質(zhì)量管理體系內(nèi)審?fù)鈱彍?zhǔn)備與實施手冊一、手冊概述本手冊旨在規(guī)范組織內(nèi)部審核（內(nèi)審）與外部審核（外審）的準(zhǔn)備工作、實施流程及結(jié)果管理，保證質(zhì)量管理體系（QMS）符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求，有效識別體系運行中的改進(jìn)機會，提升體系運行有效性。手冊適用于組織各部門、審核組及參與審核的相關(guān)人員，為內(nèi)審、外審全流程提供標(biāo)準(zhǔn)化操作指引。二、適用場景與核心目標(biāo)（一）核心應(yīng)用場景內(nèi)部審核準(zhǔn)備與實施：組織為驗證體系符合性、有效性及適宜性，定期開展的內(nèi)部系統(tǒng)性審核。外部審核應(yīng)對：迎接認(rèn)證機構(gòu)審核、客戶第二方審核或監(jiān)管機構(gòu)第三方審核的準(zhǔn)備與現(xiàn)場配合工作。體系改進(jìn)支撐：通過審核發(fā)覺問題，推動糾正措施落地，實現(xiàn)體系持續(xù)優(yōu)化。（二）核心目標(biāo)保證審核活動覆蓋體系全部關(guān)鍵過程及部門，無遺漏。規(guī)范審核記錄、不符合項報告及審核報告的編制，保證信息準(zhǔn)確、完整。提升審核效率，降低審核風(fēng)險，保障審核結(jié)論客觀公正。三、全流程操作步驟詳解（一）審核準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確審核范圍、依據(jù)及資源，保證審核前各項準(zhǔn)備工作到位。1.審核策劃與計劃制定明確審核目的與范圍：目的：如“驗證體系對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性”“評估生產(chǎn)過程質(zhì)量控制有效性”等。范圍：覆蓋的部門（如研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部）、過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗）及標(biāo)準(zhǔn)條款（如ISO9001第8章“運行”）。確定審核依據(jù)：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件。法律法規(guī)、客戶要求及行業(yè)特定規(guī)范（如IATF16949汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。組建審核組：審核組組長：具備審核員資質(zhì)，熟悉體系及被審核部門運作，由管理者代表任命。審核員：與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，具備專業(yè)知識（如生產(chǎn)過程審核需工藝工程師參與）。技術(shù)專家：提供專業(yè)技術(shù)支持（如檢測設(shè)備校準(zhǔn)專家），不參與審核結(jié)論判定。編制《審核計劃》：內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時間、審核組成員、被審核部門/過程、審核方式（抽樣方法）、首末次會議安排等。要求：提前5-10個工作日發(fā)放至各被審核部門，確認(rèn)時間可行。2.文件資料準(zhǔn)備體系文件收集：最新版質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范、記錄表單等。文件需受控狀態(tài)（加蓋“受控”章），保證版本現(xiàn)行有效。歷史資料整理：上次內(nèi)審/外審報告及不符合項整改記錄。近期內(nèi)部質(zhì)量數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、客戶投訴處理記錄）、管理評審輸出。關(guān)鍵過程運行記錄（如生產(chǎn)日報、設(shè)備維護(hù)記錄、培訓(xùn)記錄）。審核工具準(zhǔn)備：檢查表（按條款/過程編制，明確審核內(nèi)容及抽樣方法）、記錄筆、錄音設(shè)備（需提前告知被審核方）、相機（用于記錄客觀證據(jù)）。3.審核員培訓(xùn)與溝通審核前培訓(xùn)：審核組組長向?qū)徍藛T講解審核計劃、重點審核條款、檢查表示例及注意事項。針對被審核部門特點，培訓(xùn)相關(guān)專業(yè)知識（如審核研發(fā)部需熟悉設(shè)計開發(fā)流程）。與被審核部門溝通：提前召開審核準(zhǔn)備會，明確審核時間、地點、需配合的資料及人員。確認(rèn)被審核部門接口人（如生產(chǎn)部*經(jīng)理），保證審核期間溝通順暢。（二）審核實施階段目標(biāo)：通過現(xiàn)場檢查、訪談等方式，收集客觀證據(jù)，驗證體系符合性及有效性。1.首次會議參會人員：審核組、被審核部門負(fù)責(zé)人、接口人、管理者代表（如適用）。會議內(nèi)容：審核組組長介紹審核組成員、審核目的、范圍、依據(jù)及計劃。明確審核紀(jì)律（如保密要求、溝通方式）。確認(rèn)審核日程及各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人。被審核部門負(fù)責(zé)人表態(tài)配合審核。2.現(xiàn)場審核審核方法：文件審查：抽查記錄表單（如《生產(chǎn)日報》《不合格品處理單》）是否完整、規(guī)范，是否符合文件要求?，F(xiàn)場觀察：查看生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)識管理（如產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識、合格區(qū)域劃分）是否符合規(guī)定。員工訪談：隨機抽取2-3名員工（如操作工、檢驗員），提問崗位職責(zé)（如“你清楚本崗位的質(zhì)量控制要求嗎？”）、應(yīng)急處理流程（如“發(fā)覺不合格品如何處理？”）。抽樣原則：抽樣應(yīng)覆蓋不同班次、不同設(shè)備、不同人員，保證代表性。關(guān)鍵過程（如特殊過程）抽樣比例不低于30%，一般過程不低于10%。證據(jù)記錄：記錄需客觀、具體，避免主觀描述（如“某設(shè)備維護(hù)記錄不全”應(yīng)記錄為“設(shè)備編號的《設(shè)備維護(hù)記錄》缺少2023年10月維護(hù)記錄，編號為M-2023-10”）。對發(fā)覺的問題拍照或錄像（需提前征得被審核方同意），作為客觀證據(jù)附件。3.審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后：審核組召開內(nèi)部會議，匯總當(dāng)日審核發(fā)覺，討論問題性質(zhì)（符合/不符合），統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn)。不符合項判定：嚴(yán)重不符合：體系失效導(dǎo)致系統(tǒng)性問題（如關(guān)鍵過程無控制文件、多次發(fā)生同類客戶投訴未處理）。輕微不符合：個別孤立問題（如記錄填寫不規(guī)范、文件版本未及時更新）。4.末次會議參會人員：與首次會議相同，可邀請最高管理者出席。會議內(nèi)容：審核組組長通報審核概況，肯定成績，說明不符合項（數(shù)量、類型、分布）。明確不符合項整改要求（整改期限、責(zé)任人）。被審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核發(fā)覺，提出改進(jìn)建議。管理者代表總結(jié)，強調(diào)持續(xù)改進(jìn)的重要性。（三）不符合項整改階段目標(biāo)：保證不符合項得到有效糾正，防止問題重復(fù)發(fā)生。1.不符合項報告編制內(nèi)容要求：不符合事實描述（時間、地點、涉及條款、具體表現(xiàn)）。不符合條款（如ISO9001:20158.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”）。不符合類型（嚴(yán)重/輕微）。原因分析（可由被審核部門初步分析，如“培訓(xùn)不到位”“文件理解偏差”）。糾正措施（短期措施，如立即補全記錄；長期措施，如優(yōu)化培訓(xùn)流程）。整改期限（一般不超過15個工作日，嚴(yán)重不符合項可延長至30天）。發(fā)放與確認(rèn)：審核組在末次會議后2個工作日內(nèi)發(fā)放《不符合項報告》至被審核部門。被審核部門在3個工作日內(nèi)確認(rèn)事實，簽署整改計劃。2.糾正措施實施與驗證實施整改：責(zé)任人按計劃落實糾正措施，保留整改記錄（如培訓(xùn)簽到表、更新后的文件版本號）。整改驗證：審核組組長或指定審核員對整改結(jié)果進(jìn)行現(xiàn)場驗證，確認(rèn)措施有效性。驗證通過后，在《不符合項報告》中記錄驗證結(jié)果；未通過則重新制定整改計劃。閉環(huán)管理：所有不符合項整改驗證完成后，匯總整理，形成《不符合項整改匯總表》。（四）審核總結(jié)與改進(jìn)階段目標(biāo)：輸出審核報告，推動體系持續(xù)優(yōu)化。1.審核報告編制內(nèi)容要求：審核概況（目的、范圍、時間、組成員、被審核部門）。審核發(fā)覺（符合項、不符合項統(tǒng)計，典型問題分析）。體系評價（對體系有效性、適宜性的總體結(jié)論）。改進(jìn)建議（針對體系薄弱環(huán)節(jié)，如“加強設(shè)計開發(fā)評審的記錄完整性”）。審批與發(fā)放：審核報告由審核組組長編制，管理者代表審核，最高管理者批準(zhǔn)。發(fā)放至各部門，作為管理評審輸入及體系改進(jìn)依據(jù)。2.管理評審輸入將審核報告、不符合項整改匯總表、內(nèi)外部質(zhì)量數(shù)據(jù)（如客戶滿意度、產(chǎn)品合格率）作為管理評審輸入材料，由最高管理者主持評審，確定體系改進(jìn)方向。3.持續(xù)改進(jìn)根據(jù)管理評審結(jié)論及審核發(fā)覺，制定體系改進(jìn)計劃，明確責(zé)任部門、完成時限，定期跟蹤改進(jìn)效果，保證體系動態(tài)優(yōu)化。四、實用模板與表單工具（一）審核計劃表審核目的驗證ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)符合性及體系有效性審核范圍生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)檢部（覆蓋第8章“運行”）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司QMS文件（QM-001至QM-010）審核日期2023年11月20日-11月22日審核組組長*工（審核員編號：A001）審核組成員工（采購專家）、工（生產(chǎn)過程審核員）時間安排被審核部門審核內(nèi)容審核方式11月20日9:00-11:00生產(chǎn)部生產(chǎn)過程控制（8.5.1）、設(shè)備管理（7.1.6）文件審查+現(xiàn)場觀察+訪談11月20日14:00-16:00質(zhì)檢部檢驗規(guī)范（8.2.4）、不合格品控制（8.7）記錄抽查+現(xiàn)場操作演示11月21日9:00-11:00采購部供應(yīng)商管理（8.4）、采購文件（8.4.2）供應(yīng)商檔案審查+訪談采購員（二）檢查表示例（生產(chǎn)部-生產(chǎn)過程控制）審核條款審核內(nèi)容審核方法記錄結(jié)果符合性ISO9001:20158.5.1生產(chǎn)過程是否有明確的作業(yè)指導(dǎo)書？抽查3個關(guān)鍵工序（焊接、裝配、檢驗）的作業(yè)指導(dǎo)書版本號焊接工序作業(yè)指導(dǎo)書版本為V2.0，受控狀態(tài)符合操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作？現(xiàn)場觀察2名操作工操作流程，提問關(guān)鍵參數(shù)控制要求操作工*工能準(zhǔn)確說出焊接電流參數(shù)（150A±10A）符合生產(chǎn)記錄是否完整、及時填寫？抽查10月生產(chǎn)日報（編號P-2023-10）10月15日生產(chǎn)日報缺少班組長簽字不符合（三）不符合項報告不符合事實描述生產(chǎn)部《生產(chǎn)日報》（編號P-2023-10）中，10月15日至10月17日的記錄缺少班組長簽字，不符合公司《記錄管理程序》（QM-005第4.2條）中“記錄需經(jīng)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)”的要求。不符合條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”/公司QM-005《記錄管理程序》第4.2條不符合類型□嚴(yán)重□輕微（√）責(zé)任部門生產(chǎn)部原因分析班組長*工近期因培訓(xùn)未參加記錄填寫規(guī)范培訓(xùn)，對簽字要求不清晰。糾正措施1.立即補全10月15-17日生產(chǎn)日報班組長簽字；2.組織生產(chǎn)部全員培訓(xùn)《記錄管理程序》，培訓(xùn)后考核。整改期限2023年11月30日驗證結(jié)果11月28日驗證：補全簽字記錄，培訓(xùn)簽到表及考核記錄齊全，班組長*工能準(zhǔn)確描述簽字要求。驗證通過：√□未通過審核員*工責(zé)任人*工（生產(chǎn)部經(jīng)理）日期2023年11月23日（四）審核報告（摘要）審核概況審核日期：2023年11月20日-11月22日審核范圍：生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)檢部審核發(fā)覺：共發(fā)覺不符合項3項（均為輕微不符合），主要分布在記錄管理（生產(chǎn)部1項、采購部1項）、文件控制（質(zhì)檢部1項）。體系評價體系運行總體符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，關(guān)鍵過程（生產(chǎn)、檢驗）控制有效，但需加強記錄規(guī)范管理及文件版本控制。改進(jìn)建議生產(chǎn)部完善記錄填寫培訓(xùn)，明確各層級審核職責(zé)；質(zhì)檢部建立文件版本更新臺賬，保證現(xiàn)場使用文件為最新版。五、實施過程中的關(guān)鍵控制點（一）審核計劃的合理性審核范圍需覆蓋體系全部關(guān)鍵過程，避免遺漏（如設(shè)計開發(fā)、售后服務(wù)等）；審核時間分配需合理，關(guān)鍵過程審核時間應(yīng)不少于總時間的50%。（二）證據(jù)的客觀性與充分性審核發(fā)覺需基于客觀證據(jù)（記錄、觀察結(jié)果、訪談記錄），避免主觀臆斷；每個不符合項需至少1條客觀證據(jù)支撐，證據(jù)需清晰可追溯。（三）不符合項描述的規(guī)范性描述需包含“時間、地點、事件、違反條款”四要素，如“2023年10月15日生產(chǎn)部焊接工序，操作工*工未按作業(yè)指導(dǎo)書要求記錄焊接參數(shù)，違反QM-002第5.1條”。（四）溝通的有效性審核前與被審核部門充分溝通，明確審核要求，減少抵觸情緒；審核中發(fā)覺問題時，及時與部門負(fù)責(zé)人