藥物售賣許可管理辦法總則目的為加強(qiáng)藥物售賣許可管理，規(guī)范藥物經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥物售賣活動(dòng)的許可管理?；驹瓌t1.依法管理原則：嚴(yán)格依照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施藥物售賣許可管理。2.保障安全原則：確保售賣的藥物質(zhì)量安全，防止不合格藥物流入市場(chǎng)。3.合理布局原則：根據(jù)區(qū)域人口、醫(yī)療需求等因素，合理規(guī)劃藥物售賣網(wǎng)點(diǎn)布局。4.便民高效原則：簡(jiǎn)化許可程序，提高辦事效率，方便申請(qǐng)人辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。申請(qǐng)與受理申請(qǐng)條件1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥物相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥物相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量的規(guī)章制度。5.符合國(guó)家對(duì)藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)合理布局的要求。6.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。申請(qǐng)材料1.《藥物經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件。4.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件。5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件。6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄。7.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件。受理程序1.申請(qǐng)人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合形式要求的，予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。3.受理申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人出具受理通知書。審核與審批審核內(nèi)容1.對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、合法性進(jìn)行審核。2.對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境等進(jìn)行實(shí)地核查。3.對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的配備及職責(zé)履行情況進(jìn)行檢查。4.對(duì)企業(yè)保證所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量的規(guī)章制度的建立及執(zhí)行情況進(jìn)行審查。審批決定1.經(jīng)審核符合條件的，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的決定，頒發(fā)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》。2.經(jīng)審核不符合條件的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。審批時(shí)限藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。許可證管理許可證的頒發(fā)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，正本、副本具有同等法律效力。許可證的有效期《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。許可證的變更1.許可事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更，屬于許可事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)。2.登記事項(xiàng)變更：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》。企業(yè)其他登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。許可證的換發(fā)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥物的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》。許可證的注銷1.企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥物或者關(guān)閉的。2.《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。3.不可抗力導(dǎo)致《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。4.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量操作規(guī)程等。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)持續(xù)有效運(yùn)行，確保所經(jīng)營(yíng)藥物的質(zhì)量安全。人員管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等，確保員工具備必要的知識(shí)和技能。設(shè)施設(shè)備管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)藥物相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施設(shè)備。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。3.設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物。2.購(gòu)進(jìn)藥物應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證等。3.對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥物應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明文件等。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，將藥品分類存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置不同的溫濕度區(qū)域，對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控。3.藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。銷售與售后服務(wù)管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售藥物，不得銷售假藥、劣藥。2.銷售藥物應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)為消費(fèi)者提供必要的售后服務(wù)，解答消費(fèi)者的咨詢，處理消費(fèi)者的投訴。監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查的內(nèi)容1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守法律法規(guī)和本辦法的情況。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、規(guī)范性。監(jiān)督檢查的方式1.日常監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。2.專項(xiàng)檢查：針對(duì)特定領(lǐng)域、特定問題開展專項(xiàng)檢查。3.飛行檢查：不預(yù)先告知被檢查企業(yè)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。監(jiān)督檢查的結(jié)果處理1.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改。2.對(duì)違反法律法規(guī)和本辦法的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。3.對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》。法律責(zé)任企業(yè)違法責(zé)任1.企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款：未按照規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的。未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系的。未按照規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品的。2.企業(yè)違反本辦法規(guī)定，銷售假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。許可機(jī)關(guān)違法責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥物售賣許可管理工作中，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其