中國藥品經(jīng)營管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品經(jīng)營管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。（三）基本原則藥品經(jīng)營活動應(yīng)當遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，依法經(jīng)營，誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家藥品標準和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全。二、藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦與許可（一）開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）申請與審批1.申請開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。（三）許可事項變更藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。（四）登記事項變更藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)類型等登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。（五）注銷與重新申請有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；2.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；3.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；4.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；5.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當自終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)、關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其法定代表人、企業(yè)負責人自許可證被吊銷之日起10年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按照本辦法規(guī)定的開辦條件進行審查，符合條件的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，不予換發(fā)并書面說明理由。三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的相關(guān)文件和記錄等，確保藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。（二）人員管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。2.企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及銷售人員：企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當具有高中以上文化程度。3.企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。（三）設(shè)施與設(shè)備1.企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營和儲存場所，保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、布局合理，并與藥品儲存要求及經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。2.營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。3.倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；包裝物料的存放場所；驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。（四）文件管理1.企業(yè)應(yīng)當建立文件管理制度，對質(zhì)量管理文件進行起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，確保文件的有效、完整和可追溯。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)當包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。3.企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，確保其符合現(xiàn)行法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（五）采購與驗收1.企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購管理制度，確定供貨單位的合法資格，核實所購入藥品的合法性，保證藥品采購渠道合法、購進藥品質(zhì)量合格。2.企業(yè)應(yīng)當建立藥品驗收管理制度，按照規(guī)定的程序和方法，對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。3.企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（六）儲存與養(yǎng)護1.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。2.企業(yè)應(yīng)當定期對庫存藥品進行養(yǎng)護，檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時采取停售、封存等措施，并報告質(zhì)量管理部門處理。3.企業(yè)應(yīng)當建立庫存藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理結(jié)果等。（七）銷售與售后服務(wù)1.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當按照國家藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。3.企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。4.企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，主動收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。5.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對已售出的藥品進行跟蹤記錄，了解藥品的使用情況和質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。四、藥品經(jīng)營行為規(guī)范（一）一般規(guī)定1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營，誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定并執(zhí)行藥品經(jīng)營管理制度，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，按照國家有關(guān)規(guī)定和本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，對藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行記錄，保證藥品可追溯。（二）藥品采購1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對供貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任。（三）藥品銷售1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家藥品價格管理的有關(guān)規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格欺詐和不正當價格競爭等行為。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立藥品銷售記錄，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。（四）藥品運輸與配送1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥品的包裝、說明書的要求儲存、運輸藥品，運輸過程中應(yīng)當采取必要的防護措施，防止藥品污染、損壞、變質(zhì)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對運輸藥品的設(shè)施設(shè)備進行定期維護和檢查，確保其正常運行。3.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運輸藥品的，應(yīng)當對承運方的運輸能力、質(zhì)量保障能力進行審計，簽訂委托運輸協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責任。（五）藥品廣告與宣傳1.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定執(zhí)行，不得發(fā)布虛假、違法的藥品廣告。2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用廣告或者其他方法，對藥品的功效、性能、適用范圍等進行虛假宣傳或者夸大宣傳。3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得在藥品經(jīng)營場所內(nèi)銷售未經(jīng)批準的藥品，不得銷售國家明令禁止銷售的藥品。五、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查的內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：1.藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況；2.企業(yè)的藥品經(jīng)營資質(zhì)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等情況；3.藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況；4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的執(zhí)行情況；5.藥品廣告與宣傳的合法性情況。（二）監(jiān)督檢查的方式藥品監(jiān)督管理部門可以采取飛行檢查、專項檢查、日常檢查等方式對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門不預先告知被檢查單位而進行的現(xiàn)場檢查；專項檢查是指針對藥品經(jīng)營活動中的某一特定事項或者某一類藥品進行的專門檢查；日常檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照計劃對藥品經(jīng)營企業(yè)進行的常規(guī)檢查。（三）監(jiān)督檢查的程序1.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當有兩名以上執(zhí)法人員參加，并出示執(zhí)法證件。2.監(jiān)督檢查人員應(yīng)當如實記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并由被檢查單位負責人簽字確認。被檢查單位負責人拒絕簽字的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當注明情況。3.藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當責令被檢查單位限期整改；對存在嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范行為的，應(yīng)當依法采取查封、扣押等行政強制措施，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（四）企業(yè)的義務(wù)1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得拒絕、逃避或者阻礙。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，提供有關(guān)資料和樣品，不得隱瞞、偽造、銷毀有關(guān)資料。六、法律責任（一）違法行為的界定藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，屬于違法行為：1.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的；2.出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》的；3.從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的；4.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的；5.銷售假藥、劣藥的；6.發(fā)布虛假藥品廣告的；7.拒絕、逃避或者阻礙藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的；8.其他違反藥品經(jīng)營管理法律法規(guī)的行為。（二）處罰措施1.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3.從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。4.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)