QP-23 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告程序 B1_第1頁
QP-23 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告程序 B1_第2頁
QP-23 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告程序 B1_第3頁
QP-23 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告程序 B1_第4頁
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文檔簡介

文件類別編制審核不良反應(yīng)的記錄、監(jiān)測及相關(guān)處理和回復(fù)；負責(zé)嚴(yán)重3.4總經(jīng)理/法人：負責(zé)召回通知書的簽發(fā)；政府上報文書的審批；危機處理及公關(guān)的資4.1不良反應(yīng)：指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以其他組織器官等全身性損害。主要有以下5類：4.3一般不良反應(yīng)：是指除嚴(yán)重不良反應(yīng)以外的由化妝品引發(fā)的不良反應(yīng)。如皮膚瘙癢、4.4群體不良事件：指同一化妝品(同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類型化妝品)在使用過程中，在相對集中的時間內(nèi)，對一定數(shù)量人群(一般反應(yīng)10人及以上，嚴(yán)重反應(yīng)3人及以上)的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。5.1不良反應(yīng)信息的接收：5.1.1質(zhì)量管理部接到客戶投訴，并確認屬于不良反應(yīng)的，應(yīng)主動和客戶了解顧5.2.1質(zhì)量管理部接收《客戶投訴處理表》并通過不良反應(yīng)情況判斷不良反應(yīng)嚴(yán)重程5.2.2質(zhì)量管理部連同各相關(guān)部門對投訴開展調(diào)查。包括生產(chǎn)、檢驗及銷售記錄以及5.2.3研發(fā)部針對不良反應(yīng)情況對配方進行分析驗證，必要時進行相關(guān)安全性測試，5.2.4質(zhì)量管理部綜合生產(chǎn)部和技術(shù)研發(fā)部調(diào)查的結(jié)果及意見，最終確定根本原因并5.3.1質(zhì)量管理部通過以下渠道和信息對不良反應(yīng)進行監(jiān)測：日期建立新程序修訂不良反應(yīng)定義

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