１犆中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南，０）發(fā)布 實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布目 次前言 Ⅰ１范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) １２規(guī)范性引用文件 １３術(shù)語(yǔ)和定義 ２４通用要求 ５５ＭＥ設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件 ６６報(bào)警系統(tǒng) ６附錄Ａ資料性附錄）通用指南和原理說(shuō)明 附錄Ｂ資料性附錄）ＭＥ設(shè)備和ＭＥ系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽指南 附錄Ｃ規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號(hào) 附錄Ｄ資料性附錄）聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的導(dǎo)則 附錄Ｅ資料性附錄）語(yǔ)音報(bào)警信號(hào) 附錄Ｆ規(guī)范性附錄）報(bào)警信號(hào)預(yù)定的音調(diào) 參考文獻(xiàn) 前 言本部分全部技術(shù)內(nèi)容要求為強(qiáng)制性要求。醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分：——第１部分通用和并列要求；——第２部分專用要求。本部分為第部分。本部分按照０９給出的規(guī)則起草。本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南本部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：——按０標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)更新了本部分的結(jié)構(gòu)；——增加了已確認(rèn)這一術(shù)語(yǔ)見(jiàn)；——增加了通用要求見(jiàn)第４章——增加了ＭＥ設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件見(jiàn)第５章）——增加了操作者可調(diào)節(jié)聲壓級(jí)見(jiàn)；——增加了預(yù)期確認(rèn)傳達(dá)報(bào)警狀態(tài)的分布式報(bào)警系統(tǒng)見(jiàn)１；——增加了非預(yù)期確認(rèn)傳達(dá)報(bào)警狀態(tài)的分布式報(bào)警系統(tǒng)見(jiàn)１；——增加了分布式報(bào)警系統(tǒng)中具有整體聲音關(guān)閉的設(shè)備條款的技術(shù)要求見(jiàn)１；——修改了對(duì)報(bào)警系統(tǒng)的檢查和功能測(cè)試的方法見(jiàn)和０９年版的和。本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南英文版。本部分與０相比主要技術(shù)性差異及編輯性修改如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第２章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下：用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了０；用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了０；用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了６０。本部分做了如下編輯性修改：——在附錄Ａ中增加了給出了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系；——?jiǎng)h除了索引。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司。本部分主要起草人何駿陳興文陳蓓曾科軍李澤瑾葉莎莎。本部分代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——ＹＹ０７０９—２０９。Ⅰ醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南１范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)１范圍本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱ＭＥ設(shè)備和ＭＥ系統(tǒng)的基本安全和基本性能。本部分規(guī)定了ＭＥ設(shè)備和ＭＥ系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號(hào)要求。本部分為報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用也提供了指導(dǎo)。注本部分中帶星號(hào)的章和條在附錄中有相關(guān)原理說(shuō)明。２目的本部分的目的是為了規(guī)定對(duì)ＭＥ設(shè)備和ＭＥ系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求和測(cè)試要求并提供其應(yīng)用指南。這是通過(guò)由緊急程度一致報(bào)警信號(hào)和一致控制狀況和其為所有報(bào)警系統(tǒng)的標(biāo)記定義報(bào)警類型優(yōu)先級(jí)來(lái)實(shí)現(xiàn)。本部分沒(méi)有規(guī)定：——是否對(duì)特定的ＭＥ設(shè)備或ＭＥ系統(tǒng)要求提供報(bào)警系統(tǒng)；——觸發(fā)報(bào)警狀態(tài)的特定環(huán)境；——對(duì)特定的報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)分配或——產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的方式。３相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)１１對(duì)于設(shè)備和系統(tǒng)本部分是對(duì)以下簡(jiǎn)稱通用標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。當(dāng)單獨(dú)或組合提及或本部分時(shí)使用以下約定：—通用標(biāo)準(zhǔn)指單獨(dú)的；本部分指單獨(dú)的本標(biāo)準(zhǔn)指通用標(biāo)準(zhǔn)和本部分的組合。２專用標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于本部分中相對(duì)應(yīng)的要求。２規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文１件。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)反射面上方近似自由場(chǎng)的工程法４）電聲學(xué)聲級(jí)計(jì)第１部分規(guī)范０）醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分基本安全和基本性能的通用要求：醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用ＩＤＴ）設(shè)備用圖形符號(hào)設(shè)備用圖形符號(hào)３術(shù)語(yǔ)和定義和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。注術(shù)語(yǔ)電氣設(shè)備用來(lái)指設(shè)備或其他電氣設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)也使用設(shè)備一詞來(lái)指設(shè)備或在ＭＥ系統(tǒng)中的其他電氣或非電氣設(shè)備。１２

報(bào)警狀態(tài)當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn)存在一種潛在的或?qū)嶋H的需操作者注意或響應(yīng)的危險(xiǎn)情況時(shí)報(bào)警系統(tǒng)的狀況。注報(bào)警狀態(tài)可能無(wú)效例如一個(gè)假陽(yáng)性的報(bào)警狀態(tài)。注報(bào)警狀態(tài)可能錯(cuò)過(guò)例如一個(gè)假陰性的報(bào)警狀態(tài)。報(bào)警狀態(tài)延遲狔從觸發(fā)事件的發(fā)生到報(bào)警系統(tǒng)確定報(bào)警狀態(tài)存在所用的時(shí)間。其中觸發(fā)事件可以是患者的生理報(bào)警狀態(tài)也可以是設(shè)備的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)。３４５６７８２

報(bào)警限值報(bào)警系統(tǒng)用于確定報(bào)警狀態(tài)的閾值。報(bào)警關(guān)閉報(bào)警系統(tǒng)或部分的報(bào)警系統(tǒng)無(wú)期限不產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的狀態(tài)。報(bào)警暫停報(bào)警系統(tǒng)或部分的報(bào)警系統(tǒng)有限期內(nèi)不產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的狀態(tài)。報(bào)警預(yù)置一套存儲(chǔ)的會(huì)影響或改變報(bào)警系統(tǒng)性能的配置參數(shù)包括算法的選擇和算法使用的初始值。報(bào)警復(fù)位在當(dāng)前沒(méi)有相關(guān)報(bào)警狀態(tài)存在導(dǎo)致報(bào)警信號(hào)停止的操作者動(dòng)作。報(bào)警設(shè)置狊報(bào)警系統(tǒng)配置包括但不限于：——報(bào)警限值；９０１２３４５６７８９

——任何報(bào)警信號(hào)失效狀況的特征和——確定報(bào)警系統(tǒng)功能的變量值或參數(shù)值。注：一些由算法確定的報(bào)警設(shè)置可能需要時(shí)間來(lái)確定或重新確定。報(bào)警信號(hào)報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)生的信號(hào)類型以指示存在或發(fā)生的任何報(bào)警狀態(tài)。報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生延遲狔從報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)到產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的時(shí)間。報(bào)警系統(tǒng)以偵測(cè)報(bào)警狀態(tài)并適當(dāng)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的ＭＥ設(shè)備或ＭＥ系統(tǒng)的部分。聲音關(guān)閉報(bào)警系統(tǒng)或部分的報(bào)警系統(tǒng)無(wú)限期不產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的狀況。聲音暫停報(bào)警系統(tǒng)或部分的報(bào)警系統(tǒng)有限期內(nèi)不產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的狀況。脈沖群有特定節(jié)律或模式的脈沖組。降級(jí)報(bào)警系統(tǒng)降低報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)或者降低報(bào)警信號(hào)緊迫感的處理。默認(rèn)報(bào)警預(yù)置無(wú)需操作者動(dòng)作可被報(bào)警系統(tǒng)激活的報(bào)警預(yù)置。注：制造商或責(zé)任方設(shè)置的報(bào)警預(yù)置可能是默認(rèn)報(bào)警預(yù)置的一種。分布式報(bào)警系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)涉及ＭＥ系統(tǒng)中的多臺(tái)設(shè)備。注：分布式報(bào)警系統(tǒng)的部件可以在空間上距離很遠(yuǎn)。升級(jí)報(bào)警系統(tǒng)提升報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)或提升報(bào)警信號(hào)緊迫感的處理。下降時(shí)間

ｆ從脈沖最大幅值下降到的時(shí)間間隔見(jiàn)圖。０

假陰性報(bào)警狀態(tài)當(dāng)一個(gè)有效的觸發(fā)事件在患者設(shè)備或報(bào)警系統(tǒng)中產(chǎn)生時(shí)未出現(xiàn)報(bào)警狀態(tài)。注由于患者患者設(shè)備界面其他設(shè)備或設(shè)備本身產(chǎn)生虛假信息報(bào)警狀態(tài)可以被拒絕或遺失。３１２３４５

假陽(yáng)性報(bào)警狀態(tài)當(dāng)一個(gè)非有效的觸發(fā)事件在患者設(shè)備或報(bào)警系統(tǒng)中產(chǎn)生時(shí)出現(xiàn)了報(bào)警狀態(tài)。注假陽(yáng)性報(bào)警狀態(tài)可以由患者患者設(shè)置界面其他設(shè)置或設(shè)備本身產(chǎn)生虛假信息而引起。高優(yōu)先級(jí)狔指示需要操作者立即響應(yīng)。注：優(yōu)先級(jí)是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)確定的。信息信號(hào)非報(bào)警信號(hào)或提示信號(hào)的任何信號(hào)。示例心電圖波形。示例２：血氧飽和度的音調(diào)。示例３：透視出束的指示。智能報(bào)警系統(tǒng)不需要操作者介入根據(jù)被監(jiān)測(cè)的信息做出邏輯判斷的報(bào)警系統(tǒng)。示例１：根據(jù)被監(jiān)測(cè)變量的變化率改變優(yōu)先級(jí)的報(bào)警系統(tǒng)。示例當(dāng)相對(duì)更高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)時(shí)抑制該報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)。脈沖群間期ｂ相同報(bào)警信號(hào)的脈沖群中最后一個(gè)脈沖結(jié)束到下一個(gè)脈沖群中首個(gè)脈沖開(kāi)始的時(shí)間間隔見(jiàn)圖。６７８９０４

栓鎖報(bào)警信號(hào)在觸發(fā)事件不再存在后仍持續(xù)產(chǎn)生直到操作者有意動(dòng)作才停止的報(bào)警信號(hào)。低優(yōu)先級(jí)狔指示需要操作者加以注意。注：優(yōu)先級(jí)是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)確定的。中優(yōu)先級(jí)狔指示需要操作者即時(shí)響應(yīng)。注：優(yōu)先級(jí)是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)確定的。非栓鎖報(bào)警信號(hào)當(dāng)與之相關(guān)的觸發(fā)事件不再存在時(shí)自動(dòng)停止產(chǎn)生的報(bào)警信號(hào)。操作者的位置操作者相對(duì)于報(bào)警系統(tǒng)中報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生部分的預(yù)期位置。注：分布式報(bào)警系統(tǒng)可能有多個(gè)操作者的位置。１２３

生理報(bào)警狀態(tài)通過(guò)監(jiān)測(cè)患者相關(guān)的變量產(chǎn)生的報(bào)警狀態(tài)。示例呼出麻醉劑濃度高。示例２：呼出潮氣量低。示例脈搏血氧儀測(cè)量的血氧飽和度低。示例動(dòng)脈壓力高。示例５：心率高。脈沖具有特定頻譜內(nèi)容的簡(jiǎn)短連續(xù)音。脈沖頻率狔

犳０一個(gè)脈沖的基頻一次諧波。４５

提示信號(hào)報(bào)警系統(tǒng)在報(bào)警信號(hào)非激活狀況下提醒操作者的周期性信號(hào)。上升時(shí)間ｒ從脈沖最大幅值上升到的時(shí)間間隔見(jiàn)圖。６７

技術(shù)報(bào)警狀態(tài)通過(guò)監(jiān)測(cè)設(shè)備相關(guān)或報(bào)警系統(tǒng)相關(guān)的變量產(chǎn)生的報(bào)警狀態(tài)。示例電氣機(jī)械或其他故障。示例傳感器或元器件故障不安全電壓高阻抗信號(hào)阻抗偽影噪聲信號(hào)斷開(kāi)校驗(yàn)錯(cuò)誤管路阻塞等。示例不能分類或處理可獲得數(shù)據(jù)的算法。已確認(rèn)由操作者動(dòng)作發(fā)起的報(bào)警系統(tǒng)的狀況此時(shí)與當(dāng)前激活的報(bào)警狀態(tài)相關(guān)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)被非激活，直到報(bào)警狀態(tài)消失。注已確認(rèn)僅影響操作者動(dòng)作時(shí)已激活的報(bào)警信號(hào)。注已確認(rèn)可以在預(yù)置時(shí)間間隔過(guò)去之后終止。４通用要求當(dāng)制造商選擇讓ＭＥ設(shè)備或ＭＥ系統(tǒng)提醒操作者可能存在的危險(xiǎn)情況作為一種風(fēng)險(xiǎn)控制方式為達(dá)到目的設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)包含符合本部分的報(bào)警系統(tǒng)。參見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的條的內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也應(yīng)考慮報(bào)警系統(tǒng)引起的對(duì)患者操作者及其他人的危險(xiǎn)源見(jiàn)。５５設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件本部分規(guī)定了控制器和儀表標(biāo)記的附加要求與技術(shù)要求一起提高了標(biāo)記的要求。參見(jiàn)附錄Ｂ中所列的要求。１指示燈和控制器除了對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)中的指示燈顏色及其含義的要求外的要求適用。注點(diǎn)陣或其他字母數(shù)字顯示不被視為報(bào)警指示燈除非這些顯示用于模擬報(bào)警指示燈見(jiàn)。２隨附文件注本部分規(guī)定了隨附文件的附加要求與技術(shù)要求一起提高了隨附文件的要求參見(jiàn)表中所列的要求。１使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)：提供報(bào)警系統(tǒng)的概述包括每一個(gè)可能的報(bào)警狀態(tài)的列表及描述和適用時(shí)給預(yù)期操作者關(guān)于報(bào)警狀態(tài)是如何確定的總結(jié)；指示確定報(bào)警狀態(tài)的任何固有延遲；說(shuō)明操作者的位置和包括怎樣及何時(shí)去驗(yàn)證報(bào)警系統(tǒng)是否在起作用。如適用使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)警告不要設(shè)置超過(guò)極限值的報(bào)警限值這樣會(huì)導(dǎo)致報(bào)警系統(tǒng)失效。注本部分規(guī)定了使用說(shuō)明書(shū)的附加要求與技術(shù)要求一起提高了使用說(shuō)明書(shū)的要求。參見(jiàn)表中所列的要求。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。２技術(shù)說(shuō)明書(shū)注本部分規(guī)定了技術(shù)說(shuō)明書(shū)的附加要求與技術(shù)要求一起提高了技術(shù)說(shuō)明書(shū)的要求。參見(jiàn)表中所列的要求。６報(bào)警系統(tǒng)１報(bào)警狀態(tài)１概述如果報(bào)警狀態(tài)被制造商分為生理報(bào)警狀態(tài)技術(shù)報(bào)警狀態(tài)或其他報(bào)警狀態(tài)則應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行說(shuō)明。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。２確定報(bào)警狀態(tài)以及優(yōu)先級(jí)分配對(duì)于每一種危險(xiǎn)情況制造商選擇相應(yīng)的報(bào)警系統(tǒng)作為風(fēng)險(xiǎn)控制的措施制造商應(yīng)對(duì)照表１分配報(bào)警狀態(tài)和它的優(yōu)先級(jí)。６對(duì)那些潛在的傷害出現(xiàn)是延遲的和不響應(yīng)造成的結(jié)果只是不舒適和微小可逆轉(zhuǎn)傷害的危險(xiǎn)情況，制造商可以決定不需要報(bào)警狀態(tài)在這些情況下制造商可引入一個(gè)信息信號(hào)。注不是所有的低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)是需要即時(shí)告知操作者的。在這樣的前提下聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)或重復(fù)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)適當(dāng)時(shí)是可以省略的因?yàn)椴僮髡哳A(yù)計(jì)會(huì)定期的檢查ＭＥ設(shè)備。在操作者沒(méi)有及時(shí)檢查ＭＥ設(shè)備時(shí)該報(bào)警狀態(tài)宜從低優(yōu)先級(jí)升級(jí)為中優(yōu)先級(jí)或高優(yōu)先級(jí)如適用可額外調(diào)高相關(guān)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)。使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明每個(gè)報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)或可按組區(qū)分。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。表１確定報(bào)警狀態(tài)以及優(yōu)先級(jí)分配對(duì)引起報(bào)警狀態(tài)原因響應(yīng)失敗的潛在結(jié)果出現(xiàn)潛在的傷害ａ立即ｂ即時(shí)ｃ延遲ｄ死亡或不可逆的損傷高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)ｅ高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)中優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)可逆轉(zhuǎn)的損傷高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)中優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)輕微的損傷或不舒適中優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)，無(wú)報(bào)警狀態(tài)或信息信號(hào)ａ出現(xiàn)潛在傷害是指當(dāng)損傷雖然還沒(méi)有被證實(shí)但是已經(jīng)產(chǎn)生了。ｂ潛在事件發(fā)展要一段時(shí)期通常這段時(shí)期使得手動(dòng)糾正動(dòng)作不足以實(shí)施。ｃ潛在事件發(fā)展要一段時(shí)期通常這段時(shí)期使得手動(dòng)糾正動(dòng)作足以實(shí)施。ｄ潛在事件發(fā)展要一段非特定的時(shí)期這一時(shí)間段比即時(shí)的時(shí)間段要長(zhǎng)。ｅ若適用具有治療功能的設(shè)備通常設(shè)計(jì)成自動(dòng)安全機(jī)制防止即刻死亡或不可逆轉(zhuǎn)的損傷發(fā)生。參見(jiàn)適用的專用標(biāo)準(zhǔn)。２智能報(bào)警系統(tǒng)的說(shuō)明如果提供了智能報(bào)警系統(tǒng)如適用使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)對(duì)報(bào)警系統(tǒng)作如下概述：確定基于時(shí)間加權(quán)多變量或其他高級(jí)處理的報(bào)警狀態(tài)包括但不限于算法神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模糊邏輯等對(duì)于兩個(gè)或兩個(gè)以上具有同等優(yōu)先級(jí)的報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生包括但不限于內(nèi)部順序、影響報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生改變特定報(bào)警狀態(tài)預(yù)先分配的優(yōu)先級(jí)或相對(duì)優(yōu)先性如升級(jí)或降級(jí)的次序；改變報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生延遲或報(bào)警狀態(tài)延遲和改變已產(chǎn)生的報(bào)警信號(hào)特性如音量音高節(jié)奏緊急程度。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。３報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生１概述在本部分中規(guī)定的每一個(gè)報(bào)警狀態(tài)應(yīng)引起視覺(jué)的報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生如果對(duì)報(bào)警系統(tǒng)預(yù)期使用環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后認(rèn)為需要的應(yīng)產(chǎn)生附加的報(bào)警信號(hào)這些附加的報(bào)警信號(hào)可以是聽(tīng)覺(jué)的語(yǔ)音的振動(dòng)的或通過(guò)其他方式產(chǎn)生。示例在正常使用時(shí)不會(huì)時(shí)刻引起操作者注意的具有高或中優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)產(chǎn)生附加的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)。７通過(guò)對(duì)報(bào)警系統(tǒng)的檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。２視覺(jué)報(bào)警信號(hào)１概述報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)產(chǎn)生視覺(jué)報(bào)警信號(hào)來(lái)指示報(bào)警狀態(tài)的存在優(yōu)先級(jí)和每個(gè)特定的報(bào)警狀態(tài)。２視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征１４距離處視覺(jué)報(bào)警信號(hào)如果操作者需要通過(guò)視覺(jué)指示來(lái)確定需要操作者響應(yīng)或注意的設(shè)備或設(shè)備部件至少應(yīng)提供一個(gè)視覺(jué)報(bào)警信號(hào)：指示最高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)和ｂ）在離報(bào)警系統(tǒng)４ｍ距離處能準(zhǔn)確地被察覺(jué)到。如果報(bào)警指示燈或模擬指示燈的圖像用于上述目的其應(yīng)滿足表２中提供的顏色和閃爍要求。對(duì)于不包含高優(yōu)先級(jí)或中優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)如果它們的視覺(jué)指示與表２中高優(yōu)先級(jí)或中優(yōu)先級(jí)報(bào)警指示燈不會(huì)互相混淆的話則免除該條要求。注對(duì)于預(yù)期位于其他報(bào)警系統(tǒng)周?chē)膱?bào)警系統(tǒng)視覺(jué)指示是需要的。注佩戴的報(bào)警系統(tǒng)不需要視覺(jué)指示如呼叫接收器。注指示燈可以被模擬如通過(guò)圖形顯示。表２報(bào)警指示燈的特征報(bào)警類型指示燈顏色閃爍頻率／Ｈｚ占空比／％高優(yōu)先級(jí)紅色８亮）中優(yōu)先級(jí)黃色８亮）低優(yōu)先級(jí)藍(lán)綠色或黃色連續(xù)亮）亮）２１操作者的位置處視覺(jué)報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)為了確定特定的報(bào)警狀態(tài)及其優(yōu)先級(jí)應(yīng)至少提供一種視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。這個(gè)信號(hào)在距離設(shè)備或部分設(shè)備或離操作者位置１ｍ處應(yīng)準(zhǔn)確地清晰地察覺(jué)到。這個(gè)視覺(jué)指示可用文本置于指示燈旁或在顯示器上顯示。存在的報(bào)警狀態(tài)可通過(guò)０中的符號(hào)見(jiàn)附錄Ｃ表中的符號(hào)）來(lái)指示標(biāo)記。優(yōu)先級(jí)可以通過(guò)增加一個(gè)兩個(gè)或三個(gè)附加的符號(hào)來(lái)指示例如！代表低優(yōu)先級(jí)??！代表中優(yōu)先級(jí)?。?！代表高優(yōu)先級(jí)。注影響視覺(jué)信號(hào)易辨認(rèn)的因素包括視覺(jué)信號(hào)自身的特性和特征使用環(huán)境周?chē)墓饩€亮度以及視角和距離。注不推薦使用閃爍的文本因?yàn)殚W爍的文本通常不易被閱讀。閃爍的文本在正常的和相反的影像或其他顏色之間變換是可接受的。注多用途的計(jì)算機(jī)生成圖像顯示器要根據(jù)現(xiàn)代人機(jī)界面的設(shè)計(jì)原則可參照。注定義報(bào)警狀態(tài)是為了患者安全和安全使用設(shè)備傳遞必要的信息。如果同時(shí)出現(xiàn)多個(gè)報(bào)警信號(hào)除非有智能報(bào)警系統(tǒng)可在當(dāng)內(nèi)部較高報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生或最近產(chǎn)生過(guò)報(bào)警信號(hào)見(jiàn)時(shí)阻止內(nèi)部較低報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生的報(bào)警信號(hào)否則每個(gè)獨(dú)立的報(bào)警狀態(tài)通過(guò)自動(dòng)或操作者動(dòng)作都應(yīng)有視覺(jué)指示。８若提供視覺(jué)信息信號(hào)在距離報(bào)警系統(tǒng)或者操作者的位置１ｍ處應(yīng)能被正確地覺(jué)察到并與高優(yōu)先級(jí)和中優(yōu)先級(jí)信號(hào)區(qū)分開(kāi)。注５：視覺(jué)信息信號(hào)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)有時(shí)能含有相同或者相似的信息是被公認(rèn)的。用下述條件檢查視覺(jué)報(bào)警信號(hào)：——根據(jù)標(biāo)尺操作者的視覺(jué)靈敏度為或者視力為必要的話需矯正視力——觀察點(diǎn)是在操作者的位置到監(jiān)視器或視覺(jué)指示器顯示平面的一點(diǎn)以及與監(jiān)視器或視覺(jué)指示器的顯示平面上中心呈水平或與其垂直軸呈角圓錐角的視角范圍內(nèi)的任意一點(diǎn)和——環(huán)境照度在之間。３聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)１聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征如果報(bào)警系統(tǒng)提供了聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)：ａ）所有的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)對(duì)優(yōu)先級(jí)編碼；對(duì)于一套聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)高優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)比中優(yōu)先級(jí)或低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)和聽(tīng)覺(jué)信息信號(hào)所表達(dá)的緊急程度要高；對(duì)于一套聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)中優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)比低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)和聽(tīng)覺(jué)信息信號(hào)表達(dá)的緊急程度要高；ｄ）所有報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)包含至少有一套報(bào)警信號(hào)：——滿足表３和表４中的要求或——通過(guò)不同的技術(shù)生成如文字合成語(yǔ)音的報(bào)警信號(hào)并被驗(yàn)證如經(jīng)過(guò)臨床或模擬臨床的可用性測(cè)試如果報(bào)警系統(tǒng)附加提供了其他的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)設(shè)置下列要求應(yīng)適用：其他聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證如通過(guò)臨床或模擬臨床可用性測(cè)試應(yīng)提供存儲(chǔ)一套聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)至默認(rèn)報(bào)警預(yù)置中的方法和可提供存儲(chǔ)一套聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)至任何報(bào)警預(yù)置中的方法。注１：參見(jiàn)附錄Ｄ。注可參照。任何旋律應(yīng)排除與表表４和附錄Ｆ的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)相混淆的可能性除非它們具有相同的含義。如果附錄Ｆ中的任意旋律的使用滿足表表４中的要求則其含義應(yīng)在附錄Ｆ中被規(guī)定。當(dāng)阻止常規(guī)的報(bào)警信號(hào)的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)時(shí)例如電源或報(bào)警系統(tǒng)故障報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)生的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)可不符合上述要求。如果提供了聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)設(shè)置的選擇應(yīng)提供措施給責(zé)任方以防止操作者在使用時(shí)未經(jīng)授權(quán)而改變聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的設(shè)置。通過(guò)對(duì)報(bào)警系統(tǒng)的檢查和功能性測(cè)試以及相關(guān)確認(rèn)文檔檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。測(cè)量音頻換能器的驅(qū)動(dòng)信號(hào)使用示波器或其他能覆蓋測(cè)量頻率和波形的上升時(shí)間或下降時(shí)間的合適的儀器。測(cè)量表３和表４中ｂｆｄ的值。或者允許在消聲室中進(jìn)行聲學(xué)測(cè)量。在１ｍ距離或者預(yù)期的操作者的位置處驗(yàn)證０存在并在０ｚ范圍內(nèi)測(cè)量到至少有３組額外的諧波聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生。９表３聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的脈沖群的特征特征高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)ｄ脈沖群中脈沖數(shù)ａ，ｅ１０３１或２脈沖間隔見(jiàn)圖介于第１與第２脈沖間介于第２與第３脈沖間介于第３與第４脈沖間介于第４與第５脈沖間介于第５與第６脈沖間介于第６與第７脈沖間介于第７與第８脈沖間介于第８與第９脈沖間介于第９與第脈沖間狓狓狓ｄ狓ｓ狓狓狓ｄ狓狔狔不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用狔不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用不適用脈沖群間期ｂ）ｓｓ＞１５ｓ或不重復(fù)任何兩脈沖振幅的差異最大最大最大狓值介于之間。狔值介于之間。一個(gè)脈沖群內(nèi)狓狔的變化范圍應(yīng)不超過(guò)和中優(yōu)先級(jí)狔應(yīng)大于或等于高優(yōu)先級(jí)狓。高優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的脈沖群間期不應(yīng)比中優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的脈沖群間期大中優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的脈沖群間期不應(yīng)比低優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的脈沖群間期大。ａ參見(jiàn)表４中脈沖的特征。ｂ除非在專用標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)特定ＭＥ設(shè)備有說(shuō)明。ｃ鼓勵(lì)制造商使用與風(fēng)險(xiǎn)分析一致的最長(zhǎng)的脈沖群間期。為了便于特定報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用鼓勵(lì)制定專用標(biāo)準(zhǔn)的人考慮聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的最長(zhǎng)最合適的脈沖群間期。從時(shí)間上來(lái)講長(zhǎng)的脈沖群間期在一定條件下對(duì)正確識(shí)別報(bào)警狀態(tài)信號(hào)源有負(fù)面的影響。ｄ低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的聽(tīng)覺(jué)信號(hào)產(chǎn)生是非強(qiáng)制的。ｅ除非在操作者的阻止下否則中優(yōu)先級(jí)和低優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)至少完成一個(gè)脈沖群高優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)至少完成半個(gè)脈沖群。１０表４聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)脈沖的特征特征值脈沖頻率０）１５０Ｈｚ～１００Ｈｚ在之間的諧波分量數(shù)最少４脈沖有效持續(xù)時(shí)間高優(yōu)先級(jí)中和低優(yōu)先級(jí)７５ｍｓ～２０ｍｓ１２５ｍｓ～２５０ｍｓ上升時(shí)間狋ｄ的１０％～４０％下降時(shí)間）ｒ注諧波分量的相對(duì)聲壓級(jí)宜在脈沖頻率處幅度的范圍內(nèi)。注實(shí)踐中上升時(shí)間不宜少于來(lái)防止揚(yáng)聲器的機(jī)械噪聲。ａ禁止脈沖重疊。注只是表明時(shí)間特征不代表任何獨(dú)立聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)。圖１聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的時(shí)間特征圖示２聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的音量和特征符合本條方法規(guī)定測(cè)得的高優(yōu)先級(jí)和中優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)范圍應(yīng)在隨附文件中說(shuō)明。若提供聽(tīng)覺(jué)信息信號(hào)則應(yīng)與聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)區(qū)別開(kāi)并且信息信號(hào)的特征應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。注除非信息信號(hào)的聲壓級(jí)能單獨(dú)調(diào)節(jié)否則不宜超過(guò)低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)和下列測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：把報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)音量調(diào)至其最大設(shè)置值。如果報(bào)警系統(tǒng)提供高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)模擬一個(gè)高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)。）用符合規(guī)定的１類設(shè)備要求的聲級(jí)計(jì)的麥克風(fēng)測(cè)量聲壓級(jí)?！獙?duì)于非移動(dòng)的和移動(dòng)的設(shè)備在設(shè)備高度距地面設(shè)備幾何中心垂直軸１向外半徑１ｍ的圓平面至少在中表指定位置的５和７處?！獙?duì)于可攜帶的設(shè)備在設(shè)備幾何中心半徑ｍ的半球范圍至少在的表指定位置的和處。）測(cè)量脈沖群時(shí)指示的聲壓級(jí)根據(jù)的條進(jìn)行校正或者用于一段連續(xù)的脈沖以達(dá)到測(cè)量的目的又或者用一段連續(xù)的沒(méi)有脈沖間隔的脈沖群以到達(dá)測(cè)量的目的。）按照中的規(guī)定計(jì)算測(cè)量表面上平均Ａ計(jì)權(quán)聲壓級(jí)。如果報(bào)警系統(tǒng)中有中優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)模擬一個(gè)中優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)并重復(fù)步驟。如果報(bào)警系統(tǒng)中有低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)模擬一個(gè)低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)并重復(fù)步驟。將報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)音量調(diào)至到某最小設(shè)置值。重復(fù)步驟。明確測(cè)試期間外部噪聲的計(jì)權(quán)背景噪聲水平包括信息信號(hào)至少比測(cè)試過(guò)程中的值低６ｄＢ。ｋ）確認(rèn)測(cè)量的聲壓級(jí)范圍和使用說(shuō)明書(shū)中的值相符。３操作者可調(diào)節(jié)的聲壓級(jí)若一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)提供了高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)和一個(gè)操作者可調(diào)節(jié)聲壓級(jí)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含一個(gè)警告聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)小于環(huán)境噪聲會(huì)妨礙操作者識(shí)別報(bào)警狀態(tài)且報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)：為責(zé)任方提供一個(gè)限制方式來(lái)設(shè)置操作者可調(diào)節(jié)聲壓級(jí)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的最小值見(jiàn)或在當(dāng)前聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)低于一個(gè)設(shè)置的閾值而可能聽(tīng)不到時(shí)提供一個(gè)視覺(jué)指示。閾值可——通過(guò)受限于責(zé)任方見(jiàn)的方式設(shè)置或——通過(guò)制造商設(shè)置。這種情況可被５０１符號(hào)見(jiàn)表的標(biāo)志來(lái)視覺(jué)指示標(biāo)記。如果這個(gè)符號(hào)被用在了視覺(jué)指示可提供一個(gè)信息信號(hào)或其他附加的視覺(jué)指示來(lái)區(qū)分該狀況和聲音關(guān)閉狀況。一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)可具備一個(gè)對(duì)于最小聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)的動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)算法。如果具備該報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)包含可以打開(kāi)或關(guān)閉最小聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)算法的方式并只能由責(zé)任方進(jìn)入見(jiàn)。如果具備說(shuō)明書(shū)中應(yīng)描述算法和最小及最大的聲壓級(jí)。示例可根據(jù)周邊環(huán)境聲壓級(jí)一天中的時(shí)間操作者考勤證據(jù)或其他變量來(lái)設(shè)置最小聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)的算法。示例一段時(shí)間后未得到解決的已激活的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)通過(guò)增加其聲壓級(jí)來(lái)升級(jí)的算法。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。４語(yǔ)音報(bào)警信號(hào)的特征適用時(shí)制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中提出與語(yǔ)音報(bào)警信號(hào)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檢驗(yàn)是否符合要求。４延遲說(shuō)明１報(bào)警系統(tǒng)延遲如果最大報(bào)警狀態(tài)延遲與最大報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生延遲相加之和超過(guò)那么每個(gè)分散狀況的統(tǒng)計(jì)或分散狀況之和的統(tǒng)計(jì)應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。１２如果平均報(bào)警狀態(tài)延遲與平均報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生延遲相加之和超過(guò)那么每個(gè)延遲或二者之和應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。通過(guò)對(duì)使用說(shuō)明書(shū)的檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。２分布式報(bào)警系統(tǒng)傳出或傳入的延遲若在一個(gè)分布式報(bào)警系統(tǒng)中一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)提供發(fā)送或接受報(bào)警狀態(tài)的方式：從報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)開(kāi)始到代表報(bào)警狀態(tài)離開(kāi)信號(hào)輸入輸出部分的延遲時(shí)間應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明和）最大遠(yuǎn)程報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生的延遲或確定技術(shù)報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生的時(shí)間見(jiàn)１應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明；若適用對(duì)于分布式報(bào)警系統(tǒng)報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生延遲可被測(cè)量和報(bào)告：ｃ）從報(bào)警狀態(tài)的出現(xiàn)；ｄ）從本地的報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生的時(shí)間；到或從代表報(bào)警狀態(tài)離開(kāi)信號(hào)輸入輸出部分的點(diǎn)；到或從代表報(bào)警狀態(tài)到達(dá)信號(hào)輸入輸出部分的點(diǎn)或到遠(yuǎn)程報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生的時(shí)間。通過(guò)功能測(cè)試和檢查使用說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)是否符合要求。５報(bào)警預(yù)置１通用要求任何使用機(jī)械調(diào)節(jié)的報(bào)警預(yù)置不必遵循的要求。示例１：一個(gè)指示設(shè)置點(diǎn)值的開(kāi)關(guān)。報(bào)警系統(tǒng)不必遵循的要求若在正常使用時(shí)它：能僅保持當(dāng)前的報(bào)警設(shè)置并不另外提供報(bào)警預(yù)置并ｃ）持續(xù)顯示每個(gè)可調(diào)節(jié)的報(bào)警設(shè)置。示例一個(gè)簡(jiǎn)單的監(jiān)視器總是以上一次的報(bào)警限值為預(yù)置值并連續(xù)顯示該限值。報(bào)警預(yù)置應(yīng)包括觸發(fā)每個(gè)報(bào)警狀態(tài)及其優(yōu)先級(jí)的報(bào)警限值或其可以由報(bào)警系統(tǒng)所關(guān)注的當(dāng)前患者的可用信息來(lái)確定。報(bào)警預(yù)置可包括其他影響或改變報(bào)警系統(tǒng)性能的參數(shù)。示例報(bào)警限值能通過(guò)輸入的數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算例如患者的體重和性別。示例報(bào)警限值能通過(guò)患者當(dāng)前的生理狀況來(lái)計(jì)算例如倍的當(dāng)前心率。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含對(duì)于任何獨(dú)立區(qū)域使用相同或類似設(shè)備若使用不同的報(bào)警預(yù)置會(huì)存在危害的警告性說(shuō)明例如重癥病房或心臟手術(shù)室。通過(guò)檢查報(bào)警系統(tǒng)和使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。２制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)至少提供一個(gè)制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置。使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明任何制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置使用的報(bào)警限值和使用的算法的概述。通過(guò)檢查報(bào)警系統(tǒng)和說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。３責(zé)任方和操作者設(shè)定的報(bào)警預(yù)置１含有一個(gè)報(bào)警預(yù)置的報(bào)警系統(tǒng)如果報(bào)警系統(tǒng)僅能存儲(chǔ)一個(gè)報(bào)警預(yù)置：１３應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲(chǔ)改變報(bào)警預(yù)置。要限制責(zé)任方存儲(chǔ)改變報(bào)警預(yù)置見(jiàn)和ｂ）應(yīng)提供給責(zé)任方能恢復(fù)到制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置狀況的措施。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。２含有多個(gè)報(bào)警預(yù)置的報(bào)警系統(tǒng)除了制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置之外若報(bào)警系統(tǒng)還提供存儲(chǔ)或激活一個(gè)或多個(gè)責(zé)任方設(shè)定或操作者設(shè)定報(bào)警預(yù)置的方式：ａ）應(yīng)向操作者提供選擇可用的報(bào)警預(yù)置的方法；ｂ）應(yīng)向操作者提供易于識(shí)別哪個(gè)報(bào)警預(yù)置在使用的方法；ｃ）使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含操作者宜在使用前檢查當(dāng)前的報(bào)警預(yù)置是否適合于每個(gè)患者的警告性說(shuō)明；ｄ）在隨附文件中應(yīng)說(shuō)明設(shè)置及存儲(chǔ)報(bào)警預(yù)置的方法；應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者保存對(duì)責(zé)任方設(shè)定的或制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置的改變。保存對(duì)責(zé)任方設(shè)定的或制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置的改變應(yīng)僅限于責(zé)任方見(jiàn)；應(yīng)有相關(guān)措施防止個(gè)別操作者保存對(duì)其他操作者的存儲(chǔ)的報(bào)警預(yù)置的改變見(jiàn)和ｇ）報(bào)警系統(tǒng)可存儲(chǔ)當(dāng)前的報(bào)警設(shè)置以便之后調(diào)用。示例：臨時(shí)存儲(chǔ)能返回到在選擇一個(gè)報(bào)警預(yù)置之前所使用的報(bào)警設(shè)置。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。４默認(rèn)報(bào)警預(yù)置１通用要求若默認(rèn)報(bào)警預(yù)置能設(shè)置成與制造商設(shè)定值不同的話：應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲(chǔ)對(duì)默認(rèn)報(bào)警預(yù)置改變。對(duì)默認(rèn)報(bào)警預(yù)置改變的存儲(chǔ)應(yīng)僅限于責(zé)任方見(jiàn)和ｂ）應(yīng)向責(zé)任方提供能將默認(rèn)報(bào)警預(yù)置恢復(fù)到制造商設(shè)定值的方法。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。２默認(rèn)報(bào)警預(yù)置的選擇只要：在制造商規(guī)定的時(shí)間間隔之后操作者被認(rèn)為無(wú)意打開(kāi)報(bào)警系統(tǒng)或啟動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)或最好通過(guò)導(dǎo)入新患者的功能操作者指示報(bào)警系統(tǒng)另外一個(gè)患者已連接到報(bào)警系統(tǒng)或在報(bào)警系統(tǒng)經(jīng)過(guò)完全喪失電源供電網(wǎng)和或內(nèi)部電源超過(guò)其自動(dòng)恢復(fù)報(bào)警設(shè)置的時(shí)間再恢復(fù)供電后見(jiàn)；那么：默認(rèn)報(bào)警預(yù)置應(yīng)自動(dòng)被選擇或應(yīng)向操作者提供選擇報(bào)警預(yù)置的方法或ｇ）可向操作者提供選擇保持先前使用的報(bào)警設(shè)置的方法。制造商應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明估計(jì)電源中斷后多長(zhǎng)時(shí)間報(bào)警系統(tǒng)不能恢復(fù)報(bào)警設(shè)置及隨后報(bào)警系統(tǒng)的表現(xiàn)。通過(guò)觀察設(shè)備的報(bào)警設(shè)置然后暫時(shí)斷開(kāi)電源超過(guò)使用說(shuō)明書(shū)指示的時(shí)長(zhǎng)檢查報(bào)警設(shè)置的狀況來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求在測(cè)試過(guò)程中若提供網(wǎng)電源開(kāi)關(guān)應(yīng)使其始終處于通的狀況。檢查報(bào)警設(shè)置并１４與其應(yīng)有的表現(xiàn)比較。５不超過(guò)的中斷使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明當(dāng)電源喪失時(shí)間不超過(guò)電源喪失前的報(bào)警設(shè)置應(yīng)被自動(dòng)恢復(fù)。注該電源是指外部供電網(wǎng)正常使用時(shí)可更換的內(nèi)部電源或外部電池。－３通過(guò)觀察報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行模式和報(bào)警限值然后暫時(shí)斷開(kāi)電源ｓ待電源恢復(fù)后將報(bào)警設(shè)置與斷電前的進(jìn)行比較。在測(cè)試過(guò)程中若提供網(wǎng)電源開(kāi)關(guān)應(yīng)使其始終處于通的狀況。－３６報(bào)警限值１通用要求報(bào)警限值可以是不可調(diào)節(jié)的一個(gè)操作者可簡(jiǎn)單調(diào)節(jié)的設(shè)置點(diǎn)或是一個(gè)運(yùn)算準(zhǔn)則。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。２可調(diào)節(jié)的報(bào)警限值１操作者可調(diào)節(jié)的報(bào)警限值的指示如果提供了操作者可調(diào)節(jié)的報(bào)警限值則報(bào)警限值應(yīng)被連續(xù)的或通過(guò)操作者的動(dòng)作指示。報(bào)警限值顯示的控制方式可以根據(jù)適用情況使用表中的符號(hào)、０表中的符號(hào)１０表中的符號(hào)的符號(hào)來(lái)視覺(jué)指示標(biāo)記。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。２自動(dòng)設(shè)置報(bào)警限值的指示無(wú)論是否操作者動(dòng)作報(bào)警限值可自動(dòng)設(shè)置為高于或低于以下值的范圍或百分比：監(jiān)控變量在某一時(shí)間點(diǎn)上的值或監(jiān)控變量最近的值或當(dāng)前的控制器設(shè)置；若提供了這樣的自動(dòng)設(shè)置的報(bào)警限值它的值應(yīng)被連續(xù)的指示或由操作者動(dòng)作除非：該報(bào)警限值明顯來(lái)源于其相關(guān)控制器設(shè)置且該行為在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明或報(bào)警限值是由智能報(bào)警系統(tǒng)確定的見(jiàn)。通過(guò)功能測(cè)試和檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。３在調(diào)整報(bào)警限值或報(bào)警預(yù)置過(guò)程中報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行在調(diào)整報(bào)警限值或操作者可調(diào)節(jié)的報(bào)警預(yù)置期間報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)持續(xù)正常工作。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。７報(bào)警系統(tǒng)的安全性在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明禁止訪問(wèn)改變或存儲(chǔ)更改的措施見(jiàn)、和１。示例１：通過(guò)工具控制訪問(wèn)。示例通過(guò)責(zé)任方密碼和不同于使用說(shuō)明書(shū)的技術(shù)說(shuō)明書(shū)控制訪問(wèn)。示例通過(guò)操作者的個(gè)人密碼控制訪問(wèn)。注１：除非密碼的所有者能更改密碼，否則密碼不認(rèn)為是安全的。１５示例通過(guò)聲音識(shí)別控制訪問(wèn)。示例通過(guò)指紋控制訪問(wèn)。注應(yīng)當(dāng)有多種限制方式例如一種用于責(zé)任方一種用于每位操作者。通過(guò)檢查技術(shù)文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。８報(bào)警信號(hào)非激活狀況１概述應(yīng)向操作者提供非激活聽(tīng)覺(jué)或視覺(jué)加聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生的方法?？商峁┊a(chǎn)生其他報(bào)警信號(hào)非激活的方法。非激活可適用于單獨(dú)的報(bào)警狀態(tài)一組報(bào)警狀態(tài)整個(gè)報(bào)警系統(tǒng)或分布式報(bào)警系統(tǒng)的任何部分。報(bào)警信號(hào)的非激活狀況可無(wú)限期即報(bào)警關(guān)閉聲音關(guān)閉或未決定的無(wú)限期的已確認(rèn)或定時(shí)的即報(bào)警暫停聲音暫停或定時(shí)的已確認(rèn)。應(yīng)向操作者提供確定哪些報(bào)警狀態(tài)下的哪些報(bào)警信號(hào)處于非激活的方法。注一組報(bào)警狀態(tài)能預(yù)先確定也能不用預(yù)先確定。示例所有的通氣報(bào)警狀態(tài)。示例自從啟動(dòng)后沒(méi)有收到有效數(shù)據(jù)的報(bào)警系統(tǒng)例如上電后或連接患者之前。注對(duì)于整體報(bào)警關(guān)閉或整體聲音關(guān)閉的附加要求見(jiàn)。若報(bào)警信號(hào)的失效應(yīng)用于單獨(dú)的報(bào)警狀態(tài)或一組報(bào)警狀態(tài)則由其他報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生的報(bào)警信號(hào)不應(yīng)受到影響。聲音暫停或聲音關(guān)閉不應(yīng)使中規(guī)定的１ｍ遠(yuǎn)處的視覺(jué)報(bào)警信號(hào)處于非激活。聲音暫停或聲音關(guān)閉可使一些或全部在規(guī)定的４ｍ遠(yuǎn)處的視覺(jué)報(bào)警信號(hào)處于非激活或可引起報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)的降級(jí)。注智能報(bào)警系統(tǒng)能用操作者對(duì)聲音暫?；蚵曇絷P(guān)閉的激活動(dòng)作來(lái)引起報(bào)警狀態(tài)的降級(jí)或重新評(píng)估報(bào)警狀態(tài)的需求。已確認(rèn)如果提供應(yīng)該使當(dāng)前激活的報(bào)警狀態(tài)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)處于非激活并且不能影響未激活報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警信號(hào)。根據(jù)每個(gè)報(bào)警狀態(tài)當(dāng)受影響的報(bào)警狀態(tài)不再存在已確認(rèn)應(yīng)自動(dòng)終止。參見(jiàn)。定時(shí)的已確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)確定的時(shí)間段后終止。一個(gè)無(wú)限期已確認(rèn)不應(yīng)在一個(gè)確定的時(shí)間段后終止。已確認(rèn)不應(yīng)使規(guī)定的１ｍ處視覺(jué)報(bào)警信號(hào)處于非激活。已確認(rèn)可使規(guī)定的某些或全部的４ｍ處視覺(jué)報(bào)警信號(hào)處于非激活。已確認(rèn)可造成報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)的降級(jí)包括把低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警信號(hào)降級(jí)成信息信號(hào)。通過(guò)檢查和功能性測(cè)試檢查是否符合要求。２提示信號(hào)報(bào)警系統(tǒng)可提供提示信號(hào)如報(bào)警系統(tǒng)提供提示信號(hào)：ａ）使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明提示信號(hào)的特征及兩個(gè)提示信號(hào)之間的時(shí)間間隔；）報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)只提供責(zé)任方進(jìn)入的方法見(jiàn)：——來(lái)打開(kāi)和關(guān)閉提示信號(hào)和——來(lái)設(shè)置提示信號(hào)最長(zhǎng)間隔當(dāng)可調(diào)節(jié)時(shí)。）報(bào)警系統(tǒng)可只提供責(zé)任方進(jìn)入的方法見(jiàn)：——來(lái)允許指定見(jiàn)操作者打開(kāi)和關(guān)閉提示信號(hào)；——來(lái)允許任何操作者打開(kāi)或關(guān)閉提示信號(hào)。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。１６３整體無(wú)限期報(bào)警信號(hào)非激活狀況如果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮到了報(bào)警系統(tǒng)的使用環(huán)境則可提供整體報(bào)警關(guān)閉或聲音關(guān)閉。如報(bào)警系統(tǒng)提供了整體報(bào)警關(guān)閉或聲音關(guān)閉則報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)提供：提示信號(hào)和提供設(shè)置打開(kāi)和關(guān)閉整體報(bào)警關(guān)閉或聲音關(guān)閉功能的方法。這種方法應(yīng)僅限于責(zé)任方且應(yīng)防止臨床操作者在正常使用中改變配置見(jiàn)。注出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的整體報(bào)警關(guān)閉或報(bào)警信號(hào)聲音關(guān)閉非激活狀況能影響報(bào)警系統(tǒng)中的所有報(bào)警狀態(tài)或所有生理報(bào)警狀態(tài)。注見(jiàn)中對(duì)提示信號(hào)的要求。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。４報(bào)警信號(hào)非激活狀況的終止應(yīng)向操作者提供終止任何報(bào)警信號(hào)非激活狀況的方法。根據(jù)每個(gè)報(bào)警狀態(tài)當(dāng)受影響的報(bào)警狀態(tài)不再存在報(bào)警信號(hào)非激活狀況可自動(dòng)終止。示例當(dāng)監(jiān)測(cè)參數(shù)返回值在報(bào)警限值內(nèi)時(shí)一個(gè)非栓鎖的生理報(bào)警狀態(tài)自動(dòng)終止。示例當(dāng)已知一個(gè)報(bào)警狀態(tài)被已確認(rèn)如果潛在報(bào)警狀態(tài)不再存在原本導(dǎo)致的狀況自動(dòng)終止。當(dāng)報(bào)警信號(hào)非激活狀況終止時(shí)若適用報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)重新評(píng)估對(duì)報(bào)警狀態(tài)的需求并產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。通過(guò)功能性測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。５指示和訪問(wèn)聲音暫停報(bào)警暫停聲音關(guān)閉報(bào)警關(guān)閉和已確認(rèn)這些報(bào)警信號(hào)的非激活狀況應(yīng)參考表５中適合的符號(hào)來(lái)指示標(biāo)記標(biāo)記見(jiàn)附錄。這些指示在距離設(shè)備部分設(shè)備或距離操作者位置１ｍ處應(yīng)清楚可見(jiàn)?？刂破鬟M(jìn)入一個(gè)報(bào)警信號(hào)非激活狀況的方法可參考表５中的符號(hào)來(lái)標(biāo)記。如果參考使用了表５中的符號(hào)則其應(yīng)與報(bào)警信號(hào)非激活狀況相關(guān)。如果有聲音暫停報(bào)警暫?；蚨〞r(shí)的已確認(rèn)則其持續(xù)時(shí)間應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。如果操作者可以調(diào)整聲音暫停報(bào)警暫?；蚨〞r(shí)的已確認(rèn)的時(shí)間間隔調(diào)整最大時(shí)間間隔的方法只應(yīng)向責(zé)任方提供見(jiàn)而把時(shí)間間隔調(diào)至此最大時(shí)間間隔的方法則可向操作者提供。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。表５報(bào)警信號(hào)非激活狀況報(bào)警信號(hào)非激活狀況常見(jiàn)終止事件狀況強(qiáng)制的視覺(jué)指示標(biāo)記）表的符號(hào)行）控制器標(biāo)記可選的）表的符號(hào)行）表的符號(hào)行）聲音暫停時(shí)間間隔結(jié)束６６１報(bào)警暫停時(shí)間間隔結(jié)束４或４和）４２聲音關(guān)閉操作者動(dòng)作５５３報(bào)警關(guān)閉操作者動(dòng)作３或３和）３４無(wú)限期的已確認(rèn)報(bào)警狀態(tài)不再存在５或８７或８６定時(shí)的已確認(rèn)報(bào)警狀態(tài)不再存在或時(shí)間間隔結(jié)束６或９７或９７１７９報(bào)警復(fù)位報(bào)警復(fù)位的方法可用中的符號(hào)見(jiàn)附錄Ｃ中表的符號(hào)或表的標(biāo)記５進(jìn)行標(biāo)記。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。非栓鎖和栓鎖報(bào)警信號(hào)非栓鎖報(bào)警信號(hào)在觸發(fā)事件不再存在時(shí)應(yīng)自動(dòng)停止。栓鎖報(bào)警信號(hào)在觸發(fā)事件不再存在時(shí)應(yīng)繼續(xù)產(chǎn)生。報(bào)警系統(tǒng)可由栓鎖報(bào)警信號(hào)和非栓鎖報(bào)警信號(hào)混合組成。注１：智能報(bào)警系統(tǒng)能降低栓鎖報(bào)警信號(hào)的優(yōu)先級(jí)。對(duì)于一個(gè)持續(xù)時(shí)間很短的報(bào)警狀態(tài)具有中優(yōu)先級(jí)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)至少完成一個(gè)完整的脈沖群和具有高優(yōu)先級(jí)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)至少完成半個(gè)完整的脈沖群除非操作者使其非激活。注如果報(bào)警狀態(tài)清除的比較快操作者可能沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其觸發(fā)的事件可替代方法包括：——一個(gè)能指示特定報(bào)警狀態(tài)的視覺(jué)報(bào)警信號(hào)并在該報(bào)警狀態(tài)清除后持續(xù)產(chǎn)生一段時(shí)間例如——一個(gè)操作者能查閱打印或記錄的報(bào)警狀態(tài)日志；——一個(gè)操作者能查閱打印或記錄的報(bào)警狀態(tài)趨勢(shì)。聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)被停止當(dāng)：操作者啟動(dòng)了聲音暫停聲音關(guān)閉已確認(rèn)報(bào)警暫?；驁?bào)警關(guān)閉狀況或ｂ）操作者已經(jīng)報(bào)警復(fù)位了報(bào)警狀態(tài)。應(yīng)提供措施防止操作者在栓鎖和非栓鎖報(bào)警信號(hào)之間進(jìn)行選擇栓鎖和非栓所報(bào)警信號(hào)之間進(jìn)行選擇應(yīng)僅限于責(zé)任方見(jiàn)。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。１分布式報(bào)警系統(tǒng)１１分布式報(bào)警系統(tǒng)的存在形式安全使用分布式報(bào)警系統(tǒng)所必需的細(xì)節(jié)應(yīng)在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中公布。分布式報(bào)警系統(tǒng)是報(bào)警系統(tǒng)中的一種允許的形式。允許報(bào)警系統(tǒng)與分布式報(bào)警系統(tǒng)的其他部分之間發(fā)送或接受數(shù)據(jù)包括信息信號(hào)和報(bào)警狀態(tài)的指示。分布式報(bào)警系統(tǒng)允許放置在患者環(huán)境之外分布式報(bào)警系統(tǒng)的部件允許放置在患者環(huán)境之外。在分布式報(bào)警系統(tǒng)的不同部件之間可以通過(guò)電線遙測(cè)裝置或其他方式進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。示例１：中央站。示例２：電子記錄設(shè)備。示例３：家庭或辦公室遠(yuǎn)程觀察。示例報(bào)警狀態(tài)的床床觀察。例如一個(gè)護(hù)士可以同時(shí)照看兩個(gè)病床。示例報(bào)警狀態(tài)傳輸?shù)綄ず魴C(jī)無(wú)線電話手提電腦上等。通過(guò)檢查技術(shù)說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。１２對(duì)分布式報(bào)警系統(tǒng)傳輸報(bào)警狀態(tài)的要求１１報(bào)警狀態(tài)的來(lái)源和識(shí)別對(duì)于分布式報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)提供在每個(gè)報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生處如何識(shí)別遠(yuǎn)處報(bào)警狀態(tài)來(lái)源的方法。注能指示需要響應(yīng)緊急程度報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生原因的分類并識(shí)別患者設(shè)備或患者的位置的報(bào)警信號(hào)也宜由分布式報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)生。１８通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。１２報(bào)警狀態(tài)遠(yuǎn)程傳輸故障１１預(yù)期對(duì)報(bào)警狀態(tài)傳達(dá)確認(rèn)的分布式報(bào)警系統(tǒng)一個(gè)預(yù)期對(duì)報(bào)警狀態(tài)傳達(dá)確認(rèn)的分布式報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)傳輸故障或任何分布式報(bào)警系統(tǒng)遠(yuǎn)程部件故障時(shí)：除了分布式功能喪失之外不應(yīng)對(duì)分布式報(bào)警系統(tǒng)的任何部分產(chǎn)生不利的影響和ｂ）應(yīng)當(dāng)：?jiǎn)?dòng)受影響的源ＭＥ設(shè)備的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)和注報(bào)警系統(tǒng)宜提供操作者使該技術(shù)報(bào)警狀態(tài)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)處于非激活狀況的方法。啟動(dòng)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的分布式報(bào)警系統(tǒng)任何受影響的遠(yuǎn)程部件的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)。注制造商宜關(guān)注設(shè)備的設(shè)計(jì)以確保其可轉(zhuǎn)入安全操作模式該模式包括聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)音量增加或利用冗余的通信方式。通過(guò)功能測(cè)試和檢查報(bào)警系統(tǒng)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。１２非預(yù)期對(duì)報(bào)警狀態(tài)傳達(dá)確認(rèn)的分布式報(bào)警系統(tǒng)一個(gè)非預(yù)期對(duì)報(bào)警狀態(tài)傳達(dá)確認(rèn)的分布式報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)傳輸故障或任何分布式報(bào)警系統(tǒng)遠(yuǎn)程部件故障時(shí)：除了分布式功能喪失之外不應(yīng)對(duì)分布式報(bào)警系統(tǒng)的任何部分產(chǎn)生不利的影響和）分布式報(bào)警系統(tǒng)中任何不能滿足１的遠(yuǎn)程部件的應(yīng)被標(biāo)記一個(gè)警告說(shuō)明不應(yīng)依賴于報(bào)警信號(hào)的接收。示例：?jiǎn)蜗驅(qū)ず粝到y(tǒng)要求有這樣的警告。注：不能成功發(fā)出或接收?qǐng)?bào)警狀態(tài)或信息信號(hào)的被認(rèn)為是一種故障。通過(guò)功能測(cè)試和檢查報(bào)警系統(tǒng)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。１３分布式報(bào)警系統(tǒng)中具有整體聲音關(guān)閉的設(shè)備如果一個(gè)具有整體聲音關(guān)閉的ＭＥ設(shè)備和預(yù)期操作者注意和確認(rèn)傳達(dá)報(bào)警狀態(tài)的分布式報(bào)警系統(tǒng)之間出現(xiàn)了通訊故障受影響的源ＭＥ設(shè)備應(yīng)終止已激活的整體聲音關(guān)閉狀況。如果操作者依次激活了源ＭＥ設(shè)備的聲音關(guān)閉或者整體聲音關(guān)閉后續(xù)鏈路的故障不需要引起額外的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)。通過(guò)功能測(cè)試和檢查報(bào)警系統(tǒng)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。１３遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)控制器一個(gè)分布式報(bào)警系統(tǒng)可提供遠(yuǎn)程操作者對(duì)部分或全部報(bào)警系統(tǒng)控制器的訪問(wèn)。若提供：這個(gè)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)該提供給責(zé)任方一種方法以限制遠(yuǎn)程操作者對(duì)可獲得的遠(yuǎn)程控制器的訪問(wèn)并這種方法應(yīng)該僅限于責(zé)任方防止臨床操作者改變配置見(jiàn)。通過(guò)功能測(cè)試和檢查報(bào)警系統(tǒng)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。報(bào)警系統(tǒng)日志如果一份報(bào)警系統(tǒng)具備報(bào)警系統(tǒng)日志：ａ）報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)記錄并識(shí)別高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的發(fā)生和：——發(fā)生的日期和時(shí)間或１９——發(fā)生報(bào)警狀態(tài)之后的時(shí)間段或——開(kāi)始使用ＭＥ設(shè)備之后的時(shí)間段。ｂ）使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)指示日志中是否包括報(bào)警系統(tǒng)何時(shí)斷電和斷電時(shí)間是否被記錄在日志中；使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)指示在報(bào)警系統(tǒng)經(jīng)過(guò)了一個(gè)完全的失電網(wǎng)電源和或內(nèi)部電源并經(jīng)歷有限的時(shí)間后日志的內(nèi)容會(huì)發(fā)生什么變化；使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)指示當(dāng)日志內(nèi)容達(dá)到容量后日志內(nèi)容會(huì)發(fā)生什么變化和示例日志寫(xiě)滿時(shí)報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)生一個(gè)技術(shù)報(bào)警狀態(tài)。示例日志寫(xiě)滿時(shí)報(bào)警系統(tǒng)拋棄最早的數(shù)據(jù)。報(bào)警系統(tǒng)宜記錄每次報(bào)警狀態(tài)包括報(bào)警開(kāi)始和結(jié)束的日期和時(shí)間以及對(duì)應(yīng)的報(bào)警限值如果該報(bào)警限值是操作者可調(diào)節(jié)的對(duì)于當(dāng)下的報(bào)警狀態(tài)如果可行還有引起報(bào)警狀態(tài)的數(shù)據(jù)。報(bào)警系統(tǒng)宜記錄技術(shù)報(bào)警狀態(tài)以便服務(wù)與維護(hù)目的。該日志不宜被操作者的行為重置或編輯。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。２０附錄犃資料性附錄）通用指南和原理說(shuō)明１概述１綜述本附錄提供了本部分中一些重要要求的基本原理。其目的是通過(guò)解釋這些重要要求的原因提供一些重要要求是如何確認(rèn)與報(bào)警有關(guān)的危險(xiǎn)源的例子并提供適當(dāng)?shù)母郊又笇?dǎo)以此來(lái)促進(jìn)更有效的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。出于患者安全的立場(chǎng)若沒(méi)能對(duì)潛在的或已存在的危險(xiǎn)源發(fā)出有效的警告報(bào)警系統(tǒng)能給患者或操作者帶來(lái)危害會(huì)導(dǎo)致操作者責(zé)任方或其他人不能作出正確反應(yīng)降低他們的警惕性或妨礙他們的行為。２報(bào)警系統(tǒng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的一部分制造商確定一個(gè)將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平的適合的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。制造商通過(guò)下列按優(yōu)先級(jí)排序的一種或多種方法使風(fēng)險(xiǎn)控制組成一個(gè)完整的體系。ａ）固有的安全設(shè)計(jì)。ｂ）設(shè)備的保護(hù)性措施。與安全有關(guān)的信息如警告及使用說(shuō)明書(shū)被監(jiān)控變量的值。上面本部分所描述的報(bào)警系統(tǒng)的和兩個(gè)部分需通過(guò)操作者的反應(yīng)或注意來(lái)傳輸信息。與沒(méi)有報(bào)警信號(hào)的情況相比報(bào)警系統(tǒng)宜實(shí)現(xiàn)更大的可能性使操作者能正確檢測(cè)到需要其注意或動(dòng)作的報(bào)警狀態(tài)并能對(duì)其做出適當(dāng)?shù)捻憫?yīng)。注：產(chǎn)生過(guò)多的來(lái)自假陽(yáng)性報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警信號(hào)將降低報(bào)警系統(tǒng)的有效性。ｅ）報(bào)警信號(hào)宜指示出報(bào)警狀態(tài)的開(kāi)始及其持續(xù)存在。報(bào)警狀態(tài)宜在要求操作者響應(yīng)或注意的緊急程度基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)先級(jí)的排序。ｇ）報(bào)警信號(hào)宜對(duì)操作者有幫助：——確定所需響應(yīng)的緊急程度；——確定需要操作者注意或響應(yīng)的房間位置或房間某一部分位置；——確定需要操作者注意或響應(yīng)的指定的患者或設(shè)備的位置；——確定或分類報(bào)警狀態(tài)的原因；——確定或分類需要操作者響應(yīng)或注意的本質(zhì)。確定報(bào)警狀態(tài)的運(yùn)算準(zhǔn)則宜設(shè)計(jì)成可使假陰性報(bào)警和假陽(yáng)性報(bào)警狀態(tài)的數(shù)量達(dá)到最小值。假陰性報(bào)警和假陽(yáng)性報(bào)警狀態(tài)都有潛在的危險(xiǎn)。過(guò)多沒(méi)有幫助的報(bào)警信號(hào)會(huì)導(dǎo)致操作者的行為欠妥降低操作者的警惕性。宜仔細(xì)地優(yōu)化確定報(bào)警狀態(tài)的運(yùn)算準(zhǔn)則這樣有利于患者的護(hù)理。在正常使用中一直需要操作者關(guān)注的報(bào)警系統(tǒng)宜與在正常使用中不需要操作者關(guān)注的報(bào)警系統(tǒng)是有不同的特征的。ｊ）報(bào)警系統(tǒng)的設(shè)計(jì)宜給予預(yù)期使用它的操作者所受培訓(xùn)和技能的基礎(chǔ)。ｋ）報(bào)警系統(tǒng)宜反映出預(yù)期使用的環(huán)境問(wèn)題和需求。２１報(bào)警信號(hào)不宜有過(guò)多地打斷操作或降低操作者的能力。３算法質(zhì)量和性能報(bào)警系統(tǒng)運(yùn)算法則宜接近％的靈敏度和％的專一度為目標(biāo)。無(wú)效報(bào)警信號(hào)的主要原因是存在大量的相關(guān)的假陽(yáng)性報(bào)警狀態(tài)無(wú)用報(bào)警狀態(tài)和干擾報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警信號(hào)。干擾報(bào)警狀態(tài)是沒(méi)有幫助的真陽(yáng)性因?yàn)樗麄兯甘镜臓顩r是操作者已經(jīng)知道的或根本不需要操作者知道的。它們一般在報(bào)警限值設(shè)置錯(cuò)誤時(shí)出現(xiàn)當(dāng)一個(gè)潛在問(wèn)題引發(fā)多個(gè)冗余報(bào)警狀態(tài)時(shí)也會(huì)出現(xiàn)。通常報(bào)警信號(hào)更多的是混淆的而不是明確的。對(duì)此許多操作者通過(guò)關(guān)閉報(bào)警系統(tǒng)或?qū)?bào)警限值調(diào)至極限值致使報(bào)警系統(tǒng)不能有效工作來(lái)對(duì)報(bào)警信號(hào)做出反應(yīng)。實(shí)際上鼓勵(lì)制造商或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)制定者使用標(biāo)準(zhǔn)化的生理學(xué)的數(shù)據(jù)庫(kù)用來(lái)驗(yàn)證確定報(bào)警狀態(tài)的運(yùn)算法則的正確性。在標(biāo)準(zhǔn)化的格式中確定并報(bào)告假陽(yáng)性和假陰性報(bào)警狀態(tài)的精確度可使操作者的責(zé)任方了解設(shè)備的性能。示例９測(cè)試并報(bào)告心率和段測(cè)量運(yùn)算法則的性能結(jié)果。其他減少假陽(yáng)性和假陰性報(bào)警狀態(tài)的技術(shù)包括：當(dāng)運(yùn)算法則不能分類或解析可用數(shù)據(jù)時(shí)可用的符號(hào)對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)記或使用報(bào)警狀態(tài)延遲來(lái)推遲報(bào)警狀態(tài)引發(fā)報(bào)警信號(hào)以確保其保持有效。２特定章和條的原理說(shuō)明以下內(nèi)容為本部分的特定章和條的原理說(shuō)明章和條的編號(hào)與本標(biāo)準(zhǔn)正文的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。１范圍目的和與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)本部分提供了在ＭＥ設(shè)備和ＭＥ系統(tǒng)中提供患者和操作者的安全及其他與患者護(hù)理有關(guān)所必需的信息而執(zhí)行報(bào)警系統(tǒng)的基本要求。由于操作者關(guān)注的緊急程度取決于報(bào)警狀態(tài)的原因所以并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)和由其引發(fā)的報(bào)警信號(hào)的特征這樣操作者就能認(rèn)識(shí)到產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)緊急狀況及必需的動(dòng)作與無(wú)關(guān)的ＭＥ設(shè)備的型號(hào)系列等。另外作為提高患者安全性的措施存在標(biāo)準(zhǔn)的明確的報(bào)警系統(tǒng)詞匯用于ＭＥ設(shè)備和ＭＥ系統(tǒng)的設(shè)計(jì)并標(biāo)記在隨附文件中。由于本標(biāo)準(zhǔn)既用于簡(jiǎn)單的內(nèi)部電源運(yùn)行或家庭護(hù)理ＭＥ設(shè)備也用于復(fù)雜的至少有一個(gè)功能保證患者存活或復(fù)蘇的ＭＥ設(shè)備或ＭＥ系統(tǒng)所以不可能對(duì)許多重要的問(wèn)題都提供詳細(xì)的要求。若適用，對(duì)于特定的設(shè)備種類其專用標(biāo)準(zhǔn)宜提供更詳細(xì)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和基本要求宜確保各種類型設(shè)備的報(bào)警系統(tǒng)相一致。條款１報(bào)警狀態(tài)其一需要考慮的事實(shí)是無(wú)效報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)時(shí)例如一個(gè)假陽(yáng)性的報(bào)警狀態(tài)報(bào)警系統(tǒng)也可以對(duì)報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。其二就是非數(shù)字化的值或狀況或使用智能報(bào)警系統(tǒng)可以用于確定報(bào)警狀態(tài)的出現(xiàn)然而這些因素沒(méi)有包含在報(bào)警限值之前的定義中。基于此國(guó)際電工委員會(huì)以下簡(jiǎn)稱委員會(huì)定義報(bào)警狀態(tài)為由報(bào)警系統(tǒng)確定的需要操作者響應(yīng)或注意的一種狀況該定義認(rèn)為報(bào)警系統(tǒng)在確定報(bào)警狀態(tài)時(shí)可能是正確或是錯(cuò)誤的。定義還表明對(duì)于引起操作者響應(yīng)或注意的報(bào)警狀態(tài)將使報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。委員會(huì)接著定義報(bào)警限值為報(bào)警系統(tǒng)確定報(bào)警狀態(tài)的一個(gè)閾值一個(gè)明顯的例子是數(shù)字閾值例如高心率報(bào)警狀態(tài)的閾值但是有些閾值可以是非數(shù)字的。非數(shù)字的狀況例如開(kāi)關(guān)處于錯(cuò)誤的位置操作者無(wú)法輸入某些數(shù)據(jù)或報(bào)警系統(tǒng)失效等也可以引發(fā)一個(gè)報(bào)警狀態(tài)。而且智能報(bào)警系統(tǒng)是使用算法而不是一個(gè)簡(jiǎn)單的閾值來(lái)確定報(bào)警狀態(tài)的。這樣一個(gè)算法可有多個(gè)輸入執(zhí)行基于邏輯的２或時(shí)間的平均利用智能的人工過(guò)濾或其他技術(shù)使得真正的報(bào)警閾值可以根據(jù)時(shí)間或?qū)ζ渌闆r的反應(yīng)進(jìn)行改變。條款２報(bào)警狀態(tài)延遲監(jiān)視報(bào)警狀態(tài)的運(yùn)算法則過(guò)濾常常會(huì)引起報(bào)警狀態(tài)延遲。例如心率監(jiān)視會(huì)將幾次心跳的時(shí)間間隔進(jìn)行平均。一個(gè)突發(fā)的時(shí)間間隔的變化不會(huì)立即引起心率報(bào)警狀態(tài)因?yàn)槠涫峭ㄟ^(guò)幾次連續(xù)的心跳來(lái)計(jì)算超出報(bào)警限值心率的。同樣中值過(guò)濾器會(huì)引起報(bào)警狀態(tài)延遲。參見(jiàn)。條款３報(bào)警限值報(bào)警限值指的是引起報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的準(zhǔn)則。對(duì)于單一緊急程度水平的簡(jiǎn)單變量操作者能選擇一個(gè)值作為報(bào)警限值。報(bào)警限值也可以指的是算法確定的準(zhǔn)則。操作者不能意識(shí)到用于具有多個(gè)緊急程度的簡(jiǎn)單報(bào)警狀態(tài)變量的準(zhǔn)則的真正本質(zhì)及其結(jié)果。參見(jiàn)。條款５報(bào)警暫停在執(zhí)行一個(gè)已知會(huì)引起報(bào)警狀態(tài)的動(dòng)作之前操作者能通過(guò)報(bào)警暫停來(lái)避免騷擾報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生。示例有意斷開(kāi)患者連接回路進(jìn)行氣道吸痰。示例暴露傳感器到大氣以完成校準(zhǔn)零位。條款報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生延遲操作系統(tǒng)微處理器的速度軟件或網(wǎng)絡(luò)性能會(huì)影響到從報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)到報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生之間的時(shí)間。如果延遲是有意義的操作者不僅要了解平均時(shí)間而且要了解報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生延遲的時(shí)間分布因?yàn)楝F(xiàn)代化設(shè)備不會(huì)總是確定絕對(duì)的最大時(shí)間。若設(shè)備提供了分布式報(bào)警系統(tǒng)這個(gè)期間宜是在其預(yù)期使用的區(qū)域內(nèi)的典型設(shè)置。制造商無(wú)法控制的問(wèn)題包括網(wǎng)絡(luò)原件的速度和吞吐量。參見(jiàn)。條款分布式報(bào)警系統(tǒng)對(duì)于簡(jiǎn)易設(shè)備報(bào)警狀態(tài)的檢測(cè)處理及報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生都是在一個(gè)單片裝置內(nèi)完成的。典型的例子是獨(dú)立患者監(jiān)護(hù)儀或獨(dú)立呼吸機(jī)。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)設(shè)備或一個(gè)有中央站系統(tǒng)的設(shè)備或操作者與患者有一定距離產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的設(shè)備會(huì)使用更復(fù)雜的報(bào)警系統(tǒng)。在分布式報(bào)警系統(tǒng)中下述每一個(gè)事件發(fā)生在ＭＥ系統(tǒng)的不同部分：報(bào)警狀態(tài)的偵測(cè)；報(bào)警狀態(tài)的處理或報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生；典型的分布式報(bào)警系統(tǒng)至少包括兩個(gè)裝置：偵測(cè)并處理報(bào)警狀態(tài)通常與患者直接連接的設(shè)備和產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的遠(yuǎn)程裝置系統(tǒng)的一部分可在或不在患者的附近。因此在患者床旁監(jiān)護(hù)儀的網(wǎng)絡(luò)中一個(gè)患者的床旁監(jiān)護(hù)儀能夠產(chǎn)生不同的患者床旁監(jiān)護(hù)儀報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警信號(hào)。一個(gè)中央處理站可產(chǎn)生來(lái)自多個(gè)患者的報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警信號(hào)。一個(gè)無(wú)線雙向通訊系統(tǒng)能產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)給一個(gè)遠(yuǎn)離患者區(qū)域的照料者。所有這些都是分布式報(bào)警系統(tǒng)的例子。處理來(lái)自多位患者的模擬或數(shù)字信號(hào)并將報(bào)警狀態(tài)返回到ＭＥ設(shè)備床旁以生產(chǎn)報(bào)警信號(hào)的中央處理站是一個(gè)分布式報(bào)警系統(tǒng)。條款信息信號(hào)報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生僅是因?yàn)橛袌?bào)警狀態(tài)的存在。與此相反信息信號(hào)的產(chǎn)生與報(bào)警狀態(tài)是否存在無(wú)２３關(guān)例如脈搏血氧儀的音調(diào)心電圖機(jī)的音調(diào)心電圖的波形心率計(jì)數(shù)器。盡管信息信號(hào)經(jīng)常將報(bào)警信息傳遞給操作者但是信息信號(hào)與報(bào)警狀態(tài)是無(wú)關(guān)的。示例某些脈搏血氧儀的聽(tīng)覺(jué)信息信號(hào)的音調(diào)頻率的降低。這個(gè)降低的音調(diào)對(duì)于操作者而言是一個(gè)報(bào)警然而它本身不是一個(gè)。示例一個(gè)顯示室顫的心電圖儀波形。示例每分鐘跳動(dòng)次的心率。條款智能報(bào)警系統(tǒng)智能報(bào)警系統(tǒng)能利用一個(gè)或多個(gè)變量或變量的模式或能夠決定報(bào)警狀態(tài)是否存在及其優(yōu)先級(jí)的變量。智能報(bào)警系統(tǒng)方法學(xué)包括但不限于趨勢(shì)分析限制比較數(shù)據(jù)冗余數(shù)據(jù)整合準(zhǔn)則模糊邏輯控制和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。智能報(bào)警系統(tǒng)也被稱作智慧報(bào)警系統(tǒng)。條款提示信號(hào)參見(jiàn)）提示信號(hào)提醒操作者盡管不產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)但報(bào)警狀態(tài)依然存在之所有沒(méi)有報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生是因?yàn)樗斑M(jìn)入報(bào)警信號(hào)非激活狀況。適當(dāng)?shù)倪\(yùn)用提示信號(hào)宜減少報(bào)警系統(tǒng)無(wú)意識(shí)地使某一報(bào)警信號(hào)處于非激活狀況的機(jī)會(huì)因此要減少假陰性報(bào)警狀態(tài)的發(fā)生率避免不合理地增加使信號(hào)本身變成干擾信號(hào)的機(jī)會(huì)。當(dāng)一個(gè)設(shè)備有多個(gè)操作者或在正常使用時(shí)設(shè)備無(wú)需操作者照看的情況下宜考慮使用提示信號(hào)。對(duì)于提示信號(hào)有兩種可能的操作模式。第一種模式是當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)處于一個(gè)報(bào)警信號(hào)非激活狀況時(shí)無(wú)論是否有報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)提示信號(hào)都會(huì)周期地發(fā)出聲音。第二種模式是當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)處于一個(gè)報(bào)警信號(hào)非激活狀況時(shí)并且有報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)時(shí)提示信號(hào)才會(huì)發(fā)出聲音。第二種模式有利于減少醫(yī)護(hù)環(huán)境下的噪音污染。然而如果操作者忘記在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候激活報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生第二種模式就會(huì)有潛在的危險(xiǎn)源。這種情況的一個(gè)例子是在特護(hù)病房里一個(gè)氣管插管的患者需要吸痰。為了進(jìn)行吸痰需將患者與患者連接的呼吸機(jī)斷開(kāi)這會(huì)產(chǎn)生幾個(gè)報(bào)警信號(hào)?；颊咝枰貜?fù)進(jìn)行的吸痰時(shí)間要比最大的聲音暫停時(shí)間間隔長(zhǎng)。因此操作者將選擇聲音關(guān)閉狀況。吸痰完畢后操作者不會(huì)接收到聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)。在這種情況下有一個(gè)提示信號(hào)提醒操作者報(bào)警系統(tǒng)處于聲音關(guān)閉狀況會(huì)更好一點(diǎn)。當(dāng)吸痰完畢后操作者在提示信號(hào)的提醒下會(huì)記得終止報(bào)警系統(tǒng)的聲音關(guān)閉狀況。然而對(duì)于其他設(shè)置第二種模式可能是更合適的。條款已確認(rèn)報(bào)警信號(hào)非激活狀況的已確認(rèn)和整體聲音關(guān)閉或聲音暫停有明顯的區(qū)別。因此對(duì)非激活狀況和聲音關(guān)閉或聲音暫停使用相同的指示會(huì)造成困惑。當(dāng)啟動(dòng)已確認(rèn)狀況時(shí)操作者明確了解報(bào)警狀態(tài)的存在同時(shí)允許報(bào)警系統(tǒng)對(duì)于將發(fā)生的報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。此外在報(bào)警狀態(tài)不再存在時(shí)報(bào)警系統(tǒng)將在報(bào)警狀態(tài)不再為真時(shí)自動(dòng)結(jié)束該報(bào)警狀態(tài)已確認(rèn)狀況。這種方式使得操作者了解確定報(bào)警狀態(tài)存在的事實(shí)但不必讓操作者再聽(tīng)到聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)但同時(shí)操作者希望當(dāng)潛在新環(huán)境中的任何新報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)時(shí)能提醒他們注意。示例當(dāng)下無(wú)法解決的或由操作者刻意引起的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)的已確認(rèn)狀況該技術(shù)報(bào)警狀態(tài)不影響也不抑制其他來(lái)源引起的生理報(bào)警狀態(tài)。示例特定的已呈現(xiàn)的生理報(bào)警狀態(tài)例如心律失?？勺鳛椴粫?huì)抑制其他相同生理源的報(bào)警狀態(tài)的已確認(rèn)。示例家庭氧療的患者應(yīng)被便攜監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測(cè)。當(dāng)患者起身并轉(zhuǎn)移到另一間房間血氧會(huì)因?yàn)檫\(yùn)動(dòng)而降低。但這個(gè)血氧含量的降低是預(yù)期會(huì)出現(xiàn)的并且持續(xù)時(shí)間應(yīng)該和運(yùn)動(dòng)的時(shí)間一樣長(zhǎng)然后會(huì)在幾分鐘內(nèi)恢復(fù)到正常水平。這種２４報(bào)警狀態(tài)可被當(dāng)做無(wú)限期已確認(rèn)的合理應(yīng)用。

相反聲音關(guān)閉或聲音暫停通常與所有報(bào)警狀態(tài)或預(yù)定的報(bào)警狀態(tài)在整體范圍內(nèi)禁止產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)相關(guān)聯(lián)。條款１使用說(shuō)明書(shū)第一個(gè)項(xiàng)目符號(hào)］操作者會(huì)發(fā)現(xiàn)在過(guò)去的設(shè)備上報(bào)警信號(hào)非激活狀況這個(gè)術(shù)語(yǔ)是模糊的。由于術(shù)語(yǔ)的模糊不清以及控制器標(biāo)記的不一致模式錯(cuò)誤當(dāng)操作者偶然地用無(wú)限期終止報(bào)警信號(hào)的產(chǎn)生報(bào)警關(guān)閉聲音關(guān)閉代替暫時(shí)的中止報(bào)警暫停聲音暫停時(shí)將會(huì)引起混淆從而導(dǎo)致操作者的誤操作。示例一些過(guò)去的設(shè)備使用靜音作為報(bào)警關(guān)閉的控制器標(biāo)記。而其他的設(shè)備則使用靜音作為報(bào)警暫停的控制器標(biāo)記。當(dāng)在使用說(shuō)明書(shū)中提供了報(bào)警系統(tǒng)的概述時(shí)非常希望制造商使用本部分所用的報(bào)警信號(hào)非激活狀況這個(gè)術(shù)語(yǔ)。專用標(biāo)準(zhǔn)的制定者也宜使用這個(gè)術(shù)語(yǔ)。第四個(gè)項(xiàng)目符號(hào)］使用說(shuō)明書(shū)中宜提供在使用前有關(guān)安全使用的必要檢查的細(xì)節(jié)。這些檢查能是自動(dòng)的或通過(guò)提供使用前的檢查清單。大多數(shù)設(shè)備都不存在安全失效的問(wèn)題。而僅是某一功能失效例如揚(yáng)聲器故障。一個(gè)壞的揚(yáng)聲器由于缺少聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)會(huì)導(dǎo)致無(wú)法察覺(jué)到報(bào)警狀態(tài)的存在。為了減少假陰性報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生的可能性報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)每隔一段時(shí)間后就進(jìn)行檢查。冗長(zhǎng)的以及困難的使用前檢查會(huì)受到操作者的抵制。一臺(tái)理想的設(shè)備可以進(jìn)行自動(dòng)的或半自動(dòng)的檢測(cè)以減少操作者的負(fù)擔(dān)。檢測(cè)包括對(duì)報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試?yán)鐪y(cè)試視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)并要求操作者驗(yàn)證它們的功能。另外檢查可包括報(bào)警限值的設(shè)定如故意引發(fā)一個(gè)超過(guò)報(bào)警限值的狀況或其他方法故意產(chǎn)生一個(gè)報(bào)警信號(hào)。條款１概述很難將一些報(bào)警狀態(tài)分類成是生理報(bào)警狀態(tài)與患者有關(guān)還是技術(shù)報(bào)警狀態(tài)與設(shè)備有關(guān)。條款２確定報(bào)警狀態(tài)以及優(yōu)先級(jí)分配報(bào)警狀態(tài)宜基于觸發(fā)報(bào)警狀態(tài)所需要的操作者響應(yīng)或注意的緊急程度進(jìn)行優(yōu)先級(jí)的排序。優(yōu)先級(jí)可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析也可以通過(guò)專用標(biāo)準(zhǔn)的制定者或者制造商確定。注：某些報(bào)警系統(tǒng)帶有操作者配置的或責(zé)任方配置的優(yōu)先級(jí)。制造商基于風(fēng)險(xiǎn)分析確定報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)。如果報(bào)警狀態(tài)是錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析宜首先考慮其危害源的嚴(yán)重性及發(fā)生速度。風(fēng)險(xiǎn)分析也宜考慮其他一些因素如與患者或設(shè)備有關(guān)的某一實(shí)際事件所引發(fā)報(bào)警狀態(tài)的敏感性和特別性。報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)的水平只是建議操作者對(duì)某一報(bào)警狀態(tài)宜有的反應(yīng)或注意速度實(shí)際所需要的反應(yīng)或注意的速度最終要基于操作者的評(píng)估。立即類型的問(wèn)題是指若不及時(shí)糾正那么在幾秒到幾分鐘內(nèi)就有可能引起患者受傷或死亡。只有少數(shù)問(wèn)題屬于立即類型。示例１：心臟停搏。示例２：心室顫動(dòng)。示例心臟支持裝置的故障主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏體外循環(huán)設(shè)備。示例４：維持高通氣道氣壓。示例５：極端的低血氧癥。２５示例６：持續(xù)高能量輻射。即時(shí)類型的問(wèn)題是指至少要過(guò)幾分鐘到幾十分鐘以后才有可能引起患者受傷或死亡。示例７：多數(shù)心律失常。注大多數(shù)心律失常屬于即時(shí)或者延遲類問(wèn)題。示例高或低血壓。示例呼吸暫停除非時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或與極度缺氧癥有關(guān)。示例中度的低血氧癥。示例１：高或低的二氧化碳分壓。延遲類型的問(wèn)題是指至少要過(guò)幾十分鐘到幾小時(shí)以后才有可能引起患者受傷。示例維持靜脈內(nèi)液體注射泵的故障。示例腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的故障。示例患者稱重系統(tǒng)故障。優(yōu)先級(jí)的選擇宜是在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)上的。通常情況下宜選擇符合風(fēng)險(xiǎn)分析的最低優(yōu)先級(jí)高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)宜留給為了患者的安全真正需要操作者即刻作出反應(yīng)就是說(shuō)需要幾秒到幾分鐘的時(shí)間內(nèi)做出反應(yīng)的少數(shù)報(bào)警狀態(tài)。許多類型的設(shè)備不需要任何高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)。ＭＥ設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)是一種保護(hù)措施用于最大限度降低患者人員和設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)。在某些治療性ＭＥ設(shè)備中危險(xiǎn)情況可能發(fā)展很迅速并造成傷害或損傷十分迅速操作者對(duì)設(shè)計(jì)良好的報(bào)警系統(tǒng)的響應(yīng)將太慢。在這種ＭＥ設(shè)備中非常希望有一種減輕危險(xiǎn)情況的自動(dòng)系統(tǒng)如果不是必要的話。通用標(biāo)準(zhǔn)和多數(shù)專用標(biāo)準(zhǔn)需要這樣的安全機(jī)制。然而應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到?jīng)]有設(shè)備可以具有針對(duì)每種可能的危害源或者在多個(gè)故障狀態(tài)的情況下達(dá)到防護(hù)。應(yīng)該注意到的是幾乎不出所料操作者有很多除了負(fù)責(zé)報(bào)警信號(hào)以外的附加的職責(zé)。發(fā)生高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)不論結(jié)果是真陽(yáng)性報(bào)警狀態(tài)或假陽(yáng)性報(bào)警狀態(tài)通常要求操作者立刻停止正在做的事并解決引起報(bào)警狀態(tài)的原因。舉個(gè)例子當(dāng)操作者正在對(duì)另一個(gè)的患者進(jìn)行無(wú)菌操作當(dāng)遇到高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)時(shí)無(wú)菌操作將立刻暫停并推遲該操作。中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)也可以打斷操作者但當(dāng)報(bào)警發(fā)生時(shí)它允許操作者利用一分鐘或幾分鐘完成簡(jiǎn)單任務(wù)之后再解決引起報(bào)警狀態(tài)的原因或找到可以解決原因的其他人員。低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)不宜中斷操作者但操作者宜在方便時(shí)比如幾十分鐘后或在他她下一次檢查ＭＥ設(shè)備的時(shí)候解決造成報(bào)警狀態(tài)的原因。ＭＥ設(shè)備即使沒(méi)有連續(xù)使用也要受到操作者的周期性檢查。打斷操作者行為的報(bào)警不宜被列為低優(yōu)先級(jí)報(bào)警而是被列為中優(yōu)先級(jí)甚至高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)。除此之外如果操作者無(wú)法適時(shí)解決低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)該報(bào)警狀態(tài)宜升級(jí)到中優(yōu)先級(jí)甚至高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)。條款２智能報(bào)警系統(tǒng)的說(shuō)明在設(shè)備設(shè)計(jì)過(guò)程中宜盡量把多個(gè)報(bào)警系統(tǒng)合成為一個(gè)協(xié)調(diào)的系統(tǒng)把需要操作者做出反應(yīng)的報(bào)警信號(hào)的數(shù)量降到最低。這是非常重要的因?yàn)楫?dāng)有一個(gè)問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)會(huì)有多個(gè)報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。智能報(bào)警系統(tǒng)不需要同時(shí)對(duì)所有激活的報(bào)警狀態(tài)都產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。同樣的安全目的可以通過(guò)對(duì)部分當(dāng)前激活的報(bào)警狀態(tài)進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序并產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)來(lái)獲得。當(dāng)同時(shí)有多個(gè)報(bào)警狀態(tài)存在時(shí)可以在給定的優(yōu)先級(jí)范圍內(nèi)通過(guò)每個(gè)報(bào)警狀態(tài)的相對(duì)重要程度對(duì)其進(jìn)行排序。內(nèi)部?jī)?yōu)先級(jí)可以用于確定哪個(gè)特定的報(bào)警狀態(tài)可以產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)或用于抑制較低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。多個(gè)擁有同樣優(yōu)先級(jí)的報(bào)警狀態(tài)或具有相同或近似含義的報(bào)警狀態(tài)可以合成一個(gè)單一的信息視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。對(duì)于有多個(gè)相關(guān)的報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)上述這些技術(shù)可用于減少需要操作者響應(yīng)的報(bào)警信號(hào)的數(shù)量。使用智能報(bào)警系統(tǒng)可有效地減少在瞬間事件中產(chǎn)生的報(bào)警信號(hào)數(shù)量因此可減少干擾報(bào)警狀態(tài)或假陽(yáng)性和假陰性報(bào)警狀態(tài)的數(shù)量。２６為了分配報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)智能報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)算法則可以考慮所監(jiān)測(cè)變量與報(bào)警限值之間的差值的最大值變量的變化率報(bào)警狀態(tài)的持續(xù)時(shí)間其他的信息資源或其他一些變量的值。在報(bào)警狀態(tài)以及產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)后隨后的報(bào)警狀態(tài)將促使報(bào)警系統(tǒng)改變報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)或利用智能報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)算法則對(duì)最初的報(bào)警狀態(tài)重新進(jìn)行評(píng)估可能取消其產(chǎn)生的報(bào)警信號(hào)。智能報(bào)警系統(tǒng)允許改變報(bào)警信號(hào)的特征以指示緊急程度的變化。這些變化包括但不限于改變脈沖群音量的強(qiáng)度脈沖群之間的間隔或脈沖頻率。宜對(duì)智能報(bào)警系統(tǒng)運(yùn)算法則的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估以確保設(shè)備可以滿足在使用環(huán)境下操作者的需要。對(duì)于評(píng)估所使用的方法可以見(jiàn)。條款２視覺(jué)報(bào)警信號(hào)視覺(jué)報(bào)警信號(hào)宜向操作者指示報(bào)警狀態(tài)的出現(xiàn)及其緊急程度水平幫助操作者確定需要其響應(yīng)或注意的特定患者或設(shè)備的位置以及識(shí)別特定的報(bào)警狀態(tài)。對(duì)于視覺(jué)報(bào)警信號(hào)有兩點(diǎn)要求：距離要求報(bào)警狀態(tài)的出現(xiàn)及優(yōu)先級(jí)可以在４ｍ距離內(nèi)正確察覺(jué)到和操作者的位置要求視覺(jué)報(bào)警信號(hào)所指示的特定報(bào)警狀態(tài)及優(yōu)先級(jí)至少在１ｍ的距離內(nèi)是清晰的或從操作者的位置看是清晰的?？梢杂靡粋€(gè)單一的視覺(jué)報(bào)警信號(hào)來(lái)表達(dá)本部分的要求或用區(qū)分距離和操作者的位置視覺(jué)報(bào)警信號(hào)來(lái)表達(dá)。距離要求只有當(dāng)使操作者能夠確定正在產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的報(bào)警系統(tǒng)的某一部分位置時(shí)才需要。在４ｍ的距離內(nèi)確定視覺(jué)報(bào)警信號(hào)優(yōu)先級(jí)的能力使操作者在沒(méi)有進(jìn)入操作者的位置前可以決定在同時(shí)有多個(gè)報(bào)警信號(hào)出現(xiàn)的多設(shè)備的環(huán)境下需要對(duì)哪個(gè)設(shè)備首先做出響應(yīng)。在１ｍ的距離內(nèi)或在操作者的位置可以分辨特定的報(bào)警狀態(tài)及優(yōu)先級(jí)的能力可以幫助操作者決定需要采取什么措施制造商也可以使操作者的位置的視覺(jué)報(bào)警信號(hào)在４ｍ的距離內(nèi)是清晰的。委員會(huì)考慮使用標(biāo)準(zhǔn)的通用報(bào)警符號(hào)和緊急報(bào)警符號(hào)有一條或兩條曲線的三角形擴(kuò)展到三條曲線來(lái)表示低中或高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)。越來(lái)越多的考慮集中到這些報(bào)警符號(hào)太相似了以至于在１ｍ～４ｍ的距離內(nèi)不可能在多個(gè)顯示器上將它們區(qū)分開(kāi)。委員會(huì)認(rèn)識(shí)到了這一局限性決定用其他可選的元素來(lái)表示優(yōu)先級(jí)。制造商有自由通過(guò)多種方式增加易讀性。例如符號(hào)能變成紅或黃顏色或把符號(hào)放在紅色或黃色的背景上。增強(qiáng)區(qū)分度的附加符號(hào)字母或者字符也能被加上。此處提出一點(diǎn)建議用三個(gè)相同的符號(hào)表示高優(yōu)先級(jí)兩個(gè)相同的符號(hào)表示中優(yōu)先級(jí)和一個(gè)符號(hào)表示低優(yōu)先級(jí)。條款２視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征條款１４距離處視覺(jué)報(bào)警信號(hào)委員會(huì)考慮使用有一條兩條或三條曲線的三角形符號(hào)來(lái)表示低優(yōu)先級(jí)中優(yōu)先級(jí)或高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的出現(xiàn)。一些相關(guān)評(píng)論表明這些報(bào)警符號(hào)太相似了以至于很難在多個(gè)顯示器上將它們區(qū)分開(kāi)尤其是在４ｍ的距離觀看時(shí)。委員會(huì)認(rèn)識(shí)到了這一局限性并決定用其他方法表示優(yōu)先級(jí)。例如表示高優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的視覺(jué)報(bào)警信號(hào)可以被染成紅色或者使用紅色背景?？梢酝ㄟ^(guò)逐漸增加的其他符號(hào)字母或單詞以提高清晰度。建議用三個(gè)相同的三角形表示高優(yōu)先級(jí)用兩個(gè)相同的三角形表示中優(yōu)先級(jí)一個(gè)三角形表示低優(yōu)先級(jí)。在表２中藍(lán)綠色可作為代表低優(yōu)先級(jí)的附加選擇。通過(guò)顏色來(lái)區(qū)分低優(yōu)先級(jí)和中優(yōu)先級(jí)在使用性上有所改進(jìn)。過(guò)去人們只愿使用紅色黃色和綠色燈。今天更多的顏色可以被使用委員會(huì)已２７經(jīng)選擇了一種人們?cè)敢馐褂玫难a(bǔ)充的顏色。條款３聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的主要目的是引起操作者的注意。此外它們宜幫助操作員確定：——報(bào)警狀態(tài)的發(fā)生或存在；——需要操作者響應(yīng)的緊急程度；——產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)裝置的位置。這個(gè)條款的要求就是為了確保設(shè)備上的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)能夠?qū)崿F(xiàn)這些目標(biāo)。在正常使用時(shí)需要操作者一直關(guān)注的設(shè)備與不需要操作者注意的設(shè)備有不同的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的要求。條款１聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征列項(xiàng)第一個(gè)破折號(hào)］在表３和表４中詳細(xì)描述了具有高優(yōu)先級(jí)中優(yōu)先級(jí)低優(yōu)先級(jí)的不同聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)。為了操作者能夠利用聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)來(lái)確定報(bào)警狀態(tài)的發(fā)生或存在聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聽(tīng)起來(lái)宜與患者護(hù)理區(qū)的其他聲音有區(qū)別。高優(yōu)先級(jí)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)設(shè)計(jì)成與其他大多數(shù)聲音例如尋呼機(jī)電話聲等都不同。報(bào)警信號(hào)要優(yōu)先編碼這樣操作者僅根據(jù)聽(tīng)覺(jué)的方法就可以很容易地分辨出相關(guān)報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)。要求至少有一套滿足表３和表４或使用其他技術(shù)例如不是基于脈沖或脈沖群如語(yǔ)音合成的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)以保證責(zé)任方總是可以在所有的報(bào)警系統(tǒng)中選擇一套熟知的標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)。也可以提供其他滿足表３和表４及附錄Ｆ的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)這些聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)不需要確認(rèn)。對(duì)于其他不滿足表３和表４的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)也可以提供只要它們被優(yōu)先編碼并經(jīng)過(guò)合適的確認(rèn)。責(zé)任方可以配置其中的任何一個(gè)作為默認(rèn)報(bào)警預(yù)置。表３和表４主要通過(guò)脈沖群中脈沖的數(shù)量和節(jié)律來(lái)指示優(yōu)先級(jí)的差異。高優(yōu)先級(jí)的脈沖群由個(gè)脈沖組成共分兩組５個(gè)脈沖為一組每組之間有一個(gè)暫停。中優(yōu)先級(jí)的脈沖群由３個(gè)脈沖組成低優(yōu)先級(jí)的脈沖群由１個(gè)到２個(gè)脈沖組成。還有其他因素可以提供附加的優(yōu)先級(jí)或相對(duì)的緊急程度信息例如包括脈沖內(nèi)的時(shí)間間隔脈沖群內(nèi)的時(shí)間間隔脈沖寬度以及其他一些脈沖特征。與低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)相比高優(yōu)先級(jí)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)宜使用更快的脈沖群這種脈沖群的脈沖較短重復(fù)頻率更高。滿足本標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)與滿足的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)宜是幾乎完全一樣的聲音。要求表３和表４中的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)能保證對(duì)于一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)責(zé)任方總是可以選擇一套熟知的標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)。所需要的操作者響應(yīng)的緊急程度可以通過(guò)用于描述表３和表４中的低中和高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的不同脈沖群模式脈沖群速度脈沖寬度重復(fù)率和相對(duì)音量等來(lái)指示。附錄Ｄ描述了影響察覺(jué)脈沖群緊急程度的因素。制造商會(huì)發(fā)現(xiàn)這有助于選擇滿足表３和表４的值并且對(duì)于一個(gè)特定的報(bào)警狀態(tài)操作者響應(yīng)的相對(duì)緊急程度是合適的。可以通過(guò)類似的方法提示操作者在已經(jīng)排好順序的優(yōu)先級(jí)范圍內(nèi)增加報(bào)警狀態(tài)的緊急程度。滿足表３和表４的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)不要求合成旋