執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測題型第一部分單選題(50題)1、《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本的有效期?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定憑證，其正本和副本具有同等法律效力。在我國相關(guān)法規(guī)中明確規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為5年。所以本題正確答案是B。"2、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍、藥品管理法規(guī)等相關(guān)知識，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：地西泮片屬于第二類精神藥品，精神藥品的購進(jìn)行為需符合相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)雖未銷售，但購進(jìn)精神藥品卻超出其經(jīng)營范圍，違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但此藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍中并未包含第二類精神藥品，而其貨架上有地西泮片（第二類精神藥品），顯然屬于違法經(jīng)營，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定條件時是可以經(jīng)營的，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，但該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中明確未涵蓋第二類精神藥品，其經(jīng)營地西泮片的行為超出了許可范圍，不合法，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一違法行為的處罰規(guī)定。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。此處罰規(guī)定主要針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的某些違規(guī)行為，并非針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的情況，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。該規(guī)定符合《藥品管理法》中對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一違法行為的處理方式，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。這通常是針對藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中存在一般性違規(guī)行為的處罰措施，并非針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的情形，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。同樣，這是針對藥品經(jīng)營企業(yè)違法購進(jìn)藥品的處罰，而不是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"4、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存年限的相關(guān)知識。鹽酸哌醋甲酯片為第一類精神藥品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的是鹽酸哌醋甲酯片的處方，其屬于第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存3年。故答案選C。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.計算機(jī)系統(tǒng)的管理

C.處方藥銷售的管理

D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A：質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理文件是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，對其進(jìn)行有效的管理，包括文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，能夠確保企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動有章可循，保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量。所以，質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容之一。選項(xiàng)B：計算機(jī)系統(tǒng)的管理在現(xiàn)代藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動中，計算機(jī)系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理，如確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性和完整性，設(shè)置合理的操作權(quán)限等，有助于提高企業(yè)的管理效率和藥品質(zhì)量控制水平。因此，計算機(jī)系統(tǒng)的管理屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇。選項(xiàng)C：處方藥銷售的管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等活動，并不直接面向消費(fèi)者銷售藥品，所以不存在處方藥銷售管理這一環(huán)節(jié)。處方藥銷售管理通常是針對藥品零售企業(yè)的要求。故該選項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)D：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴可能會對企業(yè)聲譽(yù)和公眾健康造成不良影響。藥品批發(fā)企業(yè)建立質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度，能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，采取有效的糾正和預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生，保障藥品質(zhì)量安全。所以，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的一部分。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中推動藥品流通體制改革的相關(guān)措施，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，這一措施有助于整合藥品流通環(huán)節(jié)，優(yōu)化資源配置，提高流通效率，促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康發(fā)展，是推動藥品流通體制改革的合理舉措，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B力爭到2018年底，只是實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理，并非全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化是一個較為長期且復(fù)雜的過程，在實(shí)際推進(jìn)中難以在2018年底就達(dá)成這一目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場秩序，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，是推動藥品流通體制改革的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，適應(yīng)了互聯(lián)網(wǎng)時代的發(fā)展趨勢，方便了群眾購藥，同時也有助于提升藥品零售行業(yè)的服務(wù)水平和競爭力，是推動藥品流通體制改革的有效措施，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"7、大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項(xiàng)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)（互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門）：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全和相關(guān)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容管理，維護(hù)互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序。大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站，正是互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作。通過整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，可以凈化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，維護(hù)網(wǎng)絡(luò)空間的健康和有序，保護(hù)廣大網(wǎng)民的合法權(quán)益。因此A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)（市場監(jiān)督管理部門）：市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等。雖然它也會對市場中的虛假廣告等違法行為進(jìn)行監(jiān)管，但側(cè)重于線下市場以及線上涉及商品交易和服務(wù)等市場行為的監(jiān)管，并非主要負(fù)責(zé)整治網(wǎng)上所有虛假違法違規(guī)信息和查處違法違規(guī)網(wǎng)站，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)（工業(yè)和信息化部門）：工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作。其重點(diǎn)在于促進(jìn)工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展，提高信息化水平，并不直接承擔(dān)整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息以及查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)（商務(wù)部門）：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，例如擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等。其工作重心在于促進(jìn)商務(wù)領(lǐng)域的發(fā)展和合作，而不是整治網(wǎng)絡(luò)虛假違法違規(guī)信息和查處違法違規(guī)網(wǎng)站，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"8、按第二類精神藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品相關(guān)知識。選項(xiàng)A，偽麻黃素是制備冰毒的原料，屬于易制毒化學(xué)品，并非按第二類精神藥品管理，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，γ-羥丁酸屬于第一類精神藥品，它在醫(yī)療上有一定用途，但同時也極易被濫用，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，苯巴比妥屬于巴比妥類藥物，在臨床上有鎮(zhèn)靜、催眠等作用，按照規(guī)定是按第二類精神藥品進(jìn)行管理的，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，芬太尼屬于麻醉藥品，具有強(qiáng)效的鎮(zhèn)痛作用，麻醉藥品和精神藥品管理有不同的類別要求，芬太尼不按第二類精神藥品管理，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"9、屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。選項(xiàng)A，氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，它屬于含可待因復(fù)方口服溶液的藥品，并非第二類精神藥品。選項(xiàng)B，氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，氫可酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，它屬于第一類精神藥品，而非第二類精神藥品。選項(xiàng)D，氯胺酮是靜脈全麻藥，同時也有一定的精神依賴性潛力，它屬于第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。綜上，答案選B。"10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，下列說法正確的是

A.經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.經(jīng)市場督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的審批主體相關(guān)知識。選項(xiàng)A：縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中權(quán)力層級相對較低，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品這一重要事項(xiàng)，其不具備相應(yīng)的審批權(quán)限，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，這一表述符合法規(guī)要求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：省級藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品管理方面有一定職責(zé)，但對于該類臨床急需進(jìn)口少量藥品的審批，并非由其單獨(dú)負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理等工作，并非專門針對藥品進(jìn)口審批的主體，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"11、生產(chǎn)、銷售假藥，造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果的刑罰規(guī)定。《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。而題干中提到生產(chǎn)、銷售假藥造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，這種情形屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑”，一般對應(yīng)生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成的危害較輕的情況，不符合本題所描述的嚴(yán)重后果，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，通常是生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成嚴(yán)重危害的量刑，與題干中“五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙”的特別嚴(yán)重情節(jié)不符，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，相比題干應(yīng)適用的刑罰缺少了“死刑”這一選項(xiàng)，也不準(zhǔn)確，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，符合生產(chǎn)、銷售假藥造成特別嚴(yán)重情節(jié)的刑罰規(guī)定，因此本題正確答案為D。"12、根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》,對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及責(zé)任的定義，結(jié)合題干描述來判斷生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任類型。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)代表國家所確定的否定性法律后果。一般而言，承擔(dān)刑事責(zé)任意味著行為人實(shí)施了犯罪行為，會受到刑罰處罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。而題干中描述的是因產(chǎn)品缺陷造成患者損害的賠償問題，并非是犯罪行為導(dǎo)致的刑罰責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。題干討論的是生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的賠償問題，并非行政機(jī)關(guān)對相關(guān)主體違反行政法規(guī)范的制裁，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為侵犯了患者的合法權(quán)益，需要對患者進(jìn)行賠償，這種賠償是基于民事法律關(guān)系中對他人權(quán)益的侵害所產(chǎn)生的責(zé)任，屬于民事責(zé)任的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。本題主要圍繞生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的賠償，與行政機(jī)關(guān)對公務(wù)人員的處分無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對不同類型藥品不良反應(yīng)定義的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所對應(yīng)藥品不良反應(yīng)的特征，并與題干中給出的情況進(jìn)行對比。選項(xiàng)A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)是從發(fā)生頻率的角度來定義的，指的是發(fā)生頻率相對較高的藥品不良反應(yīng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品說明書中未載明這一特征，并非發(fā)生頻率，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)主要側(cè)重于描述不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度較輕，重點(diǎn)在于對不良反應(yīng)癥狀嚴(yán)重程度的界定，并非針對說明書未載明這一情況，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干描述“使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)”，與新的藥品不良反應(yīng)的定義完全相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)對人體造成的嚴(yán)重后果，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌等嚴(yán)重情況，并非以是否在說明書中載明來判斷，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"14、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應(yīng)對陳列、存放的藥品進(jìn)行

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)對陳列、存放藥品的管理要求。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在特定情況下針對藥品質(zhì)量有疑問或需要進(jìn)一步了解某些藥品質(zhì)量信息時進(jìn)行的活動，并非是對陳列、存放藥品的常規(guī)操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評審一般是對整體經(jīng)營狀況、質(zhì)量體系等進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評估，并非針對陳列、存放的藥品進(jìn)行的日常管理措施，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，復(fù)核主要是對已完成的操作、數(shù)據(jù)等進(jìn)行再次核對，以確保準(zhǔn)確性，它和對陳列、存放藥品的日常管理要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，定期檢查是藥品零售企業(yè)對陳列、存放的藥品進(jìn)行日常管理的重要措施。通過定期檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題、存放條件是否符合要求等情況，保證藥品的質(zhì)量和安全。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)對陳列、存放的藥品進(jìn)行定期檢查，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,違反國家規(guī)定買賣《進(jìn)口藥品注冊證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定來判斷選項(xiàng)。《中華人民共和國刑法》明確規(guī)定，違反國家規(guī)定買賣《進(jìn)口藥品注冊證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項(xiàng)B，管制是對罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并不適用于本題所述的這種違反國家規(guī)定買賣《進(jìn)口藥品注冊證》且情節(jié)嚴(yán)重的情況。選項(xiàng)C，拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨(dú)的拘役不符合本題情形下的完整刑罰規(guī)定。選項(xiàng)D，沒收財產(chǎn)是將犯罪分子個人所有財產(chǎn)的一部或者全部強(qiáng)制無償?shù)厥諝w國有的刑罰方法，本題的情形并非適用沒收財產(chǎn)這一刑罰。綜上，本題正確答案是A。"16、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》確定為門診患者開具第二類精神藥品時每張?zhí)幏降南蘖?。根?jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A，一次常用量一般適用于麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量等情況，并非第二類精神藥品處方的限量規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，3日常用量常用于為門診患者開具普通處方的某些特殊藥品等情況，不是第二類精神藥品的處方限量，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，15日常用量通常是為門診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑時的相關(guān)規(guī)定，并非第二類精神藥品，所以C選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案是D。"17、按照《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》中常用低價藥品篩選標(biāo)準(zhǔn)的了解。在該目錄里，明確規(guī)定化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過3元屬于常用低價藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)。所以對于本題，正確答案是B選項(xiàng)。18、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品

C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價，這種行為破壞了公平競爭的市場環(huán)境，使得其他投標(biāo)者無法在公平的基礎(chǔ)上參與競爭，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競爭行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B：低于成本價處理有效期即將到期的商品，這是一種合理的市場處理行為，目的是避免商品過期造成浪費(fèi)和損失，并非以排擠競爭對手為目的的不正當(dāng)?shù)蛢r銷售行為，不屬于《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所規(guī)定的不正當(dāng)競爭行為，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳，會誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止虛假宣傳和詆毀他人商譽(yù)的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場，這種行為屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競爭，破壞了全國統(tǒng)一市場和公平競爭的秩序，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止行政性壟斷的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選B。"19、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的概念，結(jié)合題干中藥品監(jiān)督管理部門的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對犯罪人進(jìn)行追究。在本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一行為并不是依據(jù)《刑法》對該企業(yè)進(jìn)行的刑事制裁，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。藥品監(jiān)督管理部門作為行政主體，依據(jù)相關(guān)行政法規(guī)，對銷售假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)作出吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定，這是行政機(jī)關(guān)對違法相對人實(shí)施的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果，主要是為了補(bǔ)償受害人所受到的損失，通常涉及平等主體之間的財產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系。而本題是行政機(jī)關(guān)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間的行政管理關(guān)系，并非平等主體之間的民事關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。行政處分的對象是國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而本題中被處罰的是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不屬于行政處分。綜上，答案選B。"20、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍，逐一分析各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營有專門的管理規(guī)定和要求，甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍中未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于一般藥品，且在零售和批發(fā)渠道均有相關(guān)銷售規(guī)定。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，雖然《藥品經(jīng)營許可證》中未明確列舉含麻黃堿類復(fù)方制劑，但它屬于化學(xué)藥品范疇，在其批準(zhǔn)經(jīng)營范圍“化學(xué)原料藥及其制劑”的涵蓋范圍內(nèi)，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項(xiàng)C肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營有嚴(yán)格的限制和規(guī)定，甲藥品經(jīng)營企業(yè)的批準(zhǔn)經(jīng)營范圍中未包含肽類激素（不包括胰島素），因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。選項(xiàng)D蛋白同化制劑是受嚴(yán)格管制的藥品，通常需要專門的經(jīng)營資質(zhì)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍中未提及蛋白同化制劑，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。綜上，答案選B。"21、關(guān)于保健食品管理的說法，錯誤的是

A.保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)

B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全市場監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

C.國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作，組織實(shí)施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理

D.保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)以及保健食品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)食品安全相關(guān)法規(guī)，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。這是為了保證特殊食品的質(zhì)量和安全有統(tǒng)一、嚴(yán)格的規(guī)范，避免因地方標(biāo)準(zhǔn)差異導(dǎo)致管理混亂，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全市場監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。這樣的規(guī)定有助于整合多部門的專業(yè)知識和管理職能，確保目錄的科學(xué)性和權(quán)威性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作，并且負(fù)責(zé)組織實(shí)施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理等工作。這是國家市場監(jiān)督管理總局在食品安全監(jiān)管體系中的重要職責(zé)體現(xiàn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效，但是列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品的生產(chǎn)。該選項(xiàng)中“列入保健食品原料目錄的原料可用于其他食品的生產(chǎn)”的說法錯誤。綜上，答案選D。"22、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批?

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案?

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布時需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案。在本題情境中，某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，已向藥品監(jiān)督管理部門提交申請并于今年六月份獲得審批。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品廣告發(fā)布環(huán)節(jié)對于異地發(fā)布的管理要求，符合需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案這一規(guī)定。選項(xiàng)A“無需審批”不符合實(shí)際情況，藥品廣告宣傳通常是需要經(jīng)過一定程序的，不是無需審批，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，本題強(qiáng)調(diào)的是后期廣告發(fā)布情況，并非強(qiáng)調(diào)企業(yè)所在地部門的批準(zhǔn)，重點(diǎn)應(yīng)在于發(fā)布地的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，實(shí)際規(guī)定是異地發(fā)布藥品廣告是備案而非批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是D。"23、藥品的標(biāo)簽分為

A.內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽、外標(biāo)簽

B.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽

C.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸標(biāo)簽

D.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽的分類。藥品的標(biāo)簽從常規(guī)分類來講，主要分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，它能夠提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，以保證患者能夠正確使用藥品。外標(biāo)簽則是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，它會提供更為詳細(xì)的藥品信息，除了內(nèi)標(biāo)簽的一些關(guān)鍵信息外，還會有不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。而運(yùn)輸標(biāo)簽主要是為了在藥品運(yùn)輸過程中起到標(biāo)識、提醒等作用，并非是藥品標(biāo)簽的主要分類類別；包裝標(biāo)簽這種表述過于寬泛，沒有明確指向藥品標(biāo)簽的特定分類。所以藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，本題答案選B。24、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”

B.藥店以“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.藥店通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥店藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A分析A選項(xiàng)中，藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”。抗菌藥物“頭孢呋辛”屬于處方藥，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不可以開架自選銷售。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B分析B選項(xiàng)中，藥店以“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”。藥品作為特殊商品，直接關(guān)系到人們的生命健康安全，對于藥品促銷有嚴(yán)格的規(guī)定。不允許采用買贈方式銷售甲類非處方藥，因?yàn)檫@樣可能會導(dǎo)致消費(fèi)者過量購買和使用藥品，增加用藥風(fēng)險。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C分析C選項(xiàng)中，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師在藥店經(jīng)營中起著重要的指導(dǎo)用藥和審核處方等作用。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，為了確保消費(fèi)者用藥安全，停止銷售處方藥和甲類非處方藥是符合規(guī)定的合理舉措。所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D分析D選項(xiàng)中，藥店通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”?？咕幬铩邦^孢曲松”屬于處方藥，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥不得通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費(fèi)者銷售，以防止處方藥被濫用和不合理使用，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是C。"25、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則是

A.科學(xué)簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中中成藥通用名稱命名基本原則的理解。選項(xiàng)A科學(xué)簡明，避免重名是中成藥通用名稱命名的重要原則之一。科學(xué)簡明的名稱有助于準(zhǔn)確表述藥品的特性和功效，避免重名則可以防止在臨床使用、藥品管理等過程中出現(xiàn)混淆，確保用藥安全和藥品管理的準(zhǔn)確性。所以選項(xiàng)A屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項(xiàng)B規(guī)范命名，避免夸大療效能夠保證藥品名稱的真實(shí)性和客觀性。夸大療效的名稱可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，使患者對藥品的實(shí)際效果產(chǎn)生不切實(shí)際的期望，不利于合理用藥。因此，規(guī)范命名并避免夸大療效是命名原則的重要內(nèi)容，選項(xiàng)B屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項(xiàng)C中成藥作為中醫(yī)藥文化的重要載體，其名稱體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色可以傳承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化。傳統(tǒng)文化特色的融入能夠反映中藥的歷史淵源、理論基礎(chǔ)和用藥特點(diǎn)等，有助于增強(qiáng)民族自豪感和文化認(rèn)同感。所以選項(xiàng)C屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項(xiàng)D“古今互通，拒絕迷信”并非《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的中成藥通用名稱命名的基本原則。該原則主要強(qiáng)調(diào)科學(xué)、規(guī)范、體現(xiàn)文化特色等方面，而“古今互通，拒絕迷信”未涵蓋在其中。所以選項(xiàng)D不屬于中成藥通用名稱命名基本原則。綜上，正確答案是D。"26、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》來確定取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試時，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限要求?！秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》明確指出，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為6年。因此本題正確答案為D選項(xiàng)。"27、《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)。《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，制定并發(fā)布相關(guān)的藥品目錄等規(guī)范，以保障公眾的合理用藥和醫(yī)療安全。省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生行政管理工作，執(zhí)行國家相關(guān)政策并進(jìn)行細(xì)化和落實(shí)，但并不負(fù)責(zé)發(fā)布國家級的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理、注冊審批等工作；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本省藥品的監(jiān)管工作。故本題正確答案為A。"28、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按假藥論處情形的理解。題干圍繞完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，該行為依法按假藥論處這一事件展開，需要從選項(xiàng)中選出符合按假藥論處的情形。選項(xiàng)A“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，這類藥品屬于劣藥范疇，而非假藥，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”，這意味著該藥品所宣稱的治療功效與實(shí)際不符，具有極大的欺騙性和危險性，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定，這種情況應(yīng)按假藥論處，與題干中完達(dá)山藥業(yè)公司的行為按假藥論處相契合，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“擅自添加輔料的藥品”，通常這種行為會影響藥品質(zhì)量，但一般歸為劣藥的情形，并非假藥，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“更改有效期的藥品”，主要是對藥品有效期這一信息進(jìn)行了篡改，影響藥品使用的安全性和有效性，屬于劣藥的判定情況，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"29、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過程中，對所有申請人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對待每一個申請人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，要盡可能為申請人提供方便，降低申請人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對人對行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴時，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對行政相對人基于對該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對人對行政機(jī)關(guān)的信賴，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"30、疫苗出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

A.評價抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品檢驗(yàn)類型的定義，來判斷疫苗出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于哪種類型。選項(xiàng)A：評價抽驗(yàn)評價抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是通過對一定范圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行評估，以發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和潛在風(fēng)險，并非針對疫苗出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。疫苗作為關(guān)系公眾健康安全的特殊藥品，在出廠上市前進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，屬于指定檢驗(yàn)的范疇，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中進(jìn)行的檢驗(yàn)工作，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其主要目的是為藥品注冊提供技術(shù)支持和依據(jù)，以確保藥品的質(zhì)量可控、安全有效，但與疫苗出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)概念不同，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。它是一種日常的監(jiān)督手段，并非疫苗出廠上市前的必經(jīng)強(qiáng)制性檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"31、聽診器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類知識。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽診器作為一種主要用于聽取人體內(nèi)部聲音如心跳、呼吸音等的常規(guī)檢查工具，其結(jié)構(gòu)和功能相對簡單，使用過程中對人體造成傷害的可能性極小，通過常規(guī)管理就足以保證其安全性和有效性，所以聽診器屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"32、中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方的是

A.請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：A

【解析】本題考查中藥、天然藥物處方藥說明書的相關(guān)標(biāo)注內(nèi)容。選項(xiàng)A：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，這是中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標(biāo)注并印制在說明書標(biāo)題下方的內(nèi)容。因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ膶I(yè)性和風(fēng)險性，需要在醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)下使用，以確保用藥安全和有效，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”是非處方藥說明書的內(nèi)容。非處方藥相對安全性較高，患者可根據(jù)說明書自行使用或在藥師指導(dǎo)下購買使用，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：警示語是對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，一般不在說明書標(biāo)題下方強(qiáng)制要求標(biāo)注，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：說明書中并無“忠告語”這一必須標(biāo)注在標(biāo)題下方的特定內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"33、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應(yīng)申請辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：注銷注冊是指在一定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，對執(zhí)業(yè)藥師注冊進(jìn)行注銷，并非注冊證有效期滿前三個月應(yīng)辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：首次注冊是指第一次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，而不是在注冊證有效期滿時的操作，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應(yīng)申請辦理再次注冊，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等發(fā)生變更時需要辦理的注冊事項(xiàng)變更手續(xù)，與注冊證有效期滿無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"34、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時,應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣

B.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進(jìn)蛋白同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時，檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣，這是含興奮劑藥品管理的重要要求之一。標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣能夠提醒運(yùn)動員及相關(guān)人員在使用藥品時注意可能存在的興奮劑風(fēng)險，同時也便于藥品經(jīng)營企業(yè)對含興奮劑藥品進(jìn)行管理和識別。所以該項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：蛋白同化制劑屬于肽類激素，藥品批發(fā)企業(yè)有專門的資質(zhì)要求，取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件（有專門的管理人員；有專儲倉庫或者專儲藥柜；有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件）并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑，并非具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)就可以購進(jìn)蛋白同化制劑。所以該項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素。這意味著非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營除蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）之外列入興奮劑目錄的其他藥品。所以該項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)可以繼續(xù)銷售已購進(jìn)的該藥品直至有效期屆滿，而不是即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品。所以該項(xiàng)說法錯誤。綜上，本題正確答案是A。"35、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告的時間規(guī)定。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。本題中該藥品為新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致患者過敏性休克最終死亡，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)報告，所以答案選C。36、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中贈送藥品的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，但可以贈送乙類非處方藥。不過題干中明確表明甲企業(yè)贈送藥品的行為是不符合規(guī)定的，即便L是乙類非處方藥，這種贈送行為也不被允許，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中，禁止采用贈送藥品的方式進(jìn)行銷售。甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品時贈送近效期非處方藥L的行為，違反了這一規(guī)定，所以甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：甲企業(yè)不得贈送藥品并非因?yàn)長是近效期藥品，而是因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)本身就禁止采取贈送藥品的經(jīng)營方式，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：甲類非處方藥是不允許通過贈送方式銷售的，所以甲企業(yè)不可以采取贈送甲類非處方藥的方式，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"37、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯誤的是

A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)自種自采的中草藥，是不可以加工成中藥制劑的。自種自采自用的中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用的不用經(jīng)過炮制直接使用的植物中草藥。所以“自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”這一說法錯誤。B選項(xiàng)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材具有毒性大、使用不當(dāng)易致人中毒或死亡等特點(diǎn)，為保障用藥安全，明確規(guī)定不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥的目的是滿足自身所在鄉(xiāng)村的中醫(yī)藥服務(wù)需求，并非用于商業(yè)流通，因此不得上市流通，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材資源稀缺，對維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性意義重大，為保護(hù)這些資源，禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"38、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"39、以獎代補(bǔ)是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財政予以保證

B.以財政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險基金和社會捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)以獎代補(bǔ)的定義對各選項(xiàng)逐一分析，從而得出正確答案。-選項(xiàng)A：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財政予以保證，這描述的是收支兩條線的管理模式，并非以獎代補(bǔ)，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：以財政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險基金和社會捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，這種描述與以獎代補(bǔ)的概念不相符，以獎代補(bǔ)并非強(qiáng)調(diào)這種多頭補(bǔ)償機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，這屬于對藥品“零差率”銷售減少收入的一種補(bǔ)償方式，并非以獎代補(bǔ)的定義，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定，該描述符合以獎代補(bǔ)根據(jù)相關(guān)工作情況進(jìn)行獎勵性補(bǔ)助的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"40、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.有效期至2020.03.31

B.有效期至2020.03

C.有效期至2020年3月

D.有效期至2020-03

【答案】：B

【解析】題目給出了四個關(guān)于藥品有效期的不同表述，要求選擇正確答案。對于藥品有效期的規(guī)范表述，雖然A選項(xiàng)“有效期至2020.03.31”明確到了具體日期，但在一些情況下，可能不需要精確到日；C選項(xiàng)“有效期至2020年3月”和D選項(xiàng)“有效期至2020-03”也是常見的表達(dá)，但相對而言，B選項(xiàng)“有效期至2020.03”這種以月為單位且采用點(diǎn)分隔的格式，在藥品有效期表述中更為簡潔規(guī)范，符合藥品說明書和標(biāo)簽在傳遞藥品信息時簡潔明了的要求，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。41、有關(guān)抗菌藥物的分級使用和越級使用的說法，錯誤的是

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

B.應(yīng)當(dāng)于48小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.預(yù)防感染.治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級使用和越級使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物在醫(yī)療實(shí)踐中，當(dāng)遇到搶救生命垂危的患者等緊急情況時，為了及時進(jìn)行治療以挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級使用抗菌藥物的，該說法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：應(yīng)當(dāng)于48小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)實(shí)際上，醫(yī)師因緊急情況越級使用抗菌藥物后，應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時，所以選項(xiàng)B表述錯誤。選項(xiàng)C：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。對于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，首選非限制使用級抗菌藥物既符合用藥規(guī)范，又能合理使用抗菌藥物，避免濫用，因此選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥等特點(diǎn)的藥物。為了嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物的使用，避免其不合理使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題，規(guī)定特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案是B。"42、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中不同使用級別的抗菌藥物的界定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非限制使用級非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。而題干中提到的是價格昂貴的抗菌藥物，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：禁止使用級《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒有“禁止使用級”這一類別，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：限制使用級限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。但題干強(qiáng)調(diào)的是價格昂貴，通常限制使用級還未達(dá)到“價格昂貴”的程度，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：特殊使用級特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴等特點(diǎn)。題干中提到價格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級抗菌藥物的特征，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在大眾媒介發(fā)布廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，乙類非處方藥是可在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的。乙類非處方藥安全性較高，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的風(fēng)險相對較低，所以允許其在大眾媒介發(fā)布廣告，以方便消費(fèi)者了解相關(guān)藥品信息。選項(xiàng)B，甲類非處方藥雖然也是非處方藥，但與乙類相比安全性稍低一些，不過同樣可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，目的也是為了讓消費(fèi)者知曉產(chǎn)品，以便在需要時合理選用。選項(xiàng)C，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用復(fù)雜、使用風(fēng)險相對較高，為避免患者自行根據(jù)廣告隨意使用處方藥帶來安全隱患，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“雙跨”藥品是指既是處方藥又是非處方藥的藥品。當(dāng)它作為非處方藥時可以在大眾媒介發(fā)布廣告，但作為處方藥時則不能。所以“雙跨”藥品并非完全不能在大眾媒介發(fā)布廣告。綜上，不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是處方藥，答案選C。"44、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品類型。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對其提供選購指導(dǎo)，但選項(xiàng)A不全面，因?yàn)槌艘翌惙翘幏剿?，還有甲類非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?；颊攉@取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過程通常在醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對處方進(jìn)行審核調(diào)配等工作，并非主要向患者提供選購指導(dǎo)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔(dān)處方藥的選購指導(dǎo)工作，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品?；颊咴谧孕羞x購非處方藥時，可能缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識，執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購指導(dǎo)，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是非處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法錯誤的是()

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價格)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購藥品時，通常有一定的自主性，其采購價格和采購渠道并非完全遵循統(tǒng)一模式。它們的采購行為更多地受到市場機(jī)制的影響，可根據(jù)自身的成本、運(yùn)營策略等多方面因素來決定采購價格和方式，并非必須按照統(tǒng)一價格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種這種做法符合定點(diǎn)生產(chǎn)藥品規(guī)范銷售的要求。通過在省級集中采購平臺掛網(wǎng)銷售，可以保證藥品銷售信息的公開透明，便于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行采購，同時也便于相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)模相對較小，自行采購可能存在成本高、效率低等問題。委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中采購和集中支付貨款，能夠形成規(guī)模效應(yīng)，降低采購成本，保證采購質(zhì)量，同時統(tǒng)一價格也有助于規(guī)范藥品市場秩序，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種對于臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，其目的就是為了保障這些藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。公立醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)的重要提供者，有責(zé)任優(yōu)先采購定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)品種，以滿足患者的用藥需求，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"46、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題主要考查進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的主管部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔(dān)著相應(yīng)職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)。因此，本題正確答案為A。47、行政機(jī)關(guān)可以對公民當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.沒收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于當(dāng)場作出行政處罰決定的規(guī)定來進(jìn)行分析。《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項(xiàng)A“暫扣許可證或執(zhí)照”、選項(xiàng)B“吊銷許可證或者執(zhí)照”以及選項(xiàng)C“沒收違法所得”，均不在可以當(dāng)場作出行政處罰決定的范圍內(nèi)。而選項(xiàng)D“50元以下罰款”，符合對公民處以二百元以下罰款可當(dāng)場作出行政處罰決定的規(guī)定。所以本題答案選D。"48、屬于處方正文內(nèi)容的是

A.藥品批號

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的理解。處方一般由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。處方正文是處方的核心部分，它包含了患者所使用藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關(guān)鍵信息。接下來分析各個選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品批號是藥品生產(chǎn)過程中的一個標(biāo)識，用于追溯藥品的生產(chǎn)批次等信息，它不屬于處方正文的內(nèi)容。-選項(xiàng)B：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑、注射劑等，屬于處方正文中用藥相關(guān)的重要信息，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容，處方后記通常包括醫(yī)生簽名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名，其作用是明確責(zé)任和對處方流程進(jìn)行確認(rèn)。-選項(xiàng)D：開具日期屬于處方前記的內(nèi)容，處方前記包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等信息，用于記錄與患者和處方開具相關(guān)的基本情況。綜上，答案選B。"49、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療器械管理規(guī)范的適用場景。題目描述的是甲藥店經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)情況，核心在于藥店對醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。選項(xiàng)A“醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，主要針對的是醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的管理，并非針對藥店經(jīng)營醫(yī)療器械這一行為，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是為了確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全，與藥店經(jīng)營醫(yī)療器械的日?；顒硬幌嚓P(guān)，因此B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，重點(diǎn)在于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，保障生產(chǎn)出的醫(yī)療器械質(zhì)量合格，而本題主體是藥店的經(jīng)營行為，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，是專門用于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理活動，適用于像甲藥店這樣經(jīng)營醫(yī)療器械的主體，能夠確保其在經(jīng)營過程中保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起做出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)時，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)做出決定的期限規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定。因此，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起做出決定的期限為15日，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、所謂商業(yè)賄賂行為，包括經(jīng)營者為銷售或購買商品時

A.中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，不入賬

B.假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等名義給付對方單位或者個人以財物

C.按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品

D.賬外暗中給予對方單位或個人回扣的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查對商業(yè)賄賂行為的理解和判斷。選項(xiàng)A中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，卻不入賬，這種行為違反了財務(wù)規(guī)范和商業(yè)誠信原則。正常情況下，傭金的收支應(yīng)該有明確的賬目記錄，不入賬的目的往往是為了掩蓋不正當(dāng)?shù)睦孑斔?，是一種典型的商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B經(jīng)營者假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等名義給付對方單位或者個人以財物，本質(zhì)上是通過這種偽裝的方式來達(dá)到不正當(dāng)競爭、獲取交易機(jī)會等目的，并非基于正常的商業(yè)交易活動而進(jìn)行的合理費(fèi)用支出，屬于商業(yè)賄賂行為，故選項(xiàng)B當(dāng)選。選項(xiàng)C按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品，這是一種常見的商業(yè)推廣手段，通常禮品價值較小，目的是為了宣傳企業(yè)或產(chǎn)品，而不是為了謀取不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利益或影響交易決策。它是符合商業(yè)習(xí)慣和行業(yè)規(guī)范的正常行為，不屬于商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D賬外暗中給予對方單位或個人回扣的行為，由于是賬外暗中進(jìn)行，沒有在正規(guī)的財務(wù)賬目上體現(xiàn)，具有隱蔽性，其目的往往是為了不正當(dāng)影響交易對方的決策，以獲取交易機(jī)會或其他商業(yè)利益，是商業(yè)賄賂的典型表現(xiàn)形式，因此選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題的正確答案是ABD。2、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對執(zhí)業(yè)藥師配備和服務(wù)水平提高提出的要求包括

A.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人

B.到2020年，所有藥品經(jīng)營企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到2020年，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中對執(zhí)業(yè)藥師配備和服務(wù)水平提高提出的要求。選項(xiàng)A《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確提出到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，該選項(xiàng)符合規(guī)劃要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B規(guī)劃中并沒有要求到2020年所有藥品經(jīng)營企業(yè)主要管理者都具備執(zhí)業(yè)藥師資格，表述過于絕對，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C為提高公眾用藥安全和合理用藥水平，到2020年，要求所有零售藥店?duì)I業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，該選項(xiàng)符合規(guī)劃內(nèi)容，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D根據(jù)規(guī)劃，到2020年，所有零售藥店主要管理者需具備執(zhí)業(yè)藥師資格，選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是ACD。3、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號

C.國食健注G+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：BD

【解析】本題主要考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號的格式。選項(xiàng)A“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，