ICS13.030

CSSZ33

團體標準

T/ACEF×××—20××

低能X射線術中放射治療裝置質量控制

檢測規(guī)范

SpecificationforqualitycontroltestingonusingIntraoperativelowenergyX-ray

radiotherapyequipment

（征求意見稿）

20××-×-×發(fā)布20××-×-×實施

中華環(huán)保聯(lián)合會發(fā)布

目??次

前言........................................................................................................................................................................II

1范圍.....................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.................................................................................................................................................1

3術語和定義.........................................................................................................................................................1

4總則.....................................................................................................................................................................2

5低能X射線術中放射治療裝置質量控制檢測項目與檢測方法...................................................................2

附錄A（規(guī)范性）低能X射線術中放射治療裝置設備質量控制檢測項目與技術要求...............................4

附錄B（資料性）質量控制檢測所需設備與用具............................................................................................5

參考文獻.................................................................................................................................................................6

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所提出。

本文件由中華環(huán)保聯(lián)合會歸口。

本文件起草單位：中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所

II

低能X射線術中放射治療裝置質量控制檢測規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了低能X射線術中放射治療裝置質量控制檢測的一般要求、檢測項目、檢測方法及其技

術要求。

本文件適用于10kV~100kVX射線術中放射治療裝置的質量控制檢測。

本文件不適用于近距離X射線放射治療裝置的質量控制檢測。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.208醫(yī)用電氣設備第2-8部分：能來為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基

本性能專用要求

GB18871電離輻射防護與輻射源安全基本標準

GBZ130放射診斷放射防護要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

低能X射線術中放射治療裝置IntraoperativelowenergyX-rayradiotherapyequipment

10kV~100kV的X射線在手術過程中進行放射治療的設備。

3.2

施源器sourceapplicator

使一個或多個放射源進入目標位置的裝置。

注：施源器可能包括防護屏蔽。

3.3

質量控制qualitycontrol

通過對低能X射線術中放射治療裝置的性能檢測、維護和在治療過程中的輻射監(jiān)測，以保證該裝置

滿足臨床治療需求的過程。

3.4

1

半值層sourceapplicator

使X射線強度減弱到初始值的一半時所需要對應物質的厚度，是評價輻射劑量的重要指標之一。通

常用鋁片的厚度來表述。

4總則

4.1一般規(guī)定

4.1.1低能X射線術中放射治療裝置新安裝、移機及重大維修（例如更換球管）后應進行驗收檢測，

使用中應定期進行狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測。

4.1.2驗收檢測和狀態(tài)檢測應委托有資質的技術服務機構進行，穩(wěn)定性檢測應由醫(yī)療衛(wèi)生單位自身實

施檢測或者委托有能力的技術機構進行。

4.1.3質量控制檢測項目與技術要求應滿足表A.1的要求，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢

設備的相應檢測項目應在檢測報告中加以說明。

4.1.4質量控制檢測所需儀器和材料應滿足表B.1的要求。檢測儀器應根據有關規(guī)定進行檢定或校準，

取得有效的檢定或校準證書，檢測結果應具有可溯源性。

4.1.5檢測報告的基本內容應包括：被檢單位基本信息、設備信息、檢測項目、必要的檢測條件、檢

測結果、相應標準要求及對檢測指標的合格判定。

4.1.6質量控制檢測應有規(guī)范的檢測記錄，驗收檢測和狀態(tài)檢測還應有檢測報告。

5低能X射線術中放射治療裝置質量控制檢測項目與檢測方法

5.1輻射輸出量

5.1.1獲取治療機房內的溫度和氣壓。

5.1.2將靜電計與平板電離室連接，進行溫度和氣壓修正。

5.1.3開啟靜電計，預熱完成后進行調零操作。

5.1.4選定該治療機的常用施源器，將其連接到治療機的X射線出束口。

5.1.5將施源器的出束口中心對準平板電離室中心，保持施源器邊緣與平板電離室表面貼緊并固定。

5.1.6設置治療劑量2Gy或按照預定的時間出束，在每檔X射線能量下測量并記錄3次讀數。

5.1.7表面水吸收劑量按公式（1）計算，并與標稱值進行比較計算相對偏差。

DWMNKBen/.................................................................(1)

w,air

式中：

表面處水吸收劑量，；

DW——Gy

M——經溫度、氣壓修正后的平均數值；

空氣比釋動能校準因子；

Nk——

2

B——水表面反散射因子；

水空氣質能吸收系數比。

en/——

w,air

5.2累積輻射輸出重復性

5.2.1檢測步驟同5.1。

5.2.2設置治療劑量2Gy或按照預定的時間出束，在每檔X射線能量下測量并記錄5次讀數。

5.2.3輻射輸出量CV按公式（2）計算。

2

1(Ki-K)

CV100%................................................................(2)

K4

式中：

CV——變異系數；

K——5次出束測量值的平均值；

Ki——每次出束的測量值。

5.3累積輻射輸出線性

5.3.1檢測條件同5.1。

5.3.2選定該治療機的參考施源器，在100-1000cGy的治療劑量范圍內，每間隔不小于100cGy，依

從小到大的順序設置5個累積輻射輸出劑量值，，在每檔X射線能量下測量并記錄3次讀數。

5.3.3根據記錄的測量讀數計算出平均值，基于5個不同劑量點的讀數平均值用最小二乘擬合法求出

相應的線性關系式。

5.3.4分析并給出每個點的劑量測量讀數平均值與用最小二乘擬合法計算值的偏差，其最大線性偏差

不應超過2.0%。

5.4半值層（輻射質）

5.4.1選擇常用施源器，在未放置任何過濾衰減材料時按照預置劑量值（如2Gy）重復3次出束照射，

記錄劑量讀數并計算平均值。

5.4.2在焦點到平板電離室距離一半處放置鋁片，記錄相應鋁片的標稱厚度值，并在每一個標稱厚度

值鋁片過濾的條件下按照5.4.1的預置劑量值重復3次出束照射，記錄劑量讀數并計算平均值，直至測

得的空氣比釋動能值小于未加鋁片時空氣比釋動能值的一半。

5.4.3計算出對應X射線能量的半值層。

5.5泄漏輻射

5.5.1同室質量控制過程中，使用便攜式X、γ輻射周圍劑量當量(率)儀對射線源周圍5cm進行檢測，

測量值經校準因子修正后各檢測點周圍劑量當量率應不大于2.5μSv/h。

3

附錄A

（規(guī)范性）

低能X射線術中放射治療裝置設備質量控制檢測項目與技術要求

低能X射線術中放射治療裝置設備質量控制檢測項目與技術要求應符合表A.1的要求。

表A.1低能X射線術中放射治療裝置檢測項目與技術要求

驗收檢測狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測

序

檢測項目檢測條判定標檢測條

號檢測條件判定標準判定標準周期

件準件

每檔能量，每個

1輻射輸出量±3.0%內±3.0%內±3.0%內每周

施源器常用能常用能

每檔能量，參考量，參量，參

2累積輻射輸出重復性≤1.0%≤1.0%≤1.0%每月

施源器考施源考施源

每檔能量，參考器器

3累積輻射輸出線性±2.0%內±2.0%內±2.0%內每月

施源器

常用能±10.0%常用能

4半值層（輻射質）每檔能量±10.0%內±10.0%內每年

量內量

額定管電壓所

5泄漏輻射對應的最大管≤2.5μSv/h—————

電流

4

附錄B

（資料性）

質量控制檢測所需設備與用具

低能X射線術中放射治療裝置質量控制檢測所需設備與用具見表B.1。

表B.1低能X射線術中放射治療裝置質量控制檢測所需設備與用具

編號名稱規(guī)格

1溫度計測量范圍0℃~50℃，最小分度值不大于0.5℃，經校準的溫度計。

2氣壓表測量范圍86kPa~106kPa，最小分度值不大于0.1kPa，經校準的氣壓表。

3靜電計經校準的靜電計。

4平板電離室0.02~0.8cm3，經校準的平板電離室。

5免沖洗膠片——

6X、γ輻射周圍劑量當量(率)儀經校準的X、γ輻射周圍劑量當量(率)儀。

7標準鋁片鋁片純度≥99.9%，吸收鋁片厚度±0.05mm或±1%。

8鋼直尺經校準的鋼直尺。

5

參?考?文?獻

[1]EatonDJ.Qualityassuranceandindependentdosimetryforanintraoperativex-raydevice[J].Med

Phys,2012,39(11):6908–6920.DOI:10.1118/1.4761865.

[2]MaCM,CoffeyCW,DeWerdLA,etal.AAPMprotocolfor40-300kVx-raybeamdosimetryin

radiotherapyandradiobiology[J].MedPhys,2001,28(6):868–893.DOI:10.1118/1.1374247.

[3]HillR,HealyB,ButlerD,etal.Australasianrecommendationsforqualityassuranceinkilovoltage

radiationtherapyfromtheKilovoltageDosimetryWorkingGroupoftheAustralasianCollegeofPhysical

ScientistsandEngineersinMedicine[J].AustralasPhysEngSciMed,2018,41(4):

781–808.DOI:10.1007/s13246-018-0692-1.

[4]FurstossC.COMPreport:CPQRtechnicalqualitycontrolguidelinesforkilovoltageXray

radiotherapymachines[J].JApplClinMedPhys,2018,19(2):18–21.DOI:10.1002/acm2.12228.

_________________________________

6

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所提出。

本文件由中華環(huán)保聯(lián)合會歸口。

本文件起草單位：中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所

II

低能X射線術中放射治療裝置質量控制檢測規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了低能X射線術中放射治療裝置質量控制檢測的一般要求、檢測項目、檢測方法及其技

術要求。

本文件適用于10kV~100kVX射線術中放射治療裝置的質量控制檢測。

本文件不適用于近距離X射線放射治療裝置的質量控制檢測。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.208醫(yī)用電氣設備第2-8部分：能來為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基

本性能專用要求

GB18871電離輻射防護與輻射源安全基本標準

GBZ130放射診斷放射防護要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

低能X射線術中放射治療裝置IntraoperativelowenergyX-rayradiotherapyequipment

10kV~100kV的X射線在手術過程中進行放射治療的設備。

3.2

施源器sourceapplicator

使一個或多個放射源進入目標位置的裝置。

注：施源器可能包括防護屏蔽。

3.3

質量控制qualitycontrol

通過對低能X射線術中放射治療裝置的性能檢測、維護和在治療過程中的輻射監(jiān)測，以保證該裝置

滿足臨床治療需求的過程。

3.4

1

半值層sourceapplicator

使X射線強度減弱到初始值的一半時所需要對應物質的厚度，是評價輻射劑量的重要指標之一。通

常用鋁片的厚度來表述。

4總則

4.1一般規(guī)定

4.1.1低能X射線術中放射治療裝置新安裝、移機及重大維修（例如更換球管）后應進行驗收檢測，

使用中應定期進行狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測。

4.1.2驗收檢測和狀態(tài)檢測應委托有資質的技術服務機構進行，穩(wěn)定性檢測應由醫(yī)療衛(wèi)生單位自身實

施檢測或者委托有能力的技術機構進行。

4.1.3質量控制檢測項目與技術要求應滿足表A.1的要求，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢

設備的相應檢測項目應在檢測報告中加以說明。

4.1.4質量控制檢測所需儀器和材料應滿足表B.1的要求。檢測儀器應根據有關規(guī)定進行檢定或校準，

取得有效的檢定或校準證書，檢測結果應具有可溯源性。

4.1.5檢測報告的基本內容應包括：被檢單位基本信息、設備信息、檢測項目、必要的檢測條件、檢

測結果、相應標準要求及對檢測指標的合格判定。

4.1.6質量控制檢測應有規(guī)范的檢測記錄，驗收檢測和狀態(tài)檢測還應有檢測報告。

5低能X射線術中放射治療裝置質量控制檢測項目與檢測方法

5.1輻射輸出量

5.1.1獲取治療機房內的溫度和氣壓。

5.1.2將靜電計與平板電離室連接，進行溫度和氣壓修正。

5.1.3開啟靜電計，預熱完成后進行調零操作。

5.1.4選定該治療機的常用施源器，將其連接到治療機的X射線出束口。

5.1.5將施源器的出束口中心對準平板電離室中心，保持施源器邊緣與平板電離室表面貼緊并固定。

5.1.6設置治療劑量2Gy或按照預定的時間出束，在每檔X射線能量下測量并記錄3次讀數。

5.1.7表面水吸收劑量按公式（1）計算，并與標稱值進行比較計算相對偏差。

DWMNKBen/.................................................................(1)

w,air

式中：

表面處水吸收劑量，；

DW——Gy

M——經溫度、氣壓修正后的平均數值；

空氣比釋動能校準因子；

Nk——

2

B——水表面反散射因子；

水空氣質能吸收系數比。

en/