執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點(diǎn)題）第一部分單選題(50題)1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

A.注冊(cè)檢驗(yàn)

B.復(fù)驗(yàn)

C.抽樣檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，主要發(fā)生在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)，旨在確保藥品符合注冊(cè)要求。題干中是在飛行檢查時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并非注冊(cè)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的再次檢驗(yàn)。題干中并沒有提及當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅螜z驗(yàn)的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：抽樣檢驗(yàn)：抽樣檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品并檢驗(yàn)的一種方式，常用于日常監(jiān)督檢查等工作中，以監(jiān)督藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定。本題中國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查時(shí)，要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)，符合抽樣檢驗(yàn)在日常監(jiān)督檢查場(chǎng)景下隨機(jī)抽取樣品檢驗(yàn)的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題干中未體現(xiàn)是銷售前或進(jìn)口時(shí)的指定檢驗(yàn)情形，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"2、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.只在注冊(cè)地區(qū)有效

C.接受繼續(xù)教育

D.根據(jù)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍。選項(xiàng)A：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效，這是符合相關(guān)規(guī)定的，執(zhí)業(yè)藥師通過國(guó)家統(tǒng)一的資格考試獲得該證書后，其資格在全國(guó)都被認(rèn)可，因此該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并非只在注冊(cè)地區(qū)有效，它是全國(guó)通用的，而注冊(cè)是為了確定執(zhí)業(yè)藥師具體的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、類別和范圍等，但資格證書本身效力不受注冊(cè)地區(qū)限制，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專業(yè)能力和知識(shí)更新的要求，但這與《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍并無直接關(guān)聯(lián)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：根據(jù)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，這是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后在執(zhí)業(yè)過程中的要求，并非是關(guān)于資格證書效力范圍的描述，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)簽所應(yīng)注明內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品的外標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽是指藥品包裝的外層標(biāo)簽。它需要標(biāo)明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。但并非題目中所描述的特定幾項(xiàng)內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：藥品的內(nèi)標(biāo)簽藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。它應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。當(dāng)包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容時(shí)，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。同樣不是題目要求的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽，除應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。這與題目中所強(qiáng)調(diào)的特定內(nèi)容要求不符，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：原料藥的標(biāo)簽原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。與題目中所描述的“至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容”相匹配，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有

A.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度

C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度

D.促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的核心目的之一是確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范與藥品質(zhì)量的可靠。開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量是至關(guān)重要的，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，是企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)、保障公眾用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度藥品安全包含在藥品質(zhì)量范疇內(nèi)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》更強(qiáng)調(diào)從整體上保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量涵蓋了安全性、有效性、穩(wěn)定性等多個(gè)方面，僅提及保證藥品安全的規(guī)章制度不夠全面準(zhǔn)確，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量把控，雖然服務(wù)質(zhì)量也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一部分，但并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的關(guān)鍵要素，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度主要關(guān)注企業(yè)的商業(yè)運(yùn)作和銷售業(yè)績(jī)，而《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》主要聚焦于藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和規(guī)范，與藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度并無直接關(guān)聯(lián)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"5、關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成

B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理核心，對(duì)所屬零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任

C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)

D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)各組成部分的特點(diǎn)和職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)通常由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成?？偛窟M(jìn)行整體管理決策，配送中心負(fù)責(zé)物流配送，零售門店開展具體銷售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：總部作為藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理核心，對(duì)所屬零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。它需要制定企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、運(yùn)營(yíng)策略等，以確保各門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合企業(yè)整體目標(biāo)和相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)。其主要功能是保障藥品從采購到銷售環(huán)節(jié)的順暢流通，確保各門店藥品的供應(yīng)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：零售門店雖然是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)，但零售門店不能自行制定質(zhì)量管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理制度是由總部統(tǒng)一制定的，各零售門店需要遵循總部的質(zhì)量管理制度，以保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范性和一致性，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"6、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式正確的是

A.國(guó)藥廣審（視）第2016030161號(hào)

B.粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號(hào)

C.閩藥廣審（聲）第2016030163號(hào)

D.魯藥廣審（媒）第2016030164號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第0000000000號(hào)，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“視”“聲”“文”分別代表用于視頻、音頻、文字的廣告。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“國(guó)藥廣審（視）第2016030161號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)開頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，而不是“國(guó)藥”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號(hào)”，正確格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，而非“網(wǎng)”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“閩藥廣審（聲）第2016030163號(hào)”，“閩”是福建省簡(jiǎn)稱，“聲”符合規(guī)范類別，整體格式符合藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)要求，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“魯藥廣審（媒）第2016030164號(hào)”，格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，不是“媒”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家科技管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的負(fù)責(zé)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)藥品整個(gè)監(jiān)管流程中的重要職責(zé)，其中就包括審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行嚴(yán)格把控。國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實(shí)施、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)。國(guó)家科技管理部門的工作重點(diǎn)在于推動(dòng)科技發(fā)展、科研項(xiàng)目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批核發(fā)并無直接關(guān)聯(lián)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的最終審批核發(fā)權(quán)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"8、制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的是

A.工商行政管理部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家發(fā)展改革委

D.商務(wù)管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的部門。選項(xiàng)A工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法工作，包括維護(hù)市場(chǎng)秩序、查處不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和假冒偽劣等違法行為等，并不負(fù)責(zé)制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，制定衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案和政策措施等與醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的管理職責(zé)，并非制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的主體，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家發(fā)展改革委承擔(dān)著價(jià)格管理等重要經(jīng)濟(jì)管理職能，基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的制定是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等商務(wù)領(lǐng)域的工作，和基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格制定無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"9、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查保存期滿的處方銷毀的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案。選項(xiàng)B中，縣以上衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和登記備案保存期滿處方的銷毀工作；選項(xiàng)C，縣以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)主要側(cè)重于藥品的監(jiān)督管理等方面，并非負(fù)責(zé)處方銷毀的批準(zhǔn)和備案；選項(xiàng)D，縣以上監(jiān)察部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查等監(jiān)察工作，與處方銷毀的批準(zhǔn)和登記備案無關(guān)。所以本題正確答案是A。10、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無須建立藥品追溯系統(tǒng)

B.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈

C.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道

D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究

【答案】：A

【解析】本題可通過分析每個(gè)選項(xiàng)關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)的描述是否準(zhǔn)確，來判斷其正誤。選項(xiàng)A藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)，但生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位同樣需要建立藥品追溯系統(tǒng)。各主體在藥品追溯體系中都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任，建立藥品追溯系統(tǒng)有助于準(zhǔn)確記錄藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的信息，實(shí)現(xiàn)藥品的全流程追溯。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品追溯系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，通過這種方式可以及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。這樣能夠保證藥品信息的完整性和可追溯性，便于監(jiān)管和查詢，該選項(xiàng)描述符合藥品追溯系統(tǒng)的特點(diǎn)，說法正確。選項(xiàng)C藥品追溯系統(tǒng)的重要作用之一就是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。通過記錄和追蹤藥品的流向，能夠有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道，保障藥品市場(chǎng)的安全和規(guī)范，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品追溯系統(tǒng)可以對(duì)藥品的整個(gè)生命周期進(jìn)行監(jiān)控和記錄，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可以依據(jù)追溯數(shù)據(jù)快速定位問題藥品，確保問題藥品可召回，同時(shí)也能明確責(zé)任主體，實(shí)現(xiàn)責(zé)任可追究，該選項(xiàng)說法正確。綜上，說法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)A。"11、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國(guó)務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，其制定的規(guī)定屬于部門規(guī)章。所以本題答案選D。"12、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期的相關(guān)知識(shí)。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。"13、說明書中的外用藥標(biāo)識(shí)可以

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：B

【解析】本題考查說明書中外用藥標(biāo)識(shí)的印制要求。選項(xiàng)A，彩色印制通常不符合外用藥標(biāo)識(shí)的特定要求，外用藥標(biāo)識(shí)一般有其固定的規(guī)范，并非采用彩色印制這種方式。選項(xiàng)B，說明書中的外用藥標(biāo)識(shí)可以單色印制，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和藥品說明書的標(biāo)準(zhǔn)要求，外用藥標(biāo)識(shí)采用單色印制是符合規(guī)范的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，通用名稱是藥品的法定名稱，它和外用藥標(biāo)識(shí)的印制形式并無直接關(guān)聯(lián)，它是藥品本身的一種命名規(guī)范，并非外用藥標(biāo)識(shí)的印制形式。選項(xiàng)D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同樣與外用藥標(biāo)識(shí)的印制形式?jīng)]有關(guān)系，它主要用于市場(chǎng)推廣等方面。綜上，答案選B。"14、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.按照假藥予以處罰

B.按照劣藥予以處罰

C.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

D.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，需要采取相應(yīng)的管理措施以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，按照假藥予以處罰，假藥通常是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，題干中描述的進(jìn)口藥品并非假藥的定義范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照劣藥予以處罰，劣藥一般是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，與題干中療效不確、不良反應(yīng)大等情況不對(duì)應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)主要是對(duì)正常使用的藥品在臨床應(yīng)用過程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)等，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，僅進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)不能從根本上解決其對(duì)人體健康的危害，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證，當(dāng)進(jìn)口藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的情況時(shí)，撤銷其進(jìn)口藥品注冊(cè)證，可以阻止該藥品繼續(xù)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，從源頭上保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"15、關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)保健食品相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A，保健食品是適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用的食品。這是保健食品的基本特性之一，比如針對(duì)老年人群的具有輔助降血脂功能的保健食品等，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，聲稱保健功能的保健食品，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)。這是為了確保保健食品宣傳的真實(shí)性和可靠性，避免虛假宣傳，保障消費(fèi)者的權(quán)益，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，保健食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。這是對(duì)保健食品安全性的基本要求，只有符合這一要求，才能保證消費(fèi)者食用的安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D，保健食品不能聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用。保健食品和藥品有著明確的區(qū)分，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；而保健食品主要是調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不能替代藥品的治療作用，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。故本題答案選D。"16、審批在本省內(nèi)從事麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。在藥品管理相關(guān)規(guī)定里，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批在本省內(nèi)從事麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的宏觀管理和監(jiān)督指導(dǎo)等更高級(jí)別的職能，并非直接審批省內(nèi)此類藥品批發(fā)企業(yè)；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售和使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查等工作，沒有審批此類批發(fā)企業(yè)的權(quán)限；C選項(xiàng)表述不符合規(guī)定。所以綜合來看，本題應(yīng)選省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，即B選項(xiàng)。17、2015年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店

B.必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品

C.原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止

D.如果該藥店經(jīng)營(yíng)2016年1月1日前生產(chǎn)和進(jìn)口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識(shí)的這類藥品，在其有效期內(nèi)可零售

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服液體制劑按第二類精神藥品管理后的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A題干中并未給出該藥店的具體信息，不能得出該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店的結(jié)論，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B題干中沒有提及采購這類藥品的企業(yè)資質(zhì)要求相關(guān)內(nèi)容，因此不能確定必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)題干中“原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售”，原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止，符合規(guī)定中對(duì)原庫存藥品的處理方式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D題干中沒有關(guān)于2016年1月1日前生產(chǎn)和進(jìn)口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識(shí)的這類藥品在其有效期內(nèi)是否可零售的相關(guān)信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"18、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)外資企業(yè)特定批次產(chǎn)品三級(jí)召回相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，三級(jí)召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。該選項(xiàng)符合三級(jí)召回的時(shí)間和操作要求，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況一般并非三級(jí)召回的規(guī)定動(dòng)作，通常一級(jí)召回才需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，三級(jí)召回沒有此要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品召回計(jì)劃是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，而非提交所在縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，且時(shí)間要求也不符合三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、關(guān)于“雙跨”藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書

B.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標(biāo)簽和說明書都印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

D.“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)“雙跨”藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。由于處方藥和非處方藥在使用方法、安全性要求等方面存在差異，為了確保用藥安全，“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，以明確不同的用藥指導(dǎo)和注意事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B為了便于消費(fèi)者區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥，其包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。這樣可以幫助消費(fèi)者直觀地識(shí)別藥品的類別，避免混淆，從而正確選擇和使用藥品。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C“雙跨”藥品的非處方藥標(biāo)簽和說明書上印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而處方藥部分應(yīng)印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”等警示語。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告時(shí)，面向的是廣大消費(fèi)者，為了保證消費(fèi)者用藥安全，其宣傳內(nèi)容不得超出非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。因?yàn)榇蟊娒襟w廣告無法提供專業(yè)的醫(yī)師指導(dǎo)，只能按照非處方藥相對(duì)安全、可自我藥療的特點(diǎn)進(jìn)行宣傳。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"20、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。題目中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡(luò)止痛丸”廣告在獲得批準(zhǔn)后，出現(xiàn)了“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等夸大療效的內(nèi)容，屬于藥品廣告違規(guī)行為。選項(xiàng)A：撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)通常是針對(duì)廣告存在虛假宣傳、違規(guī)等情況時(shí)，對(duì)其廣告批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行撤銷處理，使其該廣告不得繼續(xù)發(fā)布，但這并不是本題中最符合該企業(yè)違規(guī)情況應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B：責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是針對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重違規(guī)行為時(shí)采取的較為嚴(yán)厲的措施。該企業(yè)藥品廣告夸大療效，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)消費(fèi)者健康造成潛在威脅，反映出企業(yè)在廣告管理等方面存在嚴(yán)重問題，所以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是合理的，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售一般是基于藥品質(zhì)量、安全等方面出現(xiàn)問題，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是廣告違規(guī)問題，并非藥品本身質(zhì)量問題需要暫停銷售，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事主要是用于糾正廣告中的錯(cuò)誤信息，但對(duì)于這種夸大療效的嚴(yán)重違規(guī)廣告行為，僅發(fā)布更正啟事不足以起到懲戒作用，故該選項(xiàng)也不是最恰當(dāng)?shù)奶幚矸绞?。綜上，答案選B。"21、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在店內(nèi)陳列及銷售方式的規(guī)定。選項(xiàng)A甲類非處方藥是可以在藥店開架自選的。非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，甲類非處方藥相對(duì)安全性稍低一些，但仍可開架供消費(fèi)者自行選擇，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的方式銷售，因?yàn)樘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)控，以確保用藥安全，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C乙類非處方藥安全性更高，在藥店等銷售場(chǎng)所是可以開架自選的，消費(fèi)者可根據(jù)自身情況自行判斷、購買和使用，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理更為嚴(yán)格，不僅不能開架自選，而且零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"22、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請(qǐng)人的是

A.藥品上市許可持有人

B.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的市場(chǎng)推廣和宣傳也有相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)。其作為藥品廣告申請(qǐng)人，能夠從源頭把控藥品廣告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，確保廣告宣傳與藥品實(shí)際情況相符，因此藥品上市許可持有人可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面較為了解。藥品上市許可持有人授權(quán)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)作為廣告申請(qǐng)人，有助于利用生產(chǎn)企業(yè)在專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)信息方面的優(yōu)勢(shì)，準(zhǔn)確宣傳藥品的特點(diǎn)和功效。并且在授權(quán)的情況下，生產(chǎn)企業(yè)的廣告行為也受到藥品上市許可持有人的監(jiān)督和管理，所以藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對(duì)消費(fèi)者，在藥品的推廣和銷售方面具有一定的優(yōu)勢(shì)。藥品上市許可持有人授權(quán)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行廣告申請(qǐng)，有利于擴(kuò)大藥品的市場(chǎng)覆蓋面和知名度，促進(jìn)藥品的銷售。同時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在廣告宣傳過程中也需遵循相關(guān)規(guī)定，且受到藥品上市許可持有人的約束，故藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是提供醫(yī)療服務(wù)，進(jìn)行疾病診斷和治療。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸患者較多，但從廣告管理的角度來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為廣告申請(qǐng)人可能會(huì)引發(fā)一些問題，比如可能會(huì)干擾正常的醫(yī)療秩序，誤導(dǎo)患者過度依賴某種藥品等。并且《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》未將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入可以作為藥品廣告申請(qǐng)人的范圍，所以藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。綜上，答案選D。"23、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)不包括

A.合法的藥品零售企業(yè)

B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)范圍來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A合法的藥品零售企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷售藥品，為確保藥品的合理使用和消費(fèi)者用藥安全，需要執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，所以執(zhí)業(yè)藥師可以在合法的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)B合法的藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通過程中，對(duì)于藥品的質(zhì)量、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有著嚴(yán)格要求。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠保障藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和安全管理，因此執(zhí)業(yè)藥師能夠在合法的藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的場(chǎng)所，在診斷、治療過程中，藥品的合理使用至關(guān)重要。執(zhí)業(yè)藥師可以參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行藥物治療方案的制定、審核處方、監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)等工作，所以執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，其工作重點(diǎn)在于對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)檢測(cè)和評(píng)估，并不直接涉及為患者提供藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)合理用藥等執(zhí)業(yè)藥師的主要執(zhí)業(yè)內(nèi)容，所以執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)不包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。綜上，本題答案選D。"24、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

B.經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中無證經(jīng)營(yíng)行為的理解與判斷。選項(xiàng)A：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品，這屬于其正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范疇，是符合相關(guān)規(guī)定的，并非無證經(jīng)營(yíng)行為，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍僅為中藥飲片、中成藥制劑，然而該企業(yè)卻購進(jìn)銷售生物制品。企業(yè)超出了核準(zhǔn)登記的經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在未取得生物制品經(jīng)營(yíng)許可的情況下進(jìn)行銷售，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品。此行為的核心問題在于未經(jīng)委托擅自生產(chǎn)，這違反的是藥品生產(chǎn)委托相關(guān)的規(guī)定，重點(diǎn)在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)，而非無證經(jīng)營(yíng)行為，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)。這是在其許可范圍內(nèi)進(jìn)行的正常診療活動(dòng)，是合法合規(guī)的，不存在無證經(jīng)營(yíng)的問題，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”并非對(duì)同一批號(hào)藥品驗(yàn)收的普遍要求，通常對(duì)于同一批號(hào)藥品不是都需要檢查至直接接觸藥品的包裝，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“可不開箱檢查”不符合對(duì)同一批號(hào)藥品驗(yàn)收的要求，藥品驗(yàn)收通常需要一定程度的檢查，不能都不開箱，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“可不打開最小包裝”不符合規(guī)范要求，同一批號(hào)藥品驗(yàn)收需至少檢查一個(gè)最小包裝，意味著是需要打開最小包裝進(jìn)行檢查的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"26、實(shí)施行政許可的便民效率原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：B

【解析】本題考查實(shí)施行政許可的便民效率原則的內(nèi)容。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是行政許可法定原則。該原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須有明確的法律依據(jù)，嚴(yán)格在法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序內(nèi)進(jìn)行，與便民效率原則無關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這正是便民效率原則的核心內(nèi)容。便民強(qiáng)調(diào)要方便公民、法人和其他組織申請(qǐng)和獲得行政許可，減少辦事環(huán)節(jié)和成本；高效要求行政機(jī)關(guān)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)快速處理行政許可申請(qǐng)；優(yōu)質(zhì)則體現(xiàn)對(duì)服務(wù)質(zhì)量的要求，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：公開、公平、公正原則是行政許可的重要原則之一。公開要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等要向社會(huì)公開；公平強(qiáng)調(diào)對(duì)所有申請(qǐng)人一視同仁，不偏袒任何一方；公正側(cè)重于行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)要客觀、中立，不徇私情。此原則與便民效率原則的側(cè)重點(diǎn)不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當(dāng)因公共利益需要撤回行政許可時(shí)，要對(duì)當(dāng)事人給予補(bǔ)償，該原則與便民效率原則并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"27、進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于

A.2人

B.3人

C.4人

D.2人以上

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰立案調(diào)查時(shí)行政執(zhí)法人員數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，為保證執(zhí)法的公正性、客觀性以及相互監(jiān)督等，行政執(zhí)法人員不得少于2人。這一規(guī)定有助于避免單人執(zhí)法可能產(chǎn)生的主觀偏見、權(quán)力濫用等問題，確保調(diào)查過程合法合規(guī)、結(jié)果真實(shí)可靠。選項(xiàng)B“3人”不符合法律規(guī)定的最低人數(shù)要求；選項(xiàng)C“4人”同樣不是法定的最低人數(shù)標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“2人以上”表述不準(zhǔn)確，正確規(guī)定是“不得少于2人”，即2人是符合要求的，并非一定是2人以上。所以本題正確答案是A。"28、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A雖然執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但這并不意味著其自動(dòng)擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品具有特殊的管理要求和風(fēng)險(xiǎn)，需要額外的考核和授權(quán)才能具備相應(yīng)處方資格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并非僅取決于職稱高低。高級(jí)職稱并不直接等同于獲得該類藥品的處方資格，還需要經(jīng)過特定的培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，并不是通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。具體的考核主體并非省級(jí)衛(wèi)生行政部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甲作為注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，若要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可被授予。這符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予的管理規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"29、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理相關(guān)規(guī)定來判斷司帕沙星所屬的抗菌藥物級(jí)別。選項(xiàng)A分析非限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。通常具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，就可授予非限制級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。而司帕沙星并非普通的非限制級(jí)抗菌藥物，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物并非《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理的正式類別，該辦法主要將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。并且規(guī)定具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才可以授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。司帕沙星具有一定的特殊性，屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才可授予限制級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。所以司帕沙星不屬于限制級(jí)抗菌藥物，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"30、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。本題中該藥品為新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致患者過敏性休克最終死亡，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選C。31、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)主要是編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)等，不負(fù)責(zé)中藥資源普查工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理，包括藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等工作，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門承擔(dān)著中醫(yī)藥行業(yè)管理職能，對(duì)中藥資源的普查、保護(hù)、開發(fā)和合理利用等工作負(fù)有責(zé)任，所以負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是中醫(yī)藥管理部門，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"32、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責(zé)任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)民事責(zé)任、行政處罰、行政處分和刑事責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來判斷其損害賠償所屬類型。民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這是企業(yè)與患者之間因侵權(quán)行為產(chǎn)生的民事法律關(guān)系。經(jīng)消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解后企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用，這是企業(yè)對(duì)其侵權(quán)行為給患者造成的損害所進(jìn)行的民事賠償，符合民事責(zé)任的特征。所以該企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任。行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。通常表現(xiàn)為警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中并未提及行政機(jī)關(guān)對(duì)該企業(yè)進(jìn)行行政制裁的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于行政處罰。行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。本題主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，不存在行政處分的情況。刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。一般涉及嚴(yán)重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等。題干中僅表明企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用，未體現(xiàn)出該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪并需承擔(dān)刑事責(zé)任的信息，所以不屬于刑事責(zé)任。綜上，答案選A。"33、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列有關(guān)藥品陳列說法錯(cuò)誤的是

A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

D.經(jīng)營(yíng)非藥品不需設(shè)置專區(qū)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣做的目的是為了便于消費(fèi)者區(qū)分，避免混淆，同時(shí)也方便藥品銷售人員進(jìn)行管理和指導(dǎo)用藥。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B外用藥與其他藥品分開擺放是藥品陳列的基本要求之一。因?yàn)橥庥盟幫ǔＳ刑厥獾氖褂梅椒ê妥⒁馐马?xiàng)，與內(nèi)服藥等其他藥品分開擺放，能夠防止誤用，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理的藥品，具有較高的安全性風(fēng)險(xiǎn)。為了嚴(yán)格控制其使用和管理，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定這些藥品不得陳列。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，需要設(shè)置專區(qū)，并與藥品區(qū)域明顯隔離，以避免消費(fèi)者將非藥品誤認(rèn)成藥品，保障藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性和安全性。所以“經(jīng)營(yíng)非藥品不需設(shè)置專區(qū)”這一說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"34、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】答案選A。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。在本題中，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且百般刁難、拖延辦證時(shí)間并收取巨額費(fèi)用，其目的是為保護(hù)本地有同類產(chǎn)品的制藥企業(yè)，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是甲地政府相關(guān)部門濫用行政權(quán)力限制外地企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，屬于行政壟斷行為。行政干預(yù)是指政府為實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)目標(biāo)，對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行的直接或間接的介入和干涉，但題干突出的是限制外地企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為，而非普通的行政干預(yù)。行政保護(hù)通常指對(duì)特定對(duì)象的合法權(quán)益等進(jìn)行保護(hù)，題干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保護(hù)行為，而是為了不正當(dāng)保護(hù)本地企業(yè)而限制外地企業(yè)，不屬于行政保護(hù)。地方正當(dāng)保護(hù)應(yīng)是在符合法律法規(guī)和市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)原則下進(jìn)行的合理舉措，而本題中甲地的行為違背了公平競(jìng)爭(zhēng)原則，并非地方正當(dāng)保護(hù)。"35、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C市藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定來確定何某應(yīng)向哪個(gè)部門進(jìn)行注冊(cè)。首先明確題干信息，何某戶籍在B省，從A省的醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，并自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。在我國(guó)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)由執(zhí)業(yè)地區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。何某的工作地點(diǎn)在A省C市的連鎖門店，即其執(zhí)業(yè)地區(qū)為A省。所以何某若要進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)向A省藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。因此，答案選A。"36、急診處方顏色為（）。

A.淡黃色

B.白色

C.淡綠色

D.粉紅色

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診處方顏色的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療相關(guān)規(guī)定中，不同類型的處方有著不同的顏色區(qū)分，這是為了便于管理和識(shí)別。其中，急診處方顏色規(guī)定為淡黃色，所以A選項(xiàng)正確。白色處方通常用于普通處方；淡綠色處方一般是兒科處方；粉紅色處方常見于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"37、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應(yīng)該

A.必須更名

B.可不更名

C.不予更名

D.強(qiáng)制更名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定來選擇正確答案?！吨谐伤幫ㄓ妹Q命名技術(shù)指導(dǎo)原則》明確指出，來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱不予更名。所以對(duì)于題干中“來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應(yīng)該”這一問題，正確答案是不予更名，即選項(xiàng)C。而選項(xiàng)A“必須更名”、選項(xiàng)B“可不更名”、選項(xiàng)D“強(qiáng)制更名”均不符合該指導(dǎo)原則的規(guī)定。綜上，本題答案選C。"38、協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查協(xié)同管理全國(guó)中藥品種保護(hù)工作的主體。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，并非協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理局承擔(dān)著擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作等職責(zé)，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理工作等，并非負(fù)責(zé)協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)是學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性法人社團(tuán)，主要在學(xué)術(shù)交流、行業(yè)服務(wù)等方面發(fā)揮作用，不負(fù)責(zé)協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳是錯(cuò)誤的做法。B選項(xiàng)：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站只能提供藥品信息，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行信息發(fā)布等相關(guān)操作。所以通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。因此將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不被允許的。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)其配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。所以加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的做法是正確的。綜上，本題正確答案為D。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員的學(xué)歷或資質(zhì)要求來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這通常是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位相對(duì)較高的要求標(biāo)準(zhǔn)，并非質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，此要求高于質(zhì)量管理工作人員的最低標(biāo)準(zhǔn)，一般是對(duì)從事特定專業(yè)領(lǐng)域或高級(jí)管理崗位的學(xué)歷要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家實(shí)行特殊管理藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，葉酸是一種水溶性維生素，常用于預(yù)防胎兒神經(jīng)管畸形等，不屬于國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。選項(xiàng)B，福爾可定屬于麻醉藥品，國(guó)家對(duì)麻醉藥品實(shí)行特殊管理，包括嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，并非國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。選項(xiàng)D，魚腥草注射液是一種中藥注射劑，用于治療肺炎、扁桃體炎等，不屬于國(guó)家特殊管理的藥品范疇。綜上，答案選B。"42、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循合法性和科學(xué)性要求。選項(xiàng)A，忠告語是藥品廣告中常見且必要的內(nèi)容，能夠?qū)οM(fèi)者起到一定的警示提醒作用，符合藥品廣告規(guī)范。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)識(shí)，在藥品廣告中展示批準(zhǔn)文號(hào)有助于消費(fèi)者確認(rèn)藥品來源的合法性，也是廣告合規(guī)的體現(xiàn)。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費(fèi)者了解藥品的銷售渠道等信息，是較為常見且合理的。而選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要從事醫(yī)療服務(wù)，在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，將藥品廣告與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為相混淆，也不符合藥品廣告單純宣傳藥品本身的科學(xué)性和合法性要求，所以不得在藥品廣告中出現(xiàn)。43、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

B.不能改變?cè)撍幤返挠梅?/p>

C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍

D.能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥管理中對(duì)藥品使用規(guī)范的理解。2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，并按雙跨品種管理。對(duì)于非處方藥來說，其管理有著嚴(yán)格的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。藥品的治療范圍是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批確定的，隨意擴(kuò)大治療范圍可能會(huì)導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不利于患者的健康，所以該項(xiàng)是合理且正確的要求。選項(xiàng)B，不能改變?cè)撍幤返挠梅?。藥品的用法是基于其藥理作用、藥代?dòng)力學(xué)等多方面因素確定的，改變用法可能無法保證藥物達(dá)到預(yù)期的治療效果，甚至可能引發(fā)不良反應(yīng)，因此該項(xiàng)也是符合規(guī)范的。選項(xiàng)C，藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍。藥品劑量是經(jīng)過科學(xué)研究得出的能有效治療疾病且盡量減少不良反應(yīng)的用量，超出劑量范圍會(huì)增加藥物不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，嚴(yán)重時(shí)可能危及患者生命安全，所以該項(xiàng)同樣是必要的規(guī)范。選項(xiàng)D，能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。如前面所述，藥品治療范圍是既定且嚴(yán)格審核的，擴(kuò)大治療范圍不符合藥品管理的規(guī)范，可能會(huì)帶來嚴(yán)重的后果，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案選D。"44、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其工作重點(diǎn)側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的整體規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理、公共衛(wèi)生保障等方面，而非專門的藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等。它的核心工作是圍繞醫(yī)療保障體系的建設(shè)和管理，保障人民群眾的醫(yī)療費(fèi)用支付等權(quán)益，并非藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理，所以B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國(guó)家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施等。其工作聚焦于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、管理和促進(jìn)，對(duì)于藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理并非其主要職能，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的重要職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，它負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價(jià)格調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃引導(dǎo)等宏觀層面的經(jīng)濟(jì)管理工作，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，正確答案是D。"45、藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件不包括

A.具有符合疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理規(guī)范的管理制度

B.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

C.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

D.具有執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)條件，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A具有符合疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理規(guī)范的管理制度是藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要條件。疫苗作為特殊藥品，對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件要求極為嚴(yán)格，需要有規(guī)范的管理制度來確保運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)屬于從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，不符合題意。選項(xiàng)B具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員也是藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必不可少的。專業(yè)技術(shù)人員能夠?qū)σ呙绲馁|(zhì)量、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)的管理和操作，保證疫苗的有效性和安全性。因此該選項(xiàng)屬于從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，不符合題意。選項(xiàng)C保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具同樣是關(guān)鍵條件。疫苗通常需要在特定的低溫環(huán)境下保存和運(yùn)輸，以維持其活性和有效性。具備相應(yīng)的冷藏設(shè)施和運(yùn)輸工具能夠滿足疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求。所以該選項(xiàng)屬于從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，不符合題意。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理、處方審核調(diào)配、用藥指導(dǎo)等工作，雖然在藥品經(jīng)營(yíng)中發(fā)揮著重要作用，但并非是藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必備條件。所以該選項(xiàng)不屬于從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，符合題意。綜上，答案選D。"46、需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是

A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.第四類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。這是因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械通常是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以對(duì)其經(jīng)營(yíng)管理有著更高的要求，利用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能夠更好地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯和管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。而第一類醫(yī)療器械是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，一般不需要配備專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)來保證產(chǎn)品可追溯；第二類醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，雖然也有一定的管理要求，但在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的配備上不像第三類那么嚴(yán)格要求以保證產(chǎn)品可追溯。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械分類只有第一類、第二類和第三類，不存在第四類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。因此，答案選C。"47、根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是

A.成本與利益權(quán)衡的結(jié)果

B.成本與治療效果權(quán)衡的結(jié)果

C.風(fēng)險(xiǎn)與利益權(quán)衡的結(jié)果

D.成本與治療收益權(quán)衡的結(jié)果

【答案】：C

【解析】藥品關(guān)系到公眾的生命健康和安全，其最終能否上市是一個(gè)需要綜合考量多方面因素的決策過程。選項(xiàng)A，成本與利益權(quán)衡的結(jié)果主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)層面的考量，成本主要涉及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的費(fèi)用，利益則可能包括企業(yè)的利潤(rùn)等。但藥品上市不能僅僅依據(jù)經(jīng)濟(jì)方面的成本和利益，因?yàn)榧幢憬?jīng)濟(jì)上可行，如果存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，也不能上市，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，成本與治療效果權(quán)衡主要關(guān)注的是投入的成本能否換來良好的治療效果。然而，治療效果只是藥品的一個(gè)方面，還必須要考慮藥品可能帶來的各種風(fēng)險(xiǎn)，如不良反應(yīng)等。只考慮成本和治療效果，而忽略風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)使有潛在危險(xiǎn)的藥品流入市場(chǎng)，危及公眾健康，因此該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，藥品的安全至關(guān)重要，藥品最終能否上市需要在其可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)和利益之間進(jìn)行權(quán)衡。風(fēng)險(xiǎn)包括藥品可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)、副作用等對(duì)患者健康的潛在威脅；利益則是指藥品能夠治療疾病、緩解癥狀、提高患者生活質(zhì)量等積極作用。只有當(dāng)利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，藥品才具備上市的條件，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，成本與治療收益權(quán)衡同樣更側(cè)重于成本和收益的經(jīng)濟(jì)層面關(guān)系，治療收益可能側(cè)重于治療效果帶來的經(jīng)濟(jì)效益等，但和選項(xiàng)A、B類似，沒有充分考慮藥品的風(fēng)險(xiǎn)因素，不能全面決定藥品是否可以上市，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"48、王某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，王某可以

A.直接在所在省.市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省.市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省.市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省.市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)的條件。執(zhí)業(yè)藥師需經(jīng)注冊(cè)后，方可在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。這是因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度能夠?qū)?zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行有效管理和規(guī)范，確保其具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)能力和條件，為公眾提供安全、有效的藥學(xué)服務(wù)。選項(xiàng)A、B、C中提到直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)的說法均錯(cuò)誤。僅取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊(cè)，是不能以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，無論在本省、本市的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，還是跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，都需要先完成注冊(cè)這一必要程序。所以本題正確答案是D。"49、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為不按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰定性的是

A.以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的未注明批號(hào)的藥品的

C.生產(chǎn)、銷售更改批號(hào)的藥品，造成人身傷害后果或經(jīng)處理后再犯的

D.擅自動(dòng)用查封、扣押的成分含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的，這種行為本質(zhì)上屬于以假充真，應(yīng)按照生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰來定性，而非生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的未注明批號(hào)的藥品，未注明批號(hào)屬于劣藥的范疇，且針對(duì)孕產(chǎn)婦、兒童這類特殊人群，危害較大，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售更改批號(hào)的藥品，更改批號(hào)屬于劣藥的情形，造成人身傷害后果或經(jīng)處理后再犯，情節(jié)較為嚴(yán)重，按照規(guī)定應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。選項(xiàng)D：擅自動(dòng)用查封、扣押的成分含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品，成分含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符屬于劣藥，擅自動(dòng)用查封、扣押的劣藥，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。綜上，答案選A。"50、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“×××皮炎平”藥品信息的準(zhǔn)確理解和選項(xiàng)判斷。題干明確指出“該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松”。復(fù)方制劑是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑。在描述藥品成分時(shí)，對(duì)于復(fù)方制劑應(yīng)明確說明其為復(fù)方制劑這一屬性。選項(xiàng)A和C未提及“本品為復(fù)方制劑”，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)該藥品的復(fù)方特性，不符合要求。選項(xiàng)B和D雖然都提到了“本品為復(fù)方制劑”，但對(duì)于輔料的描述，在正式的藥品說明中，通常應(yīng)列出全部輔料，以確保使用者全面了解藥品成分，D選項(xiàng)僅提及部分輔料，不夠完整準(zhǔn)確。而選項(xiàng)B既明確了“本品為復(fù)方制劑”，又說明了輔料為全部輔料，符合藥品信息準(zhǔn)確、完整的要求，因此答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法，正確的有

A.制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更

D.同品種可以不經(jīng)批準(zhǔn)增加劑型

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。在一定條件下，制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，這有助于合理利用醫(yī)療資源，滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者的需求。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，其目的是防止不恰當(dāng)?shù)膹V告宣傳誤導(dǎo)患者，保障患者用藥安全和合理使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。因此，制劑的療效不可以進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的許可事項(xiàng)變更包括制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更等。當(dāng)配制場(chǎng)所變更時(shí)，屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，應(yīng)按照規(guī)定辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)，以確保制劑配制符合相關(guān)規(guī)范和要求。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照規(guī)定進(jìn)行審批，每一種制劑及其劑型都需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序。同品種增加劑型也需要經(jīng)過批準(zhǔn)，不能不經(jīng)批準(zhǔn)隨意增加，以保障制劑的質(zhì)量和安全性。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。2、關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝、改換標(biāo)簽

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，這是確保中藥飲片生產(chǎn)符合質(zhì)量和規(guī)范要求的重要前提。只有取得這些資質(zhì)，企業(yè)才具備生產(chǎn)中藥飲片的合