《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考核考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可時(shí)，企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.高中以上學(xué)歷B.大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師D.本科以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷答案：C解析：依據(jù)辦法第十二條，藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師資格。2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存冷藏藥品的冷庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.0℃～10℃D.2℃～10℃答案：B解析：辦法第二十一條明確，冷藏藥品儲(chǔ)存溫度為2℃～8℃。3.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)直接采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并留存的資料不包括（）。A.藥品上市許可證明文件復(fù)印件B.銷售人員授權(quán)書C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件答案：B解析：辦法第三十二條規(guī)定，使用單位直接采購時(shí)需索取藥品上市許可證明、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照），銷售人員授權(quán)書為從經(jīng)營企業(yè)采購時(shí)需留存的資料。4.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先（）。A.立即停止銷售并通知購買者暫停使用B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.召回已售出藥品D.自行銷毀問題藥品答案：A解析：辦法第二十七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止銷售，通知購買者暫停使用，并按規(guī)定召回或處理。5.對(duì)藥品使用單位的監(jiān)督檢查中，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括（）。A.藥品儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定B.藥品采購渠道是否合法C.藥品廣告宣傳內(nèi)容D.特殊管理藥品的使用記錄答案：C解析：辦法第四十條明確，對(duì)使用單位的監(jiān)督檢查重點(diǎn)為采購、儲(chǔ)存、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，藥品廣告由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。6.未取得藥品經(jīng)營許可從事藥品零售活動(dòng)的，最低罰款額度為（）。A.違法所得5倍以上10倍以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：B解析：辦法第五十二條規(guī)定，無證經(jīng)營零售藥品的，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的加重處罰。7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，可處（）。A.1萬元以上5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：A解析：辦法第五十五條規(guī)定，未按規(guī)定建立追溯制度的，逾期不改處1萬～5萬元罰款。8.藥品使用單位將過期藥品銷售給患者，應(yīng)按照（）處罰。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品儲(chǔ)存規(guī)定D.未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)答案：B解析：辦法第五十八條明確，使用過期藥品按銷售劣藥論處。9.藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營地址未按規(guī)定備案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷藥品經(jīng)營許可證C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.暫停藥品經(jīng)營活動(dòng)答案：A解析：辦法第十四條規(guī)定，變更登記事項(xiàng)未備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的處1萬～3萬元罰款。10.藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師在崗的，首次發(fā)現(xiàn)應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處5000元以上2萬元以下罰款C.暫停銷售處方藥D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A解析：辦法第二十三條規(guī)定，未配備執(zhí)業(yè)藥師在崗的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的處5000元～2萬元罰款。11.藥品使用單位購進(jìn)藥品時(shí)，未按規(guī)定索取、留存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，可處（）。A.5000元以上2萬元以下罰款B.2萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上20萬元以下罰款答案：B解析：辦法第三十二條規(guī)定，使用單位未按規(guī)定索取資料的，情節(jié)嚴(yán)重處2萬～5萬元罰款。12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行定期檢查的，責(zé)令改正，逾期不改的，處（）。A.5000元以上1萬元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：B解析：辦法第二十一條規(guī)定，未定期檢查儲(chǔ)存藥品的，逾期不改處1萬～3萬元罰款。13.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查結(jié)果有異議的，企業(yè)可自收到檢查結(jié)果之日起（）個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。A.3B.5C.7D.10答案：C解析：辦法第四十三條規(guī)定，異議復(fù)檢申請(qǐng)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提出。14.藥品上市許可持有人委托不具備資質(zhì)的企業(yè)銷售藥品的，應(yīng)（）。A.處委托銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.吊銷藥品上市許可證書C.責(zé)令改正，給予警告D.對(duì)直接責(zé)任人員處5萬元以上10萬元以下罰款答案：A解析：辦法第五十三條規(guī)定，委托無資質(zhì)企業(yè)銷售的，處貨值10倍～20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可。15.藥品使用單位未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，由（）部門責(zé)令改正。A.衛(wèi)生健康主管B.藥品監(jiān)督管理C.市場(chǎng)監(jiān)督管理D.醫(yī)療保障答案：A解析：辦法第三十九條規(guī)定，使用單位未報(bào)告ADR的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施B.配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師C.具有符合GSP要求的質(zhì)量管理制度D.企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷答案：A、C解析：辦法第十一條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)需具備相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施、符合GSP的質(zhì)量管理制度；執(zhí)業(yè)藥師為零售企業(yè)要求（第十二條），企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷無硬性規(guī)定。2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）。A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）D.未實(shí)施審批管理的中藥材答案：A、C解析：辦法第二十四條明確，零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、終止妊娠藥品（除非特殊規(guī)定）；中藥配方顆粒和未實(shí)施審批的中藥材可經(jīng)營。3.藥品使用單位的藥品質(zhì)量管理要求包括（）。A.建立藥品驗(yàn)收記錄，保存期限不得少于5年B.特殊管理藥品應(yīng)專庫（柜）儲(chǔ)存，雙人雙鎖C.定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，記錄保存至藥品有效期后1年D.不得從無資質(zhì)的企業(yè)采購藥品答案：B、D解析：辦法第三十二條規(guī)定，使用單位驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期后1年（A錯(cuò)誤）；特殊管理藥品需專庫（柜）、雙人雙鎖（B正確）；檢查記錄保存至有效期后1年（C錯(cuò)誤）；采購渠道需合法（D正確）。4.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可行使的職權(quán)包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停銷售懷疑存在質(zhì)量問題的藥品答案：A、B、D解析：辦法第四十一條規(guī)定，監(jiān)督檢查可查閱資料、查封扣押問題藥品、責(zé)令暫停銷售；行政拘留由公安機(jī)關(guān)實(shí)施（C錯(cuò)誤）。5.屬于從重處罰的情形有（）。A.以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的藥品存在質(zhì)量問題B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查C.一年內(nèi)因同一違法行為被處罰2次D.藥品已售出并造成人員傷害后果答案：A、B、D解析：辦法第五十九條規(guī)定，從重處罰情形包括：針對(duì)特殊人群、拒絕檢查、造成傷害后果等；一年內(nèi)兩次違法屬“情節(jié)嚴(yán)重”（C錯(cuò)誤）。6.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度答案：A、C、D解析：辦法第十九條規(guī)定，質(zhì)量管理制度包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理，質(zhì)量事故處理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等；ADR報(bào)告為使用單位義務(wù)（B錯(cuò)誤）。7.藥品使用單位的藥品儲(chǔ)存要求包括（）。A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服與外用藥品分開存放C.易串味藥品單獨(dú)存放D.中藥材與中藥飲片混合存放答案：A、B、C解析：辦法第三十四條規(guī)定，儲(chǔ)存需分藥品與非藥品、內(nèi)服與外用、易串味單獨(dú)存放；中藥材與中藥飲片應(yīng)分開（D錯(cuò)誤）。8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP的，可能的法律責(zé)任包括（）。A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改的，處5000元以上2萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A、B、C、D解析：辦法第五十四條規(guī)定，未實(shí)施GSP的，責(zé)令改正、警告；逾期不改處5000～2萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證。9.藥品追溯體系的要求包括（）。A.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通過信息化手段記錄藥品流通信息B.追溯信息應(yīng)涵蓋采購、儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)C.追溯記錄保存期限不得少于藥品有效期后3年D.使用單位需記錄藥品使用信息答案：A、B、D解析：辦法第二十八條規(guī)定，追溯記錄保存至有效期后1年（C錯(cuò)誤）；經(jīng)營企業(yè)需信息化記錄（A正確），覆蓋全環(huán)節(jié)（B正確），使用單位記錄使用信息（D正確）。10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開的信息包括（）。A.藥品經(jīng)營許可審批結(jié)果B.監(jiān)督檢查結(jié)果C.行政處罰決定D.企業(yè)商業(yè)秘密答案：A、B、C解析：辦法第四十四條規(guī)定，監(jiān)管部門應(yīng)公開許可、檢查、處罰信息；商業(yè)秘密需保密（D錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品零售連鎖企業(yè)總部可統(tǒng)一采購藥品，各門店無需單獨(dú)建立采購記錄。（）答案：×解析：辦法第二十二條規(guī)定，零售連鎖門店需按規(guī)定建立采購、驗(yàn)收記錄，總部統(tǒng)一采購不免除門店記錄義務(wù)。2.藥品使用單位可以將剩余藥品重新包裝后銷售給其他使用單位。（）答案：×解析：辦法第三十五條明確，使用單位不得轉(zhuǎn)售藥品，包括剩余藥品。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址外設(shè)立倉庫儲(chǔ)存藥品。（）答案：×解析：辦法第十五條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)變更倉庫地址需重新核準(zhǔn)，不得擅自設(shè)立。4.藥品使用單位采購中藥材時(shí)，可不索取檢驗(yàn)報(bào)告書。（）答案：√解析：辦法第三十二條規(guī)定，未實(shí)施審批管理的中藥材采購時(shí)無需提供檢驗(yàn)報(bào)告。5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告。（）答案：×解析：辦法第二十七條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即通知購買者暫停使用，報(bào)告時(shí)限未明確24小時(shí)，需“及時(shí)報(bào)告”。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，不少于2人。（）答案：√解析：辦法第四十一條規(guī)定，監(jiān)督檢查需2名以上執(zhí)法人員并出示證件。7.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品，只要患者簽署知情同意書。（）答案：×解析：辦法第二十四條規(guī)定，零售企業(yè)不得經(jīng)營終止妊娠藥品（除非法律另有規(guī)定），知情同意書不能作為銷售依據(jù)。8.藥品使用單位的藥品儲(chǔ)存溫度記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年。（）答案：√解析：辦法第三十四條規(guī)定，儲(chǔ)存溫度、濕度等記錄保存至有效期后1年。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×解析：辦法第十二條規(guī)定，零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于企業(yè)負(fù)責(zé)人，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需專職（第十一條）。10.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服的，企業(yè)可直接向人民法院提起行政訴訟，無需先申請(qǐng)行政復(fù)議。（）答案：√解析：辦法第六十條規(guī)定，對(duì)處罰不服可依法申請(qǐng)復(fù)議或直接起訴。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)在人員資質(zhì)要求上的主要區(qū)別。答案：（1）批發(fā)企業(yè)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（辦法第十一條）；（2）零售企業(yè)：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)中專以上學(xué)歷或依法認(rèn)定的藥師資格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格（辦法第十二條）；（3）批發(fā)企業(yè)需配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間需有執(zhí)業(yè)藥師在崗（辦法第二十三條）。2.藥品使用單位在藥品采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）從具有合法資質(zhì)的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購（辦法第三十一條）；（2）索取并留存供貨企業(yè)資質(zhì)證明、藥品上市許可證明、檢驗(yàn)報(bào)告等文件（辦法第三十二條）；（3）建立并保存采購記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、供貨單位、采購日期等，保存至藥品有效期后1年（辦法第三十二條）；（4）不得采購未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（辦法第三十一條）。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括哪些內(nèi)容？答案：（1）是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，包括機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)等（辦法第十九條、第四十條）；（2）藥品追溯制度的建立與執(zhí)行情況，是否按規(guī)定記錄流通信息（辦法第二十八條）；（3）特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理是否符合規(guī)定（辦法第二十一條、第二十五條）；（4）是否存在無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、銷售假藥劣藥等違法行為（辦法第五十二條、第五十七條）；（5）質(zhì)量管理制度的制定與落實(shí)情況（辦法第十九條）。4.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。答案：（1）未取得許可從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，情節(jié)嚴(yán)重的（辦法第五十二條）；（2）銷售假藥、劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的（辦法第五十七條）；（3）委托無資質(zhì)企業(yè)銷售藥品，情節(jié)嚴(yán)重的（辦法第五十三條）；（4）未按規(guī)定實(shí)施GSP，情節(jié)嚴(yán)重的（辦法第五十四條）；（5）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，造成嚴(yán)重后果的（辦法第五十九條）。5.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）立即停止使用并封存問題藥品（辦法第三十七條）；（2）通知供貨單位并配合召回（辦法第三十七條）；（3）向所在地衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（辦法第三十七條）；（4）記錄問題藥品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、使用情況及處理措施（辦法第三十七條）；（5）對(duì)已使用問題藥品的患者進(jìn)行追蹤，采取必要的救治措施（辦法第三十七條）。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)某連鎖藥店A進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）門店內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師張某長期不在崗，由無資質(zhì)的店員李某負(fù)責(zé)審核處方；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，近1周內(nèi)多次出現(xiàn)溫度超出2℃～8℃范圍的情況，但未采取任何處理措施；（3）貨架上擺放的某批號(hào)感冒顆粒已超過有效期2個(gè)月，仍在銷售。問題：該藥店存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為分析：（1）執(zhí)業(yè)藥師不在崗審核處方：違反辦法第二十三條“零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間需有執(zhí)業(yè)藥師在崗，負(fù)責(zé)處方審核”的規(guī)定；（2）未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品：違反辦法第二十一條“冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定溫度儲(chǔ)存并記錄，溫度異常時(shí)需及時(shí)處理”的規(guī)定；（3）銷售過期藥品：違反辦法第二十六條“禁止銷售超過有效期的藥品”的規(guī)定，按銷售劣藥論處（辦法第五十八條）。處罰依據(jù)及措施：（1）針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師不在崗：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的處5000元～2萬元罰款（辦法第二十三條）；（2）針對(duì)冷藏溫度異常未處理：責(zé)令改正，逾期不改處1萬～3萬元罰款（辦法第二十一條）；（3）針對(duì)銷售過期藥品：按銷售劣藥處罰，沒收違法所得，處違法銷