新版GSP試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：C2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.35%75%B.45%65%C.30%70%D.25%85%答案：A3.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)：A.10分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B4.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽取的最小整件數(shù)量為：A.1件B.2件C.3件D.4件答案：B（注：不足2件時(shí)逐件檢查，250件抽取2件，50件以上每增加50件增加1件）5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過(guò)：A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A6.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新時(shí)間應(yīng)為：A.每月核對(duì)一次B.每季度核對(duì)一次C.實(shí)時(shí)更新D.每年更新一次答案：C7.儲(chǔ)存藥品時(shí)，與非藥品、外用藥的存放要求是：A.分開(kāi)存放B.同區(qū)存放但標(biāo)識(shí)區(qū)分C.可混放但需隔離D.無(wú)特殊要求答案：A8.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)控制在：A.10℃30℃B.15℃25℃C.20℃30℃D.5℃35℃答案：A9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收要求是：A.雙人驗(yàn)收B.抽樣驗(yàn)收C.逐批驗(yàn)收D.無(wú)需驗(yàn)收直接入庫(kù)答案：C10.新版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立：A.藥品追溯系統(tǒng)B.電子監(jiān)管系統(tǒng)C.質(zhì)量反饋系統(tǒng)D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)答案：A11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的最低學(xué)歷要求是：A.藥學(xué)專業(yè)中專B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專C.藥學(xué)專業(yè)本科D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：B12.冷藏車(chē)的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔多長(zhǎng)時(shí)間自動(dòng)記錄一次溫度數(shù)據(jù)：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C13.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.藥品有效期后1年答案：D14.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除核對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需核查：A.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo).藥品說(shuō)明書(shū)（中文）C.進(jìn)口藥品通關(guān)單D.藥品包裝標(biāo)簽（中文）答案：C（注：需同時(shí)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的通關(guān)單）15.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距的最小要求是：A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米答案：A16.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，調(diào)配應(yīng)當(dāng)使用：A.電子秤B.克戥C.臺(tái)秤D.天平答案：B17.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車(chē)載冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)符合的要求是：A.具有自動(dòng)調(diào)控溫度功能B.能實(shí)時(shí)顯示溫度C.能記錄溫度數(shù)據(jù)D.以上均是答案：D18.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括：A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告D.負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收，指導(dǎo)藥品陳列和保管答案：A（注：供貨單位審核為批發(fā)企業(yè)職責(zé)）19.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂：A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運(yùn)輸合同C.安全協(xié)議D.委托協(xié)議答案：A20.新版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行：A.現(xiàn)場(chǎng)考察B.書(shū)面調(diào)查C.資質(zhì)復(fù)核D.樣品抽檢答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括：A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證答案：ABCD2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的設(shè)施設(shè)備包括：A.通風(fēng)、避光、照明設(shè)備B.存放飲片的斗柜C.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品時(shí)）答案：ABCD3.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨單位的合法票據(jù)D.藥品的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄答案：ABD4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則有：A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存B.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放D.中藥材與中藥飲片分庫(kù)存放答案：ABCD5.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括：A.運(yùn)輸工具名稱和運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄B.啟運(yùn)時(shí)間和到達(dá)時(shí)間C.藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量D.收貨單位名稱答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的功能包括：A.自動(dòng)跟蹤、識(shí)別質(zhì)量狀態(tài)B.拒絕質(zhì)量不合格藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、銷售C.記錄藥品質(zhì)量信息D.實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的備份和安全管理答案：ABCD7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)包含：A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.數(shù)量、價(jià)格C.批號(hào)、規(guī)格D.購(gòu)買(mǎi)者姓名答案：ABC8.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)D.法定代表人授權(quán)書(shū)答案：ABC9.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的藥品包括：A.近效期藥品B.易變質(zhì)藥品C.儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品D.貴重藥品答案：ABCD10.新版GSP中，關(guān)于藥品追溯的要求包括：A.實(shí)現(xiàn)藥品可追溯B.記錄藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)C.確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯D.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的追溯要求答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√2.藥品零售企業(yè)可以不設(shè)置庫(kù)房，所有藥品存放于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。（）答案：√（注：無(wú)庫(kù)房的零售企業(yè)需符合相應(yīng)條件）3.驗(yàn)收藥品時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量不得少于2件。（）答案：×（注：不足2件時(shí)逐件檢查）4.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。（）答案：√5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，并留存處方原件。（）答案：×（注：留存復(fù)印件或登記）6.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并記錄。（）答案：√7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品儲(chǔ)存于與其他物品混放的倉(cāng)庫(kù)中，只要分區(qū)明確。（）答案：×8.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零工具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒。（）答案：√9.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，只需審核承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)，無(wú)需對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。（）答案：×10.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，修改記錄應(yīng)當(dāng)保存。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述新版GSP中對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理制度的要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；特殊管理的藥品的?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；記錄和憑證的管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)“三查”的具體內(nèi)容。答案：“三查”指查藥品的有效性（包括批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期）、查藥品的合法性（包括供貨單位資質(zhì)、藥品合格證明文件）、查藥品的質(zhì)量狀況（包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，特殊管理藥品的標(biāo)識(shí)是否齊全）。3.簡(jiǎn)述冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的處理措施。答案：運(yùn)輸過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)立即采取以下措施：（1）通知收貨單位和企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)；（2）評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)暫停運(yùn)輸并采取應(yīng)急保溫措施；（3）記錄異常情況的時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)、處理過(guò)程及結(jié)果；（4）到達(dá)后，與收貨方共同檢查藥品外觀及溫度記錄，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量影響后方可收貨，否則按不合格藥品處理。4.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的具體要求。答案：（1）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，指導(dǎo)合理用藥；（2）銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；（3）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；（4）銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合炮制規(guī)范，做到計(jì)量準(zhǔn)確；（5）向消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)等；（6）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者告知有效期；（7）拆零銷售應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件，做好拆零記錄。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批胰島素（需28℃冷藏）時(shí)，因冷藏車(chē)制冷設(shè)備故障，運(yùn)輸途中2小時(shí)內(nèi)溫度升至12℃。收貨方在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度記錄異常，拒絕簽收。請(qǐng)分析：（1）企業(yè)在運(yùn)輸前應(yīng)采取哪些預(yù)防措施？（2）溫度異常后應(yīng)如何處理？答案：（1）運(yùn)輸前預(yù)防措施：①對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，確認(rèn)制冷設(shè)備正常；②檢查溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；③提前與承運(yùn)方確認(rèn)運(yùn)輸路線及時(shí)間，避免長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)輸；④準(zhǔn)備應(yīng)急保溫設(shè)備（如冰排、保溫箱）作為備用。（2）溫度異常處理：①立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，通知企業(yè)質(zhì)管部門(mén)和收貨方；②評(píng)估溫度異常持續(xù)時(shí)間及藥品暴露溫度，判斷是否可能影響藥品質(zhì)量（胰島素對(duì)溫度敏感，12℃超過(guò)規(guī)定溫度范圍，可能影響效價(jià)）；③暫停運(yùn)輸，將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備（如保溫箱加冰排）中，降低溫度至規(guī)定范圍；④記錄異常發(fā)生時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)、處理措施及結(jié)果；⑤到達(dá)后，與收貨方共同核查溫度記錄和藥品外觀，如確認(rèn)質(zhì)量受影響，作不合格藥品處理，聯(lián)系供貨方協(xié)商退換；如經(jīng)評(píng)估不影響質(zhì)量（需提供專業(yè)檢測(cè)報(bào)告），經(jīng)質(zhì)管部門(mén)批準(zhǔn)后可收貨，但需加強(qiáng)后續(xù)質(zhì)量跟蹤。案例2：某藥品零售企業(yè)被監(jiān)管部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）中藥飲片斗柜未標(biāo)注藥材名稱；（2）冷藏柜內(nèi)同時(shí)存放藥品和員工私人物品；（3）處方藥與非處方藥混放陳列；（4）近效期藥品未設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。請(qǐng)指出上述行為違反了新版GSP的哪些規(guī)定？應(yīng)如何整改？答案：違反規(guī)定及整改措施：（1）中藥飲片斗柜未標(biāo)注藥材名稱：違反“中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字”的規(guī)定。整改：立即標(biāo)注每味中藥飲片的正名正字，確保名稱與實(shí)際飲片一致。（2）冷藏柜存放私人物品：違反“儲(chǔ)存、陳列藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得