執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者不同義務(wù)類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，保證安全的義務(wù)主要是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干中強(qiáng)調(diào)的是租賃他人柜臺或場地的經(jīng)營者標(biāo)明真實(shí)名稱和標(biāo)記，并非關(guān)于商品或服務(wù)的安全保障，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)指的是經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這與題干中“租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記”的描述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實(shí)、全面的信息，包括商品的性能、用途、質(zhì)量、價(jià)格等方面，而題干重點(diǎn)在于名稱和標(biāo)記的標(biāo)明，并非提供商品或服務(wù)的具體信息，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，保證質(zhì)量的義務(wù)要求經(jīng)營者提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)質(zhì)量方面的相關(guān)表述，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"2、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

C.藥劑科主任的變更

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)是否需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更屬于重要信息的變動(dòng)。法定代表人是代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，其變更會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理等方面的決策和責(zé)任承擔(dān)產(chǎn)生重要影響。根據(jù)規(guī)定，這類重要信息的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)B：醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理等工作中起著關(guān)鍵的組織和領(lǐng)導(dǎo)作用。其變更可能會影響到麻醉藥品和第一類精神藥品的管理流程和規(guī)范執(zhí)行，所以醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)C：藥劑科主任負(fù)責(zé)藥劑科的日常管理和藥品調(diào)配等工作，對于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理至關(guān)重要。其變更會對這些特殊藥品的管理模式和具體操作產(chǎn)生影響，因此藥劑科主任的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)D：具有麻醉藥品處方審核資格的藥師主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其個(gè)人的變更一般不會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的《印鑒卡》相關(guān)管理架構(gòu)和關(guān)鍵信息產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。綜上，答案選D。"3、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》?

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》?

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥調(diào)劑員的資格?

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品需取得藥品生產(chǎn)許可。中藥飲片屬于藥品范疇，所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證。批發(fā)、零售中藥飲片均屬于藥品經(jīng)營活動(dòng)，因此必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C為保障藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和用藥安全，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥調(diào)劑員的資格，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行炮制加工以適應(yīng)醫(yī)療需求。這一行為并不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范疇，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》不屬于可申請行政復(fù)議的情形是()

A.對行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服

C.對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對行政機(jī)關(guān)作出的對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。選項(xiàng)A：對行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的，該類行為屬于具體行政行為，公民、法人或其他組織認(rèn)為這些行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，是可以申請行政復(fù)議的。因?yàn)榱P款和沒收違法所得直接影響到當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)權(quán)益，當(dāng)事人有權(quán)通過行政復(fù)議的途徑來維護(hù)自身合法權(quán)益。選項(xiàng)B：對行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服，暫扣許可證也是一種具體行政行為，該行為限制了當(dāng)事人從事特定活動(dòng)的資格，會對當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，所以當(dāng)事人對其不服時(shí)能夠申請行政復(fù)議，以尋求救濟(jì)。選項(xiàng)C：行政處分是行政機(jī)關(guān)對其內(nèi)部工作人員的一種懲戒措施，如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。根據(jù)法律規(guī)定，行政處分屬于內(nèi)部行政行為，內(nèi)部行政行為不適用行政復(fù)議的程序。因此，對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的，不屬于可申請行政復(fù)議的情形。選項(xiàng)D：對行政機(jī)關(guān)作出的對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的，這類行為同樣屬于具體行政行為，查封、扣押、凍結(jié)當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)會直接影響當(dāng)事人對財(cái)產(chǎn)的使用和處分權(quán)，當(dāng)事人若認(rèn)為該行為侵犯其合法權(quán)益，是可以申請行政復(fù)議的。綜上，答案選C。"5、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題主要考查對藥品零售企業(yè)所涉及的商品類別判定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中企業(yè)經(jīng)營情況及各類藥品、器械相關(guān)規(guī)定來分析選項(xiàng)。首先，題干提到藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻經(jīng)營了相關(guān)產(chǎn)品。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。再看選項(xiàng)，B選項(xiàng)醫(yī)療用毒性藥品與題干中所描述經(jīng)營產(chǎn)品的類別信息不相關(guān)；C選項(xiàng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案；D選項(xiàng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營則必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。而該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證仍可經(jīng)營，符合經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的特征。所以答案選A。"6、未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期，情節(jié)嚴(yán)重的，處罰部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書擅自從事相關(guān)服務(wù)或證書超出有效期且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰部門。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)決策等工作，通常不會直接對這類具體違規(guī)行為進(jìn)行處罰，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但對于未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書擅自交易或證書超期等涉及信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的違規(guī)行為，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的主要處罰范疇，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，市級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理工作等，但此違規(guī)行為涉及互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)方面的管理，并非市級藥品監(jiān)督管理部門的主要管理職責(zé)，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，信息產(chǎn)業(yè)主管部門對互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)業(yè)務(wù)和服務(wù)具有監(jiān)督管理職責(zé)。未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期等情況，涉及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)由信息產(chǎn)業(yè)主管部門進(jìn)行處罰，故D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》來分析各選項(xiàng)?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》中規(guī)定了禁止采獵的野生藥材物種相關(guān)內(nèi)容。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理，其中一級保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵。選項(xiàng)A，羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，根據(jù)規(guī)定是禁止采獵的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，丹參未列入《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，不屬于禁止采獵的野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，黃芩屬于三級保護(hù)野生藥材物種，對于三級保護(hù)野生藥材物種，是可以按計(jì)劃進(jìn)行采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種，對于二級保護(hù)野生藥材物種，是需要持有采藥證，按批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"8、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過程，它并非是對制劑的生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，無論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"9、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對其生產(chǎn)的感冒藥進(jìn)行廣告宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請，在審查機(jī)關(guān)審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對該企業(yè)進(jìn)行了處罰。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品廣告宣傳違規(guī)處罰相關(guān)規(guī)定的理解。題干中某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在對感冒藥進(jìn)行廣告宣傳遞交審批資料時(shí)存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對其進(jìn)行處罰。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以該題正確答案是A選項(xiàng)。10、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.二級保護(hù)

B.三級保護(hù)

C.限量出口

D.一級保護(hù)

【答案】：D

【解析】本題考查的是稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別相關(guān)知識。在我國對于野生藥材資源的保護(hù)，依據(jù)其資源狀況和瀕危程度等，進(jìn)行了分級管理。其中，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。本題中提到的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，按照規(guī)定是實(shí)行一級保護(hù)，所以答案選D。選項(xiàng)A的二級保護(hù)不符合題目所描述的物種特征；選項(xiàng)B的三級保護(hù)也不對應(yīng)題干所指的物種類型；選項(xiàng)C的限量出口并不是針對該類物種的保護(hù)級別相關(guān)內(nèi)容，因此A、B、C選項(xiàng)均不正確。"11、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進(jìn)藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中假藥、劣藥的界定以及相關(guān)犯罪論處的規(guī)定，結(jié)合題干信息對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“以銷售假藥共同犯罪論處”，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中明確是藥品已超過有效期，超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“從非法渠道購進(jìn)藥品”，此情形通常是指藥品采購方通過不合法的途徑來獲取藥品，而題干描述的是乙物流公司的承運(yùn)行為，并非采購購進(jìn)行為，所以該選項(xiàng)與題干的行為性質(zhì)不相符。選項(xiàng)C“以銷售劣藥共同犯罪論處”，《藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥。乙物流公司明知該批藥品已超過有效期（即屬于劣藥），但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。在這種情況下，乙物流公司的行為為劣藥的流通提供了幫助，屬于銷售劣藥的共同犯罪情形。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D“向非法渠道銷售藥品”，強(qiáng)調(diào)的是藥品的銷售方向和渠道問題，而題干重點(diǎn)在于乙物流公司的承運(yùn)行為，并非其銷售行為，所以該選項(xiàng)不符合題干描述。綜上，答案選C。"12、《中華人民共和國行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓的是

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

D.藥品上市許可

【答案】：D

【解析】本題考查對不同類型行政許可轉(zhuǎn)讓規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》中關(guān)于行政許可轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)所涉及的行政許可特點(diǎn)進(jìn)行判斷。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)許可證主要是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)許可，其許可的對象通常是特定的生產(chǎn)企業(yè)，涉及到企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等多方面特定因素。這些因素具有很強(qiáng)的針對性和不可替代性，不同企業(yè)的情況差異較大，因此一般不允許轉(zhuǎn)讓。若隨意轉(zhuǎn)讓，可能會導(dǎo)致新的受讓方不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理能力，從而影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。所以藥品生產(chǎn)許可證通常不得轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)B藥品經(jīng)營許可證是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的許可，它與企業(yè)的經(jīng)營場所、倉儲條件、人員配備、質(zhì)量管理制度等緊密相關(guān)。這些條件是根據(jù)具體企業(yè)的情況進(jìn)行審核和確定的，具有特定性和唯一性。轉(zhuǎn)讓該許可證可能會使新的經(jīng)營者無法滿足原有的經(jīng)營要求和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而對藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全產(chǎn)生不利影響。所以藥品經(jīng)營許可證通常不允許轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室條件、技術(shù)人員資質(zhì)、制劑質(zhì)量控制等因素密切相關(guān)。不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在這些方面存在較大差異，且制劑的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全。轉(zhuǎn)讓該許可證可能會導(dǎo)致制劑配制的質(zhì)量無法得到有效保障，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證一般不得轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)D藥品上市許可是指藥品獲得批準(zhǔn)在市場上銷售的許可。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和市場需求的變化，藥品上市許可在一定條件下具有可轉(zhuǎn)讓性。通過合法的程序和嚴(yán)格的審批，藥品上市許可可以進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，這有利于優(yōu)化藥品資源的配置，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的合理發(fā)展。所以藥品上市許可經(jīng)批準(zhǔn)是可以轉(zhuǎn)讓的。綜上，正確答案是D選項(xiàng)。"13、《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度,關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法,錯(cuò)誤的是

A.堅(jiān)持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇,均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇

B.堅(jiān)持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平,統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例

C.統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡,略有結(jié)余原則

D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄,對目錄實(shí)行分級管理、動(dòng)態(tài)調(diào)整

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的目標(biāo)之一就是要縮小城鄉(xiāng)差距，保障城鄉(xiāng)居民在醫(yī)療保障方面的公平性。堅(jiān)持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，能夠使城鄉(xiāng)居民享受相對均衡的保障待遇，減少城鄉(xiāng)居民在醫(yī)療保障水平上的差異，這符合整合制度的整體要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度雖然強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，但住院費(fèi)用支付比例會受到多種因素影響，如不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療資源狀況、就醫(yī)需求等。因此，不能簡單地統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例，而是要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理調(diào)整和確定。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度，遵循以收定支、收支平衡、略有結(jié)余的原則，是確保醫(yī)保基金可持續(xù)運(yùn)行的重要舉措。這樣可以保證醫(yī)?；鹪跐M足參保人員醫(yī)療費(fèi)用支付需求的同時(shí)，避免出現(xiàn)基金赤字，保障醫(yī)保制度的穩(wěn)定和健康發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，實(shí)行分級管理、動(dòng)態(tài)調(diào)整，有利于規(guī)范醫(yī)保用藥和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的管理，提高醫(yī)保基金的使用效率，同時(shí)也能根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和參保人員的需求變化，及時(shí)調(diào)整目錄內(nèi)容，更好地保障參保人員的醫(yī)療權(quán)益，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"14、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，因?yàn)橐呀?jīng)經(jīng)過特定的批簽發(fā)管理程序，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查，該選項(xiàng)說法符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，為了確保藥品質(zhì)量，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，這樣能更全面地檢查藥品情況，該選項(xiàng)說法合理，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：冷藏、冷凍藥品需要在特定的低溫環(huán)境下儲存和運(yùn)輸，陰涼庫的溫度條件不符合冷藏、冷凍藥品的要求。此類藥品到貨后應(yīng)直接在符合溫度要求的冷庫中進(jìn)行待驗(yàn)和驗(yàn)收，而不是在陰涼庫待驗(yàn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品對溫度要求極為嚴(yán)格，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況是必要的。若不符合溫度要求，藥品質(zhì)量可能受到影響，應(yīng)當(dāng)拒收，該選項(xiàng)說法符合規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選C。"15、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)經(jīng)營許可范圍的理解。題干信息分析-甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍涵蓋麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。-乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營有嚴(yán)格的許可制度，一般需要專門的許可證。從題干所給乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》信息可知，其經(jīng)營范圍未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑范疇，乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：題干中乙企業(yè)的經(jīng)營范圍未明確提及肽類激素（不包括胰島素），通常肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營需要更嚴(yán)格的管控和特定許可，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，題干里乙企業(yè)的經(jīng)營范圍中沒有蛋白同化制劑相關(guān)內(nèi)容，蛋白同化制劑的經(jīng)營有特殊要求和規(guī)定，不在乙企業(yè)許可經(jīng)營范圍內(nèi)，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營。綜上，答案選擇B。"16、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的用途。首先分析選項(xiàng)A，用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法和使用劑量，比如是口服還是注射、每次服用的劑量多少、每日服用的次數(shù)等，它并不能提供接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)A不符合要求。接著看選項(xiàng)B，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它主要是對可能出現(xiàn)的不良癥狀進(jìn)行描述，而不是針對出現(xiàn)緊急情況后的應(yīng)急處理辦法，因此選項(xiàng)B也不正確。再看選項(xiàng)C，注意事項(xiàng)部分通常會包含用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就可能涵蓋接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)C是正確的。最后看選項(xiàng)D，警示語一般是對藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，或者是對禁止使用、限制使用該藥品的人群的提醒等，重點(diǎn)在于警告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，而不是應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"17、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的應(yīng)為

A.零售藥店

B.零售連鎖藥店

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.定點(diǎn)零售藥店

【答案】：D

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的主體。選項(xiàng)A，零售藥店是普通的藥品銷售場所，并非專門針對城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的特定機(jī)構(gòu)，所以不能直接為參保人員提供處方外配服務(wù)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，零售連鎖藥店雖然在經(jīng)營模式上有一定特點(diǎn)，但也不一定都具備為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的資格，只有符合相關(guān)規(guī)定經(jīng)認(rèn)定為定點(diǎn)的才可以，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)的是診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)工作，而不是專門進(jìn)行處方外配服務(wù)的場所，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，定點(diǎn)零售藥店是經(jīng)過勞動(dòng)保障行政部門資格審定，并經(jīng)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，符合為參保人員提供處方外配服務(wù)的要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"18、關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，此類廣告涉及藥品的重要信息，會對消費(fèi)者的用藥決策等產(chǎn)生影響，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B非處方藥安全性相對較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，由于其內(nèi)容較為簡單且不涉及藥品功效、適用人群等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的復(fù)雜信息，無需審查。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查。因?yàn)閷I(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和判斷能力，僅宣傳藥品名稱不會產(chǎn)生誤導(dǎo)等問題。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這是為了便于對進(jìn)口藥品廣告進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"19、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)專用賬冊的保存期限。選項(xiàng)A，“自藥品有效期滿之日起不少于5年”通常并非藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊的保存期限規(guī)定，不符合題意。選項(xiàng)B，按照相關(guān)規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于2年，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“5年”這一表述不符合藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊的實(shí)際保存期限要求，不正確。選項(xiàng)D，“3年”也不是相關(guān)法規(guī)規(guī)定的藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案選B。"20、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種

C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級保護(hù)野生藥材物種

D.一級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題考查對一級保護(hù)野生藥材物種相關(guān)規(guī)定的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：明確指出一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該表述符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)B：為了保護(hù)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，規(guī)定禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，此說法正確。-選項(xiàng)C：由選項(xiàng)B的解析可知，一級保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，并不存在經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：一級保護(hù)野生藥材物種具有極高的珍稀性和保護(hù)價(jià)值，其藥用部分不得出口，這一規(guī)定有助于保護(hù)這些珍稀資源，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"21、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)令召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回責(zé)任主體的相關(guān)知識。在藥品管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人。當(dāng)藥品經(jīng)評估被確定存在安全隱患需要召回時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品召回的責(zé)任。選項(xiàng)A，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的使用和不良反應(yīng)的報(bào)告等工作，并非藥品召回的責(zé)任主體。選項(xiàng)B，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，所以當(dāng)該企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)承擔(dān)召回責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，乙藥品零售企業(yè)主要從事藥品的銷售活動(dòng)，其主要職責(zé)是配合藥品召回工作，但不是召回的責(zé)任主體。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理，評估藥品安全隱患并責(zé)令召回，但不承擔(dān)具體的藥品召回責(zé)任。綜上，承擔(dān)該藥品召回責(zé)任主體的是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選B。"22、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型的定義，結(jié)合題干中企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用這一行為的性質(zhì)來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。其是行政機(jī)關(guān)對違法行為人的一種行政性制裁，常見的行政處罰形式包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等，而題干中是企業(yè)對患者進(jìn)行賠償，并非行政機(jī)關(guān)對企業(yè)的制裁，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。它是針對行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的，而不是企業(yè)對患者的賠償行為，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。當(dāng)行為人的行為觸犯刑法，構(gòu)成犯罪時(shí)，才會承擔(dān)刑事責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。題干中只是企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用，并未表明企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不存在刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的民事權(quán)益，企業(yè)與患者之間形成了民事法律關(guān)系，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用是對患者所受損害進(jìn)行的補(bǔ)償，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說法錯(cuò)誤的是()

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉Σ坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，說法正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，此選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，說法正確。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過3日常用量，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"24、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.購進(jìn)但未銷售，不違反藥品管理法的規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法

C.零售藥店不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)違法

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營合法

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的合法性判定。題干信息分析-甲藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。-該企業(yè)貨架上銷售有地西泮片10瓶，地西泮片屬于第二類精神藥品，是從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)必須在其合法的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。甲企業(yè)未在其藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍中包含第二類精神藥品，購進(jìn)地西泮片的行為已違反了藥品管理法的規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但甲企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中并未涵蓋第二類精神藥品，而其卻購進(jìn)并銷售地西泮片（第二類精神藥品），這種行為超出了其合法經(jīng)營范圍，屬于違法行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：法律規(guī)定連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請從事第二類精神藥品零售的，并非所有零售藥店都不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品可能屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍需嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證所核定的內(nèi)容執(zhí)行。甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍未明確包含第二類精神藥品，不能僅因?yàn)槠鋵儆诨瘜W(xué)藥制劑就認(rèn)定該企業(yè)可以經(jīng)營，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"25、不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種是

A.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

C.含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，由于市場供應(yīng)無法滿足臨床需求，為了滿足臨床實(shí)際使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以自配此類制劑的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，這類制劑經(jīng)過臨床實(shí)踐驗(yàn)證，在治療某些疾病方面有確切療效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)協(xié)定處方進(jìn)行自配制劑來滿足臨床治療需要，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析雖然含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑管理較為嚴(yán)格，但在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是有可能自配該類制劑的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D分析中西藥復(fù)方制劑由于成分復(fù)雜，其安全性和有效性評價(jià)難度較大，且可能存在藥物相互作用等問題，為了保障用藥安全，不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案是D選項(xiàng)。"26、有效期表述形式錯(cuò)誤的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本題主要考查有效期表述形式的規(guī)范問題。選項(xiàng)A“有效期至2016年06月”，這種表述清晰明確，明確指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述規(guī)范。選項(xiàng)B“有效期至2016.06”，用小數(shù)點(diǎn)分隔年份和月份，簡潔且準(zhǔn)確地傳達(dá)了有效期截止到2016年6月這一信息，也是常見且規(guī)范的表述形式。選項(xiàng)C“有效期至2016.6”，該表述不規(guī)范。在表示月份時(shí)，為了避免歧義，通常會采用兩位數(shù)形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地說明了有效期截止到2016年6月6日，是規(guī)范的表述方式。綜上所述，有效期表述形式錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"27、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.載登的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確

B.不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息

C.不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息

D.可以自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品和醫(yī)療器械廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品信息的科學(xué)、準(zhǔn)確是保障消費(fèi)者用藥安全和合理的基礎(chǔ)。載登科學(xué)準(zhǔn)確的藥品信息，能夠讓消費(fèi)者正確了解藥品的功效、用法用量、禁忌等重要內(nèi)容，避免因錯(cuò)誤信息導(dǎo)致用藥不當(dāng)?shù)葐栴}，因此載登的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B麻醉藥品和精神藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，如果隨意發(fā)布其產(chǎn)品信息，可能會導(dǎo)致這些藥品被不當(dāng)獲取和使用，從而引發(fā)嚴(yán)重的社會問題和健康風(fēng)險(xiǎn)。所以，不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C放射性藥品具有放射性危害，戒毒藥品的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管。發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其在不恰當(dāng)?shù)那闆r下接觸和使用這些藥品，帶來安全隱患。因此，不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品和醫(yī)療器械廣告的發(fā)布有著嚴(yán)格的規(guī)定和審批程序，不能自行發(fā)布。自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告可能會出現(xiàn)虛假宣傳、夸大功效等問題，從而損害消費(fèi)者的權(quán)益，甚至威脅到消費(fèi)者的健康和安全。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。"28、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑只是每盒袋數(shù)短缺，并未提及該藥品對消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以沒有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。一般表現(xiàn)為商家故意隱瞞商品重要信息等情況。而本題中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品袋數(shù)短缺且拒不賠償?shù)膯栴}，并非是商家隱瞞商品真實(shí)信息，因此沒有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并沒有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑每盒袋數(shù)短缺，這使得消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)受到了損害，消費(fèi)者有權(quán)獲得賠償，而該企業(yè)卻拒不賠償，顯然侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"29、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，正確的是

A.國家藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主

B.省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由國家藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定

D.藥品質(zhì)量公告由國家或各省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量公告相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。該選項(xiàng)中“國家藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主”的表述與規(guī)定不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是7個(gè)工作日。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告是指由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"30、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于()。

A.評價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型中不同檢驗(yàn)方式的適用情況。選項(xiàng)A：評價(jià)抽驗(yàn)評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對市場上的藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評估，并不是針對生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前必須經(jīng)過強(qiáng)制性檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊檢驗(yàn)主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行，并非是生物制品出廠上市前的常規(guī)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。它是一種日常監(jiān)督手段，不是生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"31、不合格藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：A

【解析】本題考查庫存藥品色標(biāo)管理中不合格藥品對應(yīng)的顏色。庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其中不合格藥品對應(yīng)的顏色為紅色。選項(xiàng)B中黃色通常代表待驗(yàn)藥品等；選項(xiàng)C中綠色一般代表合格藥品；選項(xiàng)D中藍(lán)色在庫存藥品色標(biāo)管理中并無對應(yīng)相關(guān)情況。所以本題答案選A。32、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。《處方管理辦法》規(guī)定，為了保證用藥安全等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，限制門診就診人員持這些藥品的處方到零售藥店購藥。這是因?yàn)檫@些藥品如果管理不善，可能會對社會公共安全和個(gè)人健康造成嚴(yán)重危害。-選項(xiàng)A：麻醉藥品具有成癮性，濫用會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康和社會問題，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)會限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥。-選項(xiàng)B：精神藥品同樣具有一定的成癮性和潛在的危害，為防止濫用和不合理使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥。-選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，使用不當(dāng)會危及生命安全，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其處方管理嚴(yán)格，限制到零售藥店購藥。-選項(xiàng)D：婦科處方所涉及的藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，通常不涉及重大安全風(fēng)險(xiǎn)，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持婦科處方到零售藥店購藥。綜上，答案是D選項(xiàng)。"33、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證，為確保其規(guī)范使用和有效管理，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。有效期規(guī)定了企業(yè)在該時(shí)間段內(nèi)具有合法生產(chǎn)資格，生產(chǎn)范圍則明確了企業(yè)被允許生產(chǎn)的藥品類別和劑型等。因此，該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的用藥安全和身體健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的藥品才能出廠銷售。所以該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：中藥飲片的炮制，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以“中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰與刑事處罰的區(qū)別以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形來分析各選項(xiàng)。明確酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月，這是行政機(jī)關(guān)依據(jù)交通管理相關(guān)法規(guī)對余某酒后駕車這一違反行政管理秩序行為作出的懲戒，屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以C、D選項(xiàng)可排除。判斷是否應(yīng)辦理注銷注冊《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定中，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形一般是涉及嚴(yán)重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、喪失執(zhí)業(yè)能力等情況，而酒駕的行政處罰并不在這些應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形范圍內(nèi)。所以余某因酒駕受到的行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，A選項(xiàng)正確。"35、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：D

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑的相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證本身屬于行政許可行為的結(jié)果，但公民對該結(jié)果不服向法院提出的并非“行政許可”這一途徑，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而本題中是公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)許可證不服，并非是行政處罰行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請。題干強(qiáng)調(diào)的是向人民法院提出，而行政復(fù)議是向行政機(jī)關(guān)提出，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，其合法權(quán)益可能受到了侵犯，此時(shí)可以向人民法院提出行政訴訟，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"36、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理不合格藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：A

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理時(shí)，不合格藥品對應(yīng)的顏色。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品的管理中，為了方便區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品，實(shí)行了色標(biāo)管理制度。其中，紅色代表不合格藥品，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品（如待驗(yàn)藥品、退貨藥品等），而藍(lán)色通常不在這種色標(biāo)管理體系中使用。因此，不合格藥品對應(yīng)的顏色是紅色，答案選A。"37、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞基本藥物制度及相關(guān)補(bǔ)償機(jī)制展開，需判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合長春市基本藥物制度運(yùn)行模式等相關(guān)內(nèi)容。題干強(qiáng)調(diào)了長春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式以及調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策減輕百姓負(fù)擔(dān)等情況。A選項(xiàng)提到分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，題干中并未涉及此類分配因素相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)闡述以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，題干沒有提及這種多頭補(bǔ)償機(jī)制的信息，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)指出對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，同樣在題干中未出現(xiàn)該補(bǔ)償方式的表述，C選項(xiàng)也不符合。D選項(xiàng)表明基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證。這種財(cái)政對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面保障的模式，與題干中長春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式以及調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策讓百姓受益，體現(xiàn)政府保障作用的理念相契合，所以D選項(xiàng)正確。"38、經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)

A.原價(jià)賠償

B.沒有磨損的，原價(jià)賠償

C.有磨損的，折價(jià)賠償

D.按消費(fèi)者購買商品的價(jià)款或接受服務(wù)的費(fèi)用雙倍賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營者存在欺詐行為時(shí)的賠償規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營者提供商品或服務(wù)存在欺詐行為時(shí)，應(yīng)按照消費(fèi)者購買商品的價(jià)款或接受服務(wù)的費(fèi)用雙倍賠償。選項(xiàng)A“原價(jià)賠償”不符合法律對于欺詐行為賠償?shù)囊?guī)定；選項(xiàng)B“沒有磨損的，原價(jià)賠償”這種限定情況并不能準(zhǔn)確反映欺詐行為的賠償標(biāo)準(zhǔn)，且“原價(jià)賠償”本身也不正確；選項(xiàng)C“有磨損的，折價(jià)賠償”同樣不是針對欺詐行為的恰當(dāng)賠償方式。所以本題正確答案是D。"39、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不開箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對這類藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"40、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理法中關(guān)于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A選項(xiàng)A討論的是《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍與獸藥經(jīng)營的關(guān)系。但題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品的問題展開，此選項(xiàng)內(nèi)容與題干核心問題不相關(guān)，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B取得《獸藥經(jīng)營許可證》僅意味著具備經(jīng)營獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營人用藥品。藥品經(jīng)營有嚴(yán)格的資質(zhì)要求，經(jīng)營人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，而甲獸藥店無此證卻經(jīng)營人用藥品屬于違法行為，說明該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)排除。選項(xiàng)C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點(diǎn)在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營許可，該項(xiàng)未涉及經(jīng)營許可這一關(guān)鍵問題，與題干討論的核心不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D我國藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營人用藥品和獸藥需要不同的資質(zhì)許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》，卻經(jīng)營人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"41、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證應(yīng)（）。

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)質(zhì)量管理中記錄及憑證的保存期限規(guī)定。在藥品批發(fā)的質(zhì)量管理工作中，為了保證藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管以及合規(guī)性等多方面要求，對于記錄及憑證有著嚴(yán)格的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A“至少保存1年”，該期限過短，難以滿足藥品在較長時(shí)間內(nèi)質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需求，因?yàn)樗幤窂呐l(fā)到最終使用可能會經(jīng)歷數(shù)年時(shí)間，1年的記錄保存期遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以應(yīng)對可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題追溯等情況，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“至少保存3年”，雖然較1年有了一定的延長，但對于一些藥品的全生命周期管理和長期的監(jiān)管需求來說，仍然可能存在信息缺失的風(fēng)險(xiǎn)，不能充分保障藥品質(zhì)量追溯體系的完整性，故B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“至少保存5年”，這個(gè)期限相對較長，能夠涵蓋藥品從批發(fā)到市場流通、使用的較長時(shí)間范圍，有利于藥品經(jīng)營企業(yè)在較長時(shí)間內(nèi)對藥品的來源、去向、質(zhì)量等信息進(jìn)行追溯和查詢，也便于監(jiān)管部門在必要時(shí)開展監(jiān)督檢查工作，符合藥品批發(fā)質(zhì)量管理的實(shí)際需求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“至少保存2年”，同樣無法滿足藥品質(zhì)量長期追溯和監(jiān)管的需要，相較于5年的保存期限，2年時(shí)間過短，難以保證在藥品使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠全面、準(zhǔn)確地追溯相關(guān)信息，因此D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是C。"42、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)申請辦理

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個(gè)月，依據(jù)規(guī)定應(yīng)申請辦理再次注冊，以延續(xù)其執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效性。選項(xiàng)A，不予注冊通常是在不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊條件時(shí)的處理方式，并非有效期滿前應(yīng)辦理的事項(xiàng)；選項(xiàng)B，注銷注冊一般是在出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等特定情形時(shí)才進(jìn)行辦理，并非有效期滿的正常操作；選項(xiàng)D，變更注冊是在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)需要辦理的，與注冊證有效期滿無關(guān)。所以本題正確答案是再次注冊，選C。43、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.丙縣人民政府

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議的被申請人確定問題。一般情況下，對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，也可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。在本題中，作出行政處罰決定的是丙縣藥品監(jiān)督管理部門，丁藥店對其處罰不服提起行政復(fù)議。丙縣藥品監(jiān)督管理部門屬于縣級人民政府工作部門，此時(shí)丁藥店既可以向丙縣人民政府申請行政復(fù)議，也可以向甲省乙市藥品監(jiān)督管理部門申請行政復(fù)議。在本題所給選項(xiàng)里，有丙縣人民政府，所以答案應(yīng)選丙縣人民政府，即選項(xiàng)D。"44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)采取必要的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品應(yīng)采取的必要措施。選項(xiàng)A分析藥品驗(yàn)收記錄是在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)完成后形成的文件，用于記錄藥品驗(yàn)收的相關(guān)信息，如藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收日期等。它主要是對驗(yàn)收過程和結(jié)果的一種書面呈現(xiàn)，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品時(shí)采取的必要措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析驗(yàn)收制度是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收藥品時(shí)遵循的一系列規(guī)則和流程，其目的是確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格等符合要求。這是藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前期把關(guān)環(huán)節(jié)，并非針對藥品儲存階段，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析通風(fēng)措施對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品至關(guān)重要。良好的通風(fēng)可以調(diào)節(jié)儲存環(huán)境的溫度和濕度，防止藥品因受潮、悶熱等因素而變質(zhì)、損壞，保證藥品的質(zhì)量和有效性。因此，采取通風(fēng)措施是醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品時(shí)應(yīng)采取的必要措施，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析供貨單位是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品的主體，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購相關(guān)，是藥品供應(yīng)的源頭。而本題討論的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品的措施，供貨單位并非儲存環(huán)節(jié)的必要措施，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"45、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，在公共衛(wèi)生和疾病防控方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，許多疫苗是國家推薦使用以保障公眾健康的，可納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，通常不是治療疾病的主要選擇，不符合基本藥物應(yīng)是臨床治療首選且能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。其中有很多生物制品在臨床治療中是非常重要的藥物，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量和規(guī)范要求，但這并不等同于不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的直接原因，且題干問的是“不能納入遴選范圍”，通常強(qiáng)調(diào)的是藥品本身不符合基本藥物的屬性特點(diǎn)等因素，而非單純因?yàn)樗幤窐?biāo)準(zhǔn)被取消這一情況，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"46、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.積極救治患者

B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施

C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

D.每一病例通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查對某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗相關(guān)措施流程的理解。選項(xiàng)A“積極救治患者”，這通常是在面對患者出現(xiàn)健康問題時(shí)的普遍應(yīng)對措施，但它并非針對采購進(jìn)口疫苗這一特定情境下的核心要求，沒有體現(xiàn)出對該采購事件本身的專業(yè)處理動(dòng)作，與采購進(jìn)口疫苗后可能出現(xiàn)的情況及對應(yīng)規(guī)范流程的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“立即采取暫停藥品的使用等緊急措施”，一般是在明確發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重問題、會對使用者造成較大危害等緊急狀況時(shí)采取的行動(dòng)。題干中僅表明是采購進(jìn)口疫苗，未提及疫苗有緊急到需要立即暫停使用的情況，該措施沒有貼合當(dāng)前題干所描述的情境，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告”，對于采購的進(jìn)口疫苗，開展臨床調(diào)查是非常必要的，通過調(diào)查可以了解疫苗的質(zhì)量、有效性等多方面情況。規(guī)定7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，既保證了調(diào)查的及時(shí)性，又有一定的時(shí)間規(guī)范，符合對采購進(jìn)口疫苗后續(xù)專業(yè)評估和管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“每一病例通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告”，此措施主要是在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例之后的報(bào)告流程。而題干只是說采購進(jìn)口疫苗，還未涉及到出現(xiàn)不良反應(yīng)病例的情況，該選項(xiàng)不符合當(dāng)前的任務(wù)場景，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.通用名稱

B.商品名稱

C.英文名稱

D.漢語拼音

【答案】：A

【解析】該題所描述情境為某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素，其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥與國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥存在差異。本題問的雖是選項(xiàng)內(nèi)容，但結(jié)合題目所給情境及選項(xiàng)推測實(shí)際考查藥品說明書和標(biāo)簽上必須使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定名稱的相關(guān)內(nèi)容。在藥品的各項(xiàng)名稱中，通用名稱是藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和規(guī)范性。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求藥品說明書和標(biāo)簽必須使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通用名稱來準(zhǔn)確表述藥品的基本信息，保證藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，所以企業(yè)必須嚴(yán)格按照國家核準(zhǔn)的通用名稱進(jìn)行標(biāo)注。而商品名稱是企業(yè)為了區(qū)別于其他企業(yè)生產(chǎn)的相同或類似藥品而使用的名稱；英文名稱通常是藥品在國際市場通用的名稱表述；漢語拼音是方便國人讀音的輔助方式。商品名稱、英文名稱和漢語拼音都不具有像通用名稱那樣嚴(yán)格的法定規(guī)范要求。因此，該題正確答案是A。"48、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，這主要強(qiáng)調(diào)的是基本藥物銷售價(jià)格方面的政策，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，此表述不夠準(zhǔn)確和全面，沒有明確區(qū)分不同層級的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，該選項(xiàng)準(zhǔn)確地闡述了基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為基本醫(yī)療服務(wù)的主要提供者，全部配備和使用基本藥物，能保障基層群眾基本用藥需求；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，則體現(xiàn)了在更廣泛范圍內(nèi)對基本藥物的合理應(yīng)用，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度所針對的主體，該制度主要是對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的規(guī)范，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"49、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)規(guī)定，首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，而不只是新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：已受理注冊申請的新藥已受理注冊申請的新藥還處于審批階段，通常并不在正式的不良反應(yīng)報(bào)告范疇內(nèi)，且其要求并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者