2025年GMP考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)2023年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，非最終滅菌的無菌原料藥精烘包區(qū)域應(yīng)處于：A.D級潔凈區(qū)B.C級潔凈區(qū)C.B級背景下的A級高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)D.A級潔凈區(qū)答案：C解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》附錄1《無菌藥品》第24條，非最終滅菌的無菌原料藥精、烘、包（精濾、干燥、包裝）應(yīng)在B級背景下的A級高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)進(jìn)行。2.關(guān)于生產(chǎn)人員健康管理，以下說法錯(cuò)誤的是：A.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次B.體表有傷口的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C.患傳染病的人員經(jīng)治療后可恢復(fù)原崗位D.健康檔案應(yīng)至少保存至員工離職后2年答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第20條規(guī)定，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作；治愈后需經(jīng)評估確認(rèn)不影響藥品質(zhì)量方可返崗，而非直接恢復(fù)原崗位。3.某口服固體制劑車間更換高效過濾器后，需進(jìn)行的確認(rèn)項(xiàng)目不包括：A.風(fēng)速測試B.懸浮粒子檢測C.沉降菌檢測D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)校準(zhǔn)答案：D解析：高效過濾器更換后需進(jìn)行潔凈區(qū)環(huán)境確認(rèn)，包括風(fēng)速（確認(rèn)氣流速度符合要求）、懸浮粒子（確認(rèn)潔凈度級別）、沉降菌（確認(rèn)微生物污染水平）；設(shè)備運(yùn)行參數(shù)校準(zhǔn)屬于設(shè)備本身的確認(rèn)項(xiàng)目，與高效過濾器更換無直接關(guān)聯(lián)。4.物料的“有效期”應(yīng)基于：A.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.影響因素試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.強(qiáng)制降解試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：B解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第115條規(guī)定，物料的有效期應(yīng)根據(jù)長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定，確保在規(guī)定儲(chǔ)存條件下質(zhì)量符合要求。5.批生產(chǎn)記錄的審核重點(diǎn)不包括：A.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)是否符合工藝要求B.物料平衡是否在合格范圍內(nèi)C.操作人員簽名是否完整D.設(shè)備清潔記錄是否與生產(chǎn)時(shí)間銜接答案：D解析：批生產(chǎn)記錄審核重點(diǎn)包括關(guān)鍵參數(shù)合規(guī)性（A）、物料平衡（B）、操作記錄完整性（C）；設(shè)備清潔記錄屬于設(shè)備管理文件，需在清潔驗(yàn)證或日常監(jiān)控中審核，不直接作為批生產(chǎn)記錄審核重點(diǎn)（D錯(cuò)誤）。6.關(guān)于偏差處理，以下流程正確的是：A.發(fā)現(xiàn)→記錄→評估→調(diào)查→處理→關(guān)閉B.發(fā)現(xiàn)→評估→記錄→調(diào)查→處理→關(guān)閉C.發(fā)現(xiàn)→記錄→調(diào)查→評估→處理→關(guān)閉D.發(fā)現(xiàn)→調(diào)查→記錄→評估→處理→關(guān)閉答案：A解析：偏差處理的標(biāo)準(zhǔn)流程為：發(fā)現(xiàn)偏差后立即記錄（確保可追溯），隨后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估（判斷對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度），再開展根本原因調(diào)查，制定并實(shí)施處理措施（如隔離產(chǎn)品、返工等），最終經(jīng)審核確認(rèn)后關(guān)閉。7.無菌藥品生產(chǎn)用消毒液的配制記錄應(yīng)至少保存至：A.最后一批使用該消毒液生產(chǎn)的藥品有效期后1年B.最后一批使用該消毒液生產(chǎn)的藥品有效期后2年C.消毒液配制完成后3年D.消毒液配制完成后5年答案：A解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第173條規(guī)定，與藥品直接接觸的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的記錄（包括消毒液配制記錄）應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。8.以下不屬于驗(yàn)證范疇的是：A.清潔驗(yàn)證B.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證C.供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)D.工藝驗(yàn)證答案：C解析：驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)（包括清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證）；供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)屬于質(zhì)量保證活動(dòng)，不屬于驗(yàn)證范疇。9.中藥提取物的批號劃分原則是：A.同一設(shè)備、同一工藝、同一批量B.同一中藥材基源、同一提取時(shí)間C.同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D.同一車間、同一班組生產(chǎn)的產(chǎn)品答案：C解析：《中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第56條規(guī)定，中藥提取物的批號應(yīng)根據(jù)同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品劃分，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量均一。10.關(guān)于不合格品處理，以下操作正確的是：A.不合格的中間產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可降級使用B.不合格的原輔料應(yīng)在質(zhì)量部門監(jiān)督下及時(shí)銷毀C.不合格的成品可存放于待驗(yàn)區(qū)等待重新檢驗(yàn)D.不合格的包材經(jīng)篩選后可挑出合格品繼續(xù)使用答案：B解析：不合格品需在質(zhì)量部門監(jiān)督下處理（B正確）；中間產(chǎn)品、原輔料、包材的降級或篩選使用需經(jīng)質(zhì)量部門評估并批準(zhǔn)（A、D錯(cuò)誤）；不合格成品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，不得留存于待驗(yàn)區(qū)（C錯(cuò)誤）。11.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求中，以下錯(cuò)誤的是：A.進(jìn)入B級區(qū)需穿戴滅菌的潔凈服B.不得化妝或佩戴首飾C.手部消毒應(yīng)在穿潔凈服之后進(jìn)行D.潔凈服清洗后應(yīng)進(jìn)行微生物檢測答案：C解析：潔凈區(qū)人員衛(wèi)生流程應(yīng)為：更衣前洗手→穿潔凈服→戴手套→手部消毒（C錯(cuò)誤）；B級區(qū)為高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，潔凈服需滅菌（A正確）；化妝和首飾可能污染環(huán)境（B正確）；潔凈服清洗后需檢測微生物以確認(rèn)清潔效果（D正確）。12.藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)包括的內(nèi)容不包括：A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.數(shù)量、收貨單位和地址C.運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度D.銷售人員姓名答案：D解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第291條規(guī)定，發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)包括藥品信息（名稱、規(guī)格、批號）、數(shù)量、收貨方信息（單位、地址）、運(yùn)輸信息（方式、溫度）；銷售人員姓名非必要內(nèi)容（D錯(cuò)誤）。13.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)：A.物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)B.穩(wěn)定性試驗(yàn)管理C.偏差根本原因分析D.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證答案：C解析：質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、方法驗(yàn)證（A、B、D）；偏差根本原因分析屬于質(zhì)量保證（QA）部門職責(zé)（C錯(cuò)誤）。14.委托生產(chǎn)的藥品，其批生產(chǎn)記錄應(yīng)由：A.委托方保存B.受托方保存C.雙方各保存一份D.藥品監(jiān)督管理部門備案答案：B解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第332條規(guī)定，委托生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄由受托方保存，委托方需留存復(fù)印件并確?？勺匪?。15.某企業(yè)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，連續(xù)3次試驗(yàn)均出現(xiàn)1支污染，應(yīng)采取的措施是：A.調(diào)整灌裝參數(shù)后重新試驗(yàn)B.確認(rèn)污染原因并整改后重新試驗(yàn)C.判定無菌保證水平符合要求D.降低無菌灌裝區(qū)域的潔凈級別答案：B解析：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是零污染，連續(xù)3次出現(xiàn)污染（即使僅1支）需調(diào)查根本原因（如人員操作、環(huán)境控制等），整改后重新試驗(yàn)（B正確）；調(diào)整參數(shù)或降低潔凈級別無法解決根本問題（A、D錯(cuò)誤）；污染存在即判定不符合（C錯(cuò)誤）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.以下屬于質(zhì)量受權(quán)人核心職責(zé)的有：A.批準(zhǔn)并監(jiān)督物料和產(chǎn)品的放行B.參與企業(yè)質(zhì)量體系的審核C.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)D.確保產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)的要求答案：ABD解析：質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)包括物料/產(chǎn)品放行（A）、質(zhì)量體系審核（B）、確保產(chǎn)品符合注冊要求（D）；設(shè)備維護(hù)屬于生產(chǎn)部門職責(zé)（C錯(cuò)誤）。2.關(guān)于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，以下說法正確的有：A.懸浮粒子監(jiān)測應(yīng)在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下進(jìn)行B.沉降菌監(jiān)測的培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)不少于48小時(shí)C.浮游菌采樣器的流速應(yīng)校準(zhǔn)D.D級區(qū)只需進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測答案：ABC解析：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測需覆蓋靜態(tài)（設(shè)備未運(yùn)行）和動(dòng)態(tài)（生產(chǎn)狀態(tài)）（A正確）；沉降菌培養(yǎng)時(shí)間≥48小時(shí)（B正確）；浮游菌采樣器流速需校準(zhǔn)以保證準(zhǔn)確性（C正確）；D級區(qū)需進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測（D錯(cuò)誤）。3.工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段包括：A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）B.工藝設(shè)計(jì)（階段1）C.工藝qualification（階段2）D.持續(xù)工藝確認(rèn)（階段3）答案：BCD解析：工藝驗(yàn)證三階段為：階段1（工藝設(shè)計(jì)）、階段2（工藝確認(rèn)）、階段3（持續(xù)確認(rèn)）（B、C、D正確）；設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）屬于設(shè)備確認(rèn)范疇（A錯(cuò)誤）。4.物料標(biāo)識應(yīng)包含的信息有：A.物料名稱、規(guī)格B.批號、數(shù)量C.供應(yīng)商名稱D.質(zhì)量狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）答案：ABD解析：物料標(biāo)識需包含名稱、規(guī)格（A）、批號、數(shù)量（B）、質(zhì)量狀態(tài)（D）；供應(yīng)商名稱非必須（C錯(cuò)誤）。5.以下屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的有：A.片劑的溶出度B.注射液的pH值C.原料藥的晶型D.包材的印刷顏色答案：ABC解析：關(guān)鍵質(zhì)量屬性是指直接影響產(chǎn)品安全性、有效性的特性（溶出度、pH值、晶型）（A、B、C正確）；包材印刷顏色屬于外觀屬性，非關(guān)鍵（D錯(cuò)誤）。6.關(guān)于文件管理，以下符合要求的有：A.文件修訂時(shí)需注明修訂版本號和生效日期B.舊版文件在新版文件生效后可立即銷毀C.文件起草、審核、批準(zhǔn)應(yīng)由不同人員完成D.電子文件需有防篡改和備份措施答案：ACD解析：文件修訂需標(biāo)注版本和生效日期（A正確）；舊版文件需保留至新版文件相關(guān)產(chǎn)品有效期后1年（B錯(cuò)誤）；文件需多人審核批準(zhǔn)（C正確）；電子文件需防篡改和備份（D正確）。7.無菌藥品生產(chǎn)中，以下操作需在A級區(qū)進(jìn)行的有：A.無菌原料藥的灌裝B.凍干機(jī)的裝載C.培養(yǎng)基模擬灌裝的敞口操作D.膠塞的清洗答案：ABC解析：A級區(qū)用于高風(fēng)險(xiǎn)操作（如灌裝、裝載、模擬灌裝敞口）（A、B、C正確）；膠塞清洗在C級區(qū)進(jìn)行（D錯(cuò)誤）。8.偏差調(diào)查的“根本原因”可能包括：A.人員操作失誤B.設(shè)備故障未及時(shí)校準(zhǔn)C.環(huán)境溫濕度波動(dòng)D.檢驗(yàn)方法誤差答案：ABCD解析：根本原因需追溯至管理體系或流程缺陷，包括操作失誤（A）、設(shè)備管理（B）、環(huán)境控制（C）、檢驗(yàn)方法（D）等。9.關(guān)于供應(yīng)商管理，以下說法正確的有：A.主要物料供應(yīng)商需進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)B.新供應(yīng)商需經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)C.供應(yīng)商變更需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估D.輔料供應(yīng)商無需審計(jì)答案：ABC解析：主要物料（如原料藥、關(guān)鍵輔料）供應(yīng)商需現(xiàn)場審計(jì)（A正確）；新供應(yīng)商需QA批準(zhǔn)（B正確）；供應(yīng)商變更需評估風(fēng)險(xiǎn)（C正確）；輔料（尤其是直接接觸藥品的）需審計(jì)（D錯(cuò)誤）。10.產(chǎn)品召回的觸發(fā)條件包括：A.藥品監(jiān)督管理部門要求召回B.自檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷C.客戶投訴產(chǎn)品存在安全隱患D.市場銷售不佳需清庫存答案：ABC解析：召回因質(zhì)量問題觸發(fā)（監(jiān)管要求、自檢缺陷、客戶投訴）（A、B、C正確）；清庫存不屬于召回范圍（D錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.生產(chǎn)車間的清潔工具可跨潔凈區(qū)使用，只需清潔后消毒即可。（）答案：×解析：清潔工具需專區(qū)專用，避免交叉污染。2.質(zhì)量保證部門（QA）可獨(dú)立于生產(chǎn)部門存在，直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。（）答案：√解析：QA需獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)，確保體系有效性。3.工藝規(guī)程的修訂只需生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)即可。（）答案：×解析：工藝規(guī)程修訂需經(jīng)QA審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.中藥材的前處理、提取、濃縮等工序可在非潔凈區(qū)進(jìn)行。（）答案：√解析：非最終滅菌的中藥提取液需在潔凈區(qū)處理，前處理等可在非潔凈區(qū)。5.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶登錄密碼可由他人代為保管，以提高操作效率。（）答案：×解析：密碼需專人保管，防止非授權(quán)操作。6.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的批次應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)的最大批量一致。（）答案：√解析：模擬試驗(yàn)需覆蓋實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模，確保結(jié)果有效性。7.不合格的中間產(chǎn)品可在未評估的情況下直接報(bào)廢。（）答案：×解析：不合格品處理需經(jīng)質(zhì)量部門評估并記錄。8.藥品發(fā)運(yùn)后，企業(yè)無需跟蹤運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：需確認(rèn)運(yùn)輸條件符合要求，必要時(shí)留存溫度記錄。9.委托檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室只需具備相應(yīng)資質(zhì)，無需進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。（）答案：×解析：委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)評估（包括現(xiàn)場審計(jì)）以確認(rèn)能力。10.自檢報(bào)告只需記錄發(fā)現(xiàn)的問題，無需提出整改措施。（）答案：×解析：自檢報(bào)告需包含問題描述、整改措施及完成時(shí)限。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述“確認(rèn)與驗(yàn)證”的定義及主要區(qū)別。答案：確認(rèn)（Qualification）：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)（如DQ、IQ、OQ、PQ）。驗(yàn)證（Validation）：證明任何程序、生產(chǎn)過程、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動(dòng)（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證）。主要區(qū)別：確認(rèn)側(cè)重設(shè)備/設(shè)施的功能符合性，驗(yàn)證側(cè)重工藝/系統(tǒng)的實(shí)際運(yùn)行效果；確認(rèn)是驗(yàn)證的基礎(chǔ)，驗(yàn)證涵蓋更廣泛的活動(dòng)（如工藝、清潔等）。2.說明物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)的主要內(nèi)容。答案：（1）質(zhì)量管理體系：是否建立并有效運(yùn)行GMP體系，質(zhì)量部門是否獨(dú)立。（2）生產(chǎn)條件：廠房、設(shè)備是否符合要求，關(guān)鍵工序控制是否規(guī)范（如稱量、混合、滅菌）。（3）物料管理：原輔料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放是否符合規(guī)定，標(biāo)識是否清晰。（4）檢驗(yàn)?zāi)芰Γ簩?shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)方法是否滿足要求，是否進(jìn)行穩(wěn)定性研究。（5）偏差與變更管理：是否對生產(chǎn)/檢驗(yàn)中的偏差進(jìn)行記錄和調(diào)查，變更是否經(jīng)評估。（6）文件管理：記錄是否完整、可追溯，批生產(chǎn)記錄是否規(guī)范。3.列舉無菌藥品生產(chǎn)中“人員污染控制”的5項(xiàng)關(guān)鍵措施。答案：（1）人員培訓(xùn)：定期進(jìn)行無菌操作、微生物知識培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。（2）潔凈服管理：穿戴滅菌的B級/A級潔凈服，確保覆蓋所有體表，避免脫落纖維。（3）限制人員數(shù)量：減少潔凈區(qū)人員流動(dòng)，降低微生物擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)。（4）手部消毒：進(jìn)入潔凈區(qū)前及操作過程中定期消毒，使用75%乙醇等有效消毒劑。（5）健康監(jiān)控：每日檢查人員健康狀況（如感冒、體表傷口），禁止帶病上崗。（6）行為規(guī)范：禁止在潔凈區(qū)內(nèi)交談、咳嗽、打噴嚏，動(dòng)作輕緩避免揚(yáng)塵（任選5項(xiàng)）。4.簡述批生產(chǎn)記錄的“可追溯性”要求。答案：（1）時(shí)間追溯：記錄生產(chǎn)過程各步驟的開始和結(jié)束時(shí)間，與設(shè)備運(yùn)行記錄、清潔記錄銜接。（2）物料追溯：記錄使用的原輔料、包材的批號、數(shù)量、供應(yīng)商，確保與入庫記錄一致。（3）設(shè)備追溯：記錄生產(chǎn)中使用的設(shè)備編號、運(yùn)行參數(shù)（如溫度、壓力），與設(shè)備日志匹配。（4）人員追溯：記錄各工序操作人員、復(fù)核人員簽名，明確責(zé)任。（5）質(zhì)量追溯：記錄中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)結(jié)果（如含量、微生物），與檢驗(yàn)報(bào)告對應(yīng)。（6）偏差追溯：記錄生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差及處理措施，確保問題可溯源（任選5項(xiàng)）。5.說明“持續(xù)工藝確認(rèn)”的目的及實(shí)施方式。答案：目的：在常規(guī)生產(chǎn)中監(jiān)控工藝，確認(rèn)工藝始終處于受控狀態(tài)，保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施方式：（1）數(shù)據(jù)收集：定期收集關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、時(shí)間）、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如溶出度、含量）的數(shù)據(jù)。（2）趨勢分析：通過統(tǒng)計(jì)工具（如控制圖、CPK分析）分析數(shù)據(jù)波動(dòng)，識別異常趨勢。（3）偏差處理：對超出工藝參數(shù)范圍的情況進(jìn)行調(diào)查，制定糾正措施。（4）回顧總結(jié)：每年或每批次生產(chǎn)后進(jìn)行工藝回顧，評估工藝穩(wěn)定性，必要時(shí)修訂工藝規(guī)程。（5）變更管理：工藝、設(shè)備、物料變更后，重新進(jìn)行工藝確認(rèn)（任選4項(xiàng)）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某生物制藥企業(yè)生產(chǎn)重組人胰島素注射液（無菌制劑），在2024年10月的一次生產(chǎn)中，灌裝工序發(fā)現(xiàn)1支成品的可見異物超標(biāo)（玻璃屑）。QA部門啟動(dòng)偏差調(diào)查，發(fā)現(xiàn)以下線索：灌裝機(jī)的灌裝針在3天前更換過，但未進(jìn)行設(shè)備再確認(rèn)；操作員工A當(dāng)天因急事提前下班，未完成清場記錄；同一批次的5000支產(chǎn)品已全部進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)。問題：（1）請分析該偏差的根本原因；（2）應(yīng)采取哪些處理措施；（3）需制定哪些預(yù)防措施。答案：（1）根本原因：①設(shè)備管理缺陷：更換灌裝針后未進(jìn)行再確認(rèn)（如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)），導(dǎo)致設(shè)備可能存在機(jī)械磨損或安裝不當(dāng)，產(chǎn)生玻璃屑；②人員操作不規(guī)范：員工A未完成清場記錄，可能遺漏設(shè)備清潔步驟，導(dǎo)致灌裝過程中玻璃碎屑混入；③清場管理漏洞：清場記錄未有效監(jiān)督，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。（2）處理措施：①隔離該批次產(chǎn)品，暫停放行，標(biāo)識為“待處理”；②對灌裝機(jī)進(jìn)行全面檢查（如拆卸灌裝針，檢查是否有磨損或松動(dòng)），重新進(jìn)行設(shè)備再確認(rèn)（OQ/PQ）；③追溯清場記錄，確認(rèn)員工A當(dāng)天的操作步驟，評估是否有其他批次受影響；④對該批次產(chǎn)品進(jìn)行全檢（增加可見異物、不溶性微粒檢測），必要時(shí)送第三方復(fù)檢；⑤根據(jù)檢測結(jié)果，若確認(rèn)為設(shè)備問題導(dǎo)致的批量污染，啟動(dòng)召回程序（若已放行）。（3）預(yù)防措施：①修訂設(shè)備變更管理規(guī)程，明確更換關(guān)鍵部件（如灌裝針）后需進(jìn)行再確認(rèn)并記錄；②加強(qiáng)清場管理，實(shí)行雙人復(fù)核清場記錄，未完成清場不得進(jìn)行下一批次生產(chǎn)；③增加灌裝機(jī)的日常維護(hù)頻次（如每日檢查灌裝針的密封性），記錄維護(hù)結(jié)果；④對員工A進(jìn)行GMP培訓(xùn)（重點(diǎn)為清場要求、設(shè)備變更流程），考核合格后方可返崗；⑤定期進(jìn)行偏差回顧，分析同類問題的發(fā)生頻率，優(yōu)化生產(chǎn)流程。