藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題（含參考答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B。解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專(zhuān)以上學(xué)歷答案：B。解析：根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.暢銷(xiāo)藥品D.易變質(zhì)藥品答案：C。解析：企業(yè)重點(diǎn)檢查的藥品包括拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等，暢銷(xiāo)藥品并非重點(diǎn)檢查對(duì)象。4.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A。解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與（）相一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。A.付款流向B.收貨地址C.銷(xiāo)售記錄D.采購(gòu)記錄答案：D。解析：發(fā)票的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與采購(gòu)記錄相一致，確保財(cái)務(wù)和業(yè)務(wù)信息的準(zhǔn)確性和一致性。6.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品名稱(chēng)、銷(xiāo)售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格D.藥品名稱(chēng)、銷(xiāo)售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售憑證應(yīng)包含藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等信息。7.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放B.中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)存放C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣糯鸢福築。解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分開(kāi)存放，因?yàn)樗鼈兊膬?chǔ)存條件和養(yǎng)護(hù)要求有所不同，混放可能影響藥品質(zhì)量。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。解析：定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存藥品要做到賬、卡、貨相符，確保庫(kù)存信息的準(zhǔn)確。9.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）對(duì)每批藥品的到貨數(shù)量進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。A.逐件B.隨機(jī)C.比例D.任意答案：C。解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)按規(guī)定比例對(duì)每批藥品的到貨數(shù)量進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，以保證驗(yàn)收的科學(xué)性和代表性。10.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.常溫B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.不高于20℃答案：A。解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所一般要求常溫儲(chǔ)存藥品，常溫是指10℃-30℃。11.企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）A.直接退貨B.直接銷(xiāo)毀C.及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D.繼續(xù)銷(xiāo)售觀察答案：C。解析：對(duì)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，保障用藥安全。12.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。A.包裝、質(zhì)量B.質(zhì)量、數(shù)量C.包裝、質(zhì)量、數(shù)量D.包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間答案：D。解析：運(yùn)輸藥品需綜合考慮包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間等因素，選擇合適運(yùn)輸工具和防護(hù)措施。13.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑（）銷(xiāo)售。A.處方B.購(gòu)買(mǎi)者身份證C.單位介紹信D.銷(xiāo)售人員判斷答案：A。解析：銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售，遵循相關(guān)法規(guī)要求。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品（）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。A.質(zhì)量B.數(shù)量C.質(zhì)量和數(shù)量D.包裝答案：C。解析：到貨藥品要對(duì)質(zhì)量和數(shù)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確。15.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的上限是（）A.65%B.70%C.75%D.80%答案：C。解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房相對(duì)濕度上限是75%。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D。解析：相關(guān)記錄應(yīng)至少保存5年，以便追溯和查詢(xún)。17.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與（）分開(kāi)。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.輔助作業(yè)區(qū)D.以上都是答案：D。解析：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)，保證營(yíng)業(yè)環(huán)境的規(guī)范。18.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在（）A.2℃～8℃B.0℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃答案：C。解析：冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃-10℃，滿足冷藏藥品儲(chǔ)存要求。19.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的相關(guān)證明文件，不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書(shū)原件答案：D。解析：首營(yíng)企業(yè)審核查驗(yàn)相關(guān)證明文件，法定代表人授權(quán)書(shū)是首營(yíng)品種審核可能涉及的，不是首營(yíng)企業(yè)審核必須查驗(yàn)的。20.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)（）A.向顧客隱瞞B.向顧客告知有效期C.低價(jià)銷(xiāo)售D.停止銷(xiāo)售答案：B。解析：銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期，保障消費(fèi)者知情權(quán)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的（）等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查。A.合法性B.購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量C.供貨單位的服務(wù)質(zhì)量D.供貨單位的運(yùn)輸能力答案：ABC。解析：采購(gòu)藥品時(shí)調(diào)查供貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等質(zhì)量信譽(yù)情況，運(yùn)輸能力不是重點(diǎn)調(diào)查內(nèi)容。3.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存要求包括（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存需按劑型、用途、儲(chǔ)存要求分類(lèi)，區(qū)分處方藥與非處方藥，分開(kāi)外用藥，集中存放拆零藥品。4.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（）等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。A.外觀B.包裝C.標(biāo)簽D.說(shuō)明書(shū)答案：ABCD。解析：驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等都要逐一檢查核對(duì)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其（），必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A.質(zhì)量保證能力B.質(zhì)量信譽(yù)C.經(jīng)營(yíng)規(guī)模D.銷(xiāo)售業(yè)績(jī)答案：AB。解析：評(píng)價(jià)供貨單位和購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系主要確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。6.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)公布（）A.藥品價(jià)格清單B.監(jiān)督舉報(bào)電話C.執(zhí)業(yè)藥師姓名D.藥品生產(chǎn)廠家答案：ABC。解析：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)公布藥品價(jià)格清單、監(jiān)督舉報(bào)電話、執(zhí)業(yè)藥師姓名，方便顧客監(jiān)督和咨詢(xún)。7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式。A.藥品數(shù)量B.運(yùn)輸距離C.運(yùn)輸時(shí)間D.溫度要求答案：ABCD。解析：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品需綜合考慮藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求等選擇運(yùn)輸工具和溫控方式。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年的有（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.出庫(kù)復(fù)核記錄答案：ABCD。解析：采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等記錄及憑證都應(yīng)至少保存5年。9.藥品零售企業(yè)不得采用（）等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。A.郵售B.互聯(lián)網(wǎng)交易C.買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品D.買(mǎi)商品贈(zèng)藥品答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)不得通過(guò)郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、買(mǎi)贈(zèng)等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。10.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備（）A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備B.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所答案：ABCD。解析：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備避光、通風(fēng)等設(shè)備，能監(jiān)測(cè)調(diào)控溫濕度，有合適照明設(shè)備和驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，但必須配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，不能僅配備質(zhì)量管理人員而不設(shè)部門(mén)。2.企業(yè)可以采購(gòu)沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片。（）答案：錯(cuò)誤。解析：采購(gòu)中藥飲片必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，確保藥品合法性和質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，無(wú)需向顧客提供銷(xiāo)售憑證。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，保障消費(fèi)者權(quán)益。4.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所。（）答案：錯(cuò)誤。解析：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所，保證驗(yàn)收工作規(guī)范進(jìn)行。5.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)進(jìn)行控制性管理，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定處理。（）答案：正確。解析：對(duì)質(zhì)量不合格藥品要嚴(yán)格控制和處理，防止流入市場(chǎng)。6.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所無(wú)需設(shè)置監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備。（）答案：錯(cuò)誤。解析：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜。7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，無(wú)需采取措施保證藥品質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤。解析：運(yùn)輸過(guò)程中要采取措施防止藥品破損、污染等，保證藥品質(zhì)量。8.企業(yè)可以隨意更改已建立的質(zhì)量管理體系文件。（）答案：錯(cuò)誤。解析：質(zhì)量管理體系文件不能隨意更改，如需更改應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行。9.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證。（）答案：錯(cuò)誤。解析：銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)需查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證，按規(guī)定銷(xiāo)售。10.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)無(wú)需配備備用制冷機(jī)組。（）答案：錯(cuò)誤。解析：冷庫(kù)應(yīng)配備備用制冷機(jī)組，以應(yīng)對(duì)突發(fā)情況，保證冷藏藥品質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量投訴的處理。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量投訴處理可按以下步驟進(jìn)行：1.受理投訴：設(shè)立專(zhuān)門(mén)的渠道（如電話、郵箱、現(xiàn)場(chǎng)接待等）接收質(zhì)量投訴，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)記錄投訴信息，包括投訴人信息、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、投訴內(nèi)容等。2.調(diào)查核實(shí)：對(duì)投訴情況進(jìn)行初步評(píng)估，根據(jù)投訴內(nèi)容組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查。核實(shí)藥品的采購(gòu)渠道、儲(chǔ)存條件、銷(xiāo)售記錄等，查看是否存在質(zhì)量問(wèn)題的可能。必要時(shí)，對(duì)庫(kù)存同批次藥品進(jìn)行檢查，抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。3.溝通反饋：在調(diào)查過(guò)程中，及時(shí)與投訴人溝通進(jìn)展情況，讓其了解企業(yè)的處理態(tài)度和進(jìn)度。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，向投訴人反饋處理意見(jiàn)。如果確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題，要