藥品再評價管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品再評價管理，規(guī)范藥品再評價工作，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市的藥品的再評價及其監(jiān)督管理。（三）定義1.藥品再評價：是指藥品批準(zhǔn)上市后，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品臨床應(yīng)用和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證或認(rèn)識的過程。2.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（四）工作原則1.堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開的原則，以充分的科學(xué)數(shù)據(jù)和信息為依據(jù)進(jìn)行再評價。2.遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對再評價中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和控制。3.注重藥品全生命周期管理，貫穿藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。二、再評價的組織與職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品再評價的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理工作。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品再評價的具體實(shí)施和監(jiān)督管理工作。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報(bào)，以及開展藥品再評價的技術(shù)工作。2.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價、反饋和上報(bào)，以及協(xié)助開展藥品再評價的相關(guān)工作。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展藥品再評價工作，對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)研究和改進(jìn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品再評價工作，及時提供相關(guān)藥品的銷售和使用信息。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，配合藥品再評價工作，提供臨床用藥數(shù)據(jù)和資料。三、再評價的啟動（一）主動再評價1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品臨床應(yīng)用情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等，主動對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動再評價的，應(yīng)當(dāng)制定再評價計(jì)劃，明確再評價的目的、范圍、方法、時間安排等，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）被動再評價1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品臨床應(yīng)用等情況，認(rèn)為有必要對某一藥品進(jìn)行再評價的，可以啟動被動再評價。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)報(bào)告情況啟動被動再評價。3.省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)公眾投訴舉報(bào)、媒體報(bào)道等情況，啟動被動再評價。四、再評價的實(shí)施（一）資料收集1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確、完整地收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料，以及藥品臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)等相關(guān)資料。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的資料進(jìn)行整理、分析和評價，為再評價提供依據(jù)。（二）評價方法1.再評價可以采用文獻(xiàn)研究、臨床試驗(yàn)、病例對照研究、隊(duì)列研究等方法。2.評價過程中應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，以及不同人群、不同用藥劑量、不同用藥療程等情況。（三）評價內(nèi)容1.藥品的安全性評價，包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重程度、類型、因果關(guān)系等。2.藥品的有效性評價，包括藥品的治療效果、適應(yīng)證、禁忌證等。3.藥品的質(zhì)量可控性評價，包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、一致性等。（四）報(bào)告撰寫1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等開展再評價工作的單位，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定撰寫再評價報(bào)告。2.再評價報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括再評價的目的、范圍、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，以及對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的評價意見。五、再評價結(jié)果的處理（一）評價結(jié)論1.再評價結(jié)果分為肯定、否定和關(guān)注三種結(jié)論。2.肯定結(jié)論是指藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面符合要求，可以繼續(xù)使用。3.否定結(jié)論是指藥品在安全性、有效性或質(zhì)量可控性方面存在嚴(yán)重問題，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)、銷售和使用。4.關(guān)注結(jié)論是指藥品在安全性、有效性或質(zhì)量可控性方面存在一定問題，需要進(jìn)一步關(guān)注和研究。（二）處理措施1.對于肯定結(jié)論的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取適當(dāng)方式向社會公布再評價結(jié)果，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)做好藥品質(zhì)量控制和不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2.對于否定結(jié)論的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取責(zé)令停產(chǎn)、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施，并向社會公布。3.對于關(guān)注結(jié)論的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取改進(jìn)措施，加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制和不良反應(yīng)監(jiān)測，并在一定期限內(nèi)進(jìn)行跟蹤評價。（三）信息公開1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公開藥品再評價的結(jié)果，接受公眾監(jiān)督。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站等顯著位置公開本企業(yè)藥品再評價的相關(guān)信息，包括再評價計(jì)劃、結(jié)果等。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品再評價工作的日常監(jiān)督檢查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定開展再評價工作。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括再評價計(jì)劃的制定和實(shí)施情況、資料收集和報(bào)告情況、評價方法和過程的合規(guī)性、評價結(jié)果的處理情況等。（二）違法行為查處1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未按照要求開展再評價工作或者隱瞞、篡改、偽造再評價資料的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法吊銷其相關(guān)許可證件，并向社會公布。（三）責(zé)任追究1.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品再評價工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.藥品生產(chǎn)企