藥事管理自考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資格是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品注冊(cè)證答案：A2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資格是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品注冊(cè)證答案：B3.藥品注冊(cè)管理的核心內(nèi)容是A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理C.藥品廣告管理D.藥品注冊(cè)審批答案：D4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是A.提高藥品質(zhì)量B.加強(qiáng)藥品廣告管理C.保障公眾用藥安全D.增加藥品銷(xiāo)售答案：C5.藥品召回的主要原因是A.藥品廣告夸大宣傳B.藥品質(zhì)量不合格C.藥品價(jià)格過(guò)高D.藥品生產(chǎn)規(guī)模過(guò)小答案：B6.藥品說(shuō)明書(shū)的主要作用是A.提高藥品銷(xiāo)售B.介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)C.指導(dǎo)患者正確用藥D.宣傳藥品廣告答案：C7.藥品分類(lèi)管理的目的是A.提高藥品價(jià)格B.加強(qiáng)藥品監(jiān)管C.減少藥品種類(lèi)D.增加藥品銷(xiāo)售答案：B8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容包括A.患者基本信息B.藥品生產(chǎn)信息C.藥品廣告信息D.藥品銷(xiāo)售信息答案：A9.藥品召回的實(shí)施主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品廣告企業(yè)D.藥品銷(xiāo)售企業(yè)答案：A10.藥品廣告管理的目的是A.提高藥品銷(xiāo)售B.保障公眾用藥安全C.增加藥品種類(lèi)D.宣傳藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品質(zhì)量管理體系C.藥品注冊(cè)證D.藥品生產(chǎn)設(shè)備答案：ABCD2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D.藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)備答案：ABCD3.藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容包括A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)B.藥品注冊(cè)審批C.藥品注冊(cè)變更D.藥品注冊(cè)注銷(xiāo)答案：ABCD4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)調(diào)查C.藥品不良反應(yīng)處理D.藥品不良反應(yīng)預(yù)防答案：ABCD5.藥品召回的主要程序包括A.召回決定B.召回實(shí)施C.召回評(píng)估D.召回報(bào)告答案：ABCD6.藥品說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容包括A.藥品名稱(chēng)B.藥品成分C.藥品用法用量D.藥品不良反應(yīng)答案：ABCD7.藥品分類(lèi)管理的主要內(nèi)容包括A.處方藥管理B.非處方藥管理C.特殊藥品管理D.進(jìn)口藥品管理答案：ABCD8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容包括A.患者基本信息B.藥品使用信息C.藥品不良反應(yīng)信息D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息答案：ABCD9.藥品召回的實(shí)施主體包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品廣告企業(yè)D.藥品銷(xiāo)售企業(yè)答案：AB10.藥品廣告管理的主要內(nèi)容包括A.藥品廣告審查B.藥品廣告發(fā)布C.藥品廣告監(jiān)測(cè)D.藥品廣告處罰答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)許可證。答案：正確2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證。答案：正確3.藥品注冊(cè)管理的核心內(nèi)容是藥品注冊(cè)審批。答案：正確4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是保障公眾用藥安全。答案：正確5.藥品召回的主要原因是藥品質(zhì)量不合格。答案：正確6.藥品說(shuō)明書(shū)的主要作用是指導(dǎo)患者正確用藥。答案：正確7.藥品分類(lèi)管理的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)管。答案：正確8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容包括患者基本信息。答案：正確9.藥品召回的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。答案：正確10.藥品廣告管理的目的是保障公眾用藥安全。答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本條件。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)許可證、藥品質(zhì)量管理體系、藥品注冊(cè)證和藥品生產(chǎn)設(shè)備。藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資格，藥品質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量的重要措施，藥品注冊(cè)證是藥品合法生產(chǎn)銷(xiāo)售的憑證，藥品生產(chǎn)設(shè)備是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本條件。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品質(zhì)量管理體系、藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)備。藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資格，藥品質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量的重要措施，藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是藥品經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)條件，藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)備是藥品經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)條件。3.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容。答案：藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)、藥品注冊(cè)審批、藥品注冊(cè)變更和藥品注冊(cè)注銷(xiāo)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的申請(qǐng)，藥品注冊(cè)審批是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審核，藥品注冊(cè)變更是對(duì)已注冊(cè)藥品的變更，藥品注冊(cè)注銷(xiāo)是對(duì)已注冊(cè)藥品的注銷(xiāo)。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品不良反應(yīng)調(diào)查、藥品不良反應(yīng)處理和藥品不良反應(yīng)預(yù)防。藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的藥品不良反應(yīng)信息，藥品不良反應(yīng)調(diào)查是對(duì)藥品不良反應(yīng)的深入調(diào)查，藥品不良反應(yīng)處理是對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理，藥品不良反應(yīng)預(yù)防是對(duì)藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品召回的程序。答案：藥品召回的程序包括召回決定、召回實(shí)施、召回評(píng)估和召回報(bào)告。召回決定是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的決定，召回實(shí)施是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的實(shí)施，召回評(píng)估是對(duì)召回效果的評(píng)估，召回報(bào)告是對(duì)召回過(guò)程的報(bào)告。2.討論藥品說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容。答案：藥品說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、藥品成分、藥品用法用量和藥品不良反應(yīng)。藥品名稱(chēng)是藥品的標(biāo)識(shí)，藥品成分是藥品的主要成分，藥品用法用量是藥品的使用方法，藥品不良反應(yīng)是藥品可能引起的不良反應(yīng)。3.討論藥品分類(lèi)管理的主要目的。答案：藥品分類(lèi)管理的主要目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)管。藥品分類(lèi)管理是根據(jù)藥品的不同性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)管理，以保障公眾用藥安