執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市,按新的注冊(cè)分類屬于()

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

【答案】：C

【解析】本題主要考查境外上市藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市時(shí)新的注冊(cè)分類歸屬。在藥品注冊(cè)分類中，不同類別有著明確的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A的2類藥品、選項(xiàng)B的3類藥品以及選項(xiàng)D的4類藥品，它們都有各自特定的定義和適用范圍，并不適用于境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市這一情況。而選項(xiàng)C的5類，其定義正是針對(duì)境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市這一情形，所以境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，按新的注冊(cè)分類屬于5類。故本題正確答案選C。"2、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬(wàn)元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于對(duì)B藥店行政處罰后相關(guān)限期時(shí)間的規(guī)定，但題干未明確指出所問(wèn)限期是關(guān)于什么的限期。不過(guò)結(jié)合常見(jiàn)的藥品監(jiān)管處罰后執(zhí)行相關(guān)處罰的時(shí)間規(guī)定，一般當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書(shū)之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過(guò)電子支付系統(tǒng)繳納罰款。本題答案選A，推測(cè)題目所問(wèn)的限期可能是繳納罰款的限期，按照規(guī)定是15日。而60日一般常見(jiàn)于行政復(fù)議申請(qǐng)期限；3個(gè)月、6個(gè)月在藥品監(jiān)管行政處罰相關(guān)常規(guī)時(shí)間規(guī)定里較少對(duì)應(yīng)此類限期情形。3、按照相關(guān)規(guī)定，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定內(nèi)容，判斷其是否符合法規(guī)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品是可行的，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)時(shí)，是可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，此選項(xiàng)表述無(wú)誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，只需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"4、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進(jìn)行，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"5、按照國(guó)際慣例，在藥品進(jìn)出口貿(mào)易中，應(yīng)進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)督管理部門要求，出口國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為本國(guó)藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明（即藥品出口銷售證明）。下列藥品出口時(shí)，需要開(kāi)具藥品出口銷售證明不需要開(kāi)具其他證件的是

A.麻醉藥品

B.蛋白同化制劑

C.肽類激素

D.一般藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品出口時(shí)所需開(kāi)具證件的相關(guān)知識(shí)。分析選項(xiàng)A麻醉藥品屬于國(guó)家嚴(yán)格管制的特殊藥品，其進(jìn)出口受到嚴(yán)格的法規(guī)約束。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品出口時(shí)不僅需要開(kāi)具藥品出口銷售證明，還必須具備特別的許可證件等相關(guān)手續(xù)。因?yàn)槁樽硭幤肪哂谐砂a性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，如果管理不當(dāng)會(huì)對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重危害，所以其出口管理更為嚴(yán)格，故A選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)B蛋白同化制劑同樣是受到嚴(yán)格管控的藥品類別。它常被用于非法的體育興奮劑等領(lǐng)域，為防止其非法使用和流通，在出口這類藥品時(shí)，除了藥品出口銷售證明外，還需要有其他專門的許可和證明文件來(lái)規(guī)范其出口流程，以確保其流向和使用符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)不正確。分析選項(xiàng)C肽類激素的出口也有嚴(yán)格的管理要求。由于其在醫(yī)學(xué)和體育等領(lǐng)域的特殊用途以及可能帶來(lái)的不良影響，出口時(shí)除藥品出口銷售證明外，也需要額外的相關(guān)證件來(lái)保障其合法、規(guī)范的出口，因此C選項(xiàng)也不符合要求。分析選項(xiàng)D一般藥品相對(duì)前面幾類特殊藥品而言，其管理要求相對(duì)寬松。按照國(guó)際慣例，在藥品進(jìn)出口貿(mào)易中，對(duì)于一般藥品，只需應(yīng)進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)督管理部門要求，由出口國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為本國(guó)藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明即藥品出口銷售證明即可，無(wú)需開(kāi)具其他特定證件，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"6、退貨藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題主要考查退貨藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域有著明確的色標(biāo)區(qū)分規(guī)定，以此來(lái)規(guī)范藥品的存儲(chǔ)和管理，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A，紅色色標(biāo)通常用于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），其表示該區(qū)域存放的藥品不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是不允許使用和銷售的，所以退貨藥品庫(kù)（區(qū)）不應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，黃色色標(biāo)用于待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)），待驗(yàn)藥品是指處于等待檢驗(yàn)狀態(tài)的藥品，而退貨藥品同樣需要經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的檢查和確認(rèn)處理，所以退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藍(lán)色色標(biāo)并不用于藥品儲(chǔ)存區(qū)域的常規(guī)標(biāo)示，在藥品色標(biāo)管理體系中沒(méi)有此規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，綠色色標(biāo)用于合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)等，意味著這些區(qū)域內(nèi)存放的藥品是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格，可以正常銷售和使用的，退貨藥品顯然不屬于合格藥品的范疇，所以退貨藥品庫(kù)（區(qū)）不能標(biāo)示綠色色標(biāo)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"7、藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥可采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎(jiǎng)銷售方式

C.開(kāi)架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥的銷售方式。選項(xiàng)A分區(qū)陳列銷售方式是一種基本的藥品陳列方式，它并不具有針對(duì)乙類非處方藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，其他類型藥品也可采用分區(qū)陳列，所以這不是乙類非處方藥特有的銷售方式，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品不得進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售。有獎(jiǎng)銷售可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其不根據(jù)自身實(shí)際需求而僅僅為了獎(jiǎng)品去購(gòu)買藥品，不利于藥品的合理使用和消費(fèi)者健康，所以乙類非處方藥不能采用有獎(jiǎng)銷售方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C乙類非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證明安全性較高的藥品。開(kāi)架自選銷售方式方便消費(fèi)者自主選擇適合自己的藥品，既符合乙類非處方藥的特點(diǎn)，也有利于提高銷售效率和消費(fèi)者的購(gòu)藥便利性，藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥可采用開(kāi)架自選銷售方式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D乙類非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。只有處方藥才需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，所以該選項(xiàng)不符合乙類非處方藥的銷售規(guī)定。綜上，答案選C。"8、丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

【答案】：B

【解析】《行政許可法》規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。在本題中，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，此藥品批準(zhǔn)文號(hào)這一行政許可屬于應(yīng)當(dāng)予以撤銷的情形，所以答案選B。9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，來(lái)判斷丙藥品零售連鎖企業(yè)行為所屬類型。選項(xiàng)A，混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。而題干中丙企業(yè)是通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)，并非是使消費(fèi)者對(duì)商品來(lái)源產(chǎn)生混淆，所以丙企業(yè)的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。題干中并未提及丙企業(yè)有進(jìn)行賄賂相關(guān)的行為，所以丙企業(yè)的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，虛假宣傳和虛假交易行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；通過(guò)組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”，這明顯是對(duì)商品的用戶評(píng)價(jià)作虛假宣傳，同時(shí)屬于組織虛假交易來(lái)誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此其行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為主要是指經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，比如未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)等。題干中丙企業(yè)的行為并不符合互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的特征，所以丙企業(yè)的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以單色印刷

B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣

C.外用藥品專用標(biāo)識(shí)必須彩色印刷

D.甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識(shí)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)印刷規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握甲類非處方藥和外用藥品專用標(biāo)識(shí)的印刷要求。選項(xiàng)A分析甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)在特定情況下可以單色印刷。當(dāng)藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)無(wú)法進(jìn)行彩色印刷時(shí)，甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)可以采用單色印刷。這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B分析甲類非處方藥下方需要標(biāo)示“甲類”字樣，這是為了明確藥品的類別屬性，方便消費(fèi)者識(shí)別和區(qū)分，也是藥品管理規(guī)定的內(nèi)容之一，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C分析外用藥品專用標(biāo)識(shí)并非必須彩色印刷。和甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)一樣，在無(wú)法進(jìn)行彩色印刷的情況下，外用藥品專用標(biāo)識(shí)也可以單色印刷。所以選項(xiàng)C中“必須彩色印刷”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析按照規(guī)定，甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識(shí)應(yīng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方，這樣的位置設(shè)置有助于消費(fèi)者在查看藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)能夠清晰、快速地識(shí)別藥品的類別和使用方式等關(guān)鍵信息，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題應(yīng)選C。"11、因藥品缺陷向患者賠償屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及責(zé)任或處罰的定義與特點(diǎn)，來(lái)判斷因藥品缺陷向患者賠償所屬的范疇。選項(xiàng)A：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在藥品相關(guān)情境中，藥品缺陷侵害了患者的合法權(quán)益，如健康權(quán)、生命權(quán)等?；颊吲c藥品生產(chǎn)或銷售方之間存在民事法律關(guān)系，因藥品缺陷導(dǎo)致患者受到損害，藥品生產(chǎn)或銷售方需要對(duì)患者進(jìn)行賠償，這是基于民事侵權(quán)行為而產(chǎn)生的賠償責(zé)任，屬于民事責(zé)任的范疇。所以因藥品缺陷向患者賠償屬于民事責(zé)任，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。一般來(lái)說(shuō)，只有當(dāng)藥品相關(guān)的行為達(dá)到犯罪的程度，如生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重，危害到公共安全等情況，才會(huì)追究刑事責(zé)任。僅因藥品缺陷向患者賠償，通常未達(dá)到犯罪的嚴(yán)重程度，不屬于刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人違反行政管理秩序行為的一種制裁，而不是對(duì)患者的賠償，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。行政處分是針對(duì)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的違法失職行為，與因藥品缺陷向患者賠償這一民事賠償行為無(wú)關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

A.所在市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

B.所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

C.所在市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)時(shí)的報(bào)告對(duì)象，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》來(lái)判斷選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A：所在市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理和綜合監(jiān)督等工作，并非專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)向其報(bào)告并不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生行政部門同樣是在衛(wèi)生行政管理方面履行職責(zé)，不是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專門機(jī)構(gòu)或部門，因此個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)，向其報(bào)告不符合《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：所在市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告雖然市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中有一定作用，但按照規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)并非僅向市級(jí)機(jī)構(gòu)報(bào)告，該選項(xiàng)不全面，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)具備專業(yè)的監(jiān)測(cè)能力和資源，藥品監(jiān)督管理部門則有相應(yīng)的監(jiān)管職責(zé)?！端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"13、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品等，均按假藥論處。某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，符合按假藥論處的情形，所以該藥品應(yīng)按假藥論處，答案選C，而題目所給答案A錯(cuò)誤。14、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購(gòu)的方式

B.招標(biāo)采購(gòu)的方式

C.議價(jià)采購(gòu)的方式

D.定點(diǎn)采購(gòu)的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作中，對(duì)于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會(huì)采用不同的集中采購(gòu)方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取議價(jià)采購(gòu)的方式。而談判采購(gòu)一般適用于需要與供應(yīng)商進(jìn)行深入?yún)f(xié)商以確定采購(gòu)條款和價(jià)格等情況的采購(gòu)；招標(biāo)采購(gòu)?fù)ǔ＿m用于有較多符合條件的供應(yīng)商參與競(jìng)爭(zhēng)的情形；定點(diǎn)采購(gòu)是指向特定供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)，這些采購(gòu)方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時(shí)的集中采購(gòu)要求。所以本題應(yīng)選C。15、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品，這類藥品主要涉及到保護(hù)野生動(dòng)物資源以及生態(tài)環(huán)境等多方面問(wèn)題。但通常情況下，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品一般是不被納入國(guó)家基本藥物目錄，而不是從已有的目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B診斷藥品是用于疾病診斷等醫(yī)療過(guò)程中的重要藥品類型，在醫(yī)療診斷領(lǐng)域有著不可替代的作用，是保障醫(yī)療服務(wù)正常開(kāi)展的一部分，不會(huì)因?yàn)橐话阍驈膰?guó)家基本藥物目錄調(diào)出，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品，在維持人體正常生理功能方面發(fā)揮著重要作用，是常見(jiàn)且普遍使用的藥品類型。這類藥品通常是國(guó)家基本藥物目錄中會(huì)包含的，一般不會(huì)被調(diào)出，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理的相關(guān)規(guī)定，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，如果某藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有更經(jīng)濟(jì)有效、性價(jià)比更高的藥品可供選擇。為了優(yōu)化國(guó)家基本藥物目錄，提高藥品資源的利用效率，滿足更多群眾的用藥需求，這種情況下該藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的定義來(lái)判斷該描述對(duì)應(yīng)的是哪一期臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。它的研究結(jié)果還不足以作為藥物注冊(cè)申請(qǐng)審查的充分依據(jù)，所以B項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。該描述與題目中所給內(nèi)容相符，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供依據(jù)，所以D項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"17、應(yīng)該給予注銷注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及注銷注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。一般情況下，受過(guò)刑事處罰的人員，處罰執(zhí)行完畢滿一定期限后是可以申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的，該選項(xiàng)描述的是申請(qǐng)注冊(cè)的情況，并非應(yīng)給予注銷注冊(cè)的情形。選項(xiàng)B：劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。此選項(xiàng)同樣是關(guān)于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的內(nèi)容，不符合應(yīng)給予注銷注冊(cè)的要求。選項(xiàng)C：賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中受到刑事處罰時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)給予注銷注冊(cè)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。雖然被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》是較為嚴(yán)重的處理，但這與應(yīng)給予注銷注冊(cè)的直接情形概念有所不同，吊銷注冊(cè)證是一種行政處罰措施，而題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)給予注銷注冊(cè)的情形。綜上，正確答案是C。"18、甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此行為侵犯消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。安全保障權(quán)指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這意味著該藥品質(zhì)量不符合要求，消費(fèi)者使用這樣的藥品可能會(huì)對(duì)其身體健康造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，題干未體現(xiàn)消費(fèi)者在了解藥品真實(shí)情況方面受到阻礙。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，本題不涉及消費(fèi)者自主選擇方面的問(wèn)題。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，但題干重點(diǎn)在于指出該企業(yè)行為侵犯的權(quán)利類別，而非消費(fèi)者獲得賠償方面。所以本題答案選A。"19、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于()。

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型中不同檢驗(yàn)方式的適用情況。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對(duì)市場(chǎng)上的藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)估，并不是針對(duì)生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前必須經(jīng)過(guò)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行，并非是生物制品出廠上市前的常規(guī)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它是一種日常監(jiān)督手段，不是生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"20、藥品價(jià)格評(píng)審中心由哪個(gè)部門成立

A.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

D.人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門在經(jīng)濟(jì)綜合調(diào)控等方面發(fā)揮著重要作用，藥品價(jià)格評(píng)審工作與宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、價(jià)格管理等密切相關(guān)，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門有職責(zé)和能力對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行評(píng)審和管理，所以藥品價(jià)格評(píng)審中心是由國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門成立，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的監(jiān)管等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供、質(zhì)量監(jiān)管等方面，并非藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國(guó)家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理、中醫(yī)藥發(fā)展政策的制定等，側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)事務(wù)，與藥品價(jià)格評(píng)審中心的設(shè)立主體無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事管理等方面的工作，與藥品價(jià)格評(píng)審的關(guān)聯(lián)性不大，不是藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告

B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦

C.藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號(hào)

D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告相關(guān)規(guī)定的理解，需逐一分析各選項(xiàng)來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求，并非用于市場(chǎng)流通和銷售。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B為了保障藥品廣告的真實(shí)性和可靠性，避免廣告代言人可能帶來(lái)的誤導(dǎo)等問(wèn)題，《中華人民共和國(guó)廣告法》明確規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。因此，藥品廣告不可以用廣告代言人作推薦，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品時(shí)，標(biāo)明專利號(hào)是為了保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和可追溯性，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品的專利情況，避免虛假宣傳。所以，藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號(hào)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D兒童身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對(duì)藥品的認(rèn)知和判斷能力。為了保護(hù)兒童權(quán)益和避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品廣告不得利用兒童名義介紹藥品。所以，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"22、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義及特點(diǎn)。選項(xiàng)A，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，它的研發(fā)和使用通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批流程和臨床試驗(yàn)，并非可自行判斷、購(gòu)買和使用，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，仿制藥是指與已上市原研藥品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，但它同樣可能存在一定的用藥風(fēng)險(xiǎn)，不能隨意自行購(gòu)買使用，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，符合題干描述，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，不能自行隨意購(gòu)買，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"23、關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)懷疑藥品為假藥時(shí)，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是合理且必要的做法。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)人員，能夠準(zhǔn)確鑒定藥品是否為假藥，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35%～75%，而不是25%～65%。適宜的濕度范圍對(duì)于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定至關(guān)重要，濕度不當(dāng)可能會(huì)影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問(wèn)題。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品養(yǎng)護(hù)的目的是確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染是基本原則。如果養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)造成藥品污染，會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，違背了養(yǎng)護(hù)的初衷。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期是規(guī)范藥品驗(yàn)收工作的重要環(huán)節(jié)。這有助于明確驗(yàn)收責(zé)任，保證驗(yàn)收工作的可追溯性，同時(shí)也便于后續(xù)對(duì)藥品質(zhì)量的跟蹤和管理。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"24、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

B.不具備完全民事行為能力

C.受刑事處罰不滿2年

D.受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定判斷各選項(xiàng)是否符合不能注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的條件，從而得出正確答案。題干信息分析王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。本題詢問(wèn)關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件限制的相關(guān)內(nèi)容。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意：通常情況下，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是申請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的正常流程要求，是有利于注冊(cè)的條件，而不是不能注冊(cè)的因素，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：不具備完全民事行為能力：雖然不具備完全民事行為能力是注冊(cè)的限制條件之一，但題干中并未提及王某存在這一情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：受刑事處罰不滿2年：根據(jù)規(guī)定，受刑事處罰不滿2年的人員不能注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。這是因?yàn)樾淌绿幜P反映了個(gè)人在法律層面的不良記錄，在一定期限內(nèi)限制其注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，是為了保障執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的專業(yè)性和公信力，維護(hù)公眾的健康和安全，所以該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年：題干中沒(méi)有表明王某受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，正確答案是C。"25、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其制備和使用有嚴(yán)格的限制條件，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B乙類非處方藥雖然安全性相對(duì)較高，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)并非其規(guī)定的合法采購(gòu)渠道，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)乙類非處方藥，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C甲類非處方藥的管理更為嚴(yán)格，需在具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店等售藥場(chǎng)所銷售，不允許從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》,我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件,完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序,完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】本題考查我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理是醫(yī)療保障體系中的重要環(huán)節(jié)，其管理模式的轉(zhuǎn)變對(duì)于提高醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量和效率具有重要意義。A選項(xiàng)：取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批。這種做法與當(dāng)前簡(jiǎn)政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)的改革趨勢(shì)相悖。加強(qiáng)資格審查和前置審批會(huì)增加醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)保定點(diǎn)的難度和成本，不利于醫(yī)保服務(wù)的多元化和可及性，且取消簽訂服務(wù)協(xié)議不利于對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)。完全取消資格審查和協(xié)議簽訂程序，缺乏必要的監(jiān)管和約束，容易導(dǎo)致醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量下降，醫(yī)?；鸢踩y以保障，社保行政部門在醫(yī)保管理中具有宏觀調(diào)控和監(jiān)督管理的職責(zé)，不能完全不進(jìn)行干預(yù)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序。嚴(yán)格資格審查條件會(huì)限制更多醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)，不利于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和醫(yī)保服務(wù)的優(yōu)化，當(dāng)前改革方向是簡(jiǎn)化資格審查程序，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序。這符合當(dāng)前簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的改革要求，取消資格審查程序能夠降低醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)保定點(diǎn)的門檻，激發(fā)市場(chǎng)活力，讓更多符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)，同時(shí)完善簽訂服務(wù)協(xié)議的程序可以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的事中事后監(jiān)管，保障醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)?；鸢踩?，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"27、注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品注冊(cè)管理分類的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它是按照藥品管理，并非分兩類管理，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C體外診斷試劑的注冊(cè)管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"28、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這是為了確保疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)的專業(yè)性和安全性，防止因零售企業(yè)條件不達(dá)標(biāo)而影響疫苗質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：自2016年4月23日起，國(guó)務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，這是為了保證疫苗來(lái)源的可追溯性和質(zhì)量的可靠性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"29、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬(wàn)瓶；未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開(kāi)具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購(gòu)進(jìn)的186，325萬(wàn)瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)

D.湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)違規(guī)藥品企業(yè)監(jiān)管主體的判斷。題目中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在藥品購(gòu)進(jìn)與銷售過(guò)程中存在諸多違規(guī)行為，如未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄、采用現(xiàn)金交易且未開(kāi)具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案，導(dǎo)致大量復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、指導(dǎo)和監(jiān)督等工作；而具體到某一省份內(nèi)藥品企業(yè)的違規(guī)行為，通常由該省的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行直接監(jiān)管。在本題中，湖北諾盛醫(yī)藥有限公司位于湖北省，其違規(guī)行為應(yīng)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處理。衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，并不直接針對(duì)藥品企業(yè)的經(jīng)營(yíng)違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)管。所以C選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)和D選項(xiàng)湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不符合題意。綜上所述，答案選B，即應(yīng)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)湖北諾盛醫(yī)藥有限公司的違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)管和處理。"30、自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿幾年不予注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】：C

【解析】這道題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定中關(guān)于刑罰執(zhí)行完畢后申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)間限制知識(shí)點(diǎn)。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的，不予注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。所以本題正確答案為C選項(xiàng)。A選項(xiàng)0.5年、B選項(xiàng)1年以及D選項(xiàng)3年均不符合相關(guān)規(guī)定的時(shí)間要求。"31、急診處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方的保存期限相關(guān)知識(shí)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。在本題中，問(wèn)的是急診處方保存期限，按照規(guī)定，急診處方保存期限至少為1年，所以答案選C。"32、負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用的是

A.藥劑科主任

B.醫(yī)院藥事會(huì)主任

C.主管藥學(xué)工作的副院長(zhǎng)

D.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥劑科主任主要負(fù)責(zé)藥劑科的行政管理和業(yè)務(wù)管理等工作，一般并非專門負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格制劑的全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)院藥事會(huì)主任主要在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)中起領(lǐng)導(dǎo)和決策作用，側(cè)重于醫(yī)院藥事管理的宏觀層面，而非針對(duì)制劑全過(guò)程記錄審查及發(fā)放使用的具體操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：主管藥學(xué)工作的副院長(zhǎng)主要從行政管理角度對(duì)藥學(xué)工作進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌，通常不會(huì)直接進(jìn)行制劑全過(guò)程記錄的審查及決定發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人的職責(zé)通常涵蓋對(duì)制劑質(zhì)量的全面管理，包括審查檢驗(yàn)合格制劑的全過(guò)程記錄，以確保制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，并有權(quán)決定是否發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須2人以上復(fù)核無(wú)誤

【答案】：A

【解析】本題圍繞某市甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的情況及關(guān)于毒性藥品生產(chǎn)相關(guān)選項(xiàng)展開(kāi)。先分析題目背景，某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)并調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》但無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻在藥柜上擺放多種人用藥品，經(jīng)營(yíng)人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，且部分藥品已銷售，銷售金額達(dá)1000元，不過(guò)此背景與后面的選項(xiàng)內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。再看選項(xiàng)內(nèi)容：-A選項(xiàng)：毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)。生產(chǎn)毒性藥品的企業(yè)必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，這樣做是為了嚴(yán)格控制毒性藥品的生產(chǎn)數(shù)量和流向，保證藥品安全，該選項(xiàng)表述正確。-C選項(xiàng)：由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)。由于毒性藥品的特殊性，其配制和質(zhì)量檢驗(yàn)需要專業(yè)的醫(yī)藥人員來(lái)進(jìn)行操作和把關(guān)，以確保藥品質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)表述正確。-D選項(xiàng)：每次配料必須2人以上復(fù)核無(wú)誤。這是為了保證毒性藥品配料的準(zhǔn)確性和安全性，防止出現(xiàn)配料錯(cuò)誤等問(wèn)題，該選項(xiàng)表述正確。本題是單選題，要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是A。"34、關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理要求的說(shuō)法，正確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過(guò)有效期，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或者混車、混箱運(yùn)輸

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)刃袨榧{入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，但受托方的銷售行為并不在該管理范圍內(nèi)，所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)，無(wú)論是否知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過(guò)有效期，為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的行為均不符合相關(guān)規(guī)定，不能免予行政處罰，所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托其他單位儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或者混車、混箱運(yùn)輸，但可以與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存、混車或混箱運(yùn)輸（需滿足相應(yīng)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件），所以C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求，這是保障藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量的重要舉措，所以D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題正確答案選D。"35、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的資格要求。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能確保藥品的合理銷售、儲(chǔ)存和使用，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這些條件雖然有一定的專業(yè)基礎(chǔ)，但并不等同于具備全面的執(zhí)業(yè)藥師能力和資質(zhì)，不能準(zhǔn)確涵蓋藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的核心要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅針對(duì)中藥學(xué)方面，而藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)不僅僅局限于中藥，還包括西藥等，此要求不能滿足整個(gè)藥品零售業(yè)務(wù)的需求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，同樣主要側(cè)重于中藥領(lǐng)域，不能全面適用于藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人對(duì)各類藥品業(yè)務(wù)的管理要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開(kāi)展對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評(píng)工作小組對(duì)門診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會(huì)討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說(shuō)明不妥原因。結(jié)果顯示通過(guò)抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗茵藥物

B.越級(jí)使用抗茵藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征

C.越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)

D.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗茵藥物處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題圍繞醫(yī)院抗菌藥物使用管理及抗菌藥物相關(guān)規(guī)定來(lái)設(shè)置選項(xiàng)，需要判斷哪個(gè)選項(xiàng)的表述存在錯(cuò)誤。選項(xiàng)A在因搶救生命垂危的患者等緊急情況時(shí)，為了爭(zhēng)取治療時(shí)間，挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級(jí)使用抗菌藥物的。該選項(xiàng)符合抗菌藥物合理使用的特殊情況規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)B當(dāng)醫(yī)師越級(jí)使用抗菌藥物時(shí)，詳細(xì)記錄用藥指征是非常必要的。這有助于后續(xù)對(duì)用藥情況的審核和追溯，確保用藥的合理性和安全性。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時(shí)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，以保障抗菌藥物的合理開(kāi)具和使用。該選項(xiàng)表述正確。綜上所述，本題答案選C。"37、負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及主體的職責(zé)，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥等。并不負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其主要工作圍繞制劑的配制、質(zhì)量控制等方面，并非負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品等。所以負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)診斷疾病、開(kāi)具處方、制定治療方案等，重點(diǎn)在于對(duì)患者疾病的診治，而不是藥品采購(gòu)供應(yīng)以及處方或用藥醫(yī)囑的審核工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的情形是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪種情形符合“情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員”這一描述。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方麻醉藥品和精神藥品的管理屬于特殊藥品管理范疇，有著嚴(yán)格的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)若未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，可能會(huì)導(dǎo)致這些特殊藥品的使用管理出現(xiàn)漏洞，進(jìn)而引發(fā)嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)問(wèn)題。情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)其處以吊銷印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員是合理且必要的監(jiān)管措施，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作這種行為違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)管理的規(guī)定，可能會(huì)影響處方調(diào)劑的準(zhǔn)確性和安全性，但通常主要針對(duì)人員資質(zhì)違規(guī)問(wèn)題進(jìn)行處理，如責(zé)令改正、給予警告等，一般不會(huì)直接處以吊銷印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的處罰，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品屬于業(yè)務(wù)操作違規(guī)行為，主要會(huì)針對(duì)藥師個(gè)人進(jìn)行相應(yīng)處理，如批評(píng)教育、暫停執(zhí)業(yè)等，一般不會(huì)直接上升到吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的程度，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方這種情況主要涉及執(zhí)業(yè)醫(yī)師個(gè)人的違規(guī)執(zhí)業(yè)問(wèn)題，通常會(huì)對(duì)該醫(yī)師進(jìn)行相應(yīng)處罰，如警告、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)等，而不是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取吊銷印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的措施，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"39、處方藥品總量一般不得超過(guò)

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥品總量的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，按照相關(guān)規(guī)定，處方藥品總量一般不得超過(guò)7日用量，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，3日用量通常是對(duì)于某些特定情況，比如急診處方等可能的用量規(guī)定，并非一般的處方藥品總量限制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，1次常用量一般用于特殊藥品如麻醉藥品、精神藥品等的一些單次使用的情況，并非普遍的處方藥品總量規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“7日常用量”表述不準(zhǔn)確，規(guī)范表述為7日用量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"40、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間要求；選項(xiàng)B，60日通常與行政復(fù)議等相關(guān)時(shí)間規(guī)定有關(guān)，并非直接起訴的時(shí)間；選項(xiàng)C，3個(gè)月也不符合該法定的起訴時(shí)間要求。所以本題正確答案選D。"41、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的劃分及特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為四期，不同階段有著不同的研究目的和側(cè)重點(diǎn)。A選項(xiàng)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。所以新藥上市后的應(yīng)用研究階段不屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。顯然這與新藥上市后的應(yīng)用研究不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。并非新藥上市后的應(yīng)用研究階段，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"42、屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低

B.價(jià)格相對(duì)較高

C.價(jià)格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低，這是符合非限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的描述，在臨床應(yīng)用中，非限制使用級(jí)抗菌藥物是最基本且廣泛應(yīng)用的一類，其安全性和有效性經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)證，對(duì)細(xì)菌耐藥性的誘導(dǎo)作用相對(duì)較弱，同時(shí)價(jià)格較為親民，能廣泛滿足臨床需求。選項(xiàng)B：價(jià)格相對(duì)較高通常不是非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，較高價(jià)格不符合其基本定位和普及應(yīng)用的要求。選項(xiàng)C：價(jià)格昂貴一般對(duì)應(yīng)的是特殊使用級(jí)抗菌藥物，而非非限制使用級(jí)抗菌藥物。選項(xiàng)D：具有藥品不良反應(yīng)是所有藥物普遍可能存在的情況，并非非限制使用級(jí)抗菌藥物特有的特點(diǎn)，不能以此來(lái)界定該類藥物。綜上，正確答案為A。"43、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)志

B.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.第二類精神藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標(biāo)志，這樣的設(shè)置有助于消費(fèi)者清晰區(qū)分處方藥和非處方藥，便利購(gòu)藥的同時(shí)也保障了用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：非藥品與藥品的使用性質(zhì)和管理要求不同，為避免混淆和誤購(gòu)，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，同時(shí)設(shè)置醒目標(biāo)志，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定。選項(xiàng)C：拆零銷售的藥品由于其包裝已被打開(kāi)，為保證藥品質(zhì)量和方便管理，應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：第二類精神藥品是特殊管理藥品，有嚴(yán)格的管理規(guī)定，不得陳列，而題干中說(shuō)“第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)”，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"44、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

B.不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)自種自采的中草藥，是不可以加工成中藥制劑的。自種自采自用的中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用的不用經(jīng)過(guò)炮制直接使用的植物中草藥。所以“自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材具有毒性大、使用不當(dāng)易致人中毒或死亡等特點(diǎn)，為保障用藥安全，明確規(guī)定不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥的目的是滿足自身所在鄉(xiāng)村的中醫(yī)藥服務(wù)需求，并非用于商業(yè)流通，因此不得上市流通，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材資源稀缺，對(duì)維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性意義重大，為保護(hù)這些資源，禁止自種自采國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"45、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)

B.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)

C.經(jīng)審評(píng)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)

D.經(jīng)審評(píng)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)分析題干內(nèi)容，明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)不同藥品采取相應(yīng)措施的依據(jù)，再據(jù)此對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行判斷。題干信息分析-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定對(duì)這些藥品注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。-對(duì)安乃近片等藥品采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中明確說(shuō)明注銷藥品注冊(cè)證書(shū)是因?yàn)樗幤反嬖趪?yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，而非療效不確切，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：由題干可知，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，因安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，從而注銷其藥品注冊(cè)證書(shū)，說(shuō)明經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：題干強(qiáng)調(diào)的是“評(píng)價(jià)”，而非“審評(píng)”，且注銷證書(shū)的依據(jù)是不良反應(yīng)大，并非療效不確切，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同樣，題干是“評(píng)價(jià)”，不是“審評(píng)”，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B選項(xiàng)。"46、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益”來(lái)分析判斷。選項(xiàng)A：公開(kāi)、公平、公正原則公開(kāi)、公平、公正原則要求行政機(jī)關(guān)在設(shè)定和實(shí)施行政許可過(guò)程中，要保障行政相對(duì)人能獲得平等對(duì)待。公開(kāi)是指行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果要向社會(huì)公開(kāi)，讓行政相對(duì)人能夠知曉；公平強(qiáng)調(diào)對(duì)所有行政相對(duì)人一視同仁，不偏袒任何一方；公正則要求行政機(jī)關(guān)在處理行政許可事務(wù)時(shí)，依據(jù)客觀事實(shí)和法律規(guī)定，作出公正的決定。維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益是公開(kāi)、公平、公正原則的內(nèi)在要求和具體體現(xiàn)，只有堅(jiān)持這個(gè)原則，才能確保行政相對(duì)人的合法權(quán)益不受侵害，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則主要側(cè)重于行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要盡可能地方便行政相對(duì)人申請(qǐng)和獲得許可，提高辦事效率，減少行政相對(duì)人的辦事成本和時(shí)間。其重點(diǎn)在于優(yōu)化辦事流程、提高工作速度等方面，而不是直接體現(xiàn)為維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴而作出一定的行為，行政機(jī)關(guān)不得隨意改變已經(jīng)生效的行政許可。如果因公共利益需要撤回或變更許可，應(yīng)當(dāng)對(duì)行政相對(duì)人給予補(bǔ)償。該原則主要關(guān)注的是行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴以及行政機(jī)關(guān)對(duì)這種信賴的保護(hù)，與題干中維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的直接聯(lián)系不緊密，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行，強(qiáng)調(diào)行政行為的合法性和規(guī)范性。它側(cè)重于規(guī)范行政機(jī)關(guān)的行政許可行為符合法律規(guī)定，而不是著重體現(xiàn)維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"47、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評(píng)中心

B.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心

D.CFDA投訴舉報(bào)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，并非組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的審核查驗(yàn)工作，與題干中所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制訂職責(zé)不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，與題干職責(zé)不符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買，但是一無(wú)所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是

A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

B.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒(méi)有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，故不能銷售

D.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A生長(zhǎng)因子素屬肽類激素，并非是普通藥品因?yàn)閿嘭浂鴷簳r(shí)無(wú)法提供。根據(jù)藥品管理規(guī)定，零售藥店對(duì)于該類藥品有銷售限制，不是簡(jiǎn)單的斷貨等待進(jìn)貨問(wèn)題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B雖然很多藥品需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，但生長(zhǎng)因子素這類肽類激素有特殊規(guī)定。零售藥店是不能銷售該藥品的，即便有醫(yī)師處方也無(wú)法進(jìn)行調(diào)配，并非只是因?yàn)闆](méi)有醫(yī)師處方的問(wèn)題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用是部分藥品銷售時(shí)的要求，但對(duì)于生長(zhǎng)因子素這類肽類激素藥品，零售藥店本身就不被允許銷售，并非是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否的問(wèn)題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D肽類激素中的胰島素可以在零售藥店憑處方銷售，除此之外的其他肽類激素禁止在零售藥店銷售。生長(zhǎng)因子素屬于肽類激素，因此零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調(diào)配。該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"49、審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要從宏觀政策、整體監(jiān)管的角度對(duì)這類特殊藥品批發(fā)企業(yè)的審批進(jìn)行把控和指導(dǎo)，確保全國(guó)范圍內(nèi)相關(guān)審批工作的一致性和規(guī)范性，保障藥品流通市場(chǎng)的整體秩序和安全。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門則依據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在國(guó)家規(guī)定的大框架下，具體執(zhí)行審批工作，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的各項(xiàng)條件進(jìn)行實(shí)地審查和評(píng)估，以確保企業(yè)具備經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品的資格和能力。所以該題答案選D。50、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱并非藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備的規(guī)定資質(zhì)，不符合相關(guān)要求。選項(xiàng)B：大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，并非從事質(zhì)量管理工作的人員的要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，一般是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)滿足的條件，而非從事質(zhì)量管理工作的人員的規(guī)定資質(zhì)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的