企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審?fù)鈱徆ぞ甙再|(zhì)量管理體系（QMS）審核是保證企業(yè)體系運行符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求、實現(xiàn)持續(xù)改進的核心手段。本工具包整合了內(nèi)審（內(nèi)部審核）與外審（外部審核，如第三方認(rèn)證審核、客戶審核）的全流程工具與方法，旨在幫助企業(yè)規(guī)范審核流程、提升審核效率、強化問題整改，保證質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。工具包適用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等各類已建立質(zhì)量管理體系的組織，可靈活適配企業(yè)規(guī)模與行業(yè)特性，為內(nèi)審策劃、外審迎審及體系優(yōu)化提供標(biāo)準(zhǔn)化支持。一、工具包適用范圍與核心價值（一）適用場景年度內(nèi)審策劃與實施：企業(yè)為驗證體系運行的充分性、適宜性和有效性，開展的定期內(nèi)部審核。外審迎審準(zhǔn)備：第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證審核、客戶驗廠前，企業(yè)進行的體系自查與問題整改。體系換版或變更后審核：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版（如ISO9001:2015升級）、組織架構(gòu)或流程重大調(diào)整后的專項審核。專項過程審核：針對特定過程（如生產(chǎn)過程、采購過程、服務(wù)過程）或問題（如客戶投訴高發(fā)環(huán)節(jié)）開展的深度審核。（二）核心價值標(biāo)準(zhǔn)化流程：提供從審核準(zhǔn)備到報告輸出的全步驟指引，減少審核工作的隨意性。提升審核效率：通過預(yù)設(shè)模板與檢查清單，縮短審核策劃與文件準(zhǔn)備時間，保證審核重點突出。強化問題整改：規(guī)范不符合項的判定、整改與驗證機制，推動體系問題閉環(huán)管理。降低外審風(fēng)險：通過內(nèi)審模擬外審場景，提前識別體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，避免外審中出現(xiàn)重大不符合項。二、質(zhì)量管理體系審核全流程操作指南（一）審核準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確審核范圍、組建專業(yè)團隊、制定詳細(xì)計劃，保證審核工作有序開展。1.組建審核組職責(zé)劃分：審核組長：全面負(fù)責(zé)審核策劃、資源協(xié)調(diào)、報告審核及溝通工作，需具備審核員資質(zhì)及3年以上相關(guān)經(jīng)驗。審核員：負(fù)責(zé)具體審核任務(wù)的執(zhí)行，包括現(xiàn)場檢查、證據(jù)收集、不符合項判定，需熟悉被審核部門業(yè)務(wù)及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求。技術(shù)專家（可選）：針對特定領(lǐng)域（如焊接工藝、實驗室檢測）提供專業(yè)支持，不參與審核結(jié)論判定。人員要求：審核員需獨立于被審核部門（如生產(chǎn)部審核員不得來自生產(chǎn)部），保證審核客觀性。2.編制審核計劃核心內(nèi)容：審核目的：如“驗證采購過程是否符合ISO9001:20158.4條款要求，保證供應(yīng)商管控有效”。審核范圍：明確涉及的部門（如采購部、質(zhì)檢部）、過程（如供應(yīng)商選擇、來料檢驗）、場所（如倉庫、供應(yīng)商現(xiàn)場）及標(biāo)準(zhǔn)條款（如ISO9001:2015全部條款或特定條款）。審核依據(jù)：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)《質(zhì)量手冊》《程序文件》、法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》）、客戶特定要求。審核時間：明確審核起止日期、每日審核時段（如9:00-12:00,13:30-17:00），避免與被審核部門核心工作沖突。審核分工：將審核過程分解為若干模塊，分配給對應(yīng)審核員（如審核員A負(fù)責(zé)“文件控制”過程，審核員B負(fù)責(zé)“生產(chǎn)過程”過程）。輸出文件：《年度/專項審核計劃》（需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)）。3.準(zhǔn)備審核文件檢查表（Checklist）：設(shè)計邏輯：按“標(biāo)準(zhǔn)條款→部門/過程→審核內(nèi)容→審核方法→證據(jù)記錄”編制，保證覆蓋所有審核要點。示例：針對“文件控制”（ISO9001:20157.5條款），檢查表可包含“文件是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)？”“舊版文件是否及時回收？”“文件發(fā)放記錄是否完整？”等審核內(nèi)容。支持性文件：收集被審核部門相關(guān)的體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄表單（如《文件發(fā)放記錄》《不合格品處理單》）、法律法規(guī)清單等，作為審核依據(jù)。記錄表單：準(zhǔn)備《首末次會議簽到表》《審核記錄表》《不符合項報告》《審核報告》等空白表單。（二）審核實施階段目標(biāo)：通過現(xiàn)場檢查、訪談、查閱記錄等方式，收集客觀證據(jù)，識別體系運行中的符合項與不符合項。1.首次會議參會人員：審核組全體成員、被審核部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位員工、管理者代表（可選）。會議議程（由審核組長主持）：介紹審核組成員及職責(zé)分工；明確審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排及溝通方式；說明審核方法（如抽樣檢查、現(xiàn)場觀察、員工訪談）；強調(diào)審核原則（客觀、獨立、保密）；確認(rèn)審核計劃，解答疑問。輸出文件：《首末次會議簽到表》（需參會人員簽字確認(rèn)）。2.現(xiàn)場審核核心方法：查閱記錄：抽樣檢查體系文件、表單的完整性與符合性（如抽查近3個月的《內(nèi)部審核報告》，確認(rèn)不符合項是否整改關(guān)閉）。現(xiàn)場觀察：核實過程運行與文件規(guī)定的一致性（如現(xiàn)場觀察“生產(chǎn)首件檢驗”過程，是否按《作業(yè)指導(dǎo)書WI-001》執(zhí)行）。員工訪談：與崗位員工溝通，知曉其對體系要求的理解程度（如問“您知道本崗位的質(zhì)量控制要點嗎？”“發(fā)覺不合格品應(yīng)如何處理？”）。證據(jù)收集原則：客觀性：證據(jù)需基于事實，避免主觀臆斷（如記錄“質(zhì)檢部《來料檢驗記錄》未簽字”而非“質(zhì)檢部工作不認(rèn)真”）?？勺匪菪裕鹤C據(jù)需明確來源（如記錄“抽查《采購訂單PO-2024001》及對應(yīng)的《供應(yīng)商評估報告》，評估日期為2024-03-15”）。充分性：通過抽樣（每個過程/條款抽查3-5個樣本）保證證據(jù)具有代表性。記錄要求：使用《審核記錄表》實時記錄審核發(fā)覺，記錄需清晰、具體，包含時間、地點、人員、事實描述等信息。3.審核組內(nèi)部溝通會議時間節(jié)點：每日審核結(jié)束后或全部審核完成后。溝通內(nèi)容：匯總當(dāng)日/全部審核發(fā)覺，確認(rèn)符合項與不符合項；對不確定的審核發(fā)覺進行討論，達(dá)成一致意見；明確不符合項的判定依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)條款/企業(yè)文件）及嚴(yán)重程度。（三）審核報告階段目標(biāo)：輸出客觀、準(zhǔn)確的審核報告，向管理層反饋審核結(jié)果，推動問題整改。1.編寫審核報告核心內(nèi)容：審核概況：審核目的、范圍、日期、依據(jù)、審核組成員、受審核部門/過程。審核過程概述：簡述審核方法、抽樣情況、首末次會議召開情況。審核發(fā)覺：符合項：列出體系運行良好的方面（如“文件控制過程符合ISO9001:20157.5條款要求，文件發(fā)放、回收記錄完整”）；不符合項：按嚴(yán)重程度分類（嚴(yán)重不符合項、一般不符合項），詳細(xì)描述不符合事實、判定條款、責(zé)任部門/人員（示例見第四章模板工具）。審核結(jié)論：對體系運行的符合性、有效性進行總體評價（如“質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，但需加強供應(yīng)商管理過程的監(jiān)控”）。改進建議：針對審核發(fā)覺的問題，提出可落地的改進措施（如“建議采購部每季度對供應(yīng)商績效進行一次復(fù)評，并更新合格供應(yīng)商名錄”）。輸出文件：《審核報告》（需經(jīng)審核組長簽字、管理者代表批準(zhǔn)后分發(fā)）。2.末次會議參會人員：與首次會議一致，必要時擴大至公司管理層。會議議程（由審核組長主持）：重申審核目的與范圍；通報審核發(fā)覺（重點說明不符合項，避免點名批評）；宣讀審核結(jié)論與改進建議；聽取被審核部門意見，確認(rèn)審核結(jié)果；明確不符合項整改要求（整改時限、責(zé)任人、驗證方式）。輸出文件：《末次會議簽到表》（需參會人員簽字確認(rèn)）。（四）持續(xù)改進階段目標(biāo)：推動不符合項整改，驗證整改效果，實現(xiàn)體系閉環(huán)管理。1.不符合項整改責(zé)任部門：根據(jù)不符合項報告，明確整改責(zé)任部門/責(zé)任人（如“采購部*經(jīng)理為‘供應(yīng)商選擇未按要求進行現(xiàn)場評審’不符合項的整改責(zé)任人”）。整改要求：糾正措施：針對不符合原因制定措施（如“對現(xiàn)有3家新供應(yīng)商補充現(xiàn)場評審，并修訂《供應(yīng)商管理程序》增加‘現(xiàn)場評審’環(huán)節(jié)”）；完成時限：一般不符合項整改期限不超過15個工作日，嚴(yán)重不符合項不超過30個工作日；輸出文件：《不符合項整改計劃》（明確原因分析、糾正措施、完成時限、責(zé)任人）。2.整改驗證驗證方式：文件驗證：查閱整改措施相關(guān)的記錄（如《供應(yīng)商現(xiàn)場評審報告》《程序文件修訂版》）；現(xiàn)場驗證：到現(xiàn)場核實整改措施的有效性（如“抽查新供應(yīng)商A的現(xiàn)場評審記錄，確認(rèn)已按要求完成評審”）。驗證結(jié)論：整改有效：不符合項已關(guān)閉，在《不符合項整改驗證表》中簽字確認(rèn)；整改無效：退回責(zé)任部門重新制定整改措施，直至驗證通過。3.體系優(yōu)化數(shù)據(jù)分析：定期（如每季度）匯總內(nèi)審、外審不符合項，分析問題高發(fā)環(huán)節(jié)（如“近6個月不符合項主要集中在‘生產(chǎn)過程首件檢驗’環(huán)節(jié)”）。文件更新：針對體系漏洞，修訂《質(zhì)量手冊》《程序文件》或作業(yè)指導(dǎo)書（如“修訂《首件檢驗管理程序》，增加‘檢驗記錄需班組長簽字確認(rèn)’要求”）。培訓(xùn)宣貫：對員工進行體系文件修訂內(nèi)容培訓(xùn)，保證新要求得到有效執(zhí)行。三、審核過程必備模板工具（一）審核計劃表審核編號QMS-2024-001審核類型年度內(nèi)審審核目的驗證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，保證采購、生產(chǎn)、銷售過程有效運行審核范圍部門：采購部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部；過程：供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、客戶反饋；標(biāo)準(zhǔn)條款：ISO9001:2015全部條款審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊》QM-2023、《采購管理程序》QP-08、《生產(chǎn)過程控制程序》QP-10審核時間2024年4月15日-4月17日審核分工審核員審核模塊受審核部門/過程審核要點*組長體系策劃與領(lǐng)導(dǎo)作用管理層、辦公室質(zhì)量目標(biāo)是否分解并考核？管理評審是否有效開展？*審核員A文件與記錄控制各部門文件審批、發(fā)放、回收記錄是否完整？記錄填寫是否規(guī)范？*審核員B采購與供應(yīng)商管理采購部供應(yīng)商選擇是否經(jīng)過評估？來料檢驗是否符合要求？*審核員C生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)部首件檢驗是否執(zhí)行？工藝參數(shù)是否受控？設(shè)備是否點檢？備注4月15日9:00召開首次會議，地點：三樓會議室；每日17:00召開審核組內(nèi)部溝通會議（二）檢查表示例（以“生產(chǎn)過程控制”為例）審核領(lǐng)域：生產(chǎn)過程控制（ISO9001:20158.5條款）審核日期：2024-04-16審核員：*審核員C序號審核內(nèi)容審核方法1是否按規(guī)定進行生產(chǎn)首件檢驗？抽查3月《首件檢驗記錄》，現(xiàn)場觀察1條生產(chǎn)線的首件檢驗過程2生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)是否受控？查看車間《工藝參數(shù)監(jiān)控表》，現(xiàn)場核對設(shè)備參數(shù)設(shè)置3設(shè)備是否定期點檢并記錄？抽查5臺設(shè)備《設(shè)備點檢記錄》，詢問操作員點檢要求（三）不符合項報告表不符合項編號NC-2024-005嚴(yán)重程度一般受審核部門采購部不符合事實描述抽查《供應(yīng)商評估報告》（供應(yīng)商B，評估日期2024-02-20），未包含“供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場審核記錄”，僅提供了其資質(zhì)文件及樣品檢驗報告，不符合《供應(yīng)商管理程序》QP-084.2條款“新供應(yīng)商評估需進行現(xiàn)場審核”的要求。不符合條款I(lǐng)SO9001:20158.4.1條款“組織應(yīng)保證外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)不會對組織持續(xù)地滿足要求的能力產(chǎn)生不利影響”；企業(yè)《供應(yīng)商管理程序》QP-084.2條款“新供應(yīng)商評估需由采購部、質(zhì)檢部聯(lián)合進行現(xiàn)場審核，并填寫《供應(yīng)商現(xiàn)場審核記錄》”責(zé)任部門/責(zé)任人采購部/*經(jīng)理糾正措施計劃1.原因分析：采購部對新供應(yīng)商評估流程理解不清晰，未安排現(xiàn)場審核；2.糾正措施：①2024-04-25前對供應(yīng)商B補充現(xiàn)場審核，填寫《供應(yīng)商現(xiàn)場審核報告》；②2024-04-30前組織采購部全員學(xué)習(xí)《供應(yīng)商管理程序》QP-08，保證掌握評估要求；3.完成時限：2024-04-30驗證結(jié)果2024-04-28，審核員查閱《供應(yīng)商現(xiàn)場審核報告》（供應(yīng)商B），確認(rèn)已完成現(xiàn)場審核；2024-05-05抽查采購部培訓(xùn)記錄，全員已參加《供應(yīng)商管理程序》培訓(xùn)。整改有效，不符合項關(guān)閉。驗證人/日期*審核員A/2024-05-06（四）審核報告表（節(jié)選）審核編號QMS-2024-001審核日期2024-04-15-04-17審核目的驗證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，保證采購、生產(chǎn)、銷售過程有效運行審核范圍部門：采購部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部；過程：供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、客戶反饋審核結(jié)論質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，體系運行有效，但在供應(yīng)商管理和文件控制方面存在需改進的問題，整體具備通過第三方認(rèn)證審核的條件。審核發(fā)覺摘要符合項文件控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等過程運行符合要求，員工對體系標(biāo)準(zhǔn)理解到位，記錄填寫完整。不符合項共發(fā)覺5項一般不符合項，其中采購部2項（供應(yīng)商評估未現(xiàn)場審核、采購訂單未明確質(zhì)量要求），質(zhì)檢部1項（檢驗記錄未標(biāo)注設(shè)備編號），銷售部2項（客戶投訴未分析根本原因、未及時更新客戶檔案）。改進建議1.采購部需強化供應(yīng)商評估流程的執(zhí)行，保證新供應(yīng)商現(xiàn)場審核全覆蓋；2.質(zhì)檢部規(guī)范檢驗記錄填寫，增加設(shè)備編號字段；3.銷售部建立客戶投訴根本原因分析機制，定期更新客戶檔案信息。四、審核實施關(guān)鍵要點與風(fēng)險規(guī)避（一）審核員能力與獨立性能力要求：審核員需熟悉ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)體系文件及被審核部門業(yè)務(wù)，可通過“培訓(xùn)+考核”方式保證能力。獨立性保障：審核員不得審核本人直接負(fù)責(zé)或參與的工作（如生產(chǎn)主管不得審核生產(chǎn)過程），避免利益沖突。（二）證據(jù)的客觀性與充分性避免主觀判斷：審核發(fā)覺需基于事實，使用“記錄顯示”“現(xiàn)場觀察到”等客觀描述，杜絕“可能”“大概”等模糊表述?？茖W(xué)抽樣：抽樣需覆蓋不同時間段、不同崗位、不同產(chǎn)品/服務(wù)，保證樣本代表性（如抽查“客戶投訴處理記錄”時，需包含近3個月各類型投訴案例）。（三）不符合項的判定與溝通判定依據(jù)：不符合項需有明確的標(biāo)準(zhǔn)條款或企業(yè)文件支持，不得隨意判定。溝通技巧：與責(zé)任部門溝通不符合項時，應(yīng)采用“對事不對人”的態(tài)度，共同分析原因，避免引發(fā)抵觸情緒。（四）外審迎審注意事項提前自查：在外審前1-2個月開展模擬內(nèi)審，重點檢查外審高頻關(guān)注項（如管理評審、過程績效、客戶滿意度）。材料準(zhǔn)備：整理體系文件、審核記錄、整改報告等迎審材料，保證分類清晰、易于查閱，指定專人負(fù)責(zé)對接審核機構(gòu)。人員培訓(xùn)：對員工進行外審應(yīng)答培訓(xùn)，保證其能準(zhǔn)確回答審核員