2025年新版gsp藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和職稱要求是：A.本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大專以上學(xué)歷，主管藥師職稱，5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大專以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：C。新版GSP第二十條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其測(cè)點(diǎn)終端的安裝間距不得超過：A.3米B.5米C.7米D.10米答案：B。新版GSP第八十五條規(guī)定，零售企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝間距不超過5米，靠近墻面或設(shè)備的測(cè)點(diǎn)應(yīng)距離不小于0.5米。3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)警信號(hào)？A.1分鐘B.2分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：A。新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第四條要求，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)需在1分鐘內(nèi)通過聲光報(bào)警方式提醒相關(guān)人員。4.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除需審核藥品的合法性外，還應(yīng)索取并審核的資料是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售人員授權(quán)書B.藥品上市許可持有人（MAH）的質(zhì)量保證協(xié)議C.藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告D.藥品的最小包裝標(biāo)簽、說明書樣本答案：D。新版GSP第六十三條規(guī)定，首營(yíng)品種審核需包括藥品的標(biāo)簽、說明書樣本，以確認(rèn)其內(nèi)容符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容。5.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，對(duì)非處方藥類的含可待因復(fù)方口服溶液，單次銷售不得超過：A.1瓶（100ml）B.2瓶（200ml）C.3瓶（300ml）D.5瓶（500ml）答案：B。根據(jù)2025年國(guó)家藥監(jiān)局最新通知，非處方藥類含可待因復(fù)方口服溶液?jiǎn)未武N售不得超過2瓶（200ml），并需登記購(gòu)買人身份證信息。6.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)采用不同顏色標(biāo)識(shí)，其中“待驗(yàn)”藥品的標(biāo)識(shí)顏色是：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B。新版GSP第五十四條明確，質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)中，待驗(yàn)為黃色，合格為綠色，不合格為紅色，退貨為黃色（特殊退貨需紅色標(biāo)注）。7.藥品運(yùn)輸過程中，采用冷藏車運(yùn)輸?shù)?，車輛啟動(dòng)制冷系統(tǒng)后，應(yīng)至少提前多長(zhǎng)時(shí)間預(yù)冷至規(guī)定溫度？A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.1小時(shí)答案：C。新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第十條規(guī)定，冷藏車啟動(dòng)制冷系統(tǒng)后，需提前30分鐘預(yù)冷至規(guī)定溫度，確保裝載前車廂溫度達(dá)標(biāo)。8.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)具備的最低資質(zhì)是：A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師（含）以上職稱C.藥士D.中藥學(xué)中級(jí)以上職稱答案：A。新版GSP第一百三十四條修訂要求，零售企業(yè)處方審核人員必須為執(zhí)業(yè)藥師，且在崗期間不得兼職其他業(yè)務(wù)。9.藥品批發(fā)企業(yè)的退貨藥品應(yīng)存放于：A.合格庫(kù)區(qū)B.待驗(yàn)庫(kù)區(qū)C.退貨庫(kù)區(qū)D.不合格庫(kù)區(qū)答案：C。新版GSP第五十三條規(guī)定，退貨藥品應(yīng)存放于退貨庫(kù)區(qū)（黃色標(biāo)識(shí)），經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后轉(zhuǎn)入合格庫(kù)，不合格的轉(zhuǎn)入不合格庫(kù)。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少每幾年修訂一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。新版GSP第十三條明確，質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)法規(guī)變化、企業(yè)實(shí)際情況至少每2年修訂一次，確保有效性和適用性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.2025年新版GSP強(qiáng)化了藥品追溯管理要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立的追溯信息應(yīng)包括：A.藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)B.購(gòu)銷單位名稱、購(gòu)銷數(shù)量C.運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、溫度記錄D.藥品上市許可持有人（MAH）信息答案：ABCD。新版GSP第九條、附錄《藥品追溯管理》第三條規(guī)定，追溯信息需覆蓋藥品流通全環(huán)節(jié)，包括基本信息、購(gòu)銷信息、物流信息及MAH信息。2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括：A.運(yùn)輸工具的溫度記錄B.運(yùn)輸過程的溫度超標(biāo)情況及處理措施C.藥品的外觀質(zhì)量D.隨貨同行單與采購(gòu)記錄的一致性答案：ABCD。新版GSP第七十一條規(guī)定，冷藏藥品驗(yàn)收需核查運(yùn)輸工具的溫度記錄、異常情況處理記錄、藥品外觀質(zhì)量及票、賬、貨一致性。3.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選方式銷售的藥品包括：A.第二類精神藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）C.醫(yī)療用毒性藥品D.中藥配方顆粒答案：ACD。新版GSP第一百二十七條明確，第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、中藥配方顆粒不得開架銷售；含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）可開架但需設(shè)置警示標(biāo)識(shí)。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括：A.自動(dòng)識(shí)別過期藥品并鎖定B.記錄員工操作時(shí)間、內(nèi)容及身份C.生成符合規(guī)定的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等記錄D.對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示答案：ABCD。新版GSP第五十七條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)記錄與追溯、效期管理、操作權(quán)限控制、異常預(yù)警等功能，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。5.藥品運(yùn)輸過程中，發(fā)生溫度異常情況時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取的措施包括：A.立即停止運(yùn)輸，將藥品轉(zhuǎn)移至就近符合條件的儲(chǔ)存場(chǎng)所B.記錄異常發(fā)生的時(shí)間、溫度、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)及處理過程C.通知收貨單位暫停收貨，協(xié)商處理方案D.對(duì)受影響的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確認(rèn)是否合格答案：BCD。新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第十五條規(guī)定，運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常時(shí)，應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控并記錄，到達(dá)后與收貨方共同核查，必要時(shí)抽樣送檢；緊急情況下可聯(lián)系就近合規(guī)場(chǎng)所暫存，但需提前溝通，不得擅自轉(zhuǎn)移。三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作。（）答案：×。新版GSP第二十八條規(guī)定，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位應(yīng)明確職責(zé)分離，避免同一人同時(shí)從事驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)，防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以陳列非藥品，但需設(shè)置明顯隔離標(biāo)識(shí)。（）答案：√。新版GSP第一百二十五條允許零售企業(yè)陳列非藥品，但需與藥品區(qū)域明顯隔離，避免混淆。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檔案應(yīng)包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位、購(gòu)貨單位的相關(guān)資料，保存期限為藥品有效期后1年，不得少于3年。（）答案：×。新版GSP第六十五條規(guī)定，質(zhì)量檔案保存期限應(yīng)為藥品有效期后3年，不得少于5年。4.藥品運(yùn)輸過程中，使用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，無(wú)需記錄運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)，只需記錄啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的溫度。（）答案：×。新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第九條規(guī)定，使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備實(shí)時(shí)記錄，每5分鐘至少記錄一次溫度數(shù)據(jù)。5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，調(diào)配人員需核對(duì)處方，對(duì)存在“十八反”“十九畏”的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，無(wú)需聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)。（）答案：×。新版GSP第一百三十六條規(guī)定，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配并聯(lián)系處方醫(yī)師確認(rèn)或重新開具，不得擅自調(diào)配。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述2025年新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子記錄的管理要求。答案：新版GSP強(qiáng)化了電子記錄的規(guī)范化管理，要求：（1）電子記錄應(yīng)使用符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》的系統(tǒng)，具備數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性；（2）電子數(shù)據(jù)需采用可靠的方式存儲(chǔ)，防止篡改、丟失，備份頻率不低于每日一次，備份介質(zhì)需異地存放；（3）系統(tǒng)需記錄操作時(shí)間、操作人員、操作內(nèi)容，關(guān)鍵操作需雙人復(fù)核并電子簽名；（4）電子記錄的保存期限為藥品有效期后3年，未規(guī)定有效期的藥品保存至少5年；（5）電子記錄與紙質(zhì)記錄不一致時(shí)，以電子記錄為準(zhǔn)，但需保留紙質(zhì)記錄作為輔助憑證。2.藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)如何審核供貨單位的合法性？答案：采購(gòu)環(huán)節(jié)審核供貨單位合法性需執(zhí)行以下步驟：（1）索取并查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（均需在有效期內(nèi)）；（2）核實(shí)供貨單位的藥品經(jīng)營(yíng)方式（生產(chǎn)企業(yè)僅限銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需符合經(jīng)營(yíng)范圍）；（3）檢查供貨單位的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書（生產(chǎn)企業(yè)需提供GMP證書，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供GSP證書）；（4）審核供貨單位銷售人員的授權(quán)書（需注明銷售范圍、有效期，加蓋供貨單位公章原印章）及身份證復(fù)印件；（5）建立供貨單位質(zhì)量檔案，包括上述資料的原件或加蓋公章的復(fù)印件，每年至少更新一次。3.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：零售企業(yè)藥品陳列需遵守：（1）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥不得開架銷售；（3）外用藥與其他藥品分開陳列；（4）拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽至銷售完畢；（5）冷藏藥品放置于冷藏設(shè)備中，記錄每日溫度；（6）中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗；（7）陳列的藥品應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問及時(shí)撤柜，停止銷售并由質(zhì)量管理人員確認(rèn)處理；（8）非藥品與藥品分區(qū)陳列，設(shè)置明顯隔離標(biāo)識(shí)，不得與藥品混放。4.簡(jiǎn)述冷藏藥品運(yùn)輸過程中溫度異常的應(yīng)急處理流程。答案：應(yīng)急處理流程如下：（1）運(yùn)輸途中溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警后，駕駛員/配送員應(yīng)立即查看溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)異常持續(xù)時(shí)間及程度；（2）若為設(shè)備短暫故障，嘗試重啟制冷系統(tǒng)并觀察溫度變化；若無(wú)法恢復(fù)，需聯(lián)系企業(yè)質(zhì)量部門，評(píng)估是否繼續(xù)運(yùn)輸或就近尋找合規(guī)冷庫(kù)暫存；（3）記錄異常發(fā)生的時(shí)間、起始溫度、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)、采取的措施（如切換備用電源、更換保溫箱等）；（4）到達(dá)收貨地點(diǎn)后，與收貨方共同核查運(yùn)輸溫度記錄，確認(rèn)異常時(shí)間段及藥品數(shù)量；（5）對(duì)受影響的藥品，由收貨方抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果決定是否接收；（6）企業(yè)質(zhì)量部門需對(duì)異常事件進(jìn)行分析，形成報(bào)告，追溯原因（如設(shè)備故障、操作失誤等），并采取糾正預(yù)防措施（如維修設(shè)備、加強(qiáng)培訓(xùn)等）。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括哪些主要環(huán)節(jié)？答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要環(huán)節(jié)包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過日常檢查、數(shù)據(jù)分析（如不合格藥品統(tǒng)計(jì)、投訴記錄）等方式，識(shí)別可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如儲(chǔ)存溫度失控、運(yùn)輸延誤、供應(yīng)商資質(zhì)不全等）；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：采用定性或定量方法（如風(fēng)險(xiǎn)矩陣）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度，確定高、中、低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)制定控制措施（如升級(jí)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、增加供應(yīng)商審計(jì)頻率），中低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)制定監(jiān)控計(jì)劃；（4）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控：定期檢查控制措施的有效性（如每月抽查溫濕度記錄、每季度復(fù)核供應(yīng)商資質(zhì)），發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)更新評(píng)估；（5）風(fēng)險(xiǎn)溝通：在企業(yè)內(nèi)部（如質(zhì)量會(huì)議）及外部（如與供應(yīng)商、客戶）溝通風(fēng)險(xiǎn)信息，確保相關(guān)方了解風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施；（6）風(fēng)險(xiǎn)回顧：每年對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行總結(jié)，分析年度風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理策略。五、案例分析題（15分）某藥品批發(fā)企業(yè)（A公司）委托第三方物流企業(yè)（B公司）運(yùn)輸一批冷藏藥品（胰島素注射液，要求2-8℃儲(chǔ)存）。運(yùn)輸過程中，B公司的冷藏車因制冷系統(tǒng)故障，導(dǎo)致車廂溫度在運(yùn)輸途中2小時(shí)內(nèi)升至12℃，后經(jīng)緊急維修恢復(fù)至正常溫度。A公司收到貨物后，發(fā)現(xiàn)溫度記錄顯示異常，立即聯(lián)系B公司核實(shí)情況。問題：1.A公司應(yīng)如何處理該批胰島素注射液？2.A公司對(duì)第三方物流企業(yè)B公司的管理應(yīng)符合哪些GSP要求？答案：1.A公司處理流程：（1）暫停該批藥品的入庫(kù)，將其存放于企業(yè)符合2-8℃要求的冷庫(kù)中暫時(shí)隔離；（2）與B公司共同核查運(yùn)輸溫度記錄，確認(rèn)異常發(fā)生的時(shí)間（2小時(shí)）、最高溫度（12℃）及涉及的藥品數(shù)量；（3）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及胰島素注射液的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（通常胰島素在12℃下短時(shí)間（≤2小時(shí)）不會(huì)顯著影響質(zhì)量，但需參考生產(chǎn)企業(yè)的具體說明），A公司應(yīng)抽樣送具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)（如效價(jià)、有關(guān)物質(zhì)等項(xiàng)目）；（4）根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，若合格則辦理入庫(kù)；若不合格，作不合格藥品處理（登記后銷毀，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告）；（5）將異常事件及處理結(jié)果記錄在質(zhì)量事故報(bào)告中，提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并留存相關(guān)記錄（溫度記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、處理意見等）至少5年。2.A公司對(duì)第三方物流企業(yè)B公司的管理要求：（1）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品運(yùn)輸中的質(zhì)量責(zé)任（如溫度控制、異常處理、記錄提供等）；（2）對(duì)B公司的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括《道路運(yùn)