質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查與整改工具使用指南一、工具應(yīng)用場景與適用范圍本工具適用于各類組織在質(zhì)量管理體系（QMS）運(yùn)行過程中，為保證體系符合性、有效性及持續(xù)改進(jìn)而開展的內(nèi)部審核自查及整改工作。具體應(yīng)用場景包括：體系常規(guī)運(yùn)行監(jiān)控：按年度/半年度計(jì)劃，對質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行全面自查，驗(yàn)證體系是否按標(biāo)準(zhǔn)要求及組織文件有效運(yùn)行；外部審核前準(zhǔn)備：在迎接ISO9001等外部認(rèn)證審核或監(jiān)管審核前，通過自查提前識別不符合項(xiàng)，降低審核風(fēng)險(xiǎn)；問題整改閉環(huán)管理：針對內(nèi)外部審核發(fā)覺的質(zhì)量問題、客戶投訴或日常運(yùn)行中暴露的體系漏洞，規(guī)范自查與整改流程，保證問題徹底解決；體系優(yōu)化升級：當(dāng)組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程或標(biāo)準(zhǔn)要求發(fā)生變化時(shí)，通過自查評估體系適應(yīng)性，推動(dòng)體系迭代更新。適用對象包括組織質(zhì)量管理部門、各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員及體系相關(guān)崗位人員，可覆蓋制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)等多行業(yè)質(zhì)量管理體系場景。二、工具使用全流程操作指南（一）自查準(zhǔn)備階段：明確目標(biāo)與資源保障確定自查范圍與目標(biāo)根據(jù)體系運(yùn)行現(xiàn)狀、管理要求或?qū)徍擞?jì)劃，明確本次自查的范圍（如特定部門、過程、條款，或全體系覆蓋）；設(shè)定自查目標(biāo)（如“驗(yàn)證采購過程合規(guī)性”“排查生產(chǎn)過程質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”等），保證目標(biāo)可量化、可達(dá)成。組建自查工作團(tuán)隊(duì)指定內(nèi)審組長*（具備內(nèi)審員資質(zhì)，熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)及組織業(yè)務(wù)）負(fù)責(zé)整體策劃與協(xié)調(diào)；選配內(nèi)審組員*（覆蓋技術(shù)、生產(chǎn)、采購、質(zhì)量等相關(guān)部門，具備專業(yè)背景及內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)），必要時(shí)邀請外部專家參與；明確團(tuán)隊(duì)職責(zé)：組長制定計(jì)劃、分配任務(wù)，組員負(fù)責(zé)具體條款檢查、問題記錄，質(zhì)量管理部門提供體系文件支持。收集與梳理審核依據(jù)收集現(xiàn)行有效的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等）；引用外部標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015、GB/T19001-2016）、行業(yè)規(guī)范及法律法規(guī)要求；確認(rèn)歷史審核問題、客戶反饋及上次整改驗(yàn)證記錄，重點(diǎn)關(guān)注重復(fù)發(fā)生問題。制定自查實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容包括：自查目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排（首次會(huì)議/現(xiàn)場檢查/末次會(huì)議時(shí)間）、成員分工、輸出文檔要求；計(jì)劃需經(jīng)管理者代表*審批后，提前3個(gè)工作日通知各被審核部門，保證其配合準(zhǔn)備相關(guān)文件、記錄及現(xiàn)場條件。（二）自查實(shí)施階段：系統(tǒng)檢查與問題識別首次會(huì)議由內(nèi)審組長*主持，參與人員包括自查團(tuán)隊(duì)、被審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人；說明自查目的、范圍、流程、方法及時(shí)間安排，明確溝通對接人（被審核部門指定接口人*）；確認(rèn)被審核部門準(zhǔn)備情況（如文件清單、記錄樣本、現(xiàn)場參觀路線等）?，F(xiàn)場檢查與證據(jù)收集文件審查：抽查體系文件的充分性、適宜性、合規(guī)性（如程序文件是否覆蓋關(guān)鍵過程，作業(yè)指導(dǎo)書是否明確操作要求）；記錄核查：核對質(zhì)量記錄的真實(shí)性、完整性、可追溯性（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書、內(nèi)部審核報(bào)告等）；現(xiàn)場觀察：跟蹤實(shí)際操作與文件規(guī)定的符合性（如生產(chǎn)過程是否按SOP執(zhí)行，質(zhì)量控制點(diǎn)是否有效監(jiān)測）；人員訪談：隨機(jī)抽查崗位人員（操作工、班組長、檢驗(yàn)員等），知曉其對體系要求、崗位職責(zé)、應(yīng)急處理程序的掌握情況。問題記錄與初步判定對檢查中發(fā)覺的不符合項(xiàng)，使用《質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查檢查表》（見模板1）詳細(xì)記錄，內(nèi)容需包含：不符合事實(shí)描述（明確時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、具體表現(xiàn)）；違反的體系條款/文件條款/標(biāo)準(zhǔn)要求；證據(jù)來源（如記錄編號、文件版本號、現(xiàn)場照片/視頻備注）；對觀察項(xiàng)（潛在風(fēng)險(xiǎn)或改進(jìn)機(jī)會(huì)）同步記錄，但不判定為不符合，供后續(xù)改進(jìn)參考。末次會(huì)議內(nèi)審組長*匯總自查情況，向被審核部門通報(bào)問題觀察項(xiàng)及不符合項(xiàng)；確認(rèn)不符合事實(shí)的準(zhǔn)確性，聽取被審核部門的說明（如對事實(shí)描述有異議，可在3個(gè)工作日內(nèi)提交書面申訴）；明確下一步整改要求（包括整改時(shí)限、責(zé)任部門、輸出文檔等）。（三）整改實(shí)施階段：責(zé)任落實(shí)與措施落地不符合項(xiàng)確認(rèn)與原因分析自查組與被審核部門共同確認(rèn)不符合項(xiàng)，對存在異議的條款由管理者代表*組織仲裁；責(zé)任部門（如生產(chǎn)部、采購部等）組織原因分析小組*（可包含技術(shù)、質(zhì)量、一線人員），采用“5Why法”“魚骨圖”等工具分析問題根本原因（如人員技能不足、文件規(guī)定不清晰、設(shè)備故障等），避免歸咎于表面原因。制定整改措施計(jì)劃責(zé)任部門編制《不符合項(xiàng)整改跟蹤表》（見模板2），內(nèi)容需包括：不符合項(xiàng)編號（對應(yīng)自查檢查表編號）；整改目標(biāo)（如“2024年6月30日前完成設(shè)備校準(zhǔn)，保證所有設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)”）；具體整改措施（需符合SMART原則：具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)、有時(shí)限，如“組織設(shè)備操作人員開展設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗”）；責(zé)任人（明確到崗位及姓名，如“生產(chǎn)部設(shè)備管理員”）、完成時(shí)限；驗(yàn)證方式（如“查閱培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場抽查設(shè)備操作”）。整改計(jì)劃需經(jīng)內(nèi)審組長*審核，質(zhì)量管理部門備案后實(shí)施。整改措施執(zhí)行與過程跟蹤責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)整改措施，過程中如遇資源不足或技術(shù)難題，可向管理者代表*申請協(xié)調(diào)；質(zhì)量管理部門每周跟蹤整改進(jìn)度，對逾期未完成的部門發(fā)出《整改提醒函》，保證整改按計(jì)劃推進(jìn)。（四）整改驗(yàn)證階段：效果確認(rèn)與閉環(huán)管理整改效果驗(yàn)證整改完成后，責(zé)任部門提交《整改完成報(bào)告》及相關(guān)證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、更新后的文件等）；內(nèi)審組組織驗(yàn)證人員*（原自查組員或指定內(nèi)審員）通過現(xiàn)場復(fù)核、文件審查、人員訪談等方式，確認(rèn)整改措施是否有效解決不符合項(xiàng)，是否引入新風(fēng)險(xiǎn)；驗(yàn)證結(jié)果分為“通過”（不符合項(xiàng)已關(guān)閉）、“部分通過”（需補(bǔ)充整改）、“不通過”（重新制定整改計(jì)劃）。不符合項(xiàng)關(guān)閉對“通過”驗(yàn)證的不符合項(xiàng)，在《不符合項(xiàng)整改跟蹤表》中標(biāo)注“關(guān)閉”狀態(tài)，內(nèi)審組長*簽字確認(rèn)；對“部分通過”或“不通過”的，責(zé)任部門需在5個(gè)工作日內(nèi)修訂整改計(jì)劃，重新報(bào)批后實(shí)施，直至驗(yàn)證通過。整改資料歸檔將《不符合項(xiàng)整改跟蹤表》《整改完成報(bào)告》、驗(yàn)證記錄、證據(jù)材料等整理歸檔，保存期限不少于3個(gè)體系認(rèn)證周期。（五）總結(jié)改進(jìn)階段：體系優(yōu)化與經(jīng)驗(yàn)沉淀編制自查總結(jié)報(bào)告內(nèi)審組依據(jù)自查結(jié)果及整改情況，編制《質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查總結(jié)報(bào)告》（見模板3），內(nèi)容應(yīng)包括：自查概況（目的、范圍、時(shí)間、參與人員）；體系運(yùn)行成效（符合性評價(jià)、亮點(diǎn)工作）；存在的主要問題（分類統(tǒng)計(jì)不符合項(xiàng)，如文件類、執(zhí)行類、記錄類）；整改完成情況（關(guān)閉率、未完成項(xiàng)原因分析）；體系改進(jìn)建議（如優(yōu)化流程、修訂文件、加強(qiáng)培訓(xùn)等）。管理評審與持續(xù)改進(jìn)將總結(jié)報(bào)告提交至管理評審會(huì)議，由最高管理者*組織評審，確定體系改進(jìn)方向及資源投入；質(zhì)量管理部門跟蹤改進(jìn)措施的落實(shí)，將其納入下一次體系策劃或內(nèi)審計(jì)劃，形成“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)（PDCA）”閉環(huán)。三、配套工具表格模板模板1：質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查檢查表序號審核要素檢查內(nèi)容檢查方法符合情況問題描述（含證據(jù)來源）1文件控制（4.3.1）程序文件是否現(xiàn)行有效，版本號是否正確抽查3份程序文件版本記錄是/否《采購控制程序》版本號為V2.0，但記錄顯示2023年已修訂為V3.0（依據(jù)：文件發(fā)放記錄NO.202312）2人力資源（7.2）特殊崗位人員是否持證上崗查閱培訓(xùn)檔案及證書是/否3名焊接工證書有效期至2024年3月，當(dāng)前日期為2024年5月（依據(jù)：培訓(xùn)檔案P15-17）………………模板2：不符合項(xiàng)整改跟蹤表不符合項(xiàng)編號不符合項(xiàng)描述（對應(yīng)模板1問題描述）違反條款（如ISO9001:20158.5.1）責(zé)任部門責(zé)任人*整改目標(biāo)整改措施完成時(shí)限驗(yàn)證方式驗(yàn)證結(jié)果狀態(tài)NC-2024-0053名焊接工證書過期ISO9001:20157.2生產(chǎn)部張*2024年6月15日前完成3名焊接工證書復(fù)審1.通知3名焊接工報(bào)名復(fù)審；2.跟蹤復(fù)審進(jìn)度，保證通過；3.更新培訓(xùn)檔案（依據(jù)：復(fù)審機(jī)構(gòu)繳費(fèi)憑證）2024-06-15查閱證書及檔案通過已關(guān)閉模板3：質(zhì)量管理體系內(nèi)審自查總結(jié)報(bào)告報(bào)告編號QMS-IA-2024-005編制人*李*編制日期2024年5月20日自查目的驗(yàn)證生產(chǎn)過程體系符合性自查范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部自查依據(jù)ISO9001:2015、組織《質(zhì)量手冊》V3.2體系運(yùn)行成效生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)覆蓋率100%，員工對SOP執(zhí)行率95%以上，較上次自查提升5%主要不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)文件類2項(xiàng)、執(zhí)行類3項(xiàng)、記錄類1項(xiàng)，集中在生產(chǎn)部（占60%）整改進(jìn)展共6項(xiàng)不符合項(xiàng)，已關(guān)閉5項(xiàng)（83.3%），未關(guān)閉1項(xiàng)（NC-2024-008，因設(shè)備采購延遲，預(yù)計(jì)7月15日完成）改進(jìn)建議1.修訂《設(shè)備管理制度》，增加設(shè)備備用機(jī)配置要求；2.加強(qiáng)生產(chǎn)部班組長體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，每季度組織1次考核審核組長簽字*王*管理者代表審批*劉*四、使用過程中的關(guān)鍵要點(diǎn)提示（一）保證自查客觀性與專業(yè)性內(nèi)審員需獨(dú)立開展工作，不得審核與自己有直接責(zé)任關(guān)聯(lián)的部門；檢查過程中以事實(shí)為依據(jù)，避免主觀臆斷，問題描述需具體（如“某設(shè)備未按時(shí)校準(zhǔn)”而非“設(shè)備管理混亂”）；對復(fù)雜問題可組織跨部門評審（如技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)聯(lián)合討論），保證判定結(jié)果準(zhǔn)確。（二）強(qiáng)化整改閉環(huán)與可追溯性不符合項(xiàng)整改需“原因分析-措施制定-執(zhí)行-驗(yàn)證”全流程閉環(huán)，禁止“只整改不驗(yàn)證”或“整改措施與原因不匹配”；所有整改記錄（含原因分析、措施、證據(jù)、驗(yàn)證）需完整留存，保證可追溯至具體責(zé)任人和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。（三）注重溝通協(xié)調(diào)與資源保障自查前需與被審核部門充分溝通，避免“突然襲擊”引發(fā)抵觸情緒；整改過程中責(zé)任