執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)野生藥材資源保護(hù)管理相關(guān)物種分類的理解與掌握。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。題干中描述的“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材”與之完全相符，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：中藥品種保護(hù)物種，其主要目的是對(duì)特定中藥品種的質(zhì)量和相關(guān)權(quán)益進(jìn)行保護(hù)，和野生藥材資源因分布區(qū)域及資源狀況進(jìn)行的分類并無(wú)關(guān)聯(lián)，不符合題意，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是瀕臨滅絕且稀有珍貴，與題干中“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，重點(diǎn)在于資源嚴(yán)重減少以及是主要常用野生藥材，和題干所描述特征不一致，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是

A.硝苯地平

B.舒芬太尼

C.馬吲哚

D.咖啡因

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》以及相關(guān)藥品管理規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)藥品是否可做廣告。選項(xiàng)A：硝苯地平硝苯地平是一種常見的治療高血壓、心絞痛等疾病的藥品，屬于可以在大眾媒體等渠道做廣告宣傳的藥品范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：舒芬太尼舒芬太尼是強(qiáng)效阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有成癮性和嚴(yán)重的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品禁止做廣告，舒芬太尼屬于麻醉藥品，不能進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：馬吲哚馬吲哚是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物，屬于精神藥品。由于精神藥品的使用需要嚴(yán)格管控，《中華人民共和國(guó)廣告法》明確禁止精神藥品做廣告，所以馬吲哚不能做廣告，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：咖啡因咖啡因有興奮中樞神經(jīng)等作用，是國(guó)家管制的精神藥品?；趯?duì)精神藥品管理的要求，禁止其進(jìn)行廣告宣傳，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，可做廣告的藥品是硝苯地平，本題答案選A。"3、行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是

A.60日，30日

B.90日，60日

C.30日，30日

D.60日，60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)60日的除外。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定；但是法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)，并告知申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人；但是延長(zhǎng)期限最多不超過(guò)30日。所以行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效是60日，行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限是60日，本題答案選D。"4、根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的理解。選項(xiàng)A《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中，促進(jìn)仿制藥研發(fā)是鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生問題所需的藥品等。而“促進(jìn)‘臨床必需、療效確切、價(jià)格合理’的仿制藥研發(fā)”表述不準(zhǔn)確，且鼓勵(lì)仿制的范圍應(yīng)是臨床必需、供應(yīng)短缺等藥品，并非題干所說(shuō)的重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品這種表述，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍，有利于擴(kuò)大仿制藥的采購(gòu)和使用，推動(dòng)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，并在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者了解和選擇仿制藥，促進(jìn)仿制藥的合理使用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付，能夠體現(xiàn)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的等同性，保障患者使用仿制藥的權(quán)益，也有利于仿制藥的市場(chǎng)推廣，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"5、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后應(yīng)給予處罰的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)，與實(shí)際規(guī)定不符，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)并非對(duì)應(yīng)情形下的正確處罰規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)不符合相關(guān)處罰要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"6、毒性藥品處方調(diào)配時(shí)

A.沒有處方情況下需要向患者說(shuō)明注意事項(xiàng)

B.留取患者聯(lián)系方式以便再次使用

C.處方7日內(nèi)有效

D.處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)毒性藥品處方調(diào)配的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：毒性藥品的調(diào)配必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，沒有處方是不可以進(jìn)行調(diào)配的，而不是在沒有處方情況下向患者說(shuō)明注意事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：毒性藥品處方調(diào)配按規(guī)定憑處方進(jìn)行，并不需要留取患者聯(lián)系方式以便再次使用，該做法不符合毒性藥品處方調(diào)配的規(guī)范，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：毒性藥品處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查，并非處方7日內(nèi)有效，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：依據(jù)毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，毒性藥品處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查，D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題正確答案為D。"7、二級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查二級(jí)召回的報(bào)告時(shí)間相關(guān)知識(shí)。對(duì)于二級(jí)召回，正確的報(bào)告頻率是每3日?qǐng)?bào)告，所以答案選C。在產(chǎn)品召回管理等相關(guān)規(guī)定中，根據(jù)召回級(jí)別不同，設(shè)定了不同的報(bào)告時(shí)間間隔，二級(jí)召回規(guī)定為每3日?qǐng)?bào)告一次，以確保召回過(guò)程的信息及時(shí)更新和有效管理。8、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.如果乙具有高級(jí)職稱，可授予特殊使用級(jí)處方權(quán)

B.如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)處方權(quán)

C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)

D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權(quán)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。所以如果乙具有高級(jí)職稱，是可以授予特殊使用級(jí)處方權(quán)的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。因此，如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)處方權(quán)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)師應(yīng)經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)，而不是經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D具有特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師，可以為住院患者開具特殊使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"9、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2012110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行為特征，結(jié)合題目中廣告內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A，提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，重點(diǎn)在于申請(qǐng)審批時(shí)提交的材料存在虛假情況，而題干中并未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，藥品廣告應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀地表述藥品的功效。而該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”，這種表述是不科學(xué)地對(duì)藥品功效進(jìn)行斷言和保證，藥品的療效會(huì)受到多種因素的影響，不可能一概而論地保證一天起效、三十天痊愈，因此該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，B項(xiàng)符合。選項(xiàng)C，任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍是指廣告宣傳的藥品適用病癥超出了藥品批準(zhǔn)的適用范圍，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)廣告存在擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍的情況，故C項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行改動(dòng)從而進(jìn)行虛假宣傳，題干中沒有提及該企業(yè)對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行了篡改，故D項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"10、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的審批權(quán)限相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，因其業(yè)務(wù)覆蓋范圍廣、影響大，需要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，以確保其具備相應(yīng)的條件和能力來(lái)經(jīng)營(yíng)此類特殊藥品，保障藥品的安全流通和使用，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，是向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可取得，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"11、藥品質(zhì)量特性不包括

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性是藥品質(zhì)量特性的重要內(nèi)容，因?yàn)樗幤肥怯糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，如果不安全，就會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價(jià)格、成本效益等方面，它并不是藥品本身所固有的質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性側(cè)重于藥品自身的內(nèi)在屬性，如有效性、安全性、穩(wěn)定性等，而經(jīng)濟(jì)性更多地與藥品的市場(chǎng)價(jià)值、成本控制等經(jīng)濟(jì)因素相關(guān)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中，需要在一定時(shí)間內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定，如果穩(wěn)定性不好，藥品的質(zhì)量會(huì)發(fā)生變化，從而影響其療效和安全性，因此穩(wěn)定性屬于藥品質(zhì)量特性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效性有效性是藥品的固有特性，是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。如果藥品沒有有效性，就失去了作為藥品的基本價(jià)值，所以有效性是藥品質(zhì)量特性之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"12、市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將

A.變更情況抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)

B.變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)

C.變更情況報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.變更情況報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)完成后的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)后，需要將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)。選項(xiàng)A中“抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)”說(shuō)法錯(cuò)誤，并非抄報(bào)省級(jí)相關(guān)部門；選項(xiàng)C“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”也不正確。綜上所述，正確答案是B。"13、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無(wú)”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無(wú)”藥品。近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題描述了山東省寧津縣中醫(yī)院售賣“三無(wú)”藥品的情況，同時(shí)給出了關(guān)于藥品監(jiān)管相關(guān)部門的選項(xiàng)。對(duì)于藥品生產(chǎn)等相關(guān)許可的審批和監(jiān)管，依據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)于藥品生產(chǎn)批號(hào)等許可有審批和監(jiān)管的職責(zé)。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生業(yè)務(wù)方面的管理；國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要從宏觀層面統(tǒng)籌衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展等；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于全國(guó)性的藥品監(jiān)管宏觀政策制定和重大事項(xiàng)管理等。所以本題中涉及“三無(wú)”藥品監(jiān)管等相關(guān)事務(wù)，應(yīng)歸屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管理，答案是A。14、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題考查會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)是國(guó)務(wù)院組成部門，負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等工作。在藥品相關(guān)工作中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定國(guó)家藥典，所以選項(xiàng)A正確。國(guó)家醫(yī)療保障局主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，所以選項(xiàng)B不符合題意。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以選項(xiàng)C不符合題意。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)是綜合研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的宏觀調(diào)控部門，與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定等工作關(guān)聯(lián)不大，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選A。"15、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.上位法效力高于下位法

B.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)法律效力層級(jí)和法律沖突解決的相關(guān)規(guī)則，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：上位法效力高于下位法是法律效力層級(jí)的基本原則。在我國(guó)法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章，行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章等。所以上位法效力高于下位法這一說(shuō)法是正確的。B選項(xiàng)：在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。例如，當(dāng)特別法和一般法對(duì)同一事項(xiàng)都有規(guī)定時(shí)，優(yōu)先適用特別法。這是因?yàn)樘貏e規(guī)定是針對(duì)特定情況、特定主體或特定領(lǐng)域作出的規(guī)定，更能體現(xiàn)該特定情形下的立法意圖和實(shí)際需求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，且難以直接判斷適用新的一般規(guī)定還是舊的特別規(guī)定，此時(shí)由制定機(jī)關(guān)裁決是合理的，以確保法律適用的準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國(guó)務(wù)院裁決，而不是全國(guó)人大常委會(huì)。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國(guó)務(wù)院制定的，由國(guó)務(wù)院來(lái)處理其內(nèi)部行政法規(guī)之間的適用沖突更為合適。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以在本題中，選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)C的4年以及選項(xiàng)D的3年均不符合規(guī)定。故本題答案選B。"17、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知藥品群體不良事件后完成調(diào)查報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。所以本題應(yīng)選C選項(xiàng)。"18、下列藥品投訴舉報(bào)，應(yīng)該予以受理的是

A.投訴事項(xiàng)屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)或者藥品監(jiān)督管理部門具有處理權(quán)限的

B.法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過(guò)同一消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的

C.除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過(guò)三年的

D.投訴人未提供投訴人的姓名、電話號(hào)碼、通訊地址，被投訴人的名稱（姓名）、地址，以及具體的投訴請(qǐng)求以及消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議事實(shí)的

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品投訴舉報(bào)予以受理的情形。選項(xiàng)A投訴事項(xiàng)屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)或者藥品監(jiān)督管理部門具有處理權(quán)限的，這種情況下符合正常的投訴受理要求。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍內(nèi)的投訴舉報(bào)，是其應(yīng)當(dāng)處理的工作內(nèi)容，所以這類投訴舉報(bào)應(yīng)該予以受理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B當(dāng)法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過(guò)同一消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，意味著該爭(zhēng)議已經(jīng)在其他渠道得到處理。為避免重復(fù)處理和資源浪費(fèi)，此時(shí)不應(yīng)再對(duì)該投訴舉報(bào)予以受理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過(guò)三年的，已超出合理的投訴時(shí)效。過(guò)長(zhǎng)時(shí)間后相關(guān)證據(jù)可能難以收集、事實(shí)難以查清，為保證投訴處理的效率和準(zhǔn)確性，此類投訴舉報(bào)通常不予以受理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D投訴人未提供投訴人的姓名、電話號(hào)碼、通訊地址，被投訴人的名稱（姓名）、地址，以及具體的投訴請(qǐng)求以及消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議事實(shí)的，信息不完整的投訴舉報(bào)無(wú)法明確投訴雙方的身份和具體爭(zhēng)議情況，無(wú)法有效開展調(diào)查處理工作，不符合投訴受理的基本要求，不應(yīng)予以受理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"19、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯(cuò)誤的是()

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品控督管理部門成當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)處理措施的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，為了及時(shí)有效地處理問題，保障公眾健康和安全，發(fā)現(xiàn)單位有責(zé)任立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告。這一措施有助于相關(guān)部門及時(shí)掌握情況，采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，但不能簡(jiǎn)單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑疫苗的處理需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，退回原供應(yīng)單位可能會(huì)導(dǎo)致問題疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，增加風(fēng)險(xiǎn)。正確的做法是等待相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，以避免可能出現(xiàn)的不良后果。同時(shí)，為了保證信息的及時(shí)傳遞和上級(jí)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，需要向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，為了防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，應(yīng)當(dāng)對(duì)其采取查封、扣押等措施，以便進(jìn)一步調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"20、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)管理及各等級(jí)包含的藥材種類。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A，石斛屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，茯苓不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不符合二級(jí)保護(hù)野生藥材的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，穿山甲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黃芩

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)不同野生藥材的保護(hù)級(jí)別規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B麝香是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C天麻目前未列入《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的保護(hù)范疇，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D黃芩是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、下列屬于三級(jí)保護(hù)藥材的是

A.訶子

B.杜仲

C.厚樸

D.人參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的分級(jí)及各級(jí)所包含的具體藥材種類，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材分為三級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A：訶子訶子屬于三級(jí)保護(hù)藥材，符合題目要求。選項(xiàng)B：杜仲杜仲屬于二級(jí)保護(hù)藥材，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：厚樸厚樸也屬于二級(jí)保護(hù)藥材，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：人參人參屬于二級(jí)保護(hù)藥材，同樣不符合題目所要求的三級(jí)保護(hù)藥材。綜上，本題正確答案是A。"23、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為：魯藥制字H20120031。

A.省份

B.化學(xué)藥品

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則來(lái)判斷該藥品的類型。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式有相應(yīng)規(guī)范，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)”，其中“X”為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中成藥。在本題中，該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“魯藥制字H20120031”，“魯”是山東省的簡(jiǎn)稱，代表省份；“H”則表明該藥品屬于化學(xué)藥品。所以答案選B。"24、屬于第一類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的屬性來(lái)判斷屬于第一類精神藥品的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：曲馬多曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：美沙酮美沙酮是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，它不屬于精神藥品的范疇，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：哌醋甲酯哌醋甲酯為中樞興奮藥，能提高精神活動(dòng)，屬于第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"25、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽是藥品信息的重要載體，它能提供中藥飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，有助于保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定，嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，而不是分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝，合適的包裝可以保護(hù)中藥飲片在運(yùn)輸過(guò)程中不受污染、損壞，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)中藥飲片質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一種證明，能讓收貨方和消費(fèi)者了解該批中藥飲片的質(zhì)量狀況。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"26、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》對(duì)各選項(xiàng)涉及行為的定義來(lái)判斷。選項(xiàng)A，侵犯商業(yè)秘密行為是指經(jīng)營(yíng)者以及其他自然人、法人和非法人組織違反《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，實(shí)施的以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。題干中“違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密”，完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為是指招標(biāo)者與投標(biāo)者之間或者投標(biāo)者與投標(biāo)者之間采用不正當(dāng)手段，對(duì)招標(biāo)投標(biāo)事項(xiàng)進(jìn)行串通，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者損害招標(biāo)者利益的行為，與題干中涉及的商業(yè)秘密方面的行為不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為是指經(jīng)營(yíng)者利用其經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，違背購(gòu)買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務(wù)時(shí)，要求購(gòu)買者以購(gòu)買另一種商品或接受另一種服務(wù)為條件，或就商品或服務(wù)的價(jià)格、銷售對(duì)象、銷售地區(qū)等進(jìn)行不合理的限制，并非針對(duì)商業(yè)秘密的不當(dāng)使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等，和題干描述的商業(yè)秘密的披露、使用等行為沒有關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"27、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中,國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，其采購(gòu)價(jià)格和采購(gòu)模式具有一定的自主性，并不需要按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。因此，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種，這是符合定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理規(guī)定的常見操作方式，有利于規(guī)范藥品的銷售渠道和市場(chǎng)秩序，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由于其公益性和運(yùn)營(yíng)模式的特點(diǎn)，通常會(huì)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款，這樣可以提高采購(gòu)效率、降低采購(gòu)成本，同時(shí)保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：公立醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要組成部分，在藥品采購(gòu)方面應(yīng)當(dāng)優(yōu)先從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)相應(yīng)品種，以保障臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物的供應(yīng)，滿足患者的用藥需求，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"28、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開，需對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：題干中所描述的生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒、銷售外表霉跡斑斑的降壓藥片劑、銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒以及銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑等情況，均屬于嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于存在這些嚴(yán)重問題的企業(yè)，有權(quán)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項(xiàng)A的表述是符合法律規(guī)定的。選項(xiàng)B：對(duì)于涉及假劣藥的犯罪行為，如果構(gòu)成單位犯罪，單位需要承擔(dān)刑事責(zé)任，同時(shí)，直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，也會(huì)被追究刑事責(zé)任。并非如該選項(xiàng)所說(shuō)直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任，所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假劣藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和生命安全，在刑法中屬于明確的犯罪行為，因此應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。題干中的幾種情形若達(dá)到相應(yīng)嚴(yán)重程度，是可能適用此刑罰規(guī)定的。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"29、參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并不負(fù)責(zé)擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不參與國(guó)家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，與國(guó)家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄擬訂、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊藥品處方的顏色規(guī)定。磷酸可待因片屬于麻醉藥品。在我國(guó)，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。因此為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以答案選A。而淡黃色處方用于急診處方，淡綠色處方用于兒科處方，白色處方用于普通處方、第二類精神藥品處方等。"31、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)所涉野生藥材物種的保護(hù)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：鹿茸（梅花鹿）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以鹿茸（梅花鹿）屬于禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：鹿茸（馬鹿）馬鹿是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是實(shí)行限量采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刺五加刺五加是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是按計(jì)劃采獵、收購(gòu)的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)歸當(dāng)歸不屬于《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，不存在禁止采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"32、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)規(guī)定的理解與應(yīng)用?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，不同級(jí)別的抗菌藥物對(duì)應(yīng)不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師處方權(quán)。-非限制使用級(jí)抗菌藥物：通常安全性、有效性高，不良反應(yīng)較少，細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對(duì)較低，具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，即可授予處方權(quán)。-限制使用級(jí)抗菌藥物：與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比，在安全性、有效性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，需要具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)。-特殊使用級(jí)抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。對(duì)于特殊使用級(jí)抗菌藥物，只有具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)。題目中明確提到司帕沙星需具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的處方權(quán)規(guī)定。所以司帕沙星屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物，答案選C。"33、抗菌藥物分級(jí)管理目錄的制定部門是

A.省級(jí)藥監(jiān)部門

B.國(guó)家藥監(jiān)部門

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級(jí)管理目錄的制定部門。選項(xiàng)A，省級(jí)藥監(jiān)部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并非負(fù)責(zé)制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥監(jiān)部門承擔(dān)著全國(guó)藥品監(jiān)督管理的職責(zé)，其工作重點(diǎn)在于藥品注冊(cè)、質(zhì)量監(jiān)管等宏觀層面的管理，而不是專門針對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理目錄進(jìn)行制定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域發(fā)揮著宏觀規(guī)劃、政策制定等重要作用，但抗菌藥物分級(jí)管理目錄通常是由省級(jí)衛(wèi)生行政部門結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況來(lái)制定，并非國(guó)家衛(wèi)生行政部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"34、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、整體規(guī)劃等職責(zé)，一般不負(fù)責(zé)具體的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中更多承擔(dān)具體的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的權(quán)限。所以本題正確答案是B。35、國(guó)務(wù)院和有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門J店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)

C.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確：A選項(xiàng)：國(guó)家積極推動(dòng)藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)其在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，以促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)向農(nóng)村地區(qū)延伸，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：為了提高藥品流通效率、降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本，允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品，在此情況下藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，為了適應(yīng)新的消費(fèi)模式和提高藥品流通便利性，國(guó)家鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，并非所有藥品零售連鎖企業(yè)都可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。只有經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)，才可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"36、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)題干中余某的行為進(jìn)行分析，判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A分析余某雖未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，但他利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人。根據(jù)法律規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人需要對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)負(fù)責(zé)，所以余某不能因?yàn)槲磪⑴c實(shí)際經(jīng)營(yíng)就不負(fù)法律責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，并不以是否造成嚴(yán)重后果作為承擔(dān)刑事責(zé)任的前提條件。該藥店故意銷售假藥，余某作為藥店負(fù)責(zé)人需要承擔(dān)刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析余某擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)負(fù)有直接責(zé)任。藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，余某作為直接負(fù)責(zé)人，其行為構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析銷售假藥罪的認(rèn)定不以銷售藥品數(shù)量多少、數(shù)額大小為標(biāo)準(zhǔn)。只要實(shí)施了銷售假藥的行為，就構(gòu)成銷售假藥罪。該藥店有故意銷售假藥的行為，余某作為直接負(fù)責(zé)人已構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"37、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者的主體資格條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)。題目中明確表明該企業(yè)是單體門店，并非藥品零售連鎖企業(yè)。而選項(xiàng)B中所說(shuō)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、選項(xiàng)C中的藥品批發(fā)企業(yè)以及選項(xiàng)D中的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均不符合向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)者需為零售連鎖企業(yè)這一要求。所以，該藥品零售企業(yè)（單體門店）不滿足申請(qǐng)資格，藥品監(jiān)督管理部門不予受理，答案選A。"38、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)不同階段的主要目的。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（Ⅰ期臨床試驗(yàn)）：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非主要評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)（Ⅱ期臨床試驗(yàn)）：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)（Ⅲ期臨床試驗(yàn)）：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，它是在Ⅱ期基礎(chǔ)上的進(jìn)一步驗(yàn)證，并非初步評(píng)價(jià)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)（Ⅳ期臨床試驗(yàn)）：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，不屬于初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性的階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"39、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A：商務(wù)部商務(wù)部在藥品流通領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等工作，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，推動(dòng)藥品市場(chǎng)的規(guī)范運(yùn)行。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全等的監(jiān)管工作，側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量、安全和市場(chǎng)秩序的監(jiān)督檢查等，并非主要負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部工業(yè)和信息化部主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等。在藥品相關(guān)領(lǐng)域，其主要關(guān)注藥品工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)方面，如產(chǎn)業(yè)政策、信息化發(fā)展等，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國(guó)家基本藥物制度等，更側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計(jì)劃生育管理以及基本藥物制度的相關(guān)工作，并非藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說(shuō)法,正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品,由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍。這一表述符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)政策規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品一般按照乙類支付，而不是甲類支付。甲類藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品；乙類藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類藥品價(jià)格略高的藥品。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并非所有的抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物都全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，只有符合規(guī)定的部分藥品才會(huì)被納入。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"41、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員不包括具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的

A.藥學(xué)人員

B.臨床醫(yī)學(xué)人員

C.護(hù)理人員

D.藥品采購(gòu)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成人員。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組織，其組成人員通常涵蓋了具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的多類專業(yè)人員，以確保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事工作進(jìn)行全面、專業(yè)的管理和決策。選項(xiàng)A，具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)人員是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的重要組成部分。藥學(xué)人員在藥品的管理、調(diào)配、合理使用等方面具有專業(yè)知識(shí)和技能，能夠?yàn)槲瘑T會(huì)在藥物相關(guān)決策中提供專業(yè)的建議和支持。選項(xiàng)B，具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)學(xué)人員也是委員會(huì)的關(guān)鍵成員。臨床醫(yī)學(xué)人員熟悉臨床治療需求和藥物在實(shí)際臨床中的應(yīng)用情況，他們參與委員會(huì)工作可以保障藥物治療方案與臨床實(shí)際需求相匹配，提高藥物治療的安全性和有效性。選項(xiàng)C，具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)理人員同樣會(huì)被納入藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。護(hù)理人員在藥物的臨床使用過(guò)程中承擔(dān)著直接的操作和觀察職責(zé)，他們了解藥物在患者使用過(guò)程中的具體情況，其參與有助于委員會(huì)更好地了解藥物的實(shí)際使用效果和可能出現(xiàn)的問題。選項(xiàng)D，藥品采購(gòu)人員主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)業(yè)務(wù)，其工作重點(diǎn)在于藥品的采購(gòu)流程、供應(yīng)商管理和采購(gòu)成本控制等方面。雖然藥品采購(gòu)工作對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理很重要，但藥品采購(gòu)人員并不屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員所要求的具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的專業(yè)類別。綜上，答案選D。"42、向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不同中藥相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所涉及的中藥類型在向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要側(cè)重于對(duì)經(jīng)典名方的物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行研究和規(guī)范，目前并沒有規(guī)定向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)要按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：毒性中藥飲片毒性中藥飲片的管理重點(diǎn)在于其毒性控制、炮制規(guī)范、使用安全等方面，對(duì)于向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法，并沒有特別規(guī)定要按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑此類酒劑和酊劑在生產(chǎn)和管理上有其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，但在向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法方面，并沒有明確要求按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：中藥一級(jí)保護(hù)品種中藥一級(jí)保護(hù)品種由于其獨(dú)特的處方組成、工藝制法等具有較高的價(jià)值和保密要求。為了保護(hù)我國(guó)的中藥資源和技術(shù)，在向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"43、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來(lái)判斷導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)所屬類別。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，它是對(duì)藥品不良反應(yīng)整個(gè)管理流程的描述，并非是對(duì)藥品不良反應(yīng)類型的定義。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)這一結(jié)果特征，并非說(shuō)明書是否載明，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。題干描述的是單個(gè)不良反應(yīng)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，并非多人出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的群體事件，所以不屬于藥品群體不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"44、境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的理解。選項(xiàng)A分析再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品而提出的注冊(cè)申請(qǐng)，主要是針對(duì)已上市藥品在有效期滿后續(xù)期的申請(qǐng)，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的首次申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，其重點(diǎn)在于仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而不是境外原裝進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，這與題目中描述的“境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售”的情況完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，它是對(duì)已獲批申請(qǐng)的調(diào)整和補(bǔ)充，并非針對(duì)境外生產(chǎn)藥品首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的初始注冊(cè)申請(qǐng)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"45、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的相關(guān)規(guī)則來(lái)判斷助聽器所屬的醫(yī)療器械類別。在我國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)格式與醫(yī)療器械類別有關(guān)。一般來(lái)說(shuō)，注冊(cè)證號(hào)中的數(shù)字部分有一定的含義，其中第二位數(shù)字代表醫(yī)療器械的類別。題目中給出的不同助聽器注冊(cè)證號(hào)，如“國(guó)械注進(jìn)2015246××××”“國(guó)械注許2016246××××”“滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××”“京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××”，這些注冊(cè)證號(hào)的第二位數(shù)字均為“2”。按照規(guī)定，注冊(cè)證號(hào)第二位數(shù)字為“2”代表該醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械。所以，該藥店所售的這些助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，答案選B。"46、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括

A.發(fā)生不良反應(yīng)的

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比或者風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，若不良反應(yīng)嚴(yán)重等情況，會(huì)影響其使用安全性和有效性，是有可能從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消并不必然導(dǎo)致其要從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。藥品標(biāo)準(zhǔn)取消可能是由于標(biāo)準(zhǔn)更新等多種情況，只要該藥品仍滿足在基本藥物目錄的其他條件等，不一定會(huì)調(diào)出，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品已不符合藥品監(jiān)管要求，失去了合法上市使用的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，當(dāng)藥品可被成本效益比或者風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，從合理用藥和資源優(yōu)化配置等角度考慮，應(yīng)將其從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"47、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗茵藥物

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀及相關(guān)原因展開，并且提及合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，但題目?jī)?nèi)容中并未給出與選項(xiàng)相關(guān)的題干，不過(guò)可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，藥物使用量異常增長(zhǎng)可能受到多種因素影響，如疾病流行、治療方案調(diào)整等，僅使用量異常增長(zhǎng)不一定代表該藥物存在不合理使用等突出問題，不能直接認(rèn)定其為特定關(guān)注對(duì)象。選項(xiàng)B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居前列也可能是由于該藥物在治療某些常見疾病中療效確切、適用范圍廣等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。選項(xiàng)C，經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物，雖然超適應(yīng)癥、超劑量使用屬于不合理用藥，但這并不完全等同于會(huì)頻繁發(fā)生不良事件，而且題干中未涉及相關(guān)關(guān)聯(lián)信息。選項(xiàng)D，頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物，由于其頻繁發(fā)生不良事件，會(huì)對(duì)患者健康造成較大威脅，嚴(yán)重影響醫(yī)療安全和質(zhì)量，因此是醫(yī)院管理者在控制抗菌藥物使用時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象，所以答案選D。"48、歸屬為部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律法規(guī)歸屬類別的判斷。-選項(xiàng)A：《藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：《藥品管理法實(shí)施條例》是國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于細(xì)化和補(bǔ)充藥品管理相關(guān)規(guī)定，不屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門制定的，用以規(guī)范藥品非臨床研究過(guò)程的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是吉林省地方立法機(jī)關(guān)制定的，適用于吉林省轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理，屬于地方性法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"49、藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查屬于

A.延伸檢查

B.委托檢查

C.聯(lián)合檢查

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢查類型的定義來(lái)判斷藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查所屬類型。選項(xiàng)A：延伸檢查延伸檢查通常是在對(duì)某一主體進(jìn)行檢查時(shí)，為了深入了解相關(guān)情況，對(duì)與該主體有業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的其他主體進(jìn)行的檢查，主要側(cè)重于關(guān)聯(lián)主體的延伸，并非強(qiáng)調(diào)不預(yù)先告知這一特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：委托檢查委托檢查是指委托方將特定的檢查任務(wù)委托給其他組織或機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這種檢查方式重點(diǎn)在于委托關(guān)系，和檢查是否預(yù)先告知并無(wú)直接聯(lián)系，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：聯(lián)合檢查聯(lián)合檢查是指多個(gè)部門或機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來(lái)對(duì)某一事項(xiàng)進(jìn)行檢查，突出的是多個(gè)主體的聯(lián)合行動(dòng)，而非檢查是否預(yù)先告知，因此該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：飛行檢查飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性和高效性等特點(diǎn)，能夠更真實(shí)地反映被檢查對(duì)象的實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"50、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許做廣告，無(wú)論在任何地方均不允許做廣告。B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息。C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，但是不允許上市銷售。D選項(xiàng)說(shuō)法正確，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許做廣告，無(wú)論在任何地方進(jìn)行廣告宣傳都是不被允許的。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息，通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，但不允許上市銷售，將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了這一規(guī)定，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，這是保障患者用藥安全和制劑質(zhì)量的重要要求，該選項(xiàng)做法正確。綜上，本題正確答案選D。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于GAP說(shuō)法，正確的有（）

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)無(wú)須通過(guò)GAP認(rèn)證，只需要進(jìn)行備案

B.GAP適用于中藥材（包過(guò)植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過(guò)程

C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：ABCD

【解析】本題可從選項(xiàng)A、B、C、D分別進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)無(wú)須通過(guò)GAP認(rèn)證，只需要進(jìn)行備案，這符合當(dāng)前對(duì)于中藥材生產(chǎn)企業(yè)管理的相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：GAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過(guò)程，從種植、養(yǎng)殖的環(huán)境選擇，到采收、加工等各個(gè)環(huán)節(jié)都涵蓋其中，因此該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：實(shí)施GAP可以從源頭上規(guī)范中藥材生產(chǎn)，提高中藥材質(zhì)量，保證中藥的安全性、有效性和穩(wěn)定性，對(duì)于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化具有重要意義，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：GAP的中文名稱就是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該選項(xiàng)表述正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的表述均正確，本題答案選ABCD。2、國(guó)家對(duì)麻醉藥品的管理包括

A.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度

C.生產(chǎn)總量控制

D.備案管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本題考查國(guó)家對(duì)麻醉藥品的管理相關(guān)制度。選項(xiàng)A定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度是國(guó)家對(duì)麻醉藥品管理的重要舉措。實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)能保證麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)渠道規(guī)范、可控，減少藥品非法流通的風(fēng)險(xiǎn)，確保麻醉藥品在合法且專業(yè)的環(huán)境下進(jìn)行交易和使用，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B定點(diǎn)生產(chǎn)制度意義重大。麻醉藥品的生產(chǎn)專業(yè)性強(qiáng)、風(fēng)險(xiǎn)高，只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核具備相應(yīng)條件的企業(yè)才能被指定進(jìn)行生產(chǎn)。這有助于保證麻醉藥品的質(zhì)量和安全生產(chǎn)，防止因生產(chǎn)環(huán)節(jié)的混亂而導(dǎo)致的藥品濫用等問題，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C生產(chǎn)總量控制能夠有效調(diào)節(jié)麻醉藥品的供需平衡。麻醉藥品在醫(yī)療上雖然有必要用途，但如果生產(chǎn)過(guò)量，可能會(huì)流入非法渠道造成嚴(yán)重后果。國(guó)家根據(jù)醫(yī)療實(shí)際需求等因素來(lái)嚴(yán)格控制生產(chǎn)總量，以保障藥品合理使用，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D備案管理制度有助于國(guó)家對(duì)麻醉藥品的全流程監(jiān)管。相關(guān)企業(yè)和單位在涉及麻醉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，按照規(guī)定進(jìn)行備案，使得有關(guān)部門能夠及時(shí)掌握藥品的流向和使用情況，強(qiáng)化對(duì)麻醉藥品的管理力度，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于國(guó)家對(duì)麻醉藥品的管理范疇，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、運(yùn)輸過(guò)程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對(duì)疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。下列處理措施符合規(guī)定的有

A.對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收

B.對(duì)資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料，符合要求后辦理接收入庫(kù)手續(xù)

C.對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過(guò)程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄的疫苗，不得接收或購(gòu)進(jìn)

D.對(duì)不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購(gòu)進(jìn)

【答案】：ABCD

【解析】這道題主要考查對(duì)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》中疫苗收貨核實(shí)及處理規(guī)定的理解。以下是對(duì)各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗方可接收。這是為了確保疫苗在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量和安全性都得到保障，只有資料完整且溫度合規(guī)，才能證明疫苗在運(yùn)輸環(huán)節(jié)未受到影響，所以該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。B選項(xiàng)：對(duì)資料不全但符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗，待補(bǔ)充資料且符合要求后辦理接收入庫(kù)手續(xù)。這樣既考慮到了疫苗可能因某些特殊原因資料不全，但溫度條件又滿足要求的實(shí)際情況，避免了直接拒收造成的資源浪費(fèi)，同時(shí)通過(guò)暫存并要求補(bǔ)充資料，保證了后續(xù)疫苗入庫(kù)的規(guī)范性，所以該選項(xiàng)處理措施合理且符合規(guī)定。C選項(xiàng)：疫苗運(yùn)輸溫度記錄是監(jiān)測(cè)疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中是否處于合適溫度環(huán)境的重要依據(jù)。如果不能提供本次運(yùn)輸過(guò)程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，就無(wú)法確定疫苗在運(yùn)輸途中是否保持了有效的冷鏈條件，可能會(huì)影響疫苗的質(zhì)量和效果，因此不得接收或購(gòu)進(jìn)，該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。D選項(xiàng)：疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟扔袊?yán)格要求，不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，其質(zhì)量和有效性可能已經(jīng)受到損害，使用這樣的疫苗可能無(wú)法達(dá)到預(yù)防疾病的目的，甚至可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以不得接收或購(gòu)進(jìn)，該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的處理措施均符合《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》的規(guī)定，本題答案為ABCD。4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對(duì)第二類精神藥品必須采取的措施包括

A.實(shí)行專人管理

B.建立專用賬冊(cè)

C.設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)

D.實(shí)行雙人雙鎖管理

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：實(shí)行專人管理經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)應(yīng)實(shí)行專人管理，專人負(fù)責(zé)可以明確責(zé)任，確保第二類精神藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的管理規(guī)范和安全，避免出現(xiàn)管理混亂的情況，保證藥品的正確流向和使用。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：建立專用賬冊(cè)建立專用賬冊(cè)能夠詳細(xì)記錄第