藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)比武試題（附答案）一、單選題（每題2分，共40分）1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥物在超劑量使用時出現(xiàn)的毒性反應(yīng)C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在正常使用過程中出現(xiàn)的意外的、嚴重的不良反應(yīng)答案：B。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，超劑量使用不屬于正常用法用量，其出現(xiàn)的毒性反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。2.我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要法規(guī)依據(jù)是（）A.《藥品管理法》B.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》C.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要法規(guī)依據(jù)，對藥品不良反應(yīng)的報告、監(jiān)測等工作進行了詳細規(guī)定。3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品在正常使用過程中出現(xiàn)的新的有害反應(yīng)C.藥品在臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。4.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.醫(yī)療事故處理的依據(jù)C.藥品質(zhì)量鑒定的依據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)改進藥品質(zhì)量的依據(jù)答案：A。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。5.以下哪種藥品不良反應(yīng)需要立即報告（）A.一般的藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴重的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件答案：D。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要立即報告。6.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)發(fā)生時間”應(yīng)填寫（）A.不良反應(yīng)開始出現(xiàn)的時間B.不良反應(yīng)癥狀最嚴重的時間C.不良反應(yīng)結(jié)束的時間D.就醫(yī)的時間答案：A?！安涣挤磻?yīng)發(fā)生時間”應(yīng)填寫不良反應(yīng)開始出現(xiàn)的時間。7.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的描述，錯誤的是（）A.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時間關(guān)系B.停藥后不良反應(yīng)消失或減輕C.再次用藥不良反應(yīng)不一定再次出現(xiàn)D.不良反應(yīng)的表現(xiàn)與已知藥品不良反應(yīng)相符答案：C。再次用藥不良反應(yīng)再次出現(xiàn)是藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的重要依據(jù)之一，如果再次用藥不良反應(yīng)不一定再次出現(xiàn)，關(guān)聯(lián)性評價的可信度就會降低。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評價藥品的安全性C.促進合理用藥D.提高藥品的療效答案：D。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的主要是及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)、評價藥品的安全性、促進合理用藥，而提高藥品的療效不是其主要目的。9.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.30答案：C。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報告。A.7B.15C.30D.60答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。11.以下哪種藥品不屬于國家重點監(jiān)測的藥品（）A.新藥B.進口藥品C.生物制品D.常用的非處方藥答案：D。國家重點監(jiān)測的藥品主要包括新藥、進口藥品、生物制品等，常用的非處方藥一般不屬于國家重點監(jiān)測的范疇。12.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。13.藥品不良反應(yīng)報告表中，“用藥起止時間”應(yīng)填寫（）A.藥品開始使用的時間和結(jié)束使用的時間B.藥品開始使用的時間和出現(xiàn)不良反應(yīng)的時間C.藥品開始使用的時間和不良反應(yīng)癥狀最嚴重的時間D.藥品開始使用的時間和就醫(yī)的時間答案：A?！坝盟幤鹬箷r間”應(yīng)填寫藥品開始使用的時間和結(jié)束使用的時間。14.以下關(guān)于藥品群體不良事件的描述，錯誤的是（）A.同一藥品在使用過程中發(fā)生B.相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)C.只對少數(shù)人群的身體健康造成損害D.需要立即報告答案：C。藥品群體不良事件是對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，而不是只對少數(shù)人群。15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對報告的藥品不良反應(yīng)進行評價后，應(yīng)當(dāng)向（）反饋評價結(jié)果。A.報告單位B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.以上都是答案：D。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對報告的藥品不良反應(yīng)進行評價后，應(yīng)當(dāng)向報告單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等反饋評價結(jié)果。16.以下哪種情況不屬于藥品嚴重不良反應(yīng)（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致住院時間延長D.輕微的皮疹答案：D。輕微的皮疹一般不屬于嚴重不良反應(yīng)，嚴重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。17.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中，醫(yī)療機構(gòu)的職責(zé)不包括（）A.收集、報告藥品不良反應(yīng)B.對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測和分析C.開展藥品不良反應(yīng)宣傳和培訓(xùn)D.對藥品進行質(zhì)量檢驗答案：D。對藥品進行質(zhì)量檢驗是藥品檢驗機構(gòu)的職責(zé)，醫(yī)療機構(gòu)的職責(zé)主要是收集、報告藥品不良反應(yīng)，對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測和分析，開展藥品不良反應(yīng)宣傳和培訓(xùn)等。18.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)結(jié)果”應(yīng)填寫（）A.不良反應(yīng)的癥狀B.不良反應(yīng)的嚴重程度C.不良反應(yīng)經(jīng)治療后的結(jié)果，如痊愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥等D.不良反應(yīng)的發(fā)生頻率答案：C?！安涣挤磻?yīng)結(jié)果”應(yīng)填寫不良反應(yīng)經(jīng)治療后的結(jié)果，如痊愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥等。19.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法，錯誤的是（）A.自愿報告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.藥品召回答案：D。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法包括自愿報告系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、病例對照研究等。20.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的意義不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進藥品的研發(fā)C.提高藥品的價格D.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)答案：C。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的意義主要包括保障公眾用藥安全、促進藥品的研發(fā)、為藥品監(jiān)管提供依據(jù)等，與提高藥品價格無關(guān)。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC。藥品不良反應(yīng)通常分為A型（量變型異常）、B型（質(zhì)變型異常）和C型不良反應(yīng)。2.以下哪些是藥品不良反應(yīng)報告的主體（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者答案：ABC。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體，患者可以向上述主體報告藥品不良反應(yīng)，但不是報告主體。3.藥品不良反應(yīng)報告表中需要填寫的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)信息D.關(guān)聯(lián)性評價信息答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報告表中需要填寫患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息、關(guān)聯(lián)性評價信息等內(nèi)容。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用有（）A.發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險B.為藥品的安全性評價提供依據(jù)C.促進合理用藥D.提高藥品的生產(chǎn)效率答案：ABC。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用主要是發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險、為藥品的安全性評價提供依據(jù)、促進合理用藥，與提高藥品的生產(chǎn)效率無關(guān)。5.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的原則，正確的有（）A.時間相關(guān)性B.文獻合理性C.撤藥反應(yīng)D.再次用藥反應(yīng)答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的原則包括時間相關(guān)性、文獻合理性、撤藥反應(yīng)、再次用藥反應(yīng)等。6.藥品群體不良事件的報告內(nèi)容包括（）A.基本信息B.救治與處理情況C.藥品使用情況D.事件發(fā)生的原因分析答案：ABCD。藥品群體不良事件的報告內(nèi)容包括基本信息、救治與處理情況、藥品使用情況、事件發(fā)生的原因分析等。7.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的主要任務(wù)有（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度B.收集、報告藥品不良反應(yīng)C.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和分析D.對藥品不良反應(yīng)報告進行審核答案：ABCD。醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的主要任務(wù)包括建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度、收集、報告藥品不良反應(yīng)、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和分析、對藥品不良反應(yīng)報告進行審核等。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)包括（）A.對藥品不良反應(yīng)報告進行評價B.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)C.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的研究D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查答案：ABC。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)包括對藥品不良反應(yīng)報告進行評價、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的研究等，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。9.以下哪些藥品可能更容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)（）A.新藥B.聯(lián)合用藥C.老年患者用藥D.兒童患者用藥答案：ABCD。新藥由于臨床使用經(jīng)驗相對較少，聯(lián)合用藥可能增加藥物相互作用的風(fēng)險，老年患者和兒童患者生理功能特殊，這些情況都可能使藥品更容易發(fā)生不良反應(yīng)。10.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的發(fā)展趨勢包括（）A.信息化程度不斷提高B.監(jiān)測范圍不斷擴大C.更加注重風(fēng)險評估和管理D.國際合作不斷加強答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的發(fā)展趨勢包括信息化程度不斷提高、監(jiān)測范圍不斷擴大、更加注重風(fēng)險評估和管理、國際合作不斷加強等。三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問題引起的。（）答案：錯誤。藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，不一定是藥品質(zhì)量問題引起的。2.所有的藥品不良反應(yīng)都需要報告。（）答案：錯誤。一般的藥品不良反應(yīng)可以按照要求定期報告，而新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件等需要及時報告。3.藥品不良反應(yīng)報告表填寫完成后，不需要審核就可以直接上報。（）答案：錯誤。藥品不良反應(yīng)報告表填寫完成后，需要進行審核，確保信息的準確性和完整性后再上報。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對自己生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)進行監(jiān)測，不需要收集其他企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)除了對自己生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)進行監(jiān)測外，也應(yīng)該關(guān)注其他企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息，以保障公眾用藥安全。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只需要藥品監(jiān)管部門參與，與醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)無關(guān)。（）答案：錯誤。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作需要藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等多方共同參與。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的程序和要求。答案：程序：-醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等報告主體收集藥品不良反應(yīng)信息。-填寫藥品不良反應(yīng)報告表，報告表應(yīng)內(nèi)容完整、準確、清晰。-報告主體將報告表上報至所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；藥品群體不良事件應(yīng)立即報告。-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對報告進行審核、評價，并將評價結(jié)果反饋給報告主體。要求：-報告應(yīng)真實、準確、完整，不得隱瞞或虛報。-報告主體應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，指定專門人員負責(zé)報告工作。-報告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息、關(guān)聯(lián)性評價信息等。2.如何進行藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價？答案：藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價主要從以下幾個方面進行：-時間相關(guān)性：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)要有合理的時間先后關(guān)系，例如用藥后不久