藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年1月17日C.2010年10月19日D.2012年1月1日答案：A。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》于2011年3月1日起施行。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一是生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄，這體現(xiàn)了GMP的（）原則。A.質(zhì)量第一B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.可追溯性D.人員培訓(xùn)答案：C。生產(chǎn)全過(guò)程記錄以及對(duì)偏差的調(diào)查記錄，目的是為了保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠查明原因。3.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.16～24℃D.22～28℃答案：A。無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～65%。4.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.先進(jìn)先出和近效期先出D.后進(jìn)先出答案：C。物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則，以保證藥品質(zhì)量。5.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括（）。A.使用、清潔、維護(hù)和維修情況B.使用、清潔情況C.清潔、維護(hù)和維修情況D.使用、維護(hù)和維修情況答案：A。設(shè)備和儀器的使用日志應(yīng)記錄使用、清潔、維護(hù)和維修情況，以便全面掌握設(shè)備狀態(tài)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓(xùn)C.生產(chǎn)操作D.設(shè)備使用答案：A。企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，確保直接接觸藥品的人員健康狀況符合要求。7.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。A.清洗消毒B.維護(hù)保養(yǎng)C.定期檢查D.以上都是答案：D。對(duì)純化水、注射用水管道需要進(jìn)行清洗消毒、維護(hù)保養(yǎng)和定期檢查，并做好記錄。8.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）套批生產(chǎn)記錄。A.一B.二C.三D.四答案：A。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一套批生產(chǎn)記錄，以保證記錄的準(zhǔn)確性和唯一性。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)當(dāng)合理布局，不得對(duì)藥品生產(chǎn)造成（）。A.污染B.交叉污染C.混淆和差錯(cuò)D.以上都是答案：D。廠房合理布局要避免對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等不良影響。10.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.碩士答案：A。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)實(shí)踐培訓(xùn)和考核。11.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備的（）。A.名稱(chēng)B.型號(hào)C.狀態(tài)D.以上都是答案：D。生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)明名稱(chēng)、型號(hào)、狀態(tài)等信息，便于識(shí)別和管理。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（）操作規(guī)程，采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的措施。A.生產(chǎn)B.質(zhì)量控制C.設(shè)備維護(hù)D.以上都是答案：D。企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)等各方面都應(yīng)制定操作規(guī)程，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。14.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A。批記錄至少保存至藥品有效期后1年。15.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受（）的風(fēng)險(xiǎn)。A.污染B.蟲(chóng)害C.鳥(niǎo)害D.以上都是答案：D。廠房選址應(yīng)綜合考慮環(huán)境因素，降低物料或產(chǎn)品遭受污染、蟲(chóng)害、鳥(niǎo)害等風(fēng)險(xiǎn)。16.無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為四個(gè)級(jí)別，其中B級(jí)為（）。A.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)B.指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域C.無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)D.用于直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗、裝配或包裝、滅菌的區(qū)域答案：B。B級(jí)是指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。17.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況以及（）。A.物料的純度B.物料的穩(wěn)定性C.檢驗(yàn)結(jié)果D.物料的含水量答案：C。物料質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)包括生產(chǎn)商檢驗(yàn)報(bào)告、包裝情況和檢驗(yàn)結(jié)果等。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的（）。A.預(yù)防措施B.糾正措施C.預(yù)防措施和糾正措施D.改進(jìn)措施答案：C。偏差處理應(yīng)規(guī)定報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理及所采取的預(yù)防措施和糾正措施。19.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合（）的要求。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝C.包裝材料D.運(yùn)輸條件答案：A。持續(xù)穩(wěn)定性考察是為了確保藥品在有效期內(nèi)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。正常情況下，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次，有效期較短的藥品，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次。A.每半年B.每季度C.每月D.每?jī)赡甏鸢福篈。有效期較短的藥品應(yīng)每半年進(jìn)行一次質(zhì)量回顧分析。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》涵蓋了（）等方面。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料與產(chǎn)品答案：ABCD?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》涵蓋了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品等多個(gè)方面。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）。A.人員應(yīng)當(dāng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣B.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查C.人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面D.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)答案：ABCD。以上選項(xiàng)均為藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生要求的內(nèi)容。3.潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理包括（）。A.定期清潔和消毒B.控制人員和物料的進(jìn)出C.監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)D.及時(shí)處理廢棄物答案：ABCD。潔凈區(qū)衛(wèi)生管理包括定期清潔消毒、控制人員和物料進(jìn)出、監(jiān)測(cè)環(huán)境參數(shù)以及及時(shí)處理廢棄物等。4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的文件管理包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄答案：ABCD。藥品生產(chǎn)文件管理涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等。5.設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)包括（）。A.日常維護(hù)B.預(yù)防性維護(hù)C.故障維修D(zhuǎn).定期校準(zhǔn)答案：ABCD。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)包括日常維護(hù)、預(yù)防性維護(hù)、故障維修和定期校準(zhǔn)等。6.物料和產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理要求有（）。A.按規(guī)定條件貯存B.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)C.定期盤(pán)點(diǎn)D.遵循先進(jìn)先出和近效期先出原則答案：ABCD。物料和產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)管理要求按規(guī)定條件貯存、有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)、定期盤(pán)點(diǎn)并遵循先進(jìn)先出和近效期先出原則。7.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：ABCD。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)回顧。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證包括（）。A.廠房與設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證包括廠房與設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證等。9.下列關(guān)于藥品放行的說(shuō)法正確的有（）。A.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行B.放行的藥品應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.放行的藥品應(yīng)當(dāng)有完整的批記錄D.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾答案：ABCD。以上關(guān)于藥品放行的說(shuō)法均正確。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)（）等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。A.投訴B.召回C.偏差D.自檢或外部檢查結(jié)果答案：ABCD。企業(yè)應(yīng)對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，適當(dāng)降低《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)必須嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，不得擅自降低標(biāo)準(zhǔn)。2.生產(chǎn)操作人員可以在生產(chǎn)過(guò)程中根據(jù)經(jīng)驗(yàn)自行調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)。（）答案：錯(cuò)誤。生產(chǎn)工藝參數(shù)應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行，不得擅自調(diào)整。3.潔凈區(qū)的工作服可以在非潔凈區(qū)清洗。（）答案：錯(cuò)誤。潔凈區(qū)工作服應(yīng)在與使用區(qū)域潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的區(qū)域清洗。4.物料和產(chǎn)品的標(biāo)簽只要能看清楚內(nèi)容，即使有輕微破損也可以使用。（）答案：錯(cuò)誤。標(biāo)簽應(yīng)保持完整、清晰，有破損的標(biāo)簽不得使用。5.設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和維修情況不需要記錄，只要設(shè)備能正常運(yùn)行即可。（）答案：錯(cuò)誤。設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和維修情況必須記錄，以便追溯和管理。6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以不具備開(kāi)展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本條件。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須具備開(kāi)展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本條件，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。7.企業(yè)可以不建立人員培訓(xùn)檔案。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)情況。8.批生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)記，但必須保證記錄的真實(shí)性。（）答案：錯(cuò)誤。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄，不得事后補(bǔ)記。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員可以不具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。關(guān)鍵人員應(yīng)具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，以確保企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的有效運(yùn)行。10.企業(yè)對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查后，如果認(rèn)為偏差不會(huì)影響藥品質(zhì)量，可以不采取任何措施。（）答案：錯(cuò)誤。即使偏差不影響藥品質(zhì)量，也應(yīng)分析原因并采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，防止類(lèi)似偏差再次發(fā)生。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要目標(biāo)。答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要目標(biāo)包括：-確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的嚴(yán)格控制，從物料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制到產(chǎn)品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。-最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。例如，通過(guò)合理的廠房布局、人員衛(wèi)生管理、設(shè)備清潔維護(hù)、文件記錄管理等措施，防止不同藥品之間的相互污染，避免生產(chǎn)過(guò)程中的混淆和差錯(cuò)。-建立健全的質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)的可追溯性。要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括物料來(lái)源、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)結(jié)果等，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)追溯和查明原因。2.請(qǐng)說(shuō)明物料和產(chǎn)品的接收管理要點(diǎn)。答：物料和產(chǎn)品的接收管理要點(diǎn)如下：-文件檢查：在接收物料和產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)檢查其隨貨文件，如供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、送貨單等，確保文件齊全且內(nèi)容符合要求。文件應(yīng)準(zhǔn)確記錄物料和產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。-包裝檢查：檢查物料和產(chǎn)品的包裝是否完好，有無(wú)破損、污染、受潮等情況。對(duì)于有特殊包裝要求的物料和產(chǎn)品，如密封包裝、避光包裝等，要確保包裝符合規(guī)定。-數(shù)量核對(duì)：核對(duì)實(shí)際接收的物料和產(chǎn)品數(shù)量與送貨單、采購(gòu)訂單等文件上的數(shù)量是否一致。如有差異，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通并記錄