執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、藥品零售企業(yè)不得銷售的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的銷售規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：列入興奮劑目錄的利尿劑列入興奮劑目錄的利尿劑屬于藥品零售企業(yè)可以銷售的藥品，零售企業(yè)在銷售時(shí)需按規(guī)定進(jìn)行管理，但并非不得銷售。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：A型肉毒毒素根據(jù)相關(guān)規(guī)定，A型肉毒毒素是毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)可以銷售此類藥品，但要遵守相關(guān)的銷售管理規(guī)定，如限購等。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：胰島素注射劑胰島素注射劑屬于生物制品，藥品零售企業(yè)在符合一定條件下（如具備相應(yīng)的冷藏儲(chǔ)存等設(shè)施）是可以銷售胰島素注射劑的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"2、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，同時(shí)強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位，并非省級(jí)疾病防控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)放，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。《決定》強(qiáng)調(diào)的是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，而非省級(jí)采購后委托配送，所以C選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"3、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理問題處罰規(guī)定的理解。某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，明確了檢查范圍、重點(diǎn)檢查內(nèi)容等，對于問題單位和個(gè)人有相應(yīng)處理措施。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：按生產(chǎn)假藥給予處罰。在中藥飲片管理中，若存在嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以非藥品冒充藥品等符合假藥定義的情況，按生產(chǎn)假藥給予處罰是合理且可能出現(xiàn)的處罰方式。結(jié)合題干中提到對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人依法予以查處，若問題性質(zhì)嚴(yán)重達(dá)到假藥范疇，該處罰符合規(guī)定。-B選項(xiàng)：按生產(chǎn)劣藥給予處罰。劣藥通常是藥品質(zhì)量不符合某些標(biāo)準(zhǔn)但未達(dá)到假藥的嚴(yán)重程度，題干未明確表明問題僅屬于劣藥范圍，無法確切判斷適用此處罰，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-C選項(xiàng)：按無證生產(chǎn)給予處罰。題干中未提及涉案單位和個(gè)人存在無證生產(chǎn)的情況，不能無端適用此處罰，故該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰。題干中沒有體現(xiàn)出是從無證企業(yè)購入藥品這一情節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A。"4、在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：D

【解析】本題考查在人工作業(yè)庫房儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，不同顏色的標(biāo)牌代表著不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品。綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品；藍(lán)色標(biāo)牌一般不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品；黃色標(biāo)牌代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，起到警示和待處理的作用。其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀態(tài)尚未經(jīng)過再次確認(rèn)，存在一定不確定性，不能直接判定為合格或不合格，所以應(yīng)掛黃色標(biāo)牌。故答案選D。"5、相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請

A.中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品類別與特定人工制成品申請資格的匹配。選項(xiàng)A分析中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請有一定條件，相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請范疇。因?yàn)檫@類人工制成品通常具有獨(dú)特的資源稀缺性和藥用價(jià)值等特點(diǎn)，將其納入中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請范圍，有利于保護(hù)和合理利用相關(guān)資源，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級(jí)保護(hù)品種，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B分析毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工炮制毒性中藥材后形成的可供配方或中成藥生產(chǎn)的制成品。其主要側(cè)重于藥材本身的毒性以及經(jīng)過特定炮制后的飲片特性，與國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的概念和申請條件并無直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對經(jīng)典名方進(jìn)行物質(zhì)基礎(chǔ)研究后確定的一種標(biāo)準(zhǔn)，主要針對的是經(jīng)典名方在物質(zhì)層面的規(guī)范和質(zhì)量控制，并非針對相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，所以該人工制成品不能申請經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，強(qiáng)調(diào)的是通過特定的傳統(tǒng)方法利用中藥飲片制成的酒劑和酊劑這一產(chǎn)品類型，與相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的性質(zhì)和申請方向不一致，因此該人工制成品無法申請此類，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是()。

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定來判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。-選項(xiàng)A：生化藥品是運(yùn)用生物技術(shù)從生物體中提取或通過發(fā)酵等方法制備的一類藥物，主要用于人的疾病治療、預(yù)防等，屬于藥品范疇。-選項(xiàng)B：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，如白蛋白、免疫球蛋白等，用于治療和預(yù)防人的某些疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。-選項(xiàng)C：化學(xué)原料藥是生產(chǎn)各類化學(xué)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)，經(jīng)過加工制成各種劑型后用于人的醫(yī)療，屬于藥品的范疇。-選項(xiàng)D：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，其使用對象是動(dòng)物而非人，不符合《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定，不屬于藥品。綜上，答案選D。"7、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成、銷售劣藥造成下列情形的，應(yīng)認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"的是（）。

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否符合“對人體健康造成嚴(yán)重危害”這一情形。選項(xiàng)A：造成輕傷或重傷的情況，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生成、銷售劣藥造成輕傷或重傷的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：造成重度殘疾屬于《解釋》中認(rèn)定的“后果特別嚴(yán)重”的情形，并非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：造成五人以上輕度殘疾同樣屬于“后果特別嚴(yán)重”的情形，而非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件也是屬于“后果特別嚴(yán)重”的情形，不是“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"8、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的說法，錯(cuò)誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)國家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實(shí)不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：毒性藥品的收購和經(jīng)營有著嚴(yán)格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，這有助于規(guī)范市場秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營資格，這是確保消費(fèi)者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國家指定的經(jīng)銷商，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"9、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯(cuò)誤的是()

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.甲請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，這類廣告具有宣傳藥品功效等明顯的藥品廣告特征，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，由于沒有涉及藥品功效、適應(yīng)癥等需要審查的關(guān)鍵信息，所以無需審查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。因?yàn)閮H宣傳藥品名稱不會(huì)對消費(fèi)者造成用藥誤導(dǎo)等不良影響，所以不需要經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這符合進(jìn)口藥品廣告審查的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"10、關(guān)于保健食品管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)

B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全市場監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

C.國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作，組織實(shí)施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理

D.保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)以及保健食品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)食品安全相關(guān)法規(guī)，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。這是為了保證特殊食品的質(zhì)量和安全有統(tǒng)一、嚴(yán)格的規(guī)范，避免因地方標(biāo)準(zhǔn)差異導(dǎo)致管理混亂，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全市場監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。這樣的規(guī)定有助于整合多部門的專業(yè)知識(shí)和管理職能，確保目錄的科學(xué)性和權(quán)威性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作，并且負(fù)責(zé)組織實(shí)施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理等工作。這是國家市場監(jiān)督管理總局在食品安全監(jiān)管體系中的重要職責(zé)體現(xiàn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效，但是列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品的生產(chǎn)。該選項(xiàng)中“列入保健食品原料目錄的原料可用于其他食品的生產(chǎn)”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、A醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年

B.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

D.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區(qū)、市)范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請。所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，即向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出辦理申請。所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C當(dāng)具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)到核發(fā)印鑒卡的衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。但并不是所有的核發(fā)印鑒卡的衛(wèi)生行政部門都是市級(jí)衛(wèi)生行政部門，需根據(jù)具體情況而定。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。所以該項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)記錄和憑證的保存期限。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)建立的真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證，其保存期限應(yīng)至藥品有效期期滿之日起不少于5年，所以本題正確答案選D。13、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國刑法》中關(guān)于未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品的處罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。選項(xiàng)A“5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”符合該法條的處罰規(guī)定；選項(xiàng)B“管制”不在此情形的法定處罰范圍內(nèi)；選項(xiàng)C“拘役”表述不完整，未提及有期徒刑和罰金；選項(xiàng)D“沒收財(cái)產(chǎn)”是情節(jié)特別嚴(yán)重時(shí)才有的處罰，并非該情形的一般處罰。所以本題正確答案是A。"14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的相關(guān)處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)貨值金額三倍以上五倍以下的罰款不符合該情形的規(guī)定；C選項(xiàng)貨值金額50％以上3倍以下的罰款也不是此違法行為對應(yīng)的處罰；D選項(xiàng)十萬元以上五十萬元以下的罰款同樣不正確。"15、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：選項(xiàng)A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。公共衛(wèi)生服務(wù)體系涵蓋了疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等多個(gè)方面，對于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。多層次醫(yī)療保障體系能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，有助于減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，公立醫(yī)院為主體，社會(huì)辦醫(yī)為補(bǔ)充?？h級(jí)公立醫(yī)院只是醫(yī)療服務(wù)體系中的一部分，不能以縣級(jí)公立醫(yī)院為主來構(gòu)建整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的內(nèi)容。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，從而保障城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價(jià)廉的藥品，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"16、關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)

B.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)

C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)

D.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，這是符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作安排的，是合理且正確的要求。選項(xiàng)B：對于已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥，同樣按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批開展質(zhì)量一致性評價(jià)，這樣能保證進(jìn)口仿制藥的質(zhì)量和療效達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，由于其本質(zhì)上是在本地化生產(chǎn)的原研藥品相關(guān)品類，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，有助于確保其質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，該選項(xiàng)也是正確的。選項(xiàng)D：原研藥品本身就是藥品研發(fā)的原始版本，具有權(quán)威性和標(biāo)準(zhǔn)性，對于原研藥品（包括所謂的國際化品種），并不需要進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)主要針對的是仿制藥，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后可能涉及的相關(guān)監(jiān)管及監(jiān)測主體問題，在實(shí)際情況中，當(dāng)出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的情況時(shí)，需要多部門協(xié)同進(jìn)行監(jiān)管和信息監(jiān)測等工作?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品包括疫苗的質(zhì)量、流通等方面進(jìn)行監(jiān)管；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門承擔(dān)著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理職責(zé)，對于疫苗的使用、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)則專門負(fù)責(zé)收集、分析、評價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)口疫苗在使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要該機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測和處理。所以當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后，涉及的相關(guān)主體應(yīng)為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，答案選A。18、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對于該題，是在考查新藥臨床試驗(yàn)特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項(xiàng)D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)要求。而選項(xiàng)A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)；選項(xiàng)B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗(yàn)探索治療作用初步評價(jià)階段所需的病例數(shù)；選項(xiàng)C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗(yàn)常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。所以本題正確答案是D。19、中藥飲片包裝必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽

B.批準(zhǔn)文號(hào)

C.中藥飲片標(biāo)識(shí)

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對中藥飲片包裝相關(guān)規(guī)定的了解?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)法規(guī)明確規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，以便對中藥飲片進(jìn)行有效識(shí)別和質(zhì)量追溯等管理。而選項(xiàng)B，中藥飲片除實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的以外，一般不需要有批準(zhǔn)文號(hào)；選項(xiàng)C，并沒有規(guī)定必須要有中藥飲片標(biāo)識(shí)；選項(xiàng)D，功能與主治內(nèi)容并非一定要印在或貼在包裝上。所以本題正確答案是A。20、蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的有效性規(guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一次使用有效”制度，即持證人必須在許可證載明的口岸、規(guī)定的期限內(nèi)一次性進(jìn)口或出口蛋白同化制劑、肽類激素。所以正確答案是A選項(xiàng)。"21、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：C

【解析】本題考查對抗菌藥物選用與細(xì)菌耐藥率關(guān)系的知識(shí)點(diǎn)。對于細(xì)菌耐藥率不同的抗菌藥物，有相應(yīng)的選用規(guī)則。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定比例時(shí)，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物。選項(xiàng)A，當(dāng)細(xì)菌耐藥率為30%時(shí)，并不滿足參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，40%的耐藥率也未達(dá)到該選用標(biāo)準(zhǔn)，故B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖然耐藥率達(dá)到60%時(shí)可能在臨床上也會(huì)受到更嚴(yán)格的管控，但本題規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限是超過50%就應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"22、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來分析生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥（還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”）的法律責(zé)任。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身就構(gòu)成犯罪。而孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童屬于特殊群體，生產(chǎn)、銷售以他們?yōu)橹饕獙ο蟮募偎?，其社?huì)危害性相對更大，所以在追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：“加重處罰”是在法定刑以上適用刑罰，而對于此類情形，法律規(guī)定是酌情從重處罰，并非加重處罰。從重處罰是在法定刑的限度以內(nèi)判處較重的刑罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假藥的行為已經(jīng)觸犯刑法，構(gòu)成犯罪，而不是未構(gòu)成犯罪，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究刑事責(zé)任，而非僅進(jìn)行行政處罰，且不存在“加重處罰”這種適用情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲大量無文號(hào)治肝假藥和水劑，且該門診部和承包人拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量等情況。在生產(chǎn)、銷售假藥罪相關(guān)規(guī)定中，雖然題干未表明該假藥對人體健康造成嚴(yán)重危害、后果特別嚴(yán)重或具有其他特別嚴(yán)重情節(jié)等，但查獲數(shù)量較多且拒不交待關(guān)鍵信息，這種情形可認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”，而選項(xiàng)A“對人體健康造成嚴(yán)重危害”需要有對人體健康損害的具體體現(xiàn)，題干未提及；選項(xiàng)C“后果特特別嚴(yán)重”和選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”通常對應(yīng)更嚴(yán)重的危害后果或更惡劣的情形，本題描述未達(dá)到該程度。所以答案選B。24、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于藥品企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳后，相關(guān)處罰規(guī)定方面的知識(shí)（題干雖未明確具體問題，但結(jié)合答案推測是考查處罰年限相關(guān)）。某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品廣告審批后，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，這違反了相關(guān)藥品廣告管理規(guī)定。依據(jù)我國藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)，對于此類篡改藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的行為，給予的處罰是暫停該藥品廣告發(fā)布1年。所以本題正確答案為A。"25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任。分析選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰，這種處罰力度相對較重，通常適用于較為嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，如情節(jié)惡劣、屢教不改等情況。而題干描述的只是未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，未體現(xiàn)出達(dá)到取消定點(diǎn)批發(fā)資格這樣嚴(yán)重的程度，所以選項(xiàng)A不符合。分析選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款，此處罰適用于涉及違法交易藥品的行為。題干強(qiáng)調(diào)的是儲(chǔ)存方面的問題，并非違法交易，所以選項(xiàng)B不符合。分析選項(xiàng)C藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，對于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品這種一般性違規(guī)行為，首先會(huì)責(zé)令其在規(guī)定期限內(nèi)改正錯(cuò)誤，并給予警告，起到督促和警示作用，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定和常理。分析選項(xiàng)D由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)。衛(wèi)生主管部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動(dòng)的管理等方面，而對于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管主要是由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以選項(xiàng)D主體錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式儲(chǔ)存?zhèn)浞莸念l次及保護(hù)時(shí)限分別為

A.按日備份，不少于5年

B.按月備份，不少于5年

C.按日備份，不少于3年

D.按月備份，不少于3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存?zhèn)浞莸念l次及保護(hù)時(shí)限規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式按日進(jìn)行備份，且數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)限不少于5年。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"27、化學(xué)藥品、生物制品、中藥處方藥說明書中的【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容主要是

A.該藥品不能應(yīng)用的各種情況（禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況）

B.使用時(shí)必須注意的問題

C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述

D.對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品說明書中【禁忌】標(biāo)注內(nèi)容的定義來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容通常明確指出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，比如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。這是為了讓使用者清楚知曉在哪些具體情形下不能使用該藥品，以避免因使用不當(dāng)而產(chǎn)生嚴(yán)重后果，該選項(xiàng)符合【禁忌】標(biāo)注內(nèi)容的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：使用時(shí)必須注意的問題一般是在藥品說明書的【注意事項(xiàng)】部分進(jìn)行標(biāo)注，而并非【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容?！咀⒁馐马?xiàng)】著重提醒使用者在使用藥品過程中需要留意的各種情況，范圍較廣，不局限于禁止使用的情況，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述通常在藥品說明書的【不良反應(yīng)】部分呈現(xiàn)。【不良反應(yīng)】主要是對使用藥品后可能出現(xiàn)的各種身體反應(yīng)的說明，與【禁忌】所強(qiáng)調(diào)的禁止使用的情況不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告多在藥品說明書的【警示語】或相關(guān)警告部分體現(xiàn)。【警示語】旨在突出藥品可能存在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，而【禁忌】更側(cè)重于明確禁止使用的條件，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"28、對于藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗(yàn)的，可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用的藥品監(jiān)管部門是（）

A.國務(wù)院和被抽檢單位所在地的各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查有權(quán)宣布停止拒絕抽檢藥品上市銷售和使用的藥品監(jiān)管部門?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，對于藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。選項(xiàng)A，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門表述不準(zhǔn)確，并非所有級(jí)別的藥品監(jiān)督管理部門都有此權(quán)限；選項(xiàng)B，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門沒有此項(xiàng)權(quán)力；選項(xiàng)C，僅國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門表述不完整，被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也有該權(quán)限。所以正確答案是D。"29、導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項(xiàng)A新的藥品不良反應(yīng)處理是針對新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列應(yīng)對措施，并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說明書未記載這一特性，而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷這一嚴(yán)重后果，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，與題干中單個(gè)個(gè)體出現(xiàn)的永久人體傷殘或器官功能損傷的描述不符，所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中提到導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"30、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場，提高營業(yè)額。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市工商行政管理部門

D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告審批的管理部門。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，按照規(guī)定，其發(fā)布藥品廣告應(yīng)經(jīng)甲省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。乙市藥品監(jiān)督管理部門、丙縣藥品監(jiān)督管理部門級(jí)別不符合對藥品廣告進(jìn)行批準(zhǔn)的要求；而工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營秩序、廣告活動(dòng)等方面的監(jiān)管，但藥品廣告的審批主體是藥品監(jiān)督管理部門，并非工商行政管理部門。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"31、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍、藥品管理法規(guī)等相關(guān)知識(shí)，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：地西泮片屬于第二類精神藥品，精神藥品的購進(jìn)行為需符合相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)雖未銷售，但購進(jìn)精神藥品卻超出其經(jīng)營范圍，違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但此藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍中并未包含第二類精神藥品，而其貨架上有地西泮片（第二類精神藥品），顯然屬于違法經(jīng)營，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定條件時(shí)是可以經(jīng)營的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，但該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中明確未涵蓋第二類精神藥品，其經(jīng)營地西泮片的行為超出了許可范圍，不合法，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"32、國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于（）

A.失信等級(jí)

B.嚴(yán)重失信等級(jí)

C.警示等級(jí)

D.守信等級(jí)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)行藥品安全信用分類管理中不同違規(guī)行為對應(yīng)的信用等級(jí)。選項(xiàng)A：失信等級(jí)通常對應(yīng)有一定程度違規(guī)行為的企業(yè)。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，表明該企業(yè)在藥品廣告方面存在不符合規(guī)定的情況，這屬于一種較為嚴(yán)重的違規(guī)行為，符合失信等級(jí)的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：嚴(yán)重失信等級(jí)對應(yīng)的往往是更為嚴(yán)重、具有重大危害的違規(guī)行為，首次被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的違規(guī)程度尚未達(dá)到嚴(yán)重失信等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：警示等級(jí)一般針對的是較輕的違規(guī)行為，起到一種警示提醒的作用，而撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的違規(guī)情節(jié)相對較重，不屬于警示等級(jí)的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：守信等級(jí)代表企業(yè)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中遵守法律法規(guī)，無違規(guī)行為，而該企業(yè)已被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，顯然不符合守信等級(jí)的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是一級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在一級(jí)召回情況下，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。這是因?yàn)橐患?jí)召回針對的是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的情況，需要迅速行動(dòng)以最大程度減少可能產(chǎn)生的危害。因此本題正確答案為B。"34、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)時(shí)不得收取費(fèi)用的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品及疫苗的分發(fā)收費(fèi)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定。在臨床上，患者使用麻醉藥品時(shí)是需要付費(fèi)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)麻醉藥品時(shí)會(huì)按照相關(guān)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品也有較強(qiáng)的成癮性和潛在的社會(huì)危害性，其使用和管理同樣嚴(yán)格。與麻醉藥品類似，患者獲取第一類精神藥品時(shí)需支付費(fèi)用，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)此類藥品時(shí)會(huì)收取相應(yīng)費(fèi)用，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性相對第一類精神藥品較弱，但也受到嚴(yán)格管制?；颊呤褂玫诙惥袼幤窌r(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)會(huì)依據(jù)規(guī)定收取費(fèi)用，并非免費(fèi)分發(fā)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照國家免疫規(guī)劃進(jìn)行第一類疫苗的分發(fā)時(shí)，不得收取任何費(fèi)用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"35、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A中成藥在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制品，具有療效確切、服用方便等特點(diǎn)，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片部分是在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品。中藥飲片的使用和費(fèi)用情況較為復(fù)雜，部分中藥飲片可能不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C果味制劑通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍。果味制劑一般是為了改善口感等目的而添加果味成分，并非治療必需的藥品類型，不符合醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D蛋白類制品大多情況下不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。蛋白類制品價(jià)格相對較高，且使用有一定的嚴(yán)格限制和適應(yīng)癥，并非普遍納入醫(yī)保支付范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"36、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的概念區(qū)別。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠的特定檢驗(yàn)要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)資料進(jìn)行的審查和對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，其目的是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，而不是針對藥品出廠環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題目中明確提到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠，符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指企業(yè)、單位等委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通常是企業(yè)根據(jù)自身需求自主委托，并非題目中所描述的特定的、必須的出廠檢驗(yàn)類型，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"37、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種

B.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量

C.保證提供藥品的合理使用

D.引入競爭機(jī)制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷哪一項(xiàng)不屬于定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則。選項(xiàng)A：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的重要原則之一。只有確保有足夠豐富的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種，才能滿足參保人員的基本用藥需求，因此該選項(xiàng)屬于審查和確定的原則，予以排除。選項(xiàng)B：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量藥品質(zhì)量直接關(guān)系到參保人員的健康和安全。保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量，是保障參保人員用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以也是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意，排除。選項(xiàng)C：保證提供藥品的合理使用《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》中，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則主要圍繞藥品的供應(yīng)保障等方面，而保證提供藥品的合理使用主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在臨床診療過程中的職責(zé)，并非定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：引入競爭機(jī)制引入競爭機(jī)制可以促使定點(diǎn)零售藥店不斷提高服務(wù)質(zhì)量、降低成本、改善經(jīng)營管理，從而更好地為參保人員服務(wù)，這是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意，排除。綜上，答案選C。"38、從某國進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：D

【解析】本題主要考查從某國進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品時(shí)海關(guān)放行所需持有的證件。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》主要是針對中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場時(shí)所需的注冊證明，并非用于從國外進(jìn)口藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》通常是對一些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等進(jìn)口時(shí)所需要的準(zhǔn)許證明，動(dòng)脈粥樣硬化藥品不屬于此類特殊藥品的范疇，因此該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)《進(jìn)口藥品注冊證》：《進(jìn)口藥品注冊證》是國外藥品進(jìn)入中國市場，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后頒發(fā)的允許其在中國境內(nèi)進(jìn)口、銷售的證明文件，但它并不是海關(guān)放行時(shí)直接依據(jù)的證件，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。D選項(xiàng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》：《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是國家針對進(jìn)口藥品實(shí)行的一種監(jiān)管措施，是進(jìn)口藥品通關(guān)的必備憑證，海關(guān)在放行進(jìn)口藥品時(shí)，必須驗(yàn)核進(jìn)口單位提供的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，所以從某國進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、抗菌藥物分級(jí)管理的原則不包括（）。

A.安全性

B.細(xì)菌耐藥性

C.療效

D.穩(wěn)定性

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級(jí)管理的原則相關(guān)知識(shí)?？咕幬锓旨?jí)管理是為了合理使用抗菌藥物，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。其分級(jí)管理通常會(huì)綜合考慮多個(gè)因素。選項(xiàng)A，安全性是抗菌藥物分級(jí)管理需要考慮的重要因素。在使用抗菌藥物時(shí)，藥物的安全性至關(guān)重要，不同安全性的抗菌藥物在使用級(jí)別和范圍上可能會(huì)有所不同。選項(xiàng)B，細(xì)菌耐藥性也是分級(jí)管理的關(guān)鍵因素。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細(xì)菌耐藥問題日益嚴(yán)重。為了延緩細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和傳播，需要根據(jù)抗菌藥物對細(xì)菌耐藥性的影響程度進(jìn)行分級(jí)管理。選項(xiàng)C，療效同樣是分級(jí)管理需要考量的方面。不同的抗菌藥物對不同的病原菌有不同的治療效果，將療效作為分級(jí)管理的依據(jù)之一，可以確保在臨床治療中選擇最有效的抗菌藥物。而選項(xiàng)D，穩(wěn)定性通常不是抗菌藥物分級(jí)管理的原則。穩(wěn)定性一般更多地涉及藥物的保存和質(zhì)量控制等方面，與抗菌藥物的分級(jí)管理關(guān)系不大。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于第二類精神藥品。選項(xiàng)A：可愈糖漿可愈糖漿是含有可待因復(fù)方制劑，根據(jù)相關(guān)藥品目錄，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，所以可愈糖漿屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：司可巴比妥司可巴比妥是一種巴比妥類藥物，屬于第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

A.藥品的適用性

B.藥品的穩(wěn)定性

C.藥品的可靠性

D.藥品的安全性

【答案】：D

【解析】本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中對非處方藥分類依據(jù)的規(guī)定。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了更好地保障公眾用藥安全，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》將非處方藥分為甲、乙兩類。選項(xiàng)A，藥品的適用性主要是指藥品對于不同病癥、不同人群的適用情況，它并非是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其質(zhì)量的能力，如化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性等，穩(wěn)定性與非處方藥的分類并無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥品的可靠性”不是對非處方藥進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，故C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，藥品的安全性是劃分非處方藥甲、乙兩類的關(guān)鍵依據(jù)。乙類非處方藥相較于甲類非處方藥，安全性更高，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)相對更低。所以依據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是

A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

D.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者負(fù)有保證商品和服務(wù)質(zhì)量的義務(wù)，不管藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問題，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。所以，藥店不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由不承擔(dān)責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其在銷售商品過程中同樣要對所售商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。銷售者不能因?yàn)椴皇巧a(chǎn)者就免除自己應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，當(dāng)消費(fèi)者因購買其銷售的商品受到損害時(shí)，銷售者應(yīng)依法承擔(dān)責(zé)任。所以，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。藥店向王某銷售假冒名牌產(chǎn)品，該產(chǎn)品導(dǎo)致王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢等不良反應(yīng)，這顯然違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。因此，藥店應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，王某雖對產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，不能僅因?yàn)橥跄吃诮邮芰私忉尯蠼邮芰朔?wù)，就認(rèn)定其應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任。消費(fèi)者在購買商品時(shí)，基于經(jīng)營者的解釋和宣傳有一定的合理信賴，且商品質(zhì)量問題的根本原因在于藥店銷售了假冒產(chǎn)品。所以，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"43、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營領(lǐng)域的重要規(guī)范，對藥品經(jīng)營活動(dòng)中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定在藥品的整個(gè)流通鏈條中，為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，還是藥品流通過程中涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的環(huán)節(jié)，都需要遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)制定的管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然也涉及藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理有其自身的特點(diǎn)和專門的管理要求，并不直接按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯建立藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性的重要措施，藥品經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購、儲(chǔ)存、銷售到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都可以實(shí)現(xiàn)追溯，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"44、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品類型特點(diǎn)的理解。分析題干題干描述的是“可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用”這一藥品特性，我們需要依據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)知識(shí)來進(jìn)行判斷。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在，此內(nèi)容只是關(guān)于藥品警示語或忠告語的印制情況，并非對某種藥品類型特性的描述，與題干所強(qiáng)調(diào)的購買使用條件不相關(guān)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：非處方藥警示語或忠告語為，該選項(xiàng)只是提及非處方藥的警示語或忠告語方面內(nèi)容，沒有涉及到藥品購買使用是否需要處方等關(guān)鍵信息，與題干描述的內(nèi)容不對應(yīng)，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：處方藥和非處方藥是兩種不同類型藥品的統(tǒng)稱。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，這與題干中“可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的描述不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，患者也可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用，這與題干描述完全相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、第二類精神藥品每張?zhí)幏降挠昧坎怀^

A.3日常用量

B.4日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查第二類精神藥品每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確指出第二類精神藥品每張?zhí)幏降挠昧坎怀^7日常用量。這是出于對第二類精神藥品合理使用以及安全管理的考慮，以確保用藥的合理性、安全性和有效性。所以本題正確答案是D。"46、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點(diǎn)一致，營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠信服務(wù)信用等級(jí)等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)

B.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動(dòng)合同，沒有繳納社會(huì)保險(xiǎn)

【答案】：C

【解析】本題考查對《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應(yīng)用。該辦法規(guī)定申請醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點(diǎn)一致。選項(xiàng)A：多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對人員配備的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)，完全符合辦法中關(guān)于配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊地一致的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊到本藥店并有勞動(dòng)合同，但沒有繳納社會(huì)保險(xiǎn)，不滿足辦法中“繳納社會(huì)保險(xiǎn)”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"47、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同程序的適用范圍來判斷該行政處罰決定之前應(yīng)執(zhí)行的程序。選項(xiàng)A：聽證程序聽證程序是指行政機(jī)關(guān)在作出重大行政處罰決定之前，依當(dāng)事人申請，舉行聽證會(huì)，充分聽取當(dāng)事人的陳述、申辯，并允許當(dāng)事人及利害關(guān)系人與執(zhí)法人員進(jìn)行質(zhì)證的程序。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。所以行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行聽證程序，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：簡易程序簡易程序又稱當(dāng)場處罰程序，是指國家行政機(jī)關(guān)或者法律授權(quán)的組織對符合法定條件的行政處罰事項(xiàng)，當(dāng)場作出行政處罰決定的處罰程序。適用簡易程序的案件一般是違法事實(shí)確鑿、有法定依據(jù)，且處罰較輕（對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告）的情況，并不適用于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：一般程序一般程序是指除法律特別規(guī)定應(yīng)當(dāng)適用簡易程序和聽證程序以外，行政處罰通常所應(yīng)適用的程序。它包括立案、調(diào)查取證、審查調(diào)查結(jié)果、制作行政處罰決定書等環(huán)節(jié)，但它不是針對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款這些特定情形專門規(guī)定的程序，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰的決定“行政處罰的決定”是一個(gè)寬泛的概念，它包含了簡易程序、一般程序、聽證程序等作出處罰決定的不同方式，并非具體的程序名稱，不能準(zhǔn)確回答本題，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"48、不得開架自選銷售的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】本題考查藥品銷售規(guī)定相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，乙類非處方藥安全性較高，在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)等也可銷售，并且可以開架自選，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，為了保障用藥安全，是不得開架自選銷售的，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，非處方藥分為甲類和乙類，乙類非處方藥可以開架自選銷售，并非所有非處方藥都不得開架自選銷售，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，如前面所述，乙類非處方藥可開架自選銷售，并非所有非處方藥都不能開架自選，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字HJ20200002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：D

【解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式能反映藥品的類別和生產(chǎn)地等信息。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國藥準(zhǔn)字＋字母＋8位數(shù)字”，其字母的含義有所不同，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J則代表境外生產(chǎn)藥品。題目中該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字HJ20200002，其中“J”表明該藥品屬于境外生產(chǎn)藥品，所以答案選D。50、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是()

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求時(shí)，消費(fèi)者是可以依照國家規(guī)定進(jìn)行退貨的。這是保障消費(fèi)者合法權(quán)益的重要體現(xiàn)，讓消費(fèi)者在購買到質(zhì)量有問題商品時(shí)有合理的解決途徑，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析同樣依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求，那么經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。因?yàn)樯唐焚|(zhì)量問題是由經(jīng)營者造成的，其理應(yīng)承擔(dān)因退貨產(chǎn)生的必要費(fèi)用，這符合公平合理的原則，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C分析對于消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若只是因?yàn)椴粷M意而退貨，這種情況下商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。這是考慮到不滿意并非商品本身質(zhì)量問題，由消費(fèi)者承擔(dān)運(yùn)費(fèi)較為合理，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。該選項(xiàng)中時(shí)間表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列屬于藥品的有

A.化學(xué)原料藥

B.保健品

C.疫苗

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對各選項(xiàng)逐一分析判斷是否屬于藥品。選項(xiàng)A：化學(xué)原料藥化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，在《藥品管理法》規(guī)定的范疇內(nèi)屬于藥品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：保健品保健品是保健食品的通俗說法，它是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品，并不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，屬于藥品的一種，在《藥品管理法》的規(guī)定范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑等是診斷藥品的一部分，診斷藥品屬于藥品的范疇，《藥品管理法》明確將其規(guī)定為藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ACD。2、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列有關(guān)說明書和標(biāo)簽中藥品名稱使用的敘述正確的有

A.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

B.藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫。這一規(guī)定有助于清晰區(qū)分藥品的通用名稱和商品名稱，避免造成混淆，讓使用者能夠準(zhǔn)確識(shí)別藥品的本質(zhì)屬性，所以選項(xiàng)A敘述正確。選項(xiàng)B按照規(guī)定，藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色。這兩種顏色具有較好的辨識(shí)度和對比度，能夠保證在不同的背景和使用環(huán)境下，藥品通用名稱都能清晰可辨，從而保障用藥安全，所以選項(xiàng)B敘述正確。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，藥品通用名稱的字體和顏色必須比藥品商品名稱更突出和顯著。通用名稱是藥品的核心標(biāo)識(shí)，代表了藥品的本質(zhì)特征，突出通用名稱能夠讓使用者更清晰、準(zhǔn)確地識(shí)別藥品，因此選項(xiàng)C敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D規(guī)定指出，藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一，而不是四分之一，所以選項(xiàng)D敘述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AB。3、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作

B.在名片或胸卡上明示其職稱、社會(huì)職務(wù)，積極為患者提供咨詢服務(wù)

C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息

D.不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，而不是單純服從藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求可能存在不合理甚至違法的情況，所以執(zhí)業(yè)藥師不能不折不扣按其要求工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中并未提及執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在名片或胸卡上明示其職稱、社會(huì)職務(wù)，且明示