驗過程和樣本情況較為熟悉，所以可以受理復(fù)驗申請；原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所具有更高級別的技術(shù)和監(jiān)管能力，能夠?qū)υ瓩z驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)核；中國食品藥品檢定研究所作為國家級的藥品檢驗權(quán)威機(jī)構(gòu)，也可承擔(dān)復(fù)驗工作。而所在的地省級藥品檢驗所并不一定符合復(fù)驗申請的指定機(jī)構(gòu)范疇，本題問的是除了哪個選項，所以答案選C。"50、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥店和供貨商《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對各選項進(jìn)行逐一分析。分析題干信息-某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。逐一分析選項A選項：“抗生素制劑和中成藥”，既在藥店的經(jīng)營范圍內(nèi)，也在供貨商的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩種藥品，A選項正確。B選項：“第二類精神藥品制劑”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購此類藥品，B選項錯誤。C選項：“抗生素原料藥”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購此類藥品，C選項錯誤。D選項：“血液制品”未在藥店和供貨商的經(jīng)營范圍內(nèi)明確提及；“生化藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購這兩種藥品，D選項錯誤。綜上，答案是A選項。"第二部分多選題(20題)1、藥物臨床前研究包括（）。

A.藥物的合成工藝

B.提取方法

C.適應(yīng)癥

D.劑型選擇

【答案】：ABD

【解析】本題考查藥物臨床前研究的內(nèi)容。藥物臨床前研究是藥物研發(fā)過程中的重要階段，主要目的是為藥物的安全性和有效性提供科學(xué)依據(jù)，為后續(xù)的臨床試驗奠定基礎(chǔ)。選項A：藥物的合成工藝藥物的合成工藝是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。合適的合成工藝能夠確保藥物可以穩(wěn)定、高效地被生產(chǎn)出來，并且保證藥物的質(zhì)量和純度。不同的合成工藝可能會影響藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，從而對藥物的療效和安全性產(chǎn)生影響。所以藥物的合成工藝屬于藥物臨床前研究的內(nèi)容。選項B：提取方法對于一些從天然物質(zhì)中提取的藥物，提取方法至關(guān)重要。不同的提取方法可能會影響藥物有效成分的提取率和純度。合適的提取方法能夠提高藥物的質(zhì)量和療效，同時也有助于保證藥物的安全性。因此，提取方法也是藥物臨床前研究的重要組成部分。選項C：適應(yīng)癥適應(yīng)癥是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，它主要是通過臨床試驗來確定的。在藥物臨床前研究階段，雖然可以對藥物的作用機(jī)制和潛在的治療效果進(jìn)行初步探索，但無法準(zhǔn)確確定藥物的適應(yīng)癥。適應(yīng)癥需要在人體臨床試驗中，通過觀察藥物對不同患者群體的治療效果來最終確定。所以適應(yīng)癥不屬于藥物臨床前研究的內(nèi)容。選項D：劑型選擇劑型選擇會影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性。不同的劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等，具有不同的特點(diǎn)和適用范圍。在臨床前研究中，需要根據(jù)藥物的性質(zhì)、治療需求和患者的特點(diǎn)等因素，選擇合適的劑型。因此，劑型選擇是藥物臨床前研究的一部分。綜上，答案選ABD。2、某市組織各個醫(yī)院學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》，對按劣藥論處的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

B.超過有效期的

C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的

D.變質(zhì)、被污染的

【答案】：BC

【解析】本題主要考查對按劣藥論處情形的掌握。選項A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，這種情況是按假藥論處，而不是按劣藥論處，所以選項A不符合題意。選項B超過有效期的藥品，其有效性和安全性可能會受到影響，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處，所以選項B符合題意。選項C不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品，生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)過程中的重要標(biāo)識，不注明或更改生產(chǎn)批號會影響藥品的質(zhì)量追溯和管理，此類藥品按劣藥論處，所以選項C符合題意。選項D變質(zhì)、被污染的藥品，其性質(zhì)已經(jīng)發(fā)生改變，不再符合藥品質(zhì)量要求，按照《中華人民共和國藥品管理法》，變質(zhì)、被污染的藥品是按假藥論處，并非按劣藥論處，所以選項D不符合題意。綜上，按劣藥論處的是超過有效期的以及不注明或者更改生產(chǎn)批號的，答案選BC。3、專項處方點(diǎn)評是對特定藥物或特定疾病藥物的使用情況進(jìn)行的處方點(diǎn)評，包括哪些藥物

A.國家基本藥物

B.中藥注射劑

C.腸外營養(yǎng)制劑

D.抗菌藥物

【答案】：ABCD

【解析】專項處方點(diǎn)評旨在針對特定藥物或特定疾病藥物的使用情況開展處方點(diǎn)評工作。在本題所涉及的選項中：-A選項，國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。對其使用情況進(jìn)行專項處方點(diǎn)評，有助于確?；舅幬锏暮侠硎褂?，保障公眾基本用藥權(quán)益，提高基本藥物的可及性和安全性，所以國家基本藥物屬于專項處方點(diǎn)評所包含的藥物。-B選項，中藥注射劑是將中藥經(jīng)過提取、純化等工藝制成的供注入體內(nèi)的無菌制劑。由于中藥成分復(fù)雜，中藥注射劑的不良反應(yīng)問題較為突出，對其進(jìn)行專項處方點(diǎn)評，可以加強(qiáng)對中藥注射劑臨床使用的管理，規(guī)范用藥行為，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，因此中藥注射劑屬于專項處方點(diǎn)評的范疇。-C選項，腸外營養(yǎng)制劑是通過靜脈途徑為患者提供營養(yǎng)支持的制劑。合理使用腸外營養(yǎng)制劑對于患者的治療和康復(fù)至關(guān)重要。開展對腸外營養(yǎng)制劑的專項處方點(diǎn)評，能夠評估其使用的合理性，避免不合理使用帶來的并發(fā)癥和資源浪費(fèi)，所以腸外營養(yǎng)制劑也是專項處方點(diǎn)評所涵蓋的藥物。-D選項，抗菌藥物的不合理使用會導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加，嚴(yán)重影響臨床治療效果。通過專項處方點(diǎn)評，可以加強(qiáng)對抗菌藥物使用的監(jiān)管，促進(jìn)抗菌藥物的合理應(yīng)用，降低耐藥菌的產(chǎn)生和傳播，故而抗菌藥物屬于專項處方點(diǎn)評的對象。綜上所述，本題的正確答案是ABCD。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)抗菌藥物，應(yīng)優(yōu)先選用

A.《國家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種

B.《國家基本醫(yī)療、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.口服劑型的抗菌藥物

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A《國家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品目錄。醫(yī)