血站管理辦法修訂條款一、總則（一）修訂背景隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展以及社會對血液安全和供應(yīng)保障要求的日益提高，原有的《血站管理辦法》在實(shí)際執(zhí)行過程中逐漸暴露出一些與新形勢不相適應(yīng)的問題。為進(jìn)一步加強(qiáng)血站管理，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，保證血液質(zhì)量，確保臨床用血安全、及時、有效，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對《血站管理辦法》進(jìn)行修訂。（二）目的與宗旨本次修訂旨在完善血站管理的各項制度，強(qiáng)化血站質(zhì)量管理體系，提高血站工作人員素質(zhì)，保障獻(xiàn)血者和用血者的合法權(quán)益，促進(jìn)無償獻(xiàn)血事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，滿足社會日益增長的臨床用血需求。（三）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事采供血活動及相關(guān)監(jiān)督管理的各級各類血站。血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站和中心血庫、臍帶血造血干細(xì)胞庫。（四）基本原則血站管理應(yīng)遵循自愿無償獻(xiàn)血、科學(xué)合理用血、質(zhì)量第一、規(guī)范管理、持續(xù)改進(jìn)的原則。鼓勵和引導(dǎo)公民積極參與無償獻(xiàn)血，倡導(dǎo)科學(xué)合理用血，確保血液質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，不斷完善血站管理機(jī)制，持續(xù)提升血站服務(wù)水平和管理效能。二、血站的設(shè)立、變更與終止（一）設(shè)立條件1.人員要求血站應(yīng)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的衛(wèi)生技術(shù)人員、管理人員和后勤保障人員。其中，血液中心衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)量不得少于職工總數(shù)的70%；中心血站衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)量不得少于職工總數(shù)的60%；中心血庫衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)量不得少于職工總數(shù)的50%。各類專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、職稱和執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。2.建筑與設(shè)施血站的選址應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)要求，遠(yuǎn)離污染源，交通便利。業(yè)務(wù)用房應(yīng)滿足采供血工作需要，布局合理，流程科學(xué)，具備符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的采血、供血、檢驗(yàn)、儲存等功能區(qū)域。同時，應(yīng)配備必要的醫(yī)療設(shè)備、消毒設(shè)施、污水處理設(shè)施和信息管理系統(tǒng)等。3.資金與設(shè)備設(shè)立血站應(yīng)具有與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的資金。所需設(shè)備應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保能夠滿足采供血工作的質(zhì)量控制和安全要求。（二）審批程序1.申請申請設(shè)立血站的單位或個人，應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提交申請材料，包括可行性研究報告、血站設(shè)置規(guī)劃、擬設(shè)血站的組織機(jī)構(gòu)、人員配備、儀器設(shè)備、建筑設(shè)計、管理制度等相關(guān)資料。2.審核省級衛(wèi)生健康行政部門收到申請材料后，應(yīng)組織專家進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括血站設(shè)置的合理性、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備條件、管理制度等。審核合格的，報國家衛(wèi)生健康委備案；審核不合格的，應(yīng)書面通知申請人并說明理由。3.批準(zhǔn)國家衛(wèi)生健康委對備案材料進(jìn)行審查，符合要求的予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》。血站應(yīng)在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展采供血活動。（三）變更管理血站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍等重要事項的，應(yīng)按照原審批程序辦理變更手續(xù)。變更登記后，應(yīng)及時向社會公告。血站變更注冊登記事項的，應(yīng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請辦理變更手續(xù)。（四）終止規(guī)定血站因合并、分立、撤銷等原因需要終止的，應(yīng)提前3個月向原發(fā)證部門提出申請，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證部門在接到申請后，應(yīng)組織進(jìn)行清算，收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》。血站終止后，其資產(chǎn)由衛(wèi)生健康行政部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。三、采供血管理（一）獻(xiàn)血管理1.獻(xiàn)血宣傳與動員血站應(yīng)積極開展獻(xiàn)血宣傳活動，普及獻(xiàn)血知識，提高公民對無償獻(xiàn)血的認(rèn)知度和參與度。宣傳內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、真實(shí)，不得進(jìn)行虛假宣傳或誤導(dǎo)公眾。鼓勵國家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，發(fā)揮模范帶頭作用。2.獻(xiàn)血者招募血站應(yīng)建立穩(wěn)定的獻(xiàn)血者隊伍，通過多種渠道招募獻(xiàn)血者，如設(shè)立固定獻(xiàn)血點(diǎn)、開展流動采血車活動、與社區(qū)、企事業(yè)單位合作等。加強(qiáng)對獻(xiàn)血者的服務(wù)和管理，建立獻(xiàn)血者信息檔案，定期對獻(xiàn)血者進(jìn)行回訪和健康咨詢。3.獻(xiàn)血者健康檢查血站應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查。檢查項目包括體格檢查、血液檢測等，確保獻(xiàn)血者身體健康，符合獻(xiàn)血條件。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液，嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。（二）血液采集1.采血環(huán)境與設(shè)備采血場所應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，保持清潔、舒適、安全。采血設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保性能良好，能夠保證采血過程的順利進(jìn)行和血液質(zhì)量安全。2.采血操作規(guī)范采血人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則和采血技術(shù)操作規(guī)程，熟練掌握采血技能，確保采血過程安全、準(zhǔn)確、規(guī)范。采血過程中應(yīng)密切觀察獻(xiàn)血者的反應(yīng)，及時處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。3.血液標(biāo)識與記錄采集的血液應(yīng)及時進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)明獻(xiàn)血者姓名、性別、年齡、血型、獻(xiàn)血日期、采血編號等信息。同時，應(yīng)做好采血記錄，包括獻(xiàn)血者基本信息、采血過程、血液檢測結(jié)果等，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。（三）血液檢測1.檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)血站應(yīng)按照國家規(guī)定的檢測項目和標(biāo)準(zhǔn)，對采集的血液進(jìn)行全面檢測，包括血型、血常規(guī)、轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病病毒抗體等。檢測結(jié)果應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.檢測方法與質(zhì)量控制采用的檢測方法應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠，并經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。血站應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，定期對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，對檢測人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.檢測報告與結(jié)果反饋檢測結(jié)果應(yīng)及時、準(zhǔn)確地報告給血站相關(guān)部門和獻(xiàn)血者。對檢測不合格的血液，應(yīng)及時通知獻(xiàn)血者，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。同時，應(yīng)做好檢測結(jié)果的統(tǒng)計分析工作，為血站管理和臨床用血安全提供依據(jù)。（四）血液儲存與運(yùn)輸1.儲存條件與設(shè)施血液應(yīng)儲存在專用的血液儲存設(shè)施中，儲存設(shè)施應(yīng)具備溫度監(jiān)控、報警等功能，確保儲存溫度符合要求。不同血型、不同品種的血液應(yīng)分開儲存，并有明顯標(biāo)識。2.運(yùn)輸要求與設(shè)備血液運(yùn)輸應(yīng)使用專用的血液運(yùn)輸箱，運(yùn)輸箱應(yīng)具備保溫、防震、防漏等功能。運(yùn)輸過程中應(yīng)嚴(yán)格控制溫度，確保血液質(zhì)量不受影響。血液運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉運(yùn)輸過程中的注意事項。3.庫存管理血站應(yīng)建立科學(xué)合理的血液庫存管理制度，根據(jù)臨床用血需求和血液庫存情況，合理安排血液采集、儲存和調(diào)配。定期對庫存血液進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，確保庫存血液質(zhì)量安全。（五）用血管理1.臨床用血申請與審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，向血站提出用血申請。血站應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血需求，進(jìn)行審核和調(diào)配。審核內(nèi)容包括用血合理性、用血計劃等。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)超量、不合理用血。2.用血收費(fèi)與結(jié)算血站應(yīng)按照國家規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取血液及相關(guān)費(fèi)用。收費(fèi)應(yīng)公開透明，接受社會監(jiān)督。血站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的用血結(jié)算應(yīng)及時、準(zhǔn)確，確保資金流轉(zhuǎn)順暢。3.輸血不良反應(yīng)監(jiān)測與處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立輸血不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理輸血過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。血站應(yīng)配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好輸血不良反應(yīng)的調(diào)查和處理工作，提供必要的技術(shù)支持和信息反饋。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系血站應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋采供血全過程，包括組織管理、人員管理、設(shè)備管理、物料管理、環(huán)境管理、文件管理、過程控制、質(zhì)量監(jiān)督、持續(xù)改進(jìn)等方面。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，并持續(xù)有效運(yùn)行。（二）質(zhì)量方針與目標(biāo)血站應(yīng)制定明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保全體員工理解和貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)血站的質(zhì)量宗旨和方向，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)聯(lián)、有時限，為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供指引。（三）質(zhì)量手冊與程序文件血站應(yīng)編制質(zhì)量手冊，闡述質(zhì)量管理體系的總體要求和框架結(jié)構(gòu)。同時，應(yīng)制定一系列程序文件，對采供血過程中的各項關(guān)鍵活動進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，確保各項工作有章可循、規(guī)范操作。（四）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1.質(zhì)量控制活動血站應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動，包括定期對采供血過程進(jìn)行質(zhì)量檢查、對檢測結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量審核、對設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控等。通過質(zhì)量控制活動，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題，確保血液質(zhì)量符合要求。2.質(zhì)量保證措施建立質(zhì)量保證機(jī)制，對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評估和驗(yàn)證。定期開展內(nèi)部審核和管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施加以改進(jìn)。同時，積極配合外部監(jiān)督檢查，不斷完善質(zhì)量管理體系。（五）持續(xù)改進(jìn)血站應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行分析和總結(jié)，查找存在的不足和潛在的風(fēng)險。針對發(fā)現(xiàn)的問題，制定改進(jìn)措施并加以實(shí)施，不斷提高質(zhì)量管理水平，確保采供血質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定提升。五、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生健康行政部門職責(zé)1.規(guī)劃與指導(dǎo)各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需要，制定血站設(shè)置規(guī)劃，合理布局血站，指導(dǎo)血站建設(shè)和發(fā)展。2.審批與備案按照規(guī)定的權(quán)限和程序，負(fù)責(zé)血站的設(shè)立、變更、終止等事項的審批和備案工作。3.監(jiān)督檢查定期對血站進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括血站執(zhí)業(yè)活動、質(zhì)量管理、采供血服務(wù)等方面。對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達(dá)整改通知，督促血站限期整改。4.行政處罰對違反本辦法規(guī)定的血站，依法給予行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容與方式1.檢查內(nèi)容包括血站的基本情況、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、采供血業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理、財務(wù)管理、信息管理等方面。重點(diǎn)檢查血站是否按照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展工作，是否存在違規(guī)執(zhí)業(yè)行為，血液質(zhì)量是否符合要求等。2.檢查方式采取定期檢查與不定期抽查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與資料審查相結(jié)合等方式?，F(xiàn)場檢查時，可查看血站的工作場所、設(shè)備運(yùn)行情況、人員操作過程等；資料審查時，查閱血站的相關(guān)文件、記錄、報告等。（三）社會監(jiān)督鼓勵社會各界對血站的采供血活動進(jìn)行監(jiān)督。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)血站存在違規(guī)行為或其他問題，均可向衛(wèi)生健康行政部門舉報。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)及時受理舉報，并進(jìn)行調(diào)查處理，將處理結(jié)果及時反饋給舉報人。六、法律責(zé)任（一）血站違規(guī)行為的處罰血站違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以下的罰款：1.超出執(zhí)業(yè)登記范圍開展采供血活動的；2.工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血工作的；3.擅自采集原料血漿、買賣血液的；4.采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；5.未按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求檢測血液及原料血漿的；6.重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的；7.擅自更改采供血機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍等登記事項的；8.未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，或者質(zhì)量管理體系運(yùn)行不符合要求的；9.未按照規(guī)定履行獻(xiàn)血、用血宣傳、動員和組織職責(zé)，導(dǎo)致轄區(qū)內(nèi)無償獻(xiàn)血率下降的；10.未按照規(guī)定開展血液集中化檢測的；11.未按照規(guī)定對血液及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、儲存、運(yùn)輸?shù)模?2.未按照規(guī)定對輸血不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報告和處理的；13.未按照規(guī)定對采供血相關(guān)信息進(jìn)行保密的；14.未按照規(guī)定對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核的；15.未按照規(guī)定對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和管理的；16.未按照規(guī)定對物料進(jìn)行采購、驗(yàn)收、儲存和使用的；17.未按照規(guī)定對環(huán)境進(jìn)行清潔、消毒和管理的；18.未按照規(guī)定對文件進(jìn)行管理和控制的；19.未按照規(guī)定對過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄的；20.未按照規(guī)定對質(zhì)量監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)工作進(jìn)行落實(shí)的。（二）相關(guān)人員違規(guī)行為的處罰血站工作人員違反本辦法