2025執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，關于藥品上市許可持有人（MAH）的義務，下列說法錯誤的是（）。A.應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專職質(zhì)量受權人B.委托生產(chǎn)時，需對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估C.可委托不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)進行藥品銷售D.應當建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可全程追溯2.某藥品零售企業(yè)在陰涼庫儲存藥品時，下列藥品中無需存放于陰涼庫（溫度≤20℃）的是（）。A.維生素C片（說明書標注“陰涼處保存”）B.胰島素注射液（說明書標注“冷藏”）C.復方丹參滴丸（說明書標注“密封，置陰涼處”）D.阿奇霉素分散片（未標注特殊儲存條件）3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是（）。A.運輸企業(yè)可使用普通貨物運輸車輛運輸B.托運單位需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請運輸證明C.運輸證明有效期為3個月，僅可單次使用D.郵寄時需在詳情單上標注“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣4.關于處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是（）。A.非處方藥標簽和說明書需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，無需標注“OTC”標識B.甲類非處方藥可在經(jīng)批準的超市、賓館等場所銷售C.處方藥不得采用開架自選方式銷售，非處方藥可開架自選D.醫(yī)療機構臨床使用的處方藥可通過互聯(lián)網(wǎng)向患者直接銷售5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)在陳列藥品時，下列做法錯誤的是（）。A.處方藥與非處方藥分柜擺放B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽D.含麻黃堿類復方制劑與普通感冒藥同柜陳列6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥存在嚴重藥品不良反應，已導致3例患者出現(xiàn)急性腎衰竭。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，該企業(yè)應當（）。A.立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，啟動一級召回B.24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告C.3日內(nèi)完成召回計劃并通知相關單位D.僅需向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，無需通知患者7.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方保存期限的說法，錯誤的是（）。A.普通處方保存1年B.急診處方保存1年C.麻醉藥品處方保存3年D.醫(yī)療用毒性藥品處方保存3年8.關于藥品網(wǎng)絡銷售管理，下列說法符合《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過網(wǎng)絡銷售B.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》C.處方藥可通過網(wǎng)絡開架自選銷售D.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺無需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列產(chǎn)品中屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉（用于皮膚消毒前的清潔）B.電子血壓計（用于測量血壓）C.心臟起搏器（植入人體內(nèi)，用于治療心律失常）D.醫(yī)用口罩（非無菌，用于普通環(huán)境防護）10.關于化妝品標簽管理，下列說法錯誤的是（）。A.化妝品標簽需標注產(chǎn)品名稱、注冊/備案號、生產(chǎn)企業(yè)信息B.禁止標注“抗菌”“消炎”等醫(yī)療效果宣稱C.進口化妝品可僅使用外文標簽D.兒童化妝品需標注“適用于兒童”等警示用語11.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動二級召回時，應當（）。A.在24小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.在48小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.在72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.無需主動通知，待藥品監(jiān)督管理部門責令后執(zhí)行12.某藥店銷售的中藥飲片“炙甘草”標簽未標注生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地和生產(chǎn)日期。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應定性為（）。A.假藥B.劣藥C.未違反規(guī)定，中藥飲片無需標注生產(chǎn)日期D.違反藥品標簽管理規(guī)定，按劣藥論處13.關于基本醫(yī)療保險藥品目錄管理，下列說法正確的是（）。A.目錄內(nèi)藥品分為甲類、乙類和丙類，甲類報銷比例高于乙類B.談判藥品納入目錄后，價格不得調(diào)整C.目錄每年調(diào)整一次，調(diào)整范圍包括化學藥、中成藥、中藥飲片和生物制品D.中藥飲片目錄由省級醫(yī)療保障部門制定，國家層面不統(tǒng)一管理14.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗全程電子追溯的說法，錯誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人需建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.接種單位需記錄疫苗的接種時間、接種部位、接種人員等信息C.疾病預防控制機構需記錄疫苗的運輸溫度、接收時間等信息D.疫苗追溯信息僅需保存至疫苗有效期滿后1年15.某藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品運輸過程進行溫度監(jiān)測，導致部分疫苗失效。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門對其最嚴厲的處罰是（）。A.警告，責令改正B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個最符合題意）[1618]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局16.負責藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的部門是（）。17.負責藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是（）。18.負責藥品廣告審查批準的部門是（）。[1921]A.1年B.2年C.3年D.5年19.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，驗收記錄應保存至藥品有效期滿后（）。20.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于（）。21.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明的有效期為（）。[2224]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回22.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應啟動（）。23.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應啟動（）。24.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應啟動（）。[2527]A.化學藥B.生物制品C.中藥D.醫(yī)療器械25.胰島素屬于（）。26.六味地黃丸屬于（）。27.人工心臟瓣膜屬于（）。[2830]A.禁止銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售C.憑執(zhí)業(yè)藥師處方銷售D.無需處方，可自行銷售28.甲類非處方藥的銷售方式是（）。29.含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）的銷售方式是（）。30.終止妊娠藥品的銷售方式是（）。[3133]A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量31.普通處方的一般用量不得超過（）。32.急診處方的一般用量不得超過（）。33.為門（急）診癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）。[3436]A.警告，責令改正B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.處違法所得1倍以上3倍以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》34.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師從事處方審核工作的，情節(jié)嚴重的，處罰為（）。35.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品追溯制度的，處罰為（）。36.藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品的，處罰為（）。[3739]A.化妝品新原料B.特殊化妝品C.普通化妝品D.兒童化妝品37.染發(fā)類化妝品屬于（）。38.首次使用于化妝品的天然植物提取物屬于（）。39.需在上市前由省級藥品監(jiān)督管理部門備案的是（）。[4042]A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.非保護野生藥材物種40.禁止采獵的是（）。41.采獵時需持有采藥證和采伐證的是（）。42.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種屬于（）。[4345]A.30日B.60日C.90日D.180日43.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后（）內(nèi)向原發(fā)證機關申請變更登記。44.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期的，應在有效期屆滿前（）提出申請。45.藥品廣告批準文號的有效期為（）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店（總部位于A區(qū)，下設B、C兩家門店）進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：B門店將過期的維生素E軟膠囊（貨值金額500元）重新更換標簽后繼續(xù)銷售；C門店未憑處方銷售處方藥阿莫西林膠囊（共售出20盒，貨值金額800元）；總部倉庫中存放的冷藏藥品胰島素注射液未按規(guī)定溫度（28℃）儲存，部分藥品已失效（貨值金額2萬元）。46.B門店更換過期藥品標簽并銷售的行為，應定性為（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未違反規(guī)定，屬于正常養(yǎng)護D.違反藥品廣告管理規(guī)定47.對C門店未憑處方銷售處方藥的行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取的處罰不包括（）。A.責令限期改正，給予警告B.處10萬元以上20萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得48.總部倉庫未按規(guī)定儲存胰島素注射液的行為，根據(jù)《藥品管理法》，應處（）。A.貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.貨值金額20倍以上30倍以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.1萬元以上3萬元以下罰款49.若B門店銷售過期藥品的行為造成患者嚴重傷害，除行政處罰外，相關責任人可能承擔的責任是（）。A.民事責任B.刑事責任C.行政處分D.行業(yè)禁入（二）患者李某因慢性支氣管炎急性發(fā)作到某三級醫(yī)院就診，醫(yī)師開具處方：頭孢克肟分散片（0.1g×6片，用法：0.1gbidpo）、復方甘草口服溶液（100ml，用法：10mltidpo）。藥師審核處方時發(fā)現(xiàn)，李某既往有青霉素過敏史，但頭孢克肟與青霉素存在交叉過敏風險；復方甘草口服溶液含阿片粉，屬于含特殊藥品復方制劑。50.關于頭孢克肟分散片的處方審核，藥師應重點關注（）。A.患者年齡是否符合用藥要求B.藥品劑量是否超過規(guī)定上限C.患者過敏史與藥品的配伍禁忌D.藥品通用名稱是否規(guī)范51.復方甘草口服溶液的銷售管理要求是（）。A.可開架自選銷售B.一次銷售不得超過5個最小包裝C.需登記購買者身份證信息D.禁止向未成年人銷售52.若李某要求將復方甘草口服溶液快遞到家，藥店的正確做法是（）。A.可以快遞，但需注明“含特殊藥品復方制劑”B.禁止快遞，需患者自行到店取藥C.可以快遞，無需額外標注D.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后快遞53.醫(yī)師開具復方甘草口服溶液的處方保存期限應為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年（三）某藥品上市許可持有人（MAH）委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》，具備相應生產(chǎn)范圍）生產(chǎn)新型抗腫瘤藥“甲替尼片”，并委托某藥品批發(fā)企業(yè)（持有《藥品經(jīng)營許可證》）負責全國銷售。MAH在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分患者服用“甲替尼片”后出現(xiàn)嚴重肝損傷，經(jīng)評估屬于藥品質(zhì)量問題。54.MAH委托生產(chǎn)時，需向（）申請藥品生產(chǎn)許可證變更。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局C.MAH所在地省級藥品監(jiān)督管理局D.無需申請變更，僅需備案55.關于“甲替尼片”的追溯管理，MAH應（）。A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.與受托生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)共同建立追溯系統(tǒng)C.由批發(fā)企業(yè)單獨負責追溯D.無需追溯，因已委托生產(chǎn)56.針對患者出現(xiàn)的嚴重肝損傷，MAH應（）。A.立即停止生產(chǎn)、銷售，啟動召回B.僅修改說明書，無需召回C.向國家藥品監(jiān)督管理局報告后繼續(xù)銷售D.通知批發(fā)企業(yè)暫停銷售，無需通知患者57.若“甲替尼片”被確認為劣藥，MAH可能面臨的處罰是（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.吊銷MAH藥品批準證明文件D.以上均可能四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）58.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍59.關于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度，下列符合GSP要求的有（）。A.購進藥品時，索取并保存加蓋供貨單位公章原印章的許可證復印件B.驗收藥品時，對冷藏藥品重點檢查運輸方式和溫度記錄C.銷售藥品時，如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致D.拆零銷售藥品時，僅需在包裝袋上標注藥品名稱、規(guī)格，無需標注用法用量60.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列單位中需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的有（）。A.經(jīng)批準開展戒毒治療的醫(yī)療機構B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)批準使用麻醉藥品的教學科研單位61.關于醫(yī)療機構制劑管理，下列說法正確的有（）。A.醫(yī)療機構制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準后方可配制B.不得在市場上銷售或變相銷售C.可以在本醫(yī)療機構內(nèi)部調(diào)劑使用，無需批準D.配制記錄應保存至制劑有效期滿后1年62.下列屬于藥品網(wǎng)絡銷售禁止行為的有（）。A.銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.處方藥通過網(wǎng)絡開架自選銷售C.未在網(wǎng)站首頁展示《藥品經(jīng)營許可證》D.第三方平臺未對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核63.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列因素中影響醫(yī)療器械分類的有（）。A.結(jié)構特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.預期目的64.關于化妝品注冊與備案管理，下列說法正確的有（）。A.特殊化妝品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊B.普通化妝品需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案C.化妝品新原料需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊或備案D.兒童化妝品屬于普通化妝品，無需特殊管理65.下列情形中，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷藥品廣告批準文號的有（）。A.廣告內(nèi)容嚴重超出批準范圍B.藥品批準證明文件被撤銷C.廣告申請人以欺騙手段取得批準文號D.藥品價格發(fā)生顯著變化66.關于基本醫(yī)療保險用藥管理，下列說法正確的有（）。A.目錄內(nèi)藥品分為甲類和乙類，甲類藥品全額納入報銷B.中藥飲片目錄由國家醫(yī)療保障局統(tǒng)一制定C.談判藥品納入目錄后，價格可根據(jù)實際情況調(diào)整D.因不良反應被暫停使用的藥品，可從目錄中調(diào)出67.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應報告的藥品不良反應包括（）。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的所有不良反應B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品的嚴重不良反應C.進口藥品在境外發(fā)生的嚴重不良反應D.所有藥品的群體不良事件答案及解析一、最佳選擇題1.答案：C解析：藥品上市許可持有人委托銷售時，需委托具備相應資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，C選項錯誤。2.答案：B解析：胰島素注射液需冷藏（210℃），應存放于冷庫，而非陰涼庫。3.答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品運輸需使用封閉車輛，運輸證明由省級藥監(jiān)部門發(fā)放，有效期1年（可多次使用），郵寄時需標注特殊標識。4.答案：C解析：非處方藥需標注“OTC”標識；甲類非處方藥僅限藥店銷售；處方藥禁止通過網(wǎng)絡直接向患者銷售。5.答案：D解析：含麻黃堿類復方制劑需設專柜、專人管理，不得與普通藥品同柜陳列。6.答案：B解析：嚴重藥品不良反應需24小時內(nèi)報告；一級召回需24小時內(nèi)通知，二級48小時，三級72小時。7.答案：D解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年。8.答案：B解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品禁止網(wǎng)絡銷售；處方藥禁止開架自選；第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)。9.答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器。10.答案：C解析：進口化妝品需有中文標簽。11.答案：B解析：二級召回需在48小時內(nèi)通知停止銷售和使用。12.答案：D解析：中藥飲片標簽未標注生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期的，按劣藥論處。13.答案：C解析：醫(yī)保目錄每年調(diào)整一次，包括化學藥、中成藥、中藥飲片和生物制品；中藥飲片目錄由國家統(tǒng)一制定。14.答案：D解析：疫苗追溯信息需保存至疫苗有效期滿后不少于5年。15.答案：C解析：未按規(guī)定儲存冷藏藥品，情節(jié)嚴重的可吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。二、配伍選擇題1618：B、C、B解析：藥品生產(chǎn)許可證由省級藥監(jiān)部門核發(fā)；藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門核發(fā)；藥品廣告審查由省級藥監(jiān)部門負責。1921：A、D、A解析：驗收記錄保存至有效期滿后1年；第二類精神藥品專用賬冊保存至有效期滿后不少于5年；運輸證明有效期1年。2224：A、B、C解析：一級召回（嚴重健康危害）、二級召回（暫時或可逆危害）、三級召回（一般無危害）。2527：B、C、D解析：胰島素是生物制品；六味地黃丸是中藥；人工心臟瓣膜是醫(yī)療器械。2830：D、B、A解析：甲類非處方藥可自行銷售；含麻黃堿類復方制劑需憑處方銷售；終止妊娠藥品禁止銷售。3133：B、A、C解析：普通處方7日用量；急診處方3日用量；癌癥疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑15日用量。3436：D、A、D解析：未配備執(zhí)業(yè)藥師情節(jié)嚴重的吊銷許可證；未建立追溯制度的警告并責令改正；從無