含特殊藥品復(fù)方制劑管理專項(xiàng)培訓(xùn)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.含地芬諾酯復(fù)方制劑D.阿司匹林腸溶片答案：D。解析：阿司匹林腸溶片不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑都屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過（）A.50mgB.60mgC.70mgD.80mg答案：B。解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過60mg。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。4.含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入（）管理。A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都不對(duì)答案：A。解析：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入處方藥管理。5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，核實(shí)記錄保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，5答案：B。解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，核實(shí)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。6.以下關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存的說法，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)設(shè)置專門的倉(cāng)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存B.應(yīng)與其他藥品分開存放C.可以與含興奮劑藥品混放D.應(yīng)有相應(yīng)的防潮、防蟲、防鼠等措施答案：C。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)設(shè)置專門的倉(cāng)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，與其他藥品分開存放，不能與含興奮劑藥品混放，且應(yīng)有相應(yīng)的防潮、防蟲、防鼠等措施。7.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)（）A.拒絕銷售B.繼續(xù)銷售C.向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告D.向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)報(bào)告答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售。8.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全（）A.質(zhì)量保證體系B.質(zhì)量控制體系C.質(zhì)量追溯體系D.以上都是答案：D。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量保證體系、質(zhì)量控制體系和質(zhì)量追溯體系。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用（）方式銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。A.現(xiàn)金交易B.銀行轉(zhuǎn)賬C.支票D.以上都不對(duì)答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金交易方式銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。10.以下關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理的說法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售B.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑可以向個(gè)人銷售C.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并進(jìn)行登記D.以上說法都正確答案：C。解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，非處方藥一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并非必須憑處方銷售；藥品批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并進(jìn)行登記。11.含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.“含××成分”B.“運(yùn)動(dòng)員慎用”C.“特殊藥品復(fù)方制劑”D.以上都是答案：D。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“含××成分”“運(yùn)動(dòng)員慎用”“特殊藥品復(fù)方制劑”等內(nèi)容。12.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液時(shí)，必須憑（）銷售。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方B.患者身份證C.銷售記錄D.以上都不對(duì)答案：A。解析：含可待因復(fù)方口服溶液列入處方藥管理，藥品零售企業(yè)銷售時(shí)必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷售。13.對(duì)于含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收制度進(jìn)行驗(yàn)收B.只需驗(yàn)收藥品的數(shù)量，無(wú)需檢查質(zhì)量C.驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確D.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)答案：B。解析：對(duì)于含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收制度進(jìn)行驗(yàn)收，既要驗(yàn)收藥品的數(shù)量，也要檢查質(zhì)量，驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)從（）購(gòu)進(jìn)原料藥。A.具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)C.合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.以上都不對(duì)答案：C。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥。15.以下哪種情況不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為（）A.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液B.藥品批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金交易銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.藥品生產(chǎn)企業(yè)從合法渠道購(gòu)進(jìn)原料藥生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑D.藥品零售企業(yè)超量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：C。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)從合法渠道購(gòu)進(jìn)原料藥生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑屬于合法行為；藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液、藥品批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金交易銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑、藥品零售企業(yè)超量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑都屬于違法違規(guī)行為。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.含特殊藥品復(fù)方制劑包括（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.含地芬諾酯復(fù)方制劑D.含曲馬多復(fù)方制劑答案：ABCD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、含曲馬多復(fù)方制劑等。2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)（）A.嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定B.查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并進(jìn)行登記C.做好銷售記錄D.向購(gòu)買者提供藥品說明書答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證并進(jìn)行登記，做好銷售記錄，向購(gòu)買者提供藥品說明書。3.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)核實(shí)購(gòu)買方的資質(zhì)證明文件、采購(gòu)人員的身份證明等，核實(shí)記錄應(yīng)包括（）A.購(gòu)買方名稱B.購(gòu)買方地址C.采購(gòu)人員姓名D.采購(gòu)數(shù)量答案：ABCD。解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，核實(shí)記錄應(yīng)包括購(gòu)買方名稱、購(gòu)買方地址、采購(gòu)人員姓名、采購(gòu)數(shù)量等信息。4.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)（）A.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)B.建立健全生產(chǎn)管理檔案C.對(duì)生產(chǎn)過程中的物料平衡進(jìn)行嚴(yán)格控制D.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)答案：ABCD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)管理檔案，對(duì)生產(chǎn)過程中的物料平衡進(jìn)行嚴(yán)格控制，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。5.以下關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑運(yùn)輸?shù)恼f法，正確的是（）A.應(yīng)采用封閉式貨物運(yùn)輸工具運(yùn)輸B.應(yīng)確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全C.運(yùn)輸過程中應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施D.可以與其他非藥品混裝運(yùn)輸答案：ABC。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式貨物運(yùn)輸工具運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全，運(yùn)輸過程中應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，不得與其他非藥品混裝運(yùn)輸。6.藥品監(jiān)管部門對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管措施包括（）A.加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管B.加強(qiáng)對(duì)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管C.加強(qiáng)對(duì)零售企業(yè)的監(jiān)管D.嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)管部門對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管措施包括加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。7.含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括（）A.原料藥的質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制C.成品的質(zhì)量檢驗(yàn)D.儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制答案：ABCD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括原料藥的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制。8.藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，不得（）A.開架銷售B.與其他藥品混放銷售C.超量銷售D.不憑處方銷售處方藥答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，不得開架銷售，應(yīng)與其他藥品分開存放，不得超量銷售，處方藥必須憑處方銷售。9.含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書應(yīng)包含（）A.藥品名稱B.成分C.適應(yīng)證D.用法用量答案：ABCD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書應(yīng)包含藥品名稱、成分、適應(yīng)證、用法用量等內(nèi)容。10.以下哪些屬于含特殊藥品復(fù)方制劑可能存在的風(fēng)險(xiǎn)（）A.被濫用用于提取制毒原料B.不合理使用導(dǎo)致不良反應(yīng)增加C.非法渠道銷售帶來(lái)的安全隱患D.以上都不是答案：ABC。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑可能存在被濫用用于提取制毒原料、不合理使用導(dǎo)致不良反應(yīng)增加、非法渠道銷售帶來(lái)的安全隱患等風(fēng)險(xiǎn)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以將原料藥銷售給無(wú)資質(zhì)的企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥，且不得將原料藥銷售給無(wú)資質(zhì)的企業(yè)。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并進(jìn)行登記。3.含特殊藥品復(fù)方制劑可以在電視、報(bào)紙等媒體上進(jìn)行廣告宣傳。（）答案：錯(cuò)誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，不需要核實(shí)購(gòu)買方的資質(zhì)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)核實(shí)購(gòu)買方的資質(zhì)證明文件、采購(gòu)人員的身份證明等。5.含可待因復(fù)方口服溶液可以在藥品零售企業(yè)開架銷售。（）答案：錯(cuò)誤。解析：含可待因復(fù)方口服溶液列入處方藥管理，藥品零售企業(yè)不得開架銷售。6.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。（）答案：錯(cuò)誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的要求組織生產(chǎn)，不得自行調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。7.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確。解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。8.含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸過程中不需要采取特殊的防護(hù)措施。（）答案：錯(cuò)誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑運(yùn)輸過程中應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量安全。9.藥品監(jiān)管部門對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管主要針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)批發(fā)和零售企業(yè)監(jiān)管較少。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品監(jiān)管部門對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)都要加強(qiáng)監(jiān)管。10.含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽可以不標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。（）答案：錯(cuò)誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述含特殊藥品復(fù)方制劑的分類及管理要求。答：含特殊藥品復(fù)方制劑主要包括以下幾類：（1）含麻黃堿類復(fù)方制劑：每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過60mg。藥品零售企業(yè)銷售除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證并登記。藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金交易銷售，批發(fā)企業(yè)銷售時(shí)要核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)并記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。（2）含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片：列入處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷售。管理要求：生產(chǎn)方面，生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量保證、控制和追溯體系，從合法渠道購(gòu)進(jìn)原料藥，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的物料平衡和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)方面，批發(fā)企業(yè)銷售要核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)，禁止現(xiàn)金交易，做好銷售記錄；零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，不得開架銷售，查驗(yàn)購(gòu)買者身份并登記，不得超量銷售。儲(chǔ)存方面，應(yīng)設(shè)置專門的倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?，與其他藥品分開存放，有防潮、防蟲、防鼠等措施。運(yùn)輸方面，采用封閉式貨物運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全，有相應(yīng)防護(hù)措施，不得與非藥品混裝。2.藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)注意哪些問題？答：藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)注意以下問題：（1）嚴(yán)格執(zhí)行分類管理：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等按處方藥管理，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷售；含麻黃堿類復(fù)方制劑，處方藥按處方劑量銷售，非處方藥一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。（2）查驗(yàn)購(gòu)買者身