中國保健協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《斑馬魚用于保健食品功能檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》（征求意見稿）編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

1.任務(wù)來源

斑馬魚作為一種小型脊椎類模式生物，在全球范圍內(nèi)已有90多年

的研究歷史，在藥品、保健食品及食品等領(lǐng)域的應(yīng)用已得到大量相關(guān)

領(lǐng)域企業(yè)的認(rèn)可。斑馬魚實(shí)驗(yàn)既有體外實(shí)驗(yàn)快速、高效的特點(diǎn)，又具

備哺乳動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)性好、預(yù)測(cè)性高的特點(diǎn)，并且符合國際動(dòng)物福利

保護(hù)趨勢(shì)，當(dāng)下已經(jīng)取得了顯著的科研和產(chǎn)業(yè)化成果。

杭州環(huán)特生物科技股份有限公司作為斑馬魚生物檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)

軍企業(yè)，成立十余年來已為超過600家客戶提供了6000余項(xiàng)實(shí)驗(yàn)服務(wù)，

相關(guān)技術(shù)成熟穩(wěn)定。

在此背景下，杭州環(huán)特生物科技股份有限公司聯(lián)合中國標(biāo)準(zhǔn)化研

究院、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部食物與營(yíng)養(yǎng)發(fā)展研究所、中國疾病預(yù)防控制中心營(yíng)

養(yǎng)與健康所、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)研究所、云南

貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司、華熙生物科技股份有限公司、北

京東方紅航天生物技術(shù)股份有限公司、黑龍江飛鶴乳業(yè)有限公司、北

京姿美堂生物技術(shù)有限公司、東阿阿膠保健品有限公司、漳州片仔癀

藥業(yè)股份有限公司、浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司、健合（中

國）有限公司、石家莊君樂寶乳業(yè)有限公司、碧生源控股有限公司、

廣東完美生命健康科技研究院有限公司于2021年11月向中國保健協(xié)

會(huì)提交了《斑馬魚用于保健食品功能檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申

請(qǐng)。中國保健協(xié)會(huì)組織專家召開的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審核論證會(huì)通過了該團(tuán)標(biāo)

的立項(xiàng)申請(qǐng)，并確定由杭州環(huán)特生物科技股份有限公司牽頭承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)

起草任務(wù)。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)斑馬魚生物檢測(cè)方法在食品及原料功能評(píng)

價(jià)中的應(yīng)用進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，以助力企業(yè)縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，降低產(chǎn)品

研發(fā)成本，提升產(chǎn)品質(zhì)量，從而進(jìn)一步提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行

業(yè)繁榮發(fā)展。

本文件起草單位：杭州環(huán)特生物科技股份有限公司、云南貝泰妮

生物科技集團(tuán)股份有限公司、華熙生物科技股份有限公司、北京東方

紅航天生物技術(shù)股份有限公司、黑龍江飛鶴乳業(yè)有限公司、北京姿美

堂生物技術(shù)有限公司、東阿阿膠保健品有限公司、漳州片仔癀藥業(yè)股

份有限公司、浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司、健合（中國）有

限公司、石家莊君樂寶乳業(yè)有限公司、碧生源控股有限公司、廣東完

美生命健康科技研究院有限公司、北京世標(biāo)認(rèn)證中心有限公司、中國

標(biāo)準(zhǔn)化研究院、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部食物與營(yíng)養(yǎng)發(fā)展研究所、中國疾病預(yù)防控

制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、首都醫(yī)科大學(xué)附

屬北京中醫(yī)醫(yī)院、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)研究所、

中國保健協(xié)會(huì)行業(yè)認(rèn)證分會(huì)、中國保健協(xié)會(huì)健康服務(wù)與研究專業(yè)委員

會(huì)。

本文件主要起草人：李春?jiǎn)ⅰ②w琳、徐熙明、朱大洲、丁剛強(qiáng)、

林如海、趙海譽(yù)、徐霄龍、邱靜、王飛飛、郭珈均、謝瑤、鄭成棟、

孫陽恩、陳志亮、張正方、張華、柴艷兵、張耀廣、黃森、宮建輝、

周邦勇、李萍、李永波、孫茵、李霞、張麗麗、李妍、廉琳、朱曉宇、

徐懿喬、戴明珠、朱家樂。

2.主要工作過程

（1）2021年11月09日，中國保健協(xié)會(huì)組織召開了《斑馬魚用于

保健食品功能檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審核論證會(huì)，與會(huì)專家通

過現(xiàn)場(chǎng)討論對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的名稱、術(shù)語和定義、指標(biāo)及檢測(cè)方法等基礎(chǔ)

框架給出了建議，一致同意該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。

（2）2021年11月16日，中國保健協(xié)會(huì)發(fā)布《斑馬魚用于保健食

品功能檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)公告。

（3）2021年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草組對(duì)國內(nèi)外斑馬魚技術(shù)在保健食品

功能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用情況進(jìn)行全面調(diào)研，同時(shí)廣泛搜集和檢索了國內(nèi)外

斑馬魚技術(shù)應(yīng)用資料，并進(jìn)行了大量的研究分析、資料查證工作，在

此基礎(chǔ)上形成《斑馬魚用于保健食品功能檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》標(biāo)準(zhǔn)草稿。

（4）2021年11月-12月，標(biāo)準(zhǔn)起草組陸續(xù)組織杭州環(huán)特生物科技

股份有限公司、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部食物與營(yíng)養(yǎng)發(fā)展研究

所、中國疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究

所、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

與檢測(cè)技術(shù)研究所、云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司、華熙生

物科技股份有限公司、北京東方紅航天生物技術(shù)股份有限公司等單位

及企業(yè)對(duì)《斑馬魚用于保健食品功能檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行

了審核與修訂，經(jīng)過起草組數(shù)次研討后，完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和編

制說明。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

1.標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件的制訂符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理

性和可操作性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一

致性和規(guī)范性原則來進(jìn)行本文件的修訂工作。

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)

準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

2.標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

本文件由范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本流程、試驗(yàn)

方案確認(rèn)與準(zhǔn)備、斑馬魚準(zhǔn)備、試驗(yàn)程序、結(jié)果評(píng)價(jià)、試驗(yàn)報(bào)告撰寫

等部分構(gòu)成。

2.1范圍

本文件確立了斑馬魚用于保健食品功能檢測(cè)流程，規(guī)定了試驗(yàn)方

案確認(rèn)與準(zhǔn)備、斑馬魚準(zhǔn)備、預(yù)試驗(yàn)、正式試驗(yàn)、結(jié)果評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)分

析、試驗(yàn)報(bào)告撰寫/審核等階段的操作指示，以及上述階段之間的轉(zhuǎn)

換條件，描述了記錄、標(biāo)記、審核等追溯方法。

本文件適用于普通食品、保健食品及其原料和配方的功能評(píng)價(jià)。

2.2規(guī)范性引用文件

列舉了本文件引用的國家標(biāo)準(zhǔn)的名稱和標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

2.3術(shù)語和定義

對(duì)“斑馬魚”、“受精后天數(shù)”、“無可觀察效應(yīng)濃度”等進(jìn)行了定義。

2.4基本流程

規(guī)定了斑馬魚用于保健食品功能檢測(cè)的基本流程，包括試驗(yàn)方案

確認(rèn)與準(zhǔn)備、斑馬魚準(zhǔn)備、預(yù)試驗(yàn)、正式試驗(yàn)（分組、造模、受試樣

品處理、死亡判斷、數(shù)據(jù)采集）、結(jié)果評(píng)價(jià)（統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、結(jié)果判定、

結(jié)果有效性分析）、數(shù)據(jù)分析、試驗(yàn)報(bào)告撰寫/審核等階段。

2.5試驗(yàn)方案確認(rèn)與準(zhǔn)備

2.5.1受試樣品信息確認(rèn)

應(yīng)從樣品提供方獲得如下樣品信息：受試樣品的名稱、批號(hào)、規(guī)

格、數(shù)量、顏色性狀、保存條件、保質(zhì)期、申請(qǐng)單位名稱、理化性質(zhì)、

保健功能等信息；受試樣品為單體成分時(shí)，還應(yīng)提供相應(yīng)的化學(xué)信息，

包括分子量等；受試樣品的溶劑信息，以及在溶劑中的溶解性，在水

中、光中、實(shí)驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性；整個(gè)周期所用受試樣品批號(hào)應(yīng)一致。

2.5.2受試樣品前處理

按照表1的方法對(duì)不同類型受試樣品進(jìn)行前處理。

表1不同類型受試樣品前處理方法

樣品類型前處理方法

依次經(jīng)過粉碎、提取、超聲、均質(zhì)等步驟

原料類

制得受試樣品

依次經(jīng)過粉碎、溶解、超聲、均質(zhì)制得受

顆粒劑

試樣品

依次經(jīng)過去除包衣、內(nèi)容物粉碎、溶解、

片劑

超聲、均質(zhì)制得受試樣品

依次經(jīng)過去除膠囊殼、內(nèi)容物粉碎、溶解、

硬膠囊

固體類超聲、均質(zhì)制得受試樣品

粉劑依次經(jīng)過溶解、超聲、均質(zhì)制得受試樣品

依次經(jīng)過粉碎、提取、溶解、超聲、均質(zhì)

硬糖/軟糖

制得受試樣品

依次經(jīng)過加熱水、提取、溶解制得受試樣

袋泡茶

品

液體類直接稀釋的方式溶解得到受試樣品

依次經(jīng)過去除軟膠囊殼、內(nèi)容物減壓干燥

油性類

制得受試樣品

2.5.3受試樣品儲(chǔ)備液配制

受試樣品儲(chǔ)備液宜用標(biāo)準(zhǔn)稀釋水配制，受試樣品難以用水溶解時(shí)

可考慮使用低毒的助溶劑或分散劑。推薦的溶劑有：二甲基亞砜、乙

醇、甲醇、二甲基甲酰胺、三甘醇。適合的分散劑有：聚氧乙烯化

脂肪酸甘油酯、吐溫80、0.01%的纖維素甲醚、聚氧乙烯化氫化蓖麻

油。儲(chǔ)備液配制完成的受試樣品應(yīng)做標(biāo)識(shí)，包括受試樣品名稱、受試

樣品濃度、溶劑名稱、配制日期、配制人。經(jīng)前處理且做好標(biāo)識(shí)的受

試樣品進(jìn)入斑馬魚準(zhǔn)備階段。

2.6斑馬魚準(zhǔn)備

按照GB/T39649的規(guī)定執(zhí)行斑馬魚質(zhì)量控制。

2.7試驗(yàn)程序

2.7.1暴露條件

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了功能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中對(duì)斑馬魚暴露條件的要求，包括：

持續(xù)時(shí)間；通常暴露時(shí)間在24h及以內(nèi)不需要更換溶液，如受試樣品

富含營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，試驗(yàn)溶液容易腐敗變質(zhì)，可考慮換液，換液頻率宜根

據(jù)水質(zhì)情況調(diào)整；暴露期間避光處理，避免光照對(duì)受試樣品穩(wěn)定性的

影響；水溫控制在26～28.5℃；溶解氧為不低于6mg/L飽和溶解氧；

pH需要在6.8～7.5范圍內(nèi)。

2.7.2預(yù)試驗(yàn)

預(yù)試驗(yàn)用于確定受試樣品的NOEC濃度，為后續(xù)正式試驗(yàn)的濃度

設(shè)置提供參考。對(duì)受試樣品儲(chǔ)備液用標(biāo)準(zhǔn)稀釋水以幾何級(jí)數(shù)稀釋，宜

設(shè)置3～5個(gè)濃度組，濃度的間隔系數(shù)≤3.2，宜設(shè)為2。如果必須使用

助溶劑，所有組別中的助溶劑濃度應(yīng)保持相同，同時(shí)還應(yīng)設(shè)置一個(gè)相

應(yīng)的溶劑對(duì)照組。實(shí)時(shí)觀察并清除異常的斑馬魚，對(duì)斑馬魚的死亡和

其它毒性效應(yīng)進(jìn)行記錄，確定受試樣品的NOEC。只準(zhǔn)許已經(jīng)確定

NOEC的受試樣品進(jìn)入正式實(shí)驗(yàn)階段。

2.7.3正式試驗(yàn)

（1）試驗(yàn)分組

正式試驗(yàn)設(shè)置正常對(duì)照組、模型對(duì)照組、陽性對(duì)照組、受試樣品

測(cè)試組（宜設(shè)置3～5個(gè)濃度組，以幾何級(jí)數(shù)濃度系列設(shè)置受試樣品濃

度梯度，濃度的間隔系數(shù)≤3.2，宜設(shè)為2）、溶劑對(duì)照組（當(dāng)受試樣

品配制過程中使用了助溶劑，應(yīng)設(shè)置該組，助溶劑濃度應(yīng)該保持一致，

且濃度不大于1%（W/V或V/V））。

（2）造模

選擇受精后一定天數(shù)的一定品系的斑馬魚，用誘導(dǎo)劑處理一定的

時(shí)間，建立斑馬魚保健食品功能評(píng)價(jià)模型。根據(jù)保健食品功能選擇合

適的斑馬魚模型，不同斑馬魚模型的建立方法。

（3）受試樣品處理

根據(jù)試驗(yàn)需求，預(yù)先篩選好足夠數(shù)量且發(fā)育狀況一致的斑馬魚胚

胎，并隨機(jī)分配到試驗(yàn)容器中，每孔斑馬魚數(shù)量至少為10尾。用模型

誘導(dǎo)劑建立斑馬魚模型，然后向試驗(yàn)容器中加入一定體積的受試樣品

溶液（飼養(yǎng)密度宜為1尾/100μL）、陽性對(duì)照樣品。充分混勻后，用

鋁箔紙包裹，在28℃生化培養(yǎng)箱中避光孵育至終點(diǎn)。

（4）死亡與毒性判斷

當(dāng)所有試驗(yàn)組斑馬魚死亡率≤10%時(shí)，準(zhǔn)許進(jìn)入數(shù)據(jù)采集階段；

當(dāng)有試驗(yàn)組斑馬魚死亡率＞10%時(shí)，應(yīng)判斷是否繼續(xù)試驗(yàn)，如繼續(xù)試

驗(yàn)，應(yīng)重新進(jìn)入斑馬魚準(zhǔn)備階段，如不再繼續(xù)試驗(yàn)，應(yīng)終止試驗(yàn)。

（5）數(shù)據(jù)采集

應(yīng)根據(jù)不同斑馬魚功能評(píng)價(jià)模型的具體評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇合適的數(shù)

據(jù)采集方式，數(shù)據(jù)采集具體方式如下：

a）直接拍照：孵育結(jié)束后，從表型正常的斑馬魚中隨機(jī)選取至

少10尾斑馬魚，用三卡因麻醉后，將斑馬魚用3%甲基纖維素固定（甲

基纖維素應(yīng)提前在室溫放置至少30min），在體視顯微鏡或熒光顯微

鏡（轉(zhuǎn)基因熒光斑馬魚品系相關(guān)的試驗(yàn)）下觀察、拍照并保存。所有

試驗(yàn)組斑馬魚拍照應(yīng)在相同的儀器和環(huán)境條件下完成，且斑馬魚體位

保持一致。利用圖像處理軟件測(cè)量累積光密度（體視顯微鏡）或熒光

強(qiáng)度（熒光顯微鏡），每組的有效數(shù)據(jù)量不低于10個(gè)。

b）染色后拍照：孵育結(jié)束后，試驗(yàn)容器中的斑馬魚用養(yǎng)殖水清

洗3次，采用特異性熒光染料或組織化學(xué)染料對(duì)各組斑馬魚進(jìn)行染色。

染色后各組至少取10尾斑馬魚，用3%甲基纖維素固定。特異性熒光

染料染色的斑馬魚用熒光顯微鏡觀察、拍照并保存，組織化學(xué)染料染

色的斑馬魚用體視顯微鏡觀察、拍照并保存。利用圖像處理軟件對(duì)圖

像進(jìn)行分析，測(cè)量累積光密度（體視顯微鏡）或熒光強(qiáng)度（熒光顯微

鏡），每組的有效數(shù)據(jù)量不低于10個(gè)。

c）運(yùn)動(dòng)行為分析：孵育結(jié)束后，試驗(yàn)容器中的斑馬魚用養(yǎng)殖水

清洗3次，每個(gè)試驗(yàn)組隨機(jī)選擇10尾斑馬魚轉(zhuǎn)移至96孔板中，每孔1

尾，利用行為分析儀記錄斑馬魚的運(yùn)動(dòng)軌跡，記錄時(shí)間宜為20min～

1h，每組的有效數(shù)據(jù)量不低于6個(gè)。

d）酶標(biāo)儀檢測(cè)：孵育結(jié)束后，試驗(yàn)容器中的斑馬魚用養(yǎng)殖水清

洗3次，每個(gè)試驗(yàn)組隨機(jī)選擇斑馬魚轉(zhuǎn)移至96孔板中，每孔1-3尾，按

照試劑盒檢測(cè)說明書進(jìn)行試驗(yàn)操作，利用酶標(biāo)儀測(cè)定OD值、熒光值

或生物光值。選擇符合檢測(cè)試劑要求的激發(fā)波長(zhǎng)和發(fā)射波長(zhǎng)，檢測(cè)時(shí)

間宜為20min～1h，每組的有效數(shù)據(jù)量不低于3個(gè)。

2.8結(jié)果評(píng)價(jià)

2.8.1統(tǒng)計(jì)分析

利用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行相關(guān)圖表制作與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)算各組試

驗(yàn)的平均值（Mean）及標(biāo)準(zhǔn)誤差（StandardError，SE），統(tǒng)計(jì)學(xué)處

理結(jié)果用Mean±SE表示。宜采用方差分析，按方差分析的程序先進(jìn)

行按方差分析的程序先進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)（P值）和方差齊性檢驗(yàn)（F

值）。當(dāng)F<0.05，P<0.05時(shí)，各組均數(shù)間組間至少有一組有顯著性差

異，宜采用非參數(shù)檢驗(yàn)；當(dāng)F≥0.05，P≥0.05時(shí)，采用單因素方差分析，

選擇事后兩兩比較的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；對(duì)非正態(tài)或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行

適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)或方差齊要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行

統(tǒng)計(jì)；若變量轉(zhuǎn)換后仍未達(dá)到正態(tài)或方差齊的目的，改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)

行統(tǒng)計(jì)。

2.8.2結(jié)果判定

在試驗(yàn)滿足有效性的基礎(chǔ)上，使用統(tǒng)計(jì)分析軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行方差

分析，比較受試樣品各濃度組與模型對(duì)照組原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，

P<0.05表示具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2.8.3結(jié)果有效性分析

正常對(duì)照組（當(dāng)使用了助溶劑，也包括溶劑對(duì)照組）斑馬魚的死

亡率或異常率不得超過10%，超過10%則該次試驗(yàn)結(jié)果視為無效；模

型對(duì)照組與正常對(duì)照組之間的原始數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性差異，

陽性對(duì)照組與模型對(duì)照組之間的原始數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性差

異，否則該次試驗(yàn)結(jié)果視為無效；當(dāng)使用了助溶劑，溶劑對(duì)照組與正

常對(duì)照組之間的原始數(shù)據(jù)不能存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性差異，否則該次

試驗(yàn)視為失敗。只準(zhǔn)許有效試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)入試驗(yàn)報(bào)告撰寫/審核階段。

2.9試驗(yàn)報(bào)告撰寫

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括：檢測(cè)依據(jù)、受試樣品和陽性對(duì)照的信息、斑馬

魚來源和品系等相關(guān)信息、試驗(yàn)條件和方法、試驗(yàn)開始至完成的日期、

試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)方法、結(jié)論。

三、本標(biāo)準(zhǔn)制定參考的主要依據(jù)

本文件制定過程中參考了國際國內(nèi)斑馬魚技術(shù)相關(guān)的文獻(xiàn)。

四、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高，人民健康意識(shí)的增強(qiáng)，對(duì)營(yíng)養(yǎng)健

康的需求也越來越高。人們對(duì)營(yíng)養(yǎng)的需求有三個(gè)階段，第一需求是安

全，第二是營(yíng)養(yǎng)，第三是功能。目前食品講究高質(zhì)量發(fā)展，高質(zhì)量發(fā)

展講究的是營(yíng)養(yǎng)和功能。

隨著食品監(jiān)管改革的不斷推進(jìn)，我國大健康產(chǎn)業(yè)整體確立了“預(yù)

防為主”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“全過程控制”和“社會(huì)共治”等科學(xué)理念。一系

列法規(guī)文件的相繼發(fā)布和實(shí)施進(jìn)一步規(guī)范了各類健康產(chǎn)品的監(jiān)管體

系。根據(jù)《食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》的要求，食品

在注冊(cè)時(shí)必須提供“配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原

料的配伍必要性；產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)”，

明確了要加強(qiáng)食品配方的功能研究。

在新的法規(guī)要求之下，如何通過技術(shù)創(chuàng)新來提高食品配方研發(fā)的

效率和質(zhì)量就顯得非常迫切。國家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)新技術(shù)新方法是鼓

勵(lì)和支持的態(tài)度。

斑馬魚作為一種小型脊椎類模式生物，其實(shí)驗(yàn)方法既有體外實(shí)驗(yàn)

快速、高效的特點(diǎn)，又具備哺乳動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)性好、預(yù)測(cè)性高的特點(diǎn)。

在中藥、營(yíng)養(yǎng)食品的研發(fā)和評(píng)價(jià)過程中，斑馬魚實(shí)驗(yàn)顯示出其獨(dú)特優(yōu)

勢(shì)和價(jià)值，在功效評(píng)價(jià)、安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)及活性成分篩選等方面的應(yīng)

用日漸廣泛，取得了顯著的科研和產(chǎn)業(yè)化成果，目前已經(jīng)可用于食品

的注冊(cè)申報(bào)。

本文件通過將斑馬魚實(shí)驗(yàn)在保健食品功能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用方法進(jìn)

行統(tǒng)一規(guī)范，能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，降低產(chǎn)品研發(fā)

成本，提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)于滿足社會(huì)需求和促進(jìn)行業(yè)發(fā)展都有

重要意義。

五、與國際、國外對(duì)比情況

本文件在制定過程中未采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外文件。

六、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)，

特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性

本文件與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件在制定過程中無重大分歧性意見。

八、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利。

九、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明

本文件為首次制定，為中國保健協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，屬于自愿性標(biāo)準(zhǔn)，

供社會(huì)和會(huì)員自愿采用。

十、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

建議本文件批準(zhǔn)發(fā)布1個(gè)月后實(shí)施。

建議本文件由中國保健協(xié)會(huì)組織宣貫實(shí)施。

十一、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無。

標(biāo)準(zhǔn)起草組

2021年12月

中國保健協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《斑馬魚用于保健食品功能檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》（征求意見稿）編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

1.任務(wù)來源

斑馬魚作為一種小型脊椎類模式生物，在全球范圍內(nèi)已有90多年

的研究歷史，在藥品、保健食品及食品等領(lǐng)域的應(yīng)用已得到大量相關(guān)

領(lǐng)域企業(yè)的認(rèn)可。斑馬魚實(shí)驗(yàn)既有體外實(shí)驗(yàn)快速、高效的特點(diǎn)，又具

備哺乳動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)性好、預(yù)測(cè)性高的特點(diǎn)，并且符合國際動(dòng)物福利

保護(hù)趨勢(shì)，當(dāng)下已經(jīng)取得了顯著的科研和產(chǎn)業(yè)化成果。

杭州環(huán)特生物科技股份有限公司作為斑馬魚生物檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)

軍企業(yè)，成立十余年來已為超過600家客戶提供了6000余項(xiàng)實(shí)驗(yàn)服務(wù)，

相關(guān)技術(shù)成熟穩(wěn)定。

在此背景下，杭州環(huán)特生物科技股份有限公司聯(lián)合中國標(biāo)準(zhǔn)化研

究院、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部食物與營(yíng)養(yǎng)發(fā)展研究所、中國疾病預(yù)防控制中心營(yíng)

養(yǎng)與健康所、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)研究所、云南

貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司、華熙生物科技股份有限公司、北

京東方紅航天生物技術(shù)股份有限公司、黑龍江飛鶴乳業(yè)有限公司、北

京姿美堂生物技術(shù)有限公司、東阿阿膠保健品有限公司、漳州片仔癀

藥業(yè)股份有限公司、浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司、健合（中

國）有限公司、石家莊君樂寶乳業(yè)有限公司、碧生源控股有限公司、

廣東完美生命健康科技研究院有限公司于2021年11月向中國保健協(xié)

會(huì)提交了《斑馬魚用于保健食品功能檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申

請(qǐng)。中國保健協(xié)會(huì)組織專家召開的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審核論證會(huì)通過了該團(tuán)標(biāo)

的立項(xiàng)申請(qǐng)，并確定由杭州環(huán)特生物科技股份有限公司牽頭承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)

起草任務(wù)。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)斑馬魚生物檢測(cè)方法在食品及原料功能評(píng)

價(jià)中的應(yīng)用進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，以助力企業(yè)縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，降低產(chǎn)品

研發(fā)成本，提升產(chǎn)品質(zhì)量，從而進(jìn)一步提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行

業(yè)繁榮發(fā)展。

本文件起草單位：杭州環(huán)特生物科技股份有限公司、云南貝泰妮

生物科技集團(tuán)股份有限公司、華熙生物科技股份有限公司、北京東方

紅航天生物技術(shù)股份有限公司、黑龍江飛鶴乳業(yè)有限公司、北京姿美

堂生物技術(shù)有限公司、東阿阿膠保健品有限公司、漳州片仔癀藥業(yè)股

份有限公司、浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司、健合（中國）有

限公司、石家莊君樂寶乳業(yè)有限公司、碧生源控股有限公司、廣東完

美生命健康科技研究院有限公司、北京世標(biāo)認(rèn)證中心有限公司、中國

標(biāo)準(zhǔn)化研究院、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部食物與營(yíng)養(yǎng)發(fā)展研究所、中國疾病預(yù)防控

制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、首都醫(yī)科大學(xué)附

屬北京中醫(yī)醫(yī)院、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)研究所、

中國保健協(xié)會(huì)行業(yè)認(rèn)證分會(huì)、中國保健協(xié)會(huì)健康服務(wù)與研究專業(yè)委員

會(huì)。

本文件主要起草人：李春?jiǎn)?、趙琳、徐熙明、朱大洲、丁剛強(qiáng)、

林如海、趙海譽(yù)、徐霄龍、邱靜、王飛飛、郭珈均、謝瑤、鄭成棟、

孫陽恩、陳志亮、張正方、張華、柴艷兵、張耀廣、黃森、宮建輝、

周邦勇、李萍、李永波、孫茵、李霞、張麗麗、李妍、廉琳、朱曉宇、

徐懿喬、戴明珠、朱家樂。

2.主要工作過程

（1）2021年11月09日，中國保健協(xié)會(huì)組織召開了《斑馬魚用于

保健食品功能檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審核論證會(huì)，與會(huì)專家通

過現(xiàn)場(chǎng)討論對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的名稱、術(shù)語和定義、指標(biāo)及檢測(cè)方法等基礎(chǔ)

框架給出了建議，一致同意該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。

（2）2021年11月16日，中國保健協(xié)會(huì)發(fā)布《斑馬魚用于保健食

品功能檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)公告。

（3）2021年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草組對(duì)國內(nèi)外斑馬魚技術(shù)在保健食品

功能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用情況進(jìn)行全面調(diào)研，同時(shí)廣泛搜集