《藥品管理法》試題及答案(附完整標(biāo)準(zhǔn)答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日答案：C解析：2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法自2019年12月1日起施行。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.合理用藥答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。3.國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性、有效性和質(zhì)量可控性答案：B解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這明確了上市許可持有人在藥品全生命周期中的主體責(zé)任。4.從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守（），保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上都是答案：D解析：從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于各期臨床試驗(yàn)。5.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備（）。A.保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰.相應(yīng)的生產(chǎn)能力C.相應(yīng)的經(jīng)營能力D.以上都是答案：A解析：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?。生產(chǎn)和經(jīng)營能力并非轉(zhuǎn)讓上市許可時(shí)受讓方的必備核心條件。6.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的依據(jù)。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得（）。A.出廠B.銷售C.使用D.以上都是答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。銷售和使用環(huán)節(jié)也有相應(yīng)規(guī)定，但生產(chǎn)企業(yè)首要的是保證不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品不出廠。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.銷售記錄D.不良反應(yīng)報(bào)告答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。質(zhì)量檢驗(yàn)一般由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行，銷售記錄是銷售環(huán)節(jié)的要求，不良反應(yīng)報(bào)告是藥品全生命周期的要求。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。省級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制進(jìn)行審批和監(jiān)管。10.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。藥品說明書是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的，包含了藥品的重要信息，是藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)。11.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告C.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時(shí)報(bào)告D.以上都是答案：D解析：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)；發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時(shí)報(bào)告。12.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.責(zé)令召回答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以查封、扣押。沒收、銷毀一般是在經(jīng)過調(diào)查認(rèn)定違法后采取的措施，責(zé)令召回是針對存在安全隱患的藥品要求相關(guān)企業(yè)采取的措施。13.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。14.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。15.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入（）的罰款。A.一倍以上五倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：B解析：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款。16.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。17.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。這是為了保證藥品監(jiān)督管理的公正性和獨(dú)立性。18.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。19.國家實(shí)行（），遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。A.基本藥物制度B.藥品儲備制度C.藥品供應(yīng)保障制度D.藥品集中采購制度答案：A解析：國家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求?；舅幬镏贫仁菄宜幤氛叩暮诵?。20.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）。A.特殊管理B.分類管理C.集中管理D.統(tǒng)一管理答案：A解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。這些藥品具有特殊的藥理、毒理性質(zhì)，使用不當(dāng)會對人體健康和社會安全造成嚴(yán)重危害。21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性、有效性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.安全性、穩(wěn)定性D.有效性、穩(wěn)定性答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證。上市后研究重點(diǎn)關(guān)注藥品在實(shí)際使用中的安全和有效情況。22.藥品召回的主體是（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A解析：藥品召回的主體是藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是藥品全生命周期的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，主動召回存在安全隱患的藥品。23.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。24.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.三十萬元以上三百萬元以下D.五十萬元以上五百萬元以下答案：C解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。25.藥品注冊證書有效期為（）。A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B解析：藥品注冊證書有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請?jiān)僮浴?6.對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件B.進(jìn)行再評價(jià)C.停止生產(chǎn)、銷售和使用D.以上都是答案：D解析：對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件，停止生產(chǎn)、銷售和使用。27.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。當(dāng)事人對抽查檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：當(dāng)事人對抽查檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)，與前面提到的對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議申請復(fù)驗(yàn)的時(shí)間規(guī)定一致。28.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評審批B.加快審評審批C.特殊審評審批D.一般審評審批答案：A解析：國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批，以加快這些藥品的上市速度，滿足臨床需求。29.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。30.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告的審批工作。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。質(zhì)量第一并非《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理原則表述。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，涵蓋了藥品從研發(fā)到最終使用的整個(gè)生命周期。3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD解析：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求等條件。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.其他標(biāo)識C.藥品說明書D.藥品標(biāo)簽答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。藥品說明書和藥品標(biāo)簽雖然也是藥品的重要組成部分，但在進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)合格證明和其他標(biāo)識。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件；經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評價(jià)D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。通過這些環(huán)節(jié)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，評估其危害程度，并采取相應(yīng)的控制措施。7.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位和藥品存放場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和藥品存放場所進(jìn)行檢查；查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)等。8.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，依法追究刑事責(zé)任，還可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（）。A.處五日以上十五日以下拘留B.處十日以上十五日以下拘留C.并處違法收入百分之五十以上五倍以下的罰款D.并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款答案：BD解析：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，依法追究刑事責(zé)任，還可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處十日以上十五日以下拘留，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款。9.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品（），對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.新品種B.新劑型C.新規(guī)格D.新包裝答案：ABC解析：國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。新包裝并非重點(diǎn)鼓勵和優(yōu)先審評審批的內(nèi)容。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格壟斷C.價(jià)格欺詐D.不正當(dāng)價(jià)格行為答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐、不正當(dāng)價(jià)格行為。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人制度允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等非生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，這有利于促進(jìn)藥品創(chuàng)新和資源優(yōu)化配置。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，直接繼續(xù)生產(chǎn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)證，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以換發(fā)；不符合規(guī)定的，不予換發(fā)。有效期屆滿未重新發(fā)證的，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售沒有藥品合格證明的藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是為本單位臨床需要而配制的，有其特定的使用范圍和目的。5.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的法定定義，明確了不良反應(yīng)發(fā)生的條件和性質(zhì)。7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，可以收取適當(dāng)費(fèi)用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。8.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）答案：正確解析：國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，以應(yīng)對突發(fā)事件等情況下的藥品供應(yīng)需求。9.藥品上市許可持有人不需要對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，只需要對藥品的銷售負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，并非只對銷售負(fù)責(zé)。10.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品上市許可持有人可以繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時(shí)報(bào)告，采取召回等措施。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的意義。答案：藥品上市許可持有人制度具有多方面重要意義：（1）有利于鼓勵創(chuàng)新：該制度允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等非生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人，打破了以往藥品注冊與生產(chǎn)必須捆綁的模式，使得研發(fā)機(jī)構(gòu)能夠更加專注于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，提高研發(fā)積極性，促進(jìn)新藥的創(chuàng)制。（2）落實(shí)主體責(zé)任：明確了藥品上市許可持有人是藥品全生命周期的責(zé)任主體，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，強(qiáng)化了責(zé)任落實(shí)，有利于提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。（3）優(yōu)化資源配置：可以促進(jìn)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的專業(yè)化分工，使資源得到更合理的配置。研發(fā)機(jī)構(gòu)可以將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給有生產(chǎn)優(yōu)勢的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，提高產(chǎn)業(yè)效率。（4）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級：推動藥品生產(chǎn)企業(yè)從單純的生產(chǎn)型企業(yè)向集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)轉(zhuǎn)變，促進(jìn)整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)的升級和發(fā)展。（5）與國際接軌：符合國際藥品管理的通行做法，有利于我國藥品產(chǎn)業(yè)更好地融入國際市場，提升我國藥品產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。2.簡述藥品召回的程序。答案：藥品召回的程序主要包括以下幾個(gè)方面：（1）發(fā)現(xiàn)與評估：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動對藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測和評估，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，立即開展調(diào)查評估，確定召回級別（一級召回、二級召回、三級召回）。一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（2）決定召回：藥品上市許可持有人根據(jù)評估結(jié)果，決定召回藥品，并制定召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、批次、召回范圍、召回原因、召回措施、召回時(shí)間安排等內(nèi)容。（3）報(bào)告與通知：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等停止銷售和使用該藥品。（4）實(shí)施召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品